İLAÇ VE ECZACILIK ŞUBESİ

... konulu sunumlar: "İLAÇ VE ECZACILIK ŞUBESİ"— Sunum transkripti:

1 İLAÇ VE ECZACILIK ŞUBESİ

2

3

4

5

6

7

8 KOZMETiK MEVZUATI

9 Kozmetik Ürün Tanımı İnsan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatlar veya maddeleri kapsar.

10 Eski Kozmetik Mevzuatı
Kozmetiklere ilişkin Eski Kozmetik Mevzuatı 3977 sayılı Kozmetik Kanunu Kozmetik Yönetmeliği tarih ve sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan. tarih ve sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan değişiklik. Farmasötik Su

11 Yürürlükten kaldırılan Kozmetik Kanun ve Yönetmeliği ile ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce belge bazında teknik değerlendirilmeleri yapılarak ithal veya üretim izinleri verilmekteydi. Piyasaya arz edilmeden önce izin alma zorunluluğu olan bir sistemdi.

12 Mevzuatın yenilenmesi ihtiyacı
AB müktesebatına tam uyum amaçlanarak, Kozmetik Mevzuatı yenilenmiştir.

13 AB Kozmetik Mevzuatının Amacı
Kozmetik ürünlerinin açık tanımı Güvenlik için üreticinin sorumluluğu Ürün bilgi dosyaları Katkı maddeleri güvenliği Düzenli güncelleştirme

14 Bu bilgiler ışığında Yeni Kozmetik Mevzuatı etkin bir şekilde Piyasa Denetim ve Gözetimi’nin sürdürülmesi esasına dayanmakta olup, ürünün piyasada teknik düzenlemeye uygunluğunun kontrolünü amaçlar.

15 Yeni Kozmetik Mevzuatı
5324 sayılı Kozmetik Kanunu tarih ve sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği tarih ve sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik tarih ve Sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Analiz Metotlarının yer aldığı Tebliğler tarih ve 2684 sayılı Makam Oluru ile yayımlanan İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu (GMP)

16 Üretici Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi ; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi.

17 Üreticinin tespit edilemediği durumlarda, yetkili kuruluşça belirlenecek süre içinde üreticinin veya malı tedarik ettiği kişinin kimliğini bildirmeyen dağıtıcı, üretici olarak kabul edilir.

18 Güvenli ürün Kullanım süresi içinde, normal kullanım koşullarında risk taşımayan veya kabul edilebilir ölçülerde risk taşıyan ve temel gerekler bakımından azami ölçüde koruma sağlayan ürün.

19 Piyasaya arz edilen ürünlerin güvenli olması zorunludur.
Ürünün güvenliğinden üretici sorumludur. Üretici piyasaya sadece güvenli ürünleri arz etmek zorundadır. Teknik düzenlemelere uygun ürünlerin güvenli olduğu kabul edilir. Güvenli Kozmetik Ürünleri Kozmetik Kanununa ve Kozmetik Yönetmeliğine göre üretilmiş ve satışa sunulmuş olması gerekir.

20 Yeni Kozmetik Mevzuatı
Ürün ve üretici bildirim zorunluluğu Sorumlu Teknik Eleman bulundurma zorunluluğu Zehir Danışma Merkezine bildirim zorunluluğu

21

22 Üretici bildirimini yaptıktan sonra bir kereye mahsus olmak üzere firma adı, adresi, vergi dairesi ve numarasını içeren Bildirim Kayıt Belgesi düzenlenir. Ürünlerin bildiriminde bu belge düzenleniyor. Ancak her yeni ürünü piyasaya arz etmeden önce bildirim yapması zorunludur.

23 BİLDİRİM KAYIT BELGESİ

24 SORUMLU TEKNİK ELEMAN BULUNDURMA
Kozmetik üreticilerinin uygun seviyede, profesyonel yeterliliğe ve gerekli tecrübeye sahip bir Sorumlu Teknik Eleman bulundurması gerekir.

