TS EN ISO/IEC 17025 ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.1 KURULUŞ Yasal olarak sorumlu tutulabilecek bir kurum: Özel Sektör Kamu Kuruluşu Büyük bir organizasyonun tanımlanmış bir parçası ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.1 KURULUŞ Laboratuvar; deney çalışmalarının, bu standardın şartlarını karşılamasından, müşterinin ve tanınmayı sağlayan yasal otoritelerin veya kuruluşların ihtiyaçlarına cevap verecek şekilde gerçekleştirilmesinden sorumludur. ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.1 KURULUŞ Yönetim Sistemi Kurulu tesisler Gezici tesisler Geçici tesisler ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.1 KURULUŞ Sapmaları tespit etmek ve önlemek veya en aza indirmek için gerekli kayanak ve yetki Her türlü ticari mali iç ve dış baskılardan uzak düzenlemenin olması Deney doğrulama yönetme ve uygulamadan sorumlu görevler tanımlanmalı Personelin yapılan faaliyetin önemi hedeflerin gerçekleştirilmesinde nasıl katkı sağlayacağı bilinci ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.1 KURULUŞ Gizli bilgi ve tescilli hakların korunması Laboratuvarın yeterliliğine güveni sarsıcı herhangi bir faaliyette bulunulmaması Tarafsızlık, dürüstlük Standardın şartlarını yerine getirmek için gerekli kaynaklar Müşteri taleplerinin karşılanmasına yönelik çalışmalar Olası çıkar çatışmalarının tanımlanması ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.1 KURULUŞ Üst yönetim iletişim prosesini oluşturmalı ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.2 Kalite Sistemi Oluşturulmalı Uygulanmalı Sürdürülmeli ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.2 Kalite Sistemi Deney sonuçlarının kalitesini güvenceye almak için politika, sistem, program, prosedür ve talimatları dokümante etmelidir. ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.2 Kalite Sistemi Politika ve hedefler tanımlanmalı Hedefler ölçülebilir olmalı Dokümanlar personel tarafından anlaşılmış ve ulaşılabilir ve uygulanabilir olmalı ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.2 Kalite Sistemi Kalite Politikaları KEK Hedefler PROSEDÜRLER TALİMATLAR KAYITLAR DOKÜMANTASYON ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.2 Kalite Sistemi Kalite politikasının beyanı, baş yöneticinin (chief executive) onayı ile yayınlanmalıdır. ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.2 Kalite Sistemi İyi mesleki ve teknik uygulama ve müşteriye verilen deney ve kalibrasyon hizmetinin kalitesine dair Iaboratuvar yönetiminin taahhüdü; Laboratuvar yönetiminin, vereceği hizmetin standardı ile ilgili beyanı; Kalite sisteminin hedefleri; Deney ve/veya kalibrasyon çalışmalarında görev alan bütün laboratuvar personelinin, kalite dokümantasyonunu öğrenmeleri ve politika ve prosedürleri çalışmaları sırasında uygulamaları şartı; Laboratuvar yönetiminin bu standarda uygunlukla ve sürekli iyileştirme ile ilgili beyanı. ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.2 Kalite Sistemi Teknik yönetimin ve kalite yöneticisinin görev ve sorumlulukları, bu standarda uygunluğu sağlama sorumluluğu tanımlanmalı ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.2 Kalite Sistemi Üst yönetim yönetim sisteminin geliştirilmesi gerçekleştirilmesi ve yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi ve etkinliği konusunda sorumluluğunu kanıtlamalıdır. Üst yönetim müşteri memnuniyetinin ve yasal şartların karşılanmasının önemini organizasyonun tamamına bildirmelidir. ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.3 Doküman Kontrolu Dokümanlar Teknik resimler, Yazılım, Şartnameler, Talimatlar ve el kitapları, Yasal düzenlemeler, Standardlar, Standard hükmündeki diğer dokümanlar, Deney metodları, Politika beyanları, Prosedürler, Kalibrasyon çizelgeleri, Şemalar, Ders kitapları, Posterler, İlanlar, Uyarılar, Çizimler, Planlar,... ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.3 Doküman Kontrolu Laboratuvar tarafından üretilen kalite sistemi dokümanları, özgün olarak tanımlanmalıdır. Yayın tarihi velveya revizyon durumu, sayfa numarası, toplam sayfa sayısı veya dokümanın sonunu belirten bir işaret ve yayınlayan otorite. ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.3 Doküman Kontrolu Dış Dokümanlar Dağıtım Güncel tutulma ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.3 Doküman Kontrolu İç Dokümanlar Hazırlamak Denetlemek Onaylamak Dağıtım Değiştirmek Geri çekmek Arşivlemek İmha Etmek ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.3 Doküman Kontrolu Değişiklikler Aksi belirtilmedikçe, ilk gözden geçirme işlemini yapan kişi tarafından gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır. Bu işle görevlendirilen personel, gözden geçirmeye ve onaylamaya temel teşkil eden ilgili altyapı bilgilerine ulaşabilmelidir. ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.3 Doküman Kontrolu Laboratuvarın dokümantasyon kontrol sistemi, dokümanlarda elle tadilat yapılmasına izin veriyorsa, dokümanların yeniden yayınlanması için gereken bekleme süresi, bu tadilatların yapılma prosedürleri ve konu ile ilgili yetkililer tarif edilmelidir. Tadilat açık bir şekilde işaretlenmeli, paraflanmalı ve tarih konulmalıdır. Revize edilmiş bir doküman, mümkün olan en kısa sürede resmen yayımlanmalıdır. ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.4 TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ Yazılı Sözlü ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.4 TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ Metodların tanımlanması Fizibilite Test metodunun müşterinin isteklerini karşılaması Taşerona verilen işlerin kontrolu Dokümantasyon ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.4 TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ NOT Gözden geçirme, ölçüm belirsizliği, tesbit etme sınırları ve güvenlik sınırları gibi değerlerin tayin edilmesi için önceden yapılan laboratuvarlar arası karşılaştırma veya yeterlik deneylerinin sonuçlarını veya bilinen değerlere sahip numuneler veya maddeler kullanılarak yapılan sınama deneyinin veya kalibrasyon programlarının sonuçlarını da kapsayabilir. ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.4 TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ Sözleşmenin gözden geçirilmesinde mali hukuki ve zamanlama ile ilgili sınırlama ve yükümlülüklere dikkat edilmelidir. ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.4 TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ Sözleşme hem laboratuvarı hem de müşteriyi tatmin etmelidir! ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.5 DENEYLERİN VE KALİBRASYONLARIN TAŞERONA VERİLMESİ Önceden tahmin edilemeyen sebepler; iş yoğunluğu daha fazla uzmanlığa ihtiyaç duyma geçici kapasite düşmesi ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.5 DENEYLERİN VE KALİBRASYONLARIN TAŞERONA VERİLMESİ Devam eden bir çalışma Daimi taşeron sözleşmesi ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.5 DENEYLERİN VE KALİBRASYONLARIN TAŞERONA VERİLMESİ Onaylı taşeron listesi! ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.5 DENEYLERİN VE KALİBRASYONLARIN TAŞERONA VERİLMESİ Taşeronluk hizmetine öngörülmeyen arıza durumunda dikkat çekilmesi sözleşmenin “Genel Şartlarının” ayrılmaz parçasıdır. Müşteriye yazılı olarak bildirilir ve taşeron şirkete verilmesi kararını verir. Taşeronun yeterliliğinin denetlenmesi (Deney Metodu, Personel, Donanımlar). Deney raporunda taşerona verildiğine dikkat çekilmesi. ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.5 DENEYLERİN VE KALİBRASYONLARIN TAŞERONA VERİLMESİ Laboratuvar taşeronun verdiği hizmetten sorumludur. ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.6 SATIN ALMA (HİZMETLER VE MALZEME) Deney kalitesini etkileyen gerekli hizmet ve malzemenin seçilmesi ve satın alınması ile ilgili düzenlemeler Deneylerle ilgili kimyasal maddelerin ve Laboratuvar tüketim malzemelerinin satın alınması, kabulü ve muhafazası ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.6 SATIN ALMA (HİZMETLER VE DONANIM) Siparişlerin teknik gereklerle ilgili olarak kontrolü ve onaylanması Onaylanmış Tedarikçi Listesi Tedarikçilerin değerlendirilmesi ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.7 MÜŞTERİYE HİZMET Deney İşlemi için Giriş İzninin Verilmesi Müşteri memnuniyetinin belirlenmesi Öneriler Hizmet Müşteri Güvenilirliğin korunması Talebin açıklanması Geri besleme Deney yapılan malzemenin hazırlanması, paketlenmesi ve gönderilmesi Memnuniyet Eleştiri İyileştirme Önerileri Deney İşlemi için Giriş İzninin Verilmesi ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.8 ŞİKAYETLER Müşteriye kötü muamele Hatalı hizmet Test prosedürleriyle ilgili mutabakatın sağlanamaması Süre Hatalı yorumlar Standardlara uymayan uygulamalar ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.8 ŞİKAYETLER Kayıt edilmesi Yetki ve sorumluluklar İnceleme Kararın müşteriye bildirilmesi Düzeltici faaliyet Gözetim ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.9 UYGUN OLMAYAN DENEY VE/VEYA KALİBRASYON İŞİNİN KONTROLU Sorumlulukların belirlenmesi Düzeltici faaliyetin verimliliğinin değerlendirilmesi Değerlendirme Hatalı deney işleminin tekrarlanması için sorumlulukların belirlenmesi Hatayı düzeltme önlemlerinin devreye sokulması Müşterinin bilgilendirilmesi ANKARA-2010 Uğur GEDİK

Düzeltici faaliyetlerin Sorumlulukların belirlenmesi Planlama dışı Tetkikler Sebep Analizi Sebep Analizi müşteri istekleri numuneler numune özellikleri metodlar ve prosedürler personelin becerileri ve eğitimi tüketim malzemeleri veya cihazlar cihazların kalibrasyonu Düzeltici faaliyetlerin seçilmesi Uygulama Denetim ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.11 Önleyici Faaliyet Tutarsız Sonuçlar Zayıf yerlerin analizi Yeterlilik Deneyleri 4.11 Önleyici Faaliyet Olası hata kaynaklarının belirlenmesi Kalite Kontrol Kartları Tetkik sonuçlarının değerlendirilmesi Şikayetler Düzenli bakım, Kalibrasyon, hizmetlere ara verilmesi Taşeron görevlendirme İlave KS Ölçümleri Deney metodlarının iyileştirilmesi Gerekli iyileştirmelerin belirlenmesi Belirli işlerin red edilmesi Tetkikler , Eğitimler Labor. Karşılaştırma Ölç., Yeterlilik Deney. KY- Dökümanlarının revizyonu İstatistiki Süreç kontrolu ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.12 KAYITLARIN KONTROLU Teknik ve kalite ile ilgili kayıtlarının tanımlanması, toplanması, tasnif edilmesi, ulaşılabilirliği, dosyalanması, depolanması, korunması, elden çıkarılması ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.12 KAYITLARIN KONTROLU Bütün kayıtlar okunaklı olmalı, önlenmeli Zarar görmeleri veya bozulmaları Kaybolmaları, önlenmeli Uygun koşulları sağlayabilecek mekanlarda kolayca ulaşılabilecek şekilde depolanmalı ve muhafaza edilmelidir. Kayıtların muhafaza edilme süreleri belirlenmelidir. ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.12 KAYITLARIN KONTROLU Teknik Kayıtlar formlar, sözleşmeler, çalışma föyleri ve defterleri, çalışma notları, kontrol grafikleri, iç veya dış deney raporları, kalibrasyon sertifikaları, müşteri notları, yazılar ve geri besleme ile elde edilen bilgiler ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.12 KAYITLARIN KONTROLU Gözlemler, veriler ve hesapların kaydının tutulması ve düzenlenmesi gereklidir. Bilgisayarlarda bulunan kayıtlar bir emniyet sistemi ile yetkisiz kişilerin kullanımından korunmalıdır. Tüm veriler, hesaplar ve yazılı evrak sorumlularca imzalanmalıdır. Hataların üstü kalemle çizilir daksil kullanılmaz ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.13 İÇ TETKİKLER Doğru bir değerlendirme için, uygun geri besleme verileri önemlidir. ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.13 İÇ TETKİKLER İç ve dış denetimin amaçları: İç denetim: Kendi kurallarının işleyişi ve verimliliği Dış denetim: Standardın şartlarına uygunluk Ortak amaç: Yeterli ve bağımsız geri bildirimler ANKARA-2010 Uğur GEDİK

Denetim süreçleri izlemektir. 4.13 İÇ TETKİKLER Denetim süreçleri izlemektir. Denetim; belirlenen süreçlerin her aşamada, Yönetim Sistemi yapısı ile uygun olup olmadığını izlemek ve geri bildirim yapmaktır: Kuruluş bünyesinde Her birimde İştirak eden personel İzleme ve geri bildirim öngörülen hedeflere yönelik olmalıdır. ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.13 İÇ TETKİKLER İzlemek: Sistematik ve kontrollü geri bildirimler vasıtasıyla ileriye yönelik çalışmalar yapmak Sistematik olarak fırsat ve risk analizi yapmak Kararların takip edilmesi ve izlenmesi Ürün ve hizmet kalitesinin tarif edilmesi ve kontrolü Zarar, ziyan için bir sistemin belirlenmiş olması ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.13 İÇ TETKİKLER KISACA: Standardlara uygunluk konusunda, sorumluluk gerçekten idrak edilmiş olmalı Kuruluşun her kademesinde Birimin her kademesinde Bölümün her kademesinde ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.13 İÇ TETKİKLER İç Tetkikler; yapmalıdır . düzgün aralıklarla önceden belirlenmiş bir program ve prosedür uyarınca, faaliyetlerinin kalite sisteminin şartlarına TS EN ISO/IEC 17025 standardının şartlarına uygun olarak sürdürüldüğünü doğrulamak için yapmalıdır . ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.13 İÇ TETKİKLER Tetkiklerin, program gereği ve yönetimin talep ettiği gibi planlanması ve organize edilmesi kalite yöneticisinin sorumluluğudur. ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.13 İÇ TETKİKLER Tetkikler; tarafından yürütülmelidir. tetkik edilecek faaliyetle ilgisi olmayan, eğitilmiş ve vasıflı personel tarafından yürütülmelidir. ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.13 İÇ TETKİKLER Kayıtlar; tetkik edilen faaliyet alanı, tetkik bulguları ve bunların neticesinde yapılan düzeltici faaliyetler, takip tetkikleri, düzeltici faaliyetlerin uygulanması ve etkinliğinin doğrulanması ile ilgili dokümanlar. ANKARA-2010 Uğur GEDİK

4.14 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ Kapsam politika ve prosedürlerin uygunluğu; yönetici ve yönlendirici personelin raporları; en son iç tetkik sonuçları; düzeltici ve önleyici faaliyetler; dış kuruluşlar tarafından yapılan değerlendirmeler; laboratuvarlararası karşılaştırma veya yeterlik deneylerinin sonuçları, yapılan çalışmaların hacmindeki ve çeşidindeki değişiklikler, müşteriden gelen geri besleme bilgileri; şikayetler; kalite kontrol faaliyetleri, kaynaklar ve eleman eğitimi gibi diğer ilgili etkenler. ANKARA-2010 Uğur GEDİK