. ISO- 9001:2008 Standardı - 7. Maddenin Tanıtımı ve Yorumlanması 6. Hafta

7 Ürün Gerçekleştirme 7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması Ürünün gerçekleştirilmesine yönelik prosesler planlanmalıdır. Bu prosesler - müşteri ile ilişkili prosesler - tasarım ve geliştirme - satın alma - üretim ve hizmet. (ambalajlama, depolama ve sevkiyat dahil)

7 Ürün Gerçekleştirme 7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması Bu planlamanın sonucunda, - ürünle ilgili kalite hedefleri ve ürün şartları, - proses ile ilgili dokümanlar (örneğin proses haritaları), - ürüne özgü ekipman / personel / ortam ihtiyaçları ve bunların temini, - kalite (kontrol) planları, - Gerçekleştirme prosesleri ve ürünlerin muayene ve deney sonuçlarının kayıtları belirlenmelidir.

7 Ürün Gerçekleştirme 7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması Kalite planı= Belirli bir ürüne, prosese, projeye veya sözleşmeye hangi prosedürlerin ve ilgili kaynakların kim tarafından ve ne zaman uygulanacağını belirten bir dökümandır. - Kontrol planları, ürünlere ve üretildiği prosese uygulanan kalite planlarıdır. - Ürün gerçekleştirmeye yönelik proje planları, proses haritaları ve / veya prosedürler de bir kalite planı olarak kabul edilebilir. - Standart dökümanların kullanım şekli bir kalite planı olabilir.

Kontrol Planı – Örnek –

7 Ürün Gerçekleştirme 7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler 7.2.1 Ürün ile ilgili şartların belirlenmesi Ürün ilgili şartlar belirlenmelidir. Bu şartlar - Teslim ve teslim sonrası faaliyetler de dahil olmak üzere müşteri tarafından belirlenebilir. - Ulusal / uluslararası bir ürün standardı tarafından belirlenmiş olabilir. - Yasal düzenlemeler ile belirlenmiş olabilir (özellikle gıda ve gıda ambalajı ürünlerine olduğu gibi). - Kuruluş ürünün bazı şartlarını kendisi belirleyebilir. - Amaçlanan kullanım için müşterinin belirtmediği, ancak gerekli olan şartlar da söz konusu olabilir.

7 Ürün Gerçekleştirme 7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler 7.2.1 Ürün ile ilgili şartların belirlenmesi Örnek dökümanlar - ürün şartnameleri - teknik resimler - sözleşmeler - ürünlere ait broşürler - TS, ISO, DIN vs. ulusal veya uluslararası standartlar - Diğer yasal dokümanlar (gıda mevzuatı vs.) Ürün ile ilgili şartlar yukarıdaki dokümanların birkaçının bir araya gelmesiyle tamamlanıyor olabilir.

7 Ürün Gerçekleştirme 7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler 7.2.2 Ürün ile ilgili şartların gözden geçirilmesi Kuruluş müşteriye ürünü sağlamayı taahhüt etmeden önce ürüne bağlı şartları gözden geçirmelidir. Gözden geçirme, - ürün ile ilgili tanımlamaların eksiksizliğini, - müşteri şartları ile kuruluş şartları arasındaki farklılıkların giderilmesini (mutabakatı) - Kuruluşun şartları karşılama yeteneğinin varlığını sağlamalıdır. Ürün şartları değiştiğinde, ilgili dokümanlar revize edilmeli ve ilgili personel haberdar edilmelidir.

7 Ürün Gerçekleştirme 7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler 7.2.2 Ürün ile ilgili şartların gözden geçirilmesi Gözden geçirmelere ilişkin kayıtlar muhafaza edilmelidir. Bu kayıtlar - Müşteri sipariş formları, - Teklif-sözleşmeler - Müşteriler ile yazışmalar - Yapılabilirlik etüd raporları - Sipariş alındı formları - Ürün / sözleşme değişiklik bildirim formları vs. olabilir.

7 Ürün Gerçekleştirme 7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler 7.2.3 Müşteri ile iletişim Kuruluş, aşağıdaki faaliyetlerin nasıl yürüdüğüne ilişkin düzenlemeleri belirlemelidir: - ürün bilgisi, - sipariş alım, sözleşmelerin oluşturulması - müşteri şikayetleri de dahil olmak üzere müşteri geri beslemesi Amaç: Müşteri isteklerini karşılamak.