25 ZEHiR DANISMA MERKEZiNE
BiLDiRiM FORMU

26 KOZMETiK ÜRÜNLERDE SORUMLULUK VE DENETiM

27 Kozmetik ürünlerde denetim
*Üretim yeri denetimleri, *piyasa gözetim ve denetimi, *numune alma, *uyarı, *geri çekme, *imha, *üretim yerinin ıslahı, *üretim yerinin kapatılması,

28 ilaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü UYGULAMALARI KILAVUZU
T.C SAGLIK BAKANLIGI ilaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü KOZMETiK iYi iMALAT UYGULAMALARI KILAVUZU

29 Piyasa Gözetim ve Denetimi
Piyasa Gözetimi ve Denetimi Nedir? Yetkili Kuruluşlar tarafından, ürünün piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürün piyasada iken ilgili teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip üretilmediğinin, güvenli olup olmadığının denetlenmesi veya denetlendirilmesi

30 4703 sayılı Kanun Yasal Durum 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik

31 Sağlık Bakanlığı’nın PGD Kapsamındaki
Ürünleri Beşeri ve Tıbbi Ürünler Kozmetikler Tıbbi Cihazlar Oyuncaklar Deterjanlar ve Biyosidal ürünler

32 Kozmetiklerde Piyasa Gözetim ve Denetim
İç-dış ambalaj bilgilerinin kontrolü Ürün Bilgi Dosyasının İncelenmesi Üretim Yeri Denetimi

33 Yer Alması Gereken Bilgiler
İç ve Dış Ambalajda Yer Alması Gereken Bilgiler Üretici Adı – Adresi Ağırlık veya Hacim Minimum Dayanma Tarihi Uyarıcı İfadeler Üretim Kodu veya Üretim Şarj Numarası Ürünün Fonksiyonu Ürün Bileşenleri Listesi

34 Ek-VIII/a

35

36 ÜRÜN BİLGİ DOSYASI Ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı;
Hammadde ve bitmiş ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyonu İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu hükümlerine uygun üretim metodu; Bitmiş üründe insan sağlığı için güvenlik değerlendirmesi Güvenlik değerlendirmesini yapacak yetkili veya sorumlu kişinin adı ve adresi; Kozmetik ürünlerin kullanımı neticesinde insan sağlığına olabilecek istenmeyen etkiler hakkında mevcut veriler Kozmetik ürünün veya maddenin iddia edilen etkilerini kanıtlayan bilimsel nitelikte çalışmalara dair belgeler Hayvanlar üzerinde yapılmış olan testler de dahil olmak üzere, üretici tarafından, ürünün geliştirilmesi veya ürün veya bileşenlerinin güvenlik değerlendirilmesi ile ilgili veriler,

37 NUMUNE ALMA İŞLEMİ Numuneler iki ayrı takım olarak alınır.
Numune alınan ve tanımlanan yerde mühürlenir. Numune alma tutanağında: Numunenin adı Numune alınan yerin adı ve adresi Numune miktarı ve adedi Numune alma tarihi, zamanı Numunenin alınma gerekçesi Numunenin temin şekli Numune alınan sorumlu kişinin adı Denetçi adı

38 Numune bir torbaya konduktan sonra firma yetkilisi ve numune alan kişi tarafından kapatılan bölüm paraflanır veya imzalanır. Torba içindeki numune bir kutuya dolgu maddeleri yardımı ile kırılmayacak, dökülmeyecek şekilde yerleştirilir,tutanakla birlikte açılmayacak şekilde bantlanarak ve mühürlenerek kapatılır. Aynı işlemler şahit numune için de yapılır ve yeddi emine bırakılır. Analiz numunesi, ilgili Laboratuara iletilmek üzere gönderilir.

39 Analiz sonuçları Laboratuardan
geldikten sonra sonuçlar değerlendirilerek Analiz sonucu uygun bulunmuş ise firmaya uygunluğu bildirilir. Teknik açıdan uygun bulunmamış ise gerekli uyarı yapılır. Ürün güvenli bulunmamış ise ve bir itiraz varsa şahit numune alınarak analize gönderilir. Bu esnada güvenli olamayan ürünün piyasaya arzı kontrol yapılıncaya kadar durdurulur. Şahit numune sonucu geldikten sonra olumsuz sonuç bulunduğunda ürünün imhası ve Kozmetik Kanunu gereğince gerekli işlemler başlatılır.Sonuç olumlu bulunduğu takdirde firmaya ürün bilgilerini incelemek üzere dönülür.

40 Güvenli Olmayan Ürünler İçin Yaptırımlar
Ürünün güvenli olmadığına dair kesin belirtilerinin bulunması halinde; -Piyasaya arzı, kontrol yapılıncaya kadar durdurulur. Ürünün güvenli olmadığı saptandığı takdirde tüm masraflar üretici tarafından karşılanmak üzere; Ürünün piyasaya arzının yasaklanması, Piyasaya arz edilmiş olanların toplatılması Ürünlerin güvenli hale getirilmeleri imkansız olduğu durumda taşıdığı risklere göre kısmen veya tamamen bertaraf edilmesi.

41 4- 1,2,3 şıklarında belirtilen önlemler hakkında gerekli bilgilerin, masrafları üreticiden karşılanmak üzere, ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında ilanı suretiyle risk altındaki kişilere duyurulması gerekmektedir. Güvenli olmadığı tespit edilemeyen bir ürün toplatılamaz imha edilemez.

42 İDARİ PARA CEZALARI (1) 10.000,00 YTL 15.000,00 YTL 20.000,00 YTL
Sorumlu Teknik Eleman istihdamı yapılmaması: 10.000,00 YTL Zehir Araştırma Merkezine bildirimde bulunulmaması: Belirli limit ve şartlar dışında madde içeren ürünün piyasaya arzı: 15.000,00 YTL Formülünde olmaması gereken madde içeren ürünün piyasaya arzı: 20.000,00 YTL

43 İDARİ PARA CEZALARI (2) 20.000,00 YTL 50.000,00 YTL
Üretim yerinin belirlenen kriterlere uygun olmaması: 20.000,00 YTL Bildirim Zorunluluğunun yerine getirilmemesi: Ürünün sağlığa zararlı olduğunun tespiti(!) 50.000,00 YTL Fiilin tekrarı halinde ceza iki katı olarak uygulanır. İdari Para Cezasının uygulanmış olması diğer cezai müeyyidelerin uygulanmayacağı anlamına gelmez.

44 İç-dış ambalajda istenen bilgilerin eksikliği durumunda üreticiye gerekli uyarı yapılır. Bu durumun ikinci kez saptanması halinde 4703 sayılı Kanunun 5. maddesinin ilk bendi gereğince” piyasa arz edilecek yeni ürünlerin ilgili teknik düzenlemeye uygun olması zorunludur. Bu hükmün, kullanılmış olmakla birlikte değişiklik yapılarak piyasaya tekrar arz edilmesi hedeflenen ürünler ile Avrupa Birliği üyesi ülkeler dışındaki ülkelerden ithal edilen eski ve kullanılmış ürünlere de uygulanır” şeklindedir. Bu nedenle 5.maddeye aykırılıktan dolayı ve aynı Kanunun 12. maddesi gereğince iki milyar TL. para cezası uygulanır.

45 KARŞILAŞILAN SORUNLAR
SEKTÖRDE YAŞANAN VE KARŞILAŞILAN SORUNLAR Yeni mevzuat hakkında yeterli eğitimin verilememesi nedeniyle yeni sistemin anlaşılmasında yaşanan sorunlar Yeni sistemin uygulanması için yapılandırılması gereken “piyasa denetim ve gözetimi” sisteminin oluşturulamamış olması

46 TEŞEKKÜR EDERİZ Sunum: A.Ayşen BAYAZIT