29/07/2005 Kalite Yolculuğu ISO 9001 : 2000 Bir yaşam biçimine doğru.... Abdullah ANAR.

... konulu sunumlar: "29/07/2005 Kalite Yolculuğu ISO 9001 : 2000 Bir yaşam biçimine doğru.... Abdullah ANAR."— Sunum transkripti:

1 29/07/2005 Kalite Yolculuğu ISO 9001 : 2000 Bir yaşam biçimine doğru.... Abdullah ANAR

2 29/07/2005 Özet ● Yönetimin Sorumluluğu ! ● NE ? – Kalite Nedir? – ISO & ISO 9001 Nedir? – Ürün Nedir? ● Tarihçe ● NEDEN ? – Neden KYS? – Neden ISO 9001? – Dış Yararlar & İç Yararlar

3 29/07/2005 Özet ● NASIL ? – Örgüt İklimi ● ISO 9001:2000 – Temel Yapısı – Kapsamı – Standardın Maddeleri ● ÖTESİ ● Toplam Kalite Yönetimi

4 29/07/2005 Yönetimin Sorumluluğu !!! ● Herkes tarafından anlaşılan açık politikalar, ● Şartları karşılayacak yeterlilikte prosesler, ● Müşteri, tedarikçi ve çalışanlarla sağlıklı iletişim, ● Personelin işin gereğine uygun eğitimi, ● Karar alma süreçlerinde performans verilerinin kullanılması...

5 29/07/2005 Yönetimin Sorumluluğu !!! ● Kalite Politikası ve hedefleri oluşturmak, ● Planlama yapmak, ● Planın uygulanması, ● Geri besleme mekanizmaları yaratılması (tetkikler), ● Sistem yaklaşımı sağlamak, ● Yetki devri (sorumluluğun devredilememesi) ● Kalite Sisteminin müşteri gereksinimlerini karşılayacak şekilde olmasını sağlamak...

6 29/07/2005 Kalite Nedir? ● ???????????

7 29/07/2005 Kalite Nedir? ● Tanımı zor, tanıması kolay, ölçmesi imkansız (Kikchenman) ● Yapısal Özellikler kümesinin şartları yerine getirme derecesi (ISO 9001:2000) ● Kullanıma Uygunluk (Juran) ● Şartlara Uygunluk (Crosby) ● Müşteri gereksinim ve beklentilerini karşılayan bir ürün oluşturma becerisi ● Bir yaşama biçimi...

8 29/07/2005 ISO Nedir? ● Latince eşit yada düzenli anlamına gelen isos kelimesinden gelmektedir. ● ISO (International Standardization for Organization, International Organization of Standart) – İsviçre'nin Cenevre kentinde bulunmakta – 90'dan fazla üye ülkeye sahip ● Türkiye'de TSE ve yabancı kuruluşlar var. – TUV, Nizzert, DNV, BVQI vs...

9 29/07/2005 ISO 9000 Nedir? Bir sistem standardıdır Mutfağın iyiliğini belgeler, yemeğin iyi olup olmadığını değil. ISO 9000 belgesi der ki : Bu mutfak dünya standardında bir mutfaktır. Bu mutfakta iyi yemek pişebilir, bu yemekler lezzetli olabilir.

10 29/07/2005 ISO 9000 Serisi ● ISO 9000:2000 KYS Temel Terimler ve Sözlük, ● ISO 9001:2000 KYS Şartlar ● ISO 9004:2000 KYS Performans iyileştirmesi için Klavuz ● ISO 19011 : Çevre ve KYS Tetkik Klavuzu

11 29/07/2005 ISO 9001:2000 Tarihçe ● İlk revizyon 1987 ● 1994'de küçük revizyon ● 2000'de kapsamlı revizyon – ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 ve ISO 9003:1994 iptal edilmiş ve yerine ISO 9001:2000 tek standart olarak gelmiştir. ● 6 yılda bir revize edilmeye devam etmektedir.

12 29/07/2005 Ürün Nedir? Bir prosesin sonucu – Donanım, – Yazılım, – Hizmet, – İşlenmiş Maddeler

13 29/07/2005 Ürün Nedir? Ürünü doğuran nedenler? – Doğrudan Talep, – Arz'ın öngörüsü – Değişen teknolojik ve ekonomik şartlar, – Akımlar, – Satın almak yada almamak işte bütün mesele

14 29/07/2005 Neden Kalite & Amaç ??? – Hata ve kusurları, azaltmak, ortadan kaldırmak ve daha önemlisi önlemektir. – Müşteri gereksinim ve beklentilerini karşılayan kaliteli ürün ve hizmetlerin sağlanması. – Müşteri-Tedarikçi ilişkisinin etkinliğini artırmak – Yönetici-Çalışan ilişkisini artırma – Verimlilik ve üretkenliği artırma

15 29/07/2005 Neden Kalite & Amaç ??? Türk şirketleri Neden ISO 9001 istiyor... – Pazar imajını güçlendirme, – Müşteri beklentisine yanıt verebilme, – Yönetimin etkinliği, – Denetimin Etkinliği, – Toplan Kaliteye hazırlık, – AB mevzuat şartları...

