LABORATUVARLAR VE MÜESSESELER Rasim BALKAN Özkan ALTUNTAŞ Tıp Meslekleri ve Özel Tanı - Tedavi Merkezleri Şube Müdürlüğü

TEMEL BİLGİLER Laboratuvar: 992 sayılı Kanun kapsamında tıbbi tahlil işlemi yapar. 1- Biyokimya 2-Mikrobiyoloji 3-Patoloji

TEMEL BİLGİLER Müessese: 3153 sayılı Kanun kapsamında görüntüleme ve/veya radyoterapi, nükleer tıp, fizik tedavi gibi muayene, tanı ve/veya tedavi hizmeti sunar 1-Radyoloji 2-Nükleer Tıp 3-FTR

KANUN LABORATUVARLAR 19.03.1927 TARİH VE 992 SAYILI SERİRİ TAHARRİYAT VE TAHLİLAT YAPILAN VE MASLİ TEAMÜLLER ARANILAN UMUMA MAHSUS BAKTERİYOLOJİ VE KİMYA LABORATUVARLARI KANUNU, MÜESSESELER İSE, 28.04.1937 TARİH VE 3153 SAYILI RADYOLOJİ, RADİYOM VE ELEKTRİKLE TEDAVİ VE DİĞER FİZYOTERAPİ MÜESSESELERİ HAKKINDA KANUN KAPSAMINDA ELE ALINMAKTADIR.

YÖNETMELİKLER

PLANLAMA Özel, müstakil laboratuvar ve müessese açmak isteyenler, Bakanlıkça yapılan planlamaya uymak zorundadır. Ruhsatlandırılmış sağlık kuruluşlarına yeni tıbbi hizmet birimi, teknoloji yoğunluklu tıbbi cihaz ve sağlık çalışanı ilave edilmek istenildiğinde de planlamaya uyulması zorunludur.

ÇKYS İlk Ruhsat isteminde ÇKYS’ye tanımlama işlemi Bakanlık tarafından yapılır. Tıp/Dal merkezlerinde Ruhsat düzenlendikten sonra ki Hekim değişikliklerinde ÇKYS’ ye tanımlama işlemi Müdürlük tarafından yapılıp, Bakanlığa bilgi verilir. Kuruluştaki Cihazların Tanımlaması ÇKYS üzerinden yapılır.

RUHSAT Laboratuvar ve Müesseseler müstakil olarak veya Tıp/Dal Merkezi bünyesinde ruhsatlandırılmaktadır. Tıp/Dal Merkezlerindeki ruhsatlar kuruluş adına, Müstakil Laboratuvar ve Müesseseler ise, hekim adına bakanlığımız tarafından düzenlenmektedir.

RUHSAT Tıp/Dal Merkezi bünyesinde faaliyet gösteren Laboratuvar ve Müesseselerde ruhsat için gerekli belgeler istenirken, Müstakil laboratuvarlar ve müesseselerde ruhsat için istenen belgelerle birlikte mesul müdür için istenen belgelerde istenir. Ruhsat için istenen belgeler 06.01.2011 tarihinde yayınlanan Ayakta Teşhis ve Tedavi (ATT) Yönetmeliğinin eklerinde yer almaktadır. Mesul müdür için istenen belgeler, 11.02.2011 tarihinde Bakanlığımız tarafından yayınlanan talimatname eklerinde yer almaktadır.

