İçerik Net Miktar Kontrolü ve İstatistiksel Kalite Kontrol – SQC Net Miktar Kontrolü Nedir? SQC Temelleri Ölçüm ve Muayene Yöntemleri Net Miktar Yönetmelikleri

Net Miktar Kontrolü Net miktar nedir? Ağırlık.... ...yada Hacim 1.2 Litres 600 mL Net Wt: 250 g Ağırlık.... 200 g 15 g 200 mL ...yada Hacim

Net Miktar Kontrolü Niçin net miktar kontrolü? Yasa, yönetmelik ve standartlar ile uyumluluk. Ölçü ve ayarlar, GMP, ISO,.. Eksik dolumun engellenmesi - Ürün kalitesi Aşırı fazla dolumun engellenmesi – Karlılık Firma imajı Ekipman kontrolü Düzenli kalibre edilen ve bakımı yapılan doğru ekipman kullanımı İnsan faktör yönetimi İş ve görev eğitimli personel Proses kontrolü Performans analizi, düzeltici eylemler, SOPs, 1. Legislation Mandatory compliance to the local laws, for import and export! Compliance must be traceable for each batch / lot produced Compliance to FDA regulations for GMP or GLP in pharmaceutical manufacturing 2. Process Control Manages the process spread Requires procedures for investigating filling machine / process performance Either based on random sampling techniques or in-process automation with checkweighers Clear operator instructions for process adjustments 3. Human factor management Operators must be trained 4. Equipment Scales / checkweighers must be calibrated routinely Calibration records required by W&M Requires routine maintenance on machines / processes

Net Miktar Kontrolü Niçin net miktarı izleyip, kontrol ediyoruz? 100 200 300 400 500 Eksik dolum l Coffee Mix Italian Tüketici hakları riski Denetim para cezası riski Kalite kriterleri ile uyumsuzluk Type 500 g Underfilling means taking on unacceptable risk. Risk of consumer action against the company Risk of fines against the company, if auditor‘s inspect production Risk of non-conformance with corporate internal quality control Overfilling means Production inefficiency and losses Fazla dolum 100 200 300 400 500 Coffee Mix Verimsiz üretim Malzeme kayıpları Italian Type 500 g

Net Miktar Kontrolü Net miktar ve üretim kalitesi üzerinde etkili faktörler: Çevre Ekipman Operatör Hammadde Yöntemler Sources of process variability may be due to the filling material itself, environmental variation, the design characteristics of the filler, alignment/misalignment of the filling heads, calibration of the adjustment device, precision and accuracy of the evaluation tools (balances and scales), as well as the procedures used to evaluate the process quality.

= Net Miktar Kontrolü Net miktar kontrolünün amaçları: Ürün ağırlık dağılımın minimize edilmesi Üretim ortalama değerinin optimize edilmesi Dolum ağırlığı Dolum tesisinin maliyet verimliliği = Nominal Dolum miktarı Tüketicinin korunması / yasal gereklilikler

Net Miktar Kontrolü Dolum proses ve makinalarındaki rastgele değişimleri kompanze etmek için hassas ayarlar sağlamak. Proses ile ilgili istatistiksel sonuçlar elde etmek. Dolum Ölçüm 55 g The filling process requires understanding some detail about the filling process, including the filling machine itself, the tools we use to evaluate the quality of filling process (weighing), and the tools used to adjust the process. Further, we need to understand what may cause the process to fluctuate. Such sources of process variability may be due to the filling material itself, environmental variation, the design characteristics of the filler, alignment/misalignment of the filling heads, calibration of the adjustment device, precision and accuracy of the evaluation tools (balances and scales), as well as the procedures used to evaluate the process quality. + - Kontrol Değerlendirme Ayarlama

İçerik Net Miktar Kontrolü ve İstatistiksel Kalite Kontrol – SQC Net Miktar Kontrolü Nedir? SQC Temelleri Ölçüm ve Muayene Yöntemleri Net Miktar Yönetmelikleri

İstatistiksel Kalite Kontrol - SQC Örnekleme planları ve istatistikler karar vermemizi sağlayan araçlardır: Üretim prosesimiz hedefe ne kadar yakın? Ne kadar hassas ve tutarlı olarak hedefi vuruyoruz? Nişan almamızı düzeltmek için uyarılar sağlamak.

