Uz.Dr.F.Süheyla Aliustaoğlu Adli Tıp Kurumu KALİTE SİSTEMLERİ Uz.Dr.F.Süheyla Aliustaoğlu Adli Tıp Kurumu

Gelişen teknoloji ile birlikte artış gösteren ürün çeşitliliği ve işlevselliği, beraberinde; kalite, teknik emniyet, dayanıklılık, kullanım gayesine uygunluk yönlerinden ürünlerden beklentilerin yerine getirilmesine dair güvence arayışlarını ortaya çıkarmaktadır. Bu arayışlara cevap teşkil etmek üzere, ürün ve üretime yönelik; belgelendirme, muayene, test ve analiz hizmetleri "uygunluk değerlendirmesi" kavramı altında disipline edilmiş hale getirilmiştir

Tarihsel Gelişim II. Dünya Savaşı’nda Amerikan ordusunda Amerikan Askeri Standartları  (US Military Standarts) çıkmış, bu standartlarla birlikte istatistiksel kalite kontrol sistemi de gelişmiştir. 1970’li yıllarda, kalitesi yüksek Japon ürünlerinin Amerikan pazarına girmesini daha kaliteli olduğuna karar verdikleri bu ürünlere yönelmesi, Japonların “Daha Kaliteliyi Daha Ucuza Alın” yaklaşımlarının sonucu, büyük Amerikan şirketleri zor günler yaşamışlardır.

II.Dünya Savaşı’nı takiben çok büyük bir ekonomik açmaza düşen Japonya’da, 1950’li yılların başından itibaren, Amerikan Askeri Standartlarını oluşturan ve uygulatan Walter Shewhart’ın öncüsü olduğu, İstatistiksel Kalite Kontrol teknikleri uygulanmaya başlanmıştır. Japonya’da  geniş uygulama alanı bulan bu teknikler, Deming ve Juran tarafından daha da geliştirilerek kapsamları genişletilmiş, Japonların kalite devrimini yaratmasını sağlamıştır.

Uluslararası Standartlar Organizasyonu (International Standards Organization - ISO) içinde bir grup kurularak, ortak standartlar oluşturma çalışmalarına yol açmıştır. TC 176 (Technical Committee 176) adlı bu komite, bütün firmalar için, geniş çaplı kalite standartlarını belirleyerek, ne sadece üstün teknoloji sahibi dev şirketlerin elde edebileceği kadar katı ve pahalı, ne de herhangi bir firmanın çaba göstermeksizin elde edeceği kadar kolay olmayan ve dünya çapında geçerli olan ISO 9000 serisi standartları meydana getirmiştir.

Standard ilk olarak 1987 yılında Kalite Güvence Sistem Standardı olarak yayınlanmıştır. Standard ilk olarak 1994 yılında revizyona uğramış ve yeniden Kalite Güvence Sistem Standardı olarak yayınlanmıştır. Bu aşamada standart yine 3 alt standarttan oluşmaktaydı: ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003.

Standard son olarak 2000 yılında revizyona uğramış ve bu sefer Kalite Yönetim Sistem Standardı olarak yayınlanmıştır. Belgelendirmeye esas teşkil eden sadece ISO 9001:2000 standardı mevcuttur. ISO ISO 9002, ISO 9003 artık güncelliğini yitirmiş standartlardır. Ancak ana standart olan ISO9001:2000'i destekleyen ISO 9000, ISO 9004, ISO 19011 gibi klavuz standartlar da ISO tarafından yayınlanmıştır. Kurumlar, faaliyet kapsamları ne olursa olsun sadece ISO 9001 standardını uygulamakta ve bu belgeyi almaktadırlar.

Bugün, ISO 9000 serisi standartlar, hemen hemen her ülkenin kendi diline çevrilmiş ve uygulanır haldedir.  Bölgesel standart örgütlerinden Avrupa Standardizasyon Komitesi (CEN, European Committee for Standardization) ve Avrupa Elektroteknik Standardizasyon Komitesi (CENELEC, European Committee for Electrotechnical Standardization) bu standartları EN ISO 9000,  Amerikan Standartlar Komisyonu (COPANT, Pan American Standards Commission) COPANT-ISO 9000, Afrika Standartlar Bölgesel Örgütü (ARSO, African Regional Organization for Standardization) de ARS 9000 olarak uyarlamışlardır.

Dünyadaki seksenden fazla ülke de ISO 9000 standartlarını kendi ulusal standartları olarak benimsemişlerdir. Örneğin İngiltere’de BS EN ISO 9000, Almanya’da DIN EN ISO 9000, ABD’de ANSI/ASQC Q9000, Fransa’da NF EN ISO 9000, Danimarka’da DS/EN 9000, Japonya’da JIS Z 9900, Kanada’da CAN/CSA-ISO 9000 ve Türkiye’de TS-ISO 9000 olarak anılmaktadır.

Akreditasyon sistemleri Uluslararası kabul edilmiş ortak ölçütlere göre yapılandırılan ve çalıştırılan akreditasyon sistemleri; uygunluk değerlendirmesi hizmetlerinin farklı ülkelerde farklı niteliklerde yürütülmesinin engellenmesi, test ve belgelendirme konusunun ticarette teknik engel haline gelmesine yol açacak bir zemin oluşturma halinin önüne geçilmesi gayesiyle, son 10 yıl içinde gelişen bir çözüm vasıtası olarak devreye girmiştir

Avrupa Akreditasyon Birliği ( EA) Avrupa Akreditasyon Birliği (EA) nın en önemli amacı; üye ülkeler arasında ve üye ülkelerin akreditasyon sistemleri arasında karşılıklı güveni kurmak ve daha sonra bu güvenin kalıcılığını sağlamaktır. Bu da birbirlerinin sistemlerini, belgelerini, kendi akredite edilmiş kuruluşlarının raporlarının eşitliğini kabul eden anlaşmalar yaparak sağlanmaktadır. EA'nın test ve kalibrasyona yönelik çok taraflı anlaşmalarını şimdilik 16 üye ve belgelendirme için olan anlaşmalarını ise 15 üye ülke imzalamıştır.

Avrupa Akreditasyon Birliği (EA) aynı zamanda karşılıklı global birleşmeye ulaşmak amacıyla; dünyadaki akreditasyon kuruluşlarının bölgesel gruplaşmalarını bir araya getirmek için de çalışmalar yapmaktadır. EA'nın çok taraflı anlaşmalarını imzalayanlar, birçok ülkeden değişik akreditasyon kuruluşlarıyla test ve kalibrasyon alanında da iki taraflı anlaşmalar da imzalamışlardır. Bu ülkelerden bazıları Avustralya, Yeni Zelanda, Hong Kong ve Güney Afrika'dır. EA çok taraflı anlaşmalarını imzalayanlar, belgelendirme alanında da IAF ile çok taraflı anlaşmalar imzaladılar.

TÜRKAK TÜRKAK Uluslararası kurallara göre işlettiği Kalite Yönetim Sistemi (ISO /IEC 17011)altında akreditasyon hizmetlerini sunmaktadır. TÜRKAK bu hizmetleri sunarken yurt içi ve yurt dışı denetçilerden faydalanmaktadır.

Akriditasyonun Ululararası Boyutu Dünya seviyesi………ILAC ve IAF Bölgesel seviye …..EA APLAC IACC PAC Amerika Asya -Pasifik Uygunluk Değerlendirimesi

Avrupa Birliğindeki yapılanma Her üye ülke ,ulusal ölçekte çalışan akreditasyon sistemlerini oluşturmuştur. AB pazarında deney raporlarının ,mal ve hizmetlere dair belgelerin güvenilirliği için bunları tanzim eden uygunluk değerlendirilmesi kuruluşlarının akredite edilmiş olması aranan bir şart haline gelmiştir. AB ülkelerinde faaliyet gösteren akreditasyon kuruluşları EA’ya Üye olmaktadır.EA,üyelerinin verdiği akreditasyon hizmetinin karşılıklı tanınabilirliğini sağlamaktadır.

TS EN ISO/17025:2005 Bu standart numune alma dahil,deney ve kalibrasyon hizmeti veren bir laboratuvarın yeterliliğinin tanınması için sağlaması gereken genel şartları kapsar. Bu hizmeti veren kuruluş Özel sektör Kamu Kuruluşu Büyük bir organizasyonun tanımlanmış bir parçası

Kalite sistemi Laboratuvar faaliyetlerinin kapsamına uygun bir yönetim sistemi Oluşturulmalı Uygulanmalı Sürdürülmeli

Kalite sistemi Laboratuvar ,deney ve/veya kalibrasyon sonuçlarının kalitesini güvenceye alacak seviyede Politika Sistem Program Prosedür Talimatları doküman haline getirmelidir. Sistem dokümantasyonu,ilgili personele iletilmeli ve bu personel tarafından anlaşılmış,ulaşılabilir ve uygulanabilir olmalıdır.

Kalite sistemi KEK Prosedürler Talimatlar Dokümantasyon ( Formlar-Listeler)

Kalite El Kitabı (KEK) Kalite el kitabı kuruluşun yasal statüsünü,kalite politikası ile hedeflerini de kapsayan ,kalite yönetim sisteminin genel olarak işleyişin anahatları ile tanımlar. Kalite el kitabında gereki görülen konularda daha detaylı açıklama yapılabilmesi için ilgili prosedür ve talimatlara göndermeler yapılır.

Prosedür Kalite sistem elemanlarının uygulanmasını tanımlayan dokümanlardır.Bir prosedür kuruluşun işleyişi ile ilgili faaliyetleri tanımlayabilir. Prosedür belirli bir işlemin yada bir dizi işlemin ne şekilde yürütüleceğine dair gerekli bilgileri verir. Gerekli olan durumlarda prosedürler talimatlara yada dahili kılavuz dokümalara atıfta bulunabilir.

TALİMAT Talimatlar bir prosedürün ne şekilde uygulanacağını ayrıntılı şekilde açıklayan şartname veya işlem sırasıdır. Bir talimat genellikle bir prosedür ile ilişkili bir y da daha fazla işlemi içerir.Talimatlar ilgili prosedür veya el kitabının ilgili bölümleri ile ilişkilendirilir.

Formlar ve Listeler Kalite yönetim faaliyetlerinin yürütülmesini kolaylaştırmak için çeşitli formlar ve listelere hazırlanabilir. Prosedürler,talimatlar ve diğer dokümanlarda,ilgili formlara ve listelere atıfta bulunulabilir. Doküman kontrolü

Satın alma Müşteriye hizmet: Müşteri memnuniyetinin belirlenmesi Önerilerin karşılanabilirliği Müşteriden olumlu olumsuz olan geri besleme bilgilerinin alınması ve bunlarla ilgili düzenlemelere gidilmesi

Kalite sisteminin kontrolü İç denetleme Dış denetleme Uygunsuzlukların belirlenmesi Düzeltici faaliyetler Önleyici faaliyetler

TS EN ISO/IEC 17025 Teknik Şartlar Deneylerin ve Kalibrasyonun Doğruluk ve Güvenilirliğini Belirleyen Faktörler: İnsan faktörü Yerleşim ve çevre koşulları Deney metodları ve geçerli kılınması Cihazlar Ölçümlerin izlenebilirliği Numune alma Deney numunelerinin taşınması

Kalite Kontrol Faaliyetleri Kör numune Kalibrasyon standartları Kontrol numuneleri veya referans malzemeler Paralel analizler Standartların spikelanması Diğer bir metod ile çapraz kontrol yapılması

Teşekkürler