7 Ürün Gerçekleştirme 7.3 Tasarım ve geliştirme İhtiyaç ve beklentileri (şartları) spesifik karakteristiklere veya bir ürünün, prosesin veya sistemin spesifikasyonlarına dönüştürme proseslerinin bütünüdür. 11

7 Ürün Gerçekleştirme 7.3 Tasarım ve geliştirme Girdiler Süreç Çıktılar - fonksiyon ve performans şartları uygulanabilen yasal ve mevzuat şartları uygulanabildiğinde önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgiler tasarım ve geliştirme için esas olan diğer şartlar - tasarım ve geliştirme için girdi şartlarının karşılanması satın alma, üretim ve hizmet sunumu için uygun bilgi ürün kabul kriterleri veya atıfları ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas olan ürün karakteristikleri Başlama Planlama Uygulama aşamaları Gözden geçirme Doğrulama Geçerlilik Bitiş

7 Ürün Gerçekleştirme 7.3.1 Tasarım ve geliştirmenin planlanması Ürünün tasarım ve geliştirme faaliyetleri planlanmalı ve bu faaliyetler kontrollü şartlar altında yürütülmelidir. Bu doğrultuda bir tasarım planı hazırlanabilir. Bu doğrultuda faaliyetler, sorumluluklar ve yetkiler açıklanmalıdır. Tasarım ve geliştirme ilerledikçe bu planlar güncellenmelidir.

7 Ürün Gerçekleştirme 7.3 Tasarım ve geliştirme 7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri Tasarım girdileri belirlenmeli ve kayıt altına alınmalıdır. Tasarım girdileri=müşteri ihtiyaç ve beklentilerinin ölçülebilir tasarım hedeflerine dönüştürülmüş halidir. - Fonksiyonellik ve performans şartları, - yasal şartlar, - önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgiler.

7 Ürün Gerçekleştirme 7.3 Tasarım ve geliştirme 7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları Çıktılar, girdilere karşı doğrulamayı sağlayacak bir formda olmalı ve dağıtımdan önce onaylanmalıdır. Bu çıktılar - tasarım girdi şartlarını sağlamalı, - satın alma, üretim ile ilgili bilgileri içermeli, - ürün kabul kriterlerini belirlemeli, - ürünün güvenli ve uygun kullanımı için için gerekli bilgileri belirlemelidir.

7 Ürün Gerçekleştirme 7.3 Tasarım ve geliştirme 7.3.4 Tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin gözden geçirilmesi Tasarım ve geliştirme sonuçlarının yeterliliğinin değerlendirilmesi, problemlerin tanımlanması ve düzeltici tedbirlerin önerilebilmesi amacı ile sistematik olarak gözden geçirmeler yapılmalıdır. Gözden geçirmelerin sonuçları kayıt altına alınmalıdır.

7 Ürün Gerçekleştirme 7.3 Tasarım ve geliştirme 7.3.5 Tasarım ve geliştirme doğrulaması Planlı düzenlemelere (tasarım planlarına) bağlı olarak tasarım çıktılarının tasarım girdi şartlarına uygunluğu doğrulanmalıdır. Doğrulama sonuçları kayıt altına alınmalıdır. Doğrulama örnekleri, - simulasyonlar - benzer tasarımlarla karşılaştırma vs.

7 Ürün Gerçekleştirme 7.3 Tasarım ve geliştirme 7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması Nihai ürünün amaçlanan kullanım şartlarına uygunluğunu sağlamak için planlanan düzenlemelere (tasarım planlarına) göre tasarım ve geliştirme geçerli kılınmalıdır. Geçerli kılma işlemi mümkünse ürünün sevkiyatından önce yapılmalı ve sonuçları kayıt altına alınmalıdır. Geçerli kılma örnekleri, - prototip testleri, - müşteri mahalinde ürünün performansının izlenmesi - pilot bölgelerde ürünün piyasaya sunulması - ürünün uzun dönem kullanımı ve performansının izlenmesi vs.

7 Ürün Gerçekleştirme 7.3 Tasarım ve geliştirme 7.3.7 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü - Tasarım ve geliştirme değişiklikleri tanımlanmalı ve kayıt altına alınmalıdır. - Değişikliğin ürün üzerindeki etkisi değerlendirilmelidir. - Değişiklikler uygulamaya konmadan önce gözden geçirilmeli, doğrulanmalı ve gerekiyorsa yeniden geçerli kılınmalıdır.

7 Ürün Gerçekleştirme 7.4 Satın alma 7.4.1 Satın alma prosesi Satın alınan ürünlerin, belirlenmiş satın alma şartlarına uygunluğu sağlanmalıdır. Satın alma şartları hammadde / malzeme şartnameleri ile belirlenebilir. Bu şartnameler, - kuruluş tarafından belirlenebilir, - müşteri tarafından belirlenebilir, - tedarikçinin kendi standardı benimsenebilir, - ulusal / uluslararası bir standardı referans gösterebilir, - yasal düzenlemeleri referans gösterebilir. Bu şartlar, satın almanın yapılacağı tedarikçiye iletilmelidir.

7 Ürün Gerçekleştirme 7.4 Satın alma 7.4.1 Satın alma prosesi Kuruluş, tedarikçilerini değerlendirmeli ve onayladıklarını seçmelidir. Değerlendirmenin kapsamı, tedarikçinin temin ettiği girdi ürünün nihai ürün üzerindeki etkisi dikkate alınarak belirlenmelidir. Değerlendirmeler aşağıdaki yollardan biri veya bir kaçı dikkate alınarak gerçekleştirilebilir: - Tedarikçinin sevkiyat performansı (kalite, miktar, termin) - Tedarikçi denetimleri (sistem ve proses denetimleri) - Tedarikçilerin bir sistem belgesine sahip olmaları vs. Değerlendirmelere ilişkin kayıtlar muhafaza edilmelidir.