LABORATUVAR VE MÜESSESE RUHSAT BAŞVURU DOSYASINDA BULUNMASI GEREKEN BELGELER Başvuru dilekçesi, Ek A Diploma örneği (Müdürlükçe onaylı olacak), Uzmanlık Belgesi örneği (Müdürlük onaylı olacak. Sınav tutanağı kabul edilmeyecektir), T.C. kimlik numarası beyanı, İki (2) adet vesikalık fotoğraf, Her yıl Maliye Bakanlığı tarafından tespit edilen miktarlar üzerinden yatırılacak ruhsat harç makbuzunun aslı veya Müdürlükçe onaylı örneği, Bildirim (müesseseler için B, laboratuvar dalları için C) Bu formlar ruhsat talep eden uzman tarafından doldurulacak.), Laboratuvar dalları için ruhsat talep eden uzman tarafından hazırlanarak imzalanmış, laboratuvarda bulunan kimyasal maddeler, cihaz, araç ve gereçler ile yapılacak tahliller listesi (Ek:3, 4, 5) İnceleme raporu, Sağlık kuruluşunda bulunan Röntgen, Tomografi, Kemik Dansitometre, Mamografi ve Sintigrafi v.b.cihazların hepsi için ayrı ayrı Türkiye Atom Enerjisi Kurumundan (TAEK) alınacak Lisans Belgelerinin Müdürlük onaylı örneği, Faaliyette bulunulan yerin 1/100 ölçeğinde usulüne uygun çizilen krokisi, Taahhütname (1-2) ve Şirket Yönetim Kurulu üyelerinin üyeliklerini de belgeleyen noter onaylı imza sirküleri, Özel hastane veya özel dal/tıp merkezi bünyesinde faaliyet gösterilecek ise o kuruluşun Bakanlık ruhsatı veya çalışma uygunluk belgesinin örneği. (Söz konusu sağlık kuruluşunun açılma aşamasında olması halinde Sağlık Müdürlüğünün yazı ile belirtmesi yeterlidir.) Tabip Odası Kaydı Ticaret Sicil Gazetesinin örneği 75 yaş üstü tam teşekküllü bir devlet hastanesinden heyet raporu İkametgah Ruhsat değişikliğinde; a) Ruhsat talebinde bulunan uzman adına düzenlenmiş, ...............tarih ve ...............sayılı yazımız ekinde gönderilen .....................no’lu ruhsatname aslı b) Önceden alınan ruhsatnamenin aslı kaybolmuş ise ruhsatname aslının kaybolduğuna dair ilanın (cilt ve yaprak numarası belirtilecek şekilde) ulusal bir gazetede yayımlanması, yayımlanan gazetenin bir sureti ve ilgili uzmanın bu ruhsattan dolayı ileride doğacak sorumluluğu üzerine alacağına dair dilekçe  

MÜESSESE/LABORATUVAR KURULUŞ RUHSATI VE MESUL MÜDÜRLÜK BAŞVURUSUNDA İSTECEK BELGELER LİSTESİ   Laboratuvar/müessese işleteninin, adı veya ticari unvanı ile açmak istediği kuruluşun adını, açık adresini, faaliyet gösterdiği uzmanlık dallarını ve irtibat numaralarını belirtir ruhsatlandırma işlemlerinin başlatılmasını talep eden mesul müdür imzalı başvuru dilekçesi, 2) Laboratuvar/müessesede çalışan tabiplerin/uzmanların ve diğer sağlık görevlilerinin isimlerini, çalışma şekillerini ve adlarına düzenlenmiş ruhsatı olanların ruhsat tarihlerini ve cilt yaprak numaralarını belirtir mesul müdür imzalı liste, 3) Kuruluşun bütün mekânlarının ebatlarını ve ne amaçla kullanılacağını belirtir yetkili mimar tarafından çizilmiş doğruluğu Sağlık Müdürlüğünce onaylanmış 1/100 ölçekli plan proje, Bina müstakil ise yapı kullanma izni belgesi, 5) Laboratuvar/Müessesenin bulunduğu binada, ilgili mevzuat kapsamında yangına karşı gerekli tedbirlerin alındığını gösteren yetkili merciden alınan belge, Müstakil binada ise binası için ilgili mevzuata göre alınmış depreme dayanıklılık raporu, 7) Kuruluş ticaret şirketi tarafından açılacak ise, şirket ortaklarını gösterir ticaret sicili gazetesinin aslı veya Müdürlük onaylı örneği ile şirket ortaklarının tamamının tabip olduklarını belgelemek üzere ortakların diplomalarının, varsa uzmanlık belgelerinin Müdürlükçe tasdikli suretleri;

