DENEY VE KALİBRASYON LABORATUVARLARININ YETERLİLİĞİ İÇİN GENEL ŞARTLAR TS EN ISO/IEC 17025 DENEY VE KALİBRASYON LABORATUVARLARININ YETERLİLİĞİ İÇİN GENEL ŞARTLAR EĞİTİM NOTLARI İZMİR Abbas DÜNDAR 1

TİCARETTE TEKNİK ENGELLERİN KALDIRILMASI Malların Serbest Dolaşımı Aynı ticari regülasyonlar Aynı ürün standardı Aynı test yöntemi Aynı teknik personel Aynı teknik şartlar (cihaz, laboratuvar) 2

ISO/IEC WTO Serbest Ticaret ILAC/IAF CGPM Regülasyonlar Standardizasyon Serbest Ticaret İzlenebilirlik Akreditasyon ILAC/IAF CGPM 3

YETERLİLİK BELGESİ UYGUNLUK BELGESİ TURKAK DAR, UKAS YETERLİLİK BELGESİ ISO/IEC 17024 ISO/IEC 17025 EN 45012 ISO/IEC 17025 TSE, TÜV, Tübitak TSE, TUV BSI, DQS TSE UMS TSE TÜV UYGUNLUK BELGESİ ISO 1415 ISO 9001 14001 DIN 515 EN 729-3 Ürün Sistem Ölçüm cihazı Teknik personel Firma 4

ÜLKEMİZDE AKREDİTASYON TÜRK AKREDİTASYON KURUMU KURULUŞ VE GÖREVLERİ HAKKINDA KANUN Kanun No. 4457/Kabul Tarihi : 27.10.1999 Kuruluş Amacı: MADDE 1— Bu Kanun ile, laboratuvar, belgelendirme ve muayene hizmetlerini yürütecek yurt içi ve yurt dışındaki kuruluşları akredite etmek, bu kuruluşların belirlenen ulusal ve uluslararası standartlara göre faaliyetlerde bulunmalarını ve bu suretle ürün/hizmet, sistem, personel ve laboratuvar belgelerinin ulusal ve uluslararası alanda kabulünü temin etmek amacıyla, merkezi Ankara’da olmak üzere Başbakanlıkla ilgili, özel hukuk hükümlerine tabi, tüzel kişiliği haiz, idarî ve malî özerkliğe sahip, Türk Akreditasyon Kurumu, kısa adı TÜRKAK kurulmuştur. 5

AMAÇ Tekrarlanabilir (lab içinde) Tutarlı (zaman) Tekrar elde edilebilir (lab’dan lab’a) Yaptırdığınız kan tahlilinin sonuçları ne derece doğru? Acaba gerçekten hız limitini geçtiniz mi? Her ay fazladan elektrik ve su parası ödüyor musunuz? 6

Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi ISO/IEC 17025 = Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi Deney Kalibrasyon Ürün Cihaz 7

ISO/IEC 17025 EN 45001, ISO Guide 25 ISO 9001 8

ISO/IEC 17025 Gereksinimleri 4. Yönetim Şartları 5. Teknik Şartlar 9

ISO/IEC 17025 Maddeleri 4. Yönetim Şartları 5. Teknik Şartlar Kuruluş Yönetim Sistemi Doküman Kontrolu Taleplerin, Tekliflerin ve Sözleşmelerin Gözden Geçirilmesi Deneylerin ve Kalibrasyonların Taşerona Verilmesi Satınalma Hizmetleri ve Malzemeler Müşteriye Hizmet (İşbirliği) Şikayetler Uygun Olmayan Deney ve/veya Kalibrasyon İşinin Kontrolü İyileştirme Düzeltici Faaliyet Önleyici Faaliyet Kayıtların Kontrolü İç Tetkikler Yönetimin Gözden Geçirmesi 5. Teknik Şartlar Genel Personel Yerleşim ve Çevre Şartları Deney ve Kalibrasyon Metotları ve Metodun Geçerli Kılınması Cihazlar Ölçümlerin İzlenebilirliği Numune Alma Deney ve Kalibrasyon Numunelerinin Taşınması ve Nakli Deney ve Kalibrasyon Sonuçlarının Kalitesinin Güvencesi Sonuçların Rapor Haline Getirilmesi 10

4.1 KURULUŞ Yasal olarak sorumlu tutulabilecek bir kurum olmalıdır. Özel Sektör Kamu Kuruluşu Büyük bir organizasyonun tanımlanmış bir parçası 11

