Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü TÜFAM

Slides:



Advertisements
Benzer bir sunumlar
AKILCI İLAÇ KULLANIMI OTURUMLARI İÇİN ÖRNEK SUNUM
Advertisements

TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİ
el ma 1Erdoğan ÖZTÜRK ma ma 2 Em re 3 E ren 4.
Oktay ERBEY CRM & B2B Ürün Satış Hizmet Yöneticisi
GENEL SHY-6A TİCARİ HAVA TAŞIMA İŞLETMELERİ RUHSAT AKIŞ DİYAGRAMI
SAYIN SAĞLIK MESLEĞİ MENSUBU MEKTUBU
EVDE BAKIM HİZMETİ SUNAN SAĞLIK KURULUŞU DENETLEME FORMU
T.C. İNÖNÜ ÜNİVERSİTESİ Arapgir Meslek YÜKSEKOKULU
Eğitim Programı Kurulum Aşamaları E. Savaş Başcı ASO 1. ORGANİZE SANAYİ BÖLGESİ AVRUPA BİLGİSAYAR YERKİNLİĞİ SERTİFİKASI EĞİTİM PROJESİ (OBİYEP)
FAKÜLTE/BÖLÜM/ YÜKSEKOKUL ADI STRATEJİK PLANLAMA SUNUMU Not:Süreçler değişebilir…
KAMU İÇ KONTROL SİSTEMİ STRATEJİ GELİŞTİRME DAİRE BAŞKANLIĞI
Denetim Planının Hazırlanması
Acil Sağlık Hizmetleri Koordinasyon Komisyonu
MEB Öğrenci Davranışlarının Değerlendirilmesi Yönetmeliği
Diferansiyel Denklemler
TÜRKİYE EKONOMİSİNE GENEL BAKIŞ VE SON GELİŞMELER KEMAL UNAKITAN MALİYE BAKANI 05 Eylül 2008 T.C. MALİYE BAKANLIĞI.
ALIŞVERİŞ ALIŞKANLIKLARI ARAŞTIRMASI ÖZET SONUÇLARI Haziran 2001.
ONKOLOJİ ECZACILIĞINA DOKTOR BAKIŞI
İZMİR EKONOMİ ÜNİVERSİTESİ TEKNİK ve İDARİ İŞLER MÜDÜRLÜĞÜ (T.İ.İ.M) “HİZMET MEMNUNİYETİ ÇALIŞMASI” Temmuz, 2010.
T.C. ÇEVRE VE ORMAN BAKANLIĞI İç Denetim Başkanlığı TAŞINIR İŞLEMLERİNDE SİSTEM DENETİMİ UYGULAMASI Ahmet SANDAL, İç Denetçi (KİDES) Mehmet KURU,
KONTROL ORTAMI Defterdarlıklar İç Kontrol Eğitimi 10 Mart-27 Nisan 2013 Strateji Geliştirme Başkanlığı 1.
Yönetim Bilgi Sistemleri Şubat TAPU VE KADASTRO GENEL MÜDÜRLÜĞÜ.
“Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik” ve “Kılavuz” Neler Getiriyor?
TÜRKİYE’DE FARMAKOVİJİLANS UYGULAMALARI
İŞ GÜVENLİĞİ UZMANLARININ GÖREV YETKİ VE SORUMLULUKLARI
KIR ÇİÇEKLERİM’ E RakamlarImIz Akhisar Koleji 1/A.
FARMAKOVİJİLANS TERMİNOLOJİ
FARMAKOVİJİLANS TERMİNOLOJİ. Beşeri Tıbbi Ürün Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek.
FARMAKOVİJİLANS TANIMLAR
Strateji Geliştirme Başkanlığı
TÜRKİYE FARMAKOVİJİLANS MERKEZİ’NİN İŞLEYİŞİ
HASTA ODAKLI KALİTE YÖNETİM STANDARTLARI VE HİZMET KALİTE STANDARTLARI İLİŞKİSİ Yrd. Doç. Dr. Ufuk Cebeci İTÜ Sağlık İşletmeleri Sertifika Program Koordinatörü.
Meslektaşlarımızın Ücret Almadan Hizmete Devam Etmesi. Haksız Rekabette Sorunlar.
Meslektaşlarımızın Ücret Almadan Hizmete Devam Etmesi. Haksız Rekabette Sorunlar.
ADVERS ETKİ BİLDİRİM FORMU
HAZIRLAYAN:SAVAŞ TURAN AKKOYUNLU İLKÖĞRETİM OKULU 2/D SINIFI
AKILCI İLAÇ KULLANIMI OTURUMLARI İÇİN ÖRNEK SUNUM
ÖRNEKLEM VE ÖRNEKLEME Dr.A.Tevfik SÜNTER.
MERSİN ÜNİVERSİTESİ DENİZCİLİK MESLEK YÜKSEKOKULU AKADEMİK DEĞERLENDİRME ve KALİTE GELİŞTİRME TOPLANTISI NİSAN 2010.
TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU
1 YASED BAROMETRE 18 MART 2008 İSTANBUL.
İL KOORDİNASYON KURULU I.NCİ DÖNEM TOPLANTISI
GÜNCEL EKONOMİK GELİŞMELER VE 2008 OCAK-HAZİRAN DÖNEMİ MERKEZİ YÖNETİM BÜTÇE UYGULAMA SONUÇLARI KEMAL UNAKITAN MALİYE BAKANI 10 Temmuz 2008 T.C. MALİYE.
TÜRKİYE EKONOMİSİNE GENEL BAKIŞ VE SON GELİŞMELER KEMAL UNAKITAN MALİYE BAKANI 5 Eylül 2008 T.C. MALİYE BAKANLIĞI.
İLAÇLA AKILCI TEDAVİ EĞİTİMİNDE TFD’nin ROLÜ
İZLEMEİZLEME Defterdarlıklar İç Kontrol Eğitimi 10 Mart-27 Nisan 2013 Strateji Geliştirme Başkanlığı 1.
PROTOKOL.
TÜRKİYE’DE FARMAKOVİJİLANS UYGULAMALARI
İKS İLE İLGİLİ YASAL DÜZENLEMELER ROL VE SORUMLULUKLAR
İç Kontrol Nedir? İdarenin amaçlarına, belirlenmiş politikalara ve mevzuata uygun olarak faaliyetlerin; - etkili, ekonomik ve verimli bir şekilde yürütülmesini,
1 DEĞİŞMEYİN !!!
Büyük endüstriyel kaza riski taşıyan işyerleri, güvenlik raporu veya kaza önleme politika belgesi olmadan işe başlayamayacak. İşyerleri işletmelerini güvenlik.
Bankacılık sektörü 2010 Ocak-Aralık dönemindeki gelişmeler Ocak 2011.
1 2 3 GÜVENLİK İÇİN ÖNCELİKLE RİSKİ YOK EDİLMELİDİR. RİSKİ YOK EDEMIYORSANIZ KORUNUN KKD; SİZİ KAZALARDAN KORUMAZ, SADECE KAZANIN ŞİDDETİNİ AZALTIR.
Bankacılık sektörü 2010 yılının ilk yarısındaki gelişmeler “Temmuz 2010”
Çocuklar,sayılar arasındaki İlişkiyi fark ettiniz mi?
ECHİNODERMATA Kambriyen – Güncel tümüyle denizel Filum
ÖĞR. GRV. Ş.ENGIN ŞAHİN BİLGİ VE İLETİŞİM TEKNOLOJİSİ.
Diferansiyel Denklemler
İŞ GÜVENLİĞİ UYGULAMALARINDA YÖNETİM SİSTEMLERİNİN ENTEGRASYONU
İSG BİRİMLERİNİN GÖREV YETKİ VE SORUMLULUKLARI
Farmakovijilans Advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile.
KAMU YÖNETİMİNDE İÇ KONTROL SİSTEMİ ve İÇ KONTROL EYLEM PLANININ UYGULANMASI KAMU YÖNETİMİNDE İÇ KONTROL SİSTEMİ ve İÇ KONTROL EYLEM PLANININ UYGULANMASI.
TÜRKİYE’DE FARMAKOVİJİLANS UYGULAMALARI
İYİ ECZACILIK UYGULAMALARI KILAVUZU
Özel Körfez Marmara Hastanesi
SAĞLIK ENFORMASYON YÖNETİMİ 1 DERSİ 4. DERS : TIBBİ KAYITLAR
İŞ SAĞLIĞI ve GÜVENLİĞİ EĞİTİMİ
Farmakovijilans Sorumlusu
Sunum transkripti:

