AB TEKNİK MEVZUATINA UYUM ÇALIŞMALARI:

Slides:



Advertisements
Benzer bir sunumlar
TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİ
Advertisements

el ma 1Erdoğan ÖZTÜRK ma ma 2 Em re 3 E ren 4.
Yrd. Doç. Dr. Mustafa Akkol
Oktay ERBEY CRM & B2B Ürün Satış Hizmet Yöneticisi
Prof.Dr.Şaban EREN Yasar Üniversitesi Fen-Edebiyat Fakültesi
SAİT FAİK GÜLŞEN Dış Ticaret Uzmanı
TEKNİK MEVZUAT VE ÜRÜN GÜVENLİĞİ
T.C. İNÖNÜ ÜNİVERSİTESİ Arapgir Meslek YÜKSEKOKULU
Eğitim Programı Kurulum Aşamaları E. Savaş Başcı ASO 1. ORGANİZE SANAYİ BÖLGESİ AVRUPA BİLGİSAYAR YERKİNLİĞİ SERTİFİKASI EĞİTİM PROJESİ (OBİYEP)
Atlayarak Sayalım Birer sayalım
BEIER CÜMLE TAMAMLAMA TESTİ
Diferansiyel Denklemler
2011 YILI BAŞLICA ÇALIŞMALAR Sayılı “Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması Ve Uygulanmasına Dair Kanun” ve Yapı Malzemeleri Yönetmeliği.
CE BELGESİ.
TÜRKİYE EKONOMİSİNE GENEL BAKIŞ VE SON GELİŞMELER KEMAL UNAKITAN MALİYE BAKANI 05 Eylül 2008 T.C. MALİYE BAKANLIĞI.
ALIŞVERİŞ ALIŞKANLIKLARI ARAŞTIRMASI ÖZET SONUÇLARI Haziran 2001.
YÖNETMELİK 25 Haziran 2007 tarihli ve sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Yapı Malzemeleri Yönetmeliği TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
KIR ÇİÇEKLERİM’ E RakamlarImIz Akhisar Koleji 1/A.
ERK İSG-İK – –
AVRUPA BİRLİĞİ MEVZUATI UYUM ÇALIŞMALARI
HİSTOGRAM OLUŞTURMA VE YORUMLAMA
Prof. Dr. Leyla Küçükahmet
DIŞ TİCARET VERİ SİSTEMİ
DIŞ TİCARET MÜSTEŞARLIĞI
HAZIRLAYAN:SAVAŞ TURAN AKKOYUNLU İLKÖĞRETİM OKULU 2/D SINIFI
ÖRNEKLEM VE ÖRNEKLEME Dr.A.Tevfik SÜNTER.
Ürün Güvenliği Sistemi ve İthalat Denetimleri
YASED BAROMETRE 2006 AĞUSTOS.
TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU
1 YASED BAROMETRE 18 MART 2008 İSTANBUL.
İL KOORDİNASYON KURULU I.NCİ DÖNEM TOPLANTISI
4703 SAYILI ÜRÜNLERE İLİŞKİN TEKNİK MEVZUATIN HAZIRLANMASI VE UYGULANMASINA DAİR KANUN Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı Çevre.
4703 SAYILI KANUN 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun 11/07/2001 tarih ve sayılı Resmi Gazete’de.
TÜRKİYE EKONOMİSİNE GENEL BAKIŞ VE SON GELİŞMELER KEMAL UNAKITAN MALİYE BAKANI 5 Eylül 2008 T.C. MALİYE BAKANLIĞI.
Türkiye ile Avrupa Birliği Arasında Hizmet Sunumu Serbestisi
PÇAĞEXER / SAYILAR Ali İhsan TARI İnş. Yük. Müh. F5 tuşu slaytları çalıştırmaktadır.
İKS İLE İLGİLİ YASAL DÜZENLEMELER ROL VE SORUMLULUKLAR
DÜZENLENMEMİŞ ALANDA KARŞILIKLI TANIMA YÖNETMELİĞİ 16 Ağustos 2012 ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ.
