Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

... konulu sunumlar: "Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)"— Sunum transkripti:

1 Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Laboratuvarlarımızın Yeni Yapılanma Çalışmaları Yücel Dener İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Laboratuvar Daire Başkanı

2 İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi
Kalite Kontrol Dairesi Başkanlığı Farmakoekonomi Dairesi Başkanlığı Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı Klinik Araştırmalar ve İlaç Güvenliği Dairesi Başkanlığı İdari İşler Dairesi BaşkanlığI Tıbbi Cihaz Dairesi Başkanlığı Biyolojik Ürünler, Enteral Beslenme ve Tıbbi Mamalar Daire Başkanlığı Uyuşturucu, Psikotrop Maddeler ve İktisadi Etütler Daire Mevzuat, Fiyat ve Etüd Dairesi Başkanlığı Piyasa Gözetimi ve Denetimi Dairesi Başkanlığı Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi İlaç ve Kozmetikler Araştırma Müdürlüğü Biyolojik Ürünler Kontrol ve Araştırma Müdürlüğü Kan Ürünleri Üretim ve Araştırma Müdürlüğü Gölbaşı Tıbbi Cihaz ve Deney Hayvanları Laboratuvarları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ( tarihli 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname) S.B. Teftiş Kurulu Başkanlığı GMP Denetimler

3

4 Kurum Görev ve Sorumlulukları-I
a) Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak. b) Sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünlerin sağlık beyanlarını inceleyerek bu beyanlara izin vermek, izinsiz veya gerçeğe aykırı sağlık beyanı ile yapılan satışları denetlemek, gerektiğinde durdurma, toplama, toplatma ve imha iş ve işlemlerini yapmak veya yaptırmak, izin ve sağlık beyanları yönünden bunların her türlü reklam ve tanıtımlarını denetlemek ve aykırı olanları durdurmak, piyasaya arz edilen ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin reklam ve tanıtımının usûl ve esaslarını belirlemek ve uygulamasını denetlemek. c) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlere ilişkin klinik araştırma- larla ilgili düzenlemeleri yapmak, izin vermek ve denetlemek.

5 Kurum Görev ve Sorumlulukları-II
ç) Türk Farmakopesini hazırlamak. d) Hayati önemi haiz ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak. e) Tıbbî cihazlar için onaylanmış kuruluşları belirlemek, lisans, ruhsat veya izin vermek, denetim yapmak ve gerektiğinde yaptırım uygulamak. f) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerle ilgili uyarı sistemlerini kurmak veya kurdurmak, işletmek veya işlettirmek. g) Kurum personelinin uluslararası karşılıklı tanınma ve akreditasyonunu sağlamak. ğ) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini yapmak, gerektiğinde toplatmak, imha etmek veya ettirmek, piyasadaki ürünler için güvenlilik bildirim yöntemlerini belirlemek, gerekli bildirimleri yapmak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak h) İlaç fiyatlarının belirlenmesi için farmako-ekonomik değerlendirme ve çalışmalar yapmak.

6 Kurum Görev ve Sorumlulukları-III
ı) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünleri üretenler, satanlar ve faydalananlar arasında doğabilecek ihtilafların çözümüne yönelik usûlleri belirlemek. i) Görev alanı ile ilgili faaliyetleri izlemek, değerlendirmek, iyi uygulama örneklerini yaygınlaştırmak, politika üretilmesi ve gerekli düzenlemelerin yapılması için Bakanlığa teklifte bulunmak. j) Görev alanı ile ilgili konularda ulusal veya uluslararası, kamu kurumları ve üniversiteler ile özel kuruluşlarla bilimsel ve teknik işbirliği yapmak, müşterek çalışmalar yürütmek. k) Kurum personelinin atama, nakil, özlük, ücret, emeklilik ve benzeri işlemlerini yürütmek. l) Kurum hizmetlerinin gerektirdiği her türlü satın alma, kiralama, bakım ve onarım, arşiv, idarî ve malî hizmetleri yürütmek.

