ISO 9001:2015 standardı – 1 - 4 Maddelerinin Tanıtımı 4. Hafta

ISO 9001:2015’in yapısı 0 Giriş 1 Kapsam 2 Atıf Yapılan Standart ve/veya Dökümanlar 3 Terimler ve Tarifler 4 Kuruluşun Bağlamı 5 Liderlik 6 Planlama 7 Destek 8 Operasyon 9 Performans Değerlendirme 10 İyileştirme

0. Giriş 0.1 Genel Kalite yönetim sistemini uygulamaya karar vermek, bir kuruluş açısından stratejik bir karardır. - kuruluşun genel performansını arttırma - sürdürülebilir kalkınma

0. Giriş Bu standart kuruluşların - müşteri şartları - ürüne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartları - kendi şartlarını karşılama yeteneğini göstermek için kullanılabilir. Doğrulamayı yapanlar: - Belgelendirme kuruluşları - Kendi kendini - Müşteriler Standart, tekdüze bir sistem/dökümantasyon öngörmemektedir.

0. Giriş Ayrıca - müşteri memnuniyetini arttırmak için fırsatlar - Kuruluşun bağlamı (durumu) ile ilgili risk ve fırsatlar Ortaya çıkar.

0. Giriş Bu standart, - Planla-Uygula-Kontrol Et-Önlem Al (PUKÖ) döngüsü - Risk temelli düşünme içeren proses yaklaşımını uygular.

0. Giriş 0.2 Kalite yönetim prensipleri (Bkz. KY prensipleri)

0. Giriş 0.3 Proses Yaklaşımı 0.3.1 Genel (Bkz. KY prensipleri “Proses Yaklaşımı”)

0. Giriş 0.3 Proses Yaklaşımı 0.3.2 Genel Planla-Uygula-Kontrol Et-Önlem Al 0.3.3 Risk temelli düşünme Risk temelli düşünme, etkin bir kalite yönetim sistemine erişmek için esastır.

0. Giriş 0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk ISO 9000 ve 9004 ile ilişkileri vurgulanmıştır.

1. Kapsam 1.1 Genel Bu Standard aşağıdaki durumlarda, bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin karşılaması gerekli şartlan kapsar: a) Müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürünü, düzenli olarak sağlama yeteneğini göstermeye ihtiyaç duyduğunda, b) Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uygunluk güvencesi için gereken prosesler dahil sistemi etkin olarak uygulayarak müşteri memnuniyetini arttırmayı amaçladığında. Not 1 -Bu Standardda «ürün» veya «hizmet» terimi ile müşteri için amaçlanan veya müşteri tarafından talep edilen ürün kastedilmiştir: Not 2 -Birincil ve ikincil mevzuat şartları yasal şartlar olarak da ifade edilebilir.

2. Atıf Yapılan Standart ve/veya Dökümanlar ISO 9000:2015 standardı ISO 9001:2015’in uygulanması için zorunludur.

3. Terimler ve Tarifler ISO 9000: 2015 standardındaki terim ve tarifler geçerlidir.

4. Kuruluşun Bağlamı 4.1 Kuruluş ve Bağlamının Anlaşılması Kuruluş, amacı ve stratejik yönü ile ilgili olan ve kalite yönetim sistemlerinin amaçlanan sonucuna/sonuçlarına ulaşabilme yeteneğini etkileyen, iç ve dış hususları tayin etmelidir. Kuruluş bu iç ve dış hususlarla ilgili bilgiyi izlemeli ve gözden geçirmelidir. SWOT Analizi yapılabilir. Madde 4.1'de, organizasyonun kendine ve içinde faaliyet gösterdiği pazar / çevreye bakması beklenmektedir. Bu gözden geçirmenin amacı, kuruluşun, pazar beklentilerini ve yasal gereklilikleri karşılarken, aynı zamanda müşterilerin ihtiyaçlarına uygun ürün ve hizmetler sunarak sürdürülebilir ve kârlı bir şekilde büyümesini sağlamak için nelerin önemli olduğunu anlamalarını sağlamaktır.

4. Kuruluşun Bağlamı

4. Kuruluşun Bağlamı 4.2 İlgili Tarafların İhtiyaç ve Beklentilerinin Anlaşılması Kuruluş, müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat hükümlerini karşılayan ürünleri ve hizmetleri düzenli olarak sağlama yeteneğine etkisi veya potansiyel etkisinden dolayı, aşağıdakileri belirlemelidir: Kalite yönetim sistemi ile ilgili tarafları (müşteriler, hükümetler, ticaret birlikleri vb.) Bu ilgili tarafların kalite yönetim sistemi ile ilgili şartları Kuruluş bu ilgili taraflar hakkındaki bilgileri ile bu tarafların şartlarını izlemeli ve gözden geçirmelidir. (örn. Pazar araştırmaları yapabilir)

4. Kuruluşun Bağlamı 4.3 Kalite Yönetim Sisteminin Kapsamının Belirlenmesi Kuruluş, kapsamı belirlemek amacıyla, kalite yönetim sisteminin sınırlarını ve uygulanabilirliğini tayin etmelidir. Kapsam belirlenirken aşağıdakiler değerlendirilmelidir: İç ve dış hususlar (madde 4.1) İlgili tarafların şartları (madde 4.2) Kuruluşun ürün ve hizmetleri Kapsam dökümante edilmiş bilgi şeklinde bulunmalı ve muhafaza edilmelidir. Uygulanabilir olmadığı tayin edilen şartların uygulanamama gerekçesi açıklanmalıdır.

4. Kuruluşun Bağlamı 4.4 Kalite Yönetim Sistemi ve Prosesleri 4.4.1 İhtiyaç duyulan prosesler ve bunların etkileşimini içeren bir kalite yönetim sistemi kurmalı, uygulanmalı, sürekliliği sağlanmalı ve sürekli iyileştirilmelidir. Kuruluşun uygulamaları aşağıdakileri içermelidir: - Proseslerin girdi ve çıktılarının belirlenmesi - Proseslerin sıralamasının ve etkileşimlerinin belirlenmesi - Proseslerin etkin bir şekilde çalıştırılması ve kontrolü için kriterler ve yöntemlerin belirlenmesi - İhtiyaç duyulan kaynakların belirlenmesi ve varlığının güvence altına alınması - Yetki ve sorumlulukların belirlenmesi - Risk ve fırsatların belirlenmesi (Madde 6.1) - Proseslerin değerlendirilmesi ve istenen sonuçlara ulaşmayı güvence altına almak için gerekli değişikliklerin uygulanması - Proseslerin ve KYS’nin iyileştirilmesi

4. Kuruluşun Bağlamı 4.4.2 İhtiyaç duyulan ölçüde, 4.4 Kalite Yönetim Sistemi ve Prosesleri 4.4.2 İhtiyaç duyulan ölçüde, - Bu proseslerin işletimini desteklemek için dökümante edilmiş bilgiyi muhafaza etmeli - Dökümante edilmiş bilgiyi sürdürmelidir.