AKREDİTASYON Prof. Dr. A. Rehber TÜRKER 2009

... konulu sunumlar: "AKREDİTASYON Prof. Dr. A. Rehber TÜRKER 2009"— Sunum transkripti:

1 AKREDİTASYON Prof. Dr. A. Rehber TÜRKER 2009
KİM 322 Kalite ve Standart

2 Akreditasyon ve Uygunluk Değerlendirme Faaliyetleri
Uygunluk değerlendirmesi, ürünlerin veya hizmetlerin istenilen şartlara uygunluğunu göstermek amacıyla yapılan muayene, deney, analiz, kalibrasyon ve belgelendirme işleridir. Uygunluk değerlendirme kuruluşu, Ürün ve hizmetlerin niteliklerini belirlemek amacıyla muayene, deney, analiz, kalibrasyon ve belgelendirme çalışmaları yapan kuruluşlardır (TSE gibi). KİM 322 Kalite ve Standart

3 Akreditasyon ve Uygunluk Değerlendirme Faaliyetleri
Akreditasyon, uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yeterliliklerinin, resmi bir sistem tarafından, belirlenmiş standartlar esas alınarak değerlendirilmesi ve onaylanmasıdır. KİM 322 Kalite ve Standart

4 Akreditasyon ve Uygunluk Değerlendirme Faaliyetleri
Dünya Ticaret Örgütü (DTÖ) ve Avrupa Birliği; kısaca "uygunluk değerlendirmesi" olarak nitelendirilen deney, muayene ve belgelendirme çalışmalarının uluslararası ölçütlere göre uyarlanmış biçimde yapılmasını öngörmektedir. KİM 322 Kalite ve Standart

5 Akreditasyon ve Uygunluk Değerlendirme Faaliyetleri
DTÖ tarafından gerçekleştirilen "Ticarette Teknik Engeller" (TBT) Anlaşması uygunluk değerlendirmesi hizmeti veren kuruluşların, uluslararası ilgili ölçütlere göre faaliyet göstermelerini sağlamak için; anlaşmayı imza eden ülkelere, akreditasyon sistemlerini kurma şartını getirmektedir. KİM 322 Kalite ve Standart

6 Akreditasyon ve Uygunluk Değerlendirme Faaliyetleri
Ülkemizde de uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerini akredite etmek için 4 Kasım 1999 tarihinde yayımlanan 4457 sayılı Kanunla Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) kurulmuştur. KİM 322 Kalite ve Standart

7 Akreditasyon ve Uygunluk Değerlendirme Faaliyetleri
Türk Akreditasyon Kurumu'nun temel amacı, Ülkemizde üretilen malların piyasalarda dolaşımı için, uluslararası anlaşmaların öngördüğü şekilde; güvenilir ve şeffaf uygunluk değerlendirmesi işlemlerini yaparak ilgili rapor ve belgelerin düzenlenmesini sağlamaktır. KİM 322 Kalite ve Standart

8 TÜRKAK Türk Akreditasyon Kurumunun Yapısal Nitelikleri
Türkak, ülkemizdeki ve yurt dışındaki laboratuvar, belgelendirme ve muayene kuruluşlarını akredite etmek üzere kurulmuştur. Türk Akreditasyon Kurumunun merkezi Ankara'dadır. TÜRKAK, özel hukuk hükümlerine uygun olarak çalışmalarını sürdüren, tüzel kişiliği olan, idari ve mali özerkliğe sahip bir kamu kuruluşudur. KİM 322 Kalite ve Standart

9 TÜRKAK TÜRKAK'ın kurumsal organları aşağıdaki gibidir: Genel Kurul
Yönetim Kurulu Denetim Kurulu Genel Sekreterlik KİM 322 Kalite ve Standart

10 TÜRKAK Türk Akreditasyon Kurumu'nun Hizmet Birimleri
- Ürün/Hizmet Akreditasyon Başkanlığı, TS EN (Ürün Belgelendirmesi Yapan Belgelendirme Kuruluşları İçin Genel Şartlar) standardına göre ürün belgelendirme kuruluşlarının akreditasyonu ile ilgili çalışmaları yürütür. - KİM 322 Kalite ve Standart

11 TÜRKAK Laboratuvar Akreditasyon Başkanlığı,
TS EN ISO/IEC (Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar) standardına göre deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının akreditasyonu ile ilgili çalışmaları yürütür. KİM 322 Kalite ve Standart

12 TÜRKAK Sistem Akreditasyon Başkanlığı,
TS EN (Kalite Sistemleri Değerlendirmesi ve Belgelendirme/ Tescil İşlemi Yapan Kuruluşlar İçin Genel Şartlar) standardına göre sistem belgelendirme kuruluşlarının akreditasyonu ile ilgili çalışmaları yürütür. KİM 322 Kalite ve Standart

13 TÜRKAK Personel Akreditasyon Başkanlığı,
TS EN ISO/IEC (Uygunluk değerlendirmesi - Personel belgelendirmesi yapan kuruluşlar için genel şartlar) standardına göre personel belgelendirme kuruluşlarının akreditasyonu ile ilgili çalışmaları yürütür. KİM 322 Kalite ve Standart

14 TÜRKAK TÜRKAK'ın Kuruluşu ve Görevleri hakkındaki 4457 sayılı Kanun'un ekinde bulunan kadro cetveli, personelin sayısını ve unvanlarını belirlemektedir. Buna göre; toplam kadrolu personel sayısı 60 ile sınırlanmış ve idari personelin sayısının 22'yi geçmemesi hükme bağlanmıştır. KİM 322 Kalite ve Standart

15 TÜRKAK Türkak’ın uyması gereken standartlar ise,
TS EN (Kalibrasyon ve Deney Laboratuvarı Akreditasyon Sistemi - İşletme ve Tanıma İçin Genel Kurallar), TS EN (Belgelendirme- Tescil Kuruluşlarının Akreditasyonu ve Değerlendirilmesi İçin Genel Kurallar) ve TS EN ISO/IEC (Conformity assessment - General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies)’dir KİM 322 Kalite ve Standart

16 TÜRKAK’IN GÖREVLERİ TÜRKAK, ülkemizde bulunan ve teknik düzenlemelere konu olan ürün güvenliği, kalite, deney, muayene ve belgelendirme çalışmaları yapan laboratuvar ve belgelendirme kuruluşlarının yeterliliklerini onaylamak ve uluslararası geçerliliklerini sağlamak amacıyla kurulmuştur. KİM 322 Kalite ve Standart

17 TÜRKAK’IN GÖREVLERİ - Bu değerlendirme sonucunda kuruluşun akredite edilip edilmemesine karar vermek, akredite edilen kuruluşları izlemeye almak ve gerektiğinde akreditasyonu geçici olarak askıya almak veya tamamen geri çekmek, bu alanda faaliyet gösteren tüm kurum ve kuruluşlar arasında koordinasyonu sağlamak. KİM 322 Kalite ve Standart

18 TÜRKAK’IN GÖREVLERİ - Akreditasyon ile ilgili ölçütleri ve tedbirleri belirlemek, uygulamak ve bunları gereken hallerde değiştirmek, düzeltmek ve yürürlükten kaldırmak. - Akredite edilmek için başvuran; laboratuvar, ürün/hizmet, sistem ve personel belgelendirme konularında faaliyet gösteren özel ve/veya kamu kurum ve kuruluşlarının ilgili standartlara ve ölçütlere göre değerlendirmesini yapmak KİM 322 Kalite ve Standart

19 TÜRKAK’IN GÖREVLERİ - Akredite edilmiş kuruluşlarca düzenlenen işaret ve belgelerin kullanımını özendirici düzenlemeler yapmak. - Uluslararası, bölgesel ve diğer ülkelerin akreditasyon kuruluşları ile ilişkiler kurmak ve işbirliğinde bulunmak. - KİM 322 Kalite ve Standart

20 TÜRKAK’IN GÖREVLERİ - Akredite olmak için başvuran
kuruluşların; başvurusu, değerlendirilmesi ve akredite edilmesi ile ilgili olarak elde edilmiş bilgilerin gizliliğini sağlamak. KİM 322 Kalite ve Standart

21 TÜRKAK’IN GÖREVLERİ - Akreditasyonun önemini ve kalite bilincini artırıcı faaliyetlerde bulunmak. - Görev alanına giren konularda eğitim, araştırma ve yayın faaliyetinde bulunmak. KİM 322 Kalite ve Standart

22 TÜRKAK’IN GÖREVLERİ - Faaliyet alanına giren konularda hizmet satın almak. - Hizmetlerin yürütülmesi için gerekli olan taşınır ve taşınmaz mal satın almak, yaptırmak, satmak, kiralamak, rehin ve ipotek tesis etmek. KİM 322 Kalite ve Standart

23 Akreditasyon Uygunluk Değerlendirmesi Konusunda Uluslararası Standartlaştırma Çalışmaları - Avrupa'da; uygunluk değerlendirmesi standartlarının gelişiminden sorumlu olan standartlaştırma kuruluşları CEN ve CENELEC'tir. Bu standartlar EN serisi standartlar olup, uygunluk değerlendirmesi ölçütlerinin uyumlaştırılması amacıyla hazırlanmıştır. KİM 322 Kalite ve Standart

24 Akreditasyon Amaç; İthalatçı ülkenin getirdiği mal veya hizmet, ithal edildiği ülkede uygunluk değerlendirmesinden geçmişse, yeniden değerlendirilme talebinde bulunulmasının engellenmesidir. KİM 322 Kalite ve Standart

25 Akreditasyon DTÖ/TBT anlaşmasının ve bölgesel diğer ticaret anlaşmalarının en önemli kurallarından biri de; Şartlara uygun bir ürününün, serbestçe sınır dışına çıkmasına ve pazara sunulmasına izin verilmesidir. KİM 322 Kalite ve Standart

26 Akreditasyon Bu şartlar, sınırdaki ürün muayenelerini önlemek
zararlı ürünlerin piyasaya sunulmasını önlemek için verimli ve işlevsel bir pazar denetimini gerektirir. KİM 322 Kalite ve Standart

27 Akreditasyon Pazar denetimi, serbest pazarın düzgün işleyişine yardımcı olmalı ve tüketici güveninin sürekli korunmasını sağlamalıdır. Aynı zamanda, pazarda bulunan ürünler, sürekli izlenmeli ve gerekli düzenlemeleri yerine getirmedikleri takdirde üreticiler uyarılmalıdır. KİM 322 Kalite ve Standart

28 Akreditasyon Her ülke, sahip olduğu uygunluk değerlendirmesi alt yapısı tarafından ortaya konulan belge ve raporların saygınlığı ve güvenilirliği sayesinde küresel rekabette avantajlı olacağının bilinci ile uygunluk değerlendirmesi hizmetlerinin ulusal akreditasyon sistemi içinde değerlendirme altına alınmasını teşvik etmektedir. KİM 322 Kalite ve Standart

29 Akreditasyon Diğer taraftan, akredite edilmemiş uygunluk değerlendirmesi işlemlerinin sonucunda hazırlanan belge ve raporlarla piyasaya giren ithal ürünlere karşı, kalite ve emniyet yönünden sorgulayıcı düzenlemeler geliştirmekte, risk düzeyi yüksek ürünlerin ise piyasaya girişini engellemektedirler. KİM 322 Kalite ve Standart

30 Akreditasyon Dünyadaki Ticaret ve Uygunluk Değerlendirmesi Sistemleri
Avrupa Komisyonu sisteminin hedefi; zorunlu ve gönüllü sektörlerce yapılan deney ve belgelendirmenin ortak kabulüne ulaşmaktır. Zorunlu sektör; hem Avrupa Komisyonu direktiflerini hem de ulusal yasalardaki düzenlemeleri içermektedir. KİM 322 Kalite ve Standart

31 Akreditasyon Kural olarak; bir üye ülke, diğer bir üye ülkede yeterli bir biçimde deneyden geçirilmiş bir ürününün, yeniden deneyden geçirilmesini istememelidir. Bu sistemi işleyişe geçirmek için gereken ön şart, üye ülkeler arasında, uygunluk değerlendirmesi açısından güven duyulması ve değerlendirmeyi yapan ülkenin veya örgütlerin düzeylerinin aynı olmasıdır. KİM 322 Kalite ve Standart

32 Akreditasyon Bu sistemde yer alan kuruluşların kalitesi ve yeterliliğinin belirlenmesi için, açık ve uyumlaştırılmış ölçütlere ihtiyaç duyulmaktadır. KİM 322 Kalite ve Standart

33 Akreditasyon Avrupa standartlaştırma kuruluşları olan CEN ve CENELEC tarafından hazırlanmış olan Avrupa EN serisi standartları, halen laboratuvarlar ile belgelendirme ve muayene kuruluşları tarafından uygulanmaktadır KİM 322 Kalite ve Standart

34 Akreditasyon Günümüzde, ulusal standartların, uyulması zorunlu dokümanlar olarak kullanılması anlayışı terkedilmiştir. Ulusal/Uluslararası standartlar esas alınarak gerçekleştirilen ürün ve sistem belgelendirme şeklindeki uygunluk değerlendirmesi çalışmaları, üretenin gönüllü olması halinde yapılmakta ve tüketicisinin güvenini kazanmakta önemli bir araç olduğu için yaygın olarak uygulanmaktadır. KİM 322 Kalite ve Standart

35 Akreditasyon Bu tür uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerinde bulunan kuruluşların verdikleri belgelerin ve kalite markalarının değeri, marka veya belgeyi veren kuruluşların akredite olmaları halinde yükselmektedir. KİM 322 Kalite ve Standart

36 Akreditasyon Tüketicinin mağduriyeti, uygunluk değerlendirmesi hizmetinin yetersizliğinden doğmuş ise, uygunluk değerlendirmesi kuruluşu, tazmin etme sorumluluğunu üzerine almakta ancak, kendisini akredite eden akreditasyon kuruluşunun bu konudaki bir hatalı çalışmasının olumsuzluğu meydana getirdiği görüşünde ise, bu sorumluluğu akreditasyon kuruluşuna devretme gibi yasal yollara başvurma hakkına sahip olmaktadır. KİM 322 Kalite ve Standart

37 Akreditasyon Akreditasyon kuruluşu ise; akreditasyon çalışmalarında esas aldığı ölçütlerin yetersizliği sebebiyle olumsuzluğun ortaya çıktığı sonucuna ulaşması halinde, kendisine yansıtılan tazmin etme sorumluluğunu, uygulamış olduğu akreditasyon ölçütlerini hazırlayan ve kendini tanınma anlaşmasında kabul eden uluslararası veya bölgesel akreditasyon kuruluşuna aktarmak için başvurma hakkına sahiptir. KİM 322 Kalite ve Standart

38 Dünyadaki Akreditasyon Kuruluşları
- Avrupa Akreditasyon Birliği ( EA) - Asya-Pasifik Akreditasyon Birliği (APLAC) Amerika Akreditasyon Birliği (IAAC) Uluslararası Akreditasyon Forumu (IAF) Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Birliği (ILAC) KİM 322 Kalite ve Standart

39 CE İŞARETİ AB YENİ YAKLAŞIM DİREKTİFLERİ VE CE UYGUNLUK İŞARETİ
CE İşareti, Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan bir kısım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında yer alan ürünlerle ilgili bir işarettir. KİM 322 Kalite ve Standart

40 CE İŞARETİ CE İşereti, ürünlerin AB’nin ilgili direktiflerindeki temel gereklere uygun olduğunu ve gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir Avrupa Birliği işaretidir. KİM 322 Kalite ve Standart

41 CE İŞARETİ KİM 322 Kalite ve Standart

42 “Conformité Єuropéenne’’
Avrupa’ya Uygunluk KİM 322 Kalite ve Standart

43 CE İŞARETİ Üreticinin, ilgili teknik düzenleme/düzenlemelerden kaynaklanan bütün yükümlülüklerini yerine getirdiğini ve ürünün ilgili tüm uygunluk değerlendirme işlemlerine tabi tutulduğunu gösterir. KİM 322 Kalite ve Standart

44 CE İŞARETİ CE İşareti, başlangıçta Fransızca’da “Avrupa standartlarına uygunluk” anlamına gelen “Conformite Européenne” sözcüklerinin baş harflerinden oluşmakta iken 1995 yılından itibaren “Community Europe” ifadesinin baş harfleri olarak kullanılmaya başlanmıştır. KİM 322 Kalite ve Standart

45 CE İŞARETİ CE İşareti, ürünün, temel gerekler olarak tanımlanan ve insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından en düşük güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösteren bir işarettir. KİM 322 Kalite ve Standart

46 Ürünlerin “CE İşareti” ni taşıması;
* güvenlik * sağlık * çevre * tüketicinin korunması ile ilgili temel koşulları yerine getirdiğini göstermektedir. KİM 322 Kalite ve Standart

47 CE İŞARETİ CE işareti, o işareti taşıyan bir malın AB ülkelerinde hiçbir engelle karşılaşmaksızın dolaşımını sağlamaktadır. KİM 322 Kalite ve Standart

48 CE İŞARETİ CE ≠ Kalite Markası KİM 322 Kalite ve Standart

49 CE İŞARETİ Uygunluk değerlendirmesinin yapıldığını gösterir.
Ürüne, ambalaja/paket ve dokümanlara yapıştırılır. Varsa Onaylanmış Kuruluşun kayıt numarası yazılır. KİM 322 Kalite ve Standart

50 CE İŞARETİ CE İşaretini üretici koyar.
Görünür okunaklı ve sökülmezdir. Uygunluğu (ürün güvenliğini) belirtir, karakteristik ölçüleri tariflenmiş bir işarettir. KİM 322 Kalite ve Standart

51 CE İŞARETİ - CE uygunluk işaretinin çeşitli kısımları aynı dikey boyutlara sahip olacak, ancak bu boyutlar 5 mm’nin altında olmayacaktır. - Bu en küçük boyut küçük ölçekli makine ve emniyet parçaları için göz ardı edilebilir. KİM 322 Kalite ve Standart

52 CE İŞARETİ AB ÜLKELERİ Belçika, Almanya, Fransa, İrlanda, Lüksemburg, Avusturya, İspanya, İsveç, Danimarka, Finlandiya,Yunanistan, İtalya, Hollanda, Portekiz, İngiltere, Polonya, Litvanya, Slovenya,Estonya,Çek Cumhuriyeti, Macaristan, Letonya, Slovakya, Malta,Güney Kıbrıs Bulgaristan ve Romanya KİM 322 Kalite ve Standart

53 CE İŞARETİ EFTA ÜLKELERİ (EFTA-Avrupa Serbest Ticaret Bölgesi)
Liechtenstein, İzlanda, Isviçre ve Norveç KİM 322 Kalite ve Standart

54 CE İŞARETİ TARİHSEL GELİŞİM KİM 322 Kalite ve Standart

55 CE İŞARETİ Klasik Yaklaşım Politikası (1969)
Malların serbest dolaşımı önündeki Teknik Engellerin aşılması amacıyla, 1969 yılında Ortak Teknik Mevzuata (Avrupa Standartları) geçilmesi ve hazırlanacak teknik mevzuatın üye ülkelerce uygulanması kararlaştırılmıştır. KİM 322 Kalite ve Standart

56 CE İŞARETİ Avrupa Topluluğu Ülkeleri arasında; Uygulanan standartlar,
Teknik düzenlemeler, Uygunluk değerlendirmeleri (deney ve belgelendirme) farklılıkları yüzünden, malların serbest dolaşımındaki teknik engeller aşılamamıştır. KİM 322 Kalite ve Standart

57 CE İŞARETİ Yeni Yaklaşım Politikası (1985) ile;
İnsanların ve hayvanların sağlık ve güvenliği, Tüketici ve Çevrenin korunması TEMEL ŞART olarak, yasal zorunluluk haline getirilmiştir. KİM 322 Kalite ve Standart

58 CE İŞARETİ Yeni Yaklaşım Politikası;
Zorunlu olarak uygulanan ULUSAL Ülke Standartlarını zorunlu olmaktan çıkarılıp, ihtiyari konuma getirilmiştir. KİM 322 Kalite ve Standart

59 CE İŞARETİ Yeni Yaklaşım Direktifleri (YYD) çeşitli ürünlerin hangi koşullar altında üretilerek satılabileceğini tanımlamaktadır. YYD, ürünler için güvenlik, sağlık, çevre ve tüketicinin korunması ile ilgili temel şartları içermektedir. KİM 322 Kalite ve Standart

60 Direktifler ürünlerin hangi koşullarda
CE İŞARETİ Yeni Yaklaşım Direktifleri Direktifler ürünlerin hangi koşullarda üretileceğini göstermekte, EN Standartları ise, koşulların nasıl sağlanacağını belirtmektedir. KİM 322 Kalite ve Standart

61 CE İŞARETİ (Uygunluk Varsayımı)
EN Standartlarına uygun üretim yapıldığında Direktiflere de uygun üretim yapılmış kabul edilmektedir. (Uygunluk Varsayımı) KİM 322 Kalite ve Standart

62 CE İŞARETİ Yakın zamanda Avrupa Pazarındaki sanayi ürünlerinin %60’ının Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında olacağı beklenmektedir. KİM 322 Kalite ve Standart

63 Örneğin Makinalarla ilgili Direktif;
Makinaların çalışırken veya kullanılırken insanların ve çevrenin sağlık ve emniyetini tehdit etmeyecek nitelikte olduğunu belirtir (98/37/AT). KİM 322 Kalite ve Standart

64 CE İŞARETİ Direktifte “Makina ve her bileşeni, emniyetle kullanılabilir olmalı, ambalajlanabilmeli veya emniyetle ve hasara uğramadan depolanabilecek şekilde tasarımlanmalı veya ambalajlanmış olmalıdır.” hükmü yer almaktadır. Bunun nasıl sağlanacağı varsa ilgili EN standardında tanımlanmaktadır. KİM 322 Kalite ve Standart

65 “Ürünlerin CE İşareti" taşımasını zorunlu kılmaktadır.
Direktifler; “Ürünlerin CE İşareti" taşımasını zorunlu kılmaktadır. Yeni Yaklaşım Direktifleri dışında kalan alanlarda CE İşareti kullanılması söz konusu değildir. KİM 322 Kalite ve Standart

66 CE İŞARETİ - Yeni Yaklaşım Politikasıyla ürünlerin karşılamak zorunda olduğu temel özellikler direktiflerde belirlenmektedir. Direktiflerde uyumlaştırılmış standartlara atıfta bulunularak, bu standartlara uygun ürünlerin direktifteki temel özellikleri karşıladığı varsayılmaktadır. KİM 322 Kalite ve Standart

67 Uyumlaştırılmış standartlar Avrupa Standartlaştırma Kuruluşları olan CEN, CENELEC ve ETSI tarafından hazırlanmaktadır. KİM 322 Kalite ve Standart

68 CE İŞARETİ CE İşareti, tüketiciye bir kalite güvencesi sağlamaz, yalnızca ürünün, olması gereken en düşük güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösterir. Bir ürüne CE İşareti konulabilmesi için bir kalite güvence sisteminin varlığını gerektiren ürün direktifleri, CE İşareti ile kalite güvencesi kavramını bir noktada bir araya getirmektedir. KİM 322 Kalite ve Standart

69 CE İŞARETİ CE İşareti, bir yandan tüketiciye ürünün güvenli olduğu bilgisini verirken, diğer taraftan, ticari açıdan, ürünlerin bir üye ülkeden diğerine dolaşımı sırasında bir çeşit pasaport işlevi görmektedir. KİM 322 Kalite ve Standart

70 CE İŞARETİ Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren bir ürünün, bir Avrupa Birliği ülkesine girişi için, üzerinde CE İşareti bulunması zorunludur. Üye ülkeler, CE işareti taşıyan bir ürünün piyasaya arzını ve hizmete sokulmasını engelleyemez, kısıtlayamaz ve yasaklayamaz. KİM 322 Kalite ve Standart

71 CE İŞARETİ CE işareti taşıyan ürünün Direktifin öngördüğü temel gerekleri karşıladığı kabul edilir. KİM 322 Kalite ve Standart

72 CE İŞARETİ’nin İliştirilmesi
A) Bir ürünün, CE işaretinin iliştirilmesini gerektiren birden fazla teknik düzenlemeye tabi olması durumunda, CE İşareti, ürünün, ilgili tüm teknik düzenlemelerin hükümlerine uygun olduğunu gösterir. KİM 322 Kalite ve Standart

73 CE İŞARETİ’nin İliştirilmesi
B) CE İşareti; a) İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmediği takdirde, en az 5 mm boyunda "CE" harflerinden oluşur. b) Bu işaret, öngörülen oranlara ve şekle bağlı kalınmak üzere, küçültülebilir veya büyütülebilir. KİM 322 Kalite ve Standart

74 CE İŞARETİ’nin İliştirilmesi
c) CE işareti ürüne veya veri levhasına iliştirilir. Ürünün yapısı gereği bunun mümkün olmaması halinde, etiketine, ambalajına ve ilgili teknik düzenlemenin ürünün beraberinde herhangi bir dokümanın bulunmasını gerektirdiği durumlarda, bu dokümanlara iliştirilir. KİM 322 Kalite ve Standart

75 CE İŞARETİ’nin İliştirilmesi
d) CE işareti görünür, okunabilir ve silinmeyecek şekilde iliştirilir. KİM 322 Kalite ve Standart

76 CE İŞARETİ’nin İliştirilmesi
C) CE İşareti, üretim kontrol safhasının sonunda iliştirilir. D) İlgili teknik düzenlemenin gerektirdiği durumlarda, CE İşaretinin yanında, üretim kontrol safhasında yer alan onaylanmış kuruluşun Avrupa Komisyonu tarafından verilen kimlik kayıt numarası yer alır. KİM 322 Kalite ve Standart

77 CE İŞARETİ’nin İliştirilmesi
E) Belirli ürünlerin kullanımına ilişkin özelliklerin belirtilmesinin gerektiği durumlarda, CE İşareti ve onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasından sonra bir piktogram veya kullanma kategorisini gösteren başka bir işaretleme yer alabilir. KİM 322 Kalite ve Standart

78 CE İŞARETİ’nin İliştirilmesi
F) Ürünlere, CE İşaretinin anlamı ve şekli hakkında üçüncü şahısları yanıltacak şekilde başka işaretler iliştirilemez. G) Ulusal veya uluslararası bir standarda uygunluğu belirten işaretler, CE İşaretinin görünebilirliğine ve okunabilirliğine zarar vermemek kaydıyla, ürüne, ambalajına veya ekli dokümanına iliştirilebilir. KİM 322 Kalite ve Standart

79 CE İŞARETİ’nin İliştirilmesi
H) CE İşareti, üretici tarafından iliştirilir. Onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası, onaylanmış kuruluşun kendi sorumluluğu altında, kendisi veya üretici tarafından iliştirilir. KİM 322 Kalite ve Standart

80 “CE” İŞARETİ İLİŞTİRİLMESİ ZORUNLU OLAN ÜRÜN GRUPLARI
Alçak gerilim cihazları, Basit basınçlı kaplar, Oyuncaklar, İnşaat malzemeleri, Elektromanyetik uyumluluk, Makinalar, Kişisel koruyucu donanımlar, Otomatik olmayan tartı aletleri, KİM 322 Kalite ve Standart

81 CE İŞARETİ Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar,
İn vitro tıbbi tanı cihazları, Gaz yakan aletler, Sıcak su kazanlarının verimlilik gerekleri, Sivil kullanım için patlayıcılar, KİM 322 Kalite ve Standart

82 CE İŞARETİ Potansiyel olarak patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar, Asansörler, Ev tipi elektrikli buzdolapları, dondurucular ve bunların kombinasyonları için enerji verimlilik gerekleri direktifi, Basınçlı ekipmanlar, Gezi amaçlı tekneler, Telekomünikasyon terminal cihazları ve uydu yer istasyonları, KİM 322 Kalite ve Standart

83 CE İŞARETİ Radyo ve telekomünikasyon terminal ekipmanları (bir önceki ürün grubuyla birleştirilmiştir), İnsan taşımak üzere tasarımlanan kablolu taşıma tesisatı, Floresan aydınlatma balastlarının enerji verimliliği, Ölçü aletleri, Açık havada kullanılan ekipmandan çevreye yayılan gürültü KİM 322 Kalite ve Standart

84 CE İŞARETİ Yeni Yaklaşım direktifleri kapsamındaki bir ürünün, CE İşaretli olarak piyasaya sunulmasından üretici sorumludur. Ancak; eğer üretici ya da üreticinin yetkili temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır. Bir başka deyişle, ithalatçı ithal ettiği ürünlerin AB standartlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır. KİM 322 Kalite ve Standart

85 CE İŞARETİ CE İşaretinin iliştirilmesi için AB Direktiflerinde öngörülen uygunluk değerlendirme işlemleri - İlk olarak, üretici, kendi imkanlarıyla veya başka bir deney kuruluşuna ürününün deneyini yaptırarak, ürünün ilgili direktife uygun olup olmadığını belirler. KİM 322 Kalite ve Standart

86 CE İŞARETİ - Ürünün direktife uygun olması halinde, üretici bir uygunluk beyanı düzenleyerek ürününe CE işaretini iliştirir. - Bu uygunluk değerlendirme yönteminin öngörüldüğü ürün grupları, daha düşük risk taşıyan ve/veya taşıdıkları riskin tespitinin bağıl olarak daha kolay olduğu ürünlerdir. KİM 322 Kalite ve Standart

87 CE İŞARETİ Daha yüksek riskli ve/veya riskin değerlendirilmesinin ve belirlenmesinin daha zor olarak görüldüğü ürün gruplarında ise, üreticinin mutlaka AB üyesi ülkelerde yerleşik olan fakat diğer ülkelerde de şube veya temsilcilikleri bulunan onaylanmış kuruluşlara (notified body) başvurma zorunluluğu bulunmaktadır. KİM 322 Kalite ve Standart

88 CE İŞARETİ Bu deney ve/veya belgelendirme kuruluşlarının yapacağı deney sonucunda ürünün ilgili mevzuata uygun olduğunun belirlenmesi halinde üretici yine bir uygunluk beyanı düzenleyerek ürününe CE İşaretini iliştirmektedir.  KİM 322 Kalite ve Standart

89 CE İŞARETİ ve ONAYLANMIŞ KURULUŞ
- Bir ürün için hangi türden uygunluk değerlendirmesi yöntemine başvurulacağı konusunda temel kılavuz, ilgili ürün direktifi olup, bu direktifte izlenecek uygunluk değerlendirme işlemleri ayrıntılı olarak belirlenmiştir.  KİM 322 Kalite ve Standart

90 CE İŞARETİ ve ONAYLANMIŞ KURULUŞ
Avrupa Birliğinde, CE İşareti verebilecek deney ve belgelendirme kuruluşları, üye ülke yetkilileri tarafından alt yapısı yeterli görülen kuruluşlar arasından belirlenir. Üye ülke yetkilileri tarafından belirlenerek AB Resmi Gazetesinde yayımlanan kuruluşlar, onaylanmış kuruluş (notified body) statüsünü almaktadır. KİM 322 Kalite ve Standart

91 CE İŞARETİ ve ONAYLANMIŞ KURULUŞ
KİM 322 Kalite ve Standart

92 CE İŞARETİ ve ONAYLANMIŞ KURULUŞ
Uygunluk değerlendirme kuruluşları arasından bir veya birden fazla teknik düzenleme çerçevesinde uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere, yetkili kuruluş tarafından belirlenerek ilgili teknik düzenlemede belirtilen esaslar çerçevesinde yetkilendirilen özel veya kamu kuruluşlarıdır KİM 322 Kalite ve Standart

93 CE İŞARETİ ve ONAYLANMIŞ KURULUŞ
Onaylanmış kuruluşların teknik açıdan yetkin olmaları gerekmektedir. AB’de bu kuruluşların akredite edilmiş olmaları yetkinliklerini ispat konusunda yaygın bir yol olarak görülmektedir. KİM 322 Kalite ve Standart

94 CE İŞARETİ ve ONAYLANMIŞ KURULUŞ
AB mevzuatı, EFTA (Avrupa Serbest Ticaret Birliği) ülkeleri hariç AB üyesi olmayan ülkelerdeki kuruluşların CE işareti vermesine izin vermemektedir. Ülkemiz açısından, yükümlü olduğumuz düzenlemeler yapıldığı takdirde, AB’nin uygun bulacağı deney ve belgelendirme kuruluşuna CE işareti verme hakkı tanınmıştır. KİM 322 Kalite ve Standart

95 CE İŞARETİ ve ONAYLANMIŞ KURULUŞ
Türkiye’de CE işareti verebilecek onaylanmış kuruluş bulunmakta mıdır? KİM 322 Kalite ve Standart

96 CE İŞARETİ ve ONAYLANMIŞ KURULUŞ
Bazı ürün grupları kapsamında faaliyet göstermek üzere yetkili kuruluşlarca seçilen onaylanmış kuruluş adayları kimlik kayıt numarası alınmasını sağlamak üzere Avrupa Komisyonu'na bildirilmiş, uzun incelemelerden sonra bazı kuruluşlara bazı alanlarda ONAYLANMIŞ KURULUŞ yetkisi verilmiştir. KİM 322 Kalite ve Standart

97 CE İŞARETİ ve ONAYLANMIŞ KURULUŞ
TSE Onaylanmış Kuruluş Numarası: Asansör (95/16/AT) - Basınçlı Ekipmanlar (97/23/AT) - Gaz Yakan Cihazlar ( 90/396/AT ) - Yapı Malzemeleri (89/106AT) KİM 322 Kalite ve Standart

98 CE İŞARETİ ve ONAYLANMIŞ KURULUŞ
Türk Çimento Üreticileri Birliği-Kalite ve Çevre Konseyi - Onaylanmış Kuruluş Numarası: Yapı Malzemeleri (89/106AT) KİM 322 Kalite ve Standart

99 CE İŞARETİ ve ONAYLANMIŞ KURULUŞ
Türk Loydu Vakfı İktisadi İşletmesi Onaylanmış Kuruluş Numarası: Basınçlı Ekipmanlar (97/23/AT) - Gaz Yakan Cihazlar ( 90/396/AT ) KİM 322 Kalite ve Standart

100 CE İŞARETİ ve ONAYLANMIŞ KURULUŞ
Meyer Yönetim ve Belgelendirme Hizmetleri Ltd. Sti. Onaylanmış Kuruluş Numarası: Basınçlı Ekipmanlar (97/23/AT) - Gaz Yakan Cihazlar ( 90/396/AT KİM 322 Kalite ve Standart

101 CE İŞARETİ ve ONAYLANMIŞ KURULUŞ
Üreticinin her ürün için mutlaka onaylanmış kuruluşa başvurması gerekli midir? KİM 322 Kalite ve Standart

102 CE İŞARETİ ve ONAYLANMIŞ KURULUŞ
Cevap: Üreticinin, herhangi bir onaylanmış kuruluşa başvurmaksızın da ürününe CE İşareti iliştirdiği durumlar bulunmaktadır. Bu husus her bir ürün/ürün grubu için ilgili direktiflerde belirtilmektedir. Bu çerçevede, üreticilerin ürettikleri ürünlerle ilgili direktifleri incelemeleri ve ilgili mevzuatı hazırlayarak yürürlüğe koyan kamu kuruluşları ile yakın ilişki kurmaları büyük önem taşımaktadır. KİM 322 Kalite ve Standart

103 CE İŞARETİ ve ONAYLANMIŞ KURULUŞ
Her Yeni Yaklaşım Direktifi kapsamındaki ürüne CE İşareti iliştirilmesini gerektirir mi? Cevap: Hayır. Yeni Yaklaşım Politikasının ilklerine göre hazırlanmış olan direktiflerin bazıları ürüne CE işareti iliştirilmesini öngörmemekte olup, bunlarda başka türlü işaretlemeler söz konusu olabilmektedir.   KİM 322 Kalite ve Standart

104 CE İŞARETİ ve ONAYLANMIŞ KURULUŞ
Bu ürün grupları: Ambalajlama ve Atıkları Trans-Avrupa Yüksek Hızlı Ray Sistemlerinin Uyumu Denizcilik Ekipmanı (Gemi Teçhizatı) Taşınabilir Basınçlı Ekipman  Trans-Avrupa Geleneksel Ray Sistemlerinin uyumu KİM 322 Kalite ve Standart

105 Ürüne CE Uygunluk İşareti iliştirilir
Hayır Ürün Yeni Yak. Dir. Kapsamına Giriyor mu? CE Uygunluk İşareti iliştirilmez Evet Direktifin gerektirdiği uygunluk değerlendirme yönteminin tespiti (uygulanacak modülün seçimi) Modüle göre üretici Onaylanmış Kuruluşa başvurur Kendisi uygunluk değerlendirmesi yapar Temel gerekleri karşılayan diğer çözümler Temel gerekleri karşılayan diğer çözümler Standartlara uygunluk Standartlara uygunluk AT Uygunluk Beyanı ve Teknik Dosya hazırlanır Ürüne CE Uygunluk İşareti iliştirilir KİM 322 Kalite ve Standart

106 KİM 322 Kalite ve Standart