7 Ürün Gerçekleştirme 7.4 Satın alma 7.4.2 Satın alma bilgisi Satın alma bilgisi (hammadde / malzeme şartnameleri) satın alınacak ürünü yeterince açıklamalı ve gerektiğinde aşağıdakileri de içermelidir: - ürün onayı, prosedür, proses ve donanım şartları (örn. ilk numune onay prosedürü kullanılabilir) - Personel nitelik şartları - KYS şartı (ISO 9000, ISO TS 16949 veya ISO 22000 belgesine sahip olması vs.) Tedarikçilere iletilmeden önce bu bilgiler yeterlilik bakımından onaylanmalıdır.

7 Ürün Gerçekleştirme 7.4 Satın alma 7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması Satın alınan ürünler muayene edilmeli veya doğrulanmalıdır. Bunun için gerekli faaliyetler tanımlanmalı ve uygulanmalıdır. Kalite planları, muayene / test talimatları kullanılabilir. Kuruluş veya müşterisi, tedarikçi mahalinde doğrulama yapmak isterse, satın alma bilgisinde ilgili doğrulama faaliyetleri ve ürünün serbest bırakılma metotları belirtilmelidir.

7 Ürün Gerçekleştirme 7.5 Üretim ve hizmetin sunulması 7.5.1 Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü Üretim ve hizmet sunumu kontrollü şartlar altında planlanmalı ve yürütülmelidir. Kontrollü şartlar uygulanabildiğinde aşağıdakileri kapsar: - ürün özelliklerini açıklayan bilgilerin bulunabilirliği (örn. ürün şartnameleri, teknik resimler) - gerektiğinde çalışma talimatlarının bulunabilirliği - uygun donanımın kullanımı - izleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliği ve kullanımı - izleme ve ölçümlerin uygulanması - serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanması.

7 Ürün Gerçekleştirme 7.5 Üretim ve hizmetin sunulması 7.5.2 Üretim ve hizmet sunumu proseslerinin geçerliliği Elde edilen çıktı izleme ve ölçmeler ile doğrulanamadığında, üretim ve hizmet prosesleri geçerli kılınmalıdır. Bu tür prosesler (özel prosesler) - nitelikli personel kullanılarak - ilgili proses parametreleri izlenerek - belirli metotlar veya prosedürler kullanılarak vs. geçerli kılınabilir. Geçerli kılma ile ilgili kayıtlar muhafaza edilmelidir.

7 Ürün Gerçekleştirme 7.5 Üretim ve hizmetin sunulması 7.5.3 Tanımlama ve izlenebilirlik - Uygun durumlarda, alımdan başlamak üzere ürün, ürün gerçekleştirme boyunca uygun yollarla tanımlanmalıdır (örn. malzeme / ürün tanıtım etiketleri ile) - İzleme ve ölçme şartlarına uygun olarak ürünler tanımlanmalıdır (örn. renkli etiketler ile) - İzlenebilirlik şartı var ise, ürün tek olarak kontrol ve kayıt edilmelidir. Özel bir şart yok ise izlenebilirlik parti bazında sağlanabilir.

7 Ürün Gerçekleştirme 7.5 Üretim ve hizmetin sunulması 7.5.4 Müşteri malı Müşteri malına dikkat gösterilmelidir. Müşteri malı, - tanımlanmalı, - doğrulanmalı, - korunmalı ve - güvenliği sağlanmalıdır. Müşteri malı kaybolursa, zarar görürse veya kullanıma uygun olmadığı anlaşılırsa, bu durum müşteriye yazılı olarak rapor edilmelidir.

7 Ürün Gerçekleştirme 7.5 Üretim ve hizmetin sunulması 7.5.5 Ürünün korunması İç proses süresince ve amaçlanan teslimatın yerine ulaşmasına kadar ürünün uygunluğu muhafaza edilmelidir. Bu muhafaza için, - tanımlama - taşıma - ambalajlama - depolama - sevkiyat metotları belirlenmelidir.

7 Ürün Gerçekleştirme 7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü İzleme ve ölçme için gereken ölçme cihazları belirlenmelidir. Ölçme teçhizatı - belirli aralıklarla kalibre edilmeli veya doğrulanmalıdır. - kalibrasyon / doğrulama durumu tanımlanmalıdır. - ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak ayarlardan korunmalıdır. - taşıma, bakım ve depolanma esnasında hasar ve bozulmalara karşı korunmalıdır. Ölçme teçhizatı uygun bulunmadığında, bu teçhizatla yapılan ölçümlerin geçerliliği değerlendirilmeli bu durumdan etkilenen ürün ile ilgili tedbirler alınmalıdır. Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir.