Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

KAN MERKEZLERİNDE MİKROBİYOLOJİK TARAMA TESTLERİ İLE İLGİLİ TÜRKİYE VERİLERİ KALİTE KONTROL Uzm.Dr.A.Esra KARAKOÇ TÜRKİYE KAN MERKEZLERİ VE TRANSFÜZYON.

Benzer bir sunumlar


... konulu sunumlar: "KAN MERKEZLERİNDE MİKROBİYOLOJİK TARAMA TESTLERİ İLE İLGİLİ TÜRKİYE VERİLERİ KALİTE KONTROL Uzm.Dr.A.Esra KARAKOÇ TÜRKİYE KAN MERKEZLERİ VE TRANSFÜZYON."— Sunum transkripti:

1 KAN MERKEZLERİNDE MİKROBİYOLOJİK TARAMA TESTLERİ İLE İLGİLİ TÜRKİYE VERİLERİ KALİTE KONTROL Uzm.Dr.A.Esra KARAKOÇ TÜRKİYE KAN MERKEZLERİ VE TRANSFÜZYON DERNEĞİ

2 KAN VE KAN ÜRÜNLERİ KANUNU Kanun No. 5624Kabul Tarihi : 11/4/2007 BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam ve Tanımlar Amaç ve kapsam MADDE 1 – (1) Bu Kanunun amacı; kan, kan bileşenleri ve ürünleri ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir. (2) Bu Kanun; kan, kan bileşenleri ve ürünleri hizmetlerini yürüten kamu kurum ve kuruluşları ile bu alanda faaliyette bulunmak üzere Bakanlıkça izin verilmiş gerçek kişiler ile özel hukuk tüzel kişilerini kapsar. (3) Kan kök hücresi uygulamaları bu Kanun kapsamı dışındadır. 2 Mayıs 2007 Resmî Gazete Sayı : 26510

3 e)Hizmet birimi açan ve işletenlerin bu Kanun kapsamındaki faaliyetlerini ulusal ve uluslararası kalite güvence programları çerçevesinde yürütmeleri zorunludur İKİNCİ BÖLÜM Genel esaslar MADDE 3

4 KANMERKEZLERİNDE LABORATUVAR TESTLERİ  İmmünohematolojik testler  Mikrobiyolojik tarama testleri

5 KAN MERKEZLERİNDE KAN BİLEŞENLERİ  Kan ve kan bileşenleri tıbbi tedavide kullanıldıklarından, kan merkezlerinde uygulanan kalite güvence programları “iyi üretim uygulamaları-good manufacturing practices (GMP)” prensiplerine uygun olmalıdır

6 Good Manufacturing Practices (GMP) Quality System (QS) Regulation

7 Good Manufacturing Practice or GMP (also referred to as 'cGMP' or 'current Good Manufacturing Practice') is a term that is recognized worldwide for the control and management of manufacturing and quality control testing of foods and pharmaceutical products.Since sampling products will statistically only ensure that quality controlfoodspharmaceutical samplingstatistically the samples themselves (and perhaps the areas adjacent to where the samples were taken) are suitable for use, and end-point testing relies on sampling, GMP takes the holistic approach of regulating the manufacturing and laboratory testing environment itself. An extremely important part of GMP is documentation of every aspect of the process, activities, and operations involved with drug and medical device manufacture. If the documentation showing how the product was made and tested (which enables traceability and, in the event of future problems, recall from the market) is not correct and in order, then the product does not meet the required specification and is considered contaminated (adulterated in the US).holisticdocumentationtraceabilityrecallcontaminated Additionally, GMP requires that all manufacturing and testing equipment has been qualified as suitable for use, and that all operational methodologies and procedures (such as manufacturing, cleaning, and analytical testing) utilized in the drug manufacturing process have been validated (according to predetermined specifications), to demonstrate that they can perform their purported function(s)..

8 LABORATUVAR AKREDİTASYON SİSTEMLERİNDE  Preanalitik (test öncesi)  Analitik (test-analiz)  Postanalitik (test sonrası)

9 Kalite kontrol Kalite güvence Toplam kalite yönetimi

10 Ankete katılan merkezlerin kurumlarına göre dağılımı KURUMSayıYüzde Sağlık Bakanlığı Üniversite Kızılay73.5 Diğer52.5 Toplam200100

11 Ankete katılan merkezlerin kan toplama kapasiteleri ve kurumlarına göre dağılımı Kan toplama kapasitesiS.B.ÜniversiteKızılayDiğerToplam < > TOPLAM

12 TKMTD anket sorularından seçilen kalite göstergeleri Kan merkezinde kalite yönetim sistemi kullanılması Kan merkezinin bağlı olduğu bir dış kalite kontrol programının bulunması Kan bağışçısının seçimi konusunda yazılı prosedür bulunması Kan alma konusunda yazılı prosedür bulunması Kan bileşenlerinin hazırlanması ile ilgili yazılı prosedür bulunması İmmünohematolojik testlerle ilgili yazılı prosedür bulunması Kan istemlerinin her zaman özel bir kan istem formu ile yapılması Her transfüzyon için izleme/takip formu doldurulması Transfüzyon izleme/takip formunun bir nüshasının kan merkezine gönderilmesi Kan merkezinde barkod sistemi kullanılması Sop larSop lar KYS EQA FormForm izlenebilirlik

