T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU Türkiye’de Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası Uygulamaları Ersen ÜNSAL

“İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü” (1946) 2 Kasım 2011 tarihli ve 28103 sayılı resmi gazete ‘SAĞLIK BAKANLIĞI VE BAĞLI KURULUŞLARININ TEŞKİLAT VE GÖREVLERİ HAKKINDA KANUN HÜKMÜNDE KARARNAME’ “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu” 19 Mart 2012

Toplam 604 personel ÇALIŞMA KAPSAMI İlaç Tıbbi Cihaz Kozmetik RSHM LABORATUVARLARI Toplam 604 personel

TIBBİ CİHAZ DAİRE BAŞKANLIĞI Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri Mevzuat ve Standartlar Klinik Araştırma Sınıflandırma Onaylanmış Kuruluşlar Depolama ve Satış Reklam ve Tanıtım Test Kontrol ve Teknik Servis Kayıt (TİTUBB) Denetim Uyarı Sistemi Proje ve Politikalar

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Tıbbi Cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) İlaçlar

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Hacettepe Üniversitesi Projesi (2004) Sağlık Bakanlığı Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı Maliye Bakanlığı Avrupa Birliği(EUDAMED) ve ABD(FDA) (2012)

TİTUBB’un veri sağladığı sistemler Kamu Hastaneleri Kurumu Malzeme Kaynak Yönetim Sistemi (MKYS) Sosyal Güvenlik Kurumu Geri Ödeme Sistemi (MEDULA) Kamu İhale Kurumu Elektronik İhale Sistemi (EKAP) 20.09.2018 Türk Nöroşirürji Derneği

TİTUBB Öncesi Durum Gümrük Müsteşarlığı Taraf Hastaneler (Satınalma, Stok, iç tüketim) Taraf Tedarikçi Taraf Geri Ödeme Kurumları Tedarikçi Onay kurumu (Sağlık Bakanlığı) Taraf Tedarikçi Taraf Doktorlar, hastalar Taraf Satıcılar Ürün bilgilerinin paylaşılması için Tedarikçilerle ilgili taraflar arasında iletişim Taraf Kamu İhale Kurumu

Mevcut Sistem Hastaneler (Satınalma, Stok, iç tüketim) Taraf Tedarikçi Geri Ödeme Kurumları Ulusal Bilgi Bankası Onay kurumu (Sağlık Bakanlığı) Taraf Tedarikçi Taraf Doktorlar, hastalar Tedarikçi Taraf Satıcılar Taraf Kamu İhale Kurumu Taraf Gümrük Müsteşarlığı

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI 24.05.2013 tarihi istatistik Kayıtlı üretici firma sayısı 1298 Kayıtlı ithalatçı firma sayısı 2201 Kayıtlı bayi sayısı 4427 Kayıtlı ürün sayısı 3.000.000 Kayıtlı İmal Ürün Sayısı 1.150.000 Kayıtlı İthal Ürün Sayısı 1.850.000 18.10.2012

Proje ve Politikalar Tıbbi Cihaz Takip Sistemi Projesi Tekil cihaz tanımlama yapısı üzerine kurulu bir yazılım programıyla; ithal edilen tıbbi cihazlarda gümrükten geçişten itibaren, yurt içinde üretilenlerde ise üretimden itibaren, son kullanıcıya kadar tüm süreçlerin kayıt altına alınmasıyla etkin bir denetim uygulanması hedeflenmektedir. ihraç edilen tıbbi cihazlarda da de gümrük çıkışına kadar bir kontrol mekanizması kurulmuş olacaktır.

http://ubb.iegm.gov.tr 20.09.2018 Türk Nöroşirürji Derneği

20.09.2018 Türk Nöroşirürji Derneği

Açılan sorgulama ekranında, gerekli alanlar doldurularak ‘Ara’ butonu tıklanır, sorgulama herhangi bir tarih için özel yapılacak ise o tarih seçilebilir. 20.09.2018 Türk Nöroşirürji Derneği

20.09.2018 Türk Nöroşirürji Derneği

20.09.2018 Türk Nöroşirürji Derneği

Teşekkürler… Müh. Ersen ÜNSAL TİTUBB Çağrı Merkezi 03122183051 ersen.unsal@titck.gov.tr TİTUBB Çağrı Merkezi 03122183333 titubb@titck.gov.tr