TÜRKİYE İlaç ve TIBBİ CİHAZ KURUMU İlaç Takip Sistemi (İTS) T.C. SağlIk BakanlIğI TÜRKİYE İlaç ve TIBBİ CİHAZ KURUMU İlaç Takip Sistemi (İTS)

Nedir? Kısa adı İTS olan İlaç Takip Sistemi Türkiye’de ilaçların her bir biriminin izlenmesi için kurulan bir altyapıyı tanımlar. İlaç Takip Sistemi, literatürde “Track & Trace” olarak tanımlanan yapının, ilaçlara uygulanmış halidir. Ürünlerin tekilleştirilmesini (serialization) sağlayan karekod ile ürünlerin izlenebilirliği (track) sağlanırken; ürünün geçtiği her noktadan yapılan bildirimler ile de izlenmesi (trace) sağlanmıştır.

Amaç İlaca güvenle erişiminin sağlanması ve bunun garanti altına alınması Ülkemizin ulusal sağlık ve sosyal güvenlik politikasına katkı sağlamak

Yan Amaçlar • Sahte ilacın önüne geçilmesi • Kupür sahteciliğinin engellenmesi • Fiyat dengesizliğinin (karaborsanın) engellenmesi • Ürünün piyasadan toplatılmasını gerektiren durumlarda anlık ve kesin aksiyonların alınabilmesi • Her kutu ilacın sadece bir defa ödenmesinin sağlanması Vatandaşların ilaca güvenle erişiminin sağlanması ve bunun garanti altına alınması

Yan Amaçlar • İlaçların hareketlerini veri halinde görmek ve bu veriyi anlamlı sonuçlara çevirerek politikaların üretilmesi (veri madenciliği) • Piyasa kontrolü ve denetiminin daha etkili ve daha verimli bir şekilde yapılabilmesi • Akılcı ilaç kullanımı süreçlerinin desteklenmesi ve piyasa kontrolü için ilaçlar hakkında veri sağlanması • Paydaşların belli bir standartta çalışmasının sağlanması ve bu çalışmalarının otomasyon ile desteklenmesi

Temel Kavramlar ÜRÜN; İlacın her tekil kutusudur. İTS tarafından takip edilen tekilleştirilmiş ilaç kutusunu tanımlar. GTIN; Global Trade Item Number. (Küresel Ticari Ürün Numarası) İlacı evrensel olarak tekilleyen ve Türkiye’de barkod olarak bilinen, GS1 tarafından standardı oluşturulmuş ve firmalar tarafından GS1’den alınan özel numara. SN; Ürün üzerindeki sıra numarasıdır. GTIN ile birlikte ürünü evrensel olarak tekilleyen ve üretici firmalar tarafından belirlenen standardı ITS tarafından tespit edilmiş numaradır. GLN; İlaç Takip Sistemi tarafından etkilenen, mevzuata uygun olarak ilaçla ilgili işlem yapma yetkisine sahip paydaşların lokasyonunu belirlemek amacıyla kullanılan numaradır.

ile tekilleştirilerek KAREKOD ile işaretlenir İlaç, GTIN ( Global Trade Item Number ) - BARKOD NUMARASI SN ( Serial Number ) - SIRA NUMARASI ile tekilleştirilerek KAREKOD ile işaretlenir Karekod, datamatrix tipinde 2 boyutlu bir barkodu ifade eder

GLN (Global Location Number) KÜRESEL YER NUMARASI Bir iş ortamındaki ya da organizasyon içindeki yasal, fonksiyonel ya da fiziksel yerleşim birimini belirtir İlaç Takip Sistemi'ne yazılımların erişmesini sağlamak üzere her paydaşa bir GLN numarası tahsis edilir

( 01 ) GTIN-BARKOD NUMARASI: Ürünleri dünya genelinde tekil olarak tanımlayan en fazla 14 basamaktan oluşan numaradır ( 21 ) SN-SIRA NUMARASI: GTIN ile tanımlanan ürünün her bir birimini tanımlamak için kullanılan numaradır. Bir ürün için kullanılan sıra numarası, aynı çeşit üründe bir daha kullanılamaz ( 17 ) SON KULLANMA TARİHİ: Ürünün güvenli olarak kullanılabilecek son tarihini belirtir. Verinin formatı YYAAGG şeklindedir ( 10 ) PARTİ NUMARASI: Üretimde, bir partinin diğer partilerden ayırt edilmesi için kullanılan numaradır

Proje TanItImI İlaç Takip Sistemi’nin temel prensipleri Sağlık Bakanlığı tarafından ortaya konmuştur Sistem yazılımları ve altyapısı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanıp işletilmektedir İlaç Takip Sistemi 01.01.2010 tarihi itibariyle gerçek ortamda gerçek kullanıcılarla hizmet vermeye başlamıştır İlacın/Ürünün üretim ya da ithalatından hastaya ulaşmasına kadar ilaçla ilgili tüm hareketler sistem tarafından kayıt altına alınmaktadır