İstatistiksel Kalite Kontrol - SQC Yaygın kullanılan istatistiksel kavramlar: Aritmetik ortalama üretimin ortalamasını belirtir. Standart sapma prosesin dağılımını ölçer. Dağılım aralığı ( Range) prosesin değişkenliğini ölçer. R = xmax - xmin Geniş dağılım Dar dağılım Dağılım aralığı Aritmetik ort, 100g

İstatistiksel Kalite Kontrol - SQC Frekans dağılımı ve Histogram Üretim verisinin farklı sınıflara gruplayarak analiz edilmesi. Bir sınıf içine düşen ölçümlerin adedini sayın. Sınıflara göre veri kümelerini not edin. Nominal + ağırlıklar - ağırlıklar +1 +2 +3 +4 +5 -1 -2 -3 -4 -5

İstatistiksel Kalite Kontrol - SQC Normal Dağılım Eğrisi Normal dağılım eğrisi bütün proses davranışının temsil etmek üzere kullanılır. Üretim verisi normal koşullar altında üretim ortalaması etrafında dağılacaaktır. Ortalama değer x n What is the primary assumption we make when we start sampling? We assume that our production data is normally scattered around the production average. We can see that the more samples we take, the better we‘ll be able to see that gaussian curve. -1 -2 -3 -4 -5 +1 +2 +3 +4 +5 Nominal

İstatistiksel Kalite Kontrol - SQC Normal dağılım eğrisi Proses dağılımını anlayarak, ürün kalitesini kontrol edebiliriz. 95% s X s, Standart sapma 68% 99.7% n Üretimin 95% ‘i ortalama değerin +/- 2s aralığı içine düşer.

İstatistiksel Kalite Kontrol - SQC Proses değişkenliğinin temsili Kontrol için alçak dağılım tercih edilir. Ancak, bu parametre çevresel etkiler, makine malzeme karakteristikleri ile sınırlıdır. x S = 0.25, daha iyi kontrol edilebilir. S = 0.5 S =1, zor kontrol edilebilir

İstatistiksel Kalite Kontrol - SQC Proses değişkenlik örnekleri Üretim prosesleri dağılım yada sürüklenme ile istikrarlı olmalıdır. Nominal ağırlık Tek tek değerler Örnek standart sapması Örnek ortalaması Üretimin standart sapması Üretimin ortalaması Zaman x control chart

İstatistiksel Kalite Kontrol - SQC Net miktarın kontrolü Amaç standart sapmayı baz alarak hedef ağırlığı ayarlayarak üretim prosesi için optimum ortalama ağırlığı elde etmektir. Nominal, 100g Yüksek uyumsuzluk riski T-, tolerans aşımı Dar dağılım Geniş dağılım Hedef ağırlık Nominal, 100g T-, tolerance violation Düşük / risk yok x Hedef ağırlık x

İstatistiksel Kalite Kontrol - SQC S=0,5 olan dağılım eğrisinin tolerans ihlali riski çok önemsizdir. S=1 dağılım eğrisinin tolerans ihlali riski yüksektir. Dolum hedef değerini artırarak eğriyi sağa kaydırarak tolerans ihlalinden kaçınılabilir. x’ Overfill S = 0.5 S =1 - T2 - T1 N x

İçerik Net Miktar Kontrolü ve İstatistiksel Kalite Kontrol – SQC Net Miktar Kontrolü Nedir? SQC Temelleri Ölçüm ve Muayene Yöntemleri Net Miktar Yönetmelikleri

Ölçme Yöntemleri ve Muayene Paketlenmiş ürünün ölçüm ve muayenesi, net miktar kontrolünün en önemli kısmı olup, daha hassas optimum sonuçlar vermek için, istatistiksel değerlendirme sağlar. En uygun yöntem ürünün paketlenmesi, ölçüm hassasiyeti, üretim büyüklüğü, istatistiksel bilgilerin güvenilirliği gibi faktörlere bağlıdır. İstatistiksel değerlendirme örnek alma yada %100 kontrol ile yapılabilir. Daha doğru net miktarı belirlemek için, ölçüm prosesi farklı paketler için dara ağırlığının en doğru belirlenmesini içerir.

Ölçme Yöntemleri ve Muayene Örnekleme 100% Kontrol Statik terazilerle istatistiksel proses kontrol Otomatik kontrol terazisi ile dinamik proses kontrolü Ürün teraziye gider. Terazi ürüne gider.