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü TÜFAM Ulusal Mevzuat Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü TÜFAM

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik Yayım tarihi ve sayısı: 22 Mart 2005/25763 Yürürlüğe giriş tarihi: 30 Haziran 2005

Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatı Sahipleri için Farmakovijilans Kılavuzu Yürürlüğe giriş tarihi: 30 Haziran 2005

Ruhsat/İzin Sahibinin Sorumlulukları-I Ürünlerinin güvenliğini garanti etmek Farmakovijilans sisteminin kurulması ve sürdürülmesi için personel eğitimi de dahil her türlü tedbiri almak

Ruhsat/İzin Sahibinin Sorumlulukları-II “Beşeri tıbbi ürün güvenliği sorumlusu” atamak ve sürekli şekilde istihdam etmek eczacı/hekim Atadığı kişinin Bakanlıkça düzenlenen veya uygun görülen eğitim programlarına katılımını temin etmek

Ruhsat/İzin Sahibinin Bildirimi-I Ürüne ilişkin Türkiye’de veya ürünün pazarlandığı herhangi bir ülkede vuku bulan tüm şüpheli advers etkilere dair ayrıntılı kayıtların tutulması ve arşivlenmesi Türkiye’de vuku bulan ve sağlık mesleği mensupları tarafından kendisine iletilen tüm şüpheli ciddi advers etkilerin kayıtlarının tutulması ve en geç 15 gün içinde (Hızlandırılmış raporlama)TÜFAM’a bildirilmesi (ciddi advers etkilerin sıklığında görülen şüpheli artışlar da bildirilmelidir.)

Ruhsat/İzin Sahibinin Bildirimi-II Türkiye’de vuku bulan ve kılavuza göre raporlama kriterlerini karşılayan diğer bütün şüpheli ciddi advers etkilerin kaydedilmesi ve en geç 15 gün içinde TÜFAM’a bildirilmesi (Hızlandırılmış raporlama) Ürünün pazarlandığı diğer ülkelerden kendisine herhangi bir şekilde ulaşan bildirimlerin ürünün bilinen risk/yarar profilini değiştirmesi halinde, söz konusu bilginin alınmasını takiben en geç 15 gün içinde TÜFAM’a gerekli bilgi ve dökümanın gönderilmesi (Hızlandırılmış raporlama)

Ruhsat/İzin Sahibinin Bildirimi-III “Ciddi veya beklenmeyen nitelikte olmayan advers etki” lerin PGGR içeriğinde PGGR sunum zamanlarında veya Bakanlığın talebi üzerine toplu halde TÜFAM’a bildirilmesi gerekmektedir.

Ruhsat/İzin Sahibinin Bildirimi-IV Advers Etki Raporlaması Spontan raporlanan şüpheli advers etkiler Literatür kaynaklı advers etkiler Ruhsatlandırma sonrası çalışmalarda ortaya çıkan şüpheli advers etkiler

Ruhsat/İzin Sahibinin Bildirimi-V Advers Etki Raporlaması Eğer ruhsat sahibi, bir sağlık mesleği mensubunun, ürünlerinden birinde ortaya çıkan bir advers etkiyi doğrudan TÜFAM’a raporladığını kesin olarak biliyorsa, ruhsat sahibi mükerrer bildirimden kaçınmak adına bu etkiyi raporlamayabilir. Eğer yine de raporlamayı tercih ediyor ise, bu durumda raporun daha önceki bir raporun tekrarı olabileceği konusunda TÜFAM’ı uyarmalıdır.

