TÜRKİYE FARMAKOVİJİLANS MERKEZİ’NİN İŞLEYİŞİ

TÜFAM’ın Veri Kaynakları Advers Etki Bildirimleri Spontan Bildirimler Doğrudan Firma aracılığıyla Literatür Bildirimleri PGGR (Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu) ve Ulusal Raporlar Güvenlilik Uyarıları Ruhsatlandırma Sonrası Güvenlilik Çalışmaları Sonuçları

Advers Etki Bildirimleri-I Spontan Bildirimler

Advers Etki Bildirimleri-II Spontan Bildirimler Advers etkinin WHO-ART terminolojisine göre sınıflandırılması Hastalıkların ICD-10‘a göre kodlanması www.saglik.gov.tr Bildirimdeki eksikliklerinin saptanması ve tamamlanılmasına çalışılması Ön değerlendirme sonucu advers etki olarak değerlendirilmeyenlerin “excel” formatındaki ayrı bir veri tabanına kaydedilmesi

ICD-10 Genişletilmiş Sürüm Versiyon 2 ICD-10 dokümanı Eğitim dokümanı                                                                                                                                                                                                                                      Hastanelerimizde kullanılmakta olan Hastane Bilgi Sistemleri başta olmak üzere Hasta Kayıt ve Kabul işlemi yapılan tüm Bilgi Sistemi Veri Tabanlarında hastalıkların tanımlanması ve sınıflandırılmasında, 01/07/2005 tarihinden itibaren ICD-10'in en son hali kullanılacaktır. ICD-10 Genişletilmiş Sürüm Versiyon 2      ICD-10 dokümanı      Eğitim dokümanı      Index       ICD-10 Üç Basamaklı Tanı Kodları Listesi      ICD-10 Üç ve Dört Basamaklı Tanı Kodları Listesi      ICD ile ilgili bazı örnekler      Form-53 ile İlgili Yeni Yazı      Form-53 ile İlgili Yazı      Form-53 Formu      Ana Tanı Grupları

Advers Etki Bildirimleri-III Spontan Bildirimler Vakanın bir bütün olarak değerlendirilmesi ve nedensellik ilişkisinin araştırılması -Zamansal ilişki -Advers etkinin tipi ve doğası -İlacın farmakolojik özellikleri -Hastanın özellikleri ve ilgili tıbbi öykü -Eş zamanlı hastalıklar

Advers Etki Bildirimleri-IV Spontan Bildirimler -Birlikte kullanılan ilaçlar -Laboratuvar bulguları -Sataşmayı kaldırma (dechallenge) veya doz azaltılması -Tekrar sataşma (rechallenge) veya dozun artırılması -İlaç etkileşmeleri -Bildirimin kalitesi

Advers Etki Bildirimleri-IV Spontan Bildirimler -Daha önce aynı advers etkinin meydana gelip gelmediği hakkında bilgi Çeşitli kaynaklarda tarama yapılması (Micromedex, PDR,…) Vigisearch ile DSÖ’nün veri tabanının taranması -Prospektüs bilgisinin incelenmesi

Advers Etki Bildirimleri-IV Spontan Bildirimler Nedensellik ilişkisinin derecelendirilmesi (WHO-UMC nedensellik kategorileri) Kesin(Certain) Olası/olabilir (Probable/Likely) Mümkün (Olanaklı) (Possible) Olasılık-dışı (Unlikely) Koşullu/sınıflanmamış(Conditional/Unclassified) Değerlendirilemez/sınıflandırılamaz (Unassessable/Unclassifiable)

Advers Etki Bildirimleri-V Spontan Bildirimler Vigiflow ile veri girişi advers etkilerin E2B formatında elektronik olarak iletimini sağlayan web tabanlı yazılım WHO-UMC’ ye advers etkilerin anında iletimi TÜFAM’a gelen advers etkilerin veri tabanında saklanması Tarama yapabilme kapasitesi(advers etki, ilaç bazında) UMC için istatistiksel analiz kolaylığı .

TÜFAM’ın Bildirim Yükümlülüğü Spontan bildirimlerde sağlık mesleği mensuplarına geri bildirim yapılması Telefon, e-posta, resmi yazı,… Ciddi advers etkilerin, TÜFAM’a ulaştığı tarihten itibaren 15 gün içinde ilgili ruhsat/izin sahibine bildirilmesi

Advers Etki Bildirimleri-V Literatürler Literatürlerin TÜFAM tarafından “excel” formatında hazırlanmış veri tabanına kaydedilmesi Aynı etkin maddeye ait literatür bildirimi belli bir sayıya ulaştığında Komisyonun ilgili üyesi tarafından topluca değerlendirilmesi Değerlendirme sonucu gerekiyorsa tedbirlerin alınması

Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu Ruhsatlandırılmış/izin verilmiş olan bir beşeri tıbbi ürün ile ilgili güncel güvenlilik bilgilerini ve ürünün yarar ve risklerine dair bilimsel değerlendirme raporunu içeren “Yönetmelik”de belirtilen aralıklarla ruhsat/izin sahibi tarafından, Bakanlığa sunulması gereken İçeriği kılavuzda düzenlenen rapor

Güvenlilik Uyarıları FDA (www.fda.gov) EMEA (www.emea.europa.eu) MHRA (www.mhra.gov.uk) AFSSAPS (http://agmed.sante.gouv.fr) HEALTH CANADA (http://hc-sc.gc.ca) TGA-Therapeutic Goods Administration (www.tga.gov.au) LAREB (www.lareb.nl) Vigimed (86 ülkeyi içeren internet haberleşme ağı)

WHO-UMC (Uluslararası İlaç İzleme İşbirliği Merkezi)’ye Üye Olan Ülkeler (86 resmi üye ve 31 assosiye üye)

Bakanlıkça Yapılan Değerlendirme-I TÜFAM tarafından toplantı gündemi hazırlanır. Gündem ve ilgili bilgiler toplantı öncesi Danışma Komisyonu üyelerine e-posta ile gönderilir. Toplantı sonucunda Komisyon görüşünü TÜFAM’a bildirir. -Piyasadan geri çekme, ruhsat iptali, endikasyon kısıtlaması, ruhsatın askıya alınması durumlarında Genel Müdürlük ilgili birimlerine sevk edilir. -Ruhsat aşamasında olan ilaçların güvenliliği ile ilgili olarak alınan kararlar da Genel Müdürlük ilgili birimine sevk edilir.

Bakanlıkça Yapılan Değerlendirme-II -Kısa Ürün Bilgisinde ilacın güvenliliği ile ilgili olarak yapılacak değişiklikler firmaya bildirilir. Ayrıca gerektiğinde ilacın güvenli kullanımının sağlanması amacıyla takip sistemlerinin kurulması (Thalidomide, TNF alfa blokörleri, klozapin,…), hasta bilgilendirme formlarının hazırlanması, ambalaj üzerine çeşitli uyarıların konulması, Sayın Doktor mektuplarının dağıtılmasının istenmesi gibi uygulamalar da yapılmaktadır. TÜFAM, irtibat içerisinde olduğu ilgili uluslararası kuruluşlar ile bilgi paylaşımını gerçekleştirir.

Bakanlıkça Yapılan Değerlendirme-III Kendisine ulaşan her türlü ilaç güvenliliği bilgisini bilimsel olarak değerlendirir. Farmakovijilans konusunda eğitim programları düzenler.