DÜZENLENMEMİŞ ALANDA KARŞILIKLI TANIMA YÖNETMELİĞİ 20 Eylül 2012
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı
4 X x X X X
Yard. Doç. Dr. Mustafa Akkol
ANA BABA TUTUMU ENVANTERİ
1 DEĞİŞMEYİN !!!
İhracatı Geliştirme Etüd Merkezi
SIVILAŞTIRILMIŞ PETROL GAZLARI (LPG) PİYASASINDA UYGULANACAK TEKNİK DÜZENLEMELER HAKKINDA YÖNETMELİK 5 Haziran 2007 tarihli ve sayılı Resmi Gazetede.
1. 2 İşletmelerin genel amaçları 3 Değer Arttırma: İş letme piyasa de ğ erini hissedarları açısından maksimum yapmalıdır 4.
Slide 1 Yasal Denetim ile İlgili 8. Şirketler Hukuku Direktifi : Denetim mesleğine giriş, karşılıklı tanıma ve firmaların serbest dolaşımı ile ilgili.
Bankacılık sektörü 2010 Ocak-Aralık dönemindeki gelişmeler Ocak 2011.
1 2 3 GÜVENLİK İÇİN ÖNCELİKLE RİSKİ YOK EDİLMELİDİR. RİSKİ YOK EDEMIYORSANIZ KORUNUN KKD; SİZİ KAZALARDAN KORUMAZ, SADECE KAZANIN ŞİDDETİNİ AZALTIR.
AB SIĞIR VE DANA ETİ PAZAR DURUMU 22 Ekim AB TOPLAM BÜYÜKBAŞ HAYVAN VARLIĞI CANLI HAYVAN May / June SURVEY CANLI HAYVAN May / June SURVEY.
ÇOK DEĞİŞKENLİ FONKSİYONLARDA
Türkiye Bankalar Birliği 49. Genel Kurulu 1 Türkiye Ekonomisi ve Bankacılık Sistemindeki Gelişmeler Ersin Özince Türkiye Bankalar Birliği Yönetim Kurulu.
TÜRKİYE EKONOMİSİNE GENEL BAKIŞ VE SON GELİŞMELER KEMAL UNAKITAN MALİYE BAKANI 15 Ekim 2008 T.C. MALİYE BAKANLIĞI.
PÇAĞEXER / SAYILAR Ali İhsan TARI İnş. Yük. Müh. F5 tuşu slaytları çalıştırmaktadır.
Diferansiyel Denklemler
ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ
TİCARETTE TEKNİK ENGELLER Şubat 2013 ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ (ÜGD) GENEL MÜDÜRLÜĞÜ.
PGD; Yapı malzemelerinin piyasaya arzı, dağıtımı veya piyasada iken Yapı Malzemeleri Yönetmeliğine veya Yönetmelikte atıfta bulunulan teknik şartnamelere.
Muayene Gözetim Merkez Başkanlığı İthalat Denetimleri ve
TAREKS VE TSE UYGULAMALARINDA GÜMRÜK MÜŞAVİRLERİ YÖNÜNDEN BAKIŞ AÇISI
AVRUPA BİRLİĞİ BAKANLIĞI MALLARIN SERBEST DOLAŞIMI - Genel Ürün Güvenliği 02 Mayıs 2016, Lefkoşa.
SERBEST DOLAŞIMA GİRİŞ REJİMİ
Standardizasyon.
ANKARA BİLİM, SANAYİ VE TEKNOLOJİ Piyasa Gözetim ve Denetim Şubesi
ANKARA BİLİM, SANAYİ VE TEKNOLOJİ Piyasa Gözetim ve Denetim Şubesi
AKREDİTASYON Prof. Dr. A. Rehber TÜRKER 2009
KALİTE GÜVENCE VE STANDARTLAR
TÜTÜN – ALKOL DAİRESİ BAŞKANLIĞI. VİZYON: * Türkiye’de üretilen tütünlerin yurt içi ve dünya tütün kullanımı içindeki payının artırılmasına ve ülkemizin.
Sunum transkripti:

AB TEKNİK MEVZUATINA UYUM ÇALIŞMALARI: ÜLKEMİZDE YENİ TEKNİK MEVZUAT SİSTEMİ ve CE İŞARETİ UYGULAMASI .

