ISO 9001:2008 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ Etik tasarım Uzay Çağı Cad No:82-B17 Ostim-Ankara Tel: Faks: e-ileti: www. etik.com.tr

KALİTE NEDİR? MÜŞTERİ İSTEKLERİNİN TATMİNİ. MALİYETLERİN DÜŞÜRÜLMESİ. EKONOMİKLİK. ÜRÜNDEN TATMİN OLMAK. ÜSTÜNLÜK DAYANIKLILIK KULLANIM UYGUNLUĞU

KALİTENİN TANIMLARI: Kalite, ürünün sevkıyattan sonra toplumda neden olduğu kayıptır (GENICHI TAGUCHI) Kalite bir yönetim tarzıdır (ARMAND V. Feıgenbaum) Kalite gereksinimlere uygunluktur. (Phılıp crosby) Kalite, kullanıma uygunluktur (JOSEPH JURAN) Kalite, verimliliği ve rekabet becerisini artırır (W.Edwards demıng)

KALİTE SİSTEMİ NE KAZANDIRIR ?  Sürekli gelişmeye temel olacak bir sistem oluşturur  Kişilerden bağımsız bir sistem geliştirir.  Sistemi sürekli olarak gözden geçirir.  İşletmeyi denetlemek için önemli bir mekanizma oluşur.  Problem/uygunsuzluklara sistematik yaklaşım gelişir.  Önleyici faaliyetler ve işlerin ilk defada doğru yapılması için çalışılır.  İyileştirme çalışmalarının başlangıç noktası olabilecek temel oluşturulur.  Bütün alanlarda karlılık ve verimlilik artar  Maliyetler azalır  Standartların oturtulması sağlanır ve testler geliştirilir.

Kalite, her şeyden önce bir “saygı” ve “nezaket” işidir. Bu saygı üç seviyede gerçekleşir :  Kurum dışında vatandaşlara saygı,  Kurum içinde, herkesin geliştirme ve iyileştirme faaliyetlerine yaptığı katkıya saygı  Çalışma grupları içinde, işgörenlerin yararlı faaliyetlerinden dolayı kendi kendilerine saygı.

KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ NEDİR? Sistem: Birbiri ile ilgili olan veya karşılıklı etkileşimde bulunan elemanlar takımı Kalite: Yapısal karakteristikler kümesinin şartları yerine getirme derecesi. Yönetim sistemi: Politika ve hedefleri oluşturmak ve bu hedefleri gerçekleştirmek için kullanılan sistem Kalite yönetim sistemi: Bir kuruluşu kalite açısından yönlendiren ve kontrol eden yönetim sistemi (ISO 9000:2005)

ÜRÜN-PROSES Ürün “bir prosesin sonucu” ; Proses: Girdileri çıktılara dönüştüren birbirleriyle ilgili veya etkileşimli faaliyetler dizisi. O zaman ÜRÜN: girdileri çıktılara dönüştüren birbirleri ile ilgili olan veya etkileşimde bulunan bir faaliyetler dizisinin sonucu

KALİTE YÖNETİM PRENSİPLERİ 1. Müşteri odaklılık ( ) Kuruluşlar ; Mevcut ve gelecekteki müşteri ihtiyaçlarını anlamalı, Müşteri şartlarına uymalı, Müşteri beklentilerini de aşmak için gayret etmeli 2. Liderlik ( – 5.6): Liderler kuruluşun amacını ve yönünü belirlerler 3. Çalışanların katılımı (6.2): Çalışanlar bir kuruluşun temelidir. Çalışmalara tam olarak dahil edilmeleri kendi yeteneklerini kuruluşun yararına kullanmalarını sağlar. 4. Proses yaklaşımı( ) Uygun kaynaklar ve faaliyetler bir proses olarak yönetilirse istenilen sonuçlara daha etkin olarak ulaşılabilinir

KALİTE YÖNETİM PRENSİPLERİ 5. Yönetimde sistem yaklaşımı : Belirli bir amaç için birbirleriyle ilişkili proseslerin oluşturduğu sistemin; Belirlenmesi, Anlaşılması, Yönetimi kuruluşun etkinliğini ve verimliliğini arttırır. 6. Sürekli iyileştirme: Planla Uygula Kontrol et İyileştir 7. Karar vermede gerçekci yaklaşım: Etkinlik için verilerin analiz edilmesi 8. Karşılıklı yarara dayalı tedarikçi ilişkileri : Kuruluş, tedarikçi ve müşteri arasındaki karşılıklı fayda ilişkisi

KALİTE SİSTEM STANDARTLARININ TARİHÇESİ

TARİHÇE 1963MIL -Q-9858 ABD SAVUNMA SANAYİ 1968AQAP ASKERİ GÜVENCE STANDARTLARI NATO CRF 50 NÜKLEER VE SIVI YAKITLI ENERJİ SANTRALLARI İÇİN KALİTE GÜVENCE KRİTERLERİ 1971 ANSI N 45.2 NÜKLEER TESİSLER İÇİN KALİTE GÜVENCE PROGRAM GEREKLİLİKLERİ 1973ASME III NCA 4000 KALİTE GÜVENCE STANDARTLARI 1977 BS 5750 KALİTE SİSTEM STANDARDI İNGİLTERE 1978 ULUSLAR ARASI ATOM ENERJİSİ SANTRALLARI İÇİN KALİTE GÜVENCE STANDARTLARI CSA Z KALİTE SİSTEM STANDARDI KANADA 1979ANSI Z-1.15 KALİTE SİSTEM STANDARDI ABD 1987 ISO 9000 KALİTE YÖNETİMİ VE KALİTE GÜVENCESİ STANDARTLARI

TARİHÇE ISO :1994Kalite Sistemleri - Tasarım, Geliştirme, Üretim, Tesis ve Serviste Kalite Güvence Modeli 9001: 2000Kalite Yönetim Sistemleri-Şartlar 9001:2008Kalite Yönetim Sistemleri-Şartlar

ISO 9001 NEDİR? BİR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ STANDARDIDIR. KURULUŞUN TÜM SİSTEMİNİ İLGİLENDİRİR VE KALİTE GÜVENCE SİSTEMİNDE OLMASI GEREKEN ÖZELLİKLERİ TANIMLAR ÖNEMLİ BİR ALTYAPI STANDARDIDIR. TANIMLANMIŞ, DOKÜMANTE EDİLMİŞ VE ETKİN BİÇİMDE İŞLEYEN BİR KALİTE SİSTEMİNİN KANITIDIR.

ISO 9001 ve AİLESİ ISO 9000:2005KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ - TEMEL ESASLAR, TERİMLER VE TARİFLER ISO 9001:2008KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ- ŞARTLAR ISO 9004:2001KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ- PERFORMANS İYİLEŞTİRME KILAVUZU ISO 19011:2004KALİTE VE ÇEVRE YÖNETİM SİSTEMLERİ TETKİK KILAVUZU ISO 10005KALİTE PLANLARI İÇİN KILAVUZ ISO 10006PROJE YÖNETİMİNDE KALİTE GÜVENCESİ İÇİN KILAVUZ ISO 10007KONFİGÜRASYON YÖNETİMİ İÇİN KILAVUZ

0.1 Genel ISO 9001:2000 Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir. ISO 9001:2008 Bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanmasına aşağıdakiler etki eder: a)Kuruluşun organizasyonel ortamı, bu ortamdaki değişiklikler ve bu ortamın beraberinde gelen riskler, (its organizational environment, changes in that environment, and the risks associated with that environment,) b)Kuruluşun değişen ihtiyaçları, c)Kuruluşa özel amaçlar, (its particular objectives,) d)Kuruluşun sağladığı ürünler, e)Kuruluşun prosesleri, f)Kuruluşun büyüklüğü ve organizasyon yapısı YORUM Kalite Yönetim Sistemininin tasarım ve uygulanmasını etkileyen değişikliklere iş çevresi, çevresel değişiklikler ve çevreden kaynaklı riskler maddesi eklenmiştir.

