TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ KALİBRASYON MERKEZİ BAŞKANLIĞI Ankara Kalibrasyon Müdürlüğü BİYOMEDİKAL KALİBRASYON HİZMETLERİMİZ Ayhan TÜRKEL Ankara Kalibrasyon Müdürü Ankara 27.02.2007

TERİMLER VE TARİFLER KALİBRASYON NEDİR: Kontrollü çevre şartlarında değeri bilinen bir etalonla , değeri bilinmeyen ölçüm cihazlarının mukayese edilmesi ve raporlandırılması işlemleridir. KALİBRASYON NE DEĞİLDİR?: Ayarlama, tamir ve bakım faaliyeti değildir. ? kg 1 kg

KALİBRASYON HİZMETİNİN GERÇEKLEŞTİRİLEBİLMESİ İÇİN GEREKLİ OLAN ŞARTLAR 1-İzlenebilirliği temin edilmiş Referans Standardlar (Etalon) 2-Kontrol edilebilen çevre şartlarının sağlandığı ortam (Laboratuar) 3-Cihaz başı uygulamalı Kalibrasyon eğitimi almış Sertifikalı Personel 4- Dokümantasyon (Talimatlar, prosedürler)

İZLENEBİLİRLİK (TRACEABYLİTY) PRİMER STANDARD SEKONDER ÇALIŞMA STANDARDI ÖLÇME TEÇHİZATI DENEY VE MUAYENELER Doğruluğu en kaba ölçme faaliyetinden, primer standarda kadar kesintisiz olarak yapılan mukayeseli ölçme işlemleridir.

Kalibrasyon hizmeti dış kuruluşlardan mı temin edilmeli yoksa kendi kuruluşumuzda dahili olarak mı yapılmalıdır? Cihaz adedi fazla, tür az ise dahili kalibrasyon yapılması tercih edilmeli, cihaz adeti az, tür fazla ise harici kuruluşlardan satın almak daha karlı olacaktır.

METROLOJİ Ölçüm ile ilgili bilim dalıdır.

METROLOJİ KALITE GUVENCE BIRIMI 9000 VE KALIBRASYON BİLİMSEL METROLOJİ FIRMA KALIBRASYON SISTEMI ORNEGI BİLİMSEL METROLOJİ (TÜBİTAK-UME) LEGAL (KANUNİ) METROLOJİ (SAN. VE TİC.BAKANLIĞI) ENDÜSTRİYEL METROLOJİ (KALİBRASYON) (TSE) KALITE GUVENCE BIRIMI KALIBRASYON SORUMLUSU MEKANIK KAL SORUMLUSU SICAKLIK KAL. SORUMLUSU FIZIKO KIM. KAL SORUMLUSU OZEL KAL. SORUMLUSU DIGERLERI

İLMİ METROLOJİ KALITE GUVENCE BIRIMI FIRMA KALIBRASYON SISTEMI ORNEGI İLMİ METROLOJİ KALITE GUVENCE BIRIMI Metre konvansiyonunun en üst karar organı olan CGPM’de kabul edilen karalara göre teorik tanımı yapılmış fiziksel birimlerin realizasyonlarını sağlamak, primer standardların oluşturulmasını temin etmektir. Yurdumuzda bu konu ile TUBİTAK(UME) görevlendirilmiştir KALIBRASYON SORUMLUSU MEKANIK KAL SORUMLUSU SICAKLIK KAL. SORUMLUSU FIZIKO KIM. KAL SORUMLUSU OZEL KAL. SORUMLUSU DIGERLERI

LEGAL (KANUNİ) METROLOJİ IS AKIŞ DIYAGRAMI LEGAL (KANUNİ) METROLOJİ YENI CIHAZ MEVCUT CIHAZ TEKNIK SPEKLERI TANIMLA DAHILI KALIBRASYON MÜMKÜNMÜ Ticarete esas teşkil eden ölçü ve kontrol aletlerinin kalibrasyonları ile ilgilenir. Bu kategoriye giren tüm cihazlar mecburi olarak kalibre ettirilmek zorundadır. Ülkemizde 3516 sayılı kanun kanuni metroloji(kalibrasyon)yi kapsar. T.C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı bu konu ile görevlendirilmiştir. KALIBRASYON SERTIFIKASI ISTENIYORMU HARICI KAL. LAB SECIMI FIRMA KALIBRASYON LAB. HARICI KALIBRASYON HARICI KALIBRASYON KALIBRASYON DÖKUMANTASYON

ENDÜSTRİYEL METROLOJİ (KALİBRASYON) İlmi metroloji sonucunda elde edilen primer standardlara bağlı olarak araştırma ,üretim ve deneylerde yapılan ölçme faaliyetidir. TSE, 132 sayılı kanunun verdiği yetkiye istinaden endüstriyel amaçlı kalibrayson laboratuvarları kurmak ve konuyla ilgili araştırmalar yapmak üzere görevlendirilmiştir. .

Biyomedikal Kalibrasyon Endüstriyel alanda ölçüm cihazlarının kalibrasyonlarını yaptırmak tercihe bağlıdır. Ancak TS ISO 9001 ve benzeri bir standarda göre hizmetlerini belgelendirmek isteyen kuruluşların ölçme ve izleme cihazlarının kalibrasyonları standardın şartlarının temini açısından zorunlu hale gelmektedir.

Biyomedikal Kalibrasyon Biyomedikal kalibrasyon hizmetleri TSE Kalibrasyon Merkezi Başkanlığına bağlı olarak 1994 yılında Ankara’da hizmetlerine başlamış olup 1997 yılında Gebze’de TSE Kalite Kampüsünde verilen hizmetlerle iki noktadan Türkiye genelinde hizmetlerini sürdürmektedir.

Estitümüzde Kalibrasyonu Yapılabilen Biyomedikal Ölçüm Cihazları Tansiyon Aleti Kalp Pilleri Elektrokoterler EKG Cihazları Defirilatörler % SPO2 Oksijen Saturasyon Cihazı Pnomatik Turnike İnfüzyon Pompası Kuvöz

Estitümüzde Kalibrasyonu Yapılabilen Biyomedikal Ölçüm Cihazları Oksijen Konsantratör Cerrahi Aspiratör Ultrason Cihazları (Fizik Tedavide Kullanılan) Anestezi Sistemi Ventilatör (Sunu Solunum Sistemi) Spirometre Biyomedikal Güvenlik Testleri Röntgen Cihazı

Estitümüzde Kalibrasyonu Yapılabilen Biyomedikal Ölçüm Cihazları Kalibrasyonu yapılabilen biyomedikal ölçme ve izleme cihazlarına ek olarak hastanelerde kalibrasyonuna ihtiyaç duyulan diğer ölçme ve izleme cihazları; Etüv Otoklav Sterilizatör Kan saklama dolabı Derin dondurucular Buzdolabı Manometre Vakummetre Termometre Terazi

Eğitim Faaliyetlerimiz Kalibrasyon hizmetlerimize ek olarak kalibrasyon kavramının anlaşılması, gelişmesi ve uygulamalarının yaygınlaşması için Genel Metroloji ve Kalibrasyon eğitimleri, hizmet alanımızla ilgili elektriksel, sıcaklık, basınç, boyut, hacim, mekanik ve biyomedikal cihazların kalibrasyonlarına yönelik Cihaz Başı Kalibrasyon eğitimleri, TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuarlarının Yeterliği İçin Genel Şartlar Standardı temel eğitimi, yine bu standardın şartlarının sağlanmasına yönelik İç Kalite Tetkiki eğitimi, Ölçüm Belirsizliği eğitimleri web sitemiz www.tse.org.tr/Kalibrasyon/Eğitim Hizmetlerimiz bölümünde yayınlanan program dahilinde veya talebe bağlı olarak planlanan eğitimlerle müşterilerimize sunulmaktadır.

Biyomedikal Kalibrasyon Kurumumuzca yerine getirilmesi istenilen Biyomedikal kalibrasyon taleplerinin tümü TS ISO 9001 belgesi almak isteyen veya bu belgeye sahip olan sağlık kuruluşları tarafından istenilmektedir.

Biyomedikal Kalibrasyon Günümüze değin biyomedikal kalibrasyon konusunda verdiğimiz hizmetlerin bir değerlendirmesini yaptığımızda; kalibrasyonun yeterince anlaşılmadığını tamir, ayar veya bakım faaliyeti ile karıştırıldığını görmekteyiz. Bu konuda hatalı bir yaklaşım da kalibrasyonu yapılan ölçme ve izleme cihazlarının gösterge değerlerindeki hataların giderilerek hiç sapma olmaksızın sıfır hata ile çalıştığının düşünülmesidir.

Biyomedikal Kalibrasyon TS ISO 9001 belgeli sağlık kuruluşlarının tetkik sonuçları incelediğinde en çok uygunsuzluğun kalibrasyon konusunda yoğunlaştığı görülmektedir. Uygunsuzlıkların nedenlerini sıralarsak; 1- Kalibrasyon sertifikaları cihazın kullanıcısına verilmemiş, erişimi zor, cihazın kullanım alanın dışında farklı yerlerde muhafaza edilmektedir.

Biyomedikal Kalibrasyon 2-Kalibrasyonu yaptırılması gereken cihazlar tesbit edilmemiş veya kalibrasyonlar rast gele yaptırılmış. 3-Cihazların tekrar kalibrasyonlarının yapılacağı tarihler, cihazı kullananlar tarafından tespit edilmemiş.

Biyomedikal Kalibrasyon 4-Kalibrasyonu yapılan cihazların hatasız çalıştığı düşünülüyor. 5-İzleme ve ölçme cihazlarının izin verilebilir veya kabul edilebilir hata toleransları bilinmediğinden kalibrasyondan elde edilen ölçüm sonuçlarının ne ile mukayese edileceği bilinmiyor.

Biyomedikal Kalibrasyon 6- Kalibrasyon hizmetine satın alınan bir belge gözü ile bakılıyor. 7- Kalibrasyon hizmetinin yararı bilinmediğinden önem verilmiyor.

Biyomedikal Kalibrasyon Örnekleri artırdığımızda gelinen nokta; bilgi eksikliğinin olduğu, biyomedikal cihazların kalibrasyonlarının yaptırıldığı durumlarda dahi ölçüm sonuçlarından elde edilen verilerden yararlanılmadığı görülmektedir.

Biyomedikal Kalibrasyon Herhangi bir konuda karar verirken doğru karar verebilmemiz için elimizdeki verilerin doğru ve güvenilir olması gerekmektedir.Aksi takdirde verdiğimiz kararlar doğru olmayacağı gibi beraberinde gelen uygulamalarda olumsuz sonuçlar verecektir.

Biyomedikal Kalibrasyon Sağlık sektöründe teşhis ve tedavide vazgeçilmez en önemli unsur izleme ve ölçme cihazlarından elde edilen ölçüm sonuçlarına bağlı verilen kararalar ve uygulamalardır. Bu cihazların hatalı değerler gösterdiği düşünüldüğünde; konulan teşhisin de, tedavinin de hatalı olduğu ve nedeni tespit edilemeyen sakatlıkların yada ölüm vakalarının nedeninin açıklanması da çok kolay olacaktır.

Hangi cihazların kalibrasyonları yapılmalıdır? Karar verme noktasında veri oluşturan cihazların kalibrasyonları yaptırılmalıdır. Bu noktada bizi endişelendirecek en önemli husus herhangi bir etalonu olmayan izleme ve ölçme cihazlarının kalbrasyonunun nasıl yapılacağıdır. Bu konuda uygulanacak en iyi önleyici faaliyet eşdeğer cihazlarla karşılaştırma ölçümleri yapmaktır.

AKREDİTASYON Ulusal veya uluslar arası kuruluşlar tarafından; laboratuarların, muayene ve belgelendirme kuruluşlarının ulusal ve uluslararası kabul görmüş teknik kriterlere göre değerlendirilmesi, yeterliliğinin onaylanması ve düzenli aralıklarla denetlenmesidir. Bir organizasyon ya da kişinin; gerçekleştirmekte olduğu faaliyetleri belirli prosedürlere uygun olarak yapmakta olduğuna dair yetkili bir kuruluş tarafından yeterlilik verilmesi ve düzenli aralıklarla denetlenmesi işlemidir.

AKREDİTASYON TSE yönetimi, kalibrasyon laboratuarlarını ve tüm deney laboratuvarlarını avrupa akreditasyon birliği (EA) tarfından kabul gören tanınmış birer laborartuvar olmasını hedef olarak koymuştur. Bu amaçla 1992 yılında Elektrik Kalibrasyon Llaboratuvarını, 1997 yılında Mekanik Kalibrasyon Laboraratuvarını ve 2000 yılında da Boyut(Uzunluk) Kalibrasyon Laboratuvarını EA’nın kurucu üyelerinden olan Alman Akreditasyon Kurucu üyesi DAR üzerinden akredite ettirmiştir.

AKREDİTASYON 2001 yılında Ulusal Akreditasyon Kurumumuz olan Türk Akreditasyon Kurumu’nun (TÜRKAK) hizmete başlaması ile Kalibrasyon laboratuarlarımızın Akreditasyonu 2002 yılında TÜRKAK tarafından temin edilmiştir. TÜRKAK’ın 2006 yılında EA tarafından karşılıklı tanınma (MLA) antlaşmasınıyapmasındandan sonra akreditasyon hizmetinin milli kuruluşumuz olan TÜRKAK tarafından karar verilmiş olup ve anlaşma gereği DAR üzerinden sağlanan akreditasyona son verilmiştir.

AKREDİTASYON Avrupa’da ve diğer gelişmiş ülkelerde sağlık sektöründe biyomedikal kalibrasyonların yaptırılması zorunlu tutulduğundan bu hizmetin akreditasyonunu yaptırma yönünde bir eğilim olmamıştır. EA kapsamında hizmet veren Türk Akreditasyon Kurumu’na Biyomedikal Kalibrasyon hizmetlerimizin akreditasyonu konusunda yapmış olduğumuz müracaatımız Avrupa’daki benzer uygulamalar nedeni ile akredite edilmemiştir.

Sonuç olarak TSE Kalibrasyon Merkezi adına bilgilerimizi ve tecrübelerimizi her zaman sizlerle paylaşmayı teklif ediyoruz. Kalibrasyon faaliyetlerinin sağlık sektöründe yaygınlaşması bir fert olarak sağlık konusunda yaşam kalitemizin iyileşmesine, bu sektörün ileriye gitmesine, ülkemizin gelişmiş ülkeler seviyesine gelmesi konularında büyük rol taşıyacağına inanmaktayız.

SONUÇ Sonuç olarak TSE Kalibrasyon Merkezi adına bilgilerimizi ve tecrübelerimizi her zaman sizlerle paylaşmayı teklif ediyoruz. Kalibrasyon faaliyetlerinin sağlık sektöründe yaygınlaşması bir fert olarak sağlık konusunda yaşam kalitemizin iyileşmesine, bu sektörün ileriye gitmesine, ülkemizin gelişmiş ülkeler seviyesine gelmesi konularında büyük rol taşıyacağına inanmaktayız.

DİNLEDİĞİNİZ İÇİN TEŞEKKÜR EDERİZ Ayhan TÜRKEL Ankara Kalibrasyon Müdürü Adres:TSE Kalibrasyon Merkezi Daire Başkanlığı Ankara Kalibrasyon Müdürlüğü Necatibey Caddesi No:112 Bakanlıklar Ankara aturkel@tse.org.tr Tlf: 416 64 45 Ankara 27.02.2007