Değerlendirme: Denetimler MODÜL 14 Değerlendirme: Denetimler 1

Öğrenim Hedefleri Katılımcılar modül sonunda Değerlendirme ve denetim kavramlarını tanımlayabilecek, İç ve dış denetim arasındaki farklılık ve benzerlikleri tanımlayabilecek, İç ve dış denetimin aşamalarını sıralayabilecek, Laboratuvar denetimlerinden elde edilen sonuçların nasıl kullanıldığını tartışabilecek, Akreditasyon sürecinde standartların önemini belirtebilecek, Laboratuvarlarla ilgili akreditasyon standartlarını sayabileceklerdir. 2

Senaryo Laboratuvarın kalite yöneticisi sizsiniz. İç denetim organize etmek istiyorsunuz. Hangi adımları izleyeceksiniz? Expected Results Suggested answers to conduct an internal audit could include: develop a plan; prepare checklist based on selected guidelines or standards; meet with all staff and explain the audit process; select staff to serve as auditors; collect and analyze information; share results with staff; prepare a report; present the report to management; retain the report as a permanent laboratory record. 3

Kalite Yönetim Sistemi Organizasyon Personel Ekipman Satın alma ve Stok Yönetimi Bilgi Yönetimi Doküman ve Kayıtlar Olay Yönetimi Süreç İyileştirilmesi Müşteri Hizmetleri Tesisler ve Güvenlik Süreç Kontrolü Değerlendirme KYSni oluşturan 12 ögeden değerlendirme başlığı kapsamında iç ve dış değerlendirmenin ele alınacağı belirtilmelidir.

Değerlendirme ve Denetim Kalite Yönetim Sisteminin bazı unsurlarının veya tamamının sistematik olarak incelenmesi DENETİM Sistematik, bağımsız ve belgelenmiş bir süreç kapsamında kanıt elde etmek LABORATUVAR İÇİ KURULUŞLAR DIŞ Bu slaytta değerlendirmenin KYS’nin sistematik olarak incelenmesi anlamına geldiği ve değerlendirmelerin denetimler aracılığıyla gerçekleştirildiğine vurgu yapılmaktadır. Denetimlerin iç ve dış olarak ikiye ayrıldığına; iç denetimin laboratuvar çalışanları tarafından, dış denetimin ise dış kuruluşlar tarafından yapıldığına vurgu yapılmalıdır. DIŞ DENETİM İÇ DENETİM

İç denetim ne işe yarar? Yararları-Avantajları Esnek ve düşük maliyetli Kalite sistemine yönelik farkındalık, Uygunsuzlukların belirlenmesi (DF için yol gösterir) Laboratuvarın kendini değerlendirme sürecidir. ISO standartları gereğidir . Düzenli aralıklarla ve gerek duyulduğunda yapılır. Düşük maliyetli Esnek

İç denetim: aşamalar PLANLA UYGULA UYGUNSUZLUKLARI BELİRLE DÜZELT (DF)

Sorumlulukların tanımlanması Denetim programının oluşturulması PLANLA Sorumlulukların tanımlanması Denetim programının oluşturulması Belgelerin hazırlanması Denetçilerin belirlenmesi

Yöneticinin sorumlulukları LABORATUVAR YÖNETİCİSİ Düzeltici Faaliyetleri destekler İç denetim çıktıları İç denetim politikasını belirler Yönetici İç denetim politikasını belirler Kalite Yöneticisini atar İç denetim çıktıları doğrultusunda düzeltici faaliyetleri destekler İç denetim için sorumlu atar (Kalite Yöneticisi)

Denetim programıı oluşturur Personeli bilgilendirir Kalite Yöneticisinin sorumlulukları İç denetim sistemi oluşturma ve sürdürme Denetim programıı oluşturur Denetim sürecini koordine eder düzeltici faaliyetleri yönetir Belgeleri hazırlar Denetçileri seçer ve eğitir Kalite Yöneticisi iç denetim sürecinin koordinasyonundan sorumludur. Bu bağlamda: Denetim programı oluşturmak Belgeleri hazırlamak (denetimde kullanılacak Check-list ve formlar) Denetcileri seçmek ve eğitmek Personeli bilgilendirmek Denetim çıktıları doğrultusunda DF yönetmek ve Yönetimi bilgilendirmek (rapor) görevleri vardır. İç denetim çıktıları Yönetime rapor sunar Personeli bilgilendirir 10

Program Oluşturma Müşteri şikayetleri, kalite kontrol gibi sorunlu alanlara önem verilmelidir Gerektiğinde takip denetimleri planlanmalıdır Düzenli aralıklarla denetim yapılmalı dır yılda bir gerek varsa daha sık yapılabilir. Kalite sistemi gerekliliklerinin tümü denetlenmelidir İş akışının tüm aşamaları kapsanmalıdır 11

Belgelerin hazırlanması Denetimde kullanılacak deneti listeleri (check-list) ve formların hazırlanması Uygulanan standartlar dikkate alınmalı Kalite sisteminin tüm süreçlerini içermeli Laboratuara özgü olmalı

Denetçilerin belirlenmesi Kalite yöneticisi denetçileri belirler ve eğitir. Denetçiler kendi çalıştıkları laboratuvarı denetlemez. Denetçilerin bazı özellikleri olmalıdır

KAPANIŞ TOPLANTISI (Bulguların paylaşılması) UYGULA AÇILIŞ TOPLANTISI Açılış toplantısında denetimin hedefleri ve yöntemi konusunda bilgi verilir. Kapanış toplantısında bulgular paylaşılır. Lab sorumluları ve çalışanlar bulgulara ilişkin farklı düşünceleri varsa dile getirir. DENETİM KAPANIŞ TOPLANTISI (Bulguların paylaşılması) BULGULARIN ANALİZİ

UYGUNSUZLUKLARIN BELİRLENMESİ belirlenmiş bir süreç, yapı veya hizmetin gerekliliklerinin yerine getirilmesinde başarısızlık SORUMLULARI BELİRLE KÖK NEDENİ BUL DÜZELT KAYDET DÜZELTİCİ FAALİYETLERİN PLANLANMASI Denetçilerin sözel önerileri ve denetim raporu Denetçilerin sözlü önerileri ve yazılı raporları doğrultusunda laboratuvar belirlenen uygunsuzlukların kök nedenlerini bulmak ve düzeltici önlemleri koordine etmek üzere bir sorumlu belirler. Düzeltme eylemi gerçekleştikten sonra tüm sürecin kaydı oluşturulur.

İç denetim: özet SORUMLULUKLARI TANIMLA PROGRAMI OLUŞTUR PLANLA BELGELERİ HAZIRLA DENETÇİLERİ BELİRLE PLANLA UYGULA AÇILIŞ TOPLANTISI DENETİM KAPANIŞ TOPLANTISI UYGUNSUZLUKLARI BELİRLE SORUMLULARI BELİRLE KÖK NEDENİ BUL VE…. DÜZELT (DF)

Değerlendirme ve Denetim Kalite Yönetim Sisteminin bazı unsurlarının veya tamamının sistematik olarak incelenmesi DENETİM Sistematik, bağımsız ve belgelenmiş bir süreç kapsamında kanıt elde etmek LABORATUVAR İÇİ KURULUŞLAR DIŞ Bu slayt dış denetime geçiş amaçlıdır. Bir sonraki slaytta dış değerlendirme hangi kuruluşlar tarafından yapılır sorusuna hazırlık yapılmaktadır. Bu aşamada katılımcılara «hangi dış kuruluşların denetim yapabilir» sorusu yöneltilebilir. DIŞ DENETİM İÇ DENETİM

Dış değerlendirme neden gereklidir? Laboratuvarın doğru ve güvenilir sonuç verdiğinin tarafsız yetkili bir kuruluşça onanması Laboratuvarın, kalite standartlarına ve kurallara uyduğunun gösterilmesi. Kalite Ödülü 2012 18

Dış değerlendirme: hangi kurumlar? Sağlık otoritesi Akreditasyon kuruluşu Laboratuvar Sağlık Otoritesi: Ruhsatlandırma veya performans kalitesinin ölçümü ile halk sağlığı programının ihtiyaçlarının karşılandığının tespiti için değerlendirilme yapılması Akreditasyon Kuruluşu: Lab.ların ilgili standartlara göre yeterliliğinin başlangıçta ve periyodik olarak değerlendirilmesi Halk Sağlığı ve Kaynak Programı: Halk sağlığının korunması amaçlı kaynak sağlayan uluslararası kuruluşlarca (DSÖ vb.) öngörülen bazı gerekliliklerin yerine getirildiğinin tespiti için yapılan denetimler Halk sağlığı programı Kaynak programı 19

Dış değerlendirmeler ruhsattan akreditasyona Reference Laboratory ISO 15189 DSÖ POLIO ISO 9001 Kalite Manueli SİP’ler Akreditasyon Referans Laboratuvar TURKAK Laboratuvar Belgelendirme (sertifikasyon) ISO 9001 Kalite Manueli SİP’lir TIBBİ LABORATUVARLAR DAİRE BAŞKANLIĞI Laboratuvar Bugün açılıyor! Ruhsatlandırma Bir laboratuvar için ilk adım ruhsatlandırmadır. Bu yasal düzenlemelere uygunluğu tanımlar. Bazı laboratuvarlar ISO 9000 alarak, kalite yönetim sistemleri olduğunu belgeler. En üst aşama ise ISO 17025 veya 15189 gibi akreditasyonlardır. Akredite laboratuvarlar, bir kalite yönetim sistemine sahip olmaları yanısıra, belirli analizleri yapmaya yetkin olduklarını da kanıtlamıştır. 20

Akreditasyon Tanım (ISO 15189) Neden gerekli? Yetkili kurum tarafından başka bir kurum ya da kişinin spesifik görevleri yerine getirebildiğinin resmi olarak tanınması prosedürü Yasal zorunluluk Tıbbi hataların azaltılması Sağlık harcamalarının azaltılması Hasta, klinisyen, paydaş, çalışanların beklentilerinin karşılanması Uluslararası tanınma Prestij Bu slaytta akreditasyon tanımı yapılmakta ve neden gerekli olduğu ifade edilmektedir. Gerekliliklerin ilk maddesi olan yasal zorunluluk Ülkemiz için de geçerlidir. Tıbbi laboratuvarlar yönetmeliğine göre referans laboratuvarların akredite olmaları şarttır.

Akreditasyon Sürecinin Unsurları DENETÇİ KURUM DENETÇİ ULUSAL / ULUSLARARASI STANDARTLAR Akreditasyon sürecinin 4 unsuru vardır: Denetçi kuruluş. Bu konuşulurken animasyonla akreditasyon kurumlarının özelliklerini gösteren resim ekrana gelecektir. Bu kuruluşlar uluslararası onaya sahip, yetkin denetçileri olan ve standartlara göre denetim yapan kuruluşlardır. Türkiye’de TURKAK dan söz edilebilir. Akredite olmak isteyen laboratuvar Denetçi Standartlar (akreditasyonun ulusal ya da uluslararası standartlar doğrultusunda yapıldığına vurgu yapılmalıdır) LABORATUVAR 22

Ulusal (Yerel) Standartlar Bir çok kurum ve kuruluş uluslararası tanınan standartlar yerine kendi akreditasyon gerekliliklerini oluşturabilir ve kullanabilir. . Avantajları Dezavantajları güçlü ve zayıf yanları gözetilerek yerel kullanım için uygun hale getirilmiştir. ihtiyaca göre geliştirilebilir uluslararası tanınabilir dar kapsamlı ya da taraflı olabilirler diğer kuruluşlar tarafından tanınmayabilirler 23 23