Ölçme Yöntemleri ve Muayene Düşük dağılımlı stabil ortalama değer Önerilen procedür: Düşük frekanslı rastgele örnekleme

Ölçme Yöntemleri ve Muayene Düşük dağılımlı sürüklenen ortalama değer Önerilen procedür: Örnekleme yada 100% kontrol (Üretim adedi ve kontrol maliyetine bağlı olarak )

Ölçme Yöntemleri ve Muayene Geniş dağılım Önerilen prosedür : 100% kontrol

Ölçme Yöntemleri ve Muayene Ölçme yöntemlerinin karşılaştırılması Statik terazi ile örnek alma Kontrol terazileri ile dinamik ölçme Tüm paketler kontrol edilir. (%100). Otomatik hatalı ürün ayıklama. Ürüne ( toz /sıvı ) erişim güçlüğü bulunan dolum proseslerinde kullanılır. Çok detaylı üretim ve proses verisi sağlar. Sürekli ürün akışı. Minimum insan hatası. Geniş dağılımlı proseslerin kontrolu için uygun. . Hızlı ve kolay ürün değişimi (ebat, ağırlık). Küçük kurulum alanı. Düşük maliyet Kolay dara ve çok komponentli ürün ölçüm ve yönetimi Daha yüksek ölçüm hassasiyeti Örneklemenin istatistiksel belirsizliği.

Dara ağırlığı Dara yok Ortalama dara Tek tek dara Ürünün darası yok yada net miktar üzerinde ihmal edilebilir miktarda. Ayrıca, katı ve paketlenme öncesi tartılan ürünler ( et gibi). Ortalama dara Dara değişiminin paket içeriğindeki değişime göre oldukça düşük olması durumu. ( karton, plastik paketler ) . Tek tek dara Dara ağırlığı paket içindeki miktar değişimine göre önemli olduğu durumlar (örn. Cam, şişe). Çok bileşenli ürünler Nihai paketleme birden fazla bileşen içermesi. Her bileşen ardışıl dara içerebilir. Bir önceki bileşen, bir sonraki bileşen için dara ağırlığı oluşturur. Milk 750 ml LimeFresh

Ortalama dara değeri= 20.2 g Dara ağırlığı Ortalama dara prosedürü Örnekleme, tahribatsız olup ürünün ambalajdan çıkarılması gerekmez. Tek bir ortalama dara kullanıldığı için, paketlerin sadece gross (brüt) ağırlık ölçümleri yapılır. Ortalama dara bir dara serisi ölçümü sonrası belirlenebilir ( sadece boş ambalaj serisinin ölçümü ile ). Ortalama dara değeri= 20.2 g 1 2 3 4 5 Milk Milk Milk Milk Milk Gross = 40.0 g Net = 19.8 g Gross = 42.2 g Net = 22 g Gross = 39.8 g Net = 19.6 g Gross = 39.9 g Net = 19.7 g Gross = 40.0 g Net = 19.8 g

Dara ağırlığı Tek tek dara prosedürü Net miktarı belirlemek için her bir örnek için 2 ölçüm yapılır. Her bir örnek için, önce dara ağırlığı ve ardından brüt ağırlık ölçülür. Yada , önce brüt ağırlık, ardından ürün çıkartılmış dara ağırlığı ölçülür. Ölçümler, her örnek için aynı sırada yapılır. Milk Dara = 20.0 g 1 Milk Dara = 21.2 g 2 Milk Dara = 19.8 g 3 Milk Dara = 19.9 g 4 Milk Dara = 20.0 g 5 1. Ölçüm 2. Ölçüm Gross = 40.0 g Net = 20.0 g Gross = 39.9 g Net = 18.7 g Gross = 40.0 g Net = 20.2 g Gross = 40.0 g Net = 20.1 g Gross = 40.0 g Net = 20.0 g

SQC uygulaması QA/QC Muayenesi Düşük maliyetli bağımsız ölçüm Üretim Yöneticisi Kutu dolumu Örnek teraziye gider Örnek teraziye gider Hat 1 Hat 2 Örnek teraziye gider Malzeme akışı QA Laboratuvarı Toz dolum Paketleme sahası Kavanoz dolum Paketleme sahası Torba dolum Malzeme akışı Rovema 1 Rovema 2 Hat 1 Hat 2 Hat 3 Rovema 3 Rovema 4

SQC uygulaması Hat muayenesi Daha verimli ve zaman tasarruflu dağıtılmış sistem Üretim yetkilisi Kutu dolumu Hat 1 Hat 2 Malzeme akışı QA Laboratuvarı Toz dolumu Paketleme sahası Kavanoz dolumu Paketleme sahası Torba Dolumu Malzeme akışı Rovema 1 Rovema 2 Hat 1 Hat 2 Hat 3 Rovema 3 Rovema 4