4.1 KURULUŞ Laboratuvarın yönetim sistemi, aşağıdakileri kapsamalıdır. Kurulu Tesislerde yürütülen faaliyetler Gezici Tesislerde yürütülen faaliyetler Geçici Tesislerde yürütülen faaliyetler 12

4.1 KURULUŞ Müşterilere ait gizli bilgi ve tescilli hakların korunması Her türlü ticari, mali ve diğer iç ve dış baskılardan uzak Tarafsız Dürüst faaliyet 13

4.1 KURULUŞ Organizasyon şeması Sorumluluklar Yetkiler Çalışanların iş ilişkileri İç iletişim Gerekli kaynaklar 14

4.1 KURULUŞ Teknik Sorumlu Kalite Yöneticisi Vekiller 15

4.2 KALİTE SİSTEMİ Dokümante edilmiş bir kalite sistemi Kalite el kitabı ve prosedürler Kalite politikası Kalite hedefleri 16

4.2 KALİTE SİSTEMİ El Kitabı Prosedürler İş Talimatları 17

4.2 KALİTE SİSTEMİ Yönetsel prosedürler Müşteri ilişkileri prosedürleri Deney/kalibrasyon iş emirleri ve raporlama Deney/kalibrasyon prosedürleri Metod geliştirme ve doğrulama prosedürleri Numune/cihaz takip prosedürleri Kalibrasyon ve bakım prosedürleri Eğitim prosedürleri Satınalma prosedürleri İdari prosedürler 18

4.3 DOKÜMAN KONTROL Dokümanlar; tanımlanacak, belirli bir formata göre oluşturulacak, kontrol altında tutulacak ve dağıtılacak, güncelleştirecek. 19

4.4. TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ Sözleşme (yazılı/sözlü). Verilecek hizmetin yeterli şekilde tarif edilmesi. Metodun tanımlanması. Yapılabilirlik değerlendirmesi. Taşerona verilecek işlerin gözden geçirilmesi. Değişikliklerin takip edilmesi ve ilgili birimlere bildirilmesi. 20

4.5 DENEYLERİN VE KALİBRASYONLARIN TAŞERONA VERİLMESİ Önceden tahmin edilemeyen nedenler olması durumunda taşeron kullanılabilir. Yetkin olan taşeron laboratuvarlara iş verilecek. Müşteri bilgilendirilecek ve onayı alınacak. Taşeronun yetkin olduğu kanıtlanabilecek. Laboratuvar, taşeronun yaptığı test ve muayenelerden sorumlu olacak. Tüm taşeronların ve yapılan değerlendirmelerin kayıtları tutulacak. 21

4.6 HİZMET VE MALZEMELERİN SATINALINMASI Güvenilir tedarikçiler kullanılacak. Satınalma bilgileri dokümante edilecek. Satınalınan ürünler doğruluğu kanıtlanana kadar kullanılmayacak. Tedarikçilerin performansları takip edilecek. 22

4.7 MÜŞTERİYE HİZMET Müşteri istekleri açıklığa kavuşturulacak. Gecikme/sapmalar hakkında bilgi verilecek. Müşteri memnuniyeti için geri besleme sağlanacak. Özel Durumlar Laboratuvar performansının yerinde değerlendirilmesi. Müşteri adına numune alımı. 23

4.8 ŞİKAYETLER Müşteri şikayetlerinin alınması ve çözümlenmesi sağlanacak. Şikayetler ve bunlar ile ilgili işlemler hakkında kayıtlar tutulacak. Kötü muamele Hatalı hizmet Süre Hatalı yorum 24

4.9 UYGUN OLMAYAN DENEY VE/VEYA KALİBRASYON İŞİNİN KONTROLÜ 25

4.10 İYİLEŞTİRME Laboratuvar, yönetim sisteminin etkinliğini kalite politikası, kalite hedefleri, tetkik sonuçları, verilerin, düzeltici ve önleyici faaliyetleri, veri analizleri ve yönetimin gözden geçirmeleri vasıtasıyla sürekli iyileştirmelidir. 26

4.11 DÜZELTİCİ FAALİYETLER 27

4.12 ÖNLEYİCİ FAALİYETLER 28

4.13 KAYITLARIN KONTROLÜ Tanımlanması Kayıtların; Toplanması Tasnif Edilmesi Ulaşılabilirliği Dosyalanması Depolanması Korunması Elden Çıkartılması 29