13 “Kan merkezinizde kalite yönetim sistemi uygulanıyor mu?” YanıtSayıYüzde Evet Hayır Toplam194100

14 “ Dış kalite kontrol programı üyeliği var mı? ” YanıtSayıYüzde Evet Hayır Toplam189100

15 “ Kan bağışçısının seçimi için yazılı prosedür var mı?” YanıtSayıYüzde Evet Hayır Toplam173100

16 “ Kan alma işlemi için yazılı prosedür var mı?” YanıtSayıYüzde Evet Hayır Toplam171100

17 “ Kan bileşenlerinin hazırlanması ile ilgili yazılı prosedür var mı?” YanıtSayıYüzde Evet Hayır Toplam182100

18 “ İmmünohematolojik testlerle ilgili yazılı prosedür var mı?” YanıtSayıYüzde Evet Hayır Toplam189100

19 “ Kan istemleri her zaman özel bir kan istem formu ile yapılıyor mu?” YanıtSayıYüzde Evet Hayır42.0 Toplam191100

20 “ Her transfüzyon için transfüzyon izleme/takip formu dolduruluyor mu?” YanıtSayıYüzde Evet Hayır Toplam188100

21 “ Formun bir nüshası kan merkezine gönderiliyor mu?” YanıtSayıYüzde Evet Hayır Toplam115100

22 “ Kan merkezinde barkod sistemi kullanılıyor mu?” YanıtSayıYüzde Evet Hayır Toplam194100

23 Kalite göstergelerinin karşılanma sıklığına göre sıralaması Kan istemi için form kullanılması 98.0 Kan alma prosedürü 80.1 Bağışçı seçimi prosedürü 77.5 Bileşen hazırlama prosedürü 66.5 İmmünohe matolojik testler prosedürü 66.1 Transfüzyon takip formunun kan merkezine geri gönderilmesi 56.5 Kalite yönetim sisteminin bulunması 54.6 Barkod sisteminin kullanılması 50.5 Transfüzyon takip formunun kullanılması 48.4 Dış kalite kontrol programına üyelik 22.8

24 SONUÇ 1  En yüksek oranda uyum gösterilen kalite göstergesi  “tüm kan istemlerinin özel formla yapılması” YASAL ZORUNLULUK

25 Kalite göstergelerinin karşılanması ile kan toplama kapasitesi ilişkisinin araştırılması Kalite göstergeleri karşılanma yüzdesi (%) KYSEQASOP KULLANIMIFORM KULLANIMI BAR KOD n: n: n: n: n:3 100 Yanıt yok 100

26 SONUÇ 2  Kan merkezlerinin kapasitesi yükseldikçe kalite göstergelerini karşılama oranları da yükselmektedir  Kan merkezlerinin standardizasyonu ve laboratuvar kalite güvencesi yönünden yüksek kan toplama kapasitesine sahip bölgesel kan merkezleri daha uygun bir yapılanma olacaktır

27 KYS, kan merkezi kalite sistemi için yeterli mi? KYS-bağışçı seçim prosedürünün bulunması ilişkisi Bağışçı seçimi için yazılı prosedür VarYokYanıt yok Kalite yönetim sistemi Var % % Yok % %

28 KYS, kan merkezi kalite sistemi için yeterli mi? KYS-kan alma prosedürünün bulunması ilişkisi Kan alma için yazılı prosedür VarYokYanıt yok Kalite yönetim sistemi Var % % Yok % %

29 KYS, kan merkezi kalite sistemi için yeterli mi? KYS-kan bileşenlerinin hazırlanması prosedürünün bulunması ilişkisi Kan bileşenlerinin hazırlanması için yazılı prosedür VarYokYanıt yok Kalite yönetim sistemi Var % % Yok % %

30 KYS, kan merkezi kalite sistemi için yeterli mi? KYS- immünohematolojik testler prosedürünün bulunması ilişkisi İmmünohematolojik testler için yazılı prosedür VarYokYanıt yok Kalite yönetim sistemi Var % % Yok % %

31 KYS, kan merkezi kalite sistemi için yeterli mi? KYS-dış kalite kontrol programına üyelik ilişkisi Dış kalite kontrol programına üyelik VarYokYanıt yok Kalite yönetim sistemi Var % % Yok 88 7 % %

32 SONUÇ 3  Kan Kanununda belirtilen “ulusal ve uluslar arası kalite güvence programlarına uymalıdır” Maddesinin “kan kuruluşları için kalite sistemi”nin şartları yönünden tanımlanmasına ihtiyaç vardır

33 TE Ş EKKÜR EDER İ M


"KAN MERKEZLERİNDE MİKROBİYOLOJİK TARAMA TESTLERİ İLE İLGİLİ TÜRKİYE VERİLERİ KALİTE KONTROL Uzm.Dr.A.Esra KARAKOÇ TÜRKİYE KAN MERKEZLERİ VE TRANSFÜZYON." indir ppt

Benzer bir sunumlar


Google Reklamları