KALİTE NEDİR? Kalite, bir ürün veya hizmetin belirlenen veya olabilecek ihtiyaçları karşılama kabiliyetine dayanan özelliklerin toplamıdır. Kalite Müşteri.

... konulu sunumlar: "KALİTE NEDİR? Kalite, bir ürün veya hizmetin belirlenen veya olabilecek ihtiyaçları karşılama kabiliyetine dayanan özelliklerin toplamıdır. Kalite Müşteri."— Sunum transkripti:

1 KALİTE NEDİR? Kalite, bir ürün veya hizmetin belirlenen veya olabilecek ihtiyaçları karşılama kabiliyetine dayanan özelliklerin toplamıdır. Kalite Müşteri isteklerinin tatminidir ve bu harici ve dahili tüm mamuller, hizmetler ve aktiviteler için geçerlidir. Kalite verilen şartlara uygunluk demektir. Bunu her zaman, zamanında ve ilk defasında doğru iş yapmak olarak da tarif edebiliriz

2 KALİTE KAVRAMLARI Kalite Kontrol (Muayene)
Kalite isteklerini sağlamak için kullanılan uygulama teknikleri ve faaliyetleridir. Kalite kontrol,hataları saptamak ve trendleri görmek amacıyla kullanılan teknikler ve araçlardır. Örneğin istatistiksel proses analizi, muayeneler v.b.

3 KALİTE KAVRAMLARI Kalite Güvencesi (Güvenliği).
Ürün veya hizmetin, kalite için belirlenen istekleri karşılamak maksadıyla, yeterli güveni sağlaması için gereken planlı ve sistematik faaliyetlerin bütünüdür (TS ). Kaliteye yönelik faaliyetlerin planlı ve sistematik olarak yürütülmesiyle gerek firma çalışanlarına gerekse müşterilere güven duygusu aşılanmış olacaktır.

4 KALİTE KAVRAMLARI Kalite Yönetimi
Kalite yönetiminin uygulanması için gerekli olan kuruluş yapısı, sorumluluklar, prosedürler, işlemler ve kaynaklardır. (TS ) Kalite sistemi, kalite yönetiminin gerçekleştirilebilmesi için bir araçtır ve iki kısımdan oluşur. Bunlardan ilki organizasyonel yapı ve sorumluluklardır, diğeri ise belirlenmiş olan sorumlulukları ve aktiviteleri organizasyon içerisindeki bireylere ulaştırmak için oluşturulan dökümantasyondur.

5 KALİTE KAVRAMLARI Kalite Tetkiki (Audit)
Kalite ile ilgili faaliyetlerin ve sonuçlarının, planlanan düzenlemelere uyup uymadığının, bu düzenlemelerin etkili olarak uygulanıp uygulanmadığının ve amaca ulaşmak için uygun olup olmadığının sistematik ve tarafsız olarak incelenmesidir (TS )

6 KALİTE KAVRAMLARI Toplam Kalite
"Organizasyondaki herkesin aktif katılımıyla müşterilerin memnun edilerek karlılığa ulaştırılması" olarak tarif edilebilir.

7 TOPLAM KALİTE MODELİ % 12 İş Sonuçları % 14 Liderlik Süreçler % 15
Çalışanların Yönetimi % 8 Çalışanların Tatmini % 10 İş Sonuçları % 14 Liderlik Süreçler % 15 Müşteri Tatmini % 20 % 12 Politika ve Strateji % 7 Toplum Üzerindeki Etki % 6 Kaynaklar % 8 GİRDİLER % 50 SONUÇLAR % 50 Müşteri tatmini, Çalışanların Tatmini ve Toplum Üzerindeki Etki konularında başarı, Politika ve Stratejilerin, Çalışanların, Kaynakların ve Süreçlerin uygun bir Liderlik anlayışıyla yönlendirilmesi ile sağlanabilir ve böylece İş Sonuçlarında mükemmelliğe ulaşılabilir.

8 TOPLAM KALİTE YÖNETİMİ MODELİ
TEPE YÖNETİM TEPE YÖNETİM Kaynaklar ve Destek ORTA KADEME YÖNETİM Hizmet Direktifler Direktifler HİZMETİ VEREN PERSONEL HİZMETİ VEREN PERSONEL Hizmet MÜŞTERİ MÜŞTERİ KLASİK YÖNETİM ANLAYIŞI TK YÖNETİM ANLAYIŞI

9 KLASİK YÖNETİM ANLAYIŞI
Personel malzeme almaz, ürünün tasarımını belirlemez, geliştirme ve eğitim konularında karar vermezler. Kısacası ürün kalitesi ile ilgili konuların % 90’ında karar vermezler. O zaman üretimdeki hatalar için niye onları suçlu buluyoruz.

10 TOPLAM KALİTE ANLAYIŞI
Yönetim, kalitenin gelişmesi yönünde sistemi geliştirir ve gerekli kaynakları sağlar. Personel kaliteli üretim ve hizmet onurunu tadar.

11 KLASİK YÖNETİM ANLAYIŞI
Bir firmayı sadece kara dayalı yönetmek bir arabayı dikiz aynasına bakarak sürmeye benzer. Sana nerede olduğunu söyler, ama nereye doğru gittiğini söylemez.

12 TOPLAM KALİTE ANLAYIŞI
Memnun bir müşteri, ortalama sekiz kişiye ürünün iyi yönlerini anlatıyor. Üründen memnun olmayan bir müşteri, ortalama 20 kişiye ürünün çektirdiği çilelerden bahsediyor.

13 KALİTE GÜVENCESİNİN TARİHİ

14 KALİTE GÜVENCESİNİN TARİHİ
Kalite Kontrolün tarihi taş devrine kadar dayanır. İnsanoğlunun bilmediği bir şeyi bir standart taş parçasıyla mukayesesi kalite kontrolün en ilkel biçimidir. Endüstride ise Kalite uygulaması birinci dünya savaşı sırasında seri üretimin başlamasıyla gündeme gelmiştir. İkinci dünya savaşı sırasında ise öncelikle Amerika olmak üzere Kalite Kontrol çalışmaları standartlar halinde uygulanmaya başlamıştır.

15 KALİTE GÜVENCESİNİN TARİHİ
Savaş sonrası Kalite kavramı eğitimler vermek suretiyle Amerika’da yaygınlaşmaya devam ederken ilk eğitimleri Amerikalılardan gören Japon’lar kendi ülkelerinde Kalite eğitimine çok önem vererek tüm çalışanları aktif olarak Kalite Yönetimine sokmaya başlamışlardır. Japon mucizesinin temelindeki en önemli taşlardan biri de budur.

16 KALİTE GÜVENCESİNİN TARİHİ
1931 W. SHEWHART. İstatistiksel Kalite Kontrol 1940 STANFORD SEMİNERLERİ (ABD) 1950 E. DEMiNG'in seminerleri (Japonya) 1951 "DEMING" KALITE ÖDÜLÜ (Japonya) 1952 "Kalite Kontrol" dergisi (Japonya) 1954 J.JURAN: "Kalite Yönetimin Sorumluluğudur" 1954 Ulusal Radyo ile Japonya'da "Kalite" eğitimi Yayınları 1957 A. FEIGENBAUM: Toplam Kalite Kontrol 1961 K. ISNIKAWA: Formenler için K.K. dergisi 1962 K. ISHIKAWA: Kalite Çemberleri 1960 G. TAGUCHI: istatistiksel deney tasarımı 1969 KOBE STEEL: Quality Function Deployment 1970 S. SHINGO:Poko - Yoke 1970 G. TAGUCHI: Quality Loss Function 1976 T.OHNO: Toyoto just-in-time sistemi 1980 G. TAGUCHI: Robust Design

17 ISO 9000 STANDARTLARININ GELİŞİMİ
MIL-Q-9858 (1963) AQAP (1968) MOD STANDARTLARI 05-21/05-24/05-29 (1968) BS KLAVUZLARI (1973) KANADA CSA-Z-299 (1978) BS 5750 (1979) ISO 9000 (1987) EN (1988) ISO 9000 (1994)

18 KALİTE SİSTEMİ DÖKÜMANTASYON YAPISI
EL KİTABI 1.SEVİYE PROSEDÜRLER EL KİTABI 2.SEVİYE TALİMATLAR 3.SEVİYE 4.SEVİYE KAYITLAR

19 KALİTE SİSTEMİ DÖKÜMANTASYON YAPISI
KALİTE EL KİTABI Kalite politikasını, Şirket hakkında kısa bilgileri, Kalite sistemi standardının tek tek her maddesini yerine getirmek üzere uygulanacak prosedürlerin listesini ve kısa açıklamalarını, Standart maddelerine ilişkin gerekleri yerine getirmekten kimin sorumlu olduğunu kapsar.

20 KALİTE SİSTEMİ DÖKÜMANTASYON YAPISI
PROSEDÜRLER Müşteri ihtiyaçlarının karşılanması için hizmet veren kuruluşun amaç ve faaliyet kapsamını belirten yazılı ifadelerdir. Faaliyetlerin nasıl gerçekleştirileceği, kontrol ve kayıt edileceğini tanımlar Prosedürler onaylanmalı ve bunları uygulayacak personel tarafından anlaşılmış olmalıdır.

21 PROSEDÜR HAZIRLANMASI
Standardın bir maddesinin gereklerini sağlayan bir yada birkaç prosedür olabilir. Prosedürü kullanacak kişiler tarafından anlaşılır olmalıdır. Kontrollu dökümandır. Kullanıcılar tarafından istenildiğinde ulaşılabilmelidir. Diğer Prosedürlere ve/veya İş Talimatlarına atıfta bulunabilir.

22 BİR PROSEDÜRDE OLMASI GEREKENLER
İDARİ NOKTALAR Bir prosedürün yayınlanması, onaylanması, tanımlanması, eklemeler yapılabilmesi için aşağıdakilerin her biri olmalıdır. Şirket ismi Prosedür başlığı Prosedür referans numarası Revizyon indeksi ve tarihi Sayfa numaraları Yazanın ve onaylayanın isim ve imzası

23 BİR PROSEDÜRDE OLMASI GEREKENLER
YAPISAL KONULAR Amaç Kapsam Sorumlular Tanımlar, Ana başlıklar, Konu Referanslar Ekler Dağıtım Tanımlama ve dosyalama Revizyon

24 BİR PROSEDÜRDE OLMASI GEREKENLER
PROSEDÜRÜN AMACI Prosedürün hazırlanmasının nedenlerini belirtir. PROSEDÜRÜN KAPSAMI Prosedürün kapsadığı ,kullanım alanını belirtir. PROSEDÜRÜN SORUMLULARI Bu prosedürü uygulamada kimlerin sorumlu olduğunu belirtir.

25 BİR PROSEDÜRDE OLMASI GEREKENLER
TANIMLAR, ANA BAŞLIKLAR, KONU Prosedür ile ilgili tanımlamalar, prosedürün uygulamadaki faaliyetlerin ana başlıkları ve prosedürün anlamını belirtir. REFERANSLAR Konuyla ilgili dahili ve harici dökümanları gösterir. EKLER Prosedürün kullanımını ve anlaşılmasını kolaylaştırıcı formlar ve/veya pratik örnekler.

26 PROSEDÜR HAZIRLANMASI
Gerekli prosedürü belirle 1 YAZAR EVET Prosedürde önemli hususları belirle Prosedürdeki hususların sırasını kur 3 YAZAR 2 YAZAR prosedür akış şemasını kur Prosedürdeki kritik aşamaları tanımla HAYIR 4 YAZAR 5 YAZAR Müsvette prosedürü yaz 6 YAZAR Muhtemel Değişiklikler EVET Müsvette prosedürü kullanıcıya ver Standart prosedür taslağı 7 YAZAR Prosedürü yaz Sebepleri öğren HAYIR Kullanıcı Mutabakatı EVET 8 YAZAR YAZAR Prosedürü onayla Prosedürün anlaşılırlığnı kontrol et 9 MÜDÜR 10 YAZAR HAYIR Prosedür onaylandı mı EVET Onaylı prosedür

27 ISO 9001 : 2000 Uluslararası Standard

28 0.1 Genel Bir KYS’nin benimsenmesi bir kuruluş için stratejik bir karardır. KYS’nin tasarlanması ve uygulanması çeşitli ihtiyaçlar, belirli hedefler, üretilen ürün, kullanılan prosesler ve kuruluşun büyüklüğü ile yapısı gibi bir çok faktörden etkilendiğinden bu standardın amacı KYS’lerinin yapısının veya dökümantasyonunun bir örnek olmasını sağlamak değildir. Bu standartta belirtilen KYS gereklilikleri, ürünler için olan gereklilikleri tamamlayıcı bir görev taşımaktadır. “NOT” adı altında belirtilen bilgiler, ilgili maddenin anlaşılması veya açıklanması için kılavuz niteliğindedir. Belgelendirme kuruluşları da dahil olmak üzere dahili veya harici taraflarca, bir kuruluşun müşteri taleplerini, uygulanabilir yasal gereklilikleri veya kendi koşullarını yerine getirip getirmediğini değerlendirmek amacıyla kullanılabilir.

29 0.2 Süreç Yaklaşımı - 1 Bu standart, KYS’nin etkinliğinin geliştirilmesi, uygulanması ve iyileştirilmesi yoluyla müşteri taleplerine uyarak müşteri tatminini arttırmak için proses yaklaşımını benimsetmeyi hedeflemektedir. Bir kuruluşun verimli çalışabilmesi için, birbiriyle ilişkili birçok faaliyeti tanımlayıp yönetmesi gerekir. Kaynaklar kullanarak girdileri çıktılara dönüştürmek için yapılan faaliyetler, “proses” olarak adlandırılır. Genellikle bir prosesin çıktısı, direk olarak bir sonrakinin girdisini oluşturur. Bir kuruluştaki proses sisteminin uygulanması, bu proseslerin tanımlanması, birbiriyle olan etkileşimleri ve bunların yönetilmesi de “süreç yaklaşımı” olarak adlandırılır.

30 0.2 Süreç Yaklaşımı - 2 Proses yaklaşımının avantajı, proses sistemi içindeki her bir prosesin birleştirilmesi ve etkileşimi olduğu kadar onlar arasındaki bağlantı üzerinde sürekli kontrol sağlamasıdır. Böyle bir yaklaşım bir KYS’nin içinde kullanıldığında aşağıdakilerin önemini ortaya koymaktadır : a ) gereklilikleri anlama ve yerine getirme, b) prosesleri katma değer kavramı adı altında gözönüne alma ihtiyacı c) proses performansı ve etkinliği sonuçlarını elde etme d) objektif ölçümlere dayanarak proseslerin sürekli iyileştirilmesi

31 Proses Bazlı Kalite Yönetim Sistemi Modeli
0.2 Süreç Yaklaşımı -3 5 - Yönetimin Sorumluluğu Müşteri Müşteri 6-Kaynakların Ölçme, Analiz ve Müşteri Yönetimi İyileştirme Tatmini Müşteri İstekleri Girdi Ürünün Ürün Çıktı Gerçekleştirilmesi Değer katan faaliyetler Bilgi akışı Proses Bazlı Kalite Yönetim Sistemi Modeli Bu çevrim ISO 14001, OHSAS gibi Yönetim Sistemlerine de uygundur.

32 0.2 Süreç Yaklaşımı - 4 Bir önceki şekilde yer alan KYS’nin sürekli iyileşme modeli, standardın 4’ten 8’e kadar olan maddeleri arasındaki ilişkiyi de göstermektedir. Burada müşterilerin girdiler olarak koşulların belirlenmesinde büyük rol oynadığı açıkça ortadadır. Müşteri tatmininin izlenmesi, müşteri isteklerine uyulup uyulmadığını değerlendirmek açısından çok önemlidir. Not : PDCA (Plan-Do-Check-Act) şeklinde bilinen metodoloji, tüm proseslere uygulanabilir. PDCA şu şekildedir : Planla : müşteri talepleri ve kuruluşun politikasına uygun sonuçlar elde edebilmek için gerekli hedefleri ve prosesleri sapta Yap : prosesleri uygula Kontrol et : prosesleri ve ürünü; politika, hedefler ve ürün gereklerine göre izle ve ölç, sonuçları rapor et Harekete geç : proses performansını sürekli iyileştirmek için faaliyetlerde bulun

33 0.4 Diğer Yönetim Sistemleri İle Uyum
Bu standart, kullanıcı kuruluşların yararı için iki standardın uyumunu arttırmak amacıyla ISO 14001:1996’ya benzer bir yapıda hazırlanmıştır. Bu standart, çevresel yönetim, çalışan emniyeti ve sağlığı, finansal yönetim veya risk yönetim sistemleri gibi diğer yönetim sistemlerine yönelik belirli maddeler içermez. Ancak, bir kuruluşa kendi KYS’ni ilgili yönetim sistemi maddeleri ile entegre etmesini veya ona paralel oluşturmasını sağlar. Bir kuruluşun mevcut yönetim sistem(ler)ini bu standardın gereklerine uyan bir KYS kurmak için uyarlaması mümkündür.

34 1.Kapsam - 1.1 Genel Bu uluslararası standart;
a) sürekli müşteri taleplerine ve uygulanabilir yasal gerekliliklere uygun ürün üretme yeterliliğini kanıtlama ihtiyacı duyan ve b) sistemin sürekli gelişmesi ile müşteri taleplerine ve uygulanabilir yasal kurallara uygunluğun garanti altına alınması için gerekli prosesler de dahil olmak üzere sistemini efektif uygulayarak müşterisinin tatminini arttırmayı hedefleyen bir kuruluşun Kalite Yönetim Sistemi için gerekli kuralları açıklamaktadır. Not : Bu uluslararası standartta yer alan “ürün” terimi, yalnız müşteri için tasarlanan veya müşteri tarafından talep edilen ürünü tarif etmektedir.

35 1.2 Uygulama Bu uluslararası standardın tüm kuralları genel olup; tipine, büyüklüğüne ve ürettiği ürüne bakılmaksızın tüm kuruluşlara uygulanabilmesi planlanmıştır. Bu standardın herhangi bir maddesinin veya maddelerinin, kuruluşun veya ürününün yapısından kaynaklanan nedenlerle uygulanması mümkün değilse, bu durum “muafiyet” olarak dikkate alınır. Bu muafiyetler, 7.maddedeki şartlarla sınırlandırılmış olup bu sınırlar aşılırsa standarda uygunluk söz konusu değildir. Muafiyete konu şartlar, ancak müşterinin ve uygulanabilir yasaların isteklerine uygun ürün üretme yeteneğini veya sorumluluğunu etkilemeyen şartlar olabilir.

36 3. Terimler ve Tanımlar Bu standartta yer alan terimler ve tanımlar ISO 9000 : 2000 standardında yer almaktadır. Tedarik-zinciri Tedarikçi > Kuruluş > Müşteri (Supplier ----> Organization ----> Customer) 94 revizyonunda “kuruluş” “tedarikçi”, “tedarikçi” ise “taşaron” anlamında kullanılmıştı. Bu standartta yer alan “ürün” kelimesi “hizmet” anlamını da taşır.

37 4. Kalite Yönetim Sistemi -1
KYS 4.1 Genel Koşullar Kuruluş, bu standardın koşullarına uygun olarak bir KYS kuracak, dökümante edecek, uygulayacak, sürdürecek ve etkinliğini sürekli arttıracaktır. Kuruluş ; a) KYS için gerekli prosesleri ve bunların tüm kuruluştaki uygulamasını belirleyecek, b) bu proseslerin sırasını ve birbiriyle olan ilişkilerini belirleyecek, c) bu proseslerin çalışmasının ve kontrollarının etkin olmasını sağlamak için gerekli kriter ve metodları belirleyecek, d) bu proseslerin çalışmasını ve izlenmesini desteklemek için gerekli kaynakların ve bilgilerin hazır bulunmasını sağlayacak,

38 4. Kalite Yönetim Sistemi -2
KYS e) bu prosesleri ölçüp izleyecek ve analiz edecek f) planlanan sonuçlara ulaşmak ve bu prosesleri sürekli geliştirilmek için gerekli faaliyetlerde bulunacaktır. Bu prosesler kuruluş tarafından bu uluslararası standardın kurallarına uygun olarak idare edilecektir. Not: Yukarıda bahsedilen KYS ile ilgili prosesler, yönetim aktiviteleri, kaynakların sağlanması, ürünün gerçekleştirilmesi ve ölçme aktiviteleri için yapılacak prosesleri içermelidir. Eğer kuruluş, ürünün kurallara uygunluğunu etkileyen herhangi bir proses hizmetini dışarı yaptırırsa, bu gibi proseslerin kontrolunu sağlamalı ve dışarı yaptırılan proseslerin kontrolu KYS’nde tanımlanmalıdır.

39 4.2 Dökümantasyon Kuralları
4. Kalite Yönetim Sistemi - 3 KYS 4.2 Dökümantasyon Kuralları 4.2.1 Genel Kurallar KYS’nin dökümantasyon yapısı a) bir kalite politikası ile kalite hedeflerinin dökümante edilmiş ifadeleri, b) bir kalite el kitabı, c) bu standartta istenen dökümante edilmiş prosedürler, d) kuruluşun, kendine özgü proseslerini etkin bir şekilde planlamak, uygulamak ve kontrol etmek için ihtiyaç duyduğu dökümanlar ve e) bu standartta (bak 4.2.4) istenen kayıtlardan oluşur.

40 4. Kalite Yönetim Sistemi - 4
KYS Not 1 : “Dökümante edilmiş prosedür”, o prosedürün oluşturulması, döküman haline getirilmesi, uygulanması ve sürdürülmesi anlamına gelir. Not 2 : KYS’nin dökümantasyon yapısının genişletilmesi aşağıdakilere bağlı olarak kuruluştan kuruluşa değişiklik gösterebilir : a) kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerinin tipi, b) proseslerin karmaşıklığı ve birbiriyle olan ilişkisi c) personelin yeterliği. Not 3 : Dökümantasyon herhangi bir formda veya medya tipinde olabilir.

41 4. Kalite Yönetim Sistemi - 5
KYS 4.2.2 Kalite El Kitabı Kuruluş, aşağıdaki hususları içeren bir Kalite El Kitabı oluşturup sürekliliğini sağlamalıdır : a) muafiyetlerin detayları ve gerekçeleriyle birlikte KYS’nin kapsamı b) KYS için oluşturulan dökümante edilmiş prosedürler veya onlara gönderme yapma c) KYS’ndeki proseslerin birbirleriyle olan ilişkilerinin tanımlanması. Kalite El Kitabı

42 4. Kalite Yönetim Sistemi - 6
KYS 4.2.3 Döküman Kontrolu KYS’nde gerekli dökümanlar kontrollu olmalıdır. Kayıtlar, özel tip dökümanlar olup maddesinde açıklanan kurallara göre kontrol altına alınmalıdır. Şu hususları sağlayacak dökümante edilmiş bir prosedür olmalıdır a) dökümanları yayınlamadan önce yeterlilik açısından onaylamak b) gözden geçirmek, gerekirse güncelleştirip yeniden onaylamak c) dökümanlardaki değişikliklerin ve son revizyon durumlarının tanımlanmasını sağlamak d) kullanıldığı noktalarda ilgili dökümanların ilgili versiyonlarının bulunmasını sağlamak e) okunaklı ve kolaylıkla tanınabilir olmasını sağlamak f) dış kaynaklı dökümanların tanımlanmasını ve dağıtımının kontrollu olarak yapılmasını sağlamak g) yürürlükten kalkan dökümanların yanlışlıkla kullanılmalarını önlemek ve eğer herhangi bir amaçla saklanacaksa uygun bir biçimde tanımlamak.

43 4. Kalite Yönetim Sistemi - 7
KYS 4.2.4 Kayıtların Kontrolu Kayıtlar, şartlara uygunluğun ve KYS’nin etkin işlediğinin birer kanıtı olarak oluşturulmalı ve sürdürülmelidir. Kayıtlar okunur kalmalı, kolayca tanınabilir ve ulaşılabilir olmalıdır. Kayıtların tanımlanması, depolanması, korunması, ulaşılması, saklama süresi ve elden çıkarılması için gerekli kontrolları tarif eden dökümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır. (Dikkat : Kalite kaydı kavramı artık yok) Kalite Kayıtları

44 5. Yönetimin Sorumluluğu - 1
5.1 Yönetimin Taahhüdü Tepe yönetimi; KYS’nin geliştirilmesi ve uygulanmasını ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesini taahhüt ettiğini aşağıdaki hususları yerine getirerek ispatlayacaktır. a) müşteri taleplerini karşılamanın, düzenleyici ve yasal kurallara uymanın önemi hakkında tüm çalışanlarını bilgilendirerek b) kalite politikasını belirleyerek c) kalite hedeflerinin belirlenmesini sağlayarak d) sistemi gözden geçirme görevini yerine getirerek e) kaynakların mevcut olmasını sağlayarak

45 5. Yönetimin Sorumluluğu - 2
5.2 Müşteri Odaklılık Tepe yönetimi, müşteri tatminini arttırmak amacıyla müşteri taleplerinin belirlenmesini ve bunların karşılanmasını sağlayacak.

46 5. Yönetimin Sorumluluğu - 3
5.3 Kalite Politikası Tepe yönetimi kalite politikasının; a) kuruluşun amaçlarına uygun olmasını, b) gerekliliklere uyma ve KYS’nin etkinliğinin sürekli geliştirilmesi konusunda bir taahhüt içermesini, c) kalite hedeflerini oluşturmak ve gözden geçirmek için bir temel oluşturmasını, d) kuruluş bünyesinde duyurulup anlaşılmasını e) uygunluğunun devamını sağlamak için gözden geçirilmesini sağlamalıdır.

47 5. Yönetimin Sorumluluğu - 4 5.4 Planlama - 5.4.1 Kalite Hedefleri
Tepe yönetimi, ürün için gerekli şartlara uyulduğunu gösteren hususları da içeren kalite hedeflerinin kuruluşun her ilgili fonksiyon ve kademesinde oluşturulmasını sağlamalıdır. Kalite hedefleri ölçülebilir ve kalite politikası ile uyumlu olmalıdır.

48 5. Yönetimin Sorumluluğu - 5 5.5 Sorumluluk, Yetki ve İletişim
5.4.2 KYS’nin Planlanması Tepe yönetim, aşağıdaki hususları sağlamalıdır : a) kalite hedefleri de dahil olmak üzere madde 4.1’de açıklanan gereklilikleri karşılamak için KYS’nin planlanmasının yapılması b) KYS’nde değişiklikler planlanıp uygulanırken sistemin doğru olarak sürdürülmesi 5.5 Sorumluluk, Yetki ve İletişim 5.5.1 Sorumluluk ve Yetki Tepe yönetim; sorumluluk ve yetkilerin belirlenmesini ve kuruluş içerisinde duyurulmasını sağlamalıdır.

49 5. Yönetimin Sorumluluğu - 6
5.5.2 Yönetim Temsilcisi Tepe yönetim, diğer sorumluluklarının yanısıra aşağıdaki yetki ve sorumluluklara sahip bir yönetim temsilcisini görevlendirmelidir : a) KYS proseslerinin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürekliliğini sağlamak, b) İyileştirilme için olabilecek herhangi bir ihtiyaç da dahil olmak üzere tepe yönetime KYS’nin performansı hakkında rapor vermek, c) kuruluşun tümünde müşteri beklentileri konusundaki bilincin oluşturulmasını sağlamak. Not : Yönetim temsilcisi, kalite yönetim sistemini ilgilendiren konularda kuruluşu dış taraflara karşı da temsil etme yetkisine sahip olabilir.

50 5. Yönetimin Sorumluluğu - 7
5.5.3 İç İletişim Tepe yönetim, kuruluş içerisinde uygun iletişim proseslerinin oluşturulmasını ve iletişimin KYS’nin etkin olması için gerçekleşmesini sağlamalıdır.

51 5. Yönetimin Sorumluluğu - 8 5.6 Yönetimin Gözden Geçirmesi
5.6.1 Genel Tepe yönetim; uygun, yeterli ve etkili olmasının devamını sağlamak amacıyla kuruluşun KYS’ni planlanan aralıklarla gözden geçirmelidir. Gözden geçirme, kalite politikası ve hedefleri de dahil olmak üzere KYS’nin iyileştirilmesi için olan fırsatların ve sistemdeki değişiklik ihtiyaçlarının değerlendirilmesini de içermelidir. Yönetimin gözden geçirmesi ile ilgili kayıtlar tutulup saklanmalıdır.

52 5. Yönetimin Sorumluluğu - 9 5.6.2 Gözden Geçirme Girdileri
Yönetimin gözden geçirmesi ile ilgili girdiler aşağıdaki bilgileri içermelidir : a) denetim sonuçları, b) müşterilerin geribildirimleri, c) proses performansı ve ürün uygunluğu, d) önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu, e) önceki gözden geçirme konuları ile ilgili faaliyetlerin takibi, f) KYS’ni etkileyebilecek değişiklikler g) iyileştirme için yapılan öneriler

53 5. Yönetimin Sorumluluğu - 10 5.6.3 Gözden Geçirme Çıktıları
Gözden geçirme çıktıları aşağıdaki hususlarla ilgili karar ve faaliyetleri içermelidir : a) KYS’nin etkinliğinin ve proseslerin geliştirilmesi b) müşteri talepleri ile ilgili olarak ürünün geliştirilmesi ve c) kaynak ihtiyaçları

54 6.1 Kaynakların Sağlanması
6. Kaynak Yönetimi - 1 6.1 Kaynakların Sağlanması Kuruluş, a) KYS’ni uygulamak, sürdürmek ve etkinliğini sürekli geliştirmek ve b) müşteri taleplerini karşılayarak müşteri tatminini arttırmak için gerekli olan kaynakları belirleyip sağlamalıdır. 6.2 İnsan Kaynakları 6.2.1 Genel : Ürün kalitesini etkileyen görevlerde çalışan personel; öğrenim, eğitim, beceri ve tecrübe açısından yeterli olmalıdır.

55 6.2.2 Yeterlik, Bilinç ve Eğitim
6. Kaynak Yönetimi - 2 6.2.2 Yeterlik, Bilinç ve Eğitim Kuruluş, a) ürün kalitesini etkileyen işleri yürüten personel için gerekli yeterlik ihtiyaçlarını belirlemeli, b) bu ihtiyaçları karşılayacak eğitimleri veya diğer faaliyetleri yerine getirmeli, c) bu faaliyetlerin etkinliğini değerlendirmeli, d) personelin yürüttüğü faaliyetlerin önemi ve ilgisi ile kalite hedeflerine ulaşmada nasıl katkıda bulunacakları konusunda personelini bilinçlendirmeli e) personelin öğrenim, eğitim, kabiliyet ve tecrübeleri ile ilgili uygun kayıtları tutmalıdır.

56 6. Kaynak Yönetimi - 3 6.3 Altyapı
Kuruluş, istenen ürün uygunluğuna ulaşmak için gerekli altyapıyı belirlemeli, temin etmeli ve bakımını sağlamalıdır. Altyapı uygulanabilen yerlerde aşağıdakilerden oluşur : a) binalar, çalışma alanı ve ilgili tesisler, b) proses ekipmanları (donanım ve yazılım) ve c) destekleyici hizmetler (nakliye veya iletişim gibi).

57 6. Kaynak Yönetimi - 4 6.4 Çalışma Ortamı
Kuruluş, istenen ürün uygunluğuna erişebilmek için gerekli olan çalışma ortamını belirlemeli ve düzenlemelidir.

58 7. Ürünün Gerçekleştirilmesi- 1
7.1 Ürünün Gerçekleştirilmesinin Planlanması -1 Kuruluş, ürünü gerçekleştirmek için gerekli prosesleri planlamalı ve geliştirmelidir. Ürünü gerçekleştirmek için yapılacak planlama, KYS’nin diğer proseslerinin şartlarıyla tutarlı olmalıdır. Kuruluş, ürünü gerçekleştirmek için yapacağı planlamada uygun olduğu taktirde aşağıdaki hususları belirlemelidir : a) ürün için tespit edilen kalite hedefleri ve şartlar, b) proseslerle dökümantasyonu oluşturmak ve ürüne özgü kaynakları sağlamak için gerekli ihtiyaçlar,

59 7. Ürünün Gerçekleştirilmesi- 2
7.1 Ürünün Gerçekleştirilmesinin Planlanması - 2 c) ürüne ve ürün kabul kriterlerine özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve test faaliyetleri d) proseslerin ve çıkan ürünün talepleri karşıladığını kanıtlamak için gerekli olan kayıtlar Bu planlamanın çıktıları, kuruluşun çalışma metoduna uygun bir formda olmalıdır. Not 1 : KYS’nin proseslerini (ürünü gerçekleştirme prosesleri de dahil) açıklayan döküman ve spesifik bir ürün, proje veya sözleşmeye uygulanacak kaynaklar “kalite planı” olarak adlandırılabilir. Not 2 : Kuruluş, ürünü gerçekleştirme proseslerinin geliştirilmesi için 7.3’te verilen şartları da uygulayabilir.

60 7.2 Müşteri ile İlişkili Prosesler
7. Ürünün Gerçekleştirilmesi- 3 7.2 Müşteri ile İlişkili Prosesler 7.2.1 Ürünle İlgili Taleplerin Belirlenmesi Kuruluş, aşağıdaki hususları belirlemelidir : a) ürünün teslimi ve teslim sonrası talepler de dahil olmak üzere müşteri tarafından belirtilen talepler, b) bilinen yerlerde, müşteri tarafından belirtilmemiş, ancak belirlenen veya tasarlanmış kullanım için gerekli olan şartlar, c) ürün ile ilgili yasal veya düzenleyici şartlar ve d) kuruluş tarafından tespit edilmiş diğer ek talepler.

61 7.2.2 Ürünle İlgili Taleplerin Gözden Geçirilmesi-1
7. Ürünün Gerçekleştirilmesi- 4 7.2.2 Ürünle İlgili Taleplerin Gözden Geçirilmesi-1 Kuruluş, ürünle ilgili talepleri gözden geçirmelidir. Gözden geçirme işlemi, müşteriye ürünün teminiyle ilgili herhangi bir taahhütte bulunmadan (örn. ihaleye katılış, sözleşmenin veya siparişin kabulü, sözleşme veya siparişteki değişikliklerin kabulü) önce yapılmalı ve aşağıdaki hususları sağlamalıdır : a) ürünle ilgili talepler tanımlanmış mı ? b) kontrat veya sipariş şartları birbirinden farklıysa, bu farklılıklar giderilmiş mi ? c) kuruluş istenen koşulları karşılayabilir mi ? Gözden geçirme ve gözden geçirme işleminde yapılması kararlaştırılan faaliyetlerin sonuçlarına ait kayıtlar saklanmalıdır.

62 7.2.2 Ürünle İlgili Taleplerin Gözden Geçirilmesi-2
7. Ürünün Gerçekleştirilmesi- 5 7.2.2 Ürünle İlgili Taleplerin Gözden Geçirilmesi-2 Müşteri talebini yazılı bir şekilde iletemezse, müşterinin talepleri kabul edilmeden önce kuruluş tarafından teyid edilmelidir. Ürünle ilgili koşullar değişirse, kuruluş ilgili dökümanların düzeltilmesini ve ilgili personelinin bu değişen koşullardan haberdar olmasını sağlamalıdır. Not : Internetten yapılan satışlar gibi bazı işlerde, her sipariş için resmi bir gözden geçirme uygulanamaz. Onun yerine gözden geçirme, kataloglar veya reklam materyali gibi ürün bilgisini içeren ilgili bir araçla yapılabilir.

63 7. Ürünün Gerçekleştirilmesi- 6
7.2.3 Müşteri ile İletişim Kuruluş, aşağıdaki konularla ilgili müşteriyle yapacağı iletişim için gerekli etkin düzenlemeleri belirleyip uygulamalıdır: a) Ürünle ilgili bilgiler, b) değişiklikler de dahil talepler, sözleşmeler veya siparişlerin ele alınması c) müşteri şikayetleri de dahil müşteriden alınn geribeslemeler (feedback)

64 7.3.1 Tasarım ve Geliştirmenin Planlanması
7. Ürünün Gerçekleştirilmesi- 7 7.3 Tasarım ve Geliştirme 7.3.1 Tasarım ve Geliştirmenin Planlanması Kuruluş ürünün tasarım ve geliştirmesini planlamalı ve kontrol etmelidir. Bu planlama sırasında kuruluş aşağıdaki hususları belirlemelidir : a) tasarım ve geliştirme aşamaları, b) her bir tasarım ve geliştirme aşamasına uygun gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılma çalışmaları, c) tasarım ve geliştirme ile ilgili sorumluluk ve yetkiler. Kuruluş, etkin bir iletişim ve sorumlulukların açıkça tayin edilmesini sağlayamak için tasarım ve geliştirmede çalışan farklı grupların birbirleri ile olan ilişkilerini düzenlenmelidir. Uygun olan yerlerde, planlama çıktıları tasarım ve geliştirme ilerledikçe güncelleştirilmelidir.

65 7.3.2 Tasarım ve Geliştirme Girdileri
7. Ürünün Gerçekleştirilmesi- 8 7.3.2 Tasarım ve Geliştirme Girdileri Ürün talepleriyle ilgili girdiler aşağıdaki konuları da içerecek şekilde belirlenip kayıtları saklanmalıdır : a) fonksiyonel ve performansla ilgili talepler, b) uygulanabilir yasal ve düzenleyici talepler, c) uygulanabilir yerlerde önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgiler, d) tasarım ve geliştirme için gerekli olan diğer talepler Bu girdiler uygun olup olmadıkları açısından gözden geçirilmeli; talepler eksik, ne olduğu belirsiz ve diğerleri ile çelişkili olmamalıdır.

66 7.3.3 Tasarım ve Geliştirme Çıktıları
7. Ürünün Gerçekleştirilmesi- 9 7.3.3 Tasarım ve Geliştirme Çıktıları Tasarım ve geliştirme çıktıları, girdi şartlarını doğrulayabilecek bir formda elde edilmeli ve yayınlanmadan önce onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme çıktıları; a) tasarım ve geliştirme ile ilgili girdi şartlarını karşılamalı b) satın alma, üretim ve hizmetin verilmesi için uygun bilgiler sağlamalı c) ürünün kabul kriterlerini içermeli veya ona atıfta bulunmalı d) ürünün emniyetli ve doğru kullanımı için esas olan özelliklerini belirtmelidir.

67 7.3.4 Tasarım ve Geliştirmenin Gözden Geçirilmesi
7. Ürünün Gerçekleştirilmesi-10 7.3.4 Tasarım ve Geliştirmenin Gözden Geçirilmesi a) Tasarım ve geliştirme sonuçlarının talepleri karşılayabilme kabiliyetini değerlendirmek ve b) herhangi bir sorun olduğunda tanımlamak ve gerekli faaliyetler için önerilerde bulunmak amacıyla tasarım ve geliştirme sistematik olarak planlanmış düzenlemelere uygun bir şekilde uygun aşamalarda gözden geçirilmelidir. Bu gözden geçirme faaliyetine tasarım ve geliştirme ile ilgili fonksiyonların temsilcileri de katılmalıdır. Gözden geçirme ve gerekli faaliyetlerinin sonuçları ile ilgili kayıtlar saklanmalıdır.

68 7.3.5 Tasarım ve Geliştirmenin Doğrulanması
7. Ürünün Gerçekleştirilmesi-11 7.3.5 Tasarım ve Geliştirmenin Doğrulanması Tasarım ve geliştirme çıktılarının, tasarım ve geliştirme girdilerini karşılayıp karşılamadığını görmek amacıyla planlı düzenlemelere uygun olarak doğrulama faaliyeti yapılmalıdır. Doğrulama ve diğer gerekli faaliyetlerin sonuçlarına ait kayıtlar saklanmalıdır.

69 7.3.6 Tasarım ve Geliştirmenin Geçerli Kılınması
7. Ürünün Gerçekleştirilmesi-12 7.3.6 Tasarım ve Geliştirmenin Geçerli Kılınması Çıkan ürünün, belirlenmiş uygulama veya tasarlanmış kullanım - nerede biliniyorsa - için gerekli şartları karşılayıp karşılamadığını teyid etmek amacıyla planlanmış düzenlemelerle tasarım ve geliştirme geçerli kılınmalıdır. Nerede uygulanabiliyorsa, geçerlilik ürünün tesliminden veya uygulanmasından önce tamamlanmalıdır. Geçerlilik ve diğer gerekli faaliyetlerin sonuçlarına ait kayıtlar saklanmaldır.

70 7.3.7 Tasarım ve Geliştirme Değişikliklerinin Kontrolu
7. Ürünün Gerçekleştirilmesi-13 7.3.7 Tasarım ve Geliştirme Değişikliklerinin Kontrolu Tasarım ve geliştirme ile ilgili değişiklikler tanımlanmalı ve kayıtları saklanmalıdır. Değişiklikler gözden geçirilmeli, doğrulanmalı ve geçerlilik kontrolu yapılmalı, ayrıca uygun olduğu taktirde uygulanmadan önce onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden geçirilmesi, bütünü oluşturan parçalarla henüz teslim edilmiş ürün üzerindeki etkisinin değerlendirilmesini de içermelidir. Değişikliklerin gözden geçirilmesi ve diğer gerekli faaliyetlerinin sonuçlarına ait kayıtlar saklanmalıdır.

71 7. Ürünün Gerçekleştirilmesi-14
7.4 Satın Alma 7.4.1 Satın Alma İşlemi Kuruluş, satın alınan ürünün belirlenen satın alma şartlarına uygun olmasını sağlamalıdır. Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanacak kontrolun tipi ve kapsamı, satın alınan ürünün bundan sonra yapılacak üretim işlemi veya nihai ürün üzerindeki etkisine bağlı olmalıdır. Kuruluş, tedarikçilerini kendi taleplerine uygun ürün verebilme kabiliyetlerini baz alarak değerlendirip seçmelidir. Tedarikçileri seçme, değerlendirme ve yeniden değerlendirme kriterleri oluşturulmalıdır. Değerlendirme ve bunun neticesinde yapılması gerekli faaliyetlerle ilgili sonuçların kayıtları tutulmalıdır.

72 7. Ürünün Gerçekleştirilmesi-15
7.4.2 Satınalma Bilgileri Satınalma bilgileri, satın alınacak ürünü uygun olan yerlerde aşağıdaki hususları da içerecek şekilde tarif etmelidir : a) ürünün, prosedürlerin, proseslerin ve teçhizatın onayı için gerekli şartlar b) personelin kalifikasyonu için gerekli şartlar ve c) KYS şartları Kuruluş, tedarikçiye gönderilmeden önce belirlenen satın alma şartlarının doğruluğundan emin olmalıdır.

73 7.4.3 Satın Alınan Ürün Doğrulanması
7. Ürünün Gerçekleştirilmesi-16 7.4.3 Satın Alınan Ürün Doğrulanması Kuruluş, satın alınan ürünün belirlenen satın alma şartlarına uygun olup olmadığını sağlamak için gerekli muayene veya diğer faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır. Kuruluş veya müşterisi, doğrulama faaliyetlerini tedarikçinin tesislerinde yapmak isterse; kuruluş, istenen doğrulama ile ilgili düzenlemeleri ve ürünün serbest bırakılma metotlarını satın alma bilgilerinde belirtmelidir.

74 7.5 Üretim ve Hizmetin Sağlanması 7.5.1 Üretim ve Hizmetin Kontrolu
7. Ürünün Gerçekleştirilmesi-17 7.5 Üretim ve Hizmetin Sağlanması 7.5.1 Üretim ve Hizmetin Kontrolu Kuruluş, üretim ve hizmetin kontrollu şartlar altında yürütülmesini planlayıp uygulamalıdır. Kontrollu şartlar, uygulanabiliyorsa, aşağıdaki hususları içermelidir : a) ürünün özelliklerini tanımlayan bilgilerin bulunması, b) iş talimatlarının bulunması, gerek görülüyorsa c) uygun ekipmanların kullanımı, d) izleme ve ölçme cihazlarının bulunması ve kullanılması, e) izleme ve ölçme aktivitelerinin uygulanması ve f) serbest bırakma, teslim ve teslim sonrası aktivitelerin uygulanması

75 7.5.2 Üretim ve Hizmet Proseslerinin Geçerliliği
7. Ürünün Gerçekleştirilmesi-18 7.5.2 Üretim ve Hizmet Proseslerinin Geçerliliği Kuruluş, sonuç çıktıların çeşitli ölçme veya izleme yöntemleri ile doğrulanamadığı üretim ve hizmetle ilgili proseslerin geçerliliğini sağlamalıdır. Bu, kusurların ancak ürün kullanıldıktan veya hizmet verildikten sonra ortaya çıktığı prosesleri kapsar. Geçerli kılma işlemi proseslerin planlanan sonuçlara ulaşma yeterliliğini göstermelidir. Kuruluş, uygulanabilen yerlerde, bu proseslerle ilgili aşağıdaki faaliyetleri de içeren düzenlemeleri oluşturmalıdır : a) proseslerin gözden geçirme ve kabul kriterleri, b) teçhizatın kabulü ve personelin yeterliği (kalifikasyonu), c) belirli metod ve prosedürlerin kullanılması, d) kayıtlar için gerekli şartlar e) tekrar geçerli kılma

76 7.5.3 Tanımlama ve İzlenebilirlik
7. Ürünün Gerçekleştirilmesi-19 7.5.3 Tanımlama ve İzlenebilirlik Kuruluş, uygun olan yerlerde, tüm üretim faaliyeti boyunca ürünü uygun yöntemlerle tanımlamalıdır. Kuruluş, ürünün durumunu ölçme ve izleme şartlarına göre tanımlamalıdır. İzlenebilirliğin şart olduğu durumlarda, kuruluş ürünün tek olarak tanımlandığını kontrol edip kayıt altına almalıdır. Not : Bazı endüstri sektörlerinde konfigürasyon yönetimi, tanımlama ve izlenebilirliğin korunmasını sağlayan bir araçtır.

77 Not: Müşteriye ait olan mallar, zihinsel şeyler de olabilir.
7. Ürünün Gerçekleştirilmesi-20 7.5.4 Müşteriye Ait Mallar Kuruluş, kendi kontrolu veya kullanımı altında bulunan müşteriye ait mallara özenle davranmalıdır. Kuruluş; kullanmak veya ürüne katmak için müşteri tarafından temin edilen malları tanımlamalı, doğrulamalı ve korumalıdır. Müşteriye ait herhangi bir malın kaybolması, hasar görmesi veya kullanım için uygun bulunmaması durumunda bu müşteriye rapor edilip kayıtları tutulmalıdır. Not: Müşteriye ait olan mallar, zihinsel şeyler de olabilir.

78 7. Ürünün Gerçekleştirilmesi-21
7.5.4 Ürünün Korunması Kuruluş, ürünün uygunluğunu kendi bünyesindeki işlemler ve istenen noktaya sevkiyatı sırasında korumalıdır. Bu koruma faaliyeti; ürünü tanımlama, taşıma, paketleme, depolama ve muhafaza anlamını taşır. Koruma işlemi, bir ürünün bölüm veya bileşenlerine de uygulanmalıdır.

79 7.6 İzleme ve Ölçüm Cihazlarının Kontrolu -1
7. Ürünün Gerçekleştirilmesi-22 7.6 İzleme ve Ölçüm Cihazlarının Kontrolu -1 Kuruluş, ürünün belirlenmiş şartlara uygunluğuna kanıt sağlamak için yapılması gerekli izleme ve ölçme faaliyetleri ile kullanılması gereken izleme ve ölçme cihazlarını belirlemelidir. Kuruluş, izleme ve ölçme faaliyetlerinin izleme ve ölçme şartları ile tutarlı olacak şekilde yürütülmesini ve yürütülebilmesini sağlayacak prosesleri oluşturmalıdır. Geçerli sonuçları elde edebilmek amacıyla gerekli olan yerlerde ölçme cihazları : a) belirlenen aralıklarda veya kullanımdan önce, uluslararası veya ulusal ölçüm standartlarına göre izlenebilir ölçüm standartları baz alınarak kalibre edilmeli veya doğrulanmalı; bu tip standartlar yoksa kalibrasyonun veya doğrulamanın ana ilkeleri kayıt edilmelidir,

80 7. Ürünün Gerçekleştirilmesi-23
7.6 İzleme ve Ölçüm Cihazlarının Kontrolu -2 b) gerekiyorsa ayarlanmalı veya yeniden ayarlanmalı c) belirlenecek kalibrasyon durumunu sağlayacak şekilde tanımlanmalı d) ölçüm sonuçlarını geçersiz kılacak ayarlamalardan korunmalı e) taşıma, bakım ve depolama süresince hasara veya bozulmaya karşı korunmalı Ayrıca kuruluş, cihazın kurallara uygun olmadığını fark ettiğinde önceki ölçüm sonuçlarının geçerliliğini değerlendirerek kayıt altına almalıdır. Bu durumda -varsa- etkilenen ürün ve konu cihazla ilgili uygun faaliyetler yerine getirilmelidir. Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları tutulmalıdır. İzleme ve ölçüm için belirli şartlar kullanılıyorsa, bilgisayar yazılımlarının yeterliliği istenen uygulamayı karşılayıp karşılamadığı açısından teyid edilmelidir. Bu işlem ilk kullanımdan önce yapılarak gerektiğinde tekrar teyid edilmelidir.

81 8. Ölçme, Analiz ve İyileştirme-1
8.1 Genel Kuruluş, a) ürünün uygunluğunu kanıtlamak, b) KYS’nin uygunluğunu sağlamak ve c) KYS’nin etkinliğini sürekli geliştirmek için gerekli izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini planlamalı ve uygulamalıdır. Bunlar, istatistiksel teknikler dahil uygulanabilir metodları ve kullanımının genişletilmesini içermelidir. 8.2 İzleme ve Ölçme 8.2.1 Müşteri tatmini KYS’nin performansının ölçümlerden biri olarak, müşterinin üründen ne algıladığı ile ilgili bilgiler kuruluşun müşterinin taleplerini karşılayıp karşılamadığını tespit etmek için izlenmelidir. Bu bilgilerin elde edilmesi ve kullanılması ile ilgili metodlar belirlenmelidir.

82 8. Ölçme, Analiz ve İyileştirme-2
8.2.2 İç tetkik-1 Kuruluş, KYS’nin a) planlanan düzenlemelere (7.1), bu standardın şartlarına ve kuruluş tarafından oluşturulan KYS’nin şartlarına uyup uymadığını ve b) etkili bir şekilde uygulanıp sürdürüldüğünü belirlemek amacıyla planlı aralıklarla iç denetimler yapmalıdır. Denetlenecek prosesler ve bölümlerin durumuna, önemine ve önceki denetim sonuçları göz önüne alınarak bir denetim programı planlanmalıdır. Denetim kriteri, kapsamı, sıklığı ve yöntemleri belirlenmelidir. Denetçilerin seçimi ve denetimler, denetim prosesinin objektifliğini ve tarafsızlığını sağlamalıdır. Denetçiler kendi işlerini denetleyemezler.

83 8. Ölçme, Analiz ve İyileştirme-3
8.2.2 İç tetkik-2 Dökümante edilmiş bir prosedürle denetimlerin palnlanması, gerçekleştirilmesi, sonuçların rapor edilip kayıtların tutulması için gerekli sorumluluklar ve şartlar tanımlanmalıdır. Denetlenen bölümden sorumlu yönetici, tespit edilen uygunsuzlukları ve bunların nedenlerini ortadan kaldırmak için gerekli faaliyetlerin aşırı (uygun olmayan) bir gecikmeye yol açmadan yerine getirilmesini sağlamalıdır. Takip aktiviteleri, bu faaliyetlerin yerine getirilip getirilmediğinin doğrulanmasını ve doğrulama sonuçlarının rapor edilmesini kapsamalıdır.

84 8. Ölçme, Analiz ve İyileştirme-4
8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçümü Kuruluş, KYS proseslerinin izlenmesi ve uygulanabilir yerlerde ölçülmesi için uygun metodları kullanmalıdır. Bu metodlar, proseslerin planlanan sonuçlara ulaşma yeteneğini kanıtlamalıdır. Planlanan sonuçlara ulaşılamayan durumlarda, ürün uygunluğunu sağlamak için uygun olduğu şekilde düzeltme ve düzeltici faaliyet yapılmalıdır.

85 8. Ölçme, Analiz ve İyileştirme-5 8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçümü
Kuruluş, ürün şartlarının karşılanıp karşılanmadığını doğrulamak için ürünün karakteristiklerini izlemeli ve ölçmelidir. Bu, planlı düzenlemelere (7.1) uygun olarak ürünün gerçekleştirildiği prosesin uygun aşamalarında yapılmalıdır. Uygunluğun kanıtları kabul kriterleri ile birlikte dökümante edilmeli; kayıtlar, ürünün serbest bırakılmasından sorumlu yetkili kişiyi göstermelidir. İlgili makam veya uygun olan yerlerde müşteri tarafından onaylanmadan, planlanmış düzenlemeler (7.1) tatmin edici bir biçimde tamamlanıncaya kadar ürünün serbest bırakılmasına veya hizmetin verilmesine izin verilmemelidir.

86 8. Ölçme, Analiz ve İyileştirme-6 8.3 Uygun Olmayan Ürün Kontrolu-1
Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün, istenmedik bir şekilde kullanılmasını veya teslim edilmesini önlemek amacıyla tanımlamasını ve kontrol edilmesini sağlamalıdır. Uygun olmayan ürünle ilgili kontrollar ve bunlarla ilgili sorumluluk ve yetkiler dökümante edilmiş bir prosedürde tanımlanmalıdır. Kuruluş, uygun olmayan ürüne aşağıdaki maddelerin birini veya daha çoğunu uygulamalıdır : a) tespit edilmiş uygunsuzluğu ortadan kaldırmak için gerekli faaliyeti yapmak b) ilgili otoritenin ve uygun olan durumlarda müşterinin kabul etmesi şartıyla kullanımına, serbest bırakılmasına veya kabulüne izin vermek

87 8. Ölçme, Analiz ve İyileştirme-7 8.3 Uygun Olmayan Ürün Kontrolu-2
c) orjinal (esas) amaçlı kullanımını veya uygulamasını engellemek amacıyla önlemler almak Uygunsuzlukların kaynağı ve ardından yapılan faaliyetlerle ilgili kayıtlar, ilgili makamlardan alınan kabulleri de içerecek şekilde tutulmalıdır. Eğer uygun olmayan ürün düzeltiliyorsa, şartlara uygunluğunu kanıtlamak için yeniden doğrulama işlemine tabii tutulmalıdır. Uygun olmayan ürünün teslim edildikten veya kullanılmaya başlandıktan sonra farkına varılırsa, kuruluş uygunsuzluğun mevcut veya potansiyel etkileriyle doğru orantılı uygun faaliyetleri yerine getirmelidir.

88 8. Ölçme, Analiz ve İyileştirme-8
8.4 Verilerin Analizi Kuruluş, KYS’nin uygunluğunu ve etkinliğini kanıtlamak ve KYS’nin etkinliğinin nerelerde sürekli iyileştirilebileceğini değerlendirmek için uygun verileri belirlemeli, toplamalı ve analiz etmelidir. Bu veriler, izleme ve ölçme aktiviteleri ile diğer ilgili kaynaklardan elde edilen sonuçları içermelidir. Verilerin analizi aşağıdaki konularda bilgi vermelidir : a) müşteri tatmini (8.2.1) b) ürün şartlarına uygunluk c) önleyici faaliyetlerle ilgili fırsatlar da dahil olmak üzere proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri d) taşaronlar

89 8. Ölçme, Analiz ve İyileştirme-9
8.5.1 Sürekli Gelişim Kuruluş; kalite politikası, kalite hedefleri, denetim sonuçları, verilerin analizi, düzeltici ve önleyici faaliyetler ve yönetimin gözden geçirmesi aracılığı ile KYS’nin etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.

90 8. Ölçme, Analiz ve İyileştirme-10
8.5.2 Düzeltici faaliyet Kuruluş, uygunsuzlukların yeniden olmasını önlemek için bunların nedenlerini ortadan kaldıracak faaliyetler yapmalıdır. Düzeltici faaliyetler, karşılaşılan uygunsuzlukların yarattığı etkilere uygun olmalıdır. Düzeltici faaliyetlerle ilgili dökümante edilmiş bir prosedür oluşturularak aşağıdaki koşullar belirtilmelidir : a) uygunsuzlukların gözden geçirilmesi (müşteri şikayetleri dahil), b) uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi, c) uygunsuzlukların tekrarlanmamasını sağlamak için gerekli faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi, d) gerekli faaliyetin belirlenip uygulanması, e) yürütülen faaliyet sonuçlarının kayıtları, f) yapılan düzeltici faaliyetlerin gözden geçirilmesi.

91 8. Ölçme, Analiz ve İyileştirme-11
8.5.3 Önleyici faaliyet Kuruluş, uygunsuzlukların oluşmasını önlemek için bunların potansiyel nedenlerini ortadan kaldıracak faaliyetleri belirlemelidir. Önleyici faaliyetler, potansiyel sorunların yaratacağı etkiye uygun olmalıdır. Önleyici faaliyetlerle ilgili dökümante edilmiş bir prosedür oluşturularak aşağıdaki koşullar belirtilmelidir: a) potansiyel uygunsuzlukların ve nedenlerinin belirlenmesi b) uygunsuzlukların oluşmasını önleyecek faaliyet ihtiyaçlarının değerlendirilmesi c) gerekli faaliyetin belirlenip uygulanması d) yürütülen faaliyet sonuçlarının kayıtları ve e) yapılan önleyici faaliyetlerin gözden geçirilmesi

92 Karşılaştırma Tablosu - 2
ISO 9001:2000 & ISO 9001:1994 Ancak bu tabloya göre 2000 revizyonunda yer alıp da 1994 revizyonunda olmayan bazı yeni maddeler var : 1.2 Uygulama maddesi (muafiyeti açıklayan) 5.5.3 İç iletişim 8.2.1 Müşteri tatmini (Ölçme ve izleme)

93 Kaynaklar 1- ISO 9001:2000 Quality Management Systems - Requirements
2- ISO 9000 QMS - Fundamentals and Vocabulary 3- ISO 9000 Y2K - Jack Kanholm - AQA Press 4- Transition Planning Guidance for ISO 9001:2000 by ISO Technical Committee 5- ISO Press Releases 6- Frequently Asked Questions - ISO 7- The New Year 2000 ISO 9000 Standards - An Executive Summary / ISO 8- ISO 9000 Rev. ve Getirdiği Yenilikler - Önce Kalite Dergisi Sayı :36 Yılında ISO 9000 KGS Standartları - MESS Yayınları