16 29/07/2005 Neden Kalite & Amaç ??? Dış Yararları ● Kuruluşun imajının güçlenmesi, Müşteri memnuniyeti, ● Müşteri artışı, ● Rekabet gücünün artması, ● Daha iyi tedarikçi ilişkileri. İç Yararları ● Yönetimin etkinliği, ● Olumlu kültürel değişim, ● Daha iyi dokümantasyon, ● Sistem yaklaşımı ● Etkinlik ve üretim artışı ● Maliyetlerin azalması

17 29/07/2005 Örgüt iklimi ? ● Çalışanların rol ve sorumlulukları vardır. ● Birbirleri ile müşteri-tedarikçi ilişkisindedirler. ● Birbirlerine sağladıkları hizmetin kalitesi, kuruluşun kalitesini tanımlar. ● Bu nedenle yapısal hiyearşi için rekabet yerine birbirini anlama çabası öngörülmeli.

18 29/07/2005 Kalite Fonksiyonunun Evrimi SANAYİ DEVRİMİ ÖNCESİ KALİTE ANLAYIŞI, “USTALIK” MUAYENEFAALİYETLERİ SEKTÖREL KALİTE SİSTEMLERİ ULUSAL ULUSLARARASI ULUSLARARASI KALİTE SİSTEMLERİ Muayene ve Test Kalite Kontrol Kalite Güvence ISO 9000

19 29/07/2005 ISO 9001:2000 MODELİ Kalite Yönetim Sistemi Sürekli İyileştirme MÜŞTERİMÜŞTERİ gerekliliklergereklilikler Yönetimin sorumluluğu Kaynakların yönetimi Ölçüm analiz iyileştirme Ürün (ve/veya hizmet) üretilmesi ürün/ hizmet memnuniyetmemnuniyet MÜŞTERİMÜŞTERİ Çıkt ı Gird i

20 29/07/2005 SÜREÇ TABANLI KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ Kalite Yönetim Sisteminin Sürekli İyileştirilmesi Yönetim Sorumluluğu Ölçme, Analiz ve İyileştirme Kaynak Yönetimi Ürün Gerçekleştirme Müşteri Şartlar Müşteri Memnuniyet Ürün Süreç Tabanlı Kalite Yönetim Sistemi Modeli

21 29/07/2005 ISO 9001:2000 Temel Yapı ● Standart 8 maddeden oluşmaktadır. – Giriş (0) – Kapsam (1) – Referanslar (2) – Terim ve tanımlar (3) – Kalite Yönetim Sistemi (4) – Yönetim Sorumluluğu (5) – Kaynakların Yönetimi (6) – Ürün gerçekleştirme (7) – Ölçme, analiz ve iyileştirme (8)

22 29/07/2005 Süreç (Proses) Tanımı ● Girdileri çıktı haline getiren birbirleri ile ilgili ve etkileşimli faaliyetler takımı. ● Amaçlanan bir çıktı’yı elde edebilmek için, kullanılan çeşitli girdiler üzerinde katma değer yaratan faaliyetler olarak tanımlanabilir. GirdiİşlemÇıktı

23 29/07/2005 Süreçlerle Yönetimin Yararları Şirket önceliklerine sistematik bir yaklaşım getirmek Şirket önceliklerine sistematik bir yaklaşım getirmek Fonksiyonlar arası ilişkileri geliştirmek Fonksiyonlar arası ilişkileri geliştirmek Müşteri odaklı yönetimi teşvik etmek Müşteri odaklı yönetimi teşvik etmek Kaynakların daha etkin kullanımını sağlamak Kaynakların daha etkin kullanımını sağlamak Hızlı karar alma avantajı sağlamak Hızlı karar alma avantajı sağlamak Sorumlulukları net olarak tanımlamak Sorumlulukları net olarak tanımlamak

24 29/07/2005 ISO 9001:2000 Kapsam ● Organizasyon, KYS kapsamındaki ürünlere ve ürün gerçekleştirme süreçlerine uygulanabilir olan standart şartlarına uymak zorundadır. ● Kapsam dışı bırakmalar sadece 7. Maddede yapılabilir. – Kapsam dışı olacaklar el kitabında belirtilecek. – Örn. Tasarım Kapsam dışı bırakılabilir.