Kapsam Takip Edilecek Ürünler İlaç Takip Sistemi, "Beşeri Tıbbi Ürünler Etiket ve Ambalajlama Yönetmeliği" kapsamına giren ürünleri takip etmektedir Paydaşlar Mevzuat kapsamında ilaç almak, satmak, üretmek, ithal-ihraç etmek ve uygulamakla yetkilendirilmiş tüm kurum ve kuruluşları ifade etmektedir

ZAMAN PLANI 2011 İTS Portal, İTS PTS, Donanım 2012 Faz 2 Ekim 2007 Proje Başlangıcı Ağustos 2008 Demo Kasım 2008 Web Servislerinin Yayınlanması Eylül 2009 Pilot Uygulama Ocak 2010 Sistemin Devreye Alınması ZAMAN PLANI 2011 İTS Portal, İTS PTS, Donanım 2012 Faz 2 Verinin sahipliği meselesi Maddi imkansızlıklar Akademisyen desteği eksikliği Burada G2D probleminden, nasıl oluştuğundan, ve bize neler kaybettirerek nasıl sonuçlandırıldığından bahset

Web Servisleri İLAÇ TAKİP SİSTEMİ ÜRETİCİ Üretim Bildirimi Satış Bildirimi Satış İptal Bildirimi Deaktivasyon Bildirimi İhracat Bildirimi Ürün Doğrulama ECZA DEPOLARI Mal Alım Bildirimi Mal İade Bildirimi HASTANE Sarf Bildirimi ECZANE GERİ ÖDEME KURUMU İlaç Satış Sorgulama

Ortalama Yanıt Süresi 0.02 sn.

Paydaşlar Paydaşlar Sayı Üreticiler 323 Depolar 277 Eczaneler 24.392 4/7/2017 Paydaşlar Paydaşlar Sayı Üreticiler 323 Depolar 277 Eczaneler 24.392 İlaç Sarf Eden Merkezler 15.005 Geri Ödeme Kurumları 41 Toplam 40.050 Veriler canlı olarak itsportal.sagilk.gov.tr adresinden takip edilebilmektedir

Kazanımlar Halk sağlığının korunması Ambalaj ve kupür sahteciliğinin engellenmesi, Kaçak ilacın engellenmesi, Sahte ilacın engellenmesi, İlaç hırsızlığın engellenmesi, Akılcı ilaç kullanımının desteklenmesi, «Ambalajların kupürlerinin geri ödemeye baz kabul edilmesi» angaryasının ortadan kaldırılması, Ambalajı kesilen ilaçların %4 ünün düşme ve kırılma sebebi ile kullanılamaz hale gelmesinin engellenmesi, Kontrole tabi ilaçların kontrolünün desteklenmesi Özellikle salgın hastalık dönemlerinde oluşan karaborsanın engellenmesi, Halk sağlığının korunması

Kazanımlar Geri çekmelerde anlık ve kesin aksiyonların alınabilmesi, Piyasa kontrolü ve denetiminin daha etkili ve daha verimli bir şekilde yapılabilmesi, Veri tabanında, veri madenciliği ile paha biçilmez bir verinin hem piyasa kontrolü hem halk sağlığı hem de yönetimsel açıdan raporlar üretmesi , Paydaşların stok ve satış verilerinden düzenlenecek raporlarla vergi kaçakçılığının önlenmesi, Paydaşların belli bir standartta çalışmasının sağlanması ve bu çalışmalarının otomasyon ile desteklenmesi, Türkiye’de geliştirilen bir sistemin uluslararası düzeyde uygulanabilmesi ve bu sayede dünya standardının ülkemiz tarafından belirlenmesi, Vatandaşların ilaca güvenle erişiminin sağlanması ve bunun garanti altına alınması

HASTANELERE BİLGİLER 02.02.2008 tarihinde yürürlüğe giren «Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği» değişikliğine ve yayımlanmış olan ilgili kılavuzlara göre, bütün hastane ve tedavi birimleri İlaç Takip Sistemi kapsamı içindedir Bu hastaneler ve tedavi birimlerinin İlaç Takip Sistemi'ne uyumu için aşağıdaki bilgilere göre çalışmaları gerekmektedir