Ruhsat/İzin Sahibinin Bildirimi-VI Advers Etki Raporlaması Ruhsat sahiplerinin, TÜFAM’a raporladıkları tüm ciddi advers etkileri doğrulamaları ve takip etmeleri gereklidir. Advers etki ciddi ise; takibi de ciddi advers etkinin bildirim sürelerine uyularak yapılmalıdır. Beklenmeyen ölüm ve hayatı tehdit edici advers etkilerde olaya ait takip bilgisi mümkün olan en kısa sürede içinde sağlanmalıdır.

Hızlandırılmış raporlama için Süre ; Satış temsilcileri de dahil olmak üzere ruhsat sahibinin herhangi bir personelinin, Beşeri Tıbbi Ürün Güvenliği Sorumlusu veya bu yetkiliyle çalışan kişilerin, Ruhsat sahibinin ikinci bir firma ile ilişkiye girmiş olduğu durumlarda, ruhsat sahibinin herhangi bir personelinin, Dünya ölçeğinde ilgili bir bilimsel literatürün bulunduğu durumlarda, ruhsat sahibinin yayından haberdar olan herhangi bir personelinin asgari bilgileri almasıyla başlar.

Türkiye Dışında Gerçekleşen Ciddi Advers Etkiler-I Bu raporlar ürünün bilinen risk/yarar profilini değiştiriyorsa derhal ve her durumda, söz konusu bilginin alınmasını takiben en geç 15 gün içinde TÜFAM’a bildirilmelidir. Dünyanın herhangi bir ülkesinde gerçekleşen güvenlik uyarıları Ürünün yürürlükte olan KÜB’ünün kontrendikasyon ve uyarılar/önlemler bölümlerinde yapılan güvenlik ile ilgili değişiklikler Endikasyon kısıtlaması Geri çekme, askıya alma, ruhsat iptalleri, vb…

Türkiye Dışında Gerçekleşen Ciddi Advers Etkiler-II Ruhsat sahibinin dünya literatüründen haberdar ve bilgi sahibi olması beklenir. Ruhsat sahibinin, dünya bilimsel literatürünü izleyip arşivlemesi ve ülkemiz sınırları içinde gerçekleşen kendi tıbbi ürünlerindeki etkin maddenin/maddelerin kullanımına ilişkin yayımlanmış şüpheli ciddi advers etkileri kılavuzda tanımlanan kategorilere uygun olarak raporlaması gerekmektedir.

Raporlanan Advers Etkilerin Bir Ürünün Genel Güvenlik Profili Ve Kısa Ürün Bilgisi Üzerindeki Etkisi Advers etki raporunun; -Eş zamanlı olarak raporlanan benzer veya ilişkili bir seri olayla ilgili olması, -Ciddi ve beklenmeyen bir etkiyle ilgili nedensel bir ilişki olduğuna dair birinci dereceden kanıt bulunması, -Beklenen advers etkilerin niteliği, şiddeti veya sıklığında bir değişiklik olduğunun öne sürülmesi, -Yeni risk faktörlerinin tanımlanabilir olması hallerinde ruhsat sahibi bunu raporda belirtmelidir.

Raporlanan Advers Etkilerin Bir Ürünün Genel Güvenlik Profili Ve Kısa Ürün Bilgisi Üzerindeki Etkisi Advers etkilerin sıklığına ilişkin bilgiler, sıklık tahmini yapılırken kullanılan temel verileri de içermelidir. Raporlanan advers etkilerin saptanan güvenlik profilini etkilediği durumlarda, ruhsat sahibi, ürünün ruhsatı ve kısa ürün bilgileri ile ilgili olarak ne tür bir işlem önerdiğini belirtmelidir.

Özel Durumlarda Raporlama Gerekleri I. Ruhsat başvurusu ile ruhsat verilmesi arasındaki sürede yapılan raporlama II.Gebelik Sırasında Kullanımla İlgili Sonuçların Raporlanması III. Diğer Ruhsatlandırma Sonrası Veri Toplama Faaliyetlerine İlişkin Raporlamalar: Anketler ve Hasta Kayıt Sistemleri IV. İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı/Endikasyon Dışı Kullanım (Şahsi Tedavi İlaçları) V. Etkisizlik VI. Doz Aşımı ve Suiistimalin Raporlanması VII. Yanlış Kullanıma İlişkin Raporlama

Özel Durumlarda Raporlama Gerekleri Ruhsat başvurusu ile ruhsat verilmesi arasındaki sürede yapılan raporlama -başvuru sahibinden, -insani amaçlı ilaca erken erişim programı kapsamında kullanımda olduğu herhangi bir ülkeden, -ilacın ruhsatlı olduğu ülkelerden gelebilecek yarar/risk değerlendirmesini etkileyebilecek bilgiler derhal TÜFAM’a bildirilmelidir. Bunun dışında ürünün klinik çalışmalarda kullanıldığı durumlar hariç, hızlandırılmış raporlama gerekli değildir.

Özel Durumlarda Raporlama Gerekleri Ruhsat başvurusu ile ruhsat verilmesi arasındaki sürede yapılan raporlama Risk/yarar bilgisinde değişiklik oluşturabilecek parametreler: -Nedensel bir ilişki bulunduğuna dair geçerli kanıtları olan beklenmeyen/yeni bir ciddi şüpheli etkiye ilişkin bir rapor, -Olası bir ilişkinin bulunduğu bir dizi advers etki olgusuna ilişkin raporlar, -Bilinen bir etkinin şiddeti ya da sıklığında değişiklik olduğuna dair şüphelerin bulunduğu durumlarla ilgili advers etki raporları -Etkililik profilini değiştirebilecek çalışmalar.

Özel Durumlarda Raporlama Gerekleri Gebelik sırasında kullanımla ilgili sonuçların raporlanması Sağlık mesleği mensubunun, ilacın teratojenik etkisinden kaynaklanmış olabileceğini düşündüğü konjenital anomaliler hızlandırılmış olarak raporlanmalıdır. PGGR’ler arasındaki dönemde, bir ruhsat sahibi olası bir teratojenik etki sinyalinin farkına varırsa (örneğin bir dizi benzer anormal gebelik sonucu dikkatini çekerse), TÜFAM derhal bilgilendirilmelidir .

Özel Durumlarda Raporlama Gerekleri Gebelik sırasında kullanımla ilgili sonuçların raporlanması Sağlık mesleği mensuplarınca hazırlanmış fetusun ürüne maruz kalmış olabileceği gebelikler ile ilgili tüm raporlar takip edilmelidir. Raporlar hasta tarafından hazırlanmışsa, hastanın sağlık mesleği mensubu aracılığıyla, makul takip çalışmalarının yapılması gereklidir. Etkin madde veya metabolitlerinden biri uzun bir yarı ömre sahipse, bu durum, fetusun etkilenmiş olup olmadığı değerlendirilirken göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel Durumlarda Raporlama Gerekleri Diğer Ruhsatlandırma Sonrası Veri Toplama Faaliyetlerine İlişkin Raporlamalar: Anketler ve Hasta Kayıt Sistemleri İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı/ Endikasyon Dışı Kullanım (Şahsi Tedavi İlaçları) I-İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Klinik Araştırmalar Birimi II-Endikasyon Dışı Kullanım (Şahsi Tedavi İlaçları) TÜFAM

Özel Durumlarda Raporlama Gerekleri Etkisizlik Hayati tehlike taşıyan hastalıkların tedavisinde kullanılan beşeri tıbbi ürünler Aşılar Kontraseptifler ile ilgili etkisizlikler hızlandırılmış rapor olarak ele alınmalıdır.

Özel Durumlarda Raporlama Gerekleri Doz aşımı ve suiistimalin raporlanması İlacın intihar eğilimine yol açması sonucu hastanın aşırı dozda ilaç alması durumunda TÜFAM’ne raporlanmalıdır.

Özel Durumlarda Raporlama Gerekleri Yanlış kullanıma ilişkin raporlama -Türkiye’de gerçekleşen şüpheli ciddi advers etkileri, -Türkiye dışında gerçekleşen ve ilacın risk yarar profilini değiştiren ciddi ve beklenmeyen advers etkilere yol açan yanlış kullanım olayları, hızlandırılmış olarak TÜFAM’a raporlanmalıdır.

Ruhsat/İzin Sahibinin Bildirimi-V Ulusal rapor/PGGR hazırlanması ve Bakanlığa sunulması

Farmakovijilans Birimi-I Farmakolog, klinik farmakolog, toksikolog Bakanlıkça düzenlenen veya uygun görülen eğitim programını başarı ile tamamlamış hekim ya da eczacı Tam zaman görevli en az bir eleman Görevine uygun eğitim görmüş yeterli sayıda yardımcı teknik ve destek eleman

Farmakovijilans Birimi-II Elverişli mekan Otomatize iletişim sistemi Anketleme ve benzeri veri toplama ve işleme etkinlikleri Saha çalışmalarının düzenlenmesi, yönetilmesi ve değerlendirilmesi Düzgün kayıt tutulması, arşivlenmesi Veri tabanları, bilgi ağları ile işbirliğine uygun teknik donanım Standart çalışma yöntemi belgelerine sahip olmak

Farmakovijilans Birimi-III Teknik personelin sürekli eğitimi için  yazılı programları bulunmak Teknik personelin her biri için gördüğü hizmet içi eğitimi belgeleyen bir dosya tutmak Arşiv için özel yer ayırmak ve eleman görevlendirmek

Sorumluluğun SFHK’ya Devri Firmada “ürün güvenliği sorumlusu” mutlaka istihdam edilmeli Noterce onaylanmış sorumluluk paylaşım belgesi Bakanlık onayı Ek koşullar personel sayısı ve donanımın iş hacmi ile orantılı bir şekilde arttırılması farklı arşiv alanlarında dosyalama firma sorumlularının belirlenmesi

Ürün Güvenliği Sorumlusu-I Farmakovijilans sisteminin kurulması, işletilmesi Standart farmakovijilans çalışma yöntemlerinin hazırlanması ve uygulanması Tıbbi ürünlerin riskleri ve güvenliği ile ilgili bilgilerin toplanması, değerlendirilmesi Ruhsatlandırma dosyalarında güncel bilgilerin bulunmasının sağlanması Ruhsatlandırma sonrası güvenlik çalışmalarının planlanması, yürütülmesi

Ürün Güvenliği Sorumlusu-II Advers etki raporlarının, PGGR’lerin ve Ulusal Raporların zamanında TÜFAM’a bildirilmesi Bakanlığın talep ettiği bilgilerin derhal tam ve seri bir şekilde cevaplandırılması, gerekli işbirliği ve koordinasyonun sağlanması Tıbbi satış temsilcileri dahil ilgili tüm personelin eğitilmesi Literatür taramasının yapılması

Sağlık Mesleği Mensuplarının Sorumlulukları mesleki sorumluluk ciddi ve beklenmeyen advers etkileri - doğrudan - görev yaptıkları sağlık kuruluşlarındaki farmakovijilans irtibat noktası aracılığı ile 15 gün içinde TÜFAM’a bildirirler.

Sağlık Kurum ve Kuruluşlarının Sorumlulukları-I Üniversite hastaneleri Diğer eğitim ve araştırma hastaneleri Özel Hastaneler kuruluş içi farmakovijilans sistemini kurmak bu Yönetmeliğe göre faaliyet göstermek standart farmakovijilans çalışma yöntemlerini hazırlamak ve uygulamaya koymak

Sağlık Kurum ve Kuruluşlarının Sorumlulukları-II TÜFAM’a bilgi akışını sağlamak üzere; hastane yönetimi tarafından farmakovijilans irtibat noktası sorumlusunun görevlendirilmesi bir eczacı veya hekim sorumlu kişinin ismi, mesleki özgeçmişi ve iletişim bilgilerinin Bakanlık’a bildirilmesi

