FARMAKOEKONOMİ NEDİR? ÜLKEMİZDE NİÇİN ŞİMDİ ÖNEMLİDİR? Dr. Faruk ERDEN Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Farmakoloji Anabilim Dalı

Sunumun İçeriği Ekonomi ve Farmakoekonominin Tanımı Farmakoekonomik Değerlendirme Yöntemleri Maliyet-minimizasyon Analizi (CMA) Maliyet-etkililik Analizi (CEA) Artımlı Maliyet Etkililik Analizleri (ICER) Maliyet-yararlanım Analizi (CUA) ve Yaşam Kalitesi Ölçümü (QALY) Kavramı Maliyet-fayda Analizi (CBA)

I-Ekonomi ve Farmakoekonominin Tanımı Ekonomi, “iktisat” ya da “insanların yaşayabilmek için üretme, ürettiklerini bölüşme biçimlerinin ve bu faaliyetlerden doğan ilişkilerin bütünü” demektir.   Türk Dil Kurumu, Türkçe Sözlük

Kaynakların Kısıtlılığı (Scarcity of Resources) I-Ekonomi ve Farmakoekonominin Tanımı Kaynakların Kısıtlılığı (Scarcity of Resources) Bir bilim dalı olarak ekonomi, dünyadaki kaynakların sınırlı, insan ihtiyaçlarının sınırsız olması yüzünden, kaynakların daha verimli bir şekilde kullanılabilmesini sağlamayı hedeflemektedir.

Fırsat Maliyeti (Opportunity Cost) I-Ekonomi ve Farmakoekonominin Tanımı Fırsat Maliyeti (Opportunity Cost) Bir ilaç ya da cihazın en etkili ve en pahalısını almak, diğer gerekli yatırımlara harcanacak bütçeyi kısıtlayabilir.  

I-Ekonomi ve Farmakoekonominin Tanımı Farmakoekonomi nedir? Dünyanın en ileri ekonomilerinde bile, ilaca ayrılan pay, ekonomik büyümenin çok önünde gitmektedir. Farmakoekonomi, Sağlık alanında sunulacak her türlü hizmetin, teknolojinin, girişimin veya ilaç tedavilerinin sonuçlarını değerlendirmeyi ve karşılaştırmayı, bu karşılaştırmadan kamu yararına adil ve akılcı sonuçlar çıkarmayı hedeflemektedir.

Kaynaklar Sağlık kazanımı Girisim B Girisim A

Farmakoekonomik Değerlendirme Yöntemleri II-Farmakoekonomik Değerlendirme Yöntemleri Farmakoekonomik Değerlendirme Yöntemleri

Farklı ekonomik değerlendirme yöntemleri II-Farmakoekonomik Değerlendirme Yöntemleri Farklı ekonomik değerlendirme yöntemleri

II-Farmakoekonomik Değerlendirme Yöntemleri İlaçlarla ilgili Örnekler Maliyet Minimizasyon Her ilacın hasta başına düşen ek maliyeti (ilaç maliyetleri, hastane bakım maliyetleri ve izlem) Maliyet Etkililik Kazanılmış yaşam yılı başı maliyet Önlenen epileptik atak başı maliyet Maliyet Yararlanım Kazanılmış QALY başı maliyet Maliyet Fayda Net kar= Ek tedavi giderleri – sağlık kazanımları (YTL vs.)

Maliyet Minimizasyon Tedavi 1 Tedavi 2 Maliyet 500 milyon “Sıfır” III-Maliyet-minimizasyon Analizi (CMA) Maliyet Minimizasyon Tedavi 1 (yeni tedavi) Tedavi 2 (şu anki seçenek) Maliyet 500 milyon Ek maliyet “Sıfır” Etkililik Yaşam beklentisini 1 yıl artırıyor Yaşam beklentisini 6 ay artırıyor Ek kazanım 0.5 yıl