4.13 KAYITLARIN KONTROLÜ ÖNEMLİ; Gözlemler, veriler ve hesapların kaydının tutulması. Bilgisayar verilerinin yetkisiz kişiler tarafından kullanımının engellenmesi. Kayıtların yetkili kişiler tarafından imzalanması. Hataların üzerinin kalemle çizilmesi daksillenmemesi. 30

4.14 İÇ TETKİKLER Belirlenmiş aralıklar ile iç denetim yapılacak (yılda bir). Denetçiler eğitilmiş ve bağımsız olacak. Ölçüm sonuçlarını etkileyebilecek uygunsuzluklar bulunması durumunda müşteriler bilgilendirilecek. Düzeltici faaliyet başlatılacak. 31

4.15 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ Politika ve prosedürlerin uygunluğu, Yönetici ve yönlendirici personelin raporları, En son iç tetkik sonuçları, Düzeltici ve önleyici faaliyetler, Dış kuruluşlar tarafından yapılan değerlendirmeler, Laboratuvarlar arası karşılaştırma veya yeterlik deneylerinin sonuçları, Yapılan çalışmaların hacmindeki ve tipindeki değişiklikler, Müşteriden gelen geri bildirim bilgileri, Şikâyetler, İyileştirme için tavsiyeleri, Kalite kontrol faaliyetleri, kaynaklar ve eleman eğitimi gibi diğer ilgili etkenler. 32

5.1 GENEL Doğruluk ve güvenilirliği etkileyen faktörler; 5.2 İnsan faktörü 5.3 Yerleşim ve çevre şartları 5.4 Deney ve kalibrasyon metotları ve bu metotların geçerli kılınması 5.5 Cihazlar 5.6 Ölçme izlenebilirliği 5.7 Numune alma 5.8 Deney ve kalibrasyon malzemelerinin taşınması 33

5.2 PERSONEL Laboratuvar yetkin ve nitelikli personel kullanacak. Eğitim sürecinde olan personel yetkin personelin gözetimi altında çalışacak. Laboratuvar personelinin asgari eğitim ve nitelik seviyeleri belirlenecek. Personelin eğitimi sağlanacak. Eğitimlerin etkinliği değerlendirilecek. Kadrolu veya sözleşmeli personel çalıştırılacak. Geçici personel önceden niteliklendirilecek (eğitilecek). Laboratuvarın kilit personelinin iş tarifleri olacak. Yönetim belirli kişileri özel işlemler(yorum ve görüş bildirme gibi) için yetkilendirecek. Yetkilendirme kriterleri ve personel hakkında kayıtlar tutulacak. 34

Seviye 1 : Numune hazırlama Seviye 2 : Ekipman hazırlama ve ayar Seviye 3 : Metot uygulama, cihaz kullanımı, test öncesi doğrulama (sıfırlama) Seviye 4 : Hesap yapma Seviye 5 : Ölçüm/test sonuçları değerlendirme, kabul/red etme, yorum yapma (uygun/uygun değil) Seviye 6 : Rapor imzalama Seviye 7 : Müşteri ilişkileri ve müşterilere açıklama yapma Seviye 8 : Eğitim ve yetkilendirme 35

5.3 YERLEŞİM VE ÇEVRE ŞARTLARI Uygun ışıklandırma, enerji, vb. çevresel koşullar sağlanacak. Çevresel koşullar gözetim altında tutulacak ve kayıtları muhafaza edilecek. Birbirini olumsuz şekilde etkileyebilecek faaliyetler arasında gerekli olan izolasyon sağlanacak. Test ve muayene yapılan bölümlere giriş ve çıkışlar kontrol altında tutulacak. laboratuvar düzenli olacak (“good house keeping”). 36

5.4. DENEY VE KALİBRASYON METOTLARI VE METODUN GEÇERLİ KILINMASI Deney veya kalibrasyon Numune alma Nakil ve depolama Numune hazırlama Ölçüm belirsizliğinin tahmini 37

5.4. DENEY VE KALİBRASYON METOTLARI VE METODUN GEÇERLİ KILINMASI Metodun Seçilmesi; Uluslararası standardlarda yer alan, Güvenilir bir kuruluş tarafından belirtilmiş, Bilimsel yayınlarda belirtilmiş, Üretici tarafından belirtilmiş, Müşteri tarafından belirtilmiş, Kuruluşun kendisi tarafından geliştirilmiş. 38

5.4. DENEY VE KALİBRASYON METOTLARI VE METODUN GEÇERLİ KILINMASI Metodun Geçerli Kılınması; Referans standart/malzeme kullanarak kalibrasyon Diğer metotlarla karşılaştırma Laboratuvarlar arası karşılaştırma Teorik değerlendirme Belirsizliği değerlendirme 39

5.4 DENEY VE KALİBRASYON METOTLARI VE METODUN GEÇERLİ KILINMASI ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİ = ÖLÇÜM KALİTESİ & YETENEĞİ 40

5.4. DENEY VE KALİBRASYON METOTLARI VE METODUN GEÇERLİ KILINMASI Belirsizlik Kaynakları; Referans standartlar, Referans malzemeler, Metodlar, Cihazlar Çevre şartları, Numune, Operatör. 41

42

5.4. DENEY VE KALİBRASYON METOTLARI VE METODUN GEÇERLİ KILINMASI Verilerin yönetimi; Veri aktarımı, Yazılımlar. 43

5.5 CİHAZLAR Kullanım klavuzları Kalibrasyon programı Giriş kontrolü İşaretleme sistemi Cihaz envanteri Bakım ve tamir çizelgesi 44

5.6 ÖLÇÜMLERİN İZLENEBİLİRLİĞİ İZLENEBİLİRLİK (TRACEABILITY): Ölçüm sonucunun uygun standardlara (genel olarak da uluslararası veya ulusal standardlara) kesintisiz bir karşılaştırma zinciri boyunca bağlanabilmesi özelliğidir. 45

5.6 ÖLÇÜMLERİN İZLENEBİLİRLİĞİ TANIMLANMIŞ ÖLÇÜM BİRİMİ BIPM PRİMER STANDART ULUSAL METROLOJİ ENSTİTÜSÜ ULUSAL STANDART 1x10-6 ÇALIŞMA STANDARDI 5x10-6 2x10-5 REFERANS STANDART AKREDİTE KALİBRASYON LABORATUVARI 1x10-4 ÇALIŞMA STANDARDI KULLANICI KALİBRE EDİLMİŞ CİHAZ 46

5.6 ÖLÇÜMLERİN İZLENEBİLİRLİĞİ Referans standardlar ve referans malzemeler SI-Birimler sistemine izlenebilirlik, Sertifikalı referans malzemeler, Karşılaştırma ölçümlerina katılım, Ara kontroller, Uygun şartlarda nakil ve depolama. 47

5.7. NUMUNE ALMA 5.8. DENEY NUMUNELERİNİN NAKLİ Numune alma prosedürü. Numune alma planı. Numune alma protokolu. Numunelerin işaretlenmesi. Numune kabulü. Numunelerin muhafazası. Numunelerin imhası. 48

5.9 DENEY VE KALİBRASYON SONUÇLARININ KALİTESİNİN GÜVENCESİ Sertifikalı referans malzemelerin kullanılması ve/veya ikincil referans malzemeleri kullanılarak iç kalite kontrolün yapılması, Laboratuvarlar arası karşılaştırma veya yeterlik deney programlarına iştirak edilmesi, Aynı veya farklı metotları kullanarak deneylerin ve kalibrasyonların tekrar yapılması, Muhafaza edilen malzemenin yeniden deneye veya yeniden kalibrasyona tabi tutulması, Bir malzemenin farklı özelliklerine sonuçlarının birbiriyle ilişkisinin araştırılması. 49

5.10 SONUÇLARIN RAPOR HALİNE GETİRİLMESİ Doğru Açık Kesin Tarafsız Raporlar, görüş ve yorumları içerebilir. 50

5.10 SONUÇLARIN RAPOR HALİNE GETİRİLMESİ Rapor İçeriği; Başlık Laboratuvarın adı ve adresi Laboratuvarın akreditasyon bilgileri Rapor/sertifika no Müşteri adı/adresi Raporun toplam sayfa sayısı Ölçümlerin yapıldığı tarih Deney raporunun onaylandığı tarih Kullanılan metod Numunenin tanımı Deneyi yapan ve onaylayan kişiler Ölçüm sonuçları Ortam şartları İzlenebilirlik Ölçüm belirsizliği 51

5.10 SONUÇLARIN RAPOR HALİNE GETİRİLMESİ Raporun iletilmesi, Taşeron tarafından elde edilen sonuçlar, Raporda yapılan tadilatlar. 52

Ön-değerlendirme Süreci Denetim Süreci Karar Süreci Gözetim Süreci www.turkak.org.tr www.akreditasyon.org AKREDİTASYON SÜRECİ Başvuru Süreci Ön-değerlendirme Süreci Denetim Süreci Karar Süreci Gözetim Süreci 53