25 29/07/2005 8 Temel Prensip ● Müşteri odaklılık, ● Liderlik, ● Çalışanların katılımı, ● Süreç yaklaşımı, ● Sistem yaklaşımı, ● Sürekli iyileştirme, ● Verilere dayalı karar verme, ● Tedarikçilere karşı çıkar ortaklığı ilişkisi.

26 29/07/2005 Standardın Maddeleri ● 4.1 Genel Gereklilikler ● 4.2 Dokümantasyon gereklilikleri – 4.2.1 Genel – 4.2.2 Kalite El Kitabı – 4.2.3 Doküman Kontrolü – 4.2.4 Kayıtların Kontrolü

27 29/07/2005 4.1 Genel Gereklilikler ● KYS oluşturulmalı, dokümante edilmeli, uygulamaya koyulmalı, sürekliliği sağlanmalı ve etkinliği sürekli iyileştirilmeli...

28 29/07/2005 4.1 Genel Gereklilikler ● Kuruluş tarafından; – KYS için gerekli olan süreçler belirlenmeli, – Süreçlerin sırası ve etkileşimi belirlenmeli, – Süreçleri etkin olarak uygulamak ve izlemek için gereken kaynak ve bilgi sağlanmalı, – Süreçler ölçülmeli, izlenmeli, analiz edilmeli – Planlanan sonuçlara ulaşmak ve süreçlerde sürekli iyileştirmeyi sağlamak için ve gereken faaliyetler gerçekleştirilmeli

29 29/07/2005 4.1 Genel Gereklilikler ● Kuruluş tarafından; – Süreçler standardın şartlarına uygun olarak yönetilmeli, – Ürün uygunluğunu etkileyen dış kaynaklı hale getirilmiş süreçler üzerinde kontrol sağlanmalı, – Dış kaynaklı hale getirilmiş süreçler üzerindeki kontrol KYS'de tanımlanmalı. – KYS ile ilgili süreçlerle, Yönetim faaliyetleri, kaynakların sağlanması, ürünün gerçekleşmesi ve ölçüm süreçlerini içermelidir.

30 29/07/2005 4.2 Dokümantasyon Gereklilikleri ● 4.2.1 Genel KYS Dokümantasyonu aşağıdakileri içerir : – Kalite Politikası – Kalite Hedefleri – Kalite El Kitabı (KEK) – Bu standardın gerektirdiği dokümante edilmiş prosedürler – Süreçleri etkin olarak planlamak, uygulamak ve kontrol etmek için gereksinim duyulan dokümanlar(süreç haritaları, yönergeler, formlar) – Bu standardın gerektirdiği kayıtlar

31 29/07/2005 Doküman Nedir? – Ne yapılacak, – Nerde yapılacak, – Nasıl yapılacak, – Ne zaman yapılacak – Neden yapılacak – Kim Yapacak olduğunu tanımlayan yazılı yönergeler...

32 29/07/2005 Kayıt Nedir? – Ne yapıldı, – Nerde yapıldı, – Nasıl yapıldı, – Ne zaman yapıldı, – Neden yapıldı, – Kim Yaptı, olduğunu tanımlayan yazılı yönergeler...

33 29/07/2005 Ne kadar doküman !!! Yokluğu sistemde sıkıntıya (uygunsuzluğa) neden olan aktiviteler için doküman sorgulanabilir.

34 29/07/2005 KALİTE EL KİTABI PROSEDÜRLE R DESTEK DOKÜMANLARI, FORMLAR, TALIMATLAR, STANDARTLAR Stratejik Seviye Taktik Seviye Uygulama Seviyesi Anayasa Kanun Yönetmelik Kalite Politika ve Hedefleri KAYITLAR

35 29/07/2005 4.2.2 Kalite El Kitabı ● Kuruluşun kalite politikasını, ● Kapsam dışı maddeleri de içermek üzere KYS kapsamını, ● Standardın şartlarının nasıl karşılandığını, ● KYS ve ISO 9001 arasındaki ilişkiyi, ● Dokümante edilmiş prosedürleri veya onlara göndermeleri, ● KYS süreçlerinin etkileşimini içermeli. NOT : KEK istenildiği şekilde dizayn edilebilir. Tavsiye edilen standardın kodlarının kullanılmasıdır.

36 29/07/2005 4.2.3 Doküman Kontrolü ● KYS için gerekli dokümanlar kontrol altına alınacaktır. ● Bu kontrolü anlatan bir prosedür olacaktır, – Dokümantasyonun yeterlilik açısından onayı, – Gözden geçirme, güncelleme ve yeniden onