R E A C H’ e h a z ı r m ı y ı z ? R E A C H Ç a l ı ş m a G r u b u

... konulu sunumlar: "R E A C H’ e h a z ı r m ı y ı z ? R E A C H Ç a l ı ş m a G r u b u"— Sunum transkripti:

1 R E A C H’ e h a z ı r m ı y ı z ? R E A C H Ç a l ı ş m a G r u b u
P E T K İ M 14 Ocak 2010

2 BİRİNCİ BÖLÜM REACH nedir?

3 Yasal Dayanak 1 Haziran 2007 tarihinde yürürlüğe giren REACH Avrupa Birliği sözleşmesinin 95. maddesine (iç pazar + sağlık, güvenlik, tüketici ve çevre koruma) dayanarak, daha önce kimyasallarla ilgili olarak yürürlüğe konan toplam 40 adet yönetmelik ve yönergenin tek çatı altında toplandığı bir yönetmeliktir. Amaç “Mevcut” ve “Yeni Ürün” ayırımı yerine “Risk ve Miktar” kısıtlaması ayırım esas alınarak; - İnsan sağlığı ve çevrenin korunması, - Kimyasallar hakkında var olan bilgilerin paylaşılması ve şeffaflık, - Hayvanlar üzerinde yapılan testlerin azaltılması ve, - Tedarik zinciri boyunca bilgi iletimini kuvvetlendirmek, böylece risklere karşı alınan ve/veya alınması gereken önlemlerin sorumluğunun kamudan sanayiye geçmesi amaçlanmaktadır.

4 1) Registration……………….……… (Kayıt) 2) Evaluation….……………(Değerlendirme)
Kapsam 1) Registration……………….……… (Kayıt) 2) Evaluation….……………(Değerlendirme) 3) Authorization……………………… (İzin) 4) and Restrictions of………(ve Kısıtlamalar) CHemicals…………………..(Kimyasallar) Kendi halinde, müstahzar veya eşya içinde; - yılda 1 ton/yıl veya daha fazla üretilen veya ithal edilen ve, % 2’nin üzerinde polimerlerin içinde serbest halde bulunup yılda 1 ton veya daha üzerinde olan maddeler kayıt ettirilmek zorundadır.

5 Ancak; - Radyoaktif maddeler (96/29/Euratom) - Gümrük kontrolü altında (millileştirilmeyenler) - İzole edilmemiş ara ürünler (reaktör dışına çıkmayanlar) - Tehlikeli maddelerin taşımacılığı yönetmeliğine tabi olanlar - Atıklar (2006/12/EC) ve, - Üye ülkelerin savunma için getirdiği istisnalara tabi maddeler REACH kapsamına dahil değildir. 1) Kayıt Avrupa Birliği (AB) üyesi ülkelere, yılda bir ton veya fazla faz-içi (phase-in) kimyasal madde ihraç ediyorsanız, ihraç ettiğiniz her bir madde başına ithalatçınız veya AB’deki tek temsilciniz kanalıyla; Kayıt dosyasının (dossier) Kimyasal Güvenlik Raporunun (KGR) (≥10 ton için) Avrupa Kimyasallar Ajansı’na (ECHA) sunulması gerekmektedir.

6 ihracatı durdurulacaktır. Çünkü AB’nin temel felsefesi:
Gerekli Kayıt İşlemlerinin yapılmaması halinde ürünlerinizin AB’ye ihracatı durdurulacaktır. Çünkü AB’nin temel felsefesi: NO DATA NO MARKET Eğer AB’ye ihraç edeceğiniz madde faz-içi madde ise, ön-kaydı yapılmış olmak şartı ile, 2018 yılına kadar devam edecek geçiş periyotlarından faydalanabilirsiniz. Kayıt için Genel Dosya İçeriği (Annex VI) Üretici veya ithalatçının tanımı, maddenin tanımı Üretim prosesi hakkında bilgi ve üretim miktarı (bilinen tüm kullanım alanları) Sınıflandırma ve etiketleme önerisi Güvenli kullanım için öneriler (depolama,bertaraf, ilk yardım,..) Test verileri hakkında özet ve “robust study summaries” Omurgalılar üzerinde yapılmış testlerle ilgili bilgi Ek testler için öneriler KGR> 10 t/yıl Omurgalılar üzerinde yapılmayan testlerin paylaşılması konusunda beyan’dır.

7 *CMR :Kanserojen, Mutajen, Üreme için Toksik Maddeler, Kategori 1 & 2,
Kayıt Takvimi *CMR :Kanserojen, Mutajen, Üreme için Toksik Maddeler, Kategori 1 & 2, **NR50-53: Sudaki organizmalar için çok Toksik, su ortamında uzun süreli olumsuz etkilere neden olabilen maddeler.