0.2. PROSES YAKLAŞIMI bu uluslar arası standart, bir KYS’nin etkinliğini geliştirmek, uygulamak, sürekli iyileştirmek için proses yaklaşımı öngörme özelliğini getirir. Bu yaklaşımın amacı: müşterinin ihtiyaçlarını karşılayarak müşteri memnuniyetini artırmaktır. Bir kuruluşta, proseslerin ve birbirleriyle olan ilişkilerinin tanımlanması da dahil olacak şekilde, proses sisteminin uygulanması ve bu sistemin yönetimi proses yaklaşımı olarak tanımlanabilir. proses yaklaşımının, bir KYS’de kullanılması, aşağıdakileri sağlar: a. Gereksinimlerin anlaşılması ve karşılanması b. proseslerin katma değerleriyle birlikte dikkate alınması ihtiyacı c. proses performans ve etkinliğinin sonuçlarının elde edilmesi d. proseslerdeki sürekli iyileşmenin, objektif ölçümlerle görülmesi

0.2 Proses yaklaşımı ISO 9001:2000 Bir kuruluş, etkin çalışması için, birçok bağlantılı faaliyetleri tanımlamalı ve yönetmelidir. Kaynakları kullanan ve girdilerin, çıktılara dönüşümünün sağlanması için yönetilen faaliyet, proses olarak değerlendirilebilir. Genellikle, bir prosesin çıktısı, bir sonrakine doğrudan girdi oluşturur. ISO 9001:2008 Bir kuruluş, etkin çalışması için birçok bağlantılı faaliyetleri belirlemeli ve yönetmelidir. Kaynakları kullanan ve girdilerin çıktılara dönüşümünün sağlanması için yönetilen bir faaliyet veya faaliyetler grubu bir proses olarak değerlendirilebilir. Sıklıkla, bir prosesin çıktısı bir sonrakine doğrudan girdi oluşturur. ISO 9001:2000 Kuruluş içinde prosesler sisteminin uygulanması, bu proseslerin tanımlanması, etkileşimleri ve proseslerin yönetilmesi ile birlikte “ proses yaklaşımı” olarak adlandırılabilir. ISO 9001:2008 İstenen çıktıyı elde etmek amacıyla, bir kuruluş içerisinde, proseslerin tanımlanması ve etkileşimleri ile birlikte bir prosesler sisteminin uygulanması ve bunların yönetilmesi “proses yaklaşımı” olarak adlandırılabilir.

0.2. proses Yaklaşımı Kalite Yönetimi Sisteminin Sürekli İyileştirilmesi Müşteriler Gereksinimler Müşteriler Memnuniyet Yönetim Sorumluluğu Kaynak Yönetimi Ölçüm, Analiz ve Geliştirme Ürün Gerçekleşmesi Ürün Çıktı Girdi Katma değer yaratan faaliyetler Enformasyon akışı Şekil 1- proses Esaslı KYS Modeli

0.3. ISO 9004 İLE İLİŞKİ Bu Standard ve ISO 9004 birbirini tamamlayacak şekilde tasarlanmış, fakat bağımsız olarak da kullanılabilen kalite yönetim sistemi standardlarıdır. Bu Standard; kuruluş tarafından iç uygulamalarda, belgelendirme veya sözleşme amaçları için kullanılmak üzere, bir kalite yönetim sistemi şartlarını belirtir. Müşteri şartlarının karşılanmasında, kalite yönetim sisteminin etkinliğine odaklanır. Bu Standard’ın yayın tarihinde ISO 9004’ün revizyonu devam etmektedir.

0.4. DİĞER YÖNETİM SİSTEMLERİ İLE UYUM Bu Standard’ın oluşturulması sırasında ISO14001 Standardı’nın şartları, kullanıcılara fayda sağlaması adına iki standard arasındaki uyumluluğun artırılması için, ISO 14001:2004'ün maddelerine / hükümlerine gereken dikkat verilmiştir. Ek A bu Standard ile ISO14001 arasındaki benzerlikleri gösterir. Bu uluslar arası standart, çevre yönetimi, meslek sağlık ve güvenliği yönetimi, finans veya risk yönetimi gibi, diğer yönetim sistemlerine özel gereksinimleri içermez. Ancak bu uluslar arası standardı uygulayan kuruluşlar, kendi kalite yönetim sistemlerini ilgili diğer yönetim sistemlerinin gereklilikleriyle uyumlulaştırabilir veya entegre edebilirler.

1. KAPSAM 1.1. GENEL bu uluslar arası standart, aşağıdaki durumlar için, bir kuruluşun KYS gerekliliklerini belirtir: a. Eğer bir kuruluş, müşteri ihtiyaçlarının ve mevzuata ait düzenlemelerin istediği ürünleri sağlama yeteneğinin varolduğunu göstermek istiyorsa, b. Sistemi, sürekli iyileşme prosesleri de dahil, etkin bir şekilde uygulayarak, müşteri memnuniyetini artırma, müşteri ve mevzuata ait düzenlemelerin gereksinimleriyle uyumlu olma amacı taşıyorsa.

1.1 Genel ISO 9001:2000 Not - Bu standardda “ürün “ terimi, yalnızca müşteri için amaçlanan veya müşteri tarafından talep edilen ürüne uygulanır. ISO 9001:2008 Not 1 - Bu Standard’da “ürün “ terimi ile yalnızca aşağıdakiler kastedilmiştir: a) Müşteri için amaçlanan veya müşteri tarafından talep edilen ürün, b) Ürün gerçekleştirme prosesleri sonucunda oluşan amaçlanmış herhangi bir çıktı için kullanılabilir.(any intended output resulting from the product realization processes.) Not 2 - Birincil ve ikincil mevzuat şartları yasal şartlar olarak da ifade edilebilir.(NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.) YORUM NOT kısmında değişiklik yapılarak ürün tanımı genişletilmiştir, Mevzuat şartlarına “kanun” da eklenmiştir. NOT 2 eklenmiştir: Kanun ve mevzuat şartları yasal şartlar olarak tanımlanabilir.

1.2. UYGULAMA Bu Standard’ın bütün şartları genel olup tipleri, büyüklükleri ve sağladıkları ürünlere bakılmaksızın bütün kuruluşlara uygulanabilir olması amaçlanmıştır. Bu Standard’ın bazı şart(lar)ı kuruluşun ve ürününün yapısı nedeniyle uygulanamadığında bu durum, bir “hariç tutma” olarak düşünülebilir. Hariç tutmalar yapıldığı durumlarda bu Standard’a uygunluk iddiası, bu hariç tutmalar Madde 7’deki şartlarla sınırlandırılmadığı ve kuruluşun müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürün sağlama yetenek ve sorumluluğunu etkilediği taktirde kabul edilemez.

2. NORMATİF REFERANS bu uluslar arası standart üzerinde anlaşma sağlayan taraflar, dokümanın en son revizyonunun uygulanması olasılığının araştırılması için cesaretlendirilirler 3. TERİMLER VE TANIMLAR Bu Standard’ın amaçları bakımından, ISO 9000 Standardı’nda verilen terimler ve tarifler uygulanır. Bu Standard’ın metni içinde yer alan “ürün” terimi, aynı zamanda “hizmet” anlamına da gelebilir.

YAPI Bu standart beş ana bölümde yeniden yapılanmıştır. - Kalite yönetim sistemi (madde 4) - Yönetim sorumluluğu(madde 5) - Kaynak yönetimi(madde 6) - Ürün gerçekleştirme(madde 7) - Ölçme, analiz ve iyileştirme(madde 8)

4. Kalite yönetim sistemi 4.1. Genel gereklilikler 4.2. Doküman gereklilikleri Genel Kalite el kitabı Dokümanların kontrolu Kayıtların kontrolu 5. Yönetim sorumluluğu 5.1. Yönetimin taahhüdü 5.2. Müşteri odaklılık 5.3. Kalite politikası (KP) 5.4. Planlama Kalite hedefleri KYS planlaması

5.5. Sorumluluk, yetki ve iletişim Sorumluluk ve yetki Yönetim temsilcisi iletişim 5.6. Yönetimin gözden geçirilmesi Genel Gözden geçirme girdileri Gözden geçirme çıktıları 6. Kaynak yönetimi 6.1. Kaynaklar 6.2. İnsan kaynakları Genel Ehillik, bilinç ve eğitim 6.3. Altyapı 6.4. Çalışma ortamı

7.Ürün gerçekleşmesi 7.1. Ürün gerçekleşmesinin planlanması 7.2. Müşteriyle ilgili prosesler Ürünle ilgili gerekliliklerin belirlenmesi Ürünle ilgili gerekliliklerin gözden geçirilmesi Müşteri iletişimi 7.3. Tasarım ve geliştirme Tasarım ve geliştirme planlaması Tasarım ve geliştirme girdileri Tasarım ve geliştirme çıktıları Tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin gözden geçirilmesi Tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin doğrulanması Tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin onaylanması Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolu

7.4. Satınalma Satınalma süreci Satınalma bilgileri Satınalınan ürünün doğrulanması 7.5. Üretim ve hizmet işlemleri Üretim ve hizmet işlemleri kontrolu Üretim ve hizmet proseslerinin doğrulanması Tanımlama ve izlenebilirlik Müşteri mülkiyeti Ürünün korunması 7.6. Gözlem ve ölçme cihazlarının kontrolu

8. Ölçüm, analiz ve geliştirme 8.1. Genel 8.2. Gözlem ve ölçme Müşteri memnuniyeti İç denetim proseslerin gözlem ve ölçümü Ürünün gözlem ve ölçümü 8.3. Uygun olmayan ürünün kontrolu 8.4. Verilerin analizi 8.5. Gelişme (iyileşme) Sürekli gelişme (iyileşme) Düzeltici faaliyet Önleyici faaliyet

4. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ 4.1. GENEL GEREKLİLİKLER kuruluş bir KYS’ni oluşturacak, dokümante edecek, uygulayacak ve sürdürecek, ayrıca bu sistemin etkinliğini bu uluslar arası standardın gerekliliklerine göre sürekli geliştirecektir. Kuruluş aşağıdakileri yerine getirecektir: a. KYS için gerekli prosesler ile bu proseslerin kuruluşun bütününde uygulanmasının tanımlanması b. Bu proseslerin sıralamasının ve iç ilişkilerinin belirlenmesi c. Bu proseslerin hem işletilmesi hem de kontrolunun güvenceye alınması için gerekli kriter ve yöntemlerin belirlenmesi d. Bu proseslerin işletilmesi ve gözlenmesinde destek olması için gerekli olan kaynak ve enformasyonun elde edilebilirliğinin güvenceye alınması e. Bu proseslerin, gözlenmesi, ölçülmesi ve analiz edilmesi f. Planlanan sonuçların elde edilmesi ve bu proseslerin sürekli iyileşmesi için gerekli önlemlerin uygulamaya konması ISO 9001:2008 a) Kalite yönetim sisteminin gerektirdiği prosesleri ve bu proseslerin bütün kuruluştaki uygulamalarını belirlemeli (bkz. Madde 1.2), Bu prosesleri izlemeli, ölçmeli (uygulanabilir olduğunda) ve analiz etmeli, YORUM Ölçme konusunda rahatlama sağlanmış

4.1 Genel şartlar ISO 9001:2000 Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçtiğinde bu tür prosesler üzerindeki kontrolü sağlamalıdır. Bu tür dış kaynaklı hale getirilmiş proseslerin kontrolü, kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır ISO 9001:2008 Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçtiğinde, bu tür prosesler üzerindeki kontrolü güvence altına almalıdır. Bu proseslere uygulanacak kontrolün tipi ve kapsamı kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır.

4.1 Genel şartlar ISO 9001:2000 Not - Yukarıda söz konusu olan kalite yönetim sistemi için gerekli prosesler; yönetim faaliyetleri, kaynakların temini, ürün gerçekleştirme ve ölçmeler ile ilgili prosesleri içermelidir. ISO 9001:2008 Not 1 - Yukarıda değinilen kalite yönetim sistemi için gerekli prosesler; yönetim faaliyetleri, kaynakların sağlanması, ürün gerçekleştirme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini içerir.

4.1 Genel şartlar ISO 9001:2008 Not 2 - Bir “dış kaynaklı proses”, kalite yönetim sistemi için kuruluşun ihtiyaç duyduğu ve bunun, dışarıdan bir kişi/kuruluş tarafından gerçekleştirilmesini tercih ettiği prosestir. Not 3 - Dış kaynaklı prosesler üzerindeki kontrolü güvence altına almış olmak, kuruluşun “tüm müşteri ve,birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uygunluk” sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Dış kaynaklı proseslere uygulanan kontrolün tipi ve kapsamına aşağıdakiler gibi faktörler etki edebilir: a) Dış kaynaklı prosesin, kuruluşun şartlara uygun ürünü sağlama yeteneği üzerindeki potansiyel etkisi, b) Prosesler için gereken kontrolün paylaşım derecesi, c) Madde 7.4’ün uygulanması ile gereken kontrolü sağlayabilme yeteneği. YORUM Dış kaynaklı proses tanım netleştirildi. Proses dış kaynaklı hale getirilse bile yasalara, mevzuat şartlarına ve müşteri isteklerine uyma sorumluluğu ortadan kalmıyor ve kuruluşun uyguladığı kontrolün türü ve kapsamını güvence altına alacak şekilde sistem oluşturmasını talep ediyor. Bu kontrolleride a, b c maddelerinde tanımlıyor

4.2. DOKÜMAN GEREKLİLİKLERİ GENEL KGS dokümantasyonu aşağıdakileri içermelidir: a. Kalite politikası ve kalite hedeflerinin ifade edildiği doküman b. Kalite el kitabı c. Bu uluslar arası standardın istediği dokümante edilmiş prosedürler d. proseslerin etkili planlanması, işlemesi ve kontrolunu güvence altına almak için kuruluşun ihtiyaç duyduğu dokümanlar e. Bu uluslar arası standardın istediği kayıtlar ISO 9001:2008 d) Proseslerin etkin olarak plânlanması, uygulanması ve kontrolünü güvence altına almak için kuruluş tarafından gerekli olduğuna karar verilen, kayıtlar dahil dokümanlar YORUM Artık bir “kayıt” net bir şekilde “doküman” olarak kabul ediliyor

4.2. DOKÜMAN GEREKLİLİKLERİ GENEL not 1 - bu standardda "dokümante edilmiş prosedür" ifadesi görüldüğü yerlerde, bu prosedürün oluşturulmuş, dokümante edilmiş, uygulanmış ve sürekliliğinin sağlanmış olduğu anlaşılır. Not 2 - bir kalite yönetim sisteminin dokümantasyonunun içeriği aşağıda verilenlere bağlı olarak bir kuruluştan bir diğerine farklılık gösterir: a) kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin özelliği, b) proseslerin karmaşıklığı ve bunların aralarındaki etkileşim, c) personelinin yeterliliği. Not 3 - dokümantasyon herhangi bir ortam veya yapıda olabilir. ISO 9001:2008 Not 1 - Bu Standard’da geçen “dokümante edilmiş prosedür” ifadesi; prosedürün oluşturulduğu, dokümante edildiği, uygulandığı ve sürekliliğinin sağlandığı anlamına gelir. Bir tek doküman, bir veya daha çok prosedür şartlarını kapsayabilir. Diğer yandan, dokümante edilmesi gereken bir prosedür şartı,birden fazla doküman tarafından kapsanabilir.

KALİTE EL KİTABI kuruluş aşağıdakiler içeren bir kalite el kitabı oluşturup, geliştirecektir: a. Detayların yer aldığı ve istisnaların gerekçelendirildiği, KGS faaliyet alanı, b. KGS için oluşturulan dokümante edilmiş prosedürler veya bunların referansları c. KGS prosesleri arasındaki iç ilişkilerin tanımı

DOKÜMAN NEDİR? Dokümantasyonla ilgili genelde kullanılan terimler (TS- EN ISO 9000:2000’den alınmıştır) aşağıda verilmiştir. –Doküman –Kılavuz –Prosedür –Kalite el kitabı –Kayıt –Spesifikasyon

DOKÜMANLARIN KONTROLU KYS’nin gereksinim duyduğu dokümanlar kontrol edilecektir. A. Dokümanların, yayımlanmadan önce, yeterli olduklarının onaylanması, b. Dokümanların, gerektikçe gözden geçirilip, güncellenmesi ve yeniden onaylanması, c. Dokümanların değişikliklerinin ve güncel revizyon durumlarının tanımlanmış olduğunun güvenceye alınması, d. Uygulanabilir dokümanların ilgili versiyonlarının kullanım noktasında hazır bulunmasının güvenceye alınması, e. Dokümanın okunabilir biçimde ve kolayca tanınabilir durumda bulunmasının güvenceye alınması, f. Dış kaynaklı dokümanların tanımlanabilir ve dağıtımlarının kontrollu olduğunun güvenceye alınması, g. Kullanılmaz durumda olan dokümanların sehven kullanımının önlenmesi ve herhangi bir amaçla tutulan bu tür dokümanların uygun biçimde tanımlanmasının güvenceye alınması. ISO 9001:2008 f) Kuruluş tarafından, kalite yönetim sisteminin planlanması ve uygulanması için gerekli olduğu belirlenen dış kaynaklı dokümanların tanımlanması ve dağıtımlarının kontrol altında bulundurulmasının güvence altına alınması,