7 Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Laboratuvar Dairesi Başkanlığı
İlaç Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Laboratuvar Dairesi Başkanlığı İlaç ve Kozmetik Laboratuvarları Özel ve Müşterek Analiz Laboratuvarları Tıbbi Biyolojik Ürünler Laboratuvarları Özel Analizler Kalite Yönetim Birimi İdari işler Birimi

8 İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Laboratuvar Dairesi Başkanlığının görevleri-I
İlaç, biyolojik ve tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma/izin sürecinde ilgili ürüne ait numunelerin kalite kontrollerinin, kalitatif ve kantitatif analizlerinin yapılmasını sağlamak. Rutin piyasa kontrolü ve şikayet sonrası süreçte numune analizlerinin yapılmasının sağlamak. Formül değişikliği gibi nedenlerle birim formülasyonu değişen ürünlerin tekrar analizlerinin gerçekleştirilmesini sağlamak. Kozmetik ürünlerin rutin piyasa gözetimi ve denetimi ile şikayet sonrası süreçte ilgili ürüne ait numunelerin kalite kontrollerinin yapılmasını sağlamak. Görev alanına giren tüm analizlere ait standartları takip etmek, oluşturmak.

9 İlaçların grup özelliklerine göre ruhsat, ithal ruhsat, piyasa kontrolü, şikayet, kontrol ve kaçak ilaçların analizleri yapmak ve raporlandırmak. Biyolojik ürünlerin (aşı, bağışık serum, kan ürünü ve alerjen ürünlerin) Bakanlığımız Türkiye Halk Sağlığı Kurumunun satın aldığı ve ithal izni başvuruları ve Kurumumuz (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) ithal izni, ruhsat başvuruları ile ilgili olarak ürünlerin yeterli etkiye, gerekli emniyete, uygun kaliteye sahip olup olmadıklarının kontrollerini yapmak. Gerek ülkemizde üretilen ve gerekse ithal edilen biyolojik ürünlerin ( aşı, bağışık serum, kan ürünü ve alerjen gibi) ulusal ve uluslararası (Dünya Sağlık Örgütü, Avrupa Farmakopesi ve diğerleri)düzenlemeler doğrultusunda final ürünlerde kalite, güvenlik ve etkinlik kontrollerinin gerçekleştirmek ve Seri Serbest Bırakma Sertifikası vermek.

10 Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği doğrultusunda CTD formatında yapılan ruhsatlandırma talebi ile gönderilen immünolojik ürün ruhsat başvurularının ve varyasyon değişikliklerinin dosya bazında incelemelerini yapmak. Uluslararası kuruluşların önerileri ve Genişletilmiş Bağışıklama Programı(EPI) doğrultusunda geliştirilmiş olan “Ulusal Asgari Uygunluk Kriterleri” ışığında, mevcut yapıda, ruhsata esas analizler, biyolojik ürünlerin seri kontrolü, şikâyet konusu olan ve piyasa gözetim ve denetim çerçevesinde ürünlerin analizlerini yapmak. Vitamin A, D, E, K, B1, B2, B6, B12, C, Folik Asit, Niasinamid, Dexpantenol, Biotin, Ca Pantotenat, Tretinoin, İsotretinoin, Azelaik asit, Calcitriol, Calcipotriol, Alfa-calcidol, Omega 3 Balık yağları (EPA, DHA), Beta karoten, Calcium Leucovorin,kanser ilaçları ve bitkisel ilaçlar, vb.grupları içeren ruhsat, ithal ruhsat, piyasa kontrolü, şikayet, kontrol, kaçak ilaçların analizlerini yapmak.

11 Ruhsatlı olmayan ancak adli kontrol amaçlı olarak gelen sahte, kaçak ya da meçhul numunelerde analiz yapmak(Miktar tayini, çözünme testi ve salınım profili, içerik tekdüzeliği, safsızlık analizleri, fizikokimyasal tanı) Kardiyovasküler sistem (Kardiyak tedavide kullanılan ilaçlar), antihipertansif ilaçlar, periferik vazodilatörler, beta blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, Solunum sistemi ilaçları (Nazal preparatlar, inhalerler), Glokom preparatları gruplarını içeren ruhsat, ithal ruhsat, piyasa kontrolü, şikayet, kontrol, kaçak ilaçların analizleri yapmak Avrupa Farmakopesi Hemodiyaliz Çözeltilerinin Dilisyonunda Kullanılan Su monografı kriterlerine göre;Distile Su,Deiyonize Su,Enjeksiyonluk Su,Hemodiyaliz Çözeltilerinin Dilisyonunda Kullanılan Sularda analiz yapmak. Hijyenik Malzemelerin mikrobiyal kontaminasyon testi ve cilt irritasyon testleri (Hijyenik Kadı Bağı, Bebek Bezi, Tampon, Göğüs Pedi ve Benzeri numuneler) Kontrolleri yapmak. .