Ulusal Standartlar ve Teknik Rehberler Ülkeye özel standartlar Rehberler Uluslararası standartlara dayanır Ulusal kullanım amaçlıdır Ülkenin kültürü ve genel koşullarına adapte edilir ISO standartlarının uygulanmasını kolaylaştırmak ve teknik rehberlik amacıyla uluslararası/ulusal kuruluşlarca geliştirilmiştir Özel bir test için hazırlanabilir. Rehberler için diğer bir kullanım, spesifik testlere yöneliktir veya laboratuvarın belirli kısımları için rehberlik sağlamasıdır. Örneğin HIV hızlı testlerinin perfomansı veya yürütülen testler için kullanılan uygun biyolojik güvenlik kabinini temin etmek için rehberler olabilir. Örnekler Pek çok ulusal rehber ve standart geliştirilmiştir. Ülkemizde kullanılmakta olan 2 örnekten söz edilebilir: Hizmet Kalite Standartları: Sağlık Bakanlığı tarafından çıkartılan standartlar. Hastanelerin denetiminde performans sisteminin bir parçası olarak kullanılmaktadır. Bulaşıcı Hastalıkların İhbarı ve Bildirim Sistemi Standart tanı, sürveyans ve laboratuvar tanı rehberi Ayrıca, aşağıda bazı yurtdışı örnekler verilmektedir.   GBEA (Guideline for Good Analysis Performance), Fransa Fransız mevzuatı 1994’te Fransız laboratuvarları tarafından verilen hizmetlerin kalitesini sağlamak için bu rehberleri üretmiştir. 1999 ve 2002 de gözden geçirilmiştir. Fransa’daki tüm klinik laboratuarların yasa ile GBEA ile uyum göstermesi zorunlu kılınmıştır. BLQS (Bureau of Laboratory Quality Standards), Tayland Tıbbi Bilimler Departmanının Laboratuvar Kalite Standartları Bürosu ISO 17025 ve ISO 15189’u temel alarak sağlık laboratuarları için ulusal kalite standartlarını geliştirmiştir. 110 madde ile bir kontrol listesi geliştirilmiş ve adım adım bir yaklaşım planlanmıştır. Kontrol listesiyle karşılaştırıldığında elde edilen skora göre laboratuvarlar ülke çapındaki ulusal standartlarla kıyaslanarak akredite edilecek veya ISO akreditasyon sürecine başvurabilecektir. CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988), USA CLIA, 1988’deki bir yasama ile zorunlu kılınmış ve Birleşik Devletler’deki tüm tıbbi laboratuar testlerini federal mevzuat altına almıştır. Yapılan testin karmaşıklığını temel alarak kalite standartları tanımlanmıştır. CLIA programının amacı, nerede yapıldığından bağımsız olarak (örn.hekimin muayenehanesi, hastane laboratuarı, sağlık kliniği, bakımevi) kaliteli laboratuar testini sağlamaktır. 24

Uluslararası Standardizasyon Kuruluşları Uluslararası standartların en geniş çaptaki geliştirici ve yayımlayıcı kuruluşudur, ISO Standartları, tıbbi laboratuvarlar da dahil birçok sektör tarafından uygulanabilir. ISO 9000 / 17025 / 15189 Spesifik tanı laboratuvarları için çeşitli standartlar geliştirmiştir: polio, tüberküloz, kızamık ve influenza laboratuvarları vb. için DSÖ akreditasyon kriterleri mevcuttur. Burada uluslararası standardizasyon organizasyonlarından ikisine öncelik verilmiştir. ISO standartları şu anda Ülkemizde yaygın olarak kullanılmaktadır. WHO standartları ise polio, kızamık, Tbc gibi spesifik patojenlere yönelik tanı laboratuvarları standartları geliştirmektedir. Bu 2 kurum dışında ABD kökenli CLSI ve Avrupa Birliğine bağlı CEN (European Committee for Standardization)in de adlarından bahsedilecektir. 25

Sık kullanılan standartlar: örnekler Sertifikasyon standartları ISO 9001:2008 ISO 14000 OHSAS 18000 Akreditasyon standartları ISO 17025 ISO 15189 DSÖ polio standartları Düzenlemeler Amerika CLIA Düzenlemeleri Fransa GBEA BM Tehlikeli Malların Taşınması Düzenlemeleri ISO 14000 Çevre Yönetimi standardıdır. OHSAS (Occupational Health and Safety Standard) 18000 İş sağlığı ve güvenliği standartlarıdır. 26

Yeterlilik için genel gereksinimler ISO 17025’in kapsamı Yeterlilik için genel gereksinimler test/ kalibrasyon laboratuvarları Kalite İdari Teknik sistemler testler kalibrasyonlar numune alma Yetkinliği tanımak veya doğrulamak için 17025’in test/kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliğine yönelik bir standart olduğunu tanımlayın. Bu standartın kalite yönetim sistemi gereklilikleri yanısıra teknik gereklilikleri de bulunmaktadır. Laboratuvar faaliyetleri için yasal ve güvenlik gerekliliklerine uyumu kapsamaz 27

