ISO 9001 standardı - 1 - 4 Maddelerinin Tanıtımı ve Yorumlanması, Kalite Yönetim Sistemlerinde Dokümantasyon 4. Hafta

ISO 9001:2008’in yapısı 0 Giriş 1 Kapsam 2 Atıf Yapılan Standart ve/veya Dökümanlar 3 Terimler ve Tarifler 4 Kalite Yönetim Sistemi 5 Yönetimin sorumluluğu 6 Kaynak Yönetimi 7 Ürün Gerçekleştirme 8 Ölçme, Analiz ve İyileştirme

0. Giriş 0.1 Genel Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Kalite yönetim sisteminin tasarlanması ve uygulanması, kuruluşun amacı, büyüklüğü, karşılaştığı riskler, prosesleri, sağladığı ürünler, organizasyon yapısına bağlı olmalıdır. Tek tip bir sistem ve dokümantasyon amaçlanmamaktadır.

0. Giriş Bu standart kuruluşların - müşteri şartları - ürüne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartları - kendi şartlarını karşılama yeteneğini doğrulamak için kullanılabilir. Doğrulamayı yapanlar: - Belgelendirme kuruluşları - Kendi kendini - Müşteriler 8 KY prensibi ISO 9000 ve ISO 9004 standardında açıklanmış olup, ISO 9001’in geliştirilmesinde dikkate alınmıştır.

0. Giriş 0.2 Proses Yaklaşımı (Bkz. KY prensipleri “Proses Yaklaşımı” 0.3 ISO 9004 ile İlişki (Bkz. 1. hafta sunumları) 0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk ISO 14001:2004 sistemi ile ilişkisi vurgulanmıştır.

1. Kapsam 1.1 Genel Bu Standard aşağıdaki durumlarda, bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin karşılaması gerekli şartlan kapsar: a) Müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürünü, düzenli olarak sağlama yeteneğini göstermeye ihtiyaç duyduğunda, b) Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uygunluk güvencesi için gereken prosesler dahil sistemi etkin olarak uygulayarak müşteri memnuniyetini arttırmayı amaçladığında. Not 1 -Bu Standard'da "ürün " terimi ile yalnızca aşağıdakiler kastedilmiştir: a) Müşterini için amaçlanan veya müşteri tarafından talep edilen ürün, b) Ürün gerçekleştirme prosesleri sonucunda oluşan amaçlanmış herhangi bir çıktı için kullanılabilir. Not 2 -Birincil ve ikincil mevzuat şartları yasal şartlar olarak da ifade edilebilir.

1. Kapsam Kapsam dışı bırakmalar sadece 7.maddede yapılabilir. 1.2 Uygulama Bu Standard’ın bütün şartlan genel olup tipleri, büyüklükleri ve sağladıkları ürünlere bakılmaksızın bütün kuruluşlara uygulanabilir olması amaçlanmıştır. Bu Standard’ın bazı şartları kuruluşun ve ürününün yapısı nedeniyle uygulanamadığında bu durum, bir "hariç tutma" olarak düşünülebilir. Kapsam dışı bırakmalar sadece 7.maddede yapılabilir.

2. Atıf Yapılan Standart ve/veya Dökümanlar ISO 9000:2005 standardı ISO 9001:2008’in uygulanması için zorunludur.

3. Terimler ve Tarifler ISO 9000: 2005 standardındaki terim ve tarifler geçerlidir. “ürün” terimi “hizmet” anlamına da gelebilir.

4 Kalite yönetim sistemi 4.1 Genel Şartlar Bir kalite yönetim sistemi oluşturulmalı, dökümante edilmeli, uygulanmalı, sürekliliği sağlanmalı ve etkinliğini sürekli iyileştirilmelidir. Kuruluşun uygulamaları aşağıdakileri içermelidir: - KYS’nin gerektirdiği proseslerin tanımlanması - Proseslerin sıralamasının ve etkileşimlerinin belirlenmesi - Proseslerin etkin bir şekilde çalıştırılması ve kontrolü için kriterler ve metotların belirlenmesi - Proseslerin çalıştırılması ve izlenmesi için gerekli bilgi ve kaynağın hazır bulunmasının sağlanması - Proseslerin izlenmesi, ölçülmesi (uygulanabilir olduğunda), analiz edilmesi - sürekli iyileştirme için gerekli faaliyetlerin başlatılması

4 Kalite yönetim sistemi 4.1 Genel Şartlar Dış Kaynaklı Prosesler Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçtiğinde, bu tür prosesler üzerindeki kontrolü güvence altına almalıdır. Dış kaynaklı prosesler üzerindeki kontrolü güvence altına almış olmak, kuruluşun "tüm müşteri ve, birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uygunluk" sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.

4 Kalite yönetim sistemi 4.2 Dokümantasyon şartları 4.2.1 Genel - Kalite politikası ve kalite hedefleri - Kalite el kitabı - Prosedürler (6 maddede isteniyor) - Proseslerin etkin olarak planlanması, uygulanması ve kontrolü için ihtiyaç duyulan dokümanlar (proses akış şemaları, talimatlar, planlar vs.) - Kayıtlar

4 Kalite yönetim sistemi 4.2 Dokümantasyon şartları 4.2.1 Genel Bir KYS dokümantasyonunun kapsamı, aşağıdakilere bağlı olarak bir kuruluştan diğerine farklılık gösterir: Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin tipi, Proseslerin karmaşıklığı ve etkileşimleri, Personelin yeterliliği. Dokümantasyon herhangi bir formatta veya ortamda olabilir. (Örn, bilgisayar ortamında veya basılı kopyalar, video, ses kaydı, resimler vs.)

4 Kalite yönetim sistemi 4.2 Dokümantasyon şartları 4.2.2 Kalite El Kitabı K.E.K.’nın içeriği - KYS’nin kapsamı, hariç tutmalar ve gerekçeleri ve dış kaynaklı prosesler. - KYS için için oluşturulmuş prosedürler veya bunlara atıflar - KYS prosesleri arasındaki etkileşimler (örn. akış şemaları, sistem haritası ile)

4 Kalite yönetim sistemi 4.2 Dokümantasyon şartları 4.2.3 Dökümanların Kontrolu Dökümanların kontrolu için bir prosedür hazırlanmalıdır. Prosedürde açıklanması gereken faaliyetler: - Dökümanların onaylanması - Gözden geçirme, revizyon ve tekrar onaylama faaliyetleri - Değişiklik ve revizyon durumlarının tanımlanması - Dökümanların güncel revizyonlarının ilgili yerlerde bulunmasının sağlanması - Dökümanların okunabilir ve tanımlı olması - Dış kaynaklı dokümanların kontrolu - Yürürlükten kalkan dökümanları tanımlanması

4 Kalite yönetim sistemi 4.2 Dokümantasyon şartları 4.2.4 Kayıtların Kontrolu Kayıtlar KYS’nin şartlara uygun ve etkin olarak uygulandığının en önemli kanıtıdır. Kayıtların kontrolu için bir prosedür hazırlanmalıdır. Kayıtlar okunaklı, tanımlı ve ulaşılabilir olmalıdır. Prosedür aşağıdaki kontrolleri içermelidir: - Kayıtların tanımlanması - Kayıtların muhafazası ve korunması - Kayıtlara ulaşılması - muhafaza süresi - elden çıkarılması