TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ PERSONEL VE SİSTEM BELGELENDİRME MERKEZİ BAŞKANLIĞI İÇ TETKİK EĞİTİMİ ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ KURULUŞ Türk Standardları Enstitüsü; her türlü madde ve mamuller ile usul ve hizmet standardlarını yapmak amacıyla 18.11.1960 tarih ve 132 sayılı kanunla kurulmuştur. Enstitünün ilgili olduğu bakanlık Sanayi ve Ticaret Bakanlığıdır. Enstitü, tüzel kişiliği haiz, özel hukuk hükümlerine göre yönetilen bir kamu kurumu olup, kısa adı ve markası TSE'dir. Bu marka çeşitli şekillerde gösterilir. Türk Standardları Enstitüsü'nün izni olmadan bu marka hiçbir şekil ve şart altında kullanılamaz. Yalnız Türk Standardları Enstitüsü tarafından kabul edilen standardlar Türk Standardı adını alır. Bu standardlar ihtiyari olup, standardın ilgili olduğu bakanlığın onayı ile mecburi kılınabilir. Bir standardın mecburi kılınabilmesi için Türk Standardı olması şarttır. Mecburi kılınan standardlar Resmi Gazete'de yayımlanır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

TÜRK STANDARDLARI ENSİTÜSÜ HİZMET ALANLARI Sistem Belgelendirme Personel Belgelendirme Ürün ve Hizmet Yeri Belgelendirme Gözetim ve Muayene Laboratuvar Metroloji ve Kalibrasyon Standard Hazırlama Tüketici Hakları ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü YÖNETİM SİSTEMLERİ TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi TS EN ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi TS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Sistemi TS EN ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi TS ISO/IEC 27001 Bilgi Teknolojisi – Güvenlik Teknikleri – Bilgi Güvenliği Yönetim sistemleri – Gereksinimler TS EN ISO 13485 Kalite Sistemleri-Tıbbi Cihazlar–EN ISO 9001 Standardının Uygulanması İçin Özel Şartlar ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

PERSONEL VE SİSTEM BELGELENDİRME FAALİYETLERİ AKREDİTASYON ÇALIŞMALARI Yönetim Sistemleri Belgelendirme faaliyetleri, Kalite Yönetim Sisteminden nükleer sektörü hariç tam kapsam, Çevre Yönetim Sisteminden nükleer sektörü hariç tam kapsam, Gıda Güvenliği Yönetim Sisteminden ise tüm kategorilerini kapsayacak şekilde Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından akredite olarak yürütülmektedir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü IQNET INTERNATIONAL CERTIFICATION NETWORK ULUSLARARASI BELGELENDİRME AĞI 1990 yılında kurulmuş belgelendirme kuruluşları ağı Merkezi İsviçre 37 ortak (belgelendirme kuruluşu) Dünya çapında 200 şube 150 ülkede 301.000 belgeli firma → dünya pazarının % 30’u Her türlü ekonomik sektörde, 30’u aşkın dilde hizmet verebilen 10.000 tetkikçi ile 5.000 uzman ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

PERSONEL BELGELENDİRME Personel Belgelendirme faaliyetleri TS EN ISO/IEC 17024 “Uygunluk değerlendirmesi - Personel Belgelendirmesi Yapan Kuruluşlar için Genel Şartlar” standardı çerçevesinde Kalite, Çevre, İş Sağlığı ve Güvenliği, Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi alanlarında Baştetkik Görevlisi ve Yönetici çalışmalarını yürütmektedir. Personel Belgelendirme Türkiye’de Avrupa Kalite Teşkilatı’nın (EOQ) tek yetkilisi ve TÜRKAK’tan akredite olarak faaliyetlerini yürütmektedir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü EĞİTİMLER YÖNETİM SİSTEMLERİ EĞİTİMLERİ YÖNETİM SİSTEMLERİ ENTEGRE EĞİTİMLERİ YÖNETİM SİSTEMLERİ ÇALIŞTAYLARI SÜREKLİ İYİLEŞTİRME EĞİTİMLERİ STRATEJİK PLANLAMA EĞİTİMLERİ/ÇALIŞTAYLARI YÖNETİM SİSTEMLERİ TETKİK/BAŞTETKİK GÖREVLİSİ EĞİTİMLERİ/SINAVLARI TSE-EOQ YÖNETİM SİSTEMLERİ/PROSES YÖNETİCİ SINAVLARI ENTEGRE İÇ TETKİK & GIDA GÜVENLİĞİ ÖN GEREKSİNİM EĞİTİM/SINAV PROGRAMI YÖNETİM SİSTEMLERİ ENTEGRE İÇ TETKİKÇİ BELGELENDİRME EĞİTİMİ/SINAVI GIDA GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ ÖN GEREKSİNİM PROGRAMLARI MESLEKİ YETKİNLİK EĞİTİMLERİ / SINAVLARI Daha detaylı bilgi PSBM tarafından yayımlanmış olan TSE EĞİTİM VE SERTİFİKA PROGRAMI’NDA(http://www.tse.org.tr) yer almaktadır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

EĞİTİMDE HEDEFLENENLER Kalite kavramları ve kalitenin gelişiminin açıklanması, Kalite Prensiplerinin anlaşılmasının sağlanması, TS EN ISO 9001:2008 “Kalite Yönetim Sistemi standard maddelerinin tetkikçi gözüyle değerlendirilmesini sağlamak Kalite Yönetim Sisteminin etkin olarak uygulanmasına yönelik iç tetkik faaliyetinin temel unsurlarının kavranması Tetkik faaliyetinin planlamadan raporlama aşamasına kadar tüm basamaklarının anlaşılması. İyi bir tetkik görevlisi özelliklerinin anlaşılmasını sağlamak. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 9

©2009 Türk Standardları Enstitüsü EĞİTİM PROGRAMI 1.GÜN 9.30 -10.00 Tanışma ve Eğitim Hakkında bilgilendirme 10.00 -11.00 Terim ve Tarifler 11.00 -12.00 TS EN ISO 9001 :2008 Genel tanıtımı ve kapsamı 12.30-13.30 Öğlen Arası 13.30-16.30 TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Genel Şartlar Standadı Maddeleri 2.GÜN 9.30 -12:30 TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Genel Şartlar Standadı Maddeleri 13:30-14.30 Tetkik İle İlgili Terimler 14:3015:30 Tetkik programları oluşturma 15:3016:30 ALBATROS pratik çalışması ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü EĞİTİM PROGRAMI 3.GÜN 09.30-12.30 Tetkikin Aşamaları Tetkik proramları oluşturma Tetkik proğramı oluşturma pratik çalışma Tetkikin Uygulanması Tetkik Çeşitleri Tetkikte iletişim 12.30-13.30 Öğlen Arası 13.30-15.30 Soru Listesi Oluşturma Pratik Çalışma Tetkikin Raporlanması Tetkikin ve Tetkikçinin gözden geçirilmesi Uygunsuzluk bulma pratik çalışma Açılış ,Kapanış Toplantıları senarya oynatımı NOT: Dersler 45 dk. Aralar ise 15 dakikadır ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü EĞİTİMİN AMACI EĞİTİMİN AMACI ,HEDEFİ? EĞİTİMİN KURALLARI? EĞİTİMİN METODLARI? ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü KALİTE Yapısal karakteristikler kümesinin şartları yerine getirme derecesi (TS EN ISO 9000:2007) Kullanıma uygunluktur. (Juran) Şartlara uygunluktur. (Crosby) İhtiyaçların karşılanabilme oranıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 13

TS EN ISO 9000 SERİSİ STANDARDLARININ AMAÇLARI Kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması ve etkinliğinin iyileştirilmesi, Müşteri şartlarının karşılanması yoluyla müşteri memnuniyetinin arttırılması, için proses yaklaşımının benimsenmesidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 14

TS EN ISO 9001 :2008 Standardının Amacı Nedir? Kalite Yönetimi için genel bir çerçeve sağlar (yönetim sistemi ve yapısı) Kuruluşlar arasında güven ortamı yaratır Proseslerin yönetilmesiyle ürün/hizmet kalitesinin sağlanması, devam ettirilmesi, ve iyileştirilmesine olanak verir, Müşteriye ürün ve hizmetlerin tutarlılığının güveninin verilmesini sağlar ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 15

©2009 Türk Standardları Enstitüsü TS-EN ISO 9000 Ne Değildir? Kaliteyle ilgili tüm problemleri çözmez Neyin yapılacağını söyler, nasıl yapılacağını değil Etkin bir Kalite Yönetim Sistemi için minimum şartları belirtir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 16

TS-EN ISO 9001:2008 Serisi Standardlar TS-EN ISO 9000: 2007 : Kalite Yönetim Sistemleri – Temel Kavramlar, Terimler ve Tarifler TS-EN ISO 9001: 2008 : Kalite Yönetim Sistemleri – Şartlar TS-EN ISO 9004: 2001 : Kalite Yönetim Sistemleri – Performans İyileştirilmeleri İçin Kılavuz (Yeni versiyon hazırlanmaktadır) ISO 19011 :2002 Çevre ve Kalite Yönetim Sistemleri Tetkik Kılavuzu. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 17

STANDARDLARIN YAPISI-1 TS-EN ISO 9000:2007 Temel Kavramlar, Terimler ve Tarifler Kalite Yönetim Sistemlerinin temelleri ve elemanları Proses yaklaşımının altını çizer ve jenerik modelin tanıtılması ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 18

STANDARDLARIN YAPISI-2 TS-EN ISO 9001:2008 Sistem ve dokümantasyonun genel şartları Üst yönetimin sorumlulukları Kaynak Yönetimi Ürün Gerçekleştirme Ölçme, analiz ve iyileştirme ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 19

STANDARDLARIN YAPISI-3 TS-EN ISO 9004:2001 TS-EN ISO 9001 in yapılanmasına paralellik gösterir ve TS-EN ISO 9001 in standard maddelerinin tamamını içerir. Özdeğerlendirme için kılavuz sağlar. İyileştirme için bir metod sağlar. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 20

©2009 Türk Standardları Enstitüsü YAPI TS-EN ISO 9001:2008 beş ana bölümde yeniden yapılanmıştır. - Kalite Yönetim Sistemi (Madde 4) - Yönetim sorumluluğu(Madde 5) - Kaynak yönetimi(Madde 6) - Ürün gerçekleştirme(Madde 7) - Ölçme, analiz ve iyileştirme(Madde 8) ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 21

©2009 Türk Standardları Enstitüsü YAPI üst yönetim Üst yönetimin rolüne daha fazla ağırlık verilmesi Müşteri odaklı olarak Kalite Yönetim Sisteminin geliştirilmesi ve iyileştirilmesi için kararlılık ve irade, Düzenleyici ve yasal şartların dikkate alınması İlgili fonksiyon ve kademelerde ölçülebilir hedeflerin oluşturulması ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 22

©2009 Türk Standardları Enstitüsü SÜREKLİ İYİLEŞTİRME SÜREKLİ İYİLEŞTİRME Kalite Yönetim Sisteminin etkinliğini iyileştirmek amacıyla tam bir çevrim tanımlayan “sürekli iyileştirme” bir şart olarak TS-EN ISO 9001’e eklenmiştir.   ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 23

©2009 Türk Standardları Enstitüsü UYGULAMA UYGULAMA   “Uygulama” 1.2 maddesi ile, yeni standardı kullanacak olan geniş bir yelpazedeki kuruluş ve faaliyetlerle başa çıkabilmenin bir yolu olarak TS-EN ISO 9001:2008’in şartlarında hariç tutmalar kavramına yer verilmiştir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 24

©2009 Türk Standardları Enstitüsü MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ Sistem performansının bir ölçümü olarak müşteri memnuniyeti hakkındaki bilgileri izleme şartıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 25

©2009 Türk Standardları Enstitüsü KAYNAKLAR Gereken kaynakları sağlamak ve hazır etmek üzere üst yönetime dikkat çekmiştir. Eğitimin etkinliğinin değerlendirilmesini, İlgili personelin bilinçlendirilmesinin teminini, Tesis ihtiyaçlarını, Çalışma ortamının fiziksel şartlarını içermektedir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 26

©2009 Türk Standardları Enstitüsü DOKÜMANTASYON   TS-EN ISO 9001:2008’de dokümante edilmiş prosedür şartlarının sayısı azaltılmıştır ve kuruluşların kalite yönetim sistemini etkin uygulaması üzerinde daha çok durulmuştur. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 27

Uygunluktan Performansa TS-EN ISO 9000’in Evrimi Mevcut ve gelecekteki müşteri ihtiyaç ve beklentilerini belirle. Müşteri memnuniyetini ölç ve bununla ilgili faaliyet başlat. Vizyon, yön ve ortak değerleri oluştur. Hedefler belirle ve bunlara ulaşmak için stratejileri uygula. İnsanları cesaretlendir. Kuruluşun hedeflerini sorumluluklarını insanların bilgi ve tecrübesini gözönünde tutarak belirle ve operasyonel kararlarda ve prosesin iyileştirilmesinde katılımı sağla. TS-EN ISO 9000:1994 Belirlenmiş müşteri şartlarına uyumun sağlanması Politikayı, hedefleri oluştur, politikayı yaygınlaştır, kaynakları sağla, kalite için bir ortam oluştur. Personeli eğit ve yetenek kazanmasını sağla. Açık bir şekilde yetkilendirme ve sorumluluk temin et. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 28

Uygunluktan Performansa ISO 9000’in Evrimi Uygunluktan Performansa TS-EN ISO 9000’in Evrimi Uygunluktan Performansa ISO 9000’in Evrimi Proseslerin müşterilerini ve tedarikçilerini belirle, proseslerdeki faaliyetlerde kaynak kullanımına odaklan, insanlardan, ekipmanlardan metotlardan ve malzemeden etkin olarak yararlan. Sistemdeki prosesleri belirle ve bağımsız olarak anlaşılmasını sağla. Prosesleri hedeflere göre düzenle ve sonuçları ölç. İyileştirme hedeflerini ve proseslerin sürekli iyileştirilmesi için insanların katılımının faydalarını belirle. Dokümante prosedürleri oluştur, kontrol et ve sürekliliğini sağla. Uygun ve etkin dokümante edilmiş kalite yönetim sistemi oluştur ve uygula. Yönetim Gözden Geçirme, iç tetkik ve düzeltici ve önleyici faaliyetler ile kalite sistemini iyileştir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 29

Uygunluktan Performansa TS-EN ISO 9000’in Evrimi Veriler ve tetkik raporlarından, düzeltici faaliyetlerden, uygun olmayan üründen ve diğer kaynaklardan elde edilen bilgilere dayalı kalite yönetim sistemi hakkında yönetimin karar vermesi ve faaliyet başlatması Tedarikçiler tarafından uyulması gereken şartları yeterli bir şekilde belirle ve dokümante et. Ürünlerin ve hizmetin kontrolu için performanslarını değerlendir ve gözden geçir. Verilerin analizi ve verimliliği arttırmak ve atıkları ve tekrar işlemeyi azaltmak ile ilgili bilgilere dayanarak yönetimin karar vermesi ve faaliyet başlatması. Yönetimsel araçları ve teknolojiyi kullanarak maliyeti düşür, performansı ve pazar payını geliştir. Tedarikçiler ile ortaklık kur, birlikte gelişme ve ürünlerin, proseslerin ve sistemlerin iyileştirilmesi şartlarının belirlenmesinde katılımı sağla. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 30

Hariç Tutma İmkanları-1 a)   Kuruluş , kalite yönetim sistemi kapsamındaki ürünlere ve ürün gerçekleştirme proseslerine uygulanabilir standartın şartlarına uymalıdır. b)    Hariç tutma sadece 7.maddede yapılabilir. c)  Hariç tutmakta bir maddenin tamamının hariç tutulması anlaşılmamalıdır. 7.maddenin herhangi bir alt maddesinin bazı şartları uygulanamaz olabileceği gibi aynı zamanda aynı maddenin bazı şartları uygulanabilir olabilir. Örneğin; 7.5.3 tanımlama ve izlenebilirlilik maddesinde izlenebilirlilik şartı hariç tutulabilir ama tanımlama ile ilgili şartlar yerine getirilebilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 31

Hariç Tutma İmkanları-3 d) Hariç tutulacak şartlar el kitabında tanımlanmalı ve hariç tutma gerekçelerinin doğruluğu gösterilmeli bir başka deyişle kanıtlanmalıdır. e) Belgelerde yazılan kapsam açık bir şekilde uygulanan TS-EN ISO 9001:2008 şartlarını içermelidir. Bu kuruluşun pazarlama amacıyla kullandığı malzemeler içinde geçerlidir. Buradaki amaç müşterilerin ve son kullanıcıların yanlış bilgilendirilmemesidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 32

Muhtemel Hariç Tutmalar Aşağıda belirtilen maddelerin belirli şartlarda uygulanamaması düşünülebilecek muhtemel şartlardır. 7.3 Tasarım ve Geliştirme 7.5.3 Belirleme ve İzlenebilirlilik 7.5.4 Müşteri Mülkiyeti 7.6 İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolü ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 33

Kalite Yönetim Sistemleri - Şartlar STANDARD TS-EN ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemleri - Şartlar ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 34

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 1.Kapsam 1.1. Genel 1/2 Kapsam 1.1  Genel Bu Standard aşağıdaki durumlarda, bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin karşılaması gerekli şartları kapsar: a) Müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürünü, düzenli olarak sağlama yeteneğini göstermeye ihtiyaç duyduğunda, b) Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uygunluk güvencesi için gereken prosesler dahil sistemi etkin olarak uygulayarak müşteri memnuniyetini artırmayı amaçladığında. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 35

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 1.Kapsam 1.1. Genel 2/2 Kapsam 1.1  Genel Not 1 - Bu Standard’da “ürün “ terimi ile yalnızca aşağıdakiler kastedilmiştir: a) Müşteri için amaçlanan veya müşteri tarafından talep edilen ürün, b) Ürün gerçekleştirme prosesleri sonucunda oluşan amaçlanmış herhangi bir çıktı için kullanılabilir. Not 2 - Birincil ve ikincil mevzuat şartları yasal şartlar olarak da ifade edilebilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 36

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 1.2. Uygulama 1/2 1.2 Uygulama Bu standardın bütün şartları genel olup tipleri, büyüklükleri ve sağladıkları ürünlere bakılmaksızın bütün kuruluşlara uygulanabilir olması amaçlanmıştır. Bu standardın bazı şart(lar)ı kuruluşun ve ürününün yapısı nedeniyle uygulanamadığında bu durum, bir “hariç tutma” olarak düşünülebilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 37

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 1.2. Uygulama 2/2 1.2 Uygulama Hariç tutmalar yapıldığı durumlarda bu standarda uygunluk iddiası, bu hariç tutmalar Madde 7’deki şartlarla sınırlandırılmadığı ve kuruluşun müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürün sağlama yetenek ve sorumluluğunu etkilediği taktirde kabul edilemez. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 38

2. Atıf Yapılan Standard ve /veya Dokumanlar Bu Standard da, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin diğer standartlara atıf yapılmaktadır. Bu atıflar metin içerisinde uygun yerlerde belirtilmiş ve aşağıda liste halinde verilmiştir. Tarih belirtilen atıflarda daha sonra yapılan tadil veya revizyonlar, atıf yapan bu Standard’da da tadil veya revizyon yapılması şartı ile uygulanır. Atıf yapılan standardın tarihinin belirtilmemesi halinde ilgili standardın en son baskısı kullanılır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 39

4.Kalite Yönetim Sistemi 4.1 Genel Şartlar 1/5 Kuruluş, Standard’ın şartlarına uygun bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı, dokümante etmeli, uygulamalı, sürekliliğini sağlamalı ve etkinliğini sürekli iyileştirmelidir. Kuruluş; a) Kalite yönetim sisteminin gerektirdiği prosesleri ve bu proseslerin bütün kuruluştaki uygulamalarını belirlemeli(bkz. Madde 1.2), b) Bu proseslerin sırasını ve etkileşimini belirlemeli, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 40

4.Kalite Yönetim Sistemi 4.1 Genel Şartlar 2/5 c) Bu proseslerin etkin olarak uygulanması ve kontrolünü güvence altına almak için gereken kriter ve metotları belirlemeli, d) Bu proseslerin uygulanmasını ve izlenmesini desteklemek için gereken kaynağın ve bilginin mevcudiyetini güvence altına almalı, e) Bu prosesleri izlemeli, ölçmeli (uygulanabilir olduğunda) ve analiz etmeli, f) Planlanmış sonuçlara ulaşmak ve bu prosesleri sürekli iyileştirmek için gerekli faaliyetleri gerçekleştirmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 41

4.Kalite Yönetim Sistemi 4.1 Genel Şartlar 3/5 Bu prosesler kuruluş tarafından, standardın şartlarına uygun olarak yönetilmelidir. Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçtiğinde, bu tür prosesler üzerindeki kontrolü güvence altına almalıdır. Bu proseslere uygulanacak kontrolün tipi ve kapsamı kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 42

4.Kalite Yönetim Sistemi 4.1 Genel Şartlar 4/5 Not 1 - Yukarıda değinilen kalite yönetim sistemi için gerekli prosesler; yönetim faaliyetleri, kaynakların sağlanması, ürün gerçekleştirme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini içerir. Not 2 - Bir “dış kaynaklı proses”, kalite yönetim sistemi için kuruluşun ihtiyaç duyduğu ve bunun, dışarıdan bir kişi/kuruluş tarafından gerçekleştirilmesini tercih ettiği prosestir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 43

4.Kalite Yönetim Sistemi 4.1 Genel Şartlar 5/5 Not 3 - Dış kaynaklı prosesler üzerindeki kontrolü güvence altına almış olmak, kuruluşun “tüm müşteri ve, birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uygunluk” sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Dış kaynaklı proseslere uygulanan kontrolün tipi ve kapsamına aşağıdakiler gibi faktörler etki edebilir: a) Dış kaynaklı prosesin, kuruluşun şartlara uygun ürünü sağlama yeteneği üzerindeki potansiyel etkisi, b) Prosesler için gereken kontrolün paylaşım derecesi, c) Madde 7.4’ün uygulanması ile gereken kontrolü sağlayabilme yeteneği. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 44

4.2. Dokümantasyon Şartları 4.2.1 Genel Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu aşağıdakileri içermelidir: a) Kalite politikası ve kalite hedeflerinin dokümante edilmiş beyanları, b) Kalite el kitabı, c) Bu Standard’ın istediği dokümante edilmiş prosedürler ve kayıtlar, d) Proseslerin etkin olarak plânlanması, uygulanması ve kontrolünü güvence altına almak için kuruluş tarafından gerekli olduğuna karar verilen, kayıtlar dahil dokümanlar ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 45

4.2. Dokümantasyon Şartları 4.2.1 Genel Not 1 - Bu Standard’da geçen “dokümante edilmiş prosedür” ifadesi; prosedürün oluşturulduğu, dokümante edildiği, uygulandığı ve sürekliliğinin sağlandığı anlamına gelir. Bir tek doküman, bir veya daha çok prosedür şartlarını kapsayabilir. Diğer yandan, dokümante edilmesi gereken bir prosedür şartı, birden fazla doküman tarafından kapsanabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 46

4.2. Dokümantasyon Şartları 4.2.1 Genel Not 2 - Bir kalite yönetim sisteminin dokümantasyonunun kapsamı, aşağıda verilenlere bağlı olarak bir kuruluştan bir diğerine farklılık gösterir: a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin tipi, b) Proseslerin karmaşıklığı ve etkileşimleri, c) Personelinin yeterliliği. Not 3 - Dokümantasyon herhangi bir biçimde veya ortamda olabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 47

Dokümantasyon şartları olarak Kalite politikası ve hedefleri Kalite El Kitabı Standardın istediği dokümante edilmiş prosedürler Kuruluş tarafından etkin planlamayı, operasyonu ve proses kontrolünü güvenceye alacak dokümantasyon Standard tarafından istenen kalite kayıtları ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 48

Kalite Yönetim Sistemi Doküman Çeşitliliği, Kuruluşun büyüklüğüne ve aktivitelerin tipine Proseslerin karmaşıklığına ve etkileşimlerine Personelin yeterliliğine bağlı olarak değişir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 49

©2009 Türk Standardları Enstitüsü Doküman Nedir? Dokümantasyonla ilgili genelde kullanılan terimler (TS-EN ISO 9000:2007’den alınmıştır) aşağıda verilmiştir. Doküman Kılavuz Prosedür Kalite el kitabı Kayıt Spesifikasyon ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 50

Dokümantasyon Ortamları Kağıt Manyetik Ortam(disket, harddisk, kredi kartları) Elektronik Optik bilgisayar diskleri(cd-rom, optik disk) Fotoğraf, Levha, İşaret Ana numune olabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 51

©2009 Türk Standardları Enstitüsü Prosedürler Bir faaliyetin amacını ve kapsamını tanımlar Kalite elkitabındaki politikayı destekler Müşteri isteklerinin karşılanmasında etkili olan tüm faaliyetleri kapsar. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 52

©2009 Türk Standardları Enstitüsü Prosedür Nasıl Olmalı? Kalite sistem prosedüründe şunlar yer almalıdır; Ne gerçekleştirilecek ? Neden gerçekleştirilecek ? Nerede kontrol edilecek ? Kim faaliyet/kontrolden sorumludur ? Nasıl gerçekleşecek/kontrol edilecek ? Ne zaman gerçekleşecek/kontrol edilecek ? Ne - neden - ne zaman - nasıl - nerede - kim ?(5n+1k) ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 53

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 4.2.2 Kalite El Kitabı Kuruluş, aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabı oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır. a) Kalite yönetim sisteminin kapsamı ve varsa tüm hariç tutmaların (bkz. Madde 1.2) ayrıntıları ve dayanakları, b) Kalite yönetim sistemi için oluşturulan dokümante edilmiş prosedürler veya bunlara atıflar, c) Kalite yönetim sistemi prosesleri arasındaki etkileşimlerin açıklanması. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 54

©2009 Türk Standardları Enstitüsü Kalite El kitabı Kalite politikasını içerir, Genel sistemi göz önüne serer, Pazarlama aracıdır, İletişim mekanizmasıdır, Eğitim aracıdır, Sistemin gözden geçirilmesi ve tetkikine yardımcıdır. Kalite yönetim sisteminin kapsamının ve hariç tutmaların kanıtlarını içerir. Proseslerin etkileşiminin tarifini içerir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 55

4.2.3 Dokümanların Kontrolu Kalite yönetim sistemince gerekli görülen dokümanlar kontrol altında bulundurulmalıdır. Kayıtlar, özel dokümanlar olup Madde 4.2.4’ de belirtilen şartlara uygun olarak kontrol altında bulundurulmalıdır. İhtiyaç duyulan aşağıdaki kontrolleri tanımlamak için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır: a) Dokümanların yayımlanmadan önce yeterlik açısından onaylanması, b) Dokümanların gerekli oldukça gözden geçirilmesi, güncellenmesi ve yeniden onaylanması, c) Dokümanlarda, değişikliklerin ve güncel revizyon durumlarının gösterilmesinin güvence altına alınması, d) Uygulanabilir dokümanların uygun baskılarının kullanım noktalarında mevcudiyetinin güvence altına alınması, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 56

4.2.3 Dokümanların Kontrolu e) Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla ayırt edilebilmesinin güvence altına alınması, f) Kuruluş tarafından, kalite yönetim sisteminin planlanması ve uygulanması için gerekli olduğu belirlenen dış kaynaklı dokümanların tanımlanması ve dağıtımlarının kontrol altında bulundurulmasının güvence altına alınması, g) Güncelliğini yitirmiş dokümanların istenmeyen kullanımının önlenmesi ve herhangi bir amaçla elde tutulmaları durumunda bunların, uygun bir şekilde ayırt edilebilmesinin güvence altına alınması. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 57

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 4.2.4 Kayıtların Kontrolu Şartlara uygunluğun ve kalite yönetim sisteminin etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için oluşturulan kayıtlar, kontrol altında bulundurulmalıdır. Kuruluş; kayıtların belirlenmesi, depolanması, korunması, ulaşılabilmesi, elde tutulması ve elden çıkarılması için gereken kontrollerin tanımlanması amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür oluşturmalıdır. Kayıtlar kalıcı bir okunabilirliğe sahip, kolaylıkla ayırt edilebilir ve ulaşılabilir olmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 58

Kayıtların Kontrolu Prosedürü, kayıtların; Tanımlanmasını, Muhafazasını, Korunmasını, Tekrar ulaşılabilir olmasını, Elden çıkartılmasını içermelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 59

Kayıtların kontrolu prosedürü, kayıtların; Okunabilir olmalı, İlgili ürünleri tanımlayabilir olmalı Saklama süreleri belirlenmeli, Kolaylıkla ulaşılabilmeli, Bozulmaya, hasara ya da kaybedilmeye karşı Korunmasını sağlayan tesislerde muhafaza edilmesi sağlanmalı, Kalite kayıtları elektronik ortamda da saklanabilir (bilgisayar ortamı gibi), Saklama süreleri belirlenirken, mantıki ölçüler ve kanuni süreler göz önüne alınmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 60

5. Yönetim Sorumluluğu 5.1. Yönetimin Taahhütü 5 Yönetim sorumluluğu 5.1 Yönetimin taahhüdü 5. Yönetim Sorumluluğu 5.1. Yönetimin Taahhütü Üst yönetim aşağıdaki yollarla, kalite yönetim sisteminin oluşturulması, uygulanması ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi konularındaki taahhütlerine dair kanıtlarını sağlamalıdır: a ) Kuruluşa müşteri şartları ve bunun yanı sıra birincil ve ikincil mevzuat şartlarının yerine getirilmesinin önemini ileterek, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 61

5. Yönetim Sorumluluğu 5.1. Yönetimin Taahhütü 5 Yönetim sorumluluğu 5.1 Yönetimin taahhüdü 5. Yönetim Sorumluluğu 5.1. Yönetimin Taahhütü b) Kalite politikasını oluşturarak, c) Kalite hedeflerinin oluşturulmasını güvence altına alarak, d) Yönetim gözden geçirmesi yaparak, e) Kaynakların mevcudiyetini güvence altına alarak. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 62

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 5.2 MÜŞTERİ ODAKLILIK 5.2. Müşteri Odaklılık Üst yönetim müşteri şartlarının belirlenmesini ve müşteri memnuniyetinin artırılması amacına yönelik olarak yerine getirilmesini güvence altına almalıdır. (bkz. Madde 7.2.1 ve Madde 8.2.1). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 63

©2009 Türk Standardları Enstitüsü Müşteri Odaklılık Tüm müşteri ihtiyaç ve beklentileri doğru olarak anlaşılmalı, Bu ihtiyaç ve beklentiler kuruluş içerisinde doğru olarak iletilmeli, Kalite yönetim sistemi müşteri ihtiyaç ve beklentilerini karşılayacak şekilde planlanmalı, sürdürülmeli, sürekli iyileştirilmeli, Müşteri memnuniyeti ve sonuçlara göre müşteri davranışı ölçülmeli ve müşteri ilişkileri yönetilmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 64

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 5.3 KALİTE POLİTİKASI 5.3. Kalite Politikası Üst yönetim, kalite politikasının; a) Kuruluşun amacına uygunluğunu, b) Şartlara uyulacağına ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirileceğine dair bir taahhüdü içermesini, c) Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve sağlamasını, d) Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını, e) Uygunluğunun sürekliliğinin gözden geçirilmesini, güvence altına almalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 65

Amaç, Politika, Hedef, Strateji ...... Amaç (Vizyon+Misyon) Kalite Politikası Hedefler Stratejiler Planlar ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 66

©2009 Türk Standardları Enstitüsü KALİTE POLİTİKASI Üst yönetim tarafından belirlenmeli, onaylanmalı, Kuruluşun amacına uygun olmalı, Kalite yönetim sisteminin şartlarına uyma ve kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesine dair tahhütleri kapsamalı, Hedeflerin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve görevi görmeli , Kuruluş içinde iletilmeli ve anlaşılması sağlanmalı uygunluğunun sürekliliği gözden geçirilmeli ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 67

Hangi konular ele alınabilir ? Ürünlerin kalite düzeyi (Kuruluş kalitede önderlik için çaba gösterecek mi?) Ürün güvenirliği (Ürün güvenirliği sağlamada hangi düzeye ulaşacak?) Müşterilerle ilişkiler (Müşteri ihtiyaç ve şikayetleri analiz edilecek ve değerlendirilecek mi?) Satış organizasyonları (İlişkiler ile desteklenecek mi?) Personelle ilişkiler (Tüm personelin desteği ve katılımı sağlanacak mı?) Kaynak iyileştirmesi (İnsan kaynakları için eğitim, makine teçhizatı için sürekli koruyucu ve önleyici bakım sağlanacak mı?) Çevre (Çevre hassasiyeti ve taahhütleri neler olacak?) Kalite yönetim sisteminin şartlarına uyma ve kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesine dair tahhütler ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 68

Kalite Politikası Örneği Sektörümüzde kalitede lider olabilmek ve müşterilerimizin ihtiyaç ve beklentilerini karşılayabilmek için; kalite yönetim sistemi şartlarına uymak, kalite yönetim sistemini sürekli iyileştirmek, hiç bir koşulda kaliteden ödün vermemek kuruluşumuzun kalite politikasıdır. Gen. Md. 15/04/2009 ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 69

5.4. Planlama 5.4.1. Kalite Hedefleri Üst yönetim, kuruluş içinde, ürün şartlarının karşılanması için gerekli olan kalite hedefleri dahil [bkz.Madde 7.1 a)], kalite hedeflerinin, kuruluşun uygun fonksiyon ve seviyelerinde oluşturulmasını sağlamalıdır. Kalite hedefleri ölçülebilir ve kalite politikası ile tutarlı olmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 70

©2009 Türk Standardları Enstitüsü Kalite Hedefleri Kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi için alanlar ve öncelikle bu alanlar için kalite hedefleri belirlenmelidir. Müşteri şikayetleri, geri dönüşler, ürün tesliminde termin ve miktara uyma, yeniden işleme, tedarikçi performansları, satınalma süreleri, ıskartalar, hurdalar, personele verilen eğitim, iç tetkikler, verimlilik v.b. daha bir çok konuda kalite hedefi belirlenebilir. Kalite hedefleri, kuruluşun ilgili fonksiyonlarının uygun seviyelerinde oluşturulmalıdır.Hedefler ölçülebilir ve kalite politikasıyla uyumlu olmalı Politikada sürekli iyileştirme taahhütü ile uyumlu hedefler belirlenmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 71

HEDEFLER Kuruluşa ait hedefler(tepe yönetim) Bölüm hedefleri(bölüm üst yönetimi) Operasyonel hedefler(Proses Sahipleri) Kişisel Hedefler Hedeflerin aşağıdan yukarı doğru birbirini desteklemesi önemlidir! ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 72

5.4.2 Kalite yönetim sisteminin planlanması Üst yönetim; a) Madde 4.1’ de verilen şartları ve bunun yanı sıra kalite hedeflerini yerine getirmek üzere kalite yönetim sisteminin plânlamasının gerçekleştirilmesini, b) Kalite yönetim sisteminde değişiklikler plânlanıp uygulandığında, kalite yönetim sisteminin bütünlüğünün sürdürülmesini, güvence altına almalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 73

©2009 Türk Standardları Enstitüsü Kalite yönetim sistemi planlaması aşağıdakilerin sağlanması amacıyla yapılmalıdır. Kalite hedeflerinin belirlenmesi, Proseslerin, etkileşimlerinin, sıralamasının belirlenmesi, Proseslerin kontrolu, Proseslerin operasyonu ve izlenmesi Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi Proseslerin sürekli iyileştirilmesi ve Kalite yönetim sistemine yönelik değişiklikler olduğu zaman kalite yönetim sisteminin bütünlüğünün sürdürülmesinin sağlanması amacıyla kalite yönetim sistemi planlaması yapılmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 74

5.5. Sorumluluk, yetki ve iletişim 5.5.1. Sorumluluk ve yetki. Üst yönetim, sorumlulukların ve yetkilerin, tanımlanmasını ve kuruluş içerisinde iletimini güvence altına almalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 75

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 5.5.2. Yönetim Temsilcisi Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın kuruluş yönetiminden bir üyeyi, aşağıda belirtilen yetki ve sorumluluklara sahip olacak şekilde atamalıdır: a)Kalite yönetim sistemi için gerekli proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürdürülmesini güvence altına almak, b) Kalite yönetim sisteminin performansı ve herhangi bir iyileştirilme ihtiyacı hakkında üst yönetime rapor vermek, c) Bütün kuruluşta, müşteri şartlarının farkındalığının yaygınlaştırılmasını güvence altına almak. Not - Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, kalite yönetim sistemi ile ilgili konularda dış kuruluşlarla işbirliği yapmayı da içerebilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 76

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 5.5.3 . İç İletişim Üst yönetim, kuruluş içerisinde uygun iletişim proseslerinin oluşturulmasını ve kalite yönetim sisteminin etkinliği ile ilgili iletişimin sağlanmasını güvence altına almalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 77

©2009 Türk Standardları Enstitüsü İletişim Kuruluş içinde iletişim kanalları ve iletişim prosesleri oluşturulmalıdır. Formal metodların tamamı tanımlanmalı. Gerektiğinde tedarikçiler ve müşterilerle ilgili bilgi akışının sağlandığı yollar da bu tanımlamaya dahil edilmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 78

TEMEL İLETİŞİM PROSESİ ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 79

©2009 Türk Standardları Enstitüsü İLETİŞİM YÖNTEMLERİ-1 Formal Yöntemler: Dahili yazışma/memo Prosedürler Ilan tahtası Öneri/şikayet sistemi Koordinasyon toplantıları Raporlama sistemi Şirket dergi/bülteni Emir talimat istekleri Bilgisayara dayalı iletişim Performans değerlendirme toplantıları ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 80

©2009 Türk Standardları Enstitüsü İLETİŞİM YÖNTEMLERİ-2 Informal Yöntemler İşletme içi informal gruplar İşletme dışı informal gruplar İş özelliği sebebiyle değişik departmanlarla kurulan ilişkiler İnformal 1-1 görüşmeler Dedikodu, söylenti, yakıştırma, uydurma Yönetimin gezerek bilgi alması ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 81

5.6. Yönetimin Gözden Geçirmesi 5.6.1. Genel Üst yönetim, kuruluşun kalite yönetim sistemini; bu sistemin uygunluk, yeterlilik ve etkinliğinin sürekliliğini güvence altına almak için plânlanmış aralıklarla gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme iyileştirme fırsatlarının ve kalite politikası ve kalite hedefleri dahil kalite yönetim sistemindeki değişiklik ihtiyaçlarının değerlendirilmesini içermelidir. Yönetimin gözden geçirme kayıtları muhafaza edilmelidir. (bkz. Madde 4.2.4). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 82

5.6.2. Gözden Geçirme Girdisi Yönetimin gözden geçirme girdisi, aşağıdaki bilgileri içermelidir: a) Tetkiklerin sonuçları, b) Müşteri geri beslemeleri, c) Proses performansı ve ürün uygunluğu, d) Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu, e) Bir önceki yönetim gözden geçirmesine ait takip faaliyetleri, f) Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler, g) İyileştirme için öneriler. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 83

5.6.3. Gözden Geçirme Çıktısı Yönetimin gözden geçirme çıktısı, aşağıdaki konularla ilgili her türlü karar ve faaliyetleri içermelidir; a) Kalite yönetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliğinin iyileştirilmesi, b) Müşteri şartları ile ilgili olarak ürünün iyileştirilmesi, c) Kaynak ihtiyaçları. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 84

6. Kaynak Yönetimi 6.1. Kaynakların Sağlanması Kuruluş; a) Kalite yönetim sistemini uygulamak, sürekliliğini sağlamak ve etkinliğini sürekli iyileştirmek, b) Müşteri şartlarının yerine getirilmesi yolu ile müşteri memnuniyetini artırmak için, gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 85

6.2. İnsan Kaynakları 6.2.1. Genel Ürün şartlarına uygunluğu etkileyen işleri gerçekleştiren personel; uygun öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır. Not - Ürün şartlarına uygunluk, kalite yönetim sisteminde herhangi bir görevi üstlenen personel tarafından doğrudan veya dolaylı olarak etkilenebilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 86

6.2.2 Yeterlilik, eğitim ve farkındalık Kuruluş; a) Ürün şartlarına uygunluğu etkileyen işleri gerçekleştiren personelin sahip olması gereken yeterliliği belirlemeli, b) Uygulanabildiğinde gereken yeterliliğe ulaşılması için eğitim sağlamalı veya diğer faaliyetleri gerçekleştirmeli, c) Gerçekleştirilen faaliyetlerin etkinliğini değerlendirmeli, d) Personelinin, yaptıkları işlerin kalite hedeflerine ulaşmadaki ilişkisi ve öneminin, ve ulaşmaya nasıl katkıda bulunacaklarının farkında olmasını güvence altına almalı, e) Öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim ile ilgili uygun kayıtları muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 87

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 6.3. Altyapı Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğa ulaşmak için gereken altyapıyı belirlemeli, sağlamalı ve sürdürmelidir. Altyapı, uygulanabilirliği olduğu ölçüde aşağıdakileri kapsar: a) Binalar, çalışma alanları ve bunlarla bağlantılı tesisler, b) Proses teçhizatı (yazılım ve donanım), c) Destek hizmetleri (ulaştırma, iletişim veya bilgi sistemleri gibi). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 88

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 6.4. Çalışma Ortamı Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gereken çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir. Not – “Çalışma ortamı” terimi; fiziksel, çevresel ve diğer etkenler (gürültü, sıcaklık, nem, aydınlatma veya hava gibi) dahil işin gerçekleştirildiği ortamdaki şartlara ilişkindir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 89

7.Ürün Gerçekleştirme 7.1.Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri plânlamalı ve oluşturmalıdır. Ürün gerçekleştirme plânlaması, kalite yönetim sisteminin diğer proseslerinin şartları ile tutarlı olmalıdır. (bkz. Madde 4.1). Ürün gerçekleştirme plânlamasında, kuruluş uygulanabildiği ölçüde aşağıdakileri belirlemelidir: ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 90

7.1.Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması a) Ürünle ilgili kalite hedefleri ve ürün şartları, b) Prosesler ve dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması ihtiyacı, c) Ürüne özgü olarak gereken doğrulama, geçerli kılma, izleme, ölçme, muayene ve deney faaliyetleri ile ürünün kabul kriterleri, d) Gerçekleştirme proseslerinin ve bunların sonucunda oluşan ürünün, şartları karşıladığına dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtlar (bkz. Madde 4.2.4). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.1.Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması Bu plânlamanın çıktısı, kuruluşun çalışma metoduna elverişli bir biçimde olmalıdır. Not 1 - Kalite yönetim sisteminin proseslerini (ürün gerçekleştirme proseslerini de içeren) ve belirli bir ürüne, projeye veya sözleşmeye uygulanacak kaynakları belirten bir doküman, kalite plânı olarak adlandırılabilir. Not 2 - Kuruluş, Madde 7.3’ te verilen şartları, ürün gerçekleştirme proseslerinin oluşturulmasında da uygulayabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 7.2.Müşteri ile İlişkili Prosesler 7.2.1.Ürüne İlişkin Şartların Belirlenmesi Kuruluş; a)Teslim ve teslim sonrası faaliyetlere ait şartlar dahil müşteri tarafından belirtilmiş olan şartları, b) Müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak eğer biliniyorsa, belirtilen veya amaçlanan kullanım için gerekli olan şartları, c) Ürüne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 93

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 7.2.Müşteri ile İlişkili Prosesler 7.2.1.Ürüne İlişkin Şartların Belirlenmesi d) Kendisinin gerekli olduğunu öngördüğü ilave şartları belirlemelidir. Not – Teslim sonrası faaliyetler örneğin; garanti şartları çerçevesinde sunulan faaliyetleri, bakım hizmeti gibi sözleşme yükümlülüklerini ve geri kazanım veya nihai olarak kullanım dışına çıkarma gibi destek hizmetlerini içerir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 94

7.2.2.Ürüne İlişkin Şartların Gözden Geçirilmesi Kuruluş ürüne ilişkin şartları gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme kuruluşun, müşteriye ürünü sağlamayı taahhüt etmesinden önce (örneğin; tekliflerin verilmesi, sözleşmelerin veya siparişlerin kabulü, sözleşme veya siparişlerdeki değişikliklerin kabulü) yapılmalı ve ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 95

7.2.2.Ürüne İlişkin Şartların Gözden Geçirilmesi a) Ürün şartlarının tanımlanmış olduğunu, b) Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözüme kavuşturulduğunu, c) Kuruluşun tanımlanmış şartları karşılama yeterliliğine sahip olduğunugüvence altına almalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 96

7.2.2.Ürüne İlişkin Şartların Gözden Geçirilmesi Gözden geçirmeye ve bu gözden geçirmeden kaynaklanan faaliyetlerin sonuçlarına ait kayıtlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Müşteri, şartları doküman halinde beyan etmediğinde müşteri şartları, kabulden önce kuruluş tarafından teyit edilmelidir. Ürün şartları değiştiğinde kuruluş, uygun dokümanların değiştirilmiş ve ilgili personelin değişen şartlardan haberdar edilmiş olmasını sağlamalıdır. Not -İnternet ortamındaki satışlar gibi bazı durumlarda, her sipariş için resmî bir gözden geçirme pratik değildir. Gözden geçirme bunun yerine, kataloglar veya tanıtım materyalleri gibi ilgili ürün bilgilerini kapsayabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 7.2.3.Müşteri ile İletişim Kuruluş, müşterileri ile aşağıdaki konulardaki iletişim için, etkin düzenlemeleri belirlemeli ve uygulamalıdır: a) Ürün bilgisi, b) Değişiklikler dahil talepler, sözleşmeler veya siparişin gerçekleştirilmesi, c) Müşteri şikayetleri dahil müşteri geri beslemesi . ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Müşteri Düşüncelerine Ulaşabilmek İçin Görüşmeler Telefonla Birebir Anket E-mail, online alışveriş Söylentiler, gözlemler Temel istekler ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 99

7.3. Tasarım ve Geliştirme 7.3.1. Tasarım ve Geliştirmenin Planlaması Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini plânlamalı ve kontrol altında bulundurmalıdır. Tasarım ve geliştirmenin plânlanması sırasında kuruluş, aşağıdakileri belirlemelidir: a) Tasarım ve geliştirme aşamaları, b) Her bir tasarım ve geliştirme aşamasına uygun; gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri, c) Tasarım ve geliştirme için sorumluluklar ve yetkiler. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.3.1. Tasarım ve Geliştirmenin Planlaması Kuruluş etkin iletişimi ve sorumlulukların açık olarak tahsisini güvence altına almak için, tasarım ve geliştirmenin içinde yer alan farklı gruplar arasındaki ara yüzleri yönetmelidir. Plânlama çıktısı, tasarım ve geliştirme ilerledikçe, uygulanabildiği ölçüde güncellenmelidir. Not -Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi, doğrulanması ve geçerli kılınması faaliyetlerinin her birinin farklı amaçları vardır. Bu faaliyetler, ürün ve kuruluş için hangisi elverişli ise, tek başlarına veya beraberce gerçekleştirilebilir ve kaydedilebilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Tasarım ve Geliştirme Planlaması; 1- Proje tanımı ve aşamalarını 2- Her bir tasarım ve geliştirme aşamasına uygun gözden geçirme, doğrulama ve geçerlilik faaliyetlerini 3- Tasarım ve geliştirme için sorumluluk ve yetkileri 4- Projenin girdi ve çıktılarının tanımını 5- Proje kaynaklarının organizasyonunu 6- Sıralı ve paralel iş programlarını 7- Tasarım doğrulama yer ve metotlarını 8- Ürün tasarımında emniyet, performans ve güvenilirliğini 9- Ürün ölçüm, deney ve kabul kriterleri metodları için planları 10-Uygun sorumlulukların verilmesini içerebilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 102

Kuruluş birimler arası teknik ilişkiler için; ne tür bilgiler alınacak, verilecek, bilgi alışverişi kimler tarafından yapılacak, ne şekilde yapılacak, tutulması gerekli kayıtları, kayıtların gözden geçirilmesi ve doğrulanması yöntemlerini belirlemelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 103

7.3.2. Tasarım ve Geliştirme Girdileri Ürün şartlarına ilişkin girdiler belirlenmeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Bu girdiler aşağıdakileri içermelidir: a) Fonksiyonel şartlar ve performans şartları, b) Uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartları, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.3.2. Tasarım ve Geliştirme Girdileri c) Uygulanabilir olduğunda önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgi, d) Tasarım ve geliştirme için zorunlu olan diğer şartlar. Girdiler, yeterli olmaları açısından gözden geçirilmelidir. Şartlar eksiksiz, başka bir şekilde anlaşılmayacak tarzda olmalı ve birbiri ile çelişkili olmamalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Tasarım Girdileri Tipik Olarak; 1-ürünün oluşturulması için ve ürün şartlarıyla ilgili belirlenen girdilerin özellikleri, 2- uygulanabilir belirleyici ve düzenleyici şartlardan gelen özellikler, 3- uygulanabilir olduğunda önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgi, 4- tasarım ve geliştirme için önemli olan diğer şartlardan gelen özellikler, 5-yapı, bileşenler, ilgili elemanlar ve diğer tasarım özellikleri şeklinde olabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 106

Tasarım Faaliyetinde; 1- Tasarım - geliştirme faaliyetlerinde ürünlere ilişkin şartlar yazılı olarak belirlenmelidir. 2- Belirlenen şartların amaca uygunluk dereceleri kontrol edilmelidir. 3- Yetersiz, açık olmayan ya da çelişkili şartlar, uygulanmalarından sorumlu olan birimlerle görüşülüp açığa kavuşturulmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 107

7.3.3. Tasarım ve Geliştirme Çıktıları Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdilerine göre doğrulamaya elverişli bir biçimde olmalı ve serbest bırakılmadan önce onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme çıktıları; a) Tasarım ve geliştirme girdilerinin şartlarını karşılamalı, b) Satın alma, üretim ve hizmetin sunumu ile ilgili uygun bilgiyi sağlamalı, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.3.3. Tasarım ve Geliştirme Çıktıları c) Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı, d) Bir ürünün güvenli ve uygun kullanımı için zorunlu olan ürün özelliklerini belirtmelidir. Not – Üretim ve hizmetin sunumu ile ilgili bilgi, ürünün korunması ile ilgili ayrıntıları içerebilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Tasarım ve Geliştirme Çıktıları tasarım ve geliştirme girdilerini karşılamalı, satınalma, üretim ve servis sunumu için uygun bilgiyi sağlamalı ( örneğin; çizimler, spesifikasyonlar, talimatlar, yazılımlar, servis prosedürleri v.b. teknik dokümanlar ), ürün kabul kriterlerini içermeli veya bunlara atıfta bulunmalı (örneğin; muayene ve deney talimatları, kabul kriterleri v.b.) ürünün güvenli ve uygun kullanımı için önemli özellikleri (örneğin; servis prosedürleri, kullanım ve güvenlik talimatları v.b.) tanımlamalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 110

7.3.4. Tasarım ve Geliştirmenin Gözden Geçirilmesi Elverişli aşamalarda, plânlanmış düzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde 7.3.1), aşağıda verilen amaçlar için tasarım ve geliştirme sistemli olarak gözden geçirilmelidir: a) Tasarım ve geliştirme sonuçlarının, şartların karşılanması açısından yeterliliğinin değerlendirilmesi için, b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin önerilmesi için. Bu gibi gözden geçirme faaliyetine katılanlar, gözden geçirilmekte olan tasarım ve geliştirme aşaması/aşamaları ile ilgili fonksiyonların temsilcilerini de içermelidir. Gözden geçirmenin ve varsa gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü Gözden Geçirme; Tasarım ve geliştirme sonuçlarının şartları yerine getirme kabiliyetinin değerlendirilmesi; Tasarım ve geliştirme sonuçlarının girdi şartlarına uyumlu olup olmadığını değerlendirilmesi, Problemlerin belirlenmesi ve gerekli faaliyetlerin önerilmesi; Gözden geçirme işleminde bir problem tespit edilmiş ise bu problemler tanımlanmalı ve problemlerin giderilmesi için gerekli faaliyetler önerilmesini içermelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 112

Gözden Geçirme Faaliyetlerinde; Tasarım ürün, proses ve servis açısından belirlenmiş şartları karşılıyor mu ? Ürün tasarımı ve üretilebilirlik uyumlu mu ? Güvenlik şartları karşılanmış mı ? Tasarım fonksiyonel mi ve operasyonla ilgili ihtiyaçları karşılıyor mu ? Uygun malzeme seçilmiş mi ? sorularına cevaplar aranmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 113

7.3.5. Tasarım ve Geliştirme Doğrulaması Plânlanmış düzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde 7.3.1); tasarım ve geliştirme çıktılarının, tasarım ve geliştirme girdi şartlarını karşıladığını güvence altına almak amacı ile doğrulama yapılmalıdır. Doğrulamanın ve varsa gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Tasarım ve Geliştirme Doğrulaması alternatif hesaplamaların yapılması, eğer mevcutsa, yeni tasarımın ispatlanmış benzer bir tasarım ile karşılaştırılması, deneyler, hazırlanan tasarım dokümanlarının dağıtımdan önce gözden geçirilmesi gibi faaliyeti kapsayabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 115

7.3.6. Tasarım ve Geliştirmenin Geçerli Kılınması Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması, nihaî ürünün, eğer biliniyorsa, belirtilen uygulama veya amaçlanan kullanım için gerekli olan şartları karşılayacak yeterlilikte olduğunu güvence altına almak için plânlanmış düzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde 7.3.1) yapılmalıdır. Uygulanabildiği yerlerde geçerli kılma, ürünün tesliminden veya uygulanmasından önce tamamlanmış olmalıdır. Geçerli kılmanın ve varsa gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.3.7. Tasarım ve Geliştirme Değişikliklerinin Kontrolu Tasarım ve geliştirme değişiklikleri belirlenmeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir. Bu değişiklikler uygulanabildiği ölçüde gözden geçirilmeli, doğrulanmalı ve geçerli kılınmalı; ve uygulanmadan önce onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden geçirilmesi; değişikliklerin, ürünü oluşturan parçalar ve teslim edilmiş olan ürünler üzerindeki etkisinin değerlendirilmesini de içermelidir. Değişikliklerin gözden geçirilmesinin ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Tasarım Değişiklikleri Hesaplama ve malzeme seçimi gibi tasarım safhasında ortaya çıkan hatalar, Tasarım safhasından sonra ortaya çıkan imalat zorlukları, Müşterinin isteklerindeki değişiklikler, Emniyet, yasal ve diğer şartların değişmesi, Tasarım doğrulama sonucu ortaya çıkan değişiklik ihtiyaçları, Düzeltici faaliyetler sonucu ortaya çıkan ihtiyaçlar, şeklinde olabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 118

7.4. Satınalma 7.4.1. Satınalma Prosesi Kuruluş, satın alınan ürünün, belirtilen satın alma şartlarına uygun olmasını güvence altına almalıdır. Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan kontrolün tipi ve kapsamı, satın alınan ürünün sonraki ürün gerçekleştirmesine veya nihaî ürüne olan etkisine bağımlı olmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.4. Satınalma 7.4.1. Satınalma Prosesi Kuruluş tedarikçilerini, kuruluş şartlarına uygun ürün sağlama yeteneği temelinde değerlendirmeli ve seçmelidir. Seçme, değerlendirme ve yeniden değerlendirme kriterleri oluşturulmalıdır. Değerlendirmenin ve varsa bu değerlendirme sonucu olarak ortaya çıkan gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 7.4.2. Satınalma Bilgisi Satın alma bilgisi, satın alınacak ürünü tanımlamalı ve uygun olduğu ölçüde aşağıdakileri içermelidir: a) Ürün onayı, prosedürler, prosesler ve donanım şartları, b) Personel niteliği ile ilgili şartlar, c) Kalite yönetim sistemi şartları. Kuruluş tedarikçilere iletilmeden önce, belirtilen satın alma şartlarının yeterliliğini güvence altına almalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.4.3. Satın Alınan Ürünün Doğrulanması Kuruluş satın alınan ürünün, belirtilen satın alma şartlarını karşılamasını güvence altına almak için muayene ve diğer gerekli faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır. Kendisinin veya müşterisinin doğrulamayı tedarikçi tesislerinde yapmak istemesi durumunda, kuruluş, satın alma bilgileri içerisinde, amaçlanan doğrulamayla ilgili düzenlemeleri ve ürünün serbest bırakma metodunu belirtmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 7.5. Üretim ve Hizmet Sunumu 7.5.1. Üretim ve Hizmetin Sunumunun Kontrolü Kuruluş, üretim ve hizmetin sunumunu kontrol altındaki koşullarda plânlamalı ve yürütmelidir. Kontrol altındaki koşullar uygulanabildiği ölçüde; a) Ürün karakteristiklerini tanımlayan bilgilerin mevcudiyetini, b) Gerekli olduğunda çalışma talimatlarının mevcudiyetini, c) Elverişli donanımın kullanımını, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.5.1. Üretim ve Hizmetin Sunumunun Kontrolü d) İzleme ve ölçme donanımının mevcudiyetini ve kullanımını, e) İzleme ve ölçmenin uygulanmasını, f) Ürünün serbest bırakılması, teslimatı ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını, kapsamalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.5.2. Üretim ve Hizmetin Sunumu için Proseslerinin Geçerli Kılınması Kuruluş, elde edilen çıktının sonraki izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı ve bunun sonucu olarak kusurların, ancak ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra görülebildiği üretim ve hizmetin sunumu proseslerini geçerli kılmalıdır. Geçerli kılma, bu proseslerin plânlanmış sonuçlara ulaşabilme yeteneğini göstermelidir; ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.5.2. Üretim ve Hizmetin Sunumu için Proseslerinin Geçerli Kılınması Kuruluş, bu prosesler için aşağıdakiler dahil uygulanabildiği ölçüde düzenlemeler oluşturmalıdır: a) Bu proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmış kriterler, b) Donanımın onaylanması ve personelin nitelendirilmesi, c) Belirli metotların ve prosedürlerin kullanılması, d) Kayıtlarla ilgili şartlar (bkz. Madde 4.2.4), e) Yeniden geçerli kılma. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü Özel Prosesler; kaynak yapımı, döküm, dövme, şekil verme, ısıl işlem, boya, kalp masajı v.b ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 127

7.5.3.Tanımlama ve İzlenebilirlik Gereken yerlerde kuruluş ürünü, ürün gerçekleştirmesi boyunca uygun yollarla tanımlamalıdır. Kuruluş ürünün durumunu, ürün gerçekleştirmesi boyunca izleme ve ölçme şartları açısından tanımlamalıdır. İzlenebilirlik bir şart olduğunda kuruluş, o ürüne özel olan tanımlamayı kontrol altında bulundurmalı ve kayıtları muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Not - Bazı endüstri sektörlerinde konfigürasyon yönetimi, tanımlama ve izlenebilirliğin sürekliliğini sağlayan bir araçtır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü Belirleme; üretim sektörü için; seri numarası, barkod, gün/ay/yıl verilmek suretiyle tarih, yığın numarası, üretim numarası v.b. yoluyla, hizmet sektörü için ise; müşteri ismi, proje ismi, yine gün/ay/yıl verilmek suretiyle tarih v.b yoluyla girdiden itibaren nihai ürüne kadar yapılabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 129

Ürün, İzleme ve Ölçme Şartları Bakımından; ürün muayene ve deneye tabi tutuldu, sonuç olumlu ürün muayene ve deneye tabi tutuldu, sonuç olumsuz ürün muayene ve deney için bekliyor olabilir. İzlenebilirlik bir şart olduğunda nihai ürün üzerindeki belirleme kullanılarak (yukarıda belirtildiği şekilde) tüm ürün gerçekleştirme proseslerinde ürün; oluşturulan kayıtlar üzerinden (kullanılan girdiler, uygulanan muayene ve testler, sorumlular v.b. ) izlenebilmelidir ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 130

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 7.5.4.Müşteri Mülkiyeti Kendi kontrolü altında olduğu veya kendisi tarafından kullanıldığı sürece kuruluş, müşteri mülkiyetine dikkat göstermelidir. Kuruluş, kullanım için veya ürünle bir araya getirmek için sağlanan müşteri mülkiyetini tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri mülkü kaybolur, zarar görür veya bir şekilde kullanım için elverişsiz halde bulunursa kuruluş, bu durumu müşteriye rapor etmeli ve kayıtları muhafaza etmelidir. (bkz. Madde 4.2.4). Not - Müşteri mülkiyeti, fikri mülkiyeti ve kişiye ait verileri kapsayabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü Müşteri Mülkiyeti; Belirlenmeli, Doğrulanmalı, Korunmalı, Güvenliği sağlanmalı Kaybolduğunda, hasar gördüğünde, kullanıma uygun olmadığında müşteriye raporlanmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 132

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 7.5.5. Ürünün Muhafazası Kuruluş şartlara uygunluğun sürekliliğini sağlamak için, iç proses süresince ve istenen yere teslim edilinceye kadar ürünü muhafaza etmelidir. Bu muhafaza, uygulanabildiği ölçüde; tanımlamayı, taşımayı, ambalajlamayı, depolamayı ve korumayı içermelidir. Muhafaza, ürünü teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Ürünün Muhafazası İçin; Ürün belirlenmeli, prosesler arası geçişte, ürünün kuruluş içinde taşınması sırasında ürüne zarar vermeyecek taşıma metodları belirlenmeli, sevkiyat, yükleme, indirme ve depolama sırasında ürüne zarar vermeyecek şekilde ambalajlama yöntemleri belirlenmeli, Depolama şartları sağlanmalı, gerektiğinde sıcaklık, nem v.b. kontrolleri yapılmalı, Ürünün korunması için gerekli tedbirler alınmalı, Muhafaza sadece ürün için değil ürünü oluşturan parçalar içinde sağlanmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 134

7.6. İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolu Kuruluş ürünün belirlenen şartlara uygunluğuna ilişkin kanıt sağlamak üzere gerçekleştireceği izleme ve ölçmeleri, ve bunun için gereken izleme ve ölçme donanımını belirlemelidir. Kuruluş, izleme ve ölçmelerin yapılabilmesini ve bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı olmasını güvence altına alacak prosesleri oluşturmalıdır. Gerekli olduğu yerlerde, sonuçların geçerliliğinden emin olunması için ölçme donanımı; ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.6. İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolu a) Belirtilmiş aralıklarla veya kullanımdan önce, uluslararası veya ulusal ölçme standardlarına izlenebilir ölçme standardları ile kalibre edilmeli veya doğrulanmalı veya her ikisi de uygulanmalıdır. Bu tipte standardların bulunmadığı yerlerde, kalibrasyon ve doğrulamada esas alınan hususlar kaydedilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). b) Gerekli oldukça ayarlanmalı veya yeniden ayarlanmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.6. İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolu c) Kalibrasyon durumunu belirlemeye imkan verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır. d) Ölçme sonuçlarını geçersiz kılabilecek ayarlamalara karşı emniyete alınmalıdır. e) Taşıma, bakım ve depolama sırasında oluşabilecek hasar ve bozulmalara karşı korunmuş olmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.6. İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolu İlave olarak kuruluş, donanımın şartlara uygun olmadığı görüldüğünde, önceden yapılmış ölçme sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve kaydetmelidir. Kuruluş, donanım ve bu durumdan etkilenen ürünle ilgili gereken tedbiri almalıdır. Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.6. İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolu Belirtilmiş şartların izlenmesi ve ölçülmesinde bilgisayar yazılımı kullanıldığında, yazılımın istenen uygulamayı yerine getirme yeteneği teyit edilmelidir. Bu işlem ilk kullanımdan önce gerçekleştirilmeli ve gerekli oldukça yeniden teyit edilmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.6. İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolu Not – Bilgisayar yazılımının istenen uygulamayı yerine getirme yeteneğinin teyidi tipik olarak, yazılımın doğrulanmasını ve kullanıma elverişliliğinin sürekliliği amacıyla konfigürasyon yönetimini içerir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü Tanımlar Ölçüm:Büyüklüğün belirlenmesi(kaç?, ne kadar?) Kalibrasyon: Ölçü aletinin gösterdiği değerler ile ölçülerin bunlara tekabül eden ve bilinen değerleri arasında bağlantı kurmak Sapma:Bilinen değerle ölçülen değer arasındaki fark Doğrulama:Sonuç üzerinden büyüklüğü tayin ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 141

8. Ölçme, Analiz ve İyileştirme 8.1 Genel Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini plânlamalı ve uygulamalıdır: a) Ürün şartlarına uygunluğu göstermek, b) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu güvence altına almak, c) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmek. Bu, istatistiksel teknikler ve bu tekniklerin kullanım seviyesini de içine alan, uygulanabilir metotların belirlenmesini içermelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

8.2. İzleme ve Ölçme 8.2.1. Müşteri Memnuniyeti Kalite yönetim sisteminin performansının ölçmelerinden birisi olarak kuruluş, müşteri şartlarının karşılanıp karşılanmadığı hakkındaki müşteri algılaması ile ilgili bilgileri izlemelidir. Bu bilgileri elde etmek ve kullanmak için metotlar belirlenmelidir. Not – Müşteri algılamasının izlenmesi; müşteri memnuniyeti anketleri, teslim edilen ürünün kalitesi ile ilgili müşteri verileri, kullanıcı tercihi anketleri, iş kaybı analizleri, takdir etmeler, garanti kapsamında gelen talepler ve satıcılardan gelen raporlar gibi kaynaklardan girdi elde etmeyi içine alabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Müşteri memnuniyetinin ölçümü Müşteri memnuniyetinin ölçümüne ilişkin yöntemler; Müşteri ile doğrudan iletişim kanalları kurulması, Sektörel veya müşteri grubu bazında anketlerin yapılması, Müşteri olmayan grup bazında anket yapılması, Müşteri şikayetleri, Sektörel ve/veya genel yayın organlarının kuruluş ile ilgili raporları Rekabet ile ilgili bilgiler Kuruluş içindeki müşteri ile doğrudan ilişki kuran personelin fikirleri, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 144

©2009 Türk Standardları Enstitüsü Müşteri Bilgileri Ürün şartlarının sağlandığına dair bilgiler, Sunulan ürüne ilişkin geri besleme, Sözleşme şartlarının yeterliliğine dair bilgiler, Müşteriye sunulabilecek yeni ürüne ilişkin bilgiler, Rekabet ve pazar isteklerine ilişkin bilgiler ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 145

Bu bilgiler kullanılarak; Müşteri memnuniyetinin arttırılması, Gerektiği durumlarda proses değişiminin sağlanması, Sürekli iyileştirmede veri oluşturulması, Rekabet gücünün artması, Ürün kalitesinin ölçülmesi ve iyileştirilmesi, Kaynakların doğru ve etkin olarak kullanılması gibi İYİLEŞTİRME çalışmalarının etkinliği sağlanabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 146

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 8.2.2. İç Tetkik Kuruluş, kalite yönetim sisteminin; a) Plânlanmış düzenlemelere (bkz. Madde 7.1), bu standardın şartlarına ve kuruluş tarafından oluşturulan kalite yönetim sistemi şartlarına uyup uymadığını, b) Etkin olarak uygulanıp uygulanmadığı ve sürekliliğinin sağlanıp sağlanmadığını belirlemek için plânlanmış aralıklarla iç tetkikler gerçekleştirilmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 8.2.2. İç Tetkik Bir tetkik programı, tetkik edilecek alanların ve proseslerin durum ve önemleri ve bunun yanı sıra geçmiş tetkiklerin sonuçları göz önünde bulundurularak planlanmalıdır. Tetkik kriterleri, kapsamı, sıklığı ve metotları tanımlanmalıdır. Tetkikçilerin seçimi ve tetkikin gerçekleştirilmesi, tetkik prosesinin objektifliğini ve tarafsızlığını güvence altına almalıdır. Tetkikçiler kendi işlerini tetkik etmemelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 8.2.2. İç Tetkik Tetkiklerin plânlanması, gerçekleştirilmesi, kayıtların oluşturulması ve sonuçların rapor edilmesi için sorumluluk ve şartları tanımlamak amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır. Tetkiklerin ve tetkik sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 8.2.2. İç Tetkik Tetkik edilen alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin ortadan kaldırılması için gereksiz bir gecikme olmaksızın gereken düzeltmelerin ve düzeltici faaliyetlerin gerçekleştirilmesini güvence altına almalıdır. Takip faaliyetleri, gerçekleştirilen faaliyetlerin doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını kapsamalıdır (bkz. Madde 8.5.2). Not – Kılavuzluk için ISO 19011 standardına bakılmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

8.2.3. Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi Kuruluş, kalite yönetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve uygulanabilen durumlarda ölçülmesi için uygun metotları uygulamalıdır. Bu metotlar proseslerin, plânlanmış sonuçlara ulaşabilme yeteneğini göstermelidir. Plânlanmış sonuçlara ulaşılamadığında, uygulanabildiği ölçüde düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler gerçekleştirilmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

8.2.3. Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi Not – Uygun metotları belirlerken kuruluşun; her bir prosesi için uygun izleme ve ölçmenin tipi ve kapsamını, bu proseslerin ürün şartlarına uygunluk ve kalite yönetim sisteminin etkinliği üzerindeki etkilerine göre dikkate alması tavsiye edilebilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi için İzleme yöntemi, İzlenen ve ölçülen parametrenin yeterliliği, Proseslerin değerlendirme yöntemi, İstenilen sonuçların uygunluğu değerlendirilmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 153

8.2.4. Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürün karakteristiklerini izlemeli ve ölçmelidir. Bu izleme ve ölçme, ürün gerçekleştirme prosesinin uygun aşamalarında, plânlanan düzenlemelere göre gerçekleştirilmelidir. (bkz. Madde 7.1). Kabul kriterlerine uygunluğun kanıtları muhafaza edilmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

8.2.4. Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi Kayıtlar, ürünün müşteriye teslim için serbest bırakılmasına izin veren kişi/kişileri göstermelidir (bkz. Madde 4.2.4). İlgili yetkili ve uygulanabildiği takdirde müşteri tarafından başkaca onaylanmadıkça, plânlanmış düzenlemeler (bkz. Madde 7.1) tatmin edici ölçüde tamamlanmadan ürün müşteri için serbest bırakılmamalı ve müşteriye hizmet sunulmamalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü Ürün Özellikleri Hammadde özellikleri; Ürünün fonksiyonel ( kullanım ) özellikleri Ürün kullanım ömrü Ürünün kullanım şartları Ürünün güvenlik ve emniyet şartları Ürünün servis yükümlülüğü Yasal gereklilikler, ürüne yönelik izlenmesi gereken kriterler ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 156

Özelliklerin ölçülmesi-1 Ürünün oluşum şartları, Ürün gerçekleştirme aşamaları, Ürün gerçekleştirme aşamalarında kontrol edilecek kriterler, Kontrol periyodu ve tutulması gereken kayıtlar, Ürünün devamı (serbest bırakılması)ile ilgili yetkili/ yetkililer, Ürünün doğrulama kriterleri gerektiği durumlarda müşteri tarafından onaylanmış kabul kriterleri ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 157

Özelliklerin ölçülmesi-2 Ürünün doğrulanması sırasında kullanılacak muayene ve deney teçhizatı ekipman ve deney tipinin kullanılacak doküman ve bilginin belirlenmesi gibi konular, Ürünün izlenmesi ve ölçüm sonuçları, Ürünün müşteri şartlarını sağlayıp sağlamadığı, Ürünün müşteri memnuniyeti açısından yeterliliği, Elde edilen bilgilerin ürün geliştirmeye/iyileştirmeye yönelik çalışmalar için veri oluşturulması, Kabul kriterlerinin gerektiğinde/şartlar değiştiğinde yeniden değerlendirilmesi v.b ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 158

8.3. Uygun Olmayan Ürünün Kontrolu Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün istenmeyen kullanımının veya teslimatının önlenmesi için, tanımlanmasını ve kontrol altında bulundurulmasını güvence altına almalıdır. Uygun olmayan ürünün ele alınması için gerçekleştirilen kontrol altında bulundurma faaliyetlerini ve bu faaliyetlerle ilgili sorumluluk ve yetkileri tanımlamak için, dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

8.3. Uygun Olmayan Ürünün Kontrolu Kuruluş uygun olmayan ürünü; uygulanabildikleri ölçüde aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile ele almalıdır: a) Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir alarak , b) Uygun olmayan ürünün özel izinle kullanımı, serbest bırakılması veya kabulünü, ilgili yetkili ve uygulanabilen durumlarda müşterinin iznine bağlayarak, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

8.3. Uygun Olmayan Ürünün Kontrolu c) Ürünün asıl amaçlanan kullanımını veya uygulanmasını engellemek için gerekli tedbirleri alarak, d) Uygun olmayan ürün, teslimattan veya kullanılmaya başlandıktan sonra tespit edildiğinde, uygunsuzluğun etkilerine veya potansiyel etkilerine uygun tedbirler alarak. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

8.3. Uygun Olmayan Ürünün Kontrolu Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için ürün yeniden doğrulamaya tâbi tutulmalıdır. Verilen özel izinlerin kayıtları dahil uygunsuzlukların yapısı ve uygunsuzluklar sonrasında alınan tedbirlere ait kayıtlar muhafaza edilmelidir. (bkz. Madde 4.2.4). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü Uygun Olmayan Ürün; Öncelikle uygunsuzluğun prosesin hangi aşamasında oluştuğu tespit edilmeli, Tespit edilen uygunsuzluğun ortadan kaldırılabilmesi için kaynak, yöntem, malzeme, ekipman ve ilgili faaliyet grubu veya personel belirlenmeli, Belirlenen uygunsuzluğu ortadan kaldırmak için faaliyet başlatılmalı, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 163

Uygun Olmayan Ürünün Tespitinden Sonra Ürünün bir sonraki aşamaya geçebilmesi ( serbest bırakılması) Ürünün olduğu gibi kabul edilmesi için gerekli yetkilendirmenin yapılması, Ürün üzerinde uygulanabilecek işlemin belirlenmesi gerekir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 164

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 8.4. Veri Analizi Kuruluş, kalite yönetim sisteminin uygunluk ve etkinliğini göstermek ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesinin yapılabileceği yerleri değerlendirmek için uygun verileri belirlemeli, toplamalı ve analiz etmelidir. Bu analiz, izleme ve ölçme sonuçlarından elde edilen ve ilgili diğer kaynaklardan gelen verileri kapsamalıdır. Veri analizi aşağıdakilerle ilgili bilgi sağlamalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 8.4. Veri Analizi a) Müşteri memnuniyeti (bkz. Madde 8.2.1), b) Ürün şartlarına uygunluk (bkz. Madde 8.2.4), c) Önleyici faaliyet için fırsatlar dahil proseslerin ve ürünlerin karakteristikleri ve gidişatı (bkz. Madde 8.2.3 ve Madde 8.2.4), d) Tedarikçiler (bkz. Madde 7.4) ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü Veriler; Veriler uygun olarak; belirlenmeli, toplanmalı ve analiz edilmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 167

Analiz sonuçlarına göre; Müşteri memnuniyeti, Proses performansı, İlgili tarafların memnuniyeti, Ürün şartlarının uygunluğu, Tedarikçilerin performansları, katkıları, eksiklikleri, Uygunsuzlukların durumu, Müşteri ihtiyaç ve beklentilerinin durumu tespit edilmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 168

Sonuçlar Değerlendirilerek, Uygunsuzluğun sonuçlarına veya potansiyel sonuçlarına göre gerçekleştirilmesi gerekli faaliyetlerin tesbiti, Uygunsuzluk maliyetinin azaltılması, Proseslerin etkin ve etkili bir biçimde işlemesinin sağlanması, Ürün şartlarının iyileştirilmesi, Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin tespiti ve zamanında uygulanması, Müşteri memnuniyeti ve sürekli iyileştirmenin devamlılığı sağlanmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 169

8.5. İyileştirme 8.5.1. Sürekli İyileştirme Kuruluş kalite politikasını, kalite hedeflerini, tetkik sonuçlarını, veri analizlerini, düzeltici ve önleyici faaliyetleri ve yönetimin gözden geçirmesini kullanarak kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Sürekli İyileştirme Delilleri Ölçme, izleme ve verilerin analizi ile iyileşme trendini sağlamak için faaliyetlerin uygulanması. Sürekli iyileştirmenin Kalite Politikasında taahhüt edilmesi ve yönetimin bu taahhüte bağlılığı Kalite hedeflerinin ölçülebilir ve sürekli iyileştirme faaliyetleri ile ilişkili olması Yönetimin gözden geçirme toplantı çıktılarının iyileştirme faaliyetleri ile ilişkili olması. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 171

©2009 Türk Standardları Enstitüsü İyileştirme Alanları Kalite Politikası Hedefler Tetkik Sonuçları Verilerin Analizleri Düzeltici ve önleyici faaliyetler Yönetimin gözden geçirmesi ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 172

İyileştirme Stratejisi Ne Nasıl Nereden Başlayarak Fikirler/Öneriler Analiz Karar ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 173

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 8.5.2. Düzeltici Faaliyet Kuruluş, uygunsuzlukların nedenlerini gidermek ve tekrarlarını önlemek için tedbirler almalıdır. Düzeltici faaliyetler, karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır. Aşağıdakiler için şartları tanımlamak amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır: ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 8.5.2. Düzeltici Faaliyet a) Müşteri şikâyetleri dahil uygunsuzlukların gözden geçirilmesi, b) Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi, c) Uygunsuzlukların yeniden oluşmamasını güvence altına almak için düzeltici faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi, d) Gereken düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanması, e) Uygulanan düzeltici faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları (bkz. Madde 4.2.4), f) Uygulanan düzeltici faaliyetlerin etkinliklerinin gözden geçirilmesi. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Düzeltici faaliyet prosedürü Müşteri şikayetleri dahil olmak üzere uygunsuzlukların gözden geçirilmesini, Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesini, Uygunsuzlukların tekrarlanmamasını sağlamak için faaliyete olan ihtiyacın değerlendirilmesini, Gerekli faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmasını Başlatılan faaliyetin sonuçlarının kayıtları ve Başlatılan düzeltici faaliyetin gözden geçirilmesini içermelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 176

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 8.5.3. Önleyici Faaliyetler Kuruluş, oluşmalarını önlemek amacıyla potansiyel uygunsuzlukların nedenlerini gidermek için tedbirleri belirlemelidir. Önleyici faaliyetler, potansiyel uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır. Aşağıdakiler için şartları tanımlamak amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır: ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 8.5.3. Önleyici Faaliyetler a) Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin belirlenmesi, b) Uygunsuzluk oluşumunu engellemek için önleyici faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi, c) Gereken önleyici faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanması, d) Uygulanan önleyici faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları (bkz. Madde 4.2.4) e) Uygulanan önleyici faaliyetlerin etkinliklerinin gözden geçirilmesi. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Önleyici Faaliyet Prosedürü Potansiyel uygunsuzlukların ve sebeplerinin tanımlanmasını, Uygunsuzlukların olmasını önlemeye yönelik faaliyete olan ihtiyacın değerlendirilmesini, Gerekli faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmasını, Başlatılan faaliyetin sonuçlarının kayıtlarını Başlatılan önleyici faaliyetin gözden geçirilmesini içermelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 179

©2009 Türk Standardları Enstitüsü TETKİK 9000:2007 TETKİK ( ISO 9000:2007 ) Tetkik kriterlerinin (Madde 3.9.3) yerine getirilme derecesini belirlemek amacıyla tetkik delilini (Madde 3.9.4) elde etmek ve objektif olarak değerlendirmek için yapılan sistematik, bağımsız ve dokümante edilmiş proses (Madde 3.4.1). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü TETKİK TS EN ISO 19011:2004 Tetkik delilini elde etmek ve hangi tetkik kriterlerinin karşılandığına karar vermek amacı ile delilleri objektif olarak değerlendirmek için sistematik, tarafsız ve dokümante edilmiş bir prosestir. Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

TETKİK KRİTERİ TS EN ISO 19011:2004 Referans olarak alınan politikalar, prosedürler ve şartlar takımı. (TS EN ISO 19011:2004) Müşteri ihtiyaç ve beklentileri Kuruluş şartları (KEK, Prosedürler / iş talimatları v.b.) Kalite Yönetim Standardları Yasal şartlar, tabii olunan dernek v.b. şartları Belgelendirme Kuruluşunun Kuralları Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

TETKİK DELİLİ TS EN ISO 19011:2004 Tetkik kriterleri (Madde 3.2) ile ilgili olan ve doğrulanabilen kayıtlar, gerçeklik beyanları veya diğer bilgiler.   Not – Tetkik delili nicel veya nitel olabilir. Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

TETKİK BULGULARI TS EN ISO 19011:2004 Toplanan tetkik delilinin (Madde 3.3) tetkik kriterleri (Madde 3.2) ile karşılaştırılmasının sonuçları. Not – Tetkik bulguları tetkik kriterleriyle uyumu veya uyumsuzluğu gösterebilir veya iyileştirme fırsatlarını belirtebilir.   Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

TETKİK SONUCU TS EN ISO 19011:2004 Tetkik hedeflerinin ve bütün tetkik bulgularının (Madde 3.4) dikkate alınmasından sonra tetkik ekibi (Madde 3.9) tarafından sunulan bir tetkikin (Madde 3.1) sonucu.   Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü TETKİK EKİBİ TS EN ISO 19011:2004 Tetkiki (Madde 3.1) yapan ve gerektiğinde teknik uzmanlarca (Madde 3.10) desteklenen bir veya daha fazla sayıda tetkikçi (Madde 3.8).   Not 1 – Tetkikçilerden biri ekip başkanı olarak atanır.  Not 2– Tetkik ekibinde eğitim gören tetkikçiler bulunabilir. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü Kalite bir hayat tarzıdır.

TETKİK PROGRAMI TS EN ISO 19011:2004 Belirli bir zaman dilimi için planlanan ve özel bir amaca yönelik olan bir veya daha fazla sayıdaki tetkik (Madde 3.1) dizisi.   Not – Tetkik programı tetkiklerin planlanması, organizasyonu ve icrası için gerekli olan bütün faaliyetleri içerir. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü Kalite bir hayat tarzıdır.

©2004 Türk Standardları Enstitüsü TETKİK PLANI TS EN ISO 19001:2004 Tetkik (Madde 3.1) için yapılacak faaliyetlerin ve düzenlemelerin tarifi. Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

TETKİK PRENSİPLERİ TS EN ISO 19001:2004 Tetkik görevlilerinin kişisel özellikleri ile ilgili üç prensip; Ahlaki davranış: Profesyonelliğin temeli. Güven, bütünlük, gizliliğe saygı ve sağduyu tetkik için temel şartlardır. Adil temsil: Gerçek ve doğru bildirim mecburiyeti. Tetkik bulguları, tetkik sonuçları ve tetkik raporları tetkik faaliyetlerini gerçek ve doğru olarak yansıtır. Tetkik esnasında karşılaşılan önemli zorluklar ve tetkik ekibi ile tetkik edilen arasında ortaya çıkan ve çözümlenemeyen görüş ayrılıkları bildirilir. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü Kalite bir hayat tarzıdır.

TETKİK PRENSİPLERİ TS EN ISO 19001:2004 Profesyonel özen: Tetkikte titizlik ve doğru karar verme. Tetkikçiler yapmakta oldukları işin önemine ve tetkik müşterileriyle diğer ilgili tarafların kendilerine gösterdiği güvene uygun bir özenle çalışır. Gerekli yeterliliğe sahip olmak önemli bir faktördür. Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

TETKİK PRENSİPLERİ TS EN ISO 19001:2004 Tarifi gereği bağımsız ve sistematik olan tetkikle ilgili başka prensipler de vardır:   Bağımsızlık: Tetkikin tarafsızlığının ve tetkik sonuçlarının objektifliğinin esası. Tetkikçiler tetkik edilmekte olan faaliyetten bağımsızdır, önyargı ve menfaat çatışmasına sahip değildir. Tetkikçiler, tetkik bulgularının ve sonuçlarının sadece tetkik delillerine dayalı olmasını sağlamak üzere, tetkik boyunca objektif bir düşünce yapısını muhafaza eder. Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

TETKİK PRENSİPLERİ TS EN ISO 19001:2004 Delile dayalı yaklaşım: Sistematik bir tetkik prosesinde güvenilir ve yeniden üretilebilir tetkik sonuçlarına ulaşabilmek için kullanılan makul metot. Tetkik delilleri doğrulanabilir olmalıdır. Tetkikler sınırlı bir zaman dilimi içinde ve sınırlı kaynaklarla yapıldığı için tetkik delilleri eldeki bilgi numunelerine dayandırılır. Numune alma işleminin uygun şekilde kullanımı tetkik sonuçlarına duyulan güvenle yakından ilgilidir. Bu standardın geriye kalan bölümünde verilen kılavuzluk bilgileri yukarıda belirtilen prensiplere dayandırılmıştır. Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü TETKİK ÇEŞİTLERİ İÇ TETKİK DIŞ TETKİK İkinci Taraf Tetkiki Üçüncü Taraf Tetkiki Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü TETKİKİNİN FAYDALARI İletişimi Artırır. Eğitim Aracıdır. Müşteri Şikayetlerinin Azalmasına Olanak tanır. Öz Eleştiri Alışkanlığını Geliştirir. Sürekli İyileşme Taahhüdüne Kaynak Sağlar Üçüncü Taraf Denetim ve Teftişlere Hazırlık imkanı Verir. Sistem Bilincinin Gelişini Sağlar. Yasal Uyumsuzlukları Önler ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü TETKİK UYGULAMA AKIŞI 1 ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü TETKİK UYGULAMA AKIŞI 2 ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü TETKİK PROGRAMI Tetkikin boyutunun ve hedeflerinin belirlenmesi Sorumlulukların, kaynakların ve prosedürlerin belirlenmesi Tetkik programının uygulanmasının sağlanması Tetkik programının izlenmesi ve gözden geçirilmesi Uygun tetkik kayıtlarının korunmasının sağlanması ©2004 Türk Standardları Enstitüsü Kalite bir hayat tarzıdır.

TETKİKLERİN AMAÇLARI VE KAPSAMI TETKİK PROGRAMI AMAÇLARI AŞAĞIDAKİ KONULARLA BAĞLANTILI OLABİLİR; Yönetimin öncelikleri, Ticari amaçlar, Yönetim sistemi şartları, Yasal ve/veya sözleşme şartları, Tedarikçi değerlendirme ihtiyacı, Müşteri şartları, Diğer ilgili tarafların şartları, Kuruluş riskleri Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü TETKİK FAALİYETLERİ TETKİK AMAÇLARININ BELİRLENMESİ; Tetkik kriterine göre tetkik edilenin yönetim sisteminin uygunluğunun belirlenmesi, Yönetim sisteminin yasal şartlar ile sözleşme şartlarını karşılama yeterliliğinin değerlendirilmesi, Yönetim sisteminin belirlenen amaçları karşılamadaki etkililiğinin değerlendirilmesi, Yönetim sisteminde iyileştirilebilecek potansiyel alanların belirlenmesi. Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü TETKİK FAALİYETLERİ TETKİK EKİBİNİN SEÇİMİ; Tetkik amaçları, kapsamı, kriteri ve ön görülen tetkik süresi, Tetkikin birleşik yada ortak tetkik olması, Tetkik amaçlarına ulaşabilmek için tüm tetkik ekibinin yeterliliği, Uygulanabildiği sürece yasal şartlar, sözleşme şartları ve belgelendirme şartları, Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü TETKİK FAALİYETLERİ Tetkik ekibinin tetkik edilen faaliyetlerden bağımsız olması ve menfaat çatışmalarından kaçınma, Tetkik ekibi üyelerinin kendi aralarında ve tetkik edilenlerle etkili çalışabilme yeterliliği, Tetkik dili, tetkik edilenlerin sosyal ve kültürel karakteristiklerinin anlaşılabilmesi; bu tür konular tetkikçilerin kendi becerileri ile yada tamamen bire teknik uzman aracılığı ile çözülebilir. Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü TETKİK FAALİYETLERİ TETKİKE HAZIRLIK VE PLAN GELİŞTİRİLMESİ; Tetkik planı aşağıdakileri içermelidir; Tetkikin amaçları; herhangi bir yönetim sistemi standardına uygunluk derecesinin tesbiti, daha önceden yürütülen bir tetkikte tespit edilen uygunsuzlukların takibi v.b. Tetkik kriteri ve referans dokümanlar, Organizasyonel ve fonksiyonel birimleri, sahalar, tetkik edilecek prosesleri de içeren tetkik kapsamı, Tarihler ve tetkikin yürütüleceği sahalar, alanlar, faaliyetler, prosesler, birimler, Tetkik faaliyetlerinin yaklaşık zaman ve süreleri, Tetkik ekibi ve görevleri, v.b. Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü TETKİK FAALİYETLERİ KONTROL (SORU LİSTESİ) HAZIRLIĞI; Kontrol Listesinin Yararları; Tetkik amaçları ile alakalı örnek sağlar Tetkik prosedürünü tanımlar Araştırma gerektir Tetkikin plan dahilinde devam etmesine yardım eder Tetkik amaçlarını açık hale getirir Tetkik raporu için bir referans teşkil eder (Rapor) Tetkik esnasında Tetkik Görevlisinin iş yükünü azaltır Tetkik Görevlisinin profesyonelliği konusunda tetkik edilene güven verir Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü TETKİK FAALİYETLERİ Kontrol Listesinin Dezavantajları; İşaretleme listesine dönüşebilir, Bir çok “Evet / hayır” sorusu içerebilir, Kontrol Listesinde yer almayan bir konu tetkik edilmeyebilir, İşlemlerde inisiyatifi ve analizi azaltabilir. Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü TETKİK KAYITLARI Tetkik programının uygulandığına dair kayıtlar aşağıdakileri içermelidir; Tetkikle ilgili olanlar; - tetkik planları, - tetkik raporları, - uygunsuzluk raporları, - düzeltici ve önleyici faaliyet raporları, - uygun olduğunca takip raporları Tetkik programını gözden geçirme kayıtları, Tetkik personeli ile ilgili olanlar; - tetkikçi yeterliliği ve performans değerlendirmesi, - tetkik ekibi seçimi, - yeterliliğin sürdürülmesi ve iyileştirilmesine dair kayıtlar. Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

TETKİKİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ Tetkikin gerçekleştirilmesinin aşamaları; Açılış Toplantısı Tetkik Kapanış Toplantısı Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü AÇILIŞ TOPLANTISI Açılış toplantısı tetkik edilenin yönetimi ve uygun olduğunca tetkik edilen proses ve fonksiyonların sorumlularının katılımı ile gerçekleştirilir. Açılış toplantısının amaçları şunlardır; Tetkik planının teyidi, Tetkik faaliyetlerinin nasıl yürütüleceğinin kısaca anlatılması, İletişim kanallarının teyidi, Tetkik edilene soru sorma imkanı verilmesi. Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü AÇILIŞ TOPLANTISI Tetkik programının gidişatı ile ilgili tetkik edilenin bilgilendirilmesinin teyidi, Tetkik ekibinin ihtiyacı olan kaynakların ve imkanların elde edilebilir olmasının teyidi, Tetkik ekibi için rehberlerin görevlendirilmesi ve rollerinin açıklanması, Açıklayıcı bilgiler Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü AÇILIŞ TOPLANTISI Raporlandırma metotları ile uygunsuzlukların derecelendirilmesinin açıklanması, Gizlilik ilkesinin açıklanması, Teknik emniyet, güvenlik ve acil durumlarla ilgili prosedürlerin görüşülmesi, Tetkikin hangi koşullar altında sonlandırılabileceği, Tetkik edilenin tetkik sırasında ve tetkikten sonra yapacakları bildirimlerle ilgili sistem. Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü TETKİK PROSESİ Tetkik saha ziyaretleri, proseslerin incelenmesi, karşılıklı görüşmeler, gözlem v.b. şekillerde yürütülür. Tüm tetkik ekibi aşağıda belirtilenlerden olşur. Ekip Lideri ve diğer tetkik görevlisi/görevlileri, Rehber, Yönetim Temsilcisi, Tetkik edilen alandaki çalışanlar, Tetkik grubuna eşlik eden diğer gözlemciler ( tetkik görevlisi adayları, uzman v.b. ), Tercüman ( tetkik görevlilerinin tetkik edilen tarafın lisanını konuşamadığı hallerde ). Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

REHBERLERİN VE GÖZLEMCİLERİN ROLLERİ VE YETKİLERİ Rehber ve gözlemciler tetkik ekibi içinde yer almakla birlikte tetkik ekibinin bir parçası değillerdir. Tetkikin gidişatına müdahale edemezler ve etkide bulunamazlar. Tetkik edilen tarafından atanan rehberler tetkik ekibine yardımcı olur ve baş tetkikçi istediğinde devreye girer. Rehberlerin sorumlulukları aşağıda verilmiştir; Görüşmeler için iletişimi ve zamanlamayı ayarlamak, Kuruluşun özel bölümlerindeki ziyaretleri ayarlamak, Saha emniyeti ile ilgili kuralların ve güvenlik prosedürlerinin tetkik ekibi tarafından bilinmesinin sağlamak, Tetkik edilenin namına tetkike şahitlik etmek, Açıklığı sağlamak ve bilgi toplanmasına yardımcı olmak Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

TETKİKTEKİ BİLGİ KAYNAKLARI Çalışanlar ve diğer personelle yapılan görüşmeler, Faaliyetlerin, çalışma ortamının ve çalışma şartlarının gözlemlenmesi, Politika, hedefler, planlar, prosedürler, standardlar, talimatlar, belge ve izinler, spesifikasyonlar, çizimler, şözleşmeler v.b. dokümanların incelenmesi, Muayene kayıtları, toplantı tutanakları, tetkik raporları, izleme ve ölçme sonuçları v.b. kayıtlar, Veri özetleri ve analizi, Tetkik edilenin örnekleme planı hakkında bilgi ile örnekleme kontrolu ve ölçüm prosesleri hakkında bilgi, Müşteri geri beslemesi, diğer ilgili taraflardan gelen bilgiler, tedarikçi değerlendirme raporları v.b. raporlar, Bilgisayarda oluşturulmuş veri tabanları ve internette oluşturulmuş kuruluş sitesi. Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü TETKİKTE ÖRNEKLEME Tetkikler %100 kontrol olmayıp örnekleme metodu ile yapılır. Örnek seçerken firmayı temsil edecek örnekler seçilmeli. Tetkikin başarısı Örnekleme başarısına bağlıdır. Sürekli aynı örnekler üstünde çalışılmamalı ,çeşitlendirme yapılmalı. İyileştirme amaçlanıyorsa kimsenin bakmadığı örneklere odaklanılmalı. Mümkün olduğunca çok örnek alınmalı. Vardiyalı firmalarda tüm vardiyalardan örnekler alınmalı. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü TETKİKİN YÜRÜTÜLMESİ Alana giriş, Rehberce karşılanıp tanışma, Görmek istediğinizi açıklayın, Gerekirse, derinlemesine araştırın, Her hangi bir problem bulunmaz ise, diğer alanlara geçin, Tetkik işlemini, mutlaka bir problem tespit edilmesi gayesi uğruna sürdürmeyin Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

TETKİKİN YÜRÜTÜLMESİ SOR - DİNLE - GÖR Objektif delilleri inceleyin, Açık anlaşılabilir sorular sorun, Dokümanlardan, kayıtlardan ve soru listelerinden faydalanın, Notlar alın, Olayları gözlemleyin. SOR - DİNLE - GÖR Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

KARŞILIKLI GÖRÜŞMELER Görüşmeler tetkik kapsamında faaliyetleri veya görevleri yürüten uygun seviyelerdeki kişilerle yapılmalıdır, Görüşmeler normal çalışma saatlerinde ve uygun olduğunca görüşme yapılan kişinin çalışma alanında yapılmalıdır, Görüşmeden önce ve görüşme sırasında görüşülen kişi ile rahat bir dialog kurulması sağlanmalıdır. Görüşme sebepleri ve görüşme sırasında tutulan notlar açıklanmalıdır. Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

KARŞILIKLI GÖRÜŞMELER Görüşmeler görüşme yapılan kişinin yaptığı işi tarif etmesi ile başlatılmalıdır, Yönlendirmeli sorulardan kaçınılmalıdır, Görüşme sonuçları özetlenmeli ve görüşme yapılan kişi ile gözden geçirilmelidir, Görüşülen kişiye katılımları ve yardımlarından dolayı teşekkür edilmelidir. Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü TETKİKTE İLETİŞİM Tekikte Sorulması Gerekenler; Doğru sorular, Açık sorular, Konulu sorular, Genişletici sorular, Araştırma yapılması, Beden dilinin kullanılması ve okunması, Tekikte Sorulmaması Gerekenler; Hayali sorular Yönlendirici sorular Kapalı sorular Varsayımlı Sorular Yargılayıcı Sorular (NİÇİN?) Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü Soru Sorma Teknikleri Tetkikte sorular 5N1K prensibinden hareketle sorulmalıdır. Ne, Niçin, Ne Zaman, Nasıl, Nerede, Kim Kapalı sorulardan (cevabı evet yada hayır olan sorular) ziyade açık sorular (cevabı evet yada hayır olmayan sorular) tercih edilmelidir. Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü Diğer Soru Tipleri Konulu sorular; “yazılımların doğrulanmasından bahsetmişken,..... şu konuyu nasıl yapıyorsunuz?” gibi. Genişletici sorular; “Başka hangi alanları düşünmektesiniz?” gibi. Kanaat soruları; “Sizce en etkili şey ne olabilir....?” gibi. Araştırma soruları; "Bu bakış açısı hakkında ne düşünüyorsunuz ..?", "Bunun, şu anda uygulanan metoda nasıl uyacağını hissetmektesiniz?“, gibi. Sözlü olmayan sorular; Beden dilinin kullanıldığı, göz temasının mevcut olduğu anda kaşların kaldırılması, v.b. Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü Diğer Soru Tipleri Tekrarlı sorular; “Yazılı bir prosedürün gerektiğini sanmıyorum”, ve Tetkik Görevlisi, “Yazılı bir prosedürün gerektiğini sanmıyor musunuz?” gibi. Hipotetik sorular; anahtar bireylerin mevcut olmaması vb gibi hallerde ne yapılacağının sorgulandığı sorulardır. Yönlendirici sorular; istenilen cevaba yönlendirme yapan sorulardır. Bu tür sorularda tetkiklerde kullanılmamalıdır. Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü NOT TUTULMASI Objektif Delillerin Kaydedilmesi: Tetkik edilen tarafından verilen bilgiler Doküman numaraları ve yayınlanma / revizyon durumları Ürün ve hizmetle ilgili tanımlayıcılar (ürün no., sözleşme no., kalibrasyon durumu vb.) Bölümler Tetkik Edilenin Adı Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

OBJEKTİF DELİL SAĞLAYIN Tetkik edilenden yardım alın Bulguları doğrulayın Bütün delilleri kaydedin - Kesin gözlem - Nerede, nasıl, ne, vb. Niçin bir uygunsuzluk ve başka husus olduğunu tespit edin Kim olduğunu beyan edin (gerekli ise) - Muhtemelen iş ünvanı ile birlikte Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü TETKİK BULGULARI Tetkik delilleri tetkik kriterine göre değerlendirilmeli tetkik bulguları elde edilmelidir. Tetkik bulguları tetkik kriterine uygunluğu veya uygunsuzluğu işaret eder. Tetkik kriterine uygunluk tetkik edilen sahaları, fonksiyonları ve prosesleri işaret etmelidir. Uygunsuzluklar ve bu uygunsuzlukları destekleyen bilgiler kayıt edilmelidir. Uygunsuzluklar derecelendirilmelidir; Uygunsuzluklar; Majör Uygunsuzluk Minör Uygyunsuzluk Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü Uygunsuzluklar Müşteri şartlarına /yasal gerekliliklere uymama, Sözleşme şartlarına uymama, KYS şartlarına uymama, KYS El Kitabına uymama, Prosedürler veya talimatlara aykırı bir durum v.b. durumlarda aşağıdaki nedenlerden dolayı ortaya çıkabilir; Dokümanın KYS şartlarını sağlamaması, Dokümanda tanımlanan metodun uygulanmaması yada eksik uygulanması, Uygulamanın etkin olmaması. Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü UYGUNSUZLUK RAPORU ÖRNEĞİ Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

Tetkik Sonuçlarının Hazırlanması Tetkik ekibi kapanış toplantısından önce biraraya gelerek aşağıdaki konuları görüşmelidir; Tetkik bulguları ve tetkikte elde edilen diğer bilgilerin tetkik kriterlerine göre gözden geçirilmesi, Tetkik sonuçları ile ilgili mutabakata varılması, tetkikteki belirsizlikler, Tetkik amaçlarında var ise tavsiyelerin belirlenmesi, Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü Tetkik Sonuçları Yönetim sisteminin tetkik kriterine uygunluğu, Yönetim sisteminin uygulanması, muhafazası ve iyileştirilmesi, Yönetimin gözden geçirmesi prosesinin; uygunluğun sürdürülebilirliği, yeterliliği, etkinliği ve yönetim sisteminin iyileştirilmesine katkı düzeyi konularını içermelidir. Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

Gözden Geçirme Toplantısı Gözden geçirme toplantısı, süre olarak genellikle 15 ile 20 dakika sürebilir ve gün sonunda veya bir sonraki tetkik gününün başlangıcında yapılabilir. Bu toplantıda aşağıdaki hususlar, yönetim ile veya rehberlerle gözden geçirilir : (1. ve 2. taraf tetkiklerinde) Uygunsuzlukların gözden geçirilmesi Problemlerin çözülmesi Tetkik gelişiminin rapor edilmesi Yanlış anlaşılmaların giderilmesi Uygunsuzluklarla ilgili imzaların alınması Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

Tetkik Ekibi Toplantısı Kapanış Toplantısı hakkında plan Ekip lideri Tetkik raporunu hazırlar Sistem etkinliğinin gözden geçirilmesi Ekip, uyumsuzluk raporlarını tamamlar Ekip, uyumsuzluk raporlarını gözden geçirir Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü Kapanış Toplantısı Teşekkür; Bulguların Sunumu; Tetkik Sonuçlarının Bildirimi; Tetkik Sonrası İşlemlerin Bildirimi; Tetkik sonucuna ilişkin varsa farklı görüşler görüşülmeli ve çözümlenmelidir. Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü Kapanış toplantısında tetkik ekibi aşağıdaki hususlara dikkat etmelidirler; Gerçeklerin ifade edilmesi; Tespit edildiği yer; Tespit Edilen Nedir; Niçin bir Uygunsuzluktur; Yerel terminolojinin kullanımı; Düzeltici faaliyetin tanımı; İyileştirme; Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü Tetkik Raporları Tetkik amaçları, Tetkik kapsamı, tetkik edilen fonksiyonlar, birimler veya prosesler ve tetkik zamanı ile süresi, Tetkik edilenlerin isimlerini, ünvanları, Ekip lideri ve üyelerinin isimleri, Saha tetkikinin yapıldığı yerleri ve tarihleri, Tetkik kriteri, Tetkik bulguları, Tetkik sonuçları. Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü Tetkik Raporları Tetkik planı, Tetkik edilenlerin temsilcilerini, Belirsizlik, engellemeler v.b tetkik sonuçlarının güvenilirliğini azaltacak hususlar da dahil olmak üzere tetkik prosesinin özeti, Tetkik kapsamı çerçevesinde tetkik planı ile uyumlu bir biçimde tetkik amaçlarına ulaşıldığının doğrulanması, Tetkik kapsamında olmasına karşın tetkik edilmeyen sahalar, alanlar, Tetkik ekibi ile tetkik edilenler arasında çözümlenemeyen hususlar, Gerekli durumlarda takip faaliyetlerinin terminleri, Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

©2004 Türk Standardları Enstitüsü TETKİK RAPORU ÖRNEĞİ Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

Takip Dönemi İşlemleri Tetkik edilen uygunsuzluk raporunu alır Düzeltici tedbir planı hazırlanır Plan tetkik görevlisine sunulur Tetkik görevlisi bu cevabı değerlendirir Tetkik edilen planı tatbik eder Tetkik edilen etkinliği değerlendirir Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

Takip Dönemi İşlemleri Tetkik edilen gerekirse planı gözden geçirir Tetkik edilen değişiklikleri gerekli ise doküman haline getirir Tetkik edilen tatbikatı ve etkinliğini doğrular Alınan her tedbire ait kayıtlar tutulur (tetkik görevlisi ve tetkik edilen tarafından) Tetkik ekibi takip tetkikini gerçekleştirir Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

Tetkik Görevlisinin Özellikleri 1. Tarafsızlık, 2. Sabır, 3. Nezaket, 4. Profesyonellik, 5. Güncellik, 6. Çalışkanlık, 7. Mükemmellik ve Pratiklik, 8. Dakiklik, 9. Prensip sahibi olmak, 10. Yapıcılık, 11. Fayda sağlayan, 12. Hazırlılık. Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

Baş Tetkik Görevlilerinin Sorumlulukları Tetkik programını geliştirir Ekibin her zaman dakik olmasını sağlar Üzerinde uzlaşılan programa uyulmasını sağlar Geçerli kısıtlamalara uyulmasını sağlar Ekip üyelerinin verilen görevleri tamamlamasını temin eder Gizliliğin muhafaza edilmesini sağlar Münakaşalardan kaçınılmasını sağlar Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

Baş Tetkik Görevlilerinin Sorumlulukları Bireylere yönelik eleştirilerin yapılmamasını sağlar Tüm Toplantılara başkanlık eder ; açılış, gözden geçirme, ekip ve kapanış toplantıları Bulguların özetini yapar Önerilerde bulunur Tetkik raporunu dosyalar Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

Tetkik Görevlilerinin Sorumlulukları Ekip Liderini desteklemek Kontrol listesi hazırlamak Görevine zamanında gelmek Verilen görevleri yürütmek Zaman cetveline uymak Bütün bulguları dokümanlaştırmak Raporlarda ekip liderine yardımcı olmak Bütün dokümanları korumak Gizliliği sürdürmek Kalite bir hayat tarzıdır. ©2004 Türk Standardları Enstitüsü

TETKİKÇİ DEĞERLENDİRME PLANI ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

TETKİKÇİ DEĞERLENDİRME METOTLARI ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü TETKİKÇİ YETERLİLİĞİ ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü AKREDİTASYON KONSEYİ BELGELENDİRME KURULUŞU BELGELENDİRME KURULUŞU BELGELENDİRME KURULUŞU FİRMA FİRMA FİRMA FİRMA FİRMA FİRMA FİRMA FİRMA FİRMA FİRMA ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

TETKİKÇİLERİN ULUSLAR ARASI ONAYI Uluslar arası onaylı 3.taraf tetkikçisi nasıl olunur.? Alınan iç tetkik eğitim sertifikalrının faydası! EOQ? EA? TURKAK? ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

PERSONEL VE SİSTEM BELGELENDİRME BAŞKANLIĞI KATILDIĞINIZ İÇİN TEŞEKKÜRLER KATILIMINIZDAN DOLAYI TEŞEKKÜR EDERİZ. EĞİTMEN ADI: EĞİTMENİN İLETİŞİM BİLGİLERİ ©2009 Türk Standardları Enstitüsü