8 Kayıt için Gerekli Testler
A) PHYSICO-CHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE 1. State of the substance at 20 C and 101,3 kPA 2. Melting / freezing point 3. Boiling-point 4. Relative density 5. Vapour pressure 6. Surface tension 7. Water solubility 8. Partition coefficient n/octanol/water 9. Flash-point 10. Flammability 11. Explosive properties B) TOXICOLOGICAL STUDIES 1. Skin irritation or skin corrosion (4 consecutive steps) 2. Eye irritation 3. Skin sensitization 4. Mutagenicity 5. Acute toxicity (1) C) ECOTOXICOLOGICAL STUDIES 1. Aquatic toxicity 2. Degradation 3. Fate and behaviour in the environment

9 2) Değerlendirme Amaç Değerlendirme endüstrinin sorumluluklarını yerine getirdiğine güven sağlamak ve gereksiz testleri önlemek için yapılacaktır. Kim Neyi Değerlendirecek Ajans (ECHA) - Dosya Değerlendirmesi Test önerilerini değerlendirerek omurgalılar üzerinde yapılan gereksiz testleri engellemek ve test sonuçların kabul edilebilir olmasını incelemek. Teknik dosyaların kayıt işleminin bütün gerekliliklerini yerine getirip getirmediğini incelemek. Ajans ve Üye ülkeler – Madde Değerlendirmesi Eğer madde risk teşkil ediyor ise daha fazla veri gerektirdiği düşü- şünülebilir, bu durumda yeni testler gerekebileceğinden madde izin veya kısıtlamaya tabi tutulabilir.

10 3) İzin Amaç Yüksek Önem Arz eden Maddelerin (SVHC) kullanım veya pazara sü rülmesi durumunda gündeme gelmektedir. Kanserojen, Mutajen, Üreme için Toksik (Kategori 1&2) Kalıcı ve Biyobirikimli ve Toksik – PBT (ANNEX XIII), Çok kalıcı ve Çok Biyobirikimli – vPvB (ANNEX XIII), Bu maddelere eşdeğer maddeler (Hormon yıkıcılar) Bir kimyasal madde “İzne Tabi Maddeler” listesinde yer alırsa, izin prosedürü söz konusu maddeyi kendi halinde veya müstahzar içinde veya eşya içinde AB pazarına veren her üretici / ithalatçı veya alt kullanıcı için zorunludur ve Başvuru Ajans’a yapılır. İzin kararı, Komisyon tarafından riskler ve sosyo-ekonomik değerlen-dirmelerin sonucunda yerine ikame maddelerin de kullanılıp kullanı-lamayacağı değerlendirilerek verilir. “İzne Tabi Maddeler” listesi REACH Tüzük metninde Ek XIV’te (ANNEX XIV) kamuya duyurulmuş olup şu anda 7 maddeden oluş- maktadır.

11 4) Kısıtlama Bazı kimyasal maddelerin AB pazarında kullanılması ve/veya pazara sürülmesi, ECHA tarafından yapılacak değerlendirme sonucu kısıtla-nabilir veya tamamıyla yasaklanabilir. Kısıtlı Maddeler Listesi REACH Tüzüğünün Ek XVII sinde yer alacak-tır.

12 İKİNCİ BÖLÜM REACH Tüzüğü’nde Önemli Kavramlar

13 Müstahzar (Preparation)
Madde (Substance) Doğal halde bulunan veya bir üretim sonucu elde edilen, içindeki kararlılı- ğını sağlamak üzere kullanılan katkı maddeleri ile üretim işleminden kay- naklanan safsızlıklar dahil, fakat yine içindeki kararlılığını ve yapısını et- kilemeden uzaklaştırılabilen çözücüler hariç, kimyasal elementler ve bun- ların bileşikleridir. Müstahzar (Preparation) Bir veya daha fazla maddeden oluşan karışım veya çözelti olup REACH altında “Müstahzarların” kaydı yapılmaz! Ancak müstahzarı oluşturan (>1ton/yıl) maddelerin kaydı yapılır. Eşya (Article) Kimyasal yapısından çok, üretim esnasında verilen özel şekil, yüzey veya tasarım yoluyla işlevi belirlenen nesneler olup, REACH altında “Eşyaların” kaydı yapılmaz! Ancak eşyayı oluşturan (>1ton/yıl) ve salınımı tasarlanan maddelerin kaydı yapılır.

14 Faz-içi (phase-in) ve Faz-dışı (phase-out) Maddeler
REACH Tüzüğü, firmalara kolaylık sağlamak amacıyla, 1 Haziran- 1 Ara- lık 2008 dönemi içinde ön-kayıt yaptırmak kaydıyla, kesin kayıt zamanına kadar kolaylık sağlayan, aşağıdaki özelliklere sahip ürünler faz-içi madde- ler olarak nitelemektedir; EINECS’ te yer alanlar, AB ülkelerinde üretilmiş ancak REACH yürürlüğe girmeden 15 sene ön- cesine kadar bir defa dahi pazara verilmemiş maddeler ve, “No Longer Polymer”: REACH yürü-içi yürürlüğe girmeden önce AB ülkelerinde pazara verilmiş, 67/548/EEC Art. 8(1)’ine göre bildirimi yapılmış ancak REACH’ teki tanıma göre polimer olmayan maddelerdir. Faz-dışı (phase-out) maddeler ise, REACH yürürlüğe girmeden önce ne pa- zara sürülen ne de kullanılan tamamen yeni maddeler (new substances) o- lup üretim prosesinde kullanılmadan önce, 1 Hairan 2008’den itibaren kayıt altına alınması gereken maddelerdir.

15 Madde, müstahzar ve eşyaların kaydı
Madde / Müstahzar ve Eşya Ayırımı Malzemenizin kimyasal yapısı, en az yüzey, şekil veya tasarımı kadar ö- nemli olanlar; madde veya müstahzar, malzemenizin yüzey, şekil veya ta- sarımı kimyasal yapısından kesinlikle daha önemli olanlar ise eşya olarak addedilmektedir. Madde, müstahzar ve eşyaların kaydı Yukarıda da belirtildiği üzere REACH Tüzüğü kapsamında sadece mad- delerin kaydı zorunlu olup, müstahzar ve eşyaların kaydı yapılmaz. Ancak müstahzarların içindeki maddeler ile, eşya içindeki, Salınımı tasarlanan, Eşyadaki toplam miktarı yılda 1 tondan fazla ve, o kullanım koşulu için başkaca kaydı yapılmamış maddelerin kaydı zorunludur. Tasarlanan Salınım Nedir ? Madde/müstahzar, eşyanın belli bir fonksiyonunu yerine getirmek adına eşyadan salınıyor ise bu bir tasarlanan salınımdır. Tasarlanan salınım

16 Yüksek Tehlike Arze den Maddeler
planlanan bir salınımdır ve eşya için belli bir fonksiyonu olup genellikle eş- yaya aksesuar bir özellik katar. Örneğin, bir eşya olan kokulu mumu ele a- lırsak; Fonksiyonları: 1. Aydınlatma, esas fonksiyon ve, 2. Koku vermek, tasarlanan salınım olup aksesuar bir fonksiyondur. O halde kokuyu oluşturan maddelerden (X, Y ve Z olsun) hangileri yıl da 1 ton’u aşacak şekilde AB piyasasına ihraç ediliyorsa o maddelerin kaydı- nın yapılması zorunludur. Yüksek Tehlike Arze den Maddeler (SVHC=Substance Very High Concern) ECHA REACH Tüzüğü’nün Ek XIV’ünde listeye giren ürünleri ilan et- mekte ve her iki yılda bir bu listeyi revize etmektedir. 28 Ekim 2008 tarihli ilk listeye giren 15 aday madde ile 7 Aralık 2009 tarihli, 15 maddelik ikinci listeye Ajans’ın ( pro- cess/ candidate_list_en.asp) internet adresinden erişilebilmektedir.

17 Listeye dahil edilen/edilecek olan maddeler, insan sağlığı açısından; kanse-
rojen, mutajen ve reprotoksik (CMR), çevreye olan etkileri açısından ise; kalıcı (persistent), biobirikimli ve toksik (PBT) tehlikeler taşımalarıdır. Eşyalar içindeki SVHC maddelerinin ajans (ECHA)’a bildirimi 2011 yılında başlayacaktır. Eşyalar içindeki SVHC maddelerinin bildirimi ile ilgili bir örnek olarak, plastik ve ahşap malzemelerden oluşan 2 kg’lık bir sandalyeyi ele alalım; 1 kg olan plastik parça 15 mg X SVHC maddesini, 1 kg olan ahşap parça ise 10 gr Y SVHC maddesini içeriyor olsun, buna göre SVHC (X+Y) maddeleri toplamı; [(Y10*10-3 +X15*10-3)gr*100] / 2 kg = % < 0.1 %’ dır. Bu durumda, sandalye üreticisinin X ve Y SVHC maddelerini ajansa kaydetmelerine gerek yoktur. SVHC maddelerinin listesine İMMİB’in adresinden ulaşılabilmektedir.

18 Kimyasal Güvenlik Raporu (KGR)
Kimyasal Güvenlik Raporu (Chemical Safety Assessment/CSA), AB piya-a- salarına yılda 10 tondan fazla ihraç edilen maddeler için hazırlanması gere- reken kayıt dosyasının bir bölümüdür. Bu raporda, maddenin tehlike sınıfı ve risklerinin değerlendirilmesi yapılarak bu risklerden nasıl korunacağı açıkca belirtilir. Ayrıca, üretici veya ithalatçı firmalar bu risk değerlendir- melerinde, tüm maruz kalma senaryolarının Güvenlik Bilgi Formu’yla tüm alt kullanıcılarına bildirir. KGR’da belirlenen tüm kullanım alanları ürünün hayat boyu göz önüne a- lınmalı ve en az aşağıdaki bilgileri içermelidir : İnsan sağlığı açısından değerlendirme, Fiziko-kimyasal özelliklerinin insan sağlığı açısından değerlendirilmesi (67/548/EEC), Çevreye olan etkilerin değerlendirilmesi, PBT ve vPvB değerlendirilmesi, 5. Maruziyet değerlendirmesi (MS) ve

19 Güvenlik Bilgi Formu (GBF)
6. Risk karakterizasyonu Güvenlik Bilgi Formu (GBF) REACH Tüzüğü uyarınca (Article 31), 1) Madde veya müstahzar tedarikçisi aşağıdaki şartlarda (Annex II) müşte- rilerine Güvenlik Bilgi Formu (Safety Data Sheet/SDS) vermekle mükel- leftir; 67/548/EEC veya 1999/45/EC kirterlerine uyarsa veya Annex Xlll'e göre PBT veya vPvB ise veya Annex XlV'e giren maddeler için. 2) Müsterinin talebi üzerine, müstahzar 99/45/EC Direktifine göre tehlikeli olarak sınıflandırmasa bile aşağıdaki şartlarda, madde veya müstahzar tedarikçisi müşterilerine GBF vermekle mükelleftir: İnsan sağlığı ve çevre için tehlikeli olan, gaz olmayan müstahzarlarda maddenin konsantrasyonu ağırlıkça≥ % 1 veya gaz müstahzarlarda hacimce ≥ % 0,2 olursa, (b) Gaz olmayan müstahzarlarda, bileşenlerden PBT veya vPvB özelliğine sahip en az birisi ağılıkça ≥ % 0,1 by olursa, (c) İşyeri maruziyet limiti bulunan en az bir madd 3) Üye ülke(ler) aksini belirtmedikçe GBF'nin lisanı, ürünün pazara veril- diği ülkenin Resmi Lisanında olmalıdır.

20 Tek temsilcinin yükümlülükleri nelerdir ?
Tek-temsilci nedir ? AB dışında yerleşik, kendi başına, bir preparatın içinde veya bir ürünün parçası olarak bir maddeyi üretenler, müstahzar formülatörleri veya eşya üreticileri topluluk içinde bulunan doğal ya da tüzel bir kişiyle karşılıklı an- laşmaya vararak bu kişiyi Tek Temsilcisi olarak ithalatçıların kayıt yüküm- lülüklerini yerine getirmek üzere atayabilir (Article 8) Tek temsilcinin yükümlülükleri nelerdir ? - Ön-kayıt/kayıt, - Firmaların SIEF’lerde temsil edilmesi, - Tedarik zinciri boyunca bilgi iletimi, - Eşyalardaki Yüksek Önem Arz Eden Maddelerin (SVHC) bildirimi, - İzin ve kısıtlamalar sonucu doğabilecek yükümlülükler, - Kimyasal Güvenlik Raporu Hazırlanması, - Kayıt sonrası dosya takibi, güncellenmesi… gibi görevleri de yerine getirmekle yükümlüdürler.

21 Veri Paylaşımı Kimler Tek-temsilci atamalıdır ?
AB dışında yerleşik, Maddeyi üreten, Müstahzar formülasyonu yapan ve Eşya üreten firmalar Tek Temsilci atayabilir. Ancak, tüccar veya distribütörler Tek- Temsilci atayamazlar. Veri Paylaşımı SIEF ve Konsorsiyum Nedir? SIEF ve Konsorsiyum 2 ayrı kavram olup, açık bir şekilde ayrımı yapılma- lıdır. SIEF (Substance Information Exchange Form/Madde Bilgi Alışverişi Forumu) farklı kayıtlı firmalar arasında bilgi ve fiyat alışverişini paylaş- mak ve aynı zamanda bu bilgi paylaşımıyla hayvanlar üzerinde yapılan deneyleri azaltmak için oluşturulan bilgi paylaşımı forumudur. Konsor- siyum, ilgili taraflar arasındaki işbirliğinin daha resmi ve organize edilmiş hali olup, düşük kayıt maliyeti, teknik ve bilimsel bilgi paylaşımı ve Ajans’ a karşı güçlü duruş gibi avantajlar sağlamak amacıyla kurulan bir işbir-

22 Madde Bilgi Paylaşım Forumlarının (SIEF) amaçları
liği organizasyonudur. SIEF aynı maddenin tüm ön-kayıt ettirenlerini yeniden gruplandırır (ilgi- li ve diğer veri sahipleri) ve SIEF’e katılım zorunludur. Halbuki, konsorsi- yumlara katılmak gönüllü olup ve SIEF katılımcılarının tamamını içerme- yebilir. Konsorsiyum, birden fazla madde ile ilgili olabilirken, SIEF yasal olarak sadece bir madde ile ilgilidir. Madde Bilgi Paylaşım Forumlarının  (SIEF) amaçları Potansiyel kayıt ettirenler arasında, kayıt süreci için gereksinimlerin paylaşılmasını kolaylaştırmak, böylece çalışmaların tekrarlanmasının önüne geçmek. b)  Sınıflandırma ve Etiketlendirme üzerine anlaşmak. SIEF Katılımcıları Kimlerdir? 1) Potansiyel Kayıt Ettirenler                                                     - Faz-içi maddeyi ön-kayıt ettirmiş üretici ve ithalatçılar, - Tasarlanan salınan faz-içi maddeye sahip, ön-kayıt yaptırmış eşya üretici- leri ve ithalatçıları ve, - Faz-içi maddeyi ön-kayıt ettirmiş AB dışı üreticilerin tek temsilcileri.

23 SIEF Katılımcılarının Yükümlülükleri Nelerdir ?
2) Veri Sahipleri (Alt Kullanıcılar ve Üçüncü Şahıslar) - Faz-içi maddeyi yılda 1 tondan daha az miktarda üreten, ithal eden ve ön- kayıt yaptırmamış üreticiler ve ithalatçılar, - Faz-içi maddenin Alt Kullanıcıları, - Faz-içi maddeye ilişkin elinde veri bulunduran üçüncü şahıslar (Ticaret ve Endüstri Birlikleri, sektör özel grupları, daha önceden oluşmuş olan konsor- siyumlar, Sivil Toplum Kuruluşları, Laboratuarlar, Üniversiteler, Uluslara- rası ve Ulusal Merciler, Avrupa pazarına ürün sunmayacak, REACH kap- samında kayıt yükümlülüğü olmayan madde üreticileri) SIEF Katılımcılarının Yükümlülükleri Nelerdir ? Madde aynıığı ile ilgili yapılan tartışmalara katılmak Elinde omurgalı hayvanlar üzerinde yapılmış olan testler var ise bunu diğer SIEF katılımcıları ile paylaşmak Lider Kayıt Ettiren (Lead Registrant-LR) Nedir ? Kayıt dosyasının fizikokimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik testleri LR tarafından tamamlanacak ve ECHA’ya teslim edilecektir. Sonrasında kayıt dosyası teslim edecek firma ortak teslimin bir parçası olmak için;

24 - İlgili ücretleri LR’a ödeyerek, LR tarafından oluşturulmuş olan bilgileri
referans gösterebilecek, - Firma özel bilgiler IUCLID5’da doldurularak, kayıt dosyasını tamamlayabilecektir. Firma özel bilgileri ise; Firma adı, adresi, irtibat kişisi bilgileri, Maddenin bileşenleri ve safsızlıkları, - Maddeyi tanımlayan analitik test raporu ve, - AB deki bütün müşterilerin (direkt veya indirekt) tonajları ile birlikte firma detaylarıdır.

25 Alt Kullanıcılar (Downstream Users)
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Alt Kullanıcılar (Downstream Users)

26 Tanım Alt Kullanıcı (Downstream Users), imalatçı veya ithalatçının dışında, bir kimyasal maddeyi kendi başına veya bir müstahzar içinde, endüstriyel veya profesyonel faaliyetleri esnasında kullanan herhangi bir gerçek veya toplu- luk içinde kurulan tüzel kişidir. Madde 3(13)   AB’den ihraç edilen ve tedarik zincirinde yeralan aynı veya farklı bir firma tarafından tek başına veya bir karışım içerisinde tekrar AB sınırları içeri- sine giren  maddeler, tekrar ithalatı gerçekleştirilen (re-import) maddenin aynı madde olması şartı ile ve kaydının tedarik zincirinde gerçekleştirilmiş olması şartıyla kayıttan muaftır. Madde 2(7)(c) Alt kullanıcılar, karışım formülatörleri (ör. boyalar, tutkallar, deterjanlar, plastikler veya kauçuk), endüstriyel proseslerde kimyasalların kullanıcıları (ör. yağlar, yağlayıcılar, anti-köpükler), profesyonel kullanıcılar (ör. oto- mobil tamircileri ve temizlikçiler) veya eşya üreticileri (ör. elektronik alet- ler, bilgisayarlar, oyuncaklar veya arabalar) olabilir. Distribütörler güven- lik bilgisini (ör. bir GBF/SDS) sattıkları maddeyle beraber temin etmeli ve tedarik zincirinde ilgili bilgiyi iletmelidirler.

27 Alt kullanıcıların sorumlulukları nelerdir ?
Kimyasal Güvenlik Raporu temini; Altkullanıcılar kullanım alanlarını madde üreticisine bildirerek üretici- nin kayıt dosyasında hem kendi firmalarının Alt kullanıcı olarak kayıt dosyasında tanımlanmasını hem de kullanım alanlarının dahil edilmesi- ni sağlamalıdırlar. Aksi taktirde. üreticinin kayıt numarasını kullana- rak ihracatlarını gerçekleştirmeleri söz konusu değildir. Böylece tedarik zincirindeki üretici bu kullanımlarını kimyasal güven- lik değerlenlendirmesine ‘tanımlı’ kulkullanım olarak dahil edebilir ve- ya tedarik zincirinde yukarı doğru iletebilir. Alt kullanıcılar bu yolla, tedarikçilerine bir maruziyet senaryosu hazırlamak için yeterli bilgiyi vermiş olurlar Üretici, bir kullanım için destekleyemeyeceğini düşündü- ğü bir maddeyi temin etmek zorunda değildir. Güvenlik Bilgi Formu’ na eklenmiş bir maruziyet senaryosunda tanımlanan koşullar dışında kullanımlar için yılda 10 ton ve üzerine çıktıkları anda alt kullanıcılar (maruziyet senaryolarını da kapsayan) kendi kimsal güvenlik raporla- rını hazırlamalıdır. Bu hüküm, eğer istiyorlarsa alt kullanıcıların kulla lanım bilgilerini tedarikçilerinden gizli tutmalarına izin verir.

28 2) Bildirim yükümlülükleri;
Bir alt kullanıcı eğer; - maddeyi, tedarikçinin ‘Maruziyet Senaryosu’nda tanımlanan koşullar dı-   şında kullanıyorsa ve, - eğer (ör. bir kimyasal güvenlik değerlendirmesi sonucunda) maddesinin sınıflandırma ve etiketlemesi tedarikçisinden aldığından farklı olduğu kanısındaysa izinli maddenin ilk tedarikinden itibaren 3 ay içinde Ajans’a rapor vermelidir. 3) Tedarik zincirinde bilgilendirme Alt kullanıcılar, tehlikeli maddeler hakkındaki bilgileri, tedarik zincirinde aşağı doğru GBF ’lerle iletmelidir. Maddenin zararlı özellikleri ya da risk yönetim önlemlerinin uygunluğu hakkında ellerine yeni bilgi geçtiği zaman tedarik zincirinde yukarı doğru bu bilgileri kendilerine sağlanan GBF’lerle iletmelidirler. Bu hakında daha fazla bilgi için ECHA’nın web sitesindeki: Guidance on Downstram Users adlı rehberinden yararlanabilirsiniz.

29 REACH mevcut Güvenlik Bilgi Formları direktifinin yerini almaktadır. Ka
rışım formüle eden ve tedraik zincirinde aşağı doğru gönderen alt kullanıcı- larla ilgili GBF gereklilik ve sorumlulukları aynen kalmaktadır ve herhangi bir ilgili kimyasal güvenlik değerlendirmesinden (özellikle maruziyet senar- yosundan) alınacak bilgileri aktarma gerekliliğiyle daha da genişletilmekte- dir. Buna ek olarak, alt kullanıcılar satın aldıkları maddeler ve/veya karı- şımlar hakkındaki ilave güvenlik bilgisini temin edebilirler. Bu bilgileri uy- gulamalı ve müşterilerinin ürünlerini güvenli kullanmak için bütün gerekli bilgilere sahip olmasını sağlamalıdırlar. REACH Tüzüğüne göre AB ülkelerine ihraç edilen maddelerin tonaj takip- lerinin yapılabilmesi için firmaların tedarik zincirindeki AB’de yerleşik müşterilerinin (ithalatçı/kullanıcı) güncel listelerini Ajans’a bildirmeleri zo- runludur. Bu kapsamda Petkim RGS’ye, - AB deki müşterilerinin (Şekil 1’deki Firma A) bilgilerini tonajlarıyla bera- ber iletecektir ve, - endirekt olarak (yani sizler tarafından AB’ne yapılan ihracatlar) AB’ne (Şekil 2’deki Firma B) ihraç edilen maddelerin hangi firmalara hangi to- najlarda gönderildiği RGS tarafından bilinmediği sürece bu firmalar Alt

30 DOWNSTREAM USERS INFORMATION FORM
Kullanıcı olarak tanımlanamayacak ve haliyle bu firmalar Petkim’in (ön)kayıtlarını kullanamayacaklardır. AB’deki müşterilerinizin Petkim’ in (ön)kayıtlarını kullanabilmesi için, AB de yerleşik olan müşterilerini- zin detaylarını Petkim’e veya bir gizlilik sözleşmesi ile RGS’ye iletmeniz gerekmektedir.  AB dışı firmalar bu bildirimi aşağıdaki ‘Alt kullanıcı Bilgi Formu’nu doldurarak tedarikçiye/tek-temsilciye iletmekle yükümlüdürler. DOWNSTREAM USERS INFORMATION FORM SUBSTANCE NO CUSTOMER NAME COUNTRY CONTACT PERSON ADDRESS 1 2 3

31 AB DIŞI ÜRETİCİ VE PARALEL İLETİŞİM AĞI DİREKT İHRACAT
Non-EU Region - AB Dışı EU Member States - AB Direkt İhracatçı Firma A Avrupa Birliği gümrük bölgesi Petkim AB deki müşterilerinin bilgilerini RGS ye iletecektir. Şekil 1

32 AB DIŞI ÜRETİCİ VE PARALEL İLETİŞİM AĞI ENDİREKT İHRACAT
Non-EU Region-AB Dışı EU Member States - AB Firma B’ye ait firma bil-gilerinin ve kullandıkları madde tonajlarını tarafı- za/RGS ye bildirmenizi rica ediyoruz. Avrupa Birliği gümrük bölgesi Madde indirekt olarak AB’ye ihraç edilir. AB dışı üretici Firma B Şekil 2

33 3) İzne tabi maddeler Alt kullanıcılar, izne tabi bir maddeyi, o kullanımı için izin almış bir şirket- ten aldıklarını ve izinde belirtilen koşullarda kullandıklarını gösterdikleri sürece kullanabilirler. İznin kapsadığı kullanım(lar)a ilişkin bilgiler ve diğer uygulanabilir koşullar, tedarikçi tarafından temin edilmelidir. Alternatif o- larak alt kullanıcılar, kendi veya müşterilerinin kullanımları için bir izin başvurusunda bulunabililer. 4) Kısıtlamaya tabi maddeler; Alt kullanıcılar ve onların müşterileri, REACH Tüzüğü’nün Ek XVII’sinde listelenen kısıtlamalara uymalıdır. Petkim olarak, siz Alt-kullanıcılarımızın, AB ülkelerine olan ihracatlarınızda bir sorun yaşamamanız için REACH Tüzüğü kapsamındaki yükümlülükle- rinizi yukarıda yapılan açıklamalar çerçevesinde, özetlemekte fayda gör- mekteyiz.

34 Müstahzar üreticileri
- AB ne müstahzar ihracatı yapan firmalar Petkim’in gerçekleştirmiş oldu- ğu(ön)kayıtları kullanmaya devam edebilmeniz için AB’deki Alt Kullanı- cılarının detaylarını RGS veya Petkim’e iletmeniz gerekmektedir. - İlgili bilgiler RGS veya Petkim tarafından sizden talep edildiğinde ihracat- larınızda sıkıntı yaşamamanız adına bu bilgileri iletme konusunda hassasi- yet göstermenizi rica ediyoruz.   Eşya Üreticileri Eşyanızdan tasarlanan bir salınım var ise; - Petkim’in gerçekleştirmiş olduğu (ön)kayıtları kullanmaya devam etmek için AB’deki Alt Kullanıcılarınızın detaylarını (firma ismi, kontakt kişisi bilgisi, adresi, tonaj) RGS / Petkim’e iletmeniz gerekmektedir. - İlgili bilgiler RGS / Petkim tarafından sizden talep edildiğinde ihracatları- nızda sıkıntı yaşamamanız adına en kısa sürede iletme konusunda hassa- siyet göstermenizi rica ediyoruz.  

35 Eşyalarında tasarlanan bir salınım yoksa:
- Petkim’in ürünleri SVHC maddeler içermediğinden Petkim’den tedarik ettikleri ürünler konusunda herhangi bir sıkıntı yaşamayacaksınız. Çünkü, Ajans tarafından güncellenen listeler zaten sürekli takip edilmektedir. - Eşyalarınızda kullandığınız diğer maddelerin tedarikçilerinden de aynı ga- rantiyi almanızı tavsiye ediyoruz.  

36 CLP AB’nin bir diğer önemli tüzüğü; DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Sınıfladırma, Etiketlendirme ve Ambalajlama (Classification, Labelling and Packaging)

37 CLP Tüzüğü ile Neler Değişecektir ?
CLP Nedir ? CLP Tüzüğü, Birleşmiş Milletlerin sınıflandırma ve etiketleme ile ile ilgili Küresel Uyumlaştırma Sistemi (Global Harmonization System/GHS) kri- terlerine uyum amacıyla, AB’nin maddelerin ve karışımların Sınıflandırıl- lması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanmasına ilişkin EC/1272/2008 sayılı tü- züğü olup 20 Ocak 2009 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Tüzük, Tehlikeli Maddeler Yönetmeliği (Dangerous Substances Directive/DSD) ve Tehlikeli Karışımlar Yönetmeliği (Dangerous Preparation Directive/DSP) adlı iki ayrı yönetmelikten ibaret olup, madde ve karışımlar için kademeli yükümlülükler getirmektedir. CLP Tüzüğü ile Neler Değişecektir ? Tüzüğün yürürlüğe girmesi ile; sınıflandırma ve kriterleri, Güvenlik Bilgi Formlar (MSDS) ve tehlike etiketleri yeniden düzenlenmiştir.