SUNUŞUN İÇERİĞİ 1) Uluslararası Ticarette Teknik Engeller 2) Gümrük Birliği ve AB Teknik Mevzuatı 3) Ülkemizde Teknik Mevzuat Uyumu a) 4703 sayılı Kanun b) Uygunluk Değerlendirmesi ve CE İşareti c) Piyasa Gözetimi ve Denetimi d) İthalat Denetimleri

TEKNİK ENGELLER Ürünün üretiminde uygulanacak teknik gereklerin farklılığı Belgelendirme yöntemlerinin farklılığı Bildiğiniz üzere, İkinci Dünya Savaşından sonra GATT ile başlayan yeni uluslararası ticaret sistemi içerisinde yavaş yavaş “klasik engeller” diye adlandırdığımız ve büyük oranda ithalatta gümrük vergisi ve fon alınmasına dayanan engeller ortadan kalkmaya başlamış, 1970 lerden itibaren de yerini “yeni engeller” denilen ve aralarında ürünlerin kamu sağlığı ve güvenliği, tüketicinin ve çevrenin korunması gibi uluslararası belgelerde haklı görülen gerekçelere dayanılarak uygulamaya konulan “teknik engeller” in de yer aldığı ticareti kısıtlayıcı uygulamalar gündeme gelmeye başlamıştır. Teknik engeller temel olarak 2 nedenden kaynaklanmaktadır: Bunlardan ilki ürünlerin üretiminde temel alınan, günlük kullanımda “standart” olarak tanımladığımız ve ürünün taşıması gereken özellikleri belirleyen teknik gereklerin ülkeler arasındaki farklılığıdır. Ülkelerin kendi iç pazarlarına girecek ürünler için farklı teknik gerekler talep etmeleri başka ülkelerde üretilmiş bulunan mallar için serbest dolaşımda engel yaratmaktadır. Uluslar arası standartların oluşturulmasında büyük ölçüde işbirliğinin sağlanmış olması nedeniyle teknik engellerin ortaya çıkmasında esas nedenin ürünlerin ilgili teknik gereklere uygunluğunun ispatlanmasına ilişkin olarak ülkeler arasında farklı belgelendirme prosedürlerinin uygulanması olduğu söylenebilir. Bir ülkede belgelendirilmiş olan ürünlerin başka ülkelerin pazarına girişte tekrar belgelendirme işlemlerine tabi tutulması hem zaman kaybı yaratmakta hem de ek belgelendirme masrafları ortaya çıkartmaktadır.

TEKNİK ENGELLERİ KALDIRMANIN YOLLARI Uluslararası Standartların Oluşturulması Karşılıklı Tanıma Anlaşmaları Teknik Mevzuat Uyumu Teknik engelleri kaldırmaya yönelik olarak geliştirilen yöntemleri genel olarak 3 başlık altında toplayabiliriz: İlki, hemen hemen tüm ulusal standart kuruluşlarının üyesi bulunduğu Uluslararası Standartlar Kuruluşu bünyesinde uluslararası kabul gören standartların oluşturulması ve bunların kullanılmasıdır. İkincisi, ülkelerin ikili veya çoklu olarak aralarında tanıma anlaşmaları yapmalarıdır. Bu yolla ülkeler birbirlerinin ülkelerinde gerçekleştirilen uygunluk değerlendirme işlemlerini ve bunların sonucunda düzenlenen belge ve işaretleri karşılıklı olarak tanımaktadırlar. Teknik engellerin bertaraf edilmesine yönelik olarak geliştirilen üçüncü bir yöntem ise ülkelerin kendi aralarında teknik mevzuat uyumu gerçekleştirmek suretiyle hem ürünlerin uyacağı teknik gerekleri hem de bunlara uygunluğun belgelendirilmesi yöntemlerini üzerinde uzlaştıkları ortak kurallara bağlamaları anlamına gelen teknik mevzuat uyumudur. Bu gün bizim sunuşumuzun da geniş bir bölümü ülkemizin Gümrük Birliği ve AB Tam Üyeliğine adaylık sürecinde yürütmekte olduğu teknik mevzuat uyumu bağlamında olacaktır.