Numarası beyanı ve iki adet vesikalık fotoğraf, 8) Mesul müdür tarafından hazırlanan kuruluşta bulunan tıbbi malzeme ve cihazları belirtir liste (Müdürlükçe yapılan yerinde inceleme ile varlığı tespit edilmiş) 9) Mesul müdürün, müessese veya laboratuarda mesul müdür olarak çalışacağına dair ıslak imzalı veya ıslak imzalı aslı görülerek Müdürlük onaylı mesul müdürlük sözleşmesi örneği; Yönetmeliğin 16. maddesinin dördüncü fıkrasına göre mesul müdürlük yapmaya engel halinin bulunmadığını gösteren belgeler; mesul müdüre ait dilekçe, diploma ve var ise uzmanlık belgesi, tabip odası belgesi, T.C. Kimlik Numarası beyanı ve iki adet vesikalık fotoğraf, a) Laboratuvar/ müessese işleteni şirket bakımından, mesul müdür şirket ortağı değilse şirket müdürü ile mesul müdür arasında imzalanan sözleşme; şirket müdürü ile mesul müdür şirket ortağı ise, -şirket müdürü, mesul müdür olamaz- şirket müdürü ve mesul müdür arasında imzalanan sözleşme, b) Laboratuvar/müessese işleteni gerçek kişiler ve mesul müdür de ortak ise, diğer ortakların mesul müdürlük konusunda yazılı ve imzalı rıza beyanları veya mesul müdürlük yapacak ortak ile diğer ortaklar arasında bu konuda yapılan sözleşme (mesul müdür ortak değil ise, bütün ortaklarla yapılan sözleşme), Laboratuvar/ müessesede çalışan uzman/tabiplerin dilekçe, diploma ve uzmanlık belgeleri, tabip odası belgesi, hizmet sözleşmeleri; tabip harici sağlık çalışanlarının hizmet sözleşmeleri ve diplomaları (diploma ve uzmanlık belgeleri ile sözleşmelerin, aslı görülmek şartıyla Müdürlük tasdikli suretleri; istenilir ise sözleşmeler ıslak imzalı verilebilir),

11) Laboratuvar/ müessesede çalışan uzman/uzman tabiplerin ve sağlık çalışanlarının ikişer adet vesikalık fotoğrafları, Laboratuvar/ müessesede, sağlık insan gücü haricindeki çalışanların, mesul müdür tarafından onaylı isim listesi ve T.C. Kimlik Numaraları, Laboratuvar/ müessesedeki tıbbi donanımın (cihazlar için marka, seri numarası veya bu numara yerine geçen bilgiler olacak şekilde) isim ve sayı olarak belirtilen mesul müdür imzalı listesi(doğruluğu Müdürlükçe onaylanmış), TAEK Lisansı alınması zorunlu olan cihazların TAEK Lisanslarının Müdürlük onaylı örnekleri, Laboratuvarlarda çalışılacak tetkiklerin uzmanlık dallarına göre ayrı ayrı hazırlanmış mesul müdür onaylı listesi, 15) Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğine göre düzenlenmiş tıbbi atık raporu ve tıbbi atıkların bertarafı için ilgili kurumla yapılmış sözleşme. 16) Mesul müdür tarafından hazırlanan özürlü vatandaşların hizmet alımını kolaylaştırmak için kuruluş girişlerinde, lavabo ve tuvaletlerde gerekli düzenlemelerin yapıldığını beyan eden belge Yukarıda belirtilen belge ve bilgilerin Müdürlükçe yapılacak (ilgili branş uzmanlarının da katılımıyla) yerinde inceleme sonucunda hazırlanan mahal raporu da gönderilecektir. Mahal raporu; kuruluşun bulunduğu binanın, uzmanlık dallarının, personellerin ve cihazların özelliklerini ve başvurunun mevzuata uygun olduğunu içermelidir. Mevzuata uygun olmayan başvurular, eksiklik ve uygunsuzluklar giderildikten sonra Bakanlığa gönderilecektir.

DENETİM DENETİMDE DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR: Teftiş denetim defteri ve protokol defterleri, Mesul müdür görevinin başında olup olmadığı, Kullanılan cihazlar, Radyoloji ve Nükleer Tıp Müesseselerinde Dozimetrelerin takılıp takılmadığı, Cihazların düzenli kalibrasyonları Cihazları yetkili kişilerin kullanıp kullanmadığı, TAEK belgelerinin olup olmadığı, Ruhsat ve Mesul Müdürlük belgelerinin asılı olup olmadığı,

DENETİM

BURSA İLÇELERİNDE BULUNAN MÜESSESE VE LABORATUVARLAR

DENETİM FORMU