SQC uygulaması Şebeke (Network) sistemi Hızlı ve verimli merkezi yönetim sistemi. Üretim yetkilisi Teneke dolumu Hat 1 Hat 2 Malzeme akışı QA Laboratuarı Toz dolumu Paketleme sahası Kavanoz dolumu Paketleme sahası Torba dolumu Malzeme akışı Rovema 1 Rovema 2 Hat 1 Hat 2 Hat 3 Rovema 3 Rovema 4

İçerik Net Miktar Kontrolü ve İstatistiksel Kalite Kontrol – SQC Net Miktar Kontrolü Nedir? SQC Temelleri Ölçüm ve Muayene Yöntemleri Net Miktar Yönetmelikleri

Net Miktar Kontrol Yasa ve Yönetmelikleri What Do We Need to Know? Legislative principles. Average principle. Tolerance rule, individual values. Directives governing the quantity of prepackages: Sampling plans. Release criteria. Tolerance limits. Documentation requirements. Laws of local and export markets.

Yasal Prensipler Ortalama değer kuralı Üretim lotu içindeki tüm hazır ambalajlı mamüllerin ortalama değeri beyan edilen nominal değere eşit yada büyük olmalıdır. Dolum ağırlığı Nominal Dolum değeri Ortalama değer Average quantity of a lot must be equal to exceed the declared package weight. This means that we must check the average of the population (lot size) by checking samples based on a sample plan. The sample plan is prescribed within the legislation and defines the number of samples that need to be taken in order to statistically describe the complete lot population. İhlal bölgesi

Yasal Prensipler 800g 700g 775g 725g 750g Parti ortalaması kuralı Parti ortalaması > beyan edilen ağırlık. Beyan edilen paket ağırlığı = 750 g. Hattan alınan rastgele örnekler. 750g 800g 700g 775g 725g 750g Average principle means that the lot average  declared weight. This does not necessarily take into account production scatter. This example shows that we can fulfill the requirement, and yet still risk consumer dissatisfaction as well as production efficiency. Therefore, one might conclude that fulfilling the requirment means pushing the target mean value high enough so that there are not units below nominal. Just satisfying the the average rule is not enough! How can these production swings be controlled? Ortalama = 750g GEÇER

X Yasal Prensipler Tek tek değerler kuralı Mamullerin her birinin gerçek dolum miktarlarının kontrol edilmesi. Hiçbir mamul ağırlığının izin verilen negatif hatanın iki katından daha fazla eksik olmasına izin verilemez. İzin verilen negatif hatadan daha büyük dolum ağırlığına sahip hazır ambalajlı mamullerin oranı, yönetmelikteki muayene şartlarını sağlayan hazır ambalaj partisinden yeterince küçük olmalıdır. Dolum ağırlığı Nominal Dolum ağırlığı Tolerans limiti T1- A specified number (2% of lot population, EU) of individual package contents may be less than declared package weight (T2- < pack < T1-). No individual packages may be less than the 2nd tolerance limit. A fixed, maximum percentage of packaged goods can be below the Declared Net Package Weight (nominal weight). A maximum of a percentage of the population of the packed goods can be lower than the nominal weight minus a tolerance t1. A maximum of "c" units out of a sample of size "n" will be below E-t1 No units out will be below t2 Tolerans limiti T2- X

Yasal Prensipler 746g 754g 748g 749g 753g Tek tek değerler kuralı Tolerans limitleri ile dağılımı minimum yap. Beyan edilen paket ağırlığı = 750 g. - Altına izin verilmeyen tolerans limiti, Örn. 735 g. 750g 746g 754g 748g 749g 753g Ortalama = 750g İhlal sınırı = 735g GEÇER

Yasalar: EU EU Tolerans Sistemi t1+ & t2+ : opsiyonel, üretici tarafından belirlenir. t1- : tyasa tarfından izin verilen negatif hata t2- = 2 x t1- Sınıflama: >T1-: o.k. >T2-, <T1-: max. 2,5 % o.k. <T2-: ret ( WELMEC is a cooperation between the legal metrology authorities of the Member States of the European Union and EFTA. ) ‘sufficiently small’ should be taken to mean that 2,5% of the prepackages in the batch may be defective the reference test in 2.3 of annex II is also satified. A specified number (2% of lot population, EU) of individual package contents may be less than declared package weight (T2- < pack < T1-). No individual packages may be less than the 2nd tolerance limit. A fixed, maximum percentage of packaged goods can be below the Declared Net Package Weight (nominal weight). A maximum of a percentage of the population of the packed goods can be lower than the nominal weight minus a tolerance t1. A maximum of "c" units out of a sample of size "n" will be below E-t1 No units out will be below t2