KAYITLARIN KONTROLU Standardın gerekliliklerine uyulduğunun ve kys’nin etkin biçimde işliyor olduğunun kanıtı olarak, kayıtlar oluşturulacak ve korunacaktır. Kayıtların tanımlanması, saklanması, korunması, geri çağrılması, tutulma süresi, yerlerinin bilinmesi için gerekli kontrolların tanımlandığı dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulacaktır. Kayıtlar; Okunabilir olmalı, İlgili ürünleri tanımlayabilir olmalı Saklama süreleri belirlenmeli, Kolaylıkla ulaşılabilmeli, Bozulmaya, hasara ya da kaybedilmeye karşı Korunmasını sağlayan tesislerde muhafaza edilmesi sağlanmalı, Kalite kayıtları elektronik ortamda da saklanabilir (bilgisayar ortamı gibi), Saklama süreleri belirlenirken, mantıki ölçüler ve kanuni süreler gözönüne alınmalıdır.

Yönetimin Gözden Geçirmesi5.6. Yeterlilik Farkında Olma (bilinç) ve Eğitim6.2.2 Ürün Gerçekleştirme Planlanması7.1 Ürüne Bağlı Şartların Gözden Geçirilmesi7.2.2 Tasarım ve Geliştirme7.3 Satınalma Prosesi7.4.1 Üretim ve Hizmet Sağlanması İçin Proseslerin Geçerliliği7.5.2 Tanımlama ve İzlenebilirlik7.5.3 Müşteri Malı (Varlığı)7.5.4 İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolü7.6 İç Tetkik8.2.2 Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi8.2.4 Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü8.3 Düzeltici Faaliyet8.5.2 Önleyici Faaliyet8.5.3 KAYITLAR ( ISO 9001:2008)

5. YÖNETİM SORUMLULUĞU 5.1. YÖNETİMİN TAAHHÜDÜ Tepe yönetimi, KYS’nin uygulanması ve etkinliğinin sürekli geliştirilmesi için taahhüdde bulunacaktır. Bu taahhüdler a. Kuruluşa, yasa ve kuralların gerektirdiği isteklerle birlikte, müşterinin isteklerinin karşılanmasının öneminin açıklanmasını b. Kalite politikasının oluşturulmasını c. Kalite hedeflerinin oluşmasının güvencesinin sağlanmasını d. Yönetimin gözden geçirilmesinin düzenlenmesini e. Kaynakların elde edilebilirliğinin güvencesinin sağlanmasını içerecektir.

5.2. MÜŞTERİ ODAKLILIK Kuruluş, müşteri isteklerinin belirlenmesi ve müşteri memnuniyetinin artırılması amacıyla bu isteklerin karşılanmasının, tepe yönetimi tarafından güvence altına alınmasını sağlayacaktır. Tüm müşteri ihtiyaç ve beklentileri doğru olarak anlaşılmalı, Bu ihtiyaç ve beklentiler kuruluş içerisinde doğru olarak iletilmeli, Kalite yönetim sistemi müşteri ihtiyaç ve beklentilerini karşılayacak şekilde planlanmalı, sürdürülmeli, sürekli iyileştirilmeli, Müşteri memnuniyeti ve sonuçlara göre müşteri davranışı ölçülmeli ve müşteri ilişkileri yönetilmelidir.

5.3. KALİTE POLİTİKASI (KP) Tepe yönetimi, kalite politikasına ilişkin aşağıdaki noktaları güvenceye alacaktır: a. KP’nın kuruluşun amacına uygunluğu b. KP’da, gereklilikler ve KYS etkinliğinin sürekli geliştirilmesi ile uyumlu bir taahhüde yer verilmesi c. KP’nın, kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve sağlaması d. KP’nın kuruluş içerisinde görüşülmesi ve herkes tarafından anlaşılması e. KP’nın sürekli uygunluğu için gözden geçirilmesi 5.4. PLANLAMA KALİTE HEDEFLERİ Tepe yönetimi, ürün için gerekli olanlar da dahil olacak şekilde, kuruluşun ilgili fonksiyon ve kademelerinde, kalite hedeflerinin oluşturulmasını güvenceye alacaktır. Kalite hedefleri ölçülebilir ve KP ile uyumlu olacaktır.

KYS PLANLAMASI Tepe yönetimi a. KYS planlamasının, hem kalite hedeflerini, hem de 4.1’de ( KYS genel gereklilikler ) belirtilen gerekliliklerin karşılanmasını sağlayacak şekilde uygulanması b. Kys’nde değişiklikler planlanıp uygulamaya konduğunda da, KYS bütünlüğünün sürdürülmesi güvenceye alacaktır

5.5. SORUMLULUK, YETKİ VE İLETİŞİM SORUMLULUK VE YETKİ TY sorumluluk ve yetkilerin tanımlanmasını ve kuruluş içerisinde görüşülmesini güvenceye alacaktır YÖNETİM TEMSİLCİSİ TY, yönetim grubu içerisinden birini, diğer görevlerinden bağımsız olarak aşağıdaki yetki ve sorumluluklara da sahip olacak şekilde yönetim temsilcisi olarak atayacaktır. Bu kişi KYS için gerekli olan proseslerin oluşturulmasını, uygulanması ve sürdürülmesini, KYS performansının ve gelişme için gerek duyulan ihtiyaçların ty’ne rapor edilmesini, kuruluş içerisinde, müşteri ihtiyaçları bilinci oluşumunun teşvik edilmesini sağlayacaktır. ISO 9001:2008 Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın kuruluş yönetiminden bir üyeyi, aşağıda belirtilen yetki ve sorumluluklara sahip olacak şekilde atamalıdır: YORUM Yönetim temsilcisinin kuruluşun yönetiminden olması gerekliliği vurgulanmıştır. ( organizasyon dışından kişilerin yönetim temsilcisi olması engellenmiş)

5.5.3 İLETİŞİM TY, kuruluş içerisinde uygun ve KYS’nin etkinliğini gösteren iletişim proseslerinin oluşturulmasını güvence altına alacaktır YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ GENEL TY, KYS’nin uygunluğu, yeterliliği ve etkinliğinin sürmekte olduğunu güvenceye almak için, planlı aralıklarla kuruluşun KYS’ni gözden geçirecektir. Bu gözden geçirme süreci, gelişme için fırsatların edinilmesini ve kys’nde, kalite politikası ve kalite hedefleri de dahil olmak üzere, değişiklik ihtiyaçlarının görülmesini de içerecektir. Yönetimin gözden geçirilmesine ait kayıtlar saklanacaktır

GÖZDEN GEÇİRME GİRDİLERİ Yönetimin gözden geçirilmesi girdilerinde aşağıdaki konularla ilgili bilgiler yer alacaktır: denetim sonuçları, müşteri geri besleme bilgileri, proses performansı ve ürün uygunluğu, önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu, daha önceki yönetimin gözden geçirilmesi toplantısında alınan görevlerin izlenmesi, KYS’ni etkileyebilecek değişiklikler, gelişme önerileri GÖZDEN GEÇİRME ÇIKTILARI Yönetimin gözden geçirilmesi çıktıları aşağıdaki konularla ilgili bütün alınmış karar ve eylemleri içerecektir: KYS ve onun proseslerinin etkinliğinin geliştirilmesi, müşteri ihtiyaçlarına bağlı ürün geliştirmeleri, kaynak ihtiyaçları

6. KAYNAK YÖNETİMİ 6.1. KAYNAKLAR Kuruluş aşağıdaki alanlar için ihtiyaç duyulan kaynakları belirleyecek ve temin edecektir: a. KYS’nin uygulanması, sürdürülmesi ve etkinliğinin sürekli geliştirilmesi b. Müşteri ihtiyaçlarının karşılanması yoluyla, müşteri memnuniyetinin artırılması

6.2. İNSAN KAYNAKLARI GENEL Ürün kalitesini etkileyen işlerde çalışan personel, uygun öğrenim, eğitim, yetenek ve deneyim açısından ehil olacaktır. ISO 9001:2008 Ürün şartlarına uygunluğu etkileyen işleri gerçekleştiren personel; uygun öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır. Not - Ürün şartlarına uygunluk, kalite yönetim sisteminde herhangi bir görevi üstlenen personel tarafından doğrudan veya dolaylı olarak etkilenebilir. YORUM Ürün şartlarına vurgu yapılıyor Ürün şartlarını etkileyen personelleri belirlememizi netleştiriyor.( doğrudan veya dolaylı tüm personel)

EHİLLİK, BİLİNÇ VE EĞİTİM kuruluş aşağıdakileri sağlayacaktır: a. Ürün kalitesini etkileyen işler yapan personel için gerekli ehilliğin belirlenmesi b. Bu ihtiyaçların tam olarak karşılanması için eğitim sağlanması ve diğer önlemlerin alınması c. Alınmış önlemlerin etkinliğinin geliştirilmesi d. Kuruluş personelinin yaptığı işin önemi ve diğer proseslerle ilişkisi ve kalite hedeflerine ulaşmada kendi katkılarının farkında olmasının sağlanması e. Öğrenim, eğitim, yetenek ve deneyime ilişkin kayıtların muhafaza edilmesi ISO 9001:2008 a) Ürün şartlarına uygunluğu etkileyen işleri gerçekleştiren personelin sahip olması gereken yeterliliği belirlemeli, b) Uygulanabildiğinde gereken yeterliliğe ulaşılması için eğitim sağlamalı veya diğer faaliyetleri gerçekleştirmeli, YORUM Daha anlaşılabilir hale geldi. Yetkinlik için uygulanabilirlik tanımı getirildi.Rahatlama sağlandı. Egitim Etkinligini değerlendirirken personelin yetkinliğinide göz önüne almamızı sağladı

6.3. ALTYAPI Kuruluş ürün gerekliliklerine uymak için ihtiyaç duyulan altyapıyı belirleyecek, sağlayacak ve sürdürecektir. Altyapıdan aşağıdakiler anlaşılmalıdır: a. Binalar, çalışma alanları ve bağlı tesisler b. proses ekipmanı (hem donanım, hem yazılım) c. Destekleyici hizmetler (nakliye, iletişim vb.) ISO 9001:2008 c) Destek hizmetleri (ulaştırma, iletişim veya bilgi sistemleri gibi).

6.4. ÇALIŞMA ORTAMI Kuruluş ürün gerekliliklerine uygunluğun elde edilebileceği çalışma ortamını belirleyecek ve yönetecektir. ISO 9001:2008 Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gereken çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir. Not – “Çalışma ortamı” terimi; fiziksel, çevresel ve diğer etkenler (gürültü, sıcaklık, nem, aydınlatma veya hava gibi) dahil işin gerçekleştirildiği ortamdaki şartlara ilişkindir.

7.ÜRÜN GERÇEKLEŞMESİ 7.1. ÜRÜN GERÇEKLEŞMESİNİN PLANLANMASI Kuruluş ürün gerçekleşmesi için gerekli olan prosesleri planlayıp geliştirecektir. Ürün gerçekleşmesi için yapılan planlama KYS’nin diğer proseslerinin gerektirdikleri ile uyumlu olacaktır. Ürün gerçekleşmesinin planlanması aşamasında, uygun durumlarda, kuruluş aşağıdakileri belirleyecektir: a. Ürünle ilgili kalite hedef ve gereklilikleri b. Ürüne özel proses oluşturma, doküman ve kaynak sağlama ihtiyaçları c. Ürüne özel ihtiyaç duyulan inceleme, doğrulama, gözlemleme, muayene ve test etkinlikleri ve ürün kabul kriterleri d. Gerçekleşen proses ve ortaya çıkan ürünün gereklilikleri karşıladığını göstermek için gerekli kayıtlar ISO 9001:2008 c) Ürüne özgü olarak gereken doğrulama, geçerli kılma, izleme, ölçme, muayene ve deney faaliyetleri ile ürünün kabul kriterleri,

7.2. MÜŞTERİYLE İLGİLİ PROSESLER ÜRÜNLE İLGİLİ GEREKLİLİKLERİN BELİRLENMESİ Kuruluş aşağıdakileri belirleyecektir: a. Teslimat ve teslimat sonrası etkinlikler de dahil olmak üzere, müşteri tarafından belirtilen gereklilikler b. Müşteri tarafından belirtilmeyen, ancak belirlenen veya öngörülen kullanım amacı için gerekli olan gerekliliklerden bilinenler c) Ürünle ilgili yasal ve mevzuat şartlarını, d) Kuruluş tarafından belirlenen ilâve şartları belirlemelidir. ISO 9001:2008 Kuruluş, c) Ürüne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını, d) Kendisinin gerekli olduğunu öngördüğü ilave şartları belirlemelidir. Not – Teslim sonrası faaliyetler örneğin; garanti şartları çerçevesinde sunulan faaliyetleri, bakım hizmeti gibi sözleşme yükümlülüklerini ve geri kazanım veya nihai olarak kullanım dışına çıkarma gibi destek hizmetlerini içerir. YORUM “a” maddesindeki Teslim sonrası faaliyetler net olarak açıklanmış örn: Garanti faaliyetleri, bakım faaliyetleri, geri dönüşüm, imha

ÜRÜNLE İLGİLİ GEREKLİLİKLERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ Kuruluş ürün ile ilgili gereklilikleri gözden geçirecektir. Bu gözden geçirme işlemi, bir ürünün müşteriye verileceğine ilişkin anlaşma yapılmadan önce (teklifin verilmesi, sözleşmenin veya siparişin teyidi, sözleşme veya siparişte istenen değişikliklerin kabul edilmesi vb.) gerçekleştirilecek ve aşağıdaki koşulları sağlayacaktır: a. Ürün gerekliliklerinin tanımlanmış olması b. Daha önce ifade edilenlerle fark içeren sözleşme ve sipariş istekleri üzerinde anlaşılmış olması c. Kuruluşun tanımlanmış gereklilikleri karşılama yeteneğinin olması Gözden geçirme sonuçları ve gözden geçirmelere bağlı olarak alınacak önlem kayıtları muhafaza edilecektir Müşterinin, isteklerini belirleyen doküman sağlamadığı durumlarda, müşteri istekleri kuruluş tarafından, kabulden önce teyit edilecektir.

MÜŞTERİ İLETİŞİMİ Kuruluş aşağıdaki başlıklarla ilgili olarak, müşteri ile iletişim için etkili düzenlemelerin belirlenmesini ve uygulanmasını sağlayacaktır: a. Ürün bilgisi b. Değişiklikleri de içerecek şekilde, araştırmalar, sözleşmeler ve sipariş yönetimi c. Müşteri şikayetlerini de içerecek şekilde, müşteri geri besleme bilgileri

7.3. TASARIM VE GELİŞTİRME TASARIM VE GELİŞTİRME PLANLAMASI Kuruluş ürünün tasarım ve geliştirilmesini planlayıp kontrol edecektir. Tasarım ve geliştirmenin planlanması sürecinde, kuruluş aşağıdakileri belirleyecektir: a. Tasarım ve geliştirme aşamaları b. Her tasarım ve geliştirme aşaması için uygun gözden geçirme, değerlendirme ve doğrulama çalışması c. Tasarım ve geliştirme için sorumluluk ve yetkiler Kuruluş, tasarım ve planlama etkinliklerine katılan farklı gruplar arasındaki iç ilişkiyi, etkili iletişim ve sorumlulukların net dağılımını güvence altına alacak şekilde yönetecektir. Tasarım ve geliştirme çalışmaları ilerledikçe, planlama çıktıları da uygun biçimde güncellenecektir. ISO 9001:2008 Not - Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi, doğrulanması ve geçerli kılınması faaliyetlerinin her birinin farklı amaçları vardır. Bu faaliyetler, ürün ve kuruluş için hangisi elverişli ise, tek başlarına veya beraberce gerçekleştirilebilir ve kaydedilebilir.

TASARIM VE GELİŞTİRME GİRDİLERİ Ürün gereklilikleri ile ilgili girdiler belirlenecek ve kayıtlar muhafaza edilecektir (bkz.4.2.4). Bu girdiler arasında aşağıdakiler yer alacaktır: a. Fonksiyon ve performans gereklilikleri b. Uygulamadaki yasal ve diğer gereklilikler c. Uygun olan durumlarda, daha önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgiler d. Tasarım ve geliştirme için önemli olan diğer gereklilikler Bu girdiler yeterlilikleri açısından gözden geçirilecektir. Gereklilikler tam, belirgin ve birbirleriyle çelişkisiz olacaktır.

TASARIM VE GELİŞTİRME ÇIKTILARI Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdilerinin doğrulanmasına elverecek bir düzende hazırlanacak ve yayımlanmadan önce onaylanacaktır. Tasarım ve geliştirme çıktıları aşağıdakileri sağlayacaktır: a. Tasarım ve geliştirme girdi gerekliliklerini karşılamak b. Satınalma, üretim ve servis ön koşulları için uygun bilgilendirmeyi sağlamak c. Ürün kabul kriterlerini içermek veya referans göstermek d. Güvenilirlik ve uygun kullanım açısından önemli olan ürünlerin karakteristiklerini belirlemek ISO 9001:2008 Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdilerine göre doğrulamaya elverişli bir biçimde olmalı ve serbest bırakılmadan önce onaylanmalıdır. Not – Üretim ve hizmetin sunumu ile ilgili bilgi, ürünün korunması ile ilgili ayrıntıları içerebilir.

TASARIM VE GELİŞTİRME FAALİYETLERİNİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ Uygun aşamalarda, tasarım ve geliştirmenin, planlanmış düzenlemelere göre sistematik olarak gözden geçirilmesi, aşağıdaki amaçlar için gerçekleştirilecektir a. Tasarım ve geliştirme sonuçlarının, gereklilikleri karşılama yeteneğini geliştirmek için b. Problemlerin tanımlanması ve uygun önlemlerin önerilmesi için Bu gözden geçirme faaliyetine katılanlar arasında, gözden geçirilen tasarım ve geliştirme aşaması/aşamaları ile ilgili fonksiyonların temsilcileri de bulunmalıdır. Gözden geçirme sonuçları ve gerekli önlemlerin kayıtları saklanacaktır

TASARIM VE GELİŞTİRME FAALİYETLERİNİN DOĞRULANMASI Doğrulama çalışması, tasarım ve geliştirme çıktılarının, tasarım ve geliştirme girdilerini karşılamasını güvence altına almak için, planlanmış düzenlemelere uygun olarak yapılmalıdır. Doğrulama faaliyeti sonuçları ve gerekli önlemlerin kayıtları saklanacaktır TASARIM VE GELİŞTİRME FAALİYETLERİNİN ONAYLANMASI Tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin onaylanması, ortaya çıkan ürünün, belirlenmiş uygulama veya eğer belli ise, öngörülen kullanıma uygunluğunu güvence altına almak için, planlanmış düzenlemelere uygun olarak yapılmalıdır. Mümkün olan durumlarda, onaylama ürünün tesliminden veya uygulanmasından önce tamamlanmalıdır. Onaylama faaliyeti sonuçları ve gerekli önlemlerin kayıtları saklanacaktır

TASARIM VE GELİŞTİRME DEĞİŞİKLİKLERİNİN KONTROLU Tasarım ve geliştirme değişiklikleri tanımlanacak ve kayıtlar muhafaza edilecektir. Değişiklikler uygun bir biçimde gözden geçirilecek, incelenecek, doğrulanacak ve uygulamaya konmadan önce onaylanacaktır. Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden geçirilmesi, değişikliklerin, bütünü oluşturacak parçalar ile teslim edilmiş parçalar üzerindeki etkilerinin değerlendirilmesini de içerecektir. Değişikliklerin gözden geçirilmesi faaliyeti sonuçları ve gerekli önlemlerin kayıtları saklanacaktır

7.4. SATINALMA SATINALMA SÜRECİ Kuruluş satınalınan ürünün tanımlanmış satınalma gerekliliklerine uygunluğunu güvence altına alacaktır. Kuruluş tedarikçileri, kendi gerekliliklerine uygun ürün sağlama yeteneklerine göre değerlendirip seçecektir SATINALMA BİLGİLERİ Satınalma bilgileri, satınalınacak olan ürünü tanımlayacak ve mümkün olan durumlarda aşağıdakileri içerecektir: a. Ürün onayı, prosedürler, prosesler ve ekipman için gereklilikler b. Personel kalifikasyonu için gereklilikler c. KYS için gereklilikler Kuruluş, belirlenmiş satınalma gerekliliklerinin yeterliliğini, bu gereklilikler tedarikçiye ulaşmadan önce, güvenceye alacaktır.

SATINALINAN ÜRÜNÜN DOĞRULANMASI Kuruluş, satınalınan ürünün belirlenmiş satınalma gerekliliklerini karşılamasını güvenceye almak için gerekli muayene ve diğer faaliyetleri oluşturup uygulamaya koyacaktır. Kuruluşun veya müşterisinin, doğrulamanın tedarikçinin yerinde yapılmasını istemesi durumunda, kuruluş öngörülen doğrulama çalışması düzenlemesine ve ürün kabul yöntemine satınalma bilgilerinde yer verecektir.

7.5. ÜRETİM VE HİZMET İŞLEMLERİ ÜRETİM VE HİZMET İŞLEMLERİ KONTROLU Kuruluş üretim ve hizmet önkoşullarını, kontrollu koşullarda planlayıp yürütecektir. Kontrollu koşullar, uygun oldukları taktirde, aşağıdakileri içerecektir: a. Ürün karakteristiklerini tanımlayan bilgilere erişilebilirlik b. Gerekli olan iş talimatlarına erişebilirlik c. Uygun ekipmanın kullanımı d. Gözleme ve ölçme cihazlarının erişilebilirliği ve kullanımları e. Gözleme ve ölçme uygulaması f. Serbest bırakma, sevkiyat ve sevkiyat sonrası faaliyetler

ÜRETİM VE HİZMET PROSESLERİNİN DOĞRULANMASI Ortaya çıktıktan sonra gözlem veya ölçme ile doğrulanma olanağı olmayan çıktılar varsa, kuruluş bu çıktıları sağlayan üretim ve servis işlemlerine ait prosesleri doğrulayacaktır. Yetersizliklerin, ürün kullanılmaya veya hizmet verilmeye başladıktan sonra ortaya çıktığı prosesler bu kapsamda yer alır. Kuruluş bu prosesler için, eğer uygunsa, aşağıdakileri içeren düzenlemeleri yapacaktır: a. Sürecin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmış kriterler b. Ekipmanın onaylanması ve personelin kalifikasyonu c. Özel yöntem ve prosedürlerin kullanımı d. Kayıt gereklilikleri (bkz.4.2.4) e. Yeniden doğrulama

ÖZEL PROSESLER; Kaynak, Döküm, Dövme, Şekil verme, Isıl işlem, Boya,

TANIMLAMA VE İZLENEBİLİRLİK Uygun durumlarda, kuruluş, ürünü, ürün gerçekleştirilmesi boyunca uygun yollarla tanımlamalıdır. Kuruluş, ürün durumunu izleme ve ölçme şartlarına göre tanımlamalıdır. İzlenebilirlik bir şart olduğunda, kuruluş, ürünü tek olarak, kontrol ve kayıt etmelidir (Madde 4.2.4). Not - Bazı endüstri sektörlerinde, konfigürasyon yönetimi, tanımlama ve izlenebilirliğin sürdürülebildiği bir araçtır. ISO 9001:2008 Gereken yerlerde kuruluş ürünü, ürün gerçekleştirmesi boyunca uygun yollarla tanımlamalıdır. Kuruluş ürünün durumunu, ürün gerçekleştirmesi boyunca izleme ve ölçme şartları açısından tanımlamalıdır. İzlenebilirlik bir şart olduğunda kuruluş, o ürüne özel olan tanımlamayı kontrol altında bulundurmalı ve kayıtları muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Not - Bazı endüstri sektörlerinde konfigürasyon yönetimi, tanımlama ve izlenebilirliğin sürekliliğini sağlayan bir araçtır.

MÜŞTERİ MÜLKİYETİ Kuruluş, kontrolu altında olan veya kullanmakta olduğu müşteri mülkiyeti ile çalışırken gerekli önlemi alacaktır. Kuruluş kullanımı veya ürüne katılması için bulundurulan müşteri mülkiyetini tanımlayacak, doğrulayacak, muhafaza edecek ve koruyacaktır. Eğer herhangi bir müşteri mülkiyeti kaybolur, hasar görür veya başka türlü kullanım dışı kalırsa, durum müşteriye raporla bildirilecek ve kayıtlar saklanacaktır NOT: Müşteri mülkiyeti, zihinsel mülkiyeti de kapsayabilir.. ISO 9001:2008 Herhangi bir müşteri mülkü kaybolur, zarar görür veya bir şekilde kullanım için elverişsiz halde bulunursa kuruluş, bu durumu müşteriye rapor etmeli ve kayıtları muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Not - Müşteri mülkiyeti, fikri mülkiyeti ve kişiye ait verileri kapsayabilir

ÜRÜNÜN KORUNMASI ISO 9001:2000 Kuruluş, iç proses süresince ve amaçlanan teslimatın yerine ulaşmasına kadar ürünün uygunluğunu muhafaza etmelidir. Bu muhafaza, tanımlamayı, taşımayı, ambalâjlamayı, depolamayı ve korumayı içermelidir. Muhafaza, ürünü teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır. ISO 9001:2008 Kuruluş şartlara uygunluğun sürekliliğini sağlamak için, iç proses süresince ve istenen yere teslim edilinceye kadar ürünü muhafaza etmelidir. Bu muhafaza, uygulanabildiği ölçüde; tanımlamayı, taşımayı, ambalajlamayı, depolamayı ve korumayı içermelidir. Muhafaza, ürünü teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır. YORUM Ürünün neden muhafaza edildiği (şartlara uygunluğun sürekliliğini sağlamak için) netleştirildi Uygulanabilirlik tanımı eklenerek rahatlama sağlandı.

7.6 İZLEME VE ÖLÇME DONANIMININ KONTROLÜ Kuruluş, taahhüt edilen izleme ve ölçmeyi ve bunun için gereken izleme ve ölçme cihazlarını belirlemelidir. (Madde 7.2.1). ISO 9001:2008 Kuruluş ürünün belirlenen şartlara uygunluğuna ilişkin kanıt sağlamak üzere gerçekleştireceği izleme ve ölçmeleri, ve bunun için gereken izleme ve ölçme donanımını belirlemelidir. Kuruluş, izleme ve ölçmelerin yapılabilmesini ve bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı olmasını sağlayacak prosesleri oluşturmalıdır.

7.6 İZLEME VE ÖLÇME DONANIMININ KONTROLÜ Gerekli olduğunda, geçerli sonuçların sağlanması için ölçme teçhizatı; a) Belirli aralıklarla kalibre edilmiş veya doğrulanmış olmalı veya kullanılmadan önce uluslar arası veya ulusal referans ölçme standardlarına göre izlenebilir olmalıdır; bu tipte referans ölçme standardlarının bulunmadığı yerlerde, kalibrasyon veya doğrulamada “ esas alınan hususlar ” kaydedilmelidir, ISO 9001:2008 a) Belirtilmiş aralıklarla veya kullanımdan önce, uluslararası veya ulusal ölçme standardlarına izlenebilir ölçme standardları ile kalibre edilmeli veya doğrulanmalı veya her ikisi de uygulanmalıdır. Bu tipte standardların bulunmadığı yerlerde, kalibrasyon ve doğrulamada esas alınan hususlar kaydedilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). b) Gerekli olduğunda, ayar edilmiş veya yeniden ayar edilmiş olmalıdır, c) Kalibrasyon durumunun tayin edilmiş olmasını sağlamak için tanımlanmış olmalıdır, ISO 9001:2008 c) Kalibrasyon durumunu belirlemeye imkan verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır.

7.6 İZLEME VE ÖLÇME DONANIMININ KONTROLÜ d) Ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak ayarlardan korunmuş olmalıdır, e) Taşıma, bakım ve depolanma sırasında hasar ve bozulmalara karşı korunmuş olmalıdır. Ek olarak, kuruluş, teçhizatın şartlara uygun olarak bulunmadığında, daha önceden yapılmış ölçme sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve bu sonuçların geçerliliğini kaydetmelidir. Kuruluş, bu durumda etkilenen teçhizat ve ürün hakkında uygun tedbiri almalıdır. Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Belirli şartların izlenmesinde ve ölçülmesinde bilgisayar yazılımı kullanıldığında, amaçlanan uygulamayı yerine getirme yeteneği teyit edilmelidir. Bu işlem ilk kullanımdan önce yapılmalı ve gerektiğinde yeniden teyit edilmelidir. ISO 9001:2008 Not – Bilgisayar yazılımının istenen uygulamayı yerine getirme yeteneğinin teyidi tipik olarak, yazılımın doğrulanmasını ve kullanıma elverişliliğinin sürekliliği amacıyla konfigürasyon yönetimini içerir. Not - Kılavuzluk için ISO ve ISO standardlarına bakınız. ISO 9001:2008 not bölümündeki ISO ve ISO atıfları kaldırılmıştır.

8. ÖLÇÜM, ANALİZ VE GELİŞTİRME 8.1. GENEL Kuruluş, gerek duyulan gözlem, ölçüm, analiz ve geliştirme proseslerini planlayıp uygulayacaktır. a. Ürün uygunluğunun gösterilmesi b. KYS’nin uygunluğunun güvence altına alınması c. KYS etkinliğinin sürekli geliştirilmesi Bu faaliyet, istatistiksel teknikler ve diğer uygulamalar da dahil olacak şekilde, uygulanabilir yöntemlerin belirlenmesini kapsayacaktır. ISO 9001:2008 a) Ürün şartlarına uygunluğu göstermek YORUM Ürün uygunluğu kavramı tanımı netleştirildi

8.2. GÖZLEM VE ÖLÇME MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ KYS performansının ölçülerinden biri müşteri memnuniyetidir. Kuruluş müşteri gerekliliklerini karşılamasının bir göstergesi olarak müşteri algılaması ile ilgili bilgileri gözleyecektir. Bu bilgileri edinmenin ve kullanmanın yöntemleri belirlenecektir.

MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ ISO 9001:2008 Not – Müşteri algılamasının izlenmesi; müşteri memnuniyeti anketleri, teslim edilen ürünün kalitesi ile ilgili müşteri verileri, kullanıcı tercihi anketleri, iş kaybı analizleri, takdir etmeler, garanti kapsamında gelen talepler ve satıcılardan gelen raporlar gibi kaynaklardan girdi elde etmeyi içine alabilir. YORUM Not eklenmiş ve müşteri memnuniyetinin ölçümüne ilişkin yöntem örnekleri verilmiştir. –Müşteri memnuniyeti anketi, –Teslim edilen ürün kalitesine ilişkin müşteri verisi, –Kullanıcı görüş anketi, –Kaybedilen iş analizi, –Tebrik, Memnuniyet yazıları –Garanti talepleri, –İş bitirme belgeleri, –Referans yazıları –Bayi raporları.

İÇ DENETİM Kuruluş planlı aralıklarla iç denetimler düzenleyerek, KYS’nin aşağıdaki koşulları karşılayıp karşılamadığını belirleyecektir: a. Planlanmış düzenlemelerin yeterliliği b. Etkili bir biçimde uygulanıp sürdürülmesi Denetimlerin planlanması ve uygulanması ile sonuçların raporlanması ve kayıtların saklanması için sorumluluk ve gereklilikler dokümante edilmiş bir prosedürle tanımlanacaktır. ISO 9001:2008 Tetkiklerin plânlanması, gerçekleştirilmesi, kayıtların oluşturulması ve sonuçların rapor edilmesi için sorumluluk ve şartları tanımlamak amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır. İzleme faaliyetleri, alınan önlemlerin doğrulanmasını ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını da içerecektir ISO 9001:2008 Tetkiklerin ve tetkik sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

İÇ DENETİM ISO 9001:2000 Tetkik edilmekte olan alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin ortadan kaldırılması için gecikmeksizin tedbirler alınmasını sağlamalıdır. Takip faaliyetleri, alınan tedbirlerin doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını da kapsamalıdır (Madde 8.5.2). ISO 9001:2008 Tetkik edilen alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin ortadan kaldırılması için gereksiz bir gecikme olmaksızın gereken düzeltmelerin ve düzeltici faaliyetlerin gerçekleştirilmesini güvence altına almalıdır. Takip faaliyetleri, gerçekleştirilen faaliyetlerin doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını kapsamalıdır (bkz. Madde 8.5.2). not bölümünde bulunan “ISO , ISO ve ISO “ e yapılan atıf “ISO 19011” olarak değiştirilmiştir

PROSESLERİN GÖZLEM VE ÖLÇÜMÜ Kuruluş, KYS proseslerinin gözlenmesi ve uygun olan durumlarda ölçülmesi için uygun yöntemleri uygulayacaktır. Bu yöntemler, proseslerin planlanan sonuçları elde etme yeteneklerini ortaya çıkaracaktır. Planlanan sonuçlar elde edilmediğinde, ürün uygunluğunu sağlamak üzere gerekli düzeltme yapılacak ve düzeltici önlemler alınacaktır. ISO 9001:2008 Plânlanmış sonuçlara ulaşılamadığında, uygulanabildiği ölçüde düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler gerçekleştirilmelidir. YORUM ürünün uygunluğunu sağlamak için tanımı kaldırılmış ve uygulanabiliyorsa işlem yapılması tanımlanmıştır ISO 9001:2008 Not – Uygun metotları belirlerken kuruluşun; her bir prosesi için uygun izleme ve ölçmenin tipi ve kapsamını, bu proseslerin ürün şartlarına uygunluk ve kalite yönetim sisteminin etkinliği üzerindeki etkilerine göre dikkate alması tavsiye edilebilir.

ÜRÜNÜN İZLENMESİ VE ÖLÇÜMÜ Kuruluş, ürün gerekliliklerinin karşılandığını doğrulamak için, ürün karakteristiklerini gözleyecek ve ölçecektir. Bu faaliyet, planlanmış düzenlemelere uygun olarak, ürün gerçekleşme sürecinin uygun aşamalarında yerine getirilecektir. ISO 9001:2008 Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürün karakteristiklerini izlemeli ve ölçmelidir. Bu izleme ve ölçme, ürün gerçekleştirme prosesinin uygun aşamalarında, plânlanan düzenlemelere göre gerçekleştirilmelidir (bkz. Madde 7.1). Kabul kriterlerine uygunluğun kanıtları muhafaza edilmelidir.

ÜRÜNÜN İZLENMESİ VE ÖLÇÜMÜ ISO 9001:2000 Kabul kriterlerinin uygunluğu ile ilgili kanıtlar muhafaza edilmelidir. Kayıtlar, ürünün serbest bırakılmasında yetkili kişi / kişileri göstermelidir (Madde 4.2.4). ISO 9001:2008 Kayıtlar, ürünün müşteriye teslim için serbest bırakılmasına izin veren kişi/kişileri göstermelidir (bkz. Madde 4.2.4). ISO 9001:2000 Ürünün serbest bırakılması ve hizmetin sunumu, plânlı düzenlemelerin (Madde 7.1) tatmin edici olarak tamamlanmasına kadar ve yetkili personel tarafından ve mümkün olduğunda müşteri tarafından onaylanmadıkça, yapılmamalıdır. ISO 9001:2008 İlgili yetkili ve uygulanabildiği takdirde müşteri tarafından başkaca onaylanmadıkça, plânlanmış düzenlemeler (bkz. Madde 7.1) tatmin edici ölçüde tamamlanmadan ürün müşteri için serbest bırakılmamalı ve müşteriye hizmet sunulmamalıdır.

8.3. UYGUN OLMAYAN ÜRÜNÜN KONTROLU Kuruluş, belirlenen şartlara uymayan ürünün, yanlışlıkla kullanımının veya teslimatının önlenmesi için tanımlanmasını ve kontrol edilmesini sağlamalıdır. Kontroller ve uygun olmayan ürünle ilgili sorumluluk ve yetkiler, dokümante edilmiş bir prosedür içinde tarif edilmelidir. ISO 9001:2008 Uygun olmayan ürünün ele alınması için gerçekleştirilen kontrol altında bulundurma faaliyetlerini ve bu faaliyetlerle ilgili sorumluluk ve yetkileri tanımlamak için, dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır. Kuruluş, uygun olmayan ürünü; aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile ele almalıdır ISO 9001:2008 Kuruluş uygun olmayan ürünü; uygulanabildikleri ölçüde aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile ele almalıdır a) Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir alınması yolu ile, b) Uygun olmayan ürünün kullanımı, serbest bırakılması veya kabulü için yetkili personelin veya uygulanabildiğinde müşterinin izini ile, c) Ürünün asıl amaçlanan kullanımını veya uygulanmasını engellemek için gerekli önlemlerin alınması ile.

8.3. UYGUN OLMAYAN ÜRÜNÜN KONTROLU ISO 9001:2008 d) Uygun olmayan ürün, teslimattan veya kullanılmaya başlandıktan sonra tespit edildiğinde, uygunsuzluğun etkilerine veya potansiyel etkilerine uygun tedbirler alarak. Uygunsuzlukların yapısı ve uygunsuzluklardan sonra alınan takip tedbirlerine ait kayıtlar, alınan izinlerin kayıtları da dahil olmak üzere, muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için ürün yeniden doğrulamaya tâbi tutulmalıdır. Uygun olmayan ürün veya teslimatından sonra uygun olmayan ürün tespit edildiğinde, kuruluş, uygunsuzluğun etkilerine veya uygunsuzluğun potansiyel etkilerine karşı uygun tedbirler almalıdır. (Daha önce bu konu d maddesine taşındığı için burada belirtilmedi)

8.4. VERİLERİN ANALİZİ Kuruluş, KYS’nin etkinlik ve uygunluğunun gösterilmesi ve KYS etkinliğinin hangi alanlarda sürekli geliştirilebileceğinin görülmesi için uygun veriyi belirleyecek, toplayacak ve analiz edecektir. Bu veriler, gözlem ve ölçüm sonuçlarından ve ilgili diğer kaynaklardan edinilen verileri de kapsayacaktır. Verilerin analizi aşağıdaki alanlarla ilgili bilgi sağlayacaktır: a) Müşteri memnuniyeti ( Madde 8.2.1), b) Ürün şartlarına uygunluk (Madde 7.2.1), (bkz. Madde 8.2.4), c) Önleyici faaliyet için fırsatlar da dahil olmak üzere, proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri, (bkz. Madde ve Madde 8.2.4) d) Tedarikçiler.(bkz. Madde 7.4)

8.5. GELİŞME (İYİLEŞME) SÜREKLİ GELİŞME (İYİLEŞME) Kuruluş, kalite politikası, kalite hedefleri, denetim sonuçları, verilerin analizi, düzeltici ve önleyici faaliyetler ve yönetimin gözden geçirmesi araçlarını kullanarak, KYS’nin etkinliğini sürekli geliştirecektir.

DÜZELTİCİ FAALİYET Kuruluş, uygunsuzluğun sebebini gidermek ve tekrarını önlemek için tedbirler almalıdır. Düzeltici faaliyetler karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır. ISO 9001:2008 Kuruluş, uygunsuzlukların nedenlerini gidermek ve tekrarlarını önlemek için tedbirler almalıdır. Düzeltici faaliyetler, karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır Aşağıdakiler için gereklilikleri tanımlayacak dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulacaktır. a. Uygunsuzlukların gözden geçirilmesi (müşteri şikayetleri de dahil). b. Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi. c. Uygunsuzlukların tekrarlamamasını güvence altına almak için gerekli faaliyet ihtiyaçlarını değerlendirmek. d. Gerekli faaliyeti belirlemek ve uygulamak. e. Alınan önlemlere ait kayıtlar f) Alınan düzeltici tedbirin gözden geçirilmesi için ISO 9001:2008 f) Uygulanan düzeltici faaliyetlerin etkinliklerinin gözden geçirilmesi.

ÖNLEYİCİ FAALİYET Kuruluş, ortaya çıkmalarını önlemek için, potansiyel uygunsuzlukların nedenlerini ortadan kaldıracak faaliyetleri belirleyecektir. Önleyici faaliyetler, potansiyel problemlerin etkileri ile uyumlu olacaktır. Aşağıdakiler için gereklilikleri tanımlayacak dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulacaktır. a. Potansiyel uygunsuzluklar ve bunların nedenlerinin belirlenmesi b. Uygunsuzlukların oluşmasını önleyecek faaliyet ihtiyaçlarını değerlendirmek c. İhtiyaç duyulan faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması d. Alınan önlemlerin sonuçlarına ait kayıtlar (bkz.4.2.4) e. Alınan önleyici faaliyetin gözden geçirilmesi ISO 9001:2008 e) Uygulanan önleyici faaliyetlerin etkinliklerinin gözden geçirilmesi.