38 CLP Tüzüğü ile REACH Tüzüğü’nün İlişkisi Nedir ?
7 adet tehlike sembolünün kullanımı kalkmakta, bunların yerine 9 yeni tehlike sembolü kullanılmaya başlanmaktadır. CLP Tüzüğü ile REACH Tüzüğü’nün İlişkisi Nedir ? REACH Tüzüğü; SIEF Çalışmaları, Kimyasal Güvenlik Raporlarının Hazırlanması, İzin, Kayıt ve Sınıflandırma ve Etiketlendirme Envanteri hususlarında CLP Tüzüğü ile bağlantı içerisinde olup, REACH Tüzüğü’nün iletişim gerekliliklerinin en temel aracı olan Güvenlik Bilgi Formları’ndaki sınıflandırma ve etiket- lendirme bilgileri CLP Tüzüğü kapsamında belirlenmiş esaslar doğrultu- sunda hazırlanmalıdır. Petkim’in faz-içi ürünler için yani (ön-kaydı yapılmış) Alt Kullanıcılar’ın her hangi bir şey yapmalarına gerek yoktur. Çünkü, Petkim kayıt dosyala- rında bu ürünler için zaten her iki tüzüğe uygun bilgileri Ajans’a teslim

39 Sınıflandırma ve etiketlendirme bildirimi
etmiş olacaktır. Sınıflandırma ve etiketlendirme bildirimi Söz konusu bildirim, aşağıdaki maddeleri sağlayan tüm maddeler için yapı- lacaktır; - REACH Tüzüğü kapsamında kaydı gereken ve yıllık üretimi 1 ton ve faz- lası maddeler ve, - 1999/45/EC sayılı Tehlikeli Maddeler Yönetmeliği’nde belirtilen derişim limitleri üzerine çıkan maddeler’dir. Sınıflandırma bildirimi; - bildirimi yapan firmanın detayları, - maddenin tanımı, - madde veya karışımın sınıfı, - spesifik konsantrasyon limitleri ve M-faktörleri, - etiketteki bütünleyici elemanlar (piktogram, işaret v.s.) ve, - sadece tehlike sınıflarında sınıflandırılması yapılmış maddeler için diğer sınıflarda neden yapılmadığına dair gerekçeleri içerecektir.

40 CLP Tüzüğü ne zaman uygulanacaktır ?
CLP Tüzüğüne göre maddelerin sınıflandırılmasına; 1 Aralık 2010, karı- şımların sınıflandırılmasına; 1 Haziran 2015 tarihinde başlanacaktır. Ancak, 1 Aralık 2010’dan önce piyasaya sürüldüğü resmi olarak kanıtla- nabilen maddelerin yeniden etiketlenmesi ve ambalajlanması işlemi 1 Ara- lık 2012’ye kadar, 1 Haziran 2015’den önce piyasaya sürüldüğü resmi ola- rak kanıtlanabilen karışımlar için yeniden etiketlenmesi ve ambalajlanma- sı işlemi; 31 Mayıs 2017’ye kadar zorunlu değildir.

41 BEŞİNCİ BÖLÜM Petkim REACH Çalışmaları

42 Petkim, AB-dışı (non-EU) bir firma olarak, merkezi Brüksel’de olan RGS
Global Services S.A.’yi Tek-temsilci olarak atamış ve bu tarihten itibaren yürütülen koordinasyonlu çalışmaların ilk aşamamasında, REACH Tüzüğü kapsamında faz-içi (phase-in) kapsamına giren, envanterindeki ilgili tüm kimyasallarının ön-kayıt işlemlerini tamamlamıştır. Ön-kaydı yapılan kimyasalların tümü 1000 ton’dan fazla tonaj kapsamında olduğundan, kayıt için son tarih olan 1 Aralık 2010’a kadar, dosya işlemleri- ni tamamlamak üzere, aynı maddeyi kaydettirecek farklı firmalar arasında, bilgi alışverişi amaçlı ortak formlar olan SIEF’lere katılabilmek amacıyla, düşük kayıt maliyeti, teknik ve bilimsel bilgi paylaşımı ve Ajans’a karşı güç- lü duruş gibi avantajlar sağlayan çeşitli konsorsiyum üyeliliklerini de ta- mamlanmak üzeredir. Sonuç olarak, kayıt tarihi başlangıcı olan 1 Aralık 2010 tarihine kadar, teda- rikçilerimizin REACH Tüzüğü ile ilgili her hangi bir sorunla karşılaşmaya- caklarını, kayıt öncesi çalışmalarında titizlikle sürdürülüyor olasından hare- ketle, bu tarihten itibaren de her hangi bir sorun ile karşılaşılmayacağını

43 Katılımınız için tekrar teşekkür ederiz.
memnuniyetle ifade etmek isteriz. Öte yandan, bu güne kadar olduğu gibi bundan sonrada, Tek-temsilci fir- mamız RGS REACH Global Services S.A ve şirketimizin REACH Çalışma Grubu olarak, siz değerli iş ortaklarımıza, REACH ve CLP Tüzüğü ile il- gili her türlü yardım ve desteği vermeye devam edeceğimiz hususunu da özellikle vurgulamak isteriz. Petkim ve RGS olarak dileğimiz, sektörümüzün geleceğini derinden etkile- yecek olan her iki tüzüğün, Türk Kimya Sanayi’nin siz değerli üyelerince sorunsuz bir şekilde uygulanması hususunda bir farkındalık yaratarak katkıda bulunmaktır. Katılımınız için tekrar teşekkür ederiz.