TEKNİK ENGELELRİN BERTARAFI ÇABALARI İKİ DÜZEYDE ELE ALINABİLİR: Global Düzeyde (Örnek: DTÖ-TBT) 2. Bölgesel Düzeyde (Örnek: AB, BM/AEK)

AVRUPA BİRLİĞİ . 1957 Roma Anlaşmasıyla başlayan süreçte tek bir Avrupa pazarı oluşturulması hedeflenmiş ve bu pazarda malların serbest dolaşımını teminen diğer engellerin kaldırılmasının yanısıra ülkelerin teknik mevzuatının uyumlaştırılması da öngörülmüştür.

AB’DE TEKNİK ENGELLERİN KALDIRILMASI • Ortak mevzuat, standart ve uygunluk değerlendirmesi prosedürlerinin kullanılması (uyumlaştırma, düzenlenmiş alan), • Farklı sistemlere eşdeğerlik tanınması (karşılıklı tanıma ilkesi, düzenlenmemiş alan).

AB TEKNİK MEVZUAT VE STANDARDİZASYON SİSTEMİNİN GELİŞİMİ • Klasik Yaklaşım (1969) • Yeni Yaklaşım (1985) • Global Yaklaşım (1989) • Modüler Yaklaşım (1993)

YENİ YAKLAŞIM (1985) Temel Unsurları: • Temel Gerekler • Harmonize Standartlar • Uygunluk Değerlendirmesi • CE Uygunluk İşareti

• Dünya Ticaret Örgütü üyeliği, • BM / Avrupa Ekonomik Komisyonu Ülkemiz de, • Dünya Ticaret Örgütü üyeliği, • BM / Avrupa Ekonomik Komisyonu üyeliği, • AB ile Gümrük Birliği çerçevesinde teknik engellerin kaldırılması konusunda önemli adımlar atmıştır. TBT Anlaşmasının Uygulanması BM-AEK Çalışmalarına katılım

AB TEKNİK MEVZUATINA UYUM ÇALIŞMALARI

DAYANAK 1/95 Sayılı Ortaklık Konseyi Kararı 3. Ulusal Program 1/95 sayılı OKK’nın ilgili maddeleri 2/97 sayılı OKK 1999 Helsinki Zirvesinden sonra hazırlanan Ulusal Program yeni bir boyut kazandırdı ve uyumu yapılacak mevzuat sayısını artırdı

Yatay mevzuatın uyumlaştırılması çalışmaları kapsamında DTM tarafından hazırlanan 4703 sayılı Çerçeve Kanun ve 4 adet Uygulama Yönetmeliği 2002 yılı içinde yürürlüğe konulmuştur. Ürünlere ilişkin dikey mevzuatın uyum çalışmaları DTM koordinasyonunda yetkili kamu kuruluşlarınca yerine getirilmektedir. Bunların ülkemizde karşılık buldukları terimler ise yasa ve yönetmelik olarak tanımlanabilir. Yani yatay mevzuat, ülkemizdeki yasalar gibi ana çerçeveyi çizer, dikey mevzuat ise yine ülkemizdeki yönetmelikler gibi ayrıntıları içinde barındırır.

DİKEY MEVZUATTA UYUM DURUMU Toplam Mevzuat: 532 Yayımlanan Mevzuat: 269 Yürürlüğe Giren Mevzuat: 211

YATAY MEVZUAT UYUMU: 4703 SAYILI KANUN VE UYGULAMA MEVZUATI

4703 SAYILI KANUN ÜRÜNLERE İLİŞKİN TEKNİK MEVZUATIN HAZIRLANMASI VE UYGULANMASINA DAİR KANUN (ÇERÇEVE KANUN)

UYGULAMA MEVZUATI 1) Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik (2001/3529 sayılı BKK) 2) CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik (2001/3530) 3) Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik (2001/3531) 4) Teknik Mevzuatın ve Standartların Türkiye ile Avrupa Birliği Arasında Bildirimine Dair Yönetmelik 5) İthalatta Güvenlik Kontrollerine İlişkin Mevzuat