III-Maliyet-minimizasyon Analizi (CMA) Orijinal mi? Jenerik mi? Türkiye’de ilaç harcamalarının % 85’lik kısmını oluşturan kamu kurumlarının, eşdeğer ilaç konusundaki düzenlemeleri, Büyük ilaç firmalarının patent, veri koruma, ruhsatlandırma ve geri ödemelerle ilgili ciddi baskılarını gündeme getirmiştir. Örnek: PROZAC 20 MG 16 KAPSÜL LILLY 19,49 YTL* FULSAC 20 MG 16 KAPSUL BİOFARMA 5,5 YTL* *KDV DAHİL PERAKENDE SATIŞ FİYATLARI 10 AGUSTOS 2007

III-Maliyet-minimizasyon Analizi (CMA) Orijinal mi? Jenerik mi? Ulusal sağlık sistemlerinin sürdürülebilirliğinin sağlanmasında jenerik ilaçlar önemli bir rol oynayacaktır. 2010 itibarıyla Avrupa’da kişi başı ortalama sağlık harcamasının 2.750 Dolara ulaşacağı tahmin ediliyor. 2001 yılında 650 milyar Euro olan toplam sağlık harcamaları ise, 2010 yılında 850 milyar, 2020 yılında 1.2 trilyon Euro’ya yükselecek. Sağlık sistemini ayakta tutma maliyeti yükseldikçe, eşdeğer ilaçların sistem içindeki önemi de artıyor.

IV-Maliyet-etkililik Analizi (CEA) Maliyet Etkililik Analizi Ek Maliyet Reddet ? IC Kabul IE Ek Etkililik

Maliyet etkililik oranı: = K2 – K1 Ek Kazanım IV-Maliyet-etkililik Analizi (CEA) Artımlı Maliyet Etkililik Analizleri (AMEO=ICER) M2 – M1 Ek Maliyet Maliyet etkililik oranı: = K2 – K1 Ek Kazanım

Yaşam beklentisini 1 yıl artırıyor Yaşam beklentisini 6 ay artırıyor IV-Maliyet-etkililik Analizi (CEA) Tedavi 1 (yeni tedavi) Tedavi 2 (şu anki seçenek) Maliyet 800 milyon 500 milyon Etkililik Yaşam beklentisini 1 yıl artırıyor Yaşam beklentisini 6 ay artırıyor

Yaşam beklentisini 1 yıl artırıyor Yaşam beklentisini 6 ay artırıyor IV-Maliyet-etkililik Analizi (CEA) Tedavi 1 (yeni tedavi) Tedavi 2 (şu anki seçenek) Maliyet 800 milyon 500 milyon Ek maliyet 300 milyon Etkililik Yaşam beklentisini 1 yıl artırıyor Yaşam beklentisini 6 ay artırıyor Ek kazanım 0.5 yıl Kazanılan yıl başı maliyet 300 / 0.5 = 600 milyon / yıl artışı

Tedavi 1 Tedavi 2 Maliyet 310 milyon 100 milyon 210 milyon Etkililik IV-Maliyet-etkililik Analizi (CEA) Tedavi 1 (yeni tedavi) Tedavi 2 (şu anki seçenek) Maliyet 310 milyon 100 milyon Ek maliyet 210 milyon Etkililik 2 epilepsi nöbeti 5 epilepsi nöbeti Ek kazanım 3 nöbet Maliyet etkililik 210 / 3 = 70 milyon / nöbet başına

İlaç Seçimi Optimizasyon Analizi I ETKİLİLİK GÜVENLİLİK UYGUNLUK MALİYET İLAÇ 1 İLAÇ 2 İLAÇ 3

İlaç Seçimi Optimizasyon Analizi II ETKİLİLİK GÜVENLİLİK UYGUNLUK MALİYET İLAÇ 1 İLAÇ 2 İLAÇ 3 (a) (b) (c) (d) hhhh hhhhh hhh

İlaç Seçimi Optimizasyon Analizi III ETKİLİLİK GÜVENLİLİK UYGUNLUK MALİYET TOPLAM (a) (b) (c) (d) (a+b+c+d=1) İLAÇ 1 4 4 4 5 İLAÇ 2 5 3 4 3 İLAÇ 3 3 4 3 4 4a+4b+4c+5d

YAN TESİRLER: İlacın tedavi amacıyla tavsiye edilen doz aralığında, oluşan istenmeyen tesirlerdir. Az görünen yan tesirler Sık ama tehlikesiz yan tesirler Tehlikesiz ama hastanın uyuncunu azaltan yan tesirler

Tedavinin gidişini ilgilendiren en önemli kriter yan tesirlerdir. Hastane başvurularının % 10’unun sebebidir. Çoğu kez önlenebilirler. Hastanede kalış süresini uzatırlar (ortalama 2.2 gün kadar). Hastane masraflarını önemli ölçüde artırırlar.