Muayene ekipmanları Muayenede kullanılan otomatik olmayan ve otomatik tartı aletleri geçerli yönetmeliklere göre onaylı olmalıdır. Hacım ölçüm ekipmanları onaylı yada kalibre edilmiş olmalıdır. Termometre ve yoğunluk ölçen cihazlar onaylı yada kalibre olmalıdır. Tüm kalibrasyonlar ulusal yada uluslararası standartlara göre izlenebilir olmalı, kalibrasyon sertifikaları ölçümleri ve ölçüm belirsizliğini belirtmelidir. Kalibrasyon süreleri ekipman toleranslarının izin verilen yada belirlenmiş hata sınırlarını aşmayacak şekilde olmalıdır. Ekipmanın toplam ölçüm belirsizliği izin verilen negatif tolerans değerinin 1/5’ni geçmemelidir.

Örnek Alma Planı Bir yasa uyarınca önceden tanımlanan bir örnek alma planı tanımlanır ve bu plan doğrultusunda örnek kontrolü yapılarak uyumluluk doğrulanabilir. İstatistiksel olarak üretim büyüklüğünü temsil eden uygun örnek sayısını tanımlar. İzin verilen hatalı ürün sayısını, bir partinin kabul yada ret olmasını sınıflayan istatistiksel test kriterini tanımlar. Örnek alma adedi ne olmalı? Parmak kuralı: Minimum 3 adet. Önerilen örnek alma büyüklüğü 5 adet. Hangi sıklıkla örnek alınmalı? Her 30 dakikada en az 1 örnek (5 adet) Yada 3 adet her 15 dakikada. Yaklaşık olarak, her vardiyede 80 adet. Örnek adedi arttıkça, daha doğru bir istatistik veri elde edilir.

Gerekli kayıtlar ve dökümanlar Örnek değerler 1yıl, genel bilgiler raf ömrü+1 yıl süre ( yasada aksi belirtilmedikçe) tutulacak bilgiler Ürün ID Parti (Batch) ID Parti büyüklüğü Nominal ağırlık Örnek tarih ve saati Tolerans sistemi Ürün adı Örnek adedi Tolerans ihlali sayısı Kontrol operatörü adı (isteğe bağlı) Hedef dolum ağırlığı Örneklerin ortalama değeri Standart sapma Ortalama dara ağırlığı Dara sapması (opsiyonel)

t1- (nominal ağırlığa göre) Yasalar: EU EU Tolerans Sistemi İzin verilen negaatif hata, t1- Nominal miktar g yada ml t1- (nominal ağırlığa göre) Nominal ağırlık % 5 - 50 9 -- 50 - 100 4.5 100 - 200 200 - 300 300 - 500 3 500 - 1000 15 1000 - 10‘000 1.5

İzin verilen hatalı ürün sayısı Yasalar: EU EU Tolerans Sistemi Tek tek paketler için tahribatsız test. İzin verilen hatadan daha büyük negatif hatalı ürünler hatalı olarak kabul edilir. Üretim büyüklüğü Örnek sayısı İzin verilen hatalı ürün sayısı Seri Adet Toplam Kabul Ret 100-500 1. 30 1 3 2. 60 4 5 501-3200 50 2 100 6 7 > 3201 80 160 8 9

Yasalar: EU EU Tolerans Sistemi Tahribatlı test parti büyüklüğü 100’e eşit yada büyük olmalıdır. 20 numuneye uygulanır. Kabul kriteri 1 hatalı mamul, ret kriteri is 2 hatalı mamuldür. .

Yasalar: EU EU Ortalama Değer Kriteri Parti ortalaması beyan edilen ağırlığa eşit yada büyük olmalıdır. - Tahribatsız test, ortalama değer için örnek alma planı. Üretim büyüklüğü Örnek adedi Kriter Kabul Ret 100 to 500 30 X  Qn - 0.503s X < Qn - 0.503s > 500 50 X  Qn - 0.379s X< Qn - 0.379s X = Ortalama değer Qn = Nominal ağırlık s = Örnek standart sapması

Yasalar: EU EU Ortalama Değer Kriteri Parti ortalaması beyan edilen ağırlığa eşit yada büyük olmalıdır. - Tahribatlı test, ortalama değer için örnek alma planı. Üretim büyüklüğü Örnek adedi Kriter Kabul Ret > 100 20 X  Qn - 0.640s X < Qn - 0.640s X = Ortalama değer Qn = Nominal ağırlık s = Örnek standart sapması

Teşekkür ederim!