HOŞGELDİNİZ 1 AB YENİ YAKLAŞIM DİREKTİFLERİ MAKİNE EMNİYETİ DİREKTİFİ EMC ve LVD Machinery Directive and related Directives (LVD, EMC, ...) 1

2 Seminerin içeriği 0- Introduction Giriş 1- Survey about New Approach Directives Yeni Yaklaşım Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2- Principles and application of MD Makine Emniyeti Direktifinin İlkeleri ve Uygulanması 3- Machinery in use Kullanımdaki Makine Tipleri 4- Coordination of Notified Bodies Onaylanmış Kuruluşların Koordinasyonu 5- Risk assessment procedure Risk Değerlendirme Prosedürü 6- Case studies Örnek Durum İncelemeleri 7- Technical (construction) file Teknik Dosya “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” 2 CAB_2.ppt

Seminerin içeriği 3 0- Introduction Giriş 0-1- Authors and Download this Powerpoint Hazırlayanlar ve sunumun indirilmesi 0-2- Attendees presentation and expectations Katılımcıların kendilerini tanıtması ve beklentileri 0-3- Glossary Kısaltmalar 2- Principles and application of MD Makine Emniyeti Direktifinin İlkeleri ve Uygulanması 3- Etc. VS 3

Hazırlayanlar ve Sunumun İndirilmesi Bu sunum Adolf Russold (TÜV Avusturya), Bernard FONDEUR (AFNOR, Fransa), ve Hakan DEMIRTUĞOGLU (ATAUM, Türkiye) tarafından hazırlanmıştır. Adolf Bernard Hakan “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” Sunum şu adresten indirilebilir: www . bernardfondeur . tk “Professional area”,  “conferences”, date tk’nin Türkiye ile ilgili görünmesi tesadüften ibarettir 4 CAB_2.ppt

Katılımcıların kendilerini tanıtması ve beklentileri Lütfen şimdi: Adınızı, Şirketinizi, Üretim tesisinizi, İlgilendiğiniz şeyleri, belirtiniz. Lütfen bir sonraki mola için Kartvizitinizi, e-mail adresinizi, Yazılı haldeki sorularınızı (Türkçe veya doğrudan İngilizce olarak) hazırlayınız. “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” 5 CAB_2.ppt

Sözlük 1 / 2 ATEX Equipment and protective systems in EXplosive ATmospheres (Patlayıcı ortamda kullanılan ekipmanlar direktifi) ECAP– European Conformity Assessment Protocols (Avrupa Uygunluk Değerlendirme Protokolleri) EEA European Economic Area (Avrupa Ekonomik alanı) EHSRs Essential Health and Safety Requirements (Temel emniyet ve sağlik gereklilikleri) EMC ElectroMagnetic Compatibility (Elektromanyetik uyumluluk Direktifi) FMECA Failure Mode + Effects Criticality Analysis Hata Türü Etkileri Analizi “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” 6 CAB_2.ppt

7 Sözlük 2 /2 LVD Low Voltage Directive Alçak gerilim Direktifi MD Machinery Directive , New equipments only Makine Direktifi MSA Market Surveillance Authority Piyasa Gözetimi Kuruluşları NAD New Approach Directive Yeni Yaklaşım Direktifi NB Notified Body Onaylanmış Kuruluş OJEC Official Journal of European Communities Avrupa Resmi Gazetesi WG Working Group Calışma Grupları “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” 7 CAB_2.ppt

Seminerin içeriği 1- Survey about New Approach Directives Yeni Yaklaşım Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2- Principles and application of MD Makine Emniyeti Direktifinin İlkeleri ve Uygulanması 3- Machinery in use Kullanımdaki Makine Tipleri 4- Coordination of Notified Bodies Onaylanmış Kuruluşların Koordinasyonu 5- Risk assessment procedure Risk Değerlendirme Prosedürü 6- Case studies Örnek Durum İncelemeleri 7- Technical (construction) file Teknik Dosya “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” 8 CAB_2.ppt

AEA 9 Ortak Avrupa Pazarı Malların serbest dolaşımı Ticaretteki teknik engellerin ortadan kaldırılması Direktif 98/34/EC (bilgilendirme prosedürü) Klasik yaklaşıma karşılık yeni yaklaşım ve global yaklaşım kavramı AEA 9 CAB_2.ppt

Avrupa’da Ticari Engellerin Kaldırılması Dört dayanağı vardır: Uyumlaştırılmamış ürün şartlarının karşılıklı kabulü Ticarette yeni engellerin oluşmasının engellenmesi (Direktif 98/34/EC aracılığı ile) Teknik uyumlaştırma (ürün şartlarını) – Yeni Yaklaşım, Global Yaklaşım Uygunluk değerlendirme prosedürlerinin karşılıklı tanınması (Global Yaklaşım) Düzenleyici alan Düzenleyici olmayan alan 10 CAB_2.ppt

Direktif 98/34/EC Bilgilendirme Prosedürü Hedefler: Şeffaflık ve ticarette yeni engellerin oluşmasının engellenmesi Faaliyet alanı: Teknik mevzuat Standartlar Bilgilendirme kurumlarının hizmetleri (98/48/EC) Faaliyet şekli: Bilgilendirme prosedürü ve yorumlar Bekleme zorunluluğu Daimi Komite (ayrıca, Standartlar (EN’ler) için Karar Komitesi olarak da geçer) 11 CAB_2.ppt

Teknik Uyumlaştırma 12 CAB_2.ppt

13 Global Yaklaşım Yeni Yaklaşımı tamamlayıcı niteliktedir Global Yaklaşım üzerine Konsey Kararı (90/C10/01) Düzenlenmiş alan Yeni Yaklaşım Direktifleri Modüller Onaylanmış Kuruluşlar Düzenlenmemiş alan Karşılıklı Tanıma Sözleşmeleri (Mutual Recognition Agreements) Düzenlenmiş ve düzenlenmemiş alanda EN 45000 serisi EN ISO 9000 serisi Akreditasyon'a teşvik 13 CAB_2.ppt

Modüler Yaklaşım Modüller üzerine Konsey Kararı (90/683/EEC) Tasarım İmalat A İmalatçı tarafından yapılan iç kontrol C Tipe uygunluk B AT Tip İncelemesi Üretim kalite güvencesi- EN ISO 9002 D Ürün kalite güvencesi - EN ISO 9003 E Modules Module A: internal production control (manufacturer only) Module Aa: Module A with intervention of a notified body Module B: type examination (intervention of a notified body) Module C: conformity to type (intervention of a notified body) Module D: production quality assurance - EN ISO 9002 (intervention of a notified body) Module E: product quality assurance - EN ISO 9003 (intervention of a notified body) Module F: product verification (intervention of a notified body) Module G: unit verification (intervention of a notified body) Module H: full quality assurance - EN ISO 9001 (intervention of a notified body) EN ISO 9000 series: contains elements of quality management systems. The EN ISO 9000 series is recommended both in the regulatory as well as in the non-regulatory sphere. EN ISO 9001 Quality systems - Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing EN ISO 9002 Quality systems - Model for quality assurance in production, installation and servicing EN ISO 9003 Quality systems - Model for quality assurance in final inspection and test F Ürün doğrulaması G Ürün bazında doğrulama H Tam Kalite Güvencesi - EN ISO 9001 14 CAB_2.ppt

Yeni Yaklaşım Direktifleri - Kapsam Yeni Yaklaşım Direktifleri; Topluluk’ta, piyasaya ilk defa arz edilecek ürünlere uygulanır. İmalatçı ürününün bir ya da birden fazla direktif kapsamında olup olmadığını doğrulamaktan sorumludur. Bir ürün iki veya daha fazla Yeni Yaklaşım Direktifi tarafından ele alınabilir. 15 CAB_2.ppt

Yeni Yaklaşım Direktifinin Yapısı Kapsam Piyasaya arz ve hizmete koyma Temel sağlık ve güvenlik şartları kamu çıkarının korunması teminat altına alınır Serbest dolaşım şartı Uygunluk farzı Koruma şartı (safeguard clause) Uygunluk tasdikleme yolları modüller, AT uygunluk beyanı Daimi Komite Onaylanmış Kuruluşlar 16 CAB_2.ppt

Yeni Yaklaşım - sistematik bir yaklaşım Direktifler sadece temel (sağlık ve güvenlik) şartları uyumlaştırır standartlara atıf uyumlaştırılmış standartlar uygunluk değerlendirme politikası uyumlaştırılmış standartlara uyan ürünlerin temel şartlara uyduğu farz edilir 17 CAB_2.ppt

Yeni Yaklaşım Direktifleri Temel Şartlar Yeni Yaklaşım Direktiflerinin ekinde bulunan Temel Şartlar (Temel Sağlık ve Güvenlik Şartları), kamu çıkarını korumak için gerekli olan unsurları ortaya koyar. Temel Sağlık ve Güvenlik Şartları ulaşılacak sonuçları ya da ele alınacak tehlikeleri tanımlar; ancak bunlar için teknik çözümler belirtmez Temel Sağlık ve Güvenlik Şartları zorunludur; sadece bu şartlara uyan ürünler piyasaya arz edilebilir ve hizmete koyulabilir. 18 CAB_2.ppt

Yeni Yaklaşım Direktifleri CE Markalama Prensipleri CE markalama; ürünün, imalatçıya yüklenen uygulanabilir Topluluk şartlarına olan uygunluğunu sembolize eder Ürünlere iliştirilen CE işareti, ürünlerin uygulanabilir tüm şartlara uyduğunu ve uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürlerinin tamamlandığını belirtmekten sorumlu kişi tarafından yapılan bir beyandır 19 CAB_2.ppt

Seminerin İçeriği 1- Survey about New Approach Directives Yeni Yaklaşım Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2- Principles and application of MD Makine Emniyeti Direktifinin İlkeleri ve Uygulanması 3- Machinery in use Kullanımdaki Makine Tipleri 4- Coordination of Notified Bodies Onaylanmış Kuruluşların Koordinasyonu 5- Risk assessment procedure Risk Değerlendirme Prosedürü 6- Case studies Örnek Durum İncelemeleri 7- Technical (construction) file Teknik Dosya “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” 20 CAB_2.ppt

Seminerin İçeriği 1- Survey about New Approach Directives Yeni Yaklaşım Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2- Principles and application of MD Makine Emniyeti Direktifinin İlkeleri ve Uygulanması Prosedürler, Beyan, CE işareti Temel Sağlık ve Güvenlik şartları Direktifin kapsamı ve içindekiler Teknik dosya Ek 5 Onaylanmış Kuruluşlar Mevzuata aktarım İlgili direktifler (LVD, EMC, ATEX vb.) Avrupa Standartları (EN) Piyasa gözetimi “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” 21 CAB_2.ppt

Uygunluk Değerlendirme Pazara arz etmeden önce: ürünü uygunluk değerlendirme prosedürüne maruz bırak AT uygunluk beyanı hazırla Makineler, uygulanabilir tüm direktiflerin (örneğin; Makine Dir. , Alçak Gerilim Dir., Elektromanyetik Uyumlukuk Dir.) şartlarına uymalıdır. İliştir CE 22 CAB_2.ppt

Uygunluk Değerlendirme Prosedürü AT Direktiflerinin seçimi Uyumlaştırılmış standartları araştırmak Uygunluk kanıtı (risk değerlendirme) Teknik dosyanın hazırlanması Onaylanmış Kuruluş seçimi (tip incelemesi durumunda) Uygunluk prosedürünü izlemek Uygunluk beyanı / CE markalama 23 CAB_2.ppt

Makine Emniyeti Direktifi - kimler dahil? İmalatçının Yetkili Temsilcinin İthalatçının / Dağıtıcının (AEA piyasasına ürün arz eden kişi) Makine “montajcı”sının Makine kullanıcısının tanımı ve rolü 24 CAB_2.ppt

Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri Temel şartlar ile birlikte AT Uygunluk Beyanı MODÜL A Teknik Yapı Dosyası (Ek V) Ek IV’te atıfta bulunulmamış olanlar Standartları karşılamaksızın ya da sadece kısmen karşılayarak ya da söz konusu standartlar bulunmadığında, Ek IV’te atıfta bulunulanlar Makine ve emniyet parçalarının tipleri AT tip incelemesi (Ek VI) MODÜL B (*) İMALATÇI Onaylanmış Kuruluş’a gönderilen teknik dosya (Ek VI) AT tip incelemesi tarafından ele alınan tip uygunluk beyanı MODÜL C (*) İmalatçının tercihi Yeterlilik belgesi için Onaylanmış Kuruluş’a gönderilen teknik dosya (Ek VI) Ek IV’te atıfta bulunulmuş olanlar AT tip incelemesi (Ek VI) MODÜL B (*) 25 CAB_2.ppt

Uygunluk Değerlendirme Prosedürü MANUFACTURER Type of machine and safety components Manufacturer choice Technical Construction file (Annex V) EC type examination (Annex VI) MODULE B (*) Technical file (Annex VI) sent to nofied Body Technical file (Annex VI) submitted to N.B. for certification of adequacy for the file B (*) EC Conformity declararation with essential requirements MODULE A Conformity declaration to type covered by the EC type examanation MODULE C (*) Not referred to in Annex IV Referred to in Annex IV and complying with standards Rerred to in Annex IV, without meeting or only partly meeting the standards, or if no such standards exist Teknik Yapı Dosyası (Ek V) Temel şartlar ile birlikte AT Uygunluk Beyanı MODÜL A Ek IV’te atıfta bulunulmamış olanlar Makine ve emniyet parçalarının tipleri İMALATÇI Yakınlaştırma 1 / 4 26 CAB_2.ppt

Uygunluk Değerlendirme Prosedürü MANUFACTURER Type of machine and safety components Manufacturer choice Technical Construction file (Annex V) EC type examination (Annex VI) MODULE B (*) Technical file (Annex VI) sent to nofied Body Technical file (Annex VI) submitted to N.B. for certification of adequacy for the file B (*) EC Conformity declararation with essential requirements MODULE A Conformity declaration to type covered by the EC type examanation MODULE C (*) Not referred to in Annex IV Referred to in Annex IV and complying with standards Rerred to in Annex IV, without meeting or only partly meeting the standards, or if no such standards exist Standartları karşılamaksızın ya da sadece kısmen karşılayarak ya da söz konusu standartlar bulunmadığında, Ek IV’te atıfta bulunulanlar AT tip incelemesi (Ek VI) MODÜL B (*) Yakınlaştırma 2 / 4 27 CAB_2.ppt

Uygunluk Değerlendirme Prosedürü MANUFACTURER Type of machine and safety components Manufacturer choice Technical Construction file (Annex V) EC type examination (Annex VI) MODULE B (*) Technical file (Annex VI) sent to nofied Body Technical file (Annex VI) submitted to N.B. for certification of adequacy for the file B (*) EC Conformity declararation with essential requirements MODULE A Conformity declaration to type covered by the EC type examanation MODULE C (*) Not referred to in Annex IV Referred to in Annex IV and complying with standards Rerred to in Annex IV, without meeting or only partly meeting the standards, or if no such standards exist Onaylanmış Kuruluş’a gönderilen teknik dosya (Ek VI) Uygun standartlarla birlikte Ek IV’te atıfta bulunulmuş olanlar Yeterlilik belgesi için Onaylanmış Kuruluş’a gönderilen teknik dosya (Ek VI) İmalatçının tercihi AT tip incelemesi (Ek VI) MODÜL B (*) Yakınlaştırma 3 / 4 28 CAB_2.ppt

Uygunluk Değerlendirme Prosedürü Temel şartlar ile birlikte AT Uygunluk Beyanı MODÜL A Construction file Technical (Annex V) essential requirements declararation with EC Conformity Not referred to in Annex IV MODULE A Rerred to in without meeting Annex IV, MANUFACTURER machine and safety Type of or only partly EC type examination components (Annex VI) MODULE standards, or if meeting the B (*) standards exist no such (Annex VI) sent Technical file to nofied Body declaration to type Conformity Referred to in VI) submitted to N.B. Technical file (Annex Annex IV and complying with Manufacturer type examanation covered by the EC standards choice adequacy for the file for certification of MODULE C (*) EC type examination (Annex VI) MODULE B (*) AT tip incelemesi tarafından ele alınan tip uygunluk beyanı MODÜL C (*) Yakınlaştırma 4 / 4 29 CAB_2.ppt

30 Ayrıca: montaj! Piyasaya arz etme… Bir ürünü topluluk piyasasında ilk defa bulunur kılmak Ödeme karşılığında veya ücretsiz Sorumlu kişi: İmalatçı veya Yetkili temsilci ya da İthalatçı Fuarlar ve sergiler: ancak, ürünün satış amaçlı olmadığını gösteren işaretler ve uyarılar ile birlikte Ayrıca: montaj! 30 CAB_2.ppt

Seminerin İçeriği 1- Survey about New Approach Directives Yeni Yaklaşım Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2- Principles and application of MD Makine Emniyeti Direktifinin İlkeleri ve Uygulanması Prosedürler, Beyan, CE işareti Temel Sağlık ve Güvenlik şartları Direktifin kapsamı ve içindekiler Teknik dosya Ek 5 Onaylanmış Kuruluşlar Mevzuata aktarım İlgili direktifler (LVD, EMC, ATEX vb.) Avrupa Standartları (EN) Piyasa gözetimi “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” 31 CAB_2.ppt

her bir makineye eşlik etmelidir! Beyanlar Üç tip uygunluk beyanı bulunmaktadır: Uygunluk beyanı (IIA) Uygunluk beyanı (IIC) İmalatçı beyanı (IIB) AT uygunluk beyanı her bir makineye eşlik etmelidir! 32 CAB_2.ppt

33 AT Uygunluk Beyanı AEA’da bulunan imalatçı ya da yetkili temsilcisi Yoksa; AEA’da bulunan ithalatçı ya da perakendeci Farklı yerlerden gelen parçaları makineye monte eden kişi tarafından düzenlenmelidir İçindekiler: özellikle İmalatçı ya da temsilcisinin iletişim bilgileri Makinenin tanımı Uygulanan mevzuat Uygulanan standartlar Sürece dahil olan Onaylanmış Kuruluş 33 CAB_2.ppt

İmalatçı ve / veya yetkili temsilcisi ? İngilizce versiyon muğlaktır. “Üretici veya toplulukta yerleşik olan yetkili temsilcisi” ifadesi, aynı hatayla 25 kez tekrar edilmiştir. Hem İngilizce hem de Türkçe versiyonlar şu şekildedir A fabricant = Üretici, B ou = veya, C1 son = onun, C2 mandataire = yetkili temsilcisi D1 établi = “yerleşik olan” (tekil hali), D2 dans la Communauté = Toplulukta Fransızca çözüm A+C1C2*D1D2 İngilizce çözümler A+C1C2*D1D2 ve (A+C1C2)*D1D2 34 CAB_2.ppt

Seminerin İçeriği 1- Survey about New Approach Directives Yeni Yaklaşım Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2- Principles and application of MD Makine Emniyeti Direktifinin İlkeleri ve Uygulanması Prosedürler, Beyan, CE işareti Temel Sağlık ve Güvenlik şartları Direktifin kapsamı ve içindekiler Teknik dosya Ek 5 Onaylanmış Kuruluşlar Mevzuata aktarım İlgili direktifler (LVD, EMC, ATEX vb.) Avrupa Standartları (EN) Piyasa gözetimi “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” 35 CAB_2.ppt

36 CE Markalama Zorunludur İmalatçı /yetkili temsilci/ithalatçı tarafından ürüne iliştirilmelidir Piyasaya arz etmeden önce ve/veya hizmete koymadan önce, Makine Emniyeti Direktifinde geçen tüm makineler için mecburidir Kalıcı olmalıdır Müşterilere değil yetki organlarına hitap eder (bir kalite markası değildir!) Diğer işaretler ile birlikte kullanılabilir (kalite işaretleri) Tüm makinenin CE işaretiyle karıştırılmaması için aksamlardan çıkarılmalı veya saklanmalıdır 36 CAB_2.ppt

CE Markalama - II Makinenin, Makine Emniyeti Direktifi ve CE markalama gerektiren uygulanabilir diğer direktiflerin tüm gerekli sağlık ve güvenlik şartlarına uyduğunu gösterir Tamamlanmamış ürünler, aletler ya da emniyet parçaları için kullanılmayabilir Uygunluk beyanı düzenlendikten sonra ürüne iliştirilmelidir 37 CAB_2.ppt

CE markalama III Doğru şekil: 38 CAB_2.ppt

Makine Emniyeti Direktifinin Kapsamı Makine (en az bir parçası hareket edebilen birbirine bağlı parçalar takımıdır), Makineler takımı (ayrılmaz bir bütün olarak hareket eden), Emniyet parçaları Kapsam dışı olanlar: insan gücü ile çalışan makineler, tıbbi cihazlar vb. Torna tezgahı, paketleme makinesi, ağaç kesme makinesi, pres vb. 39 CAB_2.ppt

40 Makineler Takımı Makine: Makineler takımı: Birbirine bağlı parçalar ya da bileşenler takımı Tek bir CE markası İmalatçı sorumludur Makineler takımı: Birbirinden ayrılmaz bir bütün olarak hareket etmesi için ayarlanmış ve kontrol edilen makineler Tek bir CE markası Makineyi monte eden kişi sorumludur 40 CAB_2.ppt

Seminerin İçeriği 1- Survey about New Approach Directives Yeni Yaklaşım Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2- Principles and application of MD Makine Emniyeti Direktifinin İlkeleri ve Uygulanması Prosedürler, Beyan, CE işareti Temel Sağlık ve Güvenlik şartları Direktifin kapsamı ve içindekiler Teknik dosya Ek 5 Onaylanmış Kuruluşlar Mevzuata aktarım İlgili direktifler (LVD, EMC, ATEX vb.) Avrupa Standartları (EN) Piyasa gözetimi “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” 41 CAB_2.ppt

Makine Emniyeti Direktifi: İçindekiler Giriş Bölüm 1: kapsam, piyasaya arz etme ve hareket özgürlüğü Bölüm 2: belgelendirme prosedürü Bölüm 3: CE-markalama Bölüm 4: son hükümler Ek1 : makine ve emniyet parçalarının tasarım ve yapımı ile ilgili temel sağlık ve güvenlik şartları Ek 2 : 2A, 2B ya da 2C Beyanları Ek 3 : CE-markalama Ek 4 : yüksek risk taşıyan makine ve emniyet parçaları Ek 5 : AT Uygunluk Beyanı ve teknik yapı dosyası Ek 6-7 : AT tip incelemesi 42 CAB_2.ppt

Makine Direktifi: İçindekiler Bir bakışta bütün direktif 15 to 60 minutes per item … more than a week Parça başına 15-60 dakika, bir haftadan fazla 43

Makine Direktifi: İçindekiler … gereğince Resmi giriş Şu halde = direktifin amacı Örnek : HERKES İÇİN AYNI DÜZEYDE GÜVENLİK 44

Makine Direktifi: İçindekiler … gereğince Resmi giriş Şu halde = direktifin amacı 45

Makine Direktifi: İçindekiler … gereğince Resmi giriş Şu halde = direktifin amacı 46

Makine Direktifi: İçindekiler … gereğince Resmi giriş Şu halde = direktifin amacı 47

Makine Direktifi: İçindekiler … gereğince Resmi giriş Şu halde = direktifin amacı 48

Makine Direktifi: İçindekiler Ana amaç : Bir kesik parmak ister bir üye ülkedeki üst düzey yöneticinin, ister yoksul bir ülkedeki işçinin, bir erkeğin veya kadının olsun aynı değerdedir … sosyal eşitlik 1 kesik parmak Whereas = the purpose of the directive Similar to the purpose of our meeting = HERKES İÇİN AYNI DÜZEYDE GÜVENLİK 49

Makine Direktifi: İçindekiler Direktifin hukuki çekirdeği notlar 50

Makine Direktifi: İçindekiler Madde 1 (1) Makine ve güvenlik parçalarına uygulanır (2) makine ve güvenlik parçalarının anlamını tanımlar (3) Neyin Direktif dışı olduğunu açıklar (4) Belli başlı Topluluk Yönetmelikleri tarafından kısmen ya da tamamen ele alınır (5) riskler esas itibariyle elektrik kaynaklıdır = kapsamın daraltılması 51

Makine Direktifi: İçindekiler Direktifin teknik çekirdeği Çok miktarda teknoloji içerir 52

Makine Direktifi: İçindekiler Avrupa direktifinini Türkçe versiyonu tercüme değil, ulusal hukuka uygun hale getirilmesi için değiştirilmiş bir uyarlamadır. Ek 1 aynen tercümeye benzemektedir (EK 4 ve 5 de aynı şekildedir) Türkçesi mevcuttur 53

Makine Direktifi: İçindekiler Ek 1, Türk olmayan ortaklarla kullanabileceğiniz çift dilli bir belgenin özeti 54

Makine Direktifi: İçindekiler Ön gözlemler 1 – Temel sağlık ve güvenlik şartları, (56 sayfanın 17sini oluşturur) 2 – belli başlı makine kategorileri için 3 – makine hareketliliği için 4 – kaldırma operasyonu için 5 – yeraltı çalışması için 6 – kişilerin kaldırılması ve taşınması için 55

Makine Direktifi: İçindekiler Ön gözlemler 1 – Temel sağlık ve güvenlik şartları, (56 sayfanın 17sini oluşturur) 2 – belli başlı makine kategorileri için 3 – makine hareketliliği için 4 – kaldırma operasyonu için 5 – yeraltı çalışması için 6 – kişilerin kaldırılması ve taşınması için 56

Makine direktifi: Ek 1 Detaylı olarak temel sağlık ve güvenlik şartları 1.1 Genel notlar 1.2 Kontroller 1.3 Mekanik tehlikelere karşı koruma 1.4 Koruma cihaz ve ekipmanlarının gerekli olan nitelikleri 1.5 Diğer tehlikelere karşı koruma 1.6 Bakım 1.7 Göstergeler. Örnek evsel kullanım. 57 CAB_2.ppt

Makine Direktifi : Ek 1 58 Ek 1, §1.7.4.h Talimat kılavuzları (h) Profesyonel olmayan operatörlerin de kullanımına yönelik makineler için, kullanım talimatlarının yazım tarzı ve düzen için, yukarıdaki diğer temel şartları da hesaba katmakla birlikte, bu tür operatörlerden makul olarak beklenecek genel eğitim ve kavrayışı düzeyini göz önünde bulundurmalıdır. Ek 1, §1.7.4.h Talimat kılavuzları h) Evsel kullanım 90’lı yıllarda, ABD’de, mikrodalgadaki köpeği hatırlayın 58

ne kadar kolay olduğuna dair örnek: §6’yı değil §4’ü okuduğunuzu Makine Direktifi : Ek 1 EK 1 Ön gözlemler 1 – Temel sağlık ve güvenlik şartları, (56 sayfanın 17sini oluşturur) 2 – belli başlı makine kategorileri için 3 – makine hareketliliği için 4 – kaldırma operasyonu için 5 – yeraltı çalışması için 6 – kişilerin kaldırılması ve taşınması için Yanlış yorum yapmanın ne kadar kolay olduğuna dair örnek: §6’yı değil §4’ü okuduğunuzu farzedin 59

Makine Direktifi : Ek 1 60 EK 1 §4.1.2.3’e göre, 1,25’in doğru katsayı olduğunu düşünebilirsiniz, ancak... 60

Makine Direktifi : Ek 1 61 EK 1 §6.1.2’e göre, 1,50 (%2*25)’in veya 1,56 (1,25²)’nin doğru katsayı olduğunu düşünebilirsiniz, ancak... 61

Makine direktifi: Ek 2, Beyanlar Üç tip beyan bulunmaktadır: Makineler için uygunluk beyanı (IIA) Emniyet parçaları için uygunluk beyanı (IIC) İmalatçıların beyanı (IIB) Dikkat, İngilizce versiyonun ve Türkçe uyarlamanın yapıları bire bir uymamaktadır. 62 CAB_2.ppt

Makine Emniyeti Direktifi : Ek IV (1) Tehlikeli Makineler 1 Motorlu yuvarlak testereler 2 Motorlu zımpara makineleri 3 Sıkıştırıcılar 4 Şerit testereler 5 Kombine makineler (1, 4, 7’de geçen) 6 Elle beslemeli zıvana makinesi 7 Elle beslemeli dikey dingilli kalıplama makinesi 8 Portatif zincirli testereler 63 CAB_2.ppt

Makine Emniyeti Direktifi : Ek IV (2) Tehlikeli Makineler 9 Presler 10 Enjeksiyon veya sıkıştırma ile plastik kalıplama makineleri 11 Enjeksiyon veya sıkıştırma ile kauçuk kalıplama makineleri 12 Yeraltı iş makineleri 13 Elle yüklenen çöp kamyonları 14 Koruma ve kardan milleri 3.4.7 15 Servis asansörleri 16 İnsanların kaldırılmasında kullanılan ekipmanlar 17 Havai fişek üreten makineler 64 CAB_2.ppt

Makine Emniyeti Direktifi : Ek IV (3) B Emniyet Parçaları 1 İnsanları algılayan elektro sensörler 2 İki elli kumandaların güvenlik fonksiyonlarını yerine getiren mantık birimleri 3 Bir önceki slaytta; 9, 10 ve 11’inci maddelerde atıfta bulunulan presleri korumak için otomatik olarak hareket edebilen bölmeler 4 Yuvarlanmaya karşı koruyucu yapılar (ROPS) 5 Düşmeye karşı koruyucu yapılar (FOPS) 65 CAB_2.ppt

Seminerin İçeriği 1- Survey about New Approach Directives Yeni Yaklaşım Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2- Principles and application of MD Makine Emniyeti Direktifinin İlkeleri ve Uygulanması Prosedürler, Beyan, CE işareti Temel Sağlık ve Güvenlik şartları Direktifin kapsamı ve içindekiler (Ek 4’e kadar) Teknik dosya Ek 5 Onaylanmış Kuruluşlar Mevzuata aktarım İlgili direktifler (LVD, EMC, ATEX vb.) Avrupa Standartları (EN) Piyasa gözetimi “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” 66 CAB_2.ppt

Beyan ve kullanma kılavuzu Teknik Dosya AT uygunluk beyanı ve teknik yapı dosyası (Ek V) (kullanma kılavuzunu da içeren ) AT tip incelemesi ve teknik dosya (Ek VI) (kullanma kılavuzunu da içeren ) Makine ile birlikte Beyan ve kullanma kılavuzu sağlanmalıdır. 67 CAB_2.ppt

Teknik Dosya: Diller ve şartlar AT uygunluk beyanı ve kullanma kılavuzu: Orjinal: Bir Avrupa Ekonomik Alanı dili Makinenin pazarlandığı AB Üye Ülkeleri’nin dillerine çeviriler - makineye eşlik etmelidir. Teknik dosya AB dilinde olmalıdır Ulusal mercilere sunulmalıdır (istendiği takdirde piyasa gözetimi yapılmalıdır) Avrupa Topluluğu ya da Avrupa Ekonomik Alanı’nda saklanmasına gerek yoktur 68 CAB_2.ppt

Teknik Dosya (1) Genel çizimler Kontrol devrelerinin çizimleri Detaylı çizimler Aşağıdakilerin bir listesi: - Temel şartlar ve tehlikeleri ortadan kaldırmaya yönelik yöntemlerin tanımı - Standartlar - Teknik spesifikasyonlar ve raporlar Talimatlar (kullanma kılavuzu) 69 69 CAB_2.ppt

Denetim için talimatlar Testler Teknik Dosya (2) Üretime Bağlı Dokümantasyon Spesifikasyonlar Süreç talimatları Denetim için talimatlar Testler kalıcı olarak hazır bulunmak zorunda değil istendiği takdirde hazırlanmalı en az 10 yıl saklanmalı bir Avrupa Topluluğu resmi dilinde hazırlanmalı 70 CAB_2.ppt

Teknik dosya (3) – Dosyanın varlığı Makina Emniyeti Direktifi (98/37/AT) [...] EK V [...] 4- a) Bu Ekin madde 3’ünde belirtilen belgelerin anında ulaşılabilir olması gerekmez. Ancak gerektiğinde önemiyle orantılı derecede kısa bir süre içinde bir araya getirilmeleri mümkün olmalıdır. Memo for the european experts = French + English versions 4. a) La documentation visée au point 3 peut ne pas exister en permanence d'une manière matérielle mais doit pouvoir être réunie et rendue disponible dans un temps compatible avec son importance. 4. (a) The documentation referred to in 3 above need not permanently exist in a material manner but it must be possible to assemble it and make it available withion a period of time commensurate with ist importance. 71 CAB_2.ppt

Teknik dosya (3) – Dosyanın varlığı Etki Makina Emniyeti Direktifi (98/37/AT) [...] EK V [...] 4- a) Bu Ekin madde 3’ünde belirtilen belgelerin anında ulaşılabilir olması gerekmez. Ancak gerektiğinde önemiyle orantılı derecede kısa bir süre içinde bir araya getirilmeleri mümkün olmalıdır. Memo for the european experts = French + English versions 4. a) La documentation visée au point 3 peut ne pas exister en permanence d'une manière matérielle mais doit pouvoir être réunie et rendue disponible dans un temps compatible avec son importance. 4. (a) The documentation referred to in 3 above need not permanently exist in a material manner but it must be possible to assemble it and make it available withion a period of time commensurate with ist importance. Etki 72 CAB_2.ppt

Teknik dosya (3) – Dosyanın varlığı Teknik dosyanın olmaması ihtimali: Ne gibi bir etki? Hukuki Ekonomik, (evrak işi, küçük şirketler) Uygarlık … mikrodalga fırındaki köpeğin hikayesi « Dosya » ifadesinin anlamı nedir ? 73 CAB_2.ppt

Teknik dosya (3) – Dosyanın varlığı Dosya Belge EN ISO 9000:2000, İfade, soyut= 3.7.2 Dosya bilgileri (3.7.1) ve destekleyici araçlar 74 CAB_2.ppt

Dünya çapındaki belge kavramı Teknik dosya (4) Dünya çapındaki belge kavramı Not 1: Bu araç kağıt, manyetik, elektronik, optik bilgisayar diski, fotoğraf veya negatifi veya bunların bütünü olabilir. olabilir... Başka bir şey de olabilir, örn. İnsan beyni Bkz, Makine Kılavuzu.pdf“ s. 257 75 CAB_2.ppt

Malzeme içermeyen dosya Teknik dosya (4) Malzeme içermeyen dosya Küçük bir şirket tarafından normalde tehlikeli bir makine üretilmektedir. Bu şirketteki « 4 » kişi bu makinenin uygun olduğunu gösterebilmektedir. Bu makine 5 yıl boyunca üretilmektedir. Son üretim tarihinden 9,999 yıl sonra : felaket Hakimin teknik dosyayı bir araya getirme ihtimalini hesaplayın ( = 4 kişiden en az birinin hayatta olması ihtimalini). Bunu ( ihtimal x kötü bir kararın maliyeti) aşırı düzenleme getirmenin maliyetiyle karşılaştırın. 76 CAB_2.ppt

Malzeme içermeyen dosya Teknik dosya (4) Malzeme içermeyen dosya ABD Federal Düzenleme Yasasına göre teknolojik olarak ileri midir ? 4- a) Bu Ekin madde 3’ünde belirtilen belgelerin anında ulaşılabilir olması gerekmez. Ancak gerektiğinde önemiyle orantılı derecede kısa bir süre içinde bir araya getirilmeleri mümkün olmalıdır. 77

Malzeme içermeyen dosya Teknik dosya (4) Malzeme içermeyen dosya “Belge” ISO 9000:2000 §372 “Bilgiler ve destekleyici araçlar” Ben bir belgeyim ! 4- a) Bu Ekin madde 3’ünde belirtilen belgelerin anında ulaşılabilir olması gerekmez. Ancak gerektiğinde önemiyle orantılı derecede kısa bir süre içinde bir araya getirilmeleri mümkün olmalıdır. 78

Malzeme içermeyen dosya Biz 10 yıllık güvenilir belgeleriz Teknik Dosya (4) Malzeme içermeyen dosya “Belge” ISO 9000:2000 §372 “Bilgiler ve destekleyici araçlar” 4- a) Bu Ekin madde 3’ünde belirtilen belgelerin anında ulaşılabilir olması gerekmez. Ancak gerektiğinde önemiyle orantılı derecede kısa bir süre içinde bir araya getirilmeleri mümkün olmalıdır. b) Bu Ekin madde 3’ünde belirtilen belgelerin makinenin imalat tarihinden veya seri üretim halinde en son birimin imalat tarihinden itibaren en az 10 yıl süreyle ulusal mercilerce incelenmek üzere saklanması gerekir. Biz 10 yıllık güvenilir belgeleriz + 79

Malzeme içermeyen dosya Teknik Dosya (4) Malzeme içermeyen dosya Tehlikeli yorum ….. 1/4 80

Malzeme içermeyen dosya Teknik Dosya (4) Malzeme içermeyen dosya Tehlikeli yorum ….. 2/4 81

Malzeme içermeyen dosya Teknik Dosya (4) Malzeme içermeyen dosya Tehlikeli yorum ….. 3/4 82

Malzeme içermeyen dosya Teknik Dosya (4) Malzeme içermeyen dosya Tehlikeli yorum ….. 4/4 83

Seminerin İçeriği 1- Survey about New Approach Directives Yeni Yaklaşım Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2- Principles and application of MD Makine Emniyeti Direktifinin İlkeleri ve Uygulanması Prosedürler, Beyan, CE işareti Temel Sağlık ve Güvenlik şartları Direktifin kapsamı ve içindekiler Teknik dosya Ek 5 Onaylanmış Kuruluşlar Mevzuata aktarım İlgili direktifler (LVD, EMC, ATEX vb.) Avrupa Standartları (EN) Piyasa gözetimi “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” 84 CAB_2.ppt

85 Onaylanmış Kuruluş Ek VII Komisyon Onaylanmış Ek IV Kuruluş Presler Onaylanmış Kuruluş Ek IV Emniyet parçaları Üye ülke .... EN 45011 (belgelendirme) EN 45001 (test) EN 45004 (denetim) EN 45014 (beyan) 85 ISO IEC 17025 ISO IEC 17020 CAB_2.ppt

Yeni Yaklaşım Direktifleri Onaylanmış Kuruluşlar (Notified Bodies) Genel Yükümlülükler: Onaylanmış Kuruluşlar, ilgili yönetmeliğe uygun olarak uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürütebilecek personel istihdam etmelidir Onaylanmış Kuruluşlar; kendilerini onaylayan mercilere, piyasa gözetimi yapan mercilere ve diğer Onaylanmış Kuruluşlara ilgili bilgiyi sağlamalıdır. Onaylanmış Kuruluşlar, profesyonel faaliyetlerini karşılayabilmeleri için gerektiği şekilde sigortalanmalıdır. 86 CAB_2.ppt

Onaylanmış Kuruluşlar ...Bir Üye Ülke tarafından Avrupa Komisyonu’na bildirilen kuruluşlardır - Belgelendirme - Denetleme ve/veya - Test etme görevleri ile, Yeni Yaklaşım Direktiflerinin bir ya da birden fazlası için uygunluk değerlendirme işlerini yürütmeye yetkilendirilmişlerdir. ...belli başlı yeterlilik kriterlerini yerine getirmek zorundadırlar Avrupa Toplulukları Resmi Gazetesi’nde (Official Journal of the European Communities) yayınlanan Onaylanmış Kuruluşlar listesinde bulunmalıdırlar 87 CAB_2.ppt

88 Onaylanma Şartları Yönetmeliklerin asgari kriterlerini sağlama Özel standartlar - EN 45 000 serisini uygulama Belli başlı Koordinasyon Grupları’na katılma Ulusal ve Avrupa Standardizasyon faaliyetlerine katılma Round Robin (laboratuarlar arası karşılaştırma) testlerine katılma 88 CAB_2.ppt

Onaylanmış Kuruluşlar-Uyumluluk Kontrol Listesi I Test laboratuarları ile Onaylanmış Kuruluşlarınızın (kamu ya da özel) yasal statüsü AT uyumluluk yapılarının oluşturulması Bir kamu onaylama merciinin oluşturulması Onaylama kontrol listesinin oluşturulması (AT Direktiflerinin asgari kriterleri, EN 45 000 serisi, …) Onaylanmış Kuruluşlar ile Kamu mercileri ve imalatçılar arasındaki ilişkilerin netleştirilmesi 89 CAB_2.ppt

Onaylanmış Kuruluşlar-Uyumluluk Kontrol Listesi II Gelecekteki Onaylanmış Kuruluşlarınızın, Avrupa teknik kalifikasyon seviyesine mümkün olduğunca çabuk ulaşmalarını sağlayın AT Üye Ülke Onaylanmış Kuruluşları ile finansal değişim programları Finansal ve teknik yardım için AT olanaklarını kontrol edin Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarınız ile AT Onaylanmış Kuruluşları arasında işbirliği sağlayın Avrupa Topluluğu ile aday ülkeler arasında imzalanan Avrupa Uygunluk Değerlendirme Protokolleri’ni (European Conformity Assessment Protocols – ECAP/PECA) imzalayın. 90 CAB_2.ppt

Onaylanmış Kuruluşlar ile Denetleme Organları’nın İşbirliği Üye Ülkelerin Ulusal mercileri Onaylanmış Kuruluşların atanmasından, bu atamaların Komisyon’a bildirilmesinden ve uyumlaştırılmış standartlara ait referansların (Avrupa Toplulukları Resmi Gazetesi’nde yayınlanmasını takiben) ulusal olarak yayınlanmasından sorumludur Onaylanmış Kuruluşlar asgari şartlar temel alınarak atanırlar (Ek VII): Personel ve ekipman bulundurma Personelin yeterliliği ve dürüstlüğü Taraflardan (örneğin; imalatçılardan) bağımsız olma Profesyonel gizliliğin korunması Sivil yükümlülük sigortasına abone olma 91 CAB_2.ppt

Onaylanmış Kuruluşların Akreditasyonu: Makine Emniyeti Direktifi kapsamında bir şart değildir Akreditasyon müracatına gerek olup olmadığına karar vermek onaylama yapan ulusal mercilerin kararına bağlıdır. EN 45000 serisine uygunluk; Ek VII şartlarına, uygunluk farzı tanımak için bir unsurdur (EN 45004, denetim yapan kuruluşlar için kriterleri belirtir) 92 CAB_2.ppt

Onaylanmış Kuruluşların Ekonomik İşletmeciler ile İşbirliği İmalatçı, Makine Emniyeti Direktifinde ortaya konan; - makineleri, Temel Sağlık ve Güvenlik Şartları’na uygun olarak tasarlayıp üretmekten ve Prosedürlere uygun olarak, uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürütmekten sorumludur Makine Ek IV’te yer alıyorsa, makinesini Onaylanmış Kuruluş’a sunmalıdır. 93 CAB_2.ppt

Onaylanmış Kuruluşlar ve Daimi Komite Her bir Üye Ülke temsilcisinden, Komisyon temsilcilerinden, Gözlemciler olarak ilgili tarafların temsilcilerinden: İmalatçılar, Sendikalar, Onaylanmış Kuruluşlar (Yatay Koordinasyon), Standardizasyon Kuruluşları oluşur. 94 CAB_2.ppt

95 İdari Sekreterya EOTC Brüksel Yatay Komite Teknik Sekreterya Makine Emniyeti Direktifi alanında Onaylanmış Kuruluşların Koordinasyonu İdari Sekreterya EOTC Brüksel (European Organisation for Conformity Assessment – Avrupa Uygunluk Değerlendirme Kurumu) Yatay Komite Teknik Sekreterya Eurogip Paris 12 Dikey Grup Danışma Kurulu 95 CAB_2.ppt

96 Yetkin Kuruluş nedir? Yetkin Kuruluş ne yapar? Yetkin Kuruluşlar Bir uyumlaştırılmış standartta (örneğin; EN 45001) belirtilen kriterleri karşılayan bir kuruluş ya da laboratuardır Bir kalite sistemi olmalıdır Üye ülke tarafından onaylanması gerekmez Yetkin Kuruluş ne yapar? İmalatçının, standart şartlarını doğrulayacak uzmanlık ve kaynağı olmadığında devreye girebilir Test ve/veya ölçüm sağlar Ses, titreşim, kararlılık Yetkin kuruluş < > Onaylanmış kuruluş 96 CAB_2.ppt

Seminerin İçeriği 1- Survey about New Approach Directives Yeni Yaklaşım Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2- Principles and application of MD Makine Emniyeti Direktifinin İlkeleri ve Uygulanması Prosedürler, Beyan, CE işareti Temel Sağlık ve Güvenlik şartları Direktifin kapsamı ve içindekiler Teknik dosya Ek 5 Onaylanmış Kuruluşlar Mevzuata aktarım İlgili direktifler (LVD, EMC, ATEX vb.) Avrupa Standartları (EN) Piyasa gözetimi “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” 97 CAB_2.ppt

Makine Emniyeti Direktifi 98/37/EC - Eski Mevzuatın Yerini Alışı - Hareket Noktası - I - Mevcut yasal durumu saptayın; Avrupa mevzuatı ile karşılaştırın; Sisteminizin farklı alanlardaki (standardizasyon, belgelendirme, piyasa gözetimi…) belli başlı Avrupa sistemlerine uyumluluğunu kontrol edin; Yetkinlikleri netleştirin; Sorumlulukları kesin olan küçük çalışma grupları oluşturun. 98 CAB_2.ppt

Makine Emniyeti Direktifi 98/37/EC - Eski Mevzuatın Yerini Alışı - Hareket Noktası - II - Program yapın ve bu programa göre hareket edin; Şeffaf bilgi alışverişine yönelik bir sistem geliştirin; Geçiş taslağınızı, sürece dahil tüm merciler, onaylanmış kuruluşlar, standardizasyon kuruluşları… ile birlikte ayrıntılı olarak hazırlayıp tartışın; Bilgilendirme kampanyası düzenleyin; Piyasa gözetimini yeniden yapılandırın. 99 CAB_2.ppt

Eski Mevzuattan Yenisine Geçişte Avusturya’nın Tecrübeleri Avusturya Avrupa Ekonomik Alanı’na (AEA) 1994’te ve Avrupa Topluluğu’na (AT) 1995’te dahil oldu. Yasal geçiş, ufak zaman problemi yarattı. Piyasa gözetimi çok daha büyük (finansal ve yapısal) bir problemdi. Avrupa Ekonomik Alanı’na ve Avrupa Topluluğu Çalışma Grubu’na katılım, Yönetmelikler ile “önemli anahtar terimler”in anlamını kavramaya yardımcı oldu. Onaylanmış Kuruluşlar’ın Koordinasyon Grupları’na ve Standardizasyona katılım, AT yasasına geçiş yolunda bir diğer faydayı sağladı. 100 CAB_2.ppt

Yeni mevzuata geçiş. Başka örnekler Almanya : Almanya’da CE işareti ile karıştırılması muhtemel olan Gönüllülük Sistemi uygulanmakta olduğu için bir tartışma yaşanmıştır. Gönüllü markalama bağlamı : GS, Geprüfte Sicherheit, Alman Gönüllü Sistemi NF, Normes Françaises, Fransız Sistemi UL, Underwriters Laboratories, ABD Sistemi Fransa kullanılan makineler için ilgili bir direktife (2001/45 direktifi ile tadil edilen 89/655 direktifine) yönelmiş ve bu direktifi daha katı olan ulusal mevzuata (kararlar 93 - 40+ 93 – 41) aktarmıştır. 101 CAB_2.ppt

Yeni mevzuata geçiş. Başka örnekler Türkiye: Hakan 102 CAB_2.ppt

Seminerin İçeriği 1- Survey about New Approach Directives Yeni Yaklaşım Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2- Principles and application of MD Makine Emniyeti Direktifinin İlkeleri ve Uygulanması Prosedürler, Beyan, CE işareti Temel Sağlık ve Güvenlik şartları Direktifin kapsamı ve içindekiler Teknik dosya Ek 5 Onaylanmış Kuruluşlar Mevzuata aktarım İlgili direktifler (LVD, EMC, ATEX vb.) Avrupa Standartları (EN) Piyasa gözetimi “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” 103 CAB_2.ppt

Makine Direktifi + ilgili direktifler Alçak Gerilim Direktifi (LVD) Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (EMC) Muhtemel Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Teçhizat ve Güvenlik Sistemleri Direktifi (ATEX) İş Ekipmanları Direktifi Genel Ürün Güvenliği Direktifi Ürün Sorumluluğu Direktifi 104 CAB_2.ppt

Alçak Gerilim Direktifi (LVD) 73/23/EC Voltaj aralığı tüm elektrikli ekipmanlarda; Alternatif Akım ile çalıştırmada 50 ile 1000 V arasıdır. Doğru Akım ile çalıştırmada 75 ile 1500 V arasıdır. Risklerin esas itibariyle elektrik kökenli olduğu makinelerde sadece LVD uygulanabilir veya hem LVD hem de Makine Emniyeti Direktifi mikser, elektrik sigortası, elektrik fişi, fotokopi makinesi vb… 105 CAB_2.ppt

Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (EMC) bilgisayar, radyo, çamaşır makinesi, elektrikli teçhizatlar vb… 89/336/EEC Tüm elektrikli ve elektronik ürünler; elektromanyetik aksaklıklara yol açmaya yatkındır ya da bu tip aksaklıklardan etkilenebilir. Amaç : Bu ürünler, diğer ürünleri etkilemeyecek şekilde imal edilmelidir. EMC ve LVD ya da Makine Emniyeti Direktifinin aynı anda uygulanmasını gerektirebilir. 106 CAB_2.ppt

Machines: applicable regulations Ayrıca size, İniş sırasında (CE işareti taşısa bile) fotoğraf makinenizi, cep telefonunuzu, bilgisayarınızı, çağrı cihazınızı, faks, pager, CD-Rom, Game-boy, garaj uzaktan kumandanızı vb. kullanmamanızı hatırlatırız. Main Applicable documents for machines Regulations: Specific directives Directive 89 - 392 replaced by 98 - 37 for new equipments Directive 89 - 655 modified 2001 - 45 for equipments in use Generic directives Directive 73-23 for electricity “low voltage” Directive 89-336 for electromagnetism xx 107

Muhtemel Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Teçhizat ve Güvenlik Sistemleri Direktifi (ATEX) Madencilik, boyaların depolanması, offshore petrol sondaj platformları vs. 94/9/EC Muhtemel patlayıcı ortamlarda kullanılan teçhizat ve güvenlik sistemleri için uygulanır. Sadece tutuşabilir maddelerden kaynaklanan patlama riskleri yönetmelik kapsamında yer alır. Diğer patlama riskleri Makine Emniyeti Direktifinin alanına girer. 108 CAB_2.ppt

ATEX Direktifi 94/9/EC ATEX-Makine, bkz. MD-Madde. 1.4, Makine Direktifi= … “Where, for machinery or safety components, the risks referred to in this Directive are wholly or partly covered by specific Community Directives, this Directive [ = MD ] shall not apply, or shall cease to apply, in the case of such machinery or safety components and of such risks on the implementation of these specific Directives.” Makinalar veya emniyet parçaları için, bu Direktifte atıfta bulunulan risklerin kısmen veya tamamen özel Direktifler kapsamında yer alması halinde, bu Direktif, risklere karşı bu tür makinalara veya emniyet parçalarına uygulanmaz. 109 CAB_2.ppt

Genel Ürün Güvenliği ve Makineler 2001/95 Ürün, normal kullanım şartlarında bir risk teşkil etmemelidir. İmalatçılar sadece güvenli ürünleri piyasaya arz etmelidir. Makinelere uygulanabilen Genel Ürün Güvenliği… Ürün, Yeni Yaklaşım Direktifi ya da diğer AB mevzuatı tarafından ele alınmıyorsa; Güvenlik hususu, Yeni Yaklaşım Direktifi ya da diğer AB mevzuatı tarafından ele alınmıyorsa Örnekler: kullanılmış ya da ikinci el ürünler, onarılmış ürünler... 110 CAB_2.ppt

Ürün Sorumluluğu (Product Liability) Direktif 85/374/EEC’in amacı: Zarara yol açan tehlikeli ve uygun olmayan ürünlerin; piyasaya arz edilmesini ve hizmete sokulmasını engellemek Notlar: Kullanım için uygun olmayan bir ürün mevzuata uygunsa, sorumluluk 10 yıl sonra sona erer. Means for the elimination of barriers to trade The above means aim at a) mutual acceptance of non-harmonized product requirements in the EU (Articles 28-30 Treaty of Rome (former Articles 30-36), Cassis de Dijon-judgement (case 120/78) b) prevention of new barriers to trade (information procedure according to Directive 98/34/EC, former Directive 83/189/EEC) c) technical harmonization (New Approach, Global Approach) - harmonization of product requirements and of conformity assessment procedures in order to ensure common conformity assessment. product requirements d) mutual recognition of results of conformity assessment procedures in the non-regulatory sphere (global approach) - for details see module 5 . 111 CAB_2.ppt

Birbiriyle ilişkili direktifler Alçak Gerilim Direktifi (LVD) Makine Emniyeti Direktifi ATEX Direktifi Basit Basınçlı Kaplar Direktifi (SPV) Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (EMC) Hava Kompresörü İşyerinde sağlık ve emniyet 112 CAB_2.ppt

Makine Emniyeti Direktifi’nin Diğer Direktifler ile İlişkisi makinelerin yol açtığı tüm tehlikeleri ele alır Dikey Direktifler belli başlı makine gruplarını ele alır basınçlı ekipmanlar, gaz yakan cihazlar, asansörler… Yatay Direktifler belli başlı riskleri ele alır EMC, LVD, ATEX… 113 CAB_2.ppt

Diğer direktifler için benzer prosedürler 114

Diğer direktifler için benzer prosedürler 115

Diğer direktifler için benzer prosedürler 116

Seminerin İçeriği 1- Survey about New Approach Directives Yeni Yaklaşım Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2- Principles and application of MD Makine Emniyeti Direktifinin İlkeleri ve Uygulanması Prosedürler, Beyan, CE işareti Temel Sağlık ve Güvenlik şartları Direktifin kapsamı ve içindekiler Teknik dosya Ek 5 Onaylanmış Kuruluşlar Mevzuata aktarım İlgili direktifler (LVD, EMC, ATEX vb.) Avrupa Standartları (EN) Piyasa gözetimi “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” 117 CAB_2.ppt

Uyumlaştırılmış Standartlar PrEN Taslak standart EN Avrupa standardı Harm. EN ”onaylı” standart Makine Emniyeti Yönetmeliği Çalışma Grupları (WG) Onaylanmış Kuruluşların Koordinasyonu Teknik dosya Araştırma teklifi Teknik dosya Kullanım için tavsiye 118 CAB_2.ppt

Makine Standartlarının (EN) Hiyerarşisi A Tipi Standartlar Tüm makine tiplerine uygulanabilen temel güvenlik kavramları : EN 292 Genel Tasarım Prensipleri B Tipi Standartlar Geniş yelpazedeki makinelere uygulanabilen tek bir güvenlik unsuru : EN 953 Koruyucular, veya EN 999, Koruyucu ekipman … yaklaşım hızı. C Tipi Standartlar Belli başlı bir makine ya da makineler grubu için detaylı güvenlik şartları : EN 528 Bağlı vagon deposu ve geri kullanım ekipmanı 119 CAB_2.ppt

Makineler: uygulanabilir 900 standart arasından 14 temel standardın seçimi 1/14 EN ISO 12100-1 -2:2003 Temel kavramlar, genel tasarım ilkeleri. Temel terminoloji, metodoloji + Teknik ilkeler EN 294:1992 Tehlikeli yerlere üst organlar ile ulaşma tehlikesini önleyecek güvenlik mesafeleri EN 811:1997 Tehlikeli yerlere alt organlar ile ulaşma tehlikesini önleyecek güvenlik mesafeleri EN 349:1993 İnsan vücudunun parçalarının çarpılmasını önleyecek minimum aralıklar 120

Makineler: uygulanabilir 900 standart arasından 14 temel standardın seçimi 5/14 EN 418:1992 Acil durdurma ekipmanı, işlevsel yönler. Tasarım ilkeleri EN 563:1994 Dokunulabilir yüzeylerin sıcaklığı. Sıcak yüzeyler için limit sıcaklık değerleri belirlenmesiyle ilgili ergonomik bilgiler EN 614-1:1995 Ergonomik tasarım ilkeleri. Terminoloji ve genel ilkeler EN 894-1 -2 :1997 and -3:2000 Gösterge ve kontrol aktüvatörlerinin tasarımıyla ilgili ergonomik şartlar. 121

Makineler: uygulanabilir 900 standart arasından 14 temel standardın seçimi 9/14 EN 953:1998 Makine emniyeti. Koruma parçaları. Sabit ve hareketli koruma parçalarının tasarım ve yapımı ile ilgili genel şartlar EN 954-1:1997 Makine emniyeti. Kontrol sistemlerinin güvenlikle ilgili parçaları . Genel tasarım ilkeleri EN 983:1996 Makine emniyeti. Sıvı güç sistemleri ve aksamları için güvenlik şartları. Pnömatik EN 1050:1996 = ISO 14121:1999 Makine emniyeti. Risk değerlendirme ilkeleri 122

Makineler: uygulanabilir 900 standart arasından 14 temel standardın seçimi 14/14 EN 60204-1:1997 Makine emniyeti. Makinelerin elektrikli aksamı. Genel şartların belirtilmesi EN 60529:2004 Kapsayıcı koruyucular tarafından sağlanan korumanın derecelerinin belirtilmesi (IP kodu) 14 ana standart, Makine Direktifinin Ek 1 kısmındaki konuyla aynı konu 123

Dokunulabilir yüzeylerin sıcaklığı Makineler: Örnek EN 563:1994 Dokunulabilir yüzeylerin sıcaklığı “Küçük” (29 sayfalık) kolay okunabilir olan ve şüphe durumunda yardım sağlayan bir standarttır : Yanma Yanmama Yanma eşiği Sıcaklık, kaplaması olmayan metalik yüzeyler Temasın süresi 124

Dokunulabilir yüzeylerin sıcaklığı Makineler: Örnek EN 563:1994 Dokunulabilir yüzeylerin sıcaklığı Bu standarda göre, çeşitli korumalar sıcaklık limitlerini artırabilir. Burada 50, 100 veya 150 mikrometre kalınlıkta vernik bir kaplama vardır. 125

Dokunulabilir yüzeylerin sıcaklığı Makineler: Örnek EN 563:1994 Dokunulabilir yüzeylerin sıcaklığı Bu standart çeşitli durumlar ve malzemeler (plastik, cam, taş, seramik) ile ilgili bilgiler sağlar. Bu malzemelerin en iyilerinden biri ahşaptır ! … ancak ahşap tabi ki bir su kaynatma makinesi için uygun bir malzeme değildir… Sıcaklık, ahşap yüzeyler Yanma Yanma eşiği Yanmama 126 Temasın süresi

Standardizasyon - Uyumluluk Kontrol listesi - I - Standardizasyon kuruluşunuzun (kamu ya da özel) yasal durumu Standardizasyonda ulusal mevcut durum (statüko) Standartlara dair yeni bir anlayış oluşturun (mevzuat dışı olan uygulamalar, ihtiyari belge, teknoloji) Ulusal standardizasyon kuruluşunuzun CEN ve CENELEC’e katılmasını sağlayın 127 CAB_2.ppt

Standardizasyon - Uyumluluk Kontrol listesi - II - Mümkün olduğu kadar kısa sürede Avrupa Standardizasyon seviyesine ulaşmaya çalışın – Problem: çeviri zaman alabilir Finansal ve teknik destek için AT olanaklarının olup olmadığını kontrol edin Ülkenizin Avrupa Standardizasyon faaliyetlerinde yer almasını sağlayın 128 CAB_2.ppt

129 Uygunluk Varsayımı Üç şart bulunmaktadır: CEN ve CENELEC tarafından Avrupa Komisyonu’na iletilen Uyumlaştırılmış Standartlar (EN’ler) En az bir Avrupa ülkesi tarafından Avrupa Standardı’nın (EN’in) yürürlüğe geçmesi Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayınlanan EN referansları Not : Uyumlaştırılmış Direktiflerin uygulanması ihtiyaridir. 129 CAB_2.ppt

Seminerin İçeriği 1- Survey about New Approach Directives Yeni Yaklaşım Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2- Principles and application of MD Makine Emniyeti Direktiflerinin İlkeleri ve Uygulanması Prosedürler, Beyan, CE işareti Temel Sağlık ve Güvenlik şartları Direktifin kapsamı ve içindekiler Teknik dosya Ek 5 Onaylanmış Kuruluşlar Mevzuata aktarım İlgili direktifler (LVD, EMC, ATEX vb.) Avrupa Standartları (EN) Piyasa gözetimi “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” 130 CAB_2.ppt

Yeni Yaklaşım Direktifleri Piyasa Gözetimi - Prensipler Piyasa gözetimi Üye Ülkeler’in sorumluluğundadır : Genel Ürün Güvenliği Direktifi, Üye Ülkeler’in piyasa gözetim mercileri kurmasını gerektirir Amaç, yönetmelik şartlarına AT/AEA’da uyulmasını sağlamaktır Uygunluk değerlendirme ile piyasa gözetimi arasında net bir ayrım yapılmalıdır 131 CAB_2.ppt

Piyasa Gözetimi piyasadaki ürünleri denetler ve uygunluk oluşturmak için harekete geçer, Uygunluk beyanı ve teknik dokümantasyonun gerekli bilgiyi sağladığını kabul eder, Düzeltici önlem alır, Uygun olmayan bir ürüne CE markası iliştiren kişiye karşı önlem alır, Risk altında olabilecek kişileri uyarma hususunu dikkate alır, İstatistikleri dikkate alır ve şikayetleri yanıtlar. 132 CAB_2.ppt

Piyasa gözetimi Hakan, Türkiye’deki durum 133 CAB_2.ppt

Piyasa Gözetimi Faaliyetleri rastgele ve gelişigüzel denetimleri organize etmek, ürünlerden örnekler alıp bu örnekleri inceleme ve teste tabi tutmak gerekli bilgiyi istemek AT uygunluk beyanı (bir an evvel hazır bulundurulmalıdır) Teknik dosya (talep üzerine istenir, bir neden olmalıdır; çoktan kontrol edildiyse kısmi detay, kesinlikle gerek görülüyorsa tüm detay istenir) ticari, sanayi ve depolama amaçlı kullanılan işyerlerini düzenli olarak ziyaret etmek ürünlerin hizmete sunulup kullanıldığı işyerlerini ve diğer iş merkezlerini gerekirse düzenli olarak ziyaret etmek 134 CAB_2.ppt

Piyasa Gözetimi Mercisinin Verimliliği bağımsız olmalı ve ayrım gözetmemeli; gözetim faaliyetleri için gerekli kaynak ve güce sahip olmalı; uygunluğu güçlendirmek için uygun önlemler almalı; nitelikli ve tecrübeli personel bulundurmalı ya da bu tip personele erişimi olmalı; Piyasa Gözetim Mercisi tarafından kullanılan test olanağı EN 45000 kriterlerine uymalıdır. Piyasa Gözetim Mercisi, tümüyle sorumlu olmak kaydıyla, denetleme faaliyetini alt yüklenici tarafsız bir kuruluşa devredebilir. Onaylanmış Kuruluşlar, ilgi alanı çatışmalarından kaçınmak için tüm Piyasa Gözetimi faaliyetlerinden hariç tutulmalıdır. 135 CAB_2.ppt

136 Koruma Şartı Üye Ülke tarafından yerine getirilen bir eylem olup; Yeni Yaklaşım tarafından ele alınan, CE markalı, önemli bir risk teşkil edeceği düşünülen ürünler ile sınırlıdır. _________________________________________________________________________________________________________________ Koruma şartı sadece; Yetkili ulusal merci ürünün piyasaya arz edilmesini sınırladığında veya yasakladığında uygulanır. Eylem, Topluluk seviyesinde gerçekleştirilmelidir. 136 CAB_2.ppt

RAPEX 137 Hızlı Bilgi Değişimi Acil durumlarda piyasa gözetim mercileri arasında bilgi değişimi; Tehlikeli tüketici ürünlerine uygulanır; Topluluk seviyesinde alınan önlemler. 137 CAB_2.ppt

Piyasa Gözetim Sistemi Kontrol Listesi – 1/3 - Yetkinlikleri ve yapıyı netleştirin (örneğin; merkezi olarak örgütlenmiş merciler olup olmadığını) Entegre sınır kontrolüne dahil olun – AT’nin dış sınırındasınız Piyasa gözetimi ile ilgili olan geniş çaplı sorumlulukları gözden geçirin – aktif ve proaktif yaklaşım Yüksek seviyede nitelikli personeli yetiştirin 138 CAB_2.ppt

Piyasa Gözetim Sistemi Kontrol Listesi – 2/3 - Personelinizin niteliklerini kontrol edin ve düzenli eğitim programları sunun Gerekli teknik olanakları sağlayın Piyasa gözetiminizi finanse edin Siyasetçiler ile kamu arasında piyasa gözetimine dair bilinç yaratın (broşürler, seminerler, kampanyalar) Mevzuat geçişinin; uygulamanın sonu değil, sadece bir başlangıcı olduğunu belirtin! 139 CAB_2.ppt

Piyasa Gözetim Sistemi Kontrol Listesi – 3/3 - Yıllık çalışma planları yapın Tüketiciyi koruyun ve şeffaf bilgilendirme sağlayın (gazete, televizyon, radyo, internet) Herkes için şeffaf bilgilendirme sağlayın (internet, web siteleri) Ülkenizdeki ve AT’deki diğer merciler ile işbirliği yapın – “İşbirliği Ağı” 140 CAB_2.ppt

Seminerin İçeriği 1- Survey about New Approach Directives Yeni Yaklaşım Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2- Principles and application of MD Makine Emniyeti Direktifinin İlkeleri ve Uygulanması Prosedürler, Beyan, CE işareti Temel Sağlık ve Güvenlik şartları Direktifin kapsamı ve içindekiler Teknik dosya Ek 5 Onaylanmış Kuruluşlar Mevzuata aktarım İlgili direktifler (LVD, EMC, ATEX vb.) Avrupa Standartları (EN) Piyasa gözetimi “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” 141 CAB_2.ppt

Seminerin İçeriği 1- Survey about New Approach Directives Yeni Yaklaşım Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2- Principles and application of MD Makine Emniyeti Direktifinin İlkeleri ve Uygulanması 3- Machinery in use Kullanımdaki Makine Tipleri 4- Coordination of Notified Bodies Onaylanmış Kuruluşların Koordinasyonu 5- Risk assessment procedure Risk Değerlendirme Prosedürü 6- Case studies Örnek Durum İncelemeleri 7- Technical (construction) file Teknik Dosya “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” 142 CAB_2.ppt

Madde 95 Madde 138 Madde 138 143 Önceki Roma Anlaşması Madde 100a CAB_2.ppt

144 89/391/EEC 89/655/EEC (kullanılan iş ekipmanları ) İşyerinde Güvenlik 89/391/EEC 89/655/EEC (kullanılan iş ekipmanları ) 95/63, 2001/45 ile tadil edilmiştir işveren ve işçilerin sorumlulukları ikinci engel; güvenli olmayan, profesyonel olarak kullanılan ürünlerin piyasaya girişi iş ekipmanı için risk analizi CE markalama yok 144 CAB_2.ppt

Makinelerle ilgili Düzenlemeler Piyasaya sürme Yeni Makine Direktifi 89/292 98/37 ile tadil edilmiştir: AEA dışından gelen makineler Yeni bir makine yaratılıyorsa; kurulu, geliştirilmiş, değiştirilmiş makineler Kullanılan makineler İş Ekipmanı Direktif 89/655/EEC + 95/63 + 2001/45 1995’ten önce tasarlanan makineler Yeni Yaklaşım Direktiflerinin kapsamına girmeyen tüm ekipmanlar 145 CAB_2.ppt

İş Yerinde Ekipman Kullanımı AT-Direktifler 89/655/EEC 95/63/EC ______________________________________________________________________________________ İş Yerinde Ekipman Kullanımı 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2001 2002 2003 31.12.1992’den bu yana yükseltme ESKİMİŞTİR 4 yıl 01.01.1993’ten bu yana Seyyar makineler, kaldırma ekipmanı : yükseltme 05.12.1998’e kadar 4 yıl Gerekirse, eski makine seviyesinin yükseltilmesi: AT - Yönetmelik Madde 100a’ya uygun olarak (makine, elektromanyetik uyumluluk, alçak gerilim,kişisel koruma ekipmanı) Kullanıcı Yönetmelikleri 89/655/EEC 89/656/EEC (iş yerinde kişisel koruma ekipmanlarının (PPE) kullanımı) Madde 118a 95/63/EC ve diğer “Tek Yönetmelikler” 146 ulusal mevzuata göre şartlar

Kullanılmış Makineler Direktifi 89/655 ... 2001/45 89/655 ... 2001/45 Direktifinin aktarımı. Avrupa’daki çeşitli seviyeler Çeşitli Sendikaları baskıları (işçi sendikaları, işveren birlikleri) Çeşitli politik konular Fransa bu direktif konusunda öncülük etmek istemiş ve 89/655 sayılı direktifin 1993-40 ve 1993-41 sayılı kararlara aktarılmasını vurgulamıştır. Her ülkenin bu konuda kendine has uygulamaları olmuştur . Gerçekte ise birbiri ardına ültimatomlar olmuştur... 147 CAB_2.ppt

Seminerin İçeriği 1- Survey about New Approach Directives Yeni Yaklaşım Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2- Principles and application of MD Makine Emniyeti Direktifinin İlkeleri ve Uygulanması 3- Machinery in use Kullanımdaki Makine Tipleri 4- Coordination of Notified Bodies Onaylanmış Kuruluşların Koordinasyonu 5- Risk assessment procedure Risk Değerlendirme Prosedürü 6- Case studies Örnek Durum İncelemeleri 7- Technical (construction) file Teknik Dosya “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” 148 CAB_2.ppt

Yeni Yaklaşım Direktifleri Onaylanmış Kuruluşların Koordinasyonu – Neden? Uygunluk değerlendirme prosedürlerinin tutarlı bir şekilde uygulanması; Onaylanmış Kuruluşlar, Üye Ülkeler ve Avrupa Komisyonu arasında işbirliği gerektirir. Onaylanmış Kuruluşlar, Üye Ülkeler tarafından kendilerine devredilen görevleri yerine getirdikleri için koordinasyon faaliyetlerinde yer almalıdır. Ana görevler: Yeni Yaklaşım Direktiflerinde geçen teknik şartlarının düzenli uygulanmasını sağlamak için uygunluk değerlendirme ile ilgili teknik problemleri çözmek 149 CAB_2.ppt

Yatay ve daimi komiteler Avrupa Koordinasyonu Belgelendirmede benzerliği sağlamak için koordinasyon “Teknik dosyalar”daki soru ve cevaplar Yatay ve daimi komiteler 1 2 3 ... Dikey Komiteler 150 CAB_2.ppt

Makine Emniyeti Direktifi Alanında Dikey Gruplar Dikey Grup 1: Ağaç işleme makineleri Dikey Grup 2: Et işleme makineleri Dikey Grup 3: Soğuk metal işleme presleri Dikey Grup 4: Enjeksiyon veya sıkıştırma kalıp makineleri Dikey Grup 5: Yer altı iş makineleri Dikey Grup 6: Atık toplama araçları Dikey Grup 7: Koruyucular ve ayrılabilir transmisyon şaftları 151 CAB_2.ppt

Makine Emniyeti Direktifi Alanında Dikey Gruplar (devam) Dikey Grup 8: Araçların hizmet asansörleri Dikey Grup 9: İnsan kaldırma araçları Dikey Grup 10: Havai fişek yapım makineleri Dikey Grup 11: Emniyet Parçaları Dikey Grup 12: Kaymaya karşı koruyucu yapılar Düşmeye karşı koruyucu yapılar 152 CAB_2.ppt

Makine Emniyeti Direktifi Alanında Dikey Grupların Görevleri Uygunluk değerlendirme ile ilgili bilgi alışverişi yapmak Zor hususları tartışmak ve çözümler bulmak Tavsiyeler ve taslak rehberler hazırlamak Laboratuarlararası testler düzenlemek (tasarı) 153 CAB_2.ppt

154 TEKNİK DOSYALAR Soruşturma teklifleri Kullanım için tavsiyeler Makine Emniyeti Direktifi alanında Onaylanmış Kuruluşlar’ın Koordinasyonu için Teknik Dosyalar TEKNİK DOSYALAR Soruşturma teklifleri Kullanım için tavsiyeler  yatay nitelikte  dikey nitelikte 154 CAB_2.ppt

Seminerin İçeriği 1- Survey about New Approach Directives Yeni Yaklaşım Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2- Principles and application of MD Makine Emniyeti Direktifinin İlkeleri ve Uygulanması 3- Machinery in use Kullanımdaki Makine Tipleri 4- Coordination of Notified Bodies Onaylanmış Kuruluşların Koordinasyonu 5- Risk assessment procedure Risk Değerlendirme Prosedürü 6- Case studies Örnek Durum İncelemeleri 7- Technical (construction) file Teknik Dosya “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” 155 CAB_2.ppt

Güvenliğe erişmek için tekrarlanan süreç Başlangıç Makine sınırlarının belirlenmesi Zarar tanımlama risk analizi risk değerlendirmesi Risk tahmini Risk değerlendirme EVET HAYIR Risk azaltma Makine güvenli mi? SON 156 CAB_2.ppt

157 Risk Unsurları MEYDANA GELME OLASILIĞI RİSK ETKİ maruz olma sıklığı ve süresi RİSK ETKİ zararın meydana gelme olasılığı zarardan kaçınma ya da zararı sınırlama olasılığı 157 CAB_2.ppt

İmalatçının Görevleri: (aşağıdaki sırayla) Güvenlik Seviyesi İmalatçının Görevleri: (aşağıdaki sırayla) 1. Riskleri ortadan kaldırmak ya da azaltmak 2. Gerekli koruma önlemlerini almak 3. Kullanıcıları ortadan kaldırılamayan ve kaçınılmaz riskler hakkında bilgilendirmek 158 CAB_2.ppt

Bakiye Risklerin Seviyesi Avrupa Standartları Avrupa Komisyonu’na bildirilen ulusal standartlar Onaylanmış Kuruluşlar’ın teknik sayfaları …BİRBİRİ ARASINDA KARŞILAŞTIRMA 159 CAB_2.ppt

Kategorilerin Seçimi (EN 954-1) S : etki (hafif, ciddi), F : Sıklık (nadir, sık) P : kaçınma olasılığı (olası, nadiren olası) B 1 2 3 4 S1 P1 Başlangıç F1 P2 S2 P1 F2 P2 Olası Tercih edilen Kategori dışı 160 CAB_2.ppt

Güvenlik Kategorileri EN 954 –1 2 1. interlock cihaz KATEGORİ 3 2. acil durdurma KATEGORİ 1 3. acil durdurma 4. iki elle kumanda KATEGORİ 4 işlem 3 4 4 161 CAB_2.ppt

Seminerin İçeriği 1- Survey about New Approach Directives Yeni Yaklaşım Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2- Principles and application of MD Makine Emniyeti Direktifinin İlkeleri ve Uygulanması 3- Machinery in use Kullanımdaki Makine Tipleri 4- Coordination of Notified Bodies Onaylanmış Kuruluşların Koordinasyonu 5- Risk assessment procedure Risk Değerlendirme Prosedürü 6- Case studies : General, PLC, Reconstruction of machinery Örnek Durum İncelemeleri: Genel, PLC, Makinelerin yeniden yapılandırılması 7- Technical (construction) file Teknik Dosya “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” 162 CAB_2.ppt

tehlikeler riske yol açar güvenlik önlemleri ile risk indirgeme Tehlikeler ve güvenlik önlemleri tehlikeler riske yol açar güvenlik önlemleri ile risk indirgeme bakiye risk güvenlik önlemleri olmaksızın risk otorite tarafından kabul edilen en yüksek risk = risk limiti risk = önem durumu x meydana gelme olasılığı gerekli indirgeme gerçek indirgeme düşük tehlike yüksek 163

Risk İndirgeme, Önlemler (EN 292) 164

Güvenlik önlemlerinin seçimi ve tasarımı Tehlike analizi EN 292, EN 1050 1 Yeniden tasarım gereklidir Risk indirgeme için önlemler EN 292 2 Güvenlik şartlarının belirlenmesi EN 954 3 4 Çözümün doğrulanması EN 954 Kategorilerin geçerli kılınması EN 954 5 TAMAM 165 CAB_2.ppt

Seminerin İçeriği 1- Survey about New Approach Directives Yeni Yaklaşım Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2- Principles and application of MD Makine Emniyeti Direktifinin İlkeleri ve Uygulanması 3- Machinery in use Kullanımdaki Makine Tipleri 4- Coordination of Notified Bodies Onaylanmış Kuruluşların Koordinasyonu 5- Risk assessment procedure Risk Değerlendirme Prosedürü 6- Case studies : General, PLC, Reconstruction of machinery Örnek Durum İncelemeleri: Genel, PLC, Makinelerin yeniden yapılandırılması 7- Technical (construction) file Teknik Dosya “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” 166 CAB_2.ppt

Makinelerin Elektrik Ekipmanı Girdiler (algılayıcılar) Kontrol Çıktılar (erişim düzenekleri) T I Çok denenmiş prensipler PLC (programlanabilir mantık kumandası) M Güç Devreleri Güvenlikle ilgili olan ve olmayan kontrol 167 CAB_2.ppt

168 EN 60204-1 (5.3)’e göre güç anahtarı ana devre kesici (şalter) Ana Anahtar EN 60204-1/1992 EN 60204-1 (5.3)’e göre güç anahtarı ana devre kesici (şalter) priz (<= 16 A, <= 3 kW) kapalı (off) konumda kilitlenebilir acil durdurma fonksiyonu için müsaade edilebilir niyet edilmemiş başlatmayı engellemek için müsaade edilebilir 168 CAB_2.ppt

Durdurma kategorileri ve acil durdurma fonksiyonu Durdurma (stop) kategorileri EN 60204-1 (9.2.2) 0 anında ana güç kesme 1 Kontrollü durdurma, daha sonra ana güç kesme 2 Kontrollü durdurma, güç kesilmeksizin Her makine 0 durdurma kategorisi ile teçhiz edilmelidir EN 60204-1 (9.2.2) / 1992 Acil durdurma fonksiyonu için sadece 0 ve 1 durdurma kategorilerine müsaade edilebilir EN 418 (4.1.5) ve EN 60204-1 (9.2.5.4) 169 CAB_2.ppt

Acil Durdurma 170 acil durdurma fonksiyonu EN 418 (3.1) 1. Kişi acil durdurma gerekliliğini anlar 4. Acil durdurmanın yeniden ayarlanması acil durdurmanın önceliği olmalı mümkün olduğu kadar çabuk durdurma yeniden ayarlama (reset) amaçlanmamış başlamaya yol açmamalı 2. Acil durdurmanın başlatılması başlatma operasyon 3. durdurma Acil durdurma durdurma zaman EN 418 5 makine yeniden başlatılabilir 170 CAB_2.ppt

Elektro Hassas Koruyucu Cihaz (yaklaşım) EN 999 tanıma S C K x T Tehlikeli hareket / tehlike bölgesi yaklaşım K koruma alanı uyarı alanı C.............tanıma mesafesi S.............güvenlik mesafesi K.............EN 999’a göre yaklaşım hızı 171

172 Elektro Hassas Koruyucu Cihaz (yaklaşım) EN 999 S Minimum mesafe 1 Tehlike alanı 2 Tespit alanı 3 Yaklaşımın yönü 4 Sabit koruma 172

173 Elektro Hassas Koruyucu Cihaz (yaklaşım) EN 999 S= KT+C Minimum mesafelerin hesaplanması için genel formül Tehlike bölgesine minimum mesafe genel formül kullanılarak hesaplanacaktır(1) S= KT+C S: Tehlike bölgesi ile tespit noktası arasındaki mesafe (mm cinsinden) K: Vücudun veya parçalarının yaklaşımından çıkarılan verilerle ilgili bir parametredir (mm cinsinden) (bkz. Ek B) T: Genel sistem durdurma performansı (saniye cinsinden) (bkz. 3.2) C: koruyucu ekipman çalıştırılmadan önce tehlike bölgesine yaklaşmayla ilgili olan mm cinsinden ilave bir mesafedir. Denenmiş örnekler için A kısmına bakınız. 173

174 Elektro Hassas Koruyucu Cihaz (yaklaşım) EN 999 A.1 Örnek 1 Bir makine 60 ms’lik bir durma zamanına sahiptir(t2). Bu makine, dikey, aktif bir opto-elektronik koruyucu cihazla donatılmış, 14 mm’lik tespit kapasitesine ve 30 ms’lik tepki zamanına (t1) sahip olan bir elektro hassas koruyucu cihaza takılmaktadır. Formülü kullanırsak (2) S= (2000 mm/s x T) + 8 (d – 14 mm) S: Tehlike bölgesi ile tespit noktası arasındaki mesafe (mm cinsinden) T: Genel tepki zamanı (60 + 30) ms = 90 ms d = 14mm bu durumda S= (2000mm/s x 0,09 s) +8 (14 – 14) mm S= 180 mm olur. 174

Makinenin hareketsiz durması Tanıma 175 Elektro Hassas Koruyucu Cihaz (ESPD) [durdurma prosedürü] S = (K * T) + C EN 999 hesaplaması Değerlendirme ünitesi Yavaslatma prosedürü Yol transferi Kesme aktüatörü Sensör Kontrol t 1 t 2 EN 999 t 1.1 Makinenin hareketsiz durması t 1.2 t 1.3 Tanıma t 1.4 t 1.5 T = t1 + t2 =  ti 175

Güvenlikle ilgili kontrol Örnek + Denenmiş parçalar ve prensipler I + girdi/çıktı cihazlarında fazlalık yok CC + Tek kanal kontrol devreleri (CC) O = KATEGORİ 1 176 CAB_2.ppt

Güvenlikle ilgili kontrol Örnek Örnek + Geribildirim kontrol devreleri I + periyodik test (T) I I + giriş ve çıkışta fazlalık yok CC + fazlalık T CC1 CC2 + Tek kanal kontrol devreleri + Çift kanal kontrol devreleri O O1 O2 = KATEGORİ 2 = KATEGORİ 4 177 CAB_2.ppt

178 sistem tepkisi: Kategori 4 (EN 954-1) şartları: 1. hata L ? 1 1 Hata ele alma 1. hata L ? 1 1 D ? Kategori 4 (EN 954-1) şartları: - Tek bir hata hiçbir güvenlik kaybına yol açmaz - İkinci bir hata hiçbir güvenlik kaybına yol açmaz 2. hata 1 L ? sistem tepkisi: L ? Güvenlik kaybı oluştu D ? Hata tespit edildi 1 D ? tamam değil belirlenmedi TAMAM 178 CAB_2.ppt

179 PLC PLC PLC FS-PLC güvenlik parçası işlem işlem işlem güvenlik Güvenlik parçaları Programlanabilir Mantık Kumandası (PLC) kullanıldığında güvenlik kavramları PLC PLC PLC FS-PLC güvenlik parçası işlem işlem işlem güvenlik parçaları olmaksızın donanım (hardware) güvenlik parçaları ile yazılım (software) güvenlik parçaları ile 179 CAB_2.ppt

Seminerin İçeriği 1- Survey about New Approach Directives Yeni Yaklaşım Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2- Principles and application of MD Makine Emniyeti Direktifinin İlkeleri ve Uygulanması 3- Machinery in use Kullanımdaki Makine Tipleri 4- Coordination of Notified Bodies Onaylanmış Kuruluşların Koordinasyonu 5- Risk assessment procedure Risk Değerlendirme Prosedürü 6- Case studies : General, PLC, Reconstruction of machinery Örnek Durum İncelemeleri, Genel, PLC, Makinelerin yeniden yapılandırılması 7- Technical (construction) file Teknik Dosya “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” 180 CAB_2.ppt

Makinelerin Yeniden Yapılanması / Kombinasyonu Risk kıyaslaması Gerekli Sağlık ve Güvenlik Şartları’nı karşılamaya yeterli değilse; CE markası iliştir Yeni tehlikeler Amaçlanan kullanım değişikliği “Güvenlik felsefesi” değişikliği Yeni bir makine için kriterler 181 CAB_2.ppt

Makinelerin yeniden yapılanması / yükseltilmesi Güvenlik felsefesinin değişimi “Güvenlik felsefesi” eşittir “Güvenlik felsefesi” değiştirilebilir Güvenlikle ilgili parçalar Güvenlikle ilgili olmayan parçalar 182 CAB_2.ppt

Makineler Takımı ve CE markalama Ortak CE’ye gerek yoktur Ortak CE’ye gerek vardır CE CE A B A B A A B CE B C C C C CE Basit makine Birlikte çalışan tek makineler Basit makine (makineler takımı) Makine Emniyeti Direktifine göre piyasaya arz Ulusal mevzuata göre servise koyma 183 CAB_2.ppt

Arayüz ve sistem tanımı Basit makinelerin alçak düzlemde bağlantısı A B C D Basit makineler A C B D Basit bir makine olarak makineler takımı C A D B Makine ya da makine parçalarının yüksek düzlemde bağlantısı Arayüzlerin güvenlikle ilgili tasarımı 184 CAB_2.ppt

Seminerin İçeriği 1- Survey about New Approach Directives Yeni Yaklaşım Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2- Principles and application of MD Makine Emniyeti Direktifinin İlkeleri ve Uygulanması 3- Machinery in use Kullanımdaki Makine Tipleri 4- Coordination of Notified Bodies Onaylanmış Kuruluşların Koordinasyonu 5- Risk assessment procedure Risk Değerlendirme Prosedürü 6- Case studies Örnek Durum İncelemeleri 7- Technical (construction) file Teknik Dosya “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” 185 CAB_2.ppt

Teknik Yapı Dosyası İmalatçı hazırlar Ulusal mercilerin gözetiminde en az 10 yıl denetleme ve kontrol amaçlı olarak saklanır İçindekiler: Çizimler, hesaplar, test sonuçları Makinelerin tehlikelerini engellemek için uygulanan yöntemler, uygulanan standartların listesi Onaylanmış Kuruluş’un değerlendirme raporları ve belgeleri Kullanıcı kılavuzu Kalite sistemi değerlendirmesi 186 CAB_2.ppt

Teknik dosya hazırlayan kişi nasıl çalışır? Gerekli olan kaynak bilgiyi bulun Metin yapısını tasarlayın Taslak metini yazın Son metini hazırlayın Geçerli kılın Teknik Dosya 187 CAB_2.ppt

Basit Kılavuz Yapısı (I) Başlık Sayfası Önsöz 1. Giriş 2. Tanım ve işlem bilgisi 3. Güvenlik 4. Taşıma ve depolama 5. Montaj ve kurma 6. Görevlendirme 7. Faaliyet 8. Sorun giderme 9. Temizleme ve bakım 10. Elden geçirme 11. Sökme ve elden çıkarma Dizin Ekler… Garanti, yedek parça listesi, şemalar … 188 CAB_2.ppt

Kılavuzlardaki farklı metinler Genel tanıtım metini Parçaları açıklayan metinler İşlem bilgisini açıklayan metinler Talimatları açıklayan metinler - tanımlayıcı - hüküm verici 189 CAB_2.ppt

Teşekkürler 190 Seminerin İçeriği 0- Introduction (Giriş) 1- Survey about New Approach Directives Yeni Yaklaşım Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2- Principles and application of MD Makine Emniyeti Direktifinin İlkeleri ve Uygulanması 3- Machinery in use Kullanımdaki Makine Tipleri 4- Coordination of Notified Bodies Onaylanmış Kuruluşların Koordinasyonu 5- Risk assessment procedure Risk Değerlendirme Prosedürü 6- Case studies Örnek Durum İncelemeleri 7- Technical (construction) file Teknik Dosya “This document was commissioned by the European Committee for Standardization`s (CEN) Technical Cooperation Unit in the framework of the PRAQIII Programme financed by the European Commission (Phare funds). The findings, conclusions and interpretations expressed in this document are those of the author(s) only and should in no way be taken to reflect neither the policies or opinions of the European Commission.” Teşekkürler 190 CAB_2.ppt

TÜRKİYEDE’Kİ DURUM 191

Türkiye ile Avrupa Birliği Arasında Gümrük Birliğini tesis eden 1/95 sayılı AB-Türkiye Ortaklık Konseyi Kararı (OKK) imzalanmıştır. Teknik Mevzuat Uyumu 192

Teknik Mevzuat Uyumu 1 Ocak 1996 tarihinden itibaren sanayi ürünleri ve işlenmiş tarım ürünleri ticaretinde gümrük vergileri, eş etkili vergiler ve miktar kısıtlamaları kaldırılmış ve bahse konu ürünlerde üçüncü ülkelere karşı Türkiye, AB’nin Ortak Gümrük Tarifesini uygulamaya başlamıştır. 193

Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun (Çerçeve Kanun) 11.01.2002 tarihi itibariyle yürürlüğe giren 4703 sayılı Kanunun amacı; “ ürünlerin piyasaya arzı, uygunluk değerlendirmesi, piyasa gözetimi ve denetimi ile bunlarla ilgili olarak yapılacak bildirimlere ilişkin usul ve esasları belirlemektir” 194

CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik (17 Ocak 2002 Tarih ve 24643 sayılı Resmi Gazete) Yönetmelik, sanayi ürünlerine CE uygunluk işaretinin iliştirilmesi amacıyla takip edilecek uygunluk değerlendirme modülleri ile bu işaretin kullanılmasına dair usul ve esasları kapsamaktadır. 195

Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik (17 Ocak 2002 tarih ve 24643 sayılı Resmi Gazete) Yönetmelik, ürünlerin piyasaya arzı ve dağıtım aşamasında veya ürünler piyasada iken ilgili teknik düzenlemeye uygun ve güvenli olup olmadığının gözetimi ve denetimine ilişkin usul ve esasları kapsamaktadır. 196

(17 Ocak 2002 tarih ve 24643 sayılı Resmi Gazete) Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik (17 Ocak 2002 tarih ve 24643 sayılı Resmi Gazete) Yönetmelik, bir teknik düzenleme kapsamında bulunan ve piyasaya arz edilmesi hedeflenen ürünlerin ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesi amacıyla faaliyette bulunacak uygunluk değerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluşların çalışma usul ve esaslarını, taşıması gereken asgari kriterleri ve faaliyetleri ile ilgili uygulanacak müeyyideleri kapsamaktadır. 197

(3 Nisan 2002 tarih ve 24714 sayılı Resmi Gazete) Teknik Mevzuatın ve Standartların Türkiye ile AB Arasında Bildirimine Dair Yönetmelik (3 Nisan 2002 tarih ve 24714 sayılı Resmi Gazete) Yönetmelik, teknik mevzuatın ve standardların AB’ne bildirimine ilişkin usul ve esaslar ile teknik mevzuat hakkında AB’nden Türkiye’ye intikal eden bildirimlerin Yetkili Kuruluşlara iletilmesine dair usul ve esasları kapsamaktadır. 198

199 Piyasa Gözetimi ve Denetimleri PGD Türkiye’de ve Avrupa Birliğinde Mevzuat ve Uygulamaları KAGEM DANISMANLIK 199 CAB_2.ppt

200 AB’de PGD: Yasal Dayanak AB Kurucu Anlaşmaları (AT Anlaşmasının 10 uncu madde) Genel Ürün Güvenliği Direktifi (değişik 2001/95) 339/93 sayılı Konsey Tüzüğü Ürün Direktifleri (Oyuncaklar, Makina Emniyeti, Tıbbi Cihazlar vs.) Yeni Yaklaşım ve Global Yaklaşım Temelli Direktiflerin Uygulanmasina Dair Rehber (Blue Guide) KAGEM DANISMANLIK 200 CAB_2.ppt

201 Genel Ürün Güvenliği Direktifi 92/59 2001/95 92/59 2001/95 Üreticiler, ithalatçılar ve dağıtıcılar sadece güvenli ürünleri piyasaya arz etmeli ve insan sağlığı ve güvenliği için muhtemel tehlikelere yönelik gerekli tedbirleri almalı Üye Devletler piyasa gözetimi ve denetimini uygulamalı KAGEM DANISMANLIK 201 CAB_2.ppt

AB’de PGD: Ortak Pazar Üyeler arasında sınır denetimlerinin kalkması malların serbest dolaşımı AB mevzuatının aynı etkinlikle uygulanması Etkin bir PGD’nin sağlanması eşit rekabet ortamı Piyasa ve ithalat denetimlerinde aynı kurallar PGD:Piyasa Gözetimi ve Denetimi KAGEM DANISMANLIK 202 CAB_2.ppt

203 PGD Faaliyetleri Ürün mevzuatına uygunluğun teyidi Rastgele ve nokta kontroller Numune alarak inceleme ve testlere tabi tutma Ticari, sınai ve depolama yerlerine düzenli ziyaretlerin gerçekleştirilmesi Ürünün kullanıldığı işyerlerine düzenli ziyaretlerin yapılması Teknik dosya incelemesi ve ilave bilgi talebi PGD:Piyasa Gözetimi ve Denetimi KAGEM DANISMANLIK 203 CAB_2.ppt

204 PGD’nin Temel Prensipleri Tarafsız ve bağımsız olmalı Yeterli kaynak ve yetki bulunmalı Mevzuata uygunluğu sağlamak için gerekli önlemlerin alınması Kalifiye ve deneyimli personel Yeterli test imkanları Gerektiğinde UDK’lardan yararlanılması Çıkar çatışmasından kaçınılması PGD:Piyasa Gözetimi ve Denetimi UDK:Uluslar arası Denetim Kuruluşları KAGEM DANISMANLIK 204 CAB_2.ppt

205 Üye Devletlerde Uygulanan Sistemler İdari yapı ve yetkili kuruluşların atanması Üye Devletlerin sorumluluğunda Merkezi otoriteler Bölgesel otoriteler Yerel idareler Şikayet hatları Gümrük idareleri Sivil toplum örgütleri KAGEM DANISMANLIK 205 CAB_2.ppt

206 Türkiye’de PGD: AB Mevzuatına Uyum Gümrük Birliği Yatay - DTM Dikey – Yetkili Kuruluşlar Genel Ürün Güvenliği Direktifi 339/93 sayılı Konsey Tüzüğü Yeni Yaklaşım Direktifleri Klasik Yaklaşım KAGEM DANISMANLIK 206 CAB_2.ppt

207 Türkiye’de PGD: Çerçeve Kanun “4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun” 11 Ocak 2002 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Kanunun ana amacı, piyasaya sadece teknik düzenlemesine uygun ve güvenli ürünlerin arzının sağlanmasıdır KAGEM DANISMANLIK 207 CAB_2.ppt

208 Çerçeve Kanun: PGD ve Yetkili Kuruluşlar Ürünlerin ilgili teknik mevzuatına uygun ve güvenli olup olmadığının yetkili kuruluşlarca piyasada denetlenmesi PGD aracılığıyla ilgili teknik düzenlemesine uygun veya güvenli olmayan ürünleri tespit eder, gerekli önlemlerin alınmasını sağlar ve ilgililer hakkında yaptırımlar uygular KAGEM DANISMANLIK 208 CAB_2.ppt

209 PGD Yönetmeliği: İthalat Denetimleri Gümrük idarelerince henüz serbest dolaşıma sokulmamış ürünler ile serbest bölgelerdeki ürünler piyasaya arz edilmiş olarak değerlendirilmemekte (Madde 8) İthalat denetimleri DTTDS Rejimi Kararına göre yapılır (Madde 17) KAGEM DANISMANLIK 209 CAB_2.ppt

210 İthalat Denetimleri: 339/93 sayılı Konsey Tüzüğü AB’nin, üçüncü ülke ithalatlarına uyguladığı ürün güvenliği denetimlerini düzenleyen temel mevzuatı Üçüncü ülkelerden gelen ve bir gümrükte reddedilen güvensiz bir ürünün diğer gümrüklerden AB’de serbest dolaşıma girememesi için oluşturulmuş bir sistem KAGEM DANISMANLIK 210 CAB_2.ppt

211 İthalat Denetimleri: Dış Ticarette Standardizasyon Mevzuatı 96/7794 Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi Kararı Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Yönetmeliği Tebliğler ve Talimatlar KAGEM DANISMANLIK 211 CAB_2.ppt

DTS Mevzuatı: Amaç İthalatta ürün güvenliği, kalite ve standart denetimleri İhracatta kalite ve standart denetimleri DTÖ ve AB yükümlülüklerinin yerine getirilmesi İhraç ürünlerinin rekabet gücünü artırılması Uluslararası Gözetim Şirketlerine ilişkin düzenlemeler KAGEM DANISMANLIK 212 CAB_2.ppt

213 DTS Mevzuatını Etkileyen Gelişmeler Artan dış ticaret hacmi ve kısıtlı kaynaklar İthalat denetimlerinin ekonomik ve ticari faaliyetlere olumsuz etkileri Gümrük Birliği sonrası AB teknik mevzuat uyumu KAGEM DANISMANLIK 213 CAB_2.ppt

214 Mevcut sistem Ulusal ve AB Mevzuatı: Karşılaştırma , AB Sistemi Var. Etkin kaynak kullanımı yok. İthalatçının sorumluluğu PGD sayesinde devam ediyor. İthalatçının sorumluluğu gümrükte son buluyor. RAPEX AB ile temas yok. Süre: 3 gün Süre: Belirsiz Dinamik Statik Güvenlik esastır. Standart, kalite, kısmen güvenlik İthalat denetimi: Sadece riskli ürünler ( ) a) Tebliğ kapsamı ürünler (  ) b) Diğer ürünler ( - ) PGD, ürün güvenliği ( ) PGD, ürün güvenliği ( ? ) AB Sistemi Ulusal ve AB Mevzuatı: Karşılaştırma , KAGEM DANISMANLIK 214 CAB_2.ppt

215 DTS Mevzuatında Yeni Araçlar: Risk Analizi Piyasa gözetimi ve denetimi sonuçları Gümrüklerce yapılan bildirimler AB mevzuatında öncelik verilen ürünler AB acil uyarı bildirimleri (RAPEX) Tüketici ve üretici şikayet ve ihbarları Bilimsel bulgular ve edinilen tecrübeler KAGEM DANISMANLIK 215 CAB_2.ppt

AB-Türkiye İlişkileri: Faydalanılabilecek Adresler AB-Türkiye İlişkileri: www.dtm.gov.tr www.mfa.gov.tr www.abgs.gov.tr www.eureptr.org.tr AB Mevzuatı: http://europa.eu.int/eur-lex/en/search.html http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach KAGEM DANISMANLIK 216 CAB_2.ppt