METODOLOJİK ARAŞTIRMALAR Öğr. Gör. Uzm.Berin BAYRAKLI BEÜ Zonguldak Sağlık Yüksekokulu Halk Sağlığı Hemşireliği Anabilim Dalı

Dersin Hedefleri Metodolojik araştırmanın tanımını yapabilme, Geçerlilik kavramını tanımlayabilme, Güvenirlik kavramını tanımlayabilme, Bir testin duyarlılık (sensitivite) değerini hesaplayabilme,

Dersin Hedefleri Bir testin seçicilik (spesifisite) değerini hesaplayabilme, Bir testin pozitif prediktif değerini hesaplayabilme, Bir testin negatif prediktif değerini hesaplayabilme,

METODOLOJİK ARAŞTIRMALAR   Hastalıkların Teşhisinde kullanılan   * Fizik Muayene * Laboratuvar Yöntemleri - Gözlem - Hematolojik - Palpasyon - Mikrobiyolojik - Perküsyon - Radyolojik - Oskültasyon - Nükleer teknikler   bu yöntemlerin tanı koymadaki - Geçerliliği ve - Gözlem / ölçüm hatalarının boyutunu belirlemeye yönelik araştırmalardır.

Bu grupta: *Validite: Tanı yönteminin ne kadar doğru tanı koyduğunu belirleme, *Güvenilirlik-Tutarlılık: Ölçüm yapan kişilerin birbiriyle olan tutarlılıkları araştırmaları yer alır.

Gözlemin / Ölçümün Niteliği   Yöntemin Validitesi Gözlemin / Ölçümün Tutarlılığı     Sensitivite Spesifite Gözlemciye Bağlı Biyolojik Varyasyon Varyasyon   Gözlemci-içi Gözlemciler arası

Validite (Geçerlilik): Gözlem veya ölçüm yapılırken kullanılacak test-yöntem kimin gerçekten hasta veya sağlam olduğunu saptayabilmelidir. Geçerliliğin iki bileşeni vardır:  Sensitivite (Duyarlılık)  Spesifite (Seçicilik)     Sensitivite (Duyarlılık, Hassasiyet): Validitesi belirlenecek olan ölçüm yönteminin gerçekten hasta olanlardan ne kadarını hasta olarak saptayabildiğini gösterir. Spesifisite (Seçicilik): Validitesi saptanacak olan yeni ölçüm yönteminin, sağlam olanlardan ne kadarını doğru (sağlam) olarak saptayabildiğini gösterir.

Bir testin-yöntemin duyarlılığı ve seçiciliği, geçerliliği daha önceden saptanmış ve yüksek olan başka teste-yönteme göre belirlenir. Bu yönteme referans (geçerli, altın) yöntem denir.

Geçerlilik Çalışması Sensitivite (Duyarlılık): a / a+c Referans Test Toplam Hasta Sağlam Yeni Test a Doğru pozitifler b Yanlış pozitifler a+b c Yanlış negatifler d Doğru negatifler c+d a+c (Toplam hasta) b+d (Toplam sağlam) a+b+c+d Sensitivite (Duyarlılık): a / a+c Spesifisite (Seçicilik): d / b+d

Örnek: Kadınlarda serviks kanseri taramalarında kullanılmak üzere kolay, pratik ve ekonomik bir yöntem olan smear tekniğinin validitesi, en doğru tanı metodu olan servikal biopsinin patolojik olarak değerlendirildiği bir metodolojik araştırma.

Referans Test (Biopsi) Geçerlilik Çalışması Referans Test (Biopsi) Toplam Kanser var Kanser yok Yeni Test (Smear) 96 Doğru pozitifler 250 Yanlış pozitifler 346 4 Yanlış negatifler Doğru negatifler 254 100 (Toplam hasta) 500 (Toplam sağlam) 600 Sensitivite (Duyarlılık): a / a+c x100 Spesifisite (Seçicilik): d / b+d x 100

Semar’ın sensitivitesi= 96 / 100 x 100 = %96 Smear’ın spesifisitesi = 250 / 100 x 100 = % 50 Yorum: Smear yöntemi servikal kanser vakalarının %96’nı saptayabilmekte ancak, kanser olmayan sağlam kadınların %50’sine de yanlış olarak kanser tanısı koymaktadır. Yani, sensitivitesi yüksek, seçiciliği düşüktür.

Duyarlılığın Yüksek Olması İstenen Durumlar: Toplumda taranan hastalık erken teşhis edildiğinde yeterli tedavisi varsa veya ilerlemesi durdurulabiliyor, komplikasyonları önlenebiliyorsa, Yanlış olarak hasta tanısı konulanlar (yanlış pozitifler) kesin tanıları için gerekli ileri tetkikleri sağlık kuruluşları için büyük bir yük değilse, kişilerin işlerini aksatmıyorsa ve tetkikler çok pahalı değilse,

Duyarlılığın Yüksek Olması İstenen Durumlar: Toplumda sık sık tarama yapma olanakları yoksa veya çok sınırlı ise tarama testinin seçicilik değerinden bağımsız olarak duyarlılık değerinin yüksek olması istenir.

Tarama testinin seçiciliğinin yüksek olması istenen durumlar: Taranan hastalığın tedavi olanakları sınırlı veya tedavisi yoksa, Şüpheli vakaların ileri tetkikleri için uygun yöntemler yok ve ayrıntılı tetkikleri sağlık kuruluşlarının zor durumda bırakacak ise, Hastalığın erken tanısı konulmasının tedavi ve prognoz üzerinde olumlu bir etkisi yoksa,

Tarama testinin seçiciliğinin yüksek olması istenen durumlar: Tanı ve tedavi izlemelerini yapacak yeterli sayıda/nitelikte personel ve kuruluşlar yoksa taramada kullanılan testin duyarlılığından bağımsız olmak üzere seçiciliğinin yüksek olması istenir. Yanlış tanı konması kişiyi sosyal yönden rahatsız edecekse,

Prediktif Değer

Sensitivite, spesifisite ve prevalans arasındaki ilişki: Prevalansın düşük olduğu durumlarda en seçici (spesifik) test dahi oldukça fazla sayıda yalancı pozitif verecektir, çünkü test çok geniş bir sağlam popülasyonuna uygulanmaktadır. Buna o testin prediktif değeri adı verilmiştir

Yeni Tanı Testinin Pozitif Prediktif Değeri = Doğru Pozitifler (Referans teste göre) x k Toplam Pozitifler (Yeni teste göre) Yeni Tanı Testinin Negatif Prediktif Değeri = Doğru Negatifler (Referans teste göre) x k Toplam Negatifler (Yeni teste göre)

Güvenilirlik-Tutarlılık

Güvenilirlik-Tutarlılık Bir araştırmada yapılan - Ölçümler, - Gözlemler, - Muayeneler; - Aynı kişilerde, - Aynı koşullarda, - Aynı gözlemcilerce tekrarlandığında aynı sonuçları elde etme boyutlarının saptanması.

Gözlemin / Ölçümün Niteliği   Yöntemin Validitesi Gözlemin / Ölçümün Tutarlılığı     Sensitivite Spesifite Gözlemciye Bağlı Biyolojik Varyasyon Varyasyon   Gözlemci-içi Gözlemciler arası

Testler aynı koşullarda fakat farklı gözlemciler tarafından yapıldığında benzer sonuçlar alınmasına "gözlemciler-arası (inter- observer) tutarlılık” ve test aynı kişiler üzerinde, aynı koşullarda, aynı gözlemciler tarafından ancak farklı zamanlarda uygulandığında benzer sonuçlar elde edilmesine "gözlemci-içi (intra-observer) tutarlılık" adı verilir.

Gözlemciler Arası Tutarlılık Hasta Sağlam Toplam a b a+b c d c+d a+c b+d a+b+c+d 2.Gözlemci Tutarlılık: a+d / a+b+c+d x 100 kappa değeri !

Yöntemin tekrar edilebilirliğini, dolayısıyla güvenirliğini etkileyen başlıca faktörler şunlardır:

1. Gözlemci hataları a) Gözlemci içi hata b) Gözlemciler arası hata

Metodolojik araştırmalar yardımıyla, gözlemci içi ve gözlemciler arası hatalar ölçülebilir. Gözlemci içi hataları ölçmek için, aynı gözlemcinin aynı ölçümü/gözlemi tekrar tekrar yapması sağlanır. Elde ettiği değerler birbirleriyle karşılaştırılarak tutarlılık ve tutarsızlık düzeyleri belirlenir. Gözlemciler arası hataları ölçmek için de, farklı gözlemcilerin aynı ölçümü/gözlemi birbirinden habersiz olarak yapmaları sağlanır. Elde edilen değerler karsılaştırılarak gözlemciler arası tutarlılık ve tutarsızlık düzeyleri belirlenir.

2. Araç-gereçle ilgili hatalar: Kullanılan araç-gerecin hassasiyet ve doğruluk derecesine bağlı olarak, ortaya çıkan hatalardır.

3. Gözlenen/Ölçülen olayın kendisinden kaynaklanan hatalar: Ölçülen/gözlenen değişkenler farklı koşullar altında farklı değerler alabilir. Bu durumda gözlemci hataları ve araç-gereç hataları en aza indirilse bile hatalı değerler ortaya çıkabilir.

Tutarlılık ölçüm biçimi Kappa istatistiği (Cohen’s kappa) %75: yüksek uyum %40-75: orta uyum %40: düşük uyum

Tutarlılık- Güvenilirliği Arttırmak İçin Kullanılan araç-gereçler bozuk olmamalıdır. Kullanılan muayene ve ölçme yöntemleri standart olmalı, yani aynı teknikler kullanılmalıdır. Kullanılacak araç-gereçlerin ön muayenesi yapılmalıdır. Gözlemcilerin çalışma öncesi eğitimi ve ön denemeleri yapılmalıdır. Gözlemcilerin uygulama sırasında denetimleri yapılmalıdır.

Örnek: Kardiyoloji bölümüne başvuran 150 hastanın EKG’lerinin değerlendirilmesinde burada çalışan kıdemli asistan düzeyindeki iki hekimin birbirleriyle ne kadar tutarlı, uyumlu, güvenilir değerlendirme yaptığı saptanmak isteniyor. Her hekim (gözlemci) her EKG’yi birbirinden habersiz olarak okuyor ve değerlendirmeleri kaydediyor. Çalışmayı planlayan kardiyolog EKG’de saptanabilecek patojileri beş gruba ayırıyor. 1. gözlemci ve 2. gözlemcinin her hastaya ilişkin değerlendirmeleri buna göre sınıflandırılıyor ve aşağıdaki sunulan değerler elde ediliyor.

Patoloji grupları 1.Gözlemci A1 A2 A3 A4 A5 Toplam 2.Gözlemci 20 3 4 - 30 5 1 36 2 25 35 40 10 14 28 34 33 42 13 150 1. ve 2. Gözlemci Arası Tutarlılık: A1+A2+A3+A4+A5 x 100 Toplam EKG 1. ve 2. Gözlemci Arası Tutarlılık: 20+30+25+35+10 x 100 = %80 150