12 1. İlaç ve Kozmetik Laboratuvarları
a) İlaçlar, sentetik b) Biyoteknolojik Ürünler c) Bitkisel Ürünler d) Homopatik Ürünler e) Kozmetikler f) Narkotikler g) Veteriner Ürünler

13 2. Özel ve Müşterek Analiz Laboratuvarları
a) Özel Cihaz Analizleri b) Sterilite Analizleri, Mikoplazma Pirojen, Toksisite c) Viral Kontaminasyon Laboratuvarı d) Fiziko-Kimya Laboratuvarı e) Radyoaktif Ürünler f) Ara maddeler ve konteynerler g) Hayvan Laboratuvarı

14 3. Tıbbi ve Biyolojik Ürünler Laboratuvarları
a) Bakteriyolojik Aşılar b) Viral Aşılar c) Kan Ürünleri d) İleri Düzey Terapi Ürünleri e) Veteriner Aşılar

15 4. Destek Birimler a) Lojistik c) Yardımcı servisler Numuneler
d) Yıkama ve Sterilizasyon Depolama Satın alma b) Bakım Kalibrasyon Cihaz Validasyonu

16 Mevcut Durum İlaç ve kozmetik kalite kontrol laboratuvarlarında ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm beşeri ilaçların, hemodiyaliz çözeltilerinde kullanılan su numunelerinin, hijyenik malzemelerin, ilaç hammaddelerinin, kozmetik ürünlerin ruhsat, piyasa kontrolü, piyasa gözetimi ve denetimi (kozmetik ürünlerde), şikayet, formül değişikliği, satın alma ve çeşitli nedenlerle gönderilen numunelerinin fiziksel, kimyasal, biyolojik ve mikrobiyolojik analiz ve testleri gerçekleştirilmektedir.

17 Mevcut Durum-II Biyolojik ürünler kalite kontrol laboratuvarlarında ülkemizde üretilen veya ithal edilen biyolojik ürünlerin ulusal ve uluslararası düzenlemeler doğrultusunda kalite kontrol analiz ve testleri gerçekleştirilmektedir.

18 Mevcut Durum-II Kan ürünleri kalite kontrol laboratuvarında yurt dışından ithal edilen kan ürünlerinin (human albumin, normal ve spesifik immünglobulinler, pıhtılaşma faktörleri, doku yapıştırıcıları, v.b), ruhsatlandırma sürecinde ilgili ürüne ait numunelerin analizleri yapılmaktadır.   Bunlara ek olarak Avrupa ve Amerika Farmakopesi toplantılarına katılım sağlanmakta ve yapılan analizlerle Avrupa ve Amerika Farmakopesinin güncellenmesine katkı sağlanmaktadır.

19 Mevcut Durum-III Biyolojik ürünlerde kalite kontrol metodlarının geliştirilmesi ve standardizasyonuna yönelik araştırma ve referans hizmetleri yürütülmektedir. Kan ürünlerinin ithalat izni için yapılan başvurularda ruhsatlandırma sürecinde olduğu gibi tüm analizler gerçekleştirilmektedir.

20 İnsan aşı ve Serumlarının Kalite Kontrol Testleri” Eşleştirme Projesi (IPA)
Gerek ülkemizde üretilen gerekse ithal edilen biyolojik ürün-lerin ulusal ve uluslararası düzenlemeler doğrultusunda final ürünlerde kalite,güvenlik ve etkinlik kontrollerini geliştirmek ve seri serbest bırakma sertifikasını vererek uluslar arası tanınırlığının (kabuledilebilirliği) sağlanması ve Avrupa Birliğine hazırlık uyum sürecinde Avrupa Farmakope metodlarının da laboratuvara kazandırılması ve standardize etmek amacı ile “İnsan aşı ve Serumlarının Kalite Kontrol Testleri” adlı Eşleştirme (IPA) Projesi hazırlanmıştır.

21 IEGM Numune Kayıt ve Takip İşlemleri