Farmakovijilans irtibat noktası Bildirimi teşvik etmek Farmakovijilans verilerini toplamak ve TÜFAM’a iletmek Eğitim ve bilgilendirme çalışmaları yapmak

Bakanlığın Sorumluluğu-I Farmakovijilans sisteminin en iyi şekilde yürütülebilmesi için sağlık mesleği mensuplarının spontan bildirimini teşvik edici gerekli tedbirleri alır. Kendisine ulaşan her türlü ürün güvenliği bilgisini bilimsel olarak değerlendirir.

Bakanlığın Sorumluluğu-II Bu konuda yapılan çalışmalar sonucunda aldığı tedbirlerden, ruhsat/izin sahibini ve ilgili uluslararası kuruluşları haberdar eder. Farmakovijilans konusunda eğitim programları düzenler.

Gizlilik Bakanlığa yapılan bildirimlerde, hastanın ve bildirimde bulunan sağlık mesleği mensubunun kimliği, adresi Bakanlıkça gizli tutulur. Bu kişilerin rızası olmaksızın bu bilgiler hiçbir amaçla TÜFAM personeli dışındaki kişilere açıklanamaz. Ruhsat/izin sahipleri, sağlık kurum ve kuruluşları ile sağlık mesleği mensupları da aynı gizlilik esaslarına uyar.

Şahsi Tedavi İlaçları Türkiye’de ruhsatlı/izinli olmayan, ancak şahsi tedavi için Bakanlıkça ithal edilmesine izin verilen beşeri tıbbi ürünlerin advers etkileri ile ilgili olarak sağlık mesleği mensuplarından gelen bildirimlerin izlenmesi de bu Yönetmelik hükümlerine göre yapılır.

Denetim Ruhsat/izin sahibi, sağlık kurum ve kuruluşları ve ilgili diğer kuruluşlar, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri açısından Bakanlık tarafından denetlenir. Ruhsat/izin sahibi denetimleri “Farmakovijilans Denetimlerinin Yürütülmesine İlişkin Kılavuz” ve “Farmakovijilans Denetimlerinin Raporlanmasına İlişkin Kılavuz” esaslarına göre yapılır. (08.02.2010)

Denetim Çeşitleri Rutin denetimler Hedefli denetimler Farmakovijilans sistem denetimleri Ürüne özel denetimler Sözleşmeli kuruluşların denetimleri Haber vermedem yapılan denetimler

Denetime Hazırlık Farmakovijilans Sistem Özeti (FSÖ) Belgesi Denetim planı

Denetimin Yürütülmesi Açılış toplantısı Denetimin yürütülmesi Yasal ve İdari konular Organizasyonun yapısı Donanım ve bilgisayar sistemleri Klinik araştırmalardan gelen güvenlilik verileri Diğer departmanlardan elde edilen güvenlilik bilgileri Veriler/belgelerin gözden geçirilmesi Denetim gözlemlerinin kaydedilmesi Kapanış toplantısı

Denetim Bulgularının Sınıflandırılması Kritik Major Minör

İdari Önlemler ve Yaptırımlar Eğitim ve kolaylaştırma Denetleme Uyarı Ruhsat/izin sahiplerinin yayımlanması Acil güvenlilik kısıtlaması Ruhsat varyasyonu Ruhsatın askıya alınması Ruhsatın iptali

İdari Tedbirler Bakanlık tarafından yapılan incelemeler ve denetimler sonucunda; farmakovijilans izleme sisteminin bulunmadığının, ürün güvenliği sorumlusunun atanmadığının ve bu Yönetmelik hükümlerine uyumsuzluğun veya aykırılığın tespit edilmesi halinde Bakanlık, ruhsat/izin sahibinden üç ay içerisinde tespit edilen eksikliğin, uyumsuzluğun veya aykırılığın tamamlanmasını ister. Bu süre sonunda eksikliğin, uyumsuzluğun veya aykırılığın giderilmesi zorunludur.

Teşekkür ederim.