ÇERÇEVE KANUN Ürünlerin piyasaya arz koşullarını Üretici ve dağıtıcıların sorumluluklarını Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları (UDK) ile Onaylanmış Kuruluşların (OK) çalışma usul ve esaslarını UDK? OK? Piyasa gözetimi ve denetimini Alınacak önlem ve uygulanacak müeyyideleri düzenlemektedir.

ÇERÇEVE KANUN’UN GETİRDİĞİ SİSTEMİN 2 TEMEL AYAĞI: Piyasaya arz öncesi üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesi, Piyasaya arz sonrası Devletin piyasa denetimi

ÇERÇEVE KANUN’UN 2 İŞLEVİ: Teknik mevzuat uyumunun çatısını ve hukuki alt yapısını belirlemek, Piyasaya sadece a. Teknik düzenlemesine uygun ve b. Güvenli ürünlerin arz edilmesini sağlamaktır. (istisnası: Madde 5/1) İstisna kullanılmış ürünlerle ilgili

GÜVENLİ ÜRÜN İnsan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından asgari güvenliği sağlayan üründür.

ÜRÜN GÜVENLİĞİ Teknik düzenlemelere uygun ürünlerin güvenli olduğu kabul edilir. Teknik düzenlemenin bulunmadığı hallerde, ürünün güvenli olup olmadığı; ulusal veya uluslararası standartlara, bunların olmaması halinde ise söz konusu sektördeki iyi uygulama kodu veya bilim ve teknoloji düzeyi veya tüketicinin güvenliğe ilişkin makul beklentisi dikkate alınarak değerlendirilir. (Madde 5/3)

PİYASADA ”GÜVENLİ ÜRÜN” BULUNMASI İÇİN GEREKLİ ALTYAPI UNSURLARI ÜRÜN GÜVENLİĞİ MEVZUATI UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARI ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR YETKİLİ KURULUŞLAR AKREDİTASYON İŞLEMLERİ PGD?????? PGD STANDARTLAR TEKNİK DÜZENLEMELER İLGİLİ DİĞER KURULUŞLAR

? Üretici Ürün Test Muayene Belgelendirme Güvenli Ürün AKREDİTASYON UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARI AKREDİTASYON TÜRKAK Üretici AKREDİTE UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARI UDK’lara başvurur Kendi imkanları ile ürünü test eder Standartlar Teknik Düzenlemeler Ürün ÜRETİCİ UYGUNLUK BEYANI DÜZENLER ? Test Muayene Belgelendirme Güvenli Ürün

UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ ÜRÜN TEK.DÜZ. UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ Ürünün ilgili teknik mevzuata uygunluğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesine ilişkin her türlü faaliyettir. Ürünlerin belirlenmiş kalite ve güvenlik kriterlerine göre yeterliliğini tespit etmek için yapılan deney, muayene ve belgelendirme işlemleri "uygunluk değerlendirmesi" kavramı içinde yer almaktadır.

UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞU Uygunluk değerlendirmesi amacıyla faaliyette bulunan kamu kuruluşu veya özel kuruluşlardır.

ONAYLANMIŞ KURULUŞ Yeni Yaklaşım mevzuatı kapsamında uygunluk değerlendirmesi faaliyetinde bulunan uygunluk değerlendirme kuruluşlarıdır. Görevlendirilme prosedürlerini anlat...

AKREDİTASYON • Uygunluk Değerlendirmesi yapacak kuruluşların yeterliliğinin belgelenmesidir. • Yasal bir zorunluluk değildir. • Ülkemizde akreditasyon faaliyetleri TÜRKAK tarafından yürütülmektedir.

AKREDİTASYON Milli akreditasyon kuruluşunun yaptığı akreditasyon faaliyetlerinin ve buradan akreditasyon alan uygunluk değerlendirme kuruluşlarının verdiği belgelerin uluslararası alanda tanınırlığı uluslararası tanınma şartlarının (EA, IAF, ILAC gibi uluslararası klüplere üyelik ve MLA imzalanması) tamamlanmasına bağlıdır.

CE UYGUNLUK İŞARETİ – CE UYGUNLUK İŞARETİNİN ÜRÜNE İLİŞTİRİLMESİNE VE KULLANILMASINA DAİR YÖNETMELİK

CE UYGUNLUK İŞARETİNİN ÜRÜNE İLİŞTİRİLMESİNE VE KULLANILMASINA DAİR YÖNETMELİK CE uygunluk işaretinin ürüne iliştirilmesinde izlenecek yöntemler (uygunluk değerlendirme modülleri) ile bu işaretin kullanılmasında riayet edilecek kuralları belirler.

MODÜL Yeni yaklaşım direktifleri kapsamındaki ürünler için, özellikleri ve taşıdığı risk oranı dikkate alınarak belirlenen, uygunluk değerlendirme yöntemleridir. 1. MODÜL A : İç Üretim Kontrolü 2. MODÜL B : Tip İncelemesi 3. MODÜL C : Tipe Uygunluk 4. MODÜL D : Üretim Kalite Güvencesi 5. MODÜL E : Ürün Kalite Güvencesi 6. MODÜL F : Ürün Doğrulama 7. MODÜL G : Birim Doğrulama 8. MODÜL H : Tam Kalite Güvencesi A'dan H'ye kadar olmak üzere 8 adet modül vardır: MODÜL A: İç Üretim Kontrolü MODÜL B: Tip İncelemesi  MODÜL C: Tipe Uygunluk Beyanı  MODÜL D: Üretim Kalite Güvencesi  MODÜL E: Ürün Kalite Güvencesi  MODÜL F: Ürün Doğrulaması  MODÜL G: Birim Doğrulaması  MODÜL H: Tam Kalite Güvencesi Mevzuat hazırlayıcılar, modüllerden faydalanarak, üreticiye, ürünün teknik düzenlemelere uyduğunu kanıtlamak için, birden fazla alternatif sunabilmektedirler. Ürünün direktifinde, birden fazla modül kombinasyonu bulunmakta ve üretici isterse bunlardan birini, isterse de ürünün Avrupa standardını uygulayabilmektedir. Modülleri risk durumuna göre gruplandırarak anlat

İŞARETİ Bazı sanayi ürünlerinin ilgili teknik düzenlemelerine uygun olarak üretildiklerini ve bu uygunluğun üretici ya da onaylanmış kuruluşlar tarafından doğrulandığını ifade eder.

İŞARETİ Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlere iliştirilmesi gereken bir işarettir.

“CE” İŞARETİ, BİR KALİTE veya MENŞE İŞARETİ DEĞİLDİR. Ürünün, ilgili teknik düzenlemedeki asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösteren bir Birlik işaretidir. Her direktif güvenlik konularını düzenlemez. “CE” İŞARETİ, BİR KALİTE veya MENŞE İŞARETİ DEĞİLDİR.

Yeni Yaklaşım Direktiflerinden birinin kapsamına giren bir ürünün, bir AB ülkesine girişi için, üzerinde CE İşareti bulunması zorunludur. Başka bir ifadeyle, CE İşareti güvenliği temsil etmenin yanısıra ticari açıdan da Pasaport İşlevi görmektedir.

Yeni Yaklaşım Direktiflerinin uygulamaya girmesiyle CE İşareti sadece AB’ye ihraç edilen ürünler için zorunlu olmaktan çıkıp iç piyasaya arz edilecek ürünler için de zorunlu hale gelmektedir. AB CE CE CE CE CE CE CE CE CE CE