HASTANELERE BİLGİLER 1. Karekod okuyabilen barkod okuyucu(lar) edinilmelidir 2. Halen var olan yazılımlarının (HBYS) eczane bölümünde karekod uyumu sağlanmalıdır. Hastane yazılımlarında İTS uyumu için "Tam uyum" istenmelidir. İleride çıkabilecek değişikliklerin de yapılmasına göre bir alım usulü takip edilmelidir Hastane eczaneleri, kullanıcı oluşturmak ve şifre almak için İl Sağlık Müdürlükleri İlaç ve Eczacılık Şubelerinden bilgilerini güncellemelidir. Özellikle kurumsal bir e-posta adresi sistemde bulunmalıdır

HASTANELERE BİLGİLER Toplu ilaç alımları ile ilgili 31.12.2009 tarih ve 2009/84 sayılı genelge ile bütün hastane ve tedavi birimleri (Hastane Eczaneleri, Diyaliz Merkezi, Özel Hastaneler, Tüp Bebek Merkezleri, İl Sağlık Müdürlükleri, Aile Hekimleri ve Toplum Sağlığı Merkezleri dâhil) ihale ile alınan ilaçların kabul şartları arasında “karekodlu ilaçların İlaç Takip Sistemine bildirilmiş olması” şartı aranması gerektiği belirtilmiştir

HASTANELERE BİLGİLER 1-  İlaç Takip Sisteminde GLN kaydı bulunmayan paydaşların bağlı bulundukları İl Sağlık Müdürlüklerine GLN başvurusunda bulunmaları gerekmektedir 2-  Firmaların ve Ecza Depolarının ihale konusu ilaçlara ait karekod bilgisini PTS XML standardı uyarınca hazırlanmış dosya halinde elektronik ortamda hastaneye aktarmaları gerekmektedir. “İhale konusu ürünlerin karekod bilgilerinin elektronik ortamda hastaneye aktarılması” için gerekli altyapının kurulması gerekmektedir

HASTANE SÜREÇLERİ Hastane Mal Alım Bildirimi Ürünün hastaneye kabulü sırasında yapılması gereken bir bildirimdir. Gelen her ürün bu bildirim aracılığı ile hastane stokuna eklenir. Alım bildirimi yapılmış bir ürün başka bir yerde herhangi bir harekete konu olamaz. Her hastane yaptığı bildirimden sorumludur. Bu yüzden gelen ürünler karekod okuyucu ile okutularak bildirilmelidir. Alım Bildirimi yapılmamış bir ürün iade ve sarf bildirimlerinin konusu olamaz

HASTANE SÜREÇLERİ Hastane Mal İade Bildirimi Mal İade Bildirimi mal alım bildirimi yapılmış ürünün satıcıya iade edilmesi durumunda kullanılır. Ürünün iadesinin yapılabilmesi için ürünün hastane stokunda olması gerekir. İade bildiriminde de ürünlere ait karekodların okutularak bildirilmesi gerekmektedir. İade bildirimi sonrasında ürün hastane stokundan düşer. Kullanıcıların iade işleminde ürünün satıcısını doğru olarak belirlemesi ve ürünün aynı satıcıya iadesi gerekir

HASTANE SÜREÇLERİ Hastane Sarf Bildirimi Hastane eczanesindeki ürünlerin sarf bildirimleri, sarf edilmek üzere ambalajlarının bozulmasını takiben ya da ayniyata kabul edildiği zaman yapılmalıdır. Hastane bu iki yöntemden birini benimsemeli, buna göre davranmalıdır. Sarf bildirimi ile ürün sistemden çıkar ve tekrar aktive edilemez DİKKAT! Sarf bildiriminin iptal süreci sistem tarafından tanımlanmamıştır. Bu sebeple Sarf bildiriminin dikkatli yapılması gerekmektedir.

HASTANE SÜREÇLERİ Hastane Takas Bildirimi Mal Takas Bildirimi mal alım bildirimi yapılmış ürünün başka bir hastaneye gönderilmesi durumunda kullanılır Ürünün başka bir hastaneye gönderilmesi için ürünün hastane stokunda olması gerekir. Takas bildiriminde de ürünlere ait karekodların okutularak bildirilmesi gerekmektedir. Takas bildirimi sonrasında ürün hastane stokundan düşer

HASTANE SÜREÇLERİ Hastane Mal Takas Kabul Bildirimi Mal Takas Kabul Bildirimi kendisine başka bir hastaneden gönderilmiş ürünün kabulü için kullanılır. Ürünün mal takas kabulü ile ürün hastane stokuna eklenir. Mal Takas Kabul bildirimi yapılmış bir ürün başka bir yerde herhangi bir harekete konu olamaz. Her hastane yaptığı bildirimden sorumludur Mal Takas Kabul Bildiriminde bildirilen ürünler sistem tarafından kontrol edilir ve sonuç cevap mesajında uyarı kodu olarak döndürülür

its@titck.gov.tr http://itsportal.saglik.gov.tr/