ISO 15189’un Kapsamı Tıbbi Laboratuvarlar Kalite ve yetkinlik için özel gereklilikler ISO 17025:1999 ve 9001:2000 temelli Yetkinliği tanımak veya doğrulamak için Kalite İdari Teknik sistemler 15189’un tıbbi laboratuvarlarının yeterliliğine yönelik bir standart olduğunu tanımlayın. Bu standartın kalite yönetim sistemi gereklilikleri yanısıra teknik ve tıbbi gereklilikleri de kapsadığı belirtilmelidir. Laboratuvar kalite yönetimi Teknik süreçler 28 28

Hafife alınmamalı ve üzerinde önceden iyi düşünülmeli Akreditasyon Süreci Hafife alınmamalı ve üzerinde önceden iyi düşünülmeli kararlılık planlama Gereklilikler Akreditasyonun büyük bir program olduğunu açıklayın. Gerekenler: Kararlılık: kurumun özellikle yöneticilerinin kararlı olması gereklidir. Planlama: Sürecin kesintisiz olabilmesi için çalışanların ve zamanın iyi organize edilmesi gerekir Bilgi: Standartların içeriğinin ve yaşama nasıl geçirilebileceğinin bilinmesi gerekir. Yeterince bilen kişi yoksa bazı çalışanların akredite laboratuvarlara gönderilmesi ya da bir danışmanla anlaşma yapılması gerekebilir. Kaynaklar: Akreditasyon yeniden organize ve yapılanmayı, ek eğitimleri ya da ek ekipman/hizmet alınmasını gerektirebilir. Ek maliyetlerin olabileceği planlama aşamasında dikkate alınmalıdır. bilgi kaynaklar 29 29

Akreditasyon başarıyı garanti etmez, yalnızca kalite yolculuğunda bir adımdır. YÖNETİMİ HATANIN AZALTILMASI MÜşTERİ MEMNUNİYETİ SÜREKLİ İYİLEşTİRME AKREDİTASYON 30

Akredite olmak bir başarıdır Akreditasyon 2007 İLK 31

Akreditasyonu sürdürmek daha büyük BAŞARIDIR 2010 SÜRDÜRÜLDÜ Akreditasyon 2007 İLK AKREDİTASYON 2009 SÜRDÜRÜLDÜ AKREDİTASYON 2008 SÜRDÜRÜLDÜ Akreditasyonu sürdürmek daha büyük BAŞARIDIR 32

Özet Dış değerlendirmeler Ruhsatlandırma, sertifikasyon ya da akreditasyon için yapılır. Akreditasyonun unsurları denetçi kuruluş, laboratuvar, denetçiler ve standartlardır. Standartlar yerel ya da uluslararası olabilir. ISO ve DSÖ uluslararası standartlar oluşturan kuruluşlardır. ISO 17025 test/kalibrasyon, ISO 15189 ise tıbbi laboratuvarların yeterliliklerine yöneliktir. 33 33

Anahtar mesajlar Bütün laboratuvarlar iç denetim programı oluşturmalıdır. Düzenli bir şekilde yapılan iç denetimler, sürekli iyileşme için bilgi sağlar. Denetimler sonucu saptanan sorunların kök-nedenleri bulunur ve düzeltilir. Sorunlar, iyileştirmeler için fırsatlara dönüşür. Akreditasyon, kalite yönetim sisteminde sürekli iyileşmeyi sağlamak için önemli bir adımdır. Akredite olmak önemli bir başarıdır ama akreditasyonun sürdürülmesi daha da önemli bir başarıdır. 34

Kalite Yönetim Sistemi Organizasyon Personel Ekipman Satın alma ve Stok Yönetimi Bilgi Yönetimi Doküman ve Kayıtlar Olay Yönetimi Süreç İyileştirilmesi Müşteri Hizmetleri Tesisler ve Güvenlik Süreç Kontrolü Değerlendirme Katkı? Soru?