  Hayır Ürün Yeni Yak. Dir. Kapsamına Giriyor mu? CE Uygunluk İşareti iliştirilmez Evet Direktifin gerektirdiği uygunluk değerlendirme yönteminin tespiti (uygulanacak modülün seçimi) Modüle göre üretici   Onaylanmış Kuruluşa başvurur Kendisi uygunluk değerlendirmesi yapar   Temel gerekleri karşılayan diğer çözümler Temel gerekleri karşılayan diğer çözümler Standartlara uygunluk Standartlara uygunluk AT Uygunluk Beyanı ve Teknik Dosya hazırlanır Ürüne CE Uygunluk İşareti iliştirilir

CE 90/385/EEC Ürün Üretici türü Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Üretici beyanı (Ek 6) + teknik dosya CE İşareti gerekmiyor Sipariş üzerine veya klinik araştırmalar için üretilenler MODUL H: Tam Kalite Güvencesi (ISO 9001) AT Uygunluk Beyanı Ürün türü Üretici MODUL D: Üretim Kalite Güvencesi (ISO 9001) AT Tipe Uygunluk Beyanı Diğer tüm cihazlar Üreticinin seçimi Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar MODÜL B: AT Tip İncelemesi Üreticinin seçimi CE MODUL F: Ürün Doğrulama AT Onayı (O.K. tipe uygunluğu onaylar ve belgeler.

CE İşaretinin Kullanımına Dair Esaslar - 1 • Bir ürünün CE iliştirilmesini gerektiren birden fazla teknik düzenlemeye tabi olması durumunda üzerindeki CE İşareti ürünün ilgili tüm teknik düzenlemelere uygun olduğunu gösterir, • İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmediği sürece en az 5 mm boyunda olmalıdır, küçültülmesi veya büyütülmesi sözkonusu olduğunda Yönetmelik ekindeki şekilde belirlenmiş olan oranlara bağlı kalınmalıdır, • Ürüne veya veri levhasına iliştirilir, ürünün yapısının buna uygun olmaması halinde etiketine, ambalajına veya ürün beraberinde verilen bir doküman varsa buna iliştirilir,

CE İşaretinin Kullanımına Dair Esaslar - 2 • Görünür, okunabilir ve silinmeyecek şekilde iliştirilmelidir, • Üretim kontrol safhasının sonunda iliştirilir, • İlgili teknik düzenlemenin gerektirdiği durumlarda yanına OK kimlik kayıt numarası iliştirilir, • Bazı ürünlerin kullanımına ilişkin özelliklerinin belirtilmesinin gerektiği durumlarda CE İşareti ve OK kimlik kayıt numarasından sonra bir piktogram veya kullanıma ilişkin başka işaretler iliştirilebilir, Piktogram: semboller (örneğin çatal bıçak işareti) • CE İşaretinin anlamı ve şekli hakkında tüketicileri yanıltacak şekilde başka işaretler iliştirilemez,

CE İşaretinin Kullanımına Dair Esaslar - 3 • Ulusal veya uluslararası bir standarda uygunluğu gösteren işaretler CE İşaretini okunabilirliğine ve görünebilirliğine zarar vermemek kaydıyla ürüne, ambalajına veya ekli dokümanına iliştirilebilir, • CE İşareti üretici tarafından iliştirilir. Yanına OK kimlik kayıt numarasının iliştirilmesi gerektiği hallerde, bu, OK’nın sorumluluğu altında kendisi veya üretici tarafından iliştirilir.

TEKNİK DOSYA uygulanan Modüle bağlı olmak üzere; - Ürüne ait genel bir tanımlama, - Tasarım ve üretime ait çizimler ve şemalar, - Ürünün çalışmasının anlaşılmasına yarayan tanımlamalar ve açıklamalar, - Ürünün üretiminde uygulanan standartların bir listesi, standartların uygulanmadığı durumlarda ise direktiflerce öngörülen temel gereklere uyum için kabul edilen çözümler ve tanımlamalar, - Tasarım sonuçları, - Deney belge ve raporları, - AT Tip İnceleme Belgesi, - Kalite Güvence Sistem Belgesi, - AT Uygunluk Beyanı gibi belgelerin uygun kombinasyonunu içerir. İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe 10 yıl üretici tarafından saklanır.

AT UYGUNLUK BEYANI (EC DECLARATION OF CONFORMITY) • üreticinin veya yetkili temsilcisinin (ya da ithalatçının) adı ve adresini, • ürünün tanımını (yapısı, tipi, seri numarası vs.), • ürünün uyduğu tüm ilgili hükümleri, • varsa, ürünün uygunluğunu onaylayan Onaylanmış Kuruluşun adı ve adresi ile AT tip inceleme sertifikasının numarasını, • varsa, üretim ve uygunluk değerlendirmesinde esas alınan uyumlaştırılmış Avrupa standardlarının numaralarını, • varsa, kullanılan milli standardlara ve teknik şartnamelere atıfı, • üretici veya onun yetkili temsilcisi/ithalatçı adına taahhütte bulunmaya yetkili kişinin adı ve bu kişinin imzasını, • CE işaretinin iliştirildiği yılın son iki rakamını içerir. Bazı ürün grupları için teknik dosyanın ürünle beraber verilmesi gerekmektedir. Bunlar: Bkz. Guide

PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ – ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNE DAİR YÖNETMELİK

GÖZETİMİ VE DENETİMİNE ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNE DAİR YÖNETMELİK • Piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin usul ve esasları, • Yetkili kuruluşların yetki ve sorumluluklarını, • Denetimler sonucunda alınacak önlemleri ve uygulanacak müeyyideleri, • PGDKK’nun teşkili, görevleri ve çalışma esaslarını düzenlemektedir.

PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ Ürünün piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürün piyasada iken ürünün ilgili teknik düzenlemeye uygun üretilip üretilmediğini ve güvenli olup olmadığını denetlemek veya denetlettirmek, güvenli olmayanların güvenli hale getirilmesini ve gerektiğinde yaptırımlar uygulanmasını sağlamak amacıyla yetkili kuruluş tarafından yapılacak her türlü faaliyettir.

Piyasa gözetimi ve denetiminde; Ürünün teknik düzenlemesine uygun olup olmadığına, B. Güvenli olup olmadığına bakılır.

DAYANAK Piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri • 4703 sayılı Kanun, • Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik, • İlgili yetkili kuruluşça yapılacak uygulamaya yönelik idari düzenlemeler çerçevesinde yetkili kuruluşlarca gerçekleştirilir.

İTHALAT DENETİMLERİ

• DTS Rejimi, DTS Yönetmeliği ve DTS Tebliğleri (Mevcut Sistem) • AB’nin 339/93/EEC sayılı Üçüncü Ülkelerden İthal Edilen Ürünlerin Güvenlik Kontrollerine Dair Tüzüğü (Gelecek Sistem)

TEKNİK MEVZUAT UYUMUNUN SONUÇLARI

Ürünlerin denetimi bakımından; Piyasa gözetimi ve denetimi ile ithalat denetimine ilişkin 339/93/EC sayılı Regülayonun ülkemizde tam anlamıyla uygulanmaya başlamasıyla daha etkin bir denetim sistemi oluşacaktır.

AB ile Türkiye arasında malların serbest dolaşımı sağlanacaktır. Teknik mevzuat uyumu bakımından; AB ile Türkiye arasında malların serbest dolaşımı sağlanacaktır.

Uygunluk Değerlendirme faaliyetleri bakımından; Test, muayene ve belgelendirme işlemleri ülkemizde yapılacağından AB’ye ihraç edilecek ürünlerimizin maliyeti azalacaktır

Uygunluk değerlendirme kuruluşlarımız AB ve AB’ye ihracat yapacak üçüncü ülke üreticilerine de hizmet verebilecek ve bu da Ülkemize döviz kazandıracaktır.

Kalitesi ve güvenliği artacak, İhraç ürünlerimiz bakımından; Kalitesi ve güvenliği artacak, Dünya pazarlarında rekabet gücü yükselecektir.

Yerli ürünlerimiz bakımından; Yurtiçinde ithal ürünler karşısında rekabet gücü yükselecektir.

Tüketicilerimiz bakımından; Yerli ve ithal ürünler itibariyle dünya standartlarında ve daha güvenli ürünleri kullanabilecektir.