İLAÇ ADVERS ETKİ TAKİBİ VE BİLDİRİMİ Prof. Dr.Cenk CAN

Slides:



Advertisements
Benzer bir sunumlar
AKILCI İLAÇ KULLANIMI OTURUMLARI İÇİN ÖRNEK SUNUM
Advertisements

AKILCI İLAÇ KULLANIMI sssssssss.
AKILCI İLAÇ KULLANIMI BURDUR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Hasta – Doktor İlişkileri ve Sorumluluklar
SAĞLIK HİZMETLERİ MESLEK YÜKSEKOKULU ADAY ÖĞRENCİLER TANITIM KATALOĞU.
İLAÇ KULLANIMINDA DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN HUSUSLAR
BİLİMSEL BİR MAKALE NASIL YAZILIR
Enfeksiyöz Hastalıkların Tedavisinde Eczacının Rolü
“Advers Etki/Toksik Etki Benzerlik ve Farklar” Dr
AKILCI İLAÇ KULLANIMI KONUSUNDA DÜNYADA ve ÜLKEMİZDE DURUM
Dr. Haldun Soygür Psikiyatri Doçenti Farmakoloji Bilim Doktoru (PhD)
Hastane İşletmeciliği Uzmanı GATA Organ Nakli Koordinatörü
İLAÇ KULLANIMINDA DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN HUSUSLAR
İLAÇ ADVERS ETKİ TAKİBİ VE BİLDİRİMİ Prof. Dr.Cenk CAN
SET ile gebelik oranları nasıl optimize edilebilir?
İNFERTİLİTE TEDAVİSİ İÇİN BAŞVURAN ERKEK HASTALARDA TAMAMLAYICI VE ALTERNATİF TIP YÖNTEMLERİ KULLANIMI H.Volkan ACAR, Aydın KENDİRCİ, Kubilay VİCDAN,
ONKOLOJİ ECZACILIĞINA DOKTOR BAKIŞI
TÜRKİYE’DE FARMAKOVİJİLANS UYGULAMALARI
Fırat Üniversitesi Tıp Fakültesi Kadın Hastalıkları ve Doğum AD
FARMAKOVİJİLANS TERMİNOLOJİ
NEFROLOJİDE KLİNİK ECZACININ ROLÜ
AKILCI İLAÇ KULLANIMI OTURUMLARI İÇİN ÖRNEK SUNUM
UYGUN OLMAYAN İLAÇ KULLANIMLARI
KANSER VE PSİKİYATRİ Prof Dr Behcet Coşar
Ecz.HİLAL ÖZNUR Uygulama Adı:AKILCI ANTİBİYOTİK KONTROLÜ
Uygulama Ekibi:Antibiyotik Kontrol Ekibi
T.C. OKAN ÜNİVERSİTESİ SOSYAL BİLİMLER ENSTİTÜSÜ SAĞLIK YÖNETİMİ YÜKSEKLİSANS 1.PROGRAM SAĞLIK HUKUKU ÖDEVİ-II HAZIRLAYAN Dr Beytullah ŞAHİN AKADEMİK DANIŞMAN.
Eczacılık İşleri ile ilgili Şube Müdürü
İLAÇ KULLANIMINDA DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN HUSUSLAR
İLAÇ KULLANIMINDA DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN HUSUSLAR
Ülkemizde toplam sağlık harcamaları içinde ilacın payı  % 46 iken, İngiltere’de  %12.3, ABD’de ise.
23. Klinik bilgi sistemleri
Sedef Hastalığı (PSÖRİAZİS) Prof.Dr. Mustafa ŞENOL
Enfeksiyöz Hastalıkların Tedavisinde Eczacının Rolü Doç.Dr. Kutay Demirkan Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Klinik Eczacılık Anabilim Dalı Başkanı.
IĞDIR Ü NİVERSİTESİ SAĞLIK HİZMETLERİ MESLEKYÜKSEK OKULU.
HASTANELERİMİZDE AKILCI STOK YÖNETİMİ
21. Yüzyılda Tıpta Kök Hücrenin Yeri. “ I magination is more Important than knowledge ” Albert Eistein.
Antibiyotik Bakterilerden veya mantarlardan elde edilen veya sentetik olarak üretilen Bakteriler üzerinde öldürücü ya da üremelerini engelleyici etki.
Günümüzde Astım Tedavisi
KALITSAL KAN HASTALIKLARI
Günümüzde Astım Tedavisi
İLAÇ KULLANIMINDA DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN HUSUSLAR
Genetiği Değiştirilmiş Organizmalar
GEBELİKTE VE JİNEKOLOJİDE AKILCI İLAÇ KULLANIMI
22 Mayıs 2014 Tarih ve resmi gazeteye göre.
Atatürk Üniversitesi Tıp Fakültesi
İLAÇLARIN İDEAL KULLANIMI VE SAKLAMA KOŞULLARI
KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE BİLİM ETİĞİ
GÖZ HASTALIKLARINDA AKILCI İLAÇ KULLANIMI VIII.Zonguldak Oftalmoloji Kursu.
Ecz.Emine KÜÇÜKALP İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Eczacılık İşleri ile ilgili Şube Müdürü AKILCI İLAÇ KULLANIMI.
İLAÇ KULLANIMINDA DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN HUSUSLAR
BESLENME VE DİYETETİKTE TEMEL KAVRAMLAR II
Çocuklarda İlaç Dozu Hesaplamaları
GÖZ HASTALIKLARINDA AKILCI İLAÇ KULLANIMI
FARMAKOEPİDEMİYOLOJİ
Özel Körfez Marmara Hastanesi
Deney hayvanlarının refahı
SAĞLIK ENFORMASYON YÖNETİMİ 1 DERSİ 5
UYGUN OLMAYAN İLAÇ KULLANIMLARI
Ders : Sosyal Bilgiler Öğretmen : Medine Şahin Sınıf: 6(YDA)B No:121 Adı Soyadı : Beyza Özkan.
ÜLKEMİZDE PALYATİF BAKIM HEMŞİRE DENEYİMİ

JİNEKOLOJİK ONKOLOJİDE AKILCI
Süleymaniye Doğum ve Kadın Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Farmakovijilans Sorumlusu
UYGUN OLMAYAN İLAÇ KULLANIMLARI
Dr. Sinem BOSTAN Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Dr. Meryem TOP Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi.
Should / Shouldn’t Prepared by Salih Hoca.
Multiple Skleroz Akılcı İlaç Kullanımı
Sunum transkripti:

İLAÇ ADVERS ETKİ TAKİBİ VE BİLDİRİMİ Prof. Dr.Cenk CAN

Akılcı İlaç Kullanımı: DÜNYA SAĞLIK ÖRGÜTÜ 1985 Akılcı İlaç Kullanımı: Kişilerin klinik bulgularına ve bireysel özelliklerine göre uygun ilacı, uygun süre ve dozajda, en düşük fiyata ve kolayca sağlayabilmeleridir.

AMAÇ Sağlık hizmeti kalitesini artırmak Tedavi maliyetlerini azaltmak

Etkinlik Güvenlilik Uygunluk Maliyet Tedavinin hastaya zarar vermemesi

"Primum non nocere" Hippokrates MÖ 460 -370

‘To undergo treatment you have to be very healthy, because apart from your sickness you have to stand the medicine’ Molière(1622-1673)

Talidomid Faciası

1953 Almanya’da özellikle gebelik bulantı-kusmalarına karşı kullanılmak üzere talidomid isimli ilaç üretildi Talidomid uykusuzluk, depresyon ve gebelik bulantı kusmalarına karşı ‘mucize ilaç’ olarak tanındı

1961 Avustralyalı doktor William McBride çalıştığı hastanede malformasyonlu bebek doğumlarında artış ile gebelikte talidomid kullanımı arasında ilişki buldu ve Lancet dergisinde yayınladı. İlaç piyasadan çekildi

46 ülkede 10.000’den fazla bebek etkilendi

İlaçların zararlı etkilerinin daha geniş hasta topluluklarını etkilemesinin önlenmesi İlaçların yarar / zarar oranının belirlenerek kullanılması İlaçların izlenmesi

Pazarlama öncesi izlem

Hayvan deneyleri (Uygun mu??)

Klinik çalışmalar (Yeterli mi??) FAZ POPÜLASYON SAYI SÜRE Faz I Faz II Sağlıklı gönüllüler 50-100 1 yıl Faz II Hastalar 100-300 1-2 yıl Faz III 1000-5000 3-4 yıl

Advers etkiler yönünden ruhsatlandırma öncesi klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler yetersiz; Hastalar “seçilmiş” ve sayıca yetersizdir (<5.000 hasta), 1/10.000 bir advers etki için 30.000 hasta gerekir Süre kısadır, uzun dönemde ortaya çıkabilecek problemleri yansıtmaz Özel hasta grupları (çocuk, yaşlı ve gebe) çalışılmamıştır İlaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler eksik veya yoktur

Pazarlama sonrası izlem FAZ AMAÇ POPÜLASYON SAYI SÜRE Faz IV Ruhsat sonrası Yarar/risk oranı Uzun süreli güvenlilik verileri Hastalar Değişken

Pharmacovigilance Pharmakon (ilaç) Vigilance (uyanık olmak)

DSÖ Uluslararası İlaç İzleme Programı 1968 DSÖ Uluslararası İlaç İzleme Programı

Tarih Meydana gelen gelişme 1985 Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi’nin (TADMER) kuruluşu 1987 DSÖ Uluslararası İlaç İzleme İşbirliği Merkezine Üye Olunması 2005 “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik”in yürürlüğe girmesi TADMER’in adının TÜFAM olarak değiştirilmesi

TÜFAM Bakanlık İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesinde kurulmuş olan Türkiye Farmakovijilans Merkezi

Farmakovijilans Advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmalar

Bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek       Beşeri Tıbbi Ürün/Ürün Hastalığı ; Tedavi etmek Önlemek Tanı koymak Bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek amacıyla insana uygulanan doğal veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu  

Advers etki Bir beşeri tıbbi ürünün normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı etki

Ciddi advers etki Ölüme, Hayati tehlikeye, Hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, Kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe, Konjenital anomaliye neden olan advers etki,

Beklenmeyen advers etki Beşeri tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri ile niteliği, şiddeti veya sonlanımı açısından uyumlu olmayan advers etki (KÜB’de yer almayan)

Advers etki bildirimi: Sağlık mesleği mensupları ciddi ve beklenmeyen advers etkileri doğrudan veya görev yaptıkları sağlık kuruluşlarındaki farmakovijilans irtibat noktası aracılığı ile 15 gün içerisinde TÜFAM’a bildirirler.

Advers etkilerin bildirilmesini teşvik etmekten         Farmakovijilans irtibat noktası: Sağlık kuruluşunda; Advers etkilerin bildirilmesini teşvik etmekten Farmakovijilans verilerini toplamaktan ve TÜFAM’a iletmekten Eğitim ve bilgilendirme çalışmaları yapmaktan sorumlu birim.

Rapor Edilmesi Gereken Advers Etkiler (I) Piyasaya yeni çıkan ilaçlarla (ilk 5 yıl) görülen şüpheli tüm advers etkiler İyi bilinen ve güvenli olduğu kabul edilen ilaçlar için tüm ciddi ve beklenmeyen advers etkiler Sıklığında artış meydana gelen advers etkiler İlaç-ilaç, ilaç-gıda, veya ilaç-gıda katkı maddeleri ile olan etkileşmeler sonucu meydana gelen AE’ler

ADVERS ETKİ BİLDİRİM FORMU

SAĞLIK MESLEĞİ MENSUBU MEKTUBU DOKTOR MEKTUBU Ruhsat sahibi veya Bakanlık tarafından gönderilir Etken maddeden kaynaklanan güvenlilik sorunları nedeniyle Bir ilacın geri çekilmesi, Ruhsatının askıya alınması veya iptali KÜB de önemli değişikliklerin olması (ör: acil bir kısıtlama gerekmesi)

GİZLİLİK Bildirimlerde, hastanın ve bildirimde bulunan sağlık mesleği mensubunun kimliği, adresi Bakanlıkça gizli tutulur. Bilgiler TÜFAM personeli dışındaki kişilere açıklanamaz.

Tedavi giderlerinde artış. Advers Etkilerin Sonuçları Hastanede tedavi gören hastalarda ölüm nedenleri arasında AE’ler 4-6. sırada (100.000 /yıl) Hastane başvurularının % 10’u AE nedeniyle (1.5-2 milyon/yıl) Hastanede kalış süresinde uzama (ortalama 2.2 gün). Tedavi giderlerinde artış.

Pazar Payı (Milyar USD) Dünya İlaç Pazarı Pazar Payı (Milyar USD) 2005 545 2007 601 2009 644 2011 710 2013 780

Reçeteli ilaçlara harcanan miktar 250.0 milyar USD ABD (2009) Reçeteli ilaçlara harcanan miktar 250.0 milyar USD (http://www.cdc.gov/nchs/fastats/hexpense.htm) http://www.cdc.gov/nchs/fastats/hexpense.htm

ABD (2000) İlaçla ilişkili morbidite ve mortalite nedenli harcamalar 177.4 milyar USD (Ernst & Grizzle, 2001)