KRİTİK SORUN: MALİYET Piyasaya çıkacak yeni bir ilaç için, iddia edilen birim sağlık kazancı başına, “ daha etkili ve/veya daha az yan tesirli yeni ürün için ” ödenecek optimum ekstra para ne olmalıdır?

Maliyet çeşitleri Direkt maliyetler - kaynak kullanımı sonucu oluşan maliyetler: ilaçlar ve diğer tek kullanımlık (disposable) materyal; sağlık çalışanlarının maaşı; tıbbi araçların ve binaların maliyeti; transport, vs. Indirekt (üretimsel) maliyetler - hastanın ya da hasta yakınının, hastalık nedeniyle yapamadığı üretsel aktiviteler (parasal ya da parasal olmayan) Maddi olmayan (intangible) maliyetler – hasta olma durumunun verdiği acı ve sıkıntı vs.

Genel Hesap Modeli Hasta sayısı Yan tesir gözlemi Tedavi 1 500 50 0.1 (yeni tedavi) 500 50 ORAN 0.1 Tedavi 2 (şu anki seçenek) 100 0.2

Risk Oranı (RR) = 0.1 / 0.2 = % 50 Risk Farkı (RD) = 0.2 – 0.1 = %10 Risk Kaç Müdahalede Gözlenir (Number needed to treat; NNT) = 1/RD = 10 RR: Yan etki oran olarak %50 azaldı??? RD: Yan etki reel olarak % 10 azaldı. NNT: Eğer 10 vakada denenirse bu avantaj ortaya çıkabilir. BU ORANLAR NE KADAR MALİYET FARKINI KARŞILAYABİLİR?

Gerçek Yaşamdan Örnek Hasta sayısı Tedavi 1 212 49 0.23 Tedavi 2 218 Gastrik ve / veya duodenal ülser görülen vakalar Tedavi 1 (Selekoksib) 212 49 ORAN 0.23 Tedavi 2 (Diklofenak) 218 97 0.44 Emery P, Zeidler H, Kvlen TK, et al. Lancet 1999;354:2106-11

Diklofenak Selekoksib ARTRİTLİ HASTA Ayaktan Ülser Cerrahi Hastane Tıbbi Diklofenak Ülser yok ARTRİTLİ HASTA Ayaktan Ülser Cerrahi Selekoksib Hastane Tıbbi Ülser yok

80 $ 560 $ % 44 % 23 Diklofenak Selekoksib İlaç maliyetleri (24 hafta) Ülser olma sıklığı % 44 % 23 DAHA ÖNCEDEN SAPTANMIŞ BAZI PARAMETRELER Olasılıklar Ülserli hastaların hastanede tedavi edilme olasılığı %10 Hastaneye yatırılan hastaların ameliyata alınma olasılığı %10 Bir Ülserlinin Direkt Birim Maliyetleri Ayaktan bakım maliyeti 90 $ Hastanede tıbbi bakım 450 $ Cerrahi girişim 5,700 $

Eğer 5 vakada denenirse bu avantaj ortaya çıkar. RR = 0.23 / 0.44 = % 52 RD = 0.23– 0.44 = - % 21 NNT = 1 / RD = 1 / 0.21= 5 Eğer 5 vakada denenirse bu avantaj ortaya çıkar. SADECE İLAÇ MALİYETLERİ AÇISINDAN BİR TEK ÜLSER VAKASINDAN SAKINMA MALİYETİ: 560 $ – 80 $ = 480 $ Hasta başı fazladan ödeme 480 $ X 5 Hasta = 2.400 $ *Ülserlinin ayaktan bakım maliyeti: 90 $

TEK BİR VAKANIN HASTANEYE YATMAKTAN SAKINMA MALİYETİ: (1000X560 $ + 1000X%23X%10X450 $) - (1000X80 $ + 1000X%44X%10X450 $) AMEO: (1000 X 0.23 X 0.1) - (1000 X 0.44 X 0.1) 570.350 – 99.800 470.055 = - 22.470 $ = = -21 23 – 44 *Bir ülserliye hastanede tıbbi bakım maliyeti: 450 $

TEK BİR VAKANIN HASTANEYE YATIP AMELİYATA ALINMAKTAN SAKINMA MALİYETİ: (1000X560 $ + 1000X%23X%1X5.700 $) - (1000X80 $ + 1000X%44X%1X5.700 $) AMEO: (1000 X 0.23 X 0.01) - (1000 X 0.44 X 0.01) 573.110 – 105.080 468.030 = - 222.871 $ = = -2.1 2.3 – 4.4 *Bir ülserliye cerrahi girişim maliyeti: 5,700 $ BU HESAPLAMALARDAKİ GİDERLER SADECE DİREKT TEDAVİ GİDERLERİDİR.

Hastanede 1 gün eksik kalmak: Hastanede bir gün kalış maliyetini azaltır. Hastane bekleme listesinde bir azalış sağlar. Primer bakım maliyetindeki artışı engeller. Hastanın aile ve yakınlarının hastaneye yönelme maliyetini azaltır. Hastanın kendini iyi hissetmeme halindeki, psikolojik kayıpları engeller. Jönsson B and Lindgren B, Soc Sci Med 1980, 14:27-33

KAYIP ZAMAN MALİYETLERİNİ NASIL DEĞERLENDİRİZ: İNGİLTERE’DE: Bir yan tesirin ortalama bir hastaya kaybettirdiği her saat, Çalışma zamanı için: 8.42 Pound Çalışmadan geçen zaman için: 2.08 Pound kabul edilebilir. Robinson R. BMJ 1993; 307: 726-8 ÜLKEMİZDE: İş göremezlik hesaplamaları Borçlar Kanununun 46. Maddesinde belirtilen Maddi Tazminatın Nasıl Hesaplanması Gerektiği hükmüne göre hesaplanıyor. Uçakhan SG. Maddi Tazminat Esasları ve Hesaplanması. 4. Basım. Seçkin Yayıncılık. Ankara-2002. S. 236-256

- Asgari ücretle çalışan biri için günlük kayıp zaman maliyeti: ÖNERİ OLARAK; Türk Mahkemelerinde, İş Göremezlik hesaplamaları Sosyal Sigortalar Sağlık Tüzüğüne ekli Sakatlık Baremlerine ilişkin cetveller aracılığıyla hesaplanıyor. Pratikte kişinin mesleki kazanç konumu hesaplamaların temelini oluşturuyor. - Asgari ücretle çalışan biri için günlük kayıp zaman maliyeti: Kayıp Gün Sayısı X 30 / Asgari Ücret Maaşlı Çalışanlar için: Kayıp Gün Sayısı X 30 / Maaş Serbest Çalışanlarda eşdeğer konum kazancına bakılabilir.

Birçok kavramın tek bir indekste toplanması sözkonusudur. V-Maliyet-yararlanım Analizi (CUA) ve Yaşam Kalitesi Ölçümü QALY: Quality of Life Years (Yaşam Yılı Kalitesi) QALY: Hem yaşam beklentisindeki artışı, hem de yaşam kalitesindeki farklılaşmayı ölçebilir. Amaç, sağlık getirileri veya götürülerinin birçok farklı durum için değerlendirilebilecek, basit bir birimle ifadesidir. Birçok kavramın tek bir indekste toplanması sözkonusudur. Kaynak: http:// www.eroqol.org/

EuroQoL 5D 5 Boyutlu bir ölçek Hareket edebilme V-Maliyet-yararlanım Analizi (CUA) ve Yaşam Kalitesi Ölçümü EuroQoL 5D 5 Boyutlu bir ölçek Hareket edebilme Kendi kendine bakabilme Günlük işleri yapabilme Ağrı rahatsızlık Endişe / moral bozukluğu Her boyut için 3 seçenek Toplam 243 olası sağlık durumu + ölüm + bilincin kapalı olma durumu = 245 durum

EQ5D Hareket edebilme Yürürken, hiç bir güçlük çekmiyorum 1 Yürürken bazı güçlüklerim oluyor 2 Yatalağım 3   Kendi Kendine Bakabilme Kendime bakmakta güçlük çekmiyorum 1 Kendi kendime yıkanırken veya giyinirken bazı güçlüklerim oluyor 2 Kendi kendime yıkanancak veya giyinebilecek durumda değilim 3 Olağan işler (örneğin, iş, ders çalışma, ev işleri, aile içi veya boş zaman faaliyetleri) Olağan işlerimi yaparken herhangi bir güçlük çekmiyorum 1 Olağan işlerimi yaparken baz „ güçlüklerim oluyor 2 Olağan işlerimi yapabilecek durumda değilim 3 Ağrı/rahatsızlık Ağrı veya rahatsızlığım yok 1 Orta derecede ağrı veya rahatsızlarım var 2 Aşırı derecede ağrı veya rahatsızlarım var 3 Endişe / Moral Bozukluğu Endişeli veya moral bozukluğu içinde değilim 1 Orta derecede endişeliyim veya moralim bozuk 2 Aşırı derecede endişeliyim veya moralim çok bozuk 3 EQ5D

QALY BAŞINA MALİYET NEDİR? V-Maliyet-yararlanım Analizi (CUA) ve Yaşam Kalitesi Ölçümü QALY: Quality of Life Years (Yaşam Yılı Kalitesi) QALY BAŞINA MALİYET NEDİR? “Yapılan çalışmalarda ülkelerin kişi-başı yıllık gelir düzeyinin 3 katı kabul edilebilir” denilmektedir. Türkiye İstatistik Kurumu (TÜİK) verilerine göre, Gayri Safi Milli Hasıla (GSMH) 2006’da 400 milyar dolara çıkarken, kişi başı gelir 5 bin 477 dolar oldu. 1 QALY = 5.500 X 3 = 16 500 ABD Doları

VI-Maliyet-fayda Analizi (CBA) Alternatif sağlık programlarının hem maliyetlerini hem de sonuçlarını parasal olarak değerlendirir*. Farklı programlar değerlendirilebildiği için, programın yapmaya değer olup olmadığı belirlenebilir*. Yaşama, parasal birimlerle değer biçilmesinin etik bulunmaması ve verilere ulaşmanın zor olması nedeniyle farmakoekonomik literatürde yer alan maliyet-fayda analizi sayısı oldukça azdır**. *Hacettepe Üniversitesi Sağlık Ekonomisi ve Sağlık Politikası Araştırma ve Uygulama Merkezi (HÜSEP)’den alıntı. **Aylin ACAR’ın yüksek lisans tez çalışmasından alıntıdır.

“Vallahi beyefendi, ilacın pek bilinen bir yan etkisi yok ama, piyasaya çıkmadan önce ilacı değerlendiren sağlık ekonomisti sayısı biraz baş dönmesi ve bulantı yapabilir!

ÖZET: SORUN NİÇİN BU KADAR KARIŞIK? Araştırmacı İhtiyaçları: “Publish or Perish” Firma İhtiyacı: “Hissedarlarının Kar Baskısı” Geri Ödeme Kurumlarının Sorunu: “İflas”

World’s 100 Largest Economic Entities (Feb 2001) USA JAPAN UK FRANCE GERMANY SWITZERLAND CANADA ITALY HONG KONG HOLLAND SPAIN General Electric (US) AUSTRALIA SWEDEN TAIWAN Microsoft (US) .... Pfizer (US) Pfizer 2000 R&D $2 bn Marketing $6 bn

SONSÖZ Kamu sağlığını korumak, iyileştirmek ve geliştirmek, ancak sağlıklı sağlık çalışanları ve sağlıklı “sağlık kurumları” ile mümkündür !

Bazı slaytlarını kullandığım TEŞEKKÜR Bazı slaytlarını kullandığım Dr. Doğan FİDAN’a İletişim için e-mail: faruk.erden@isbank.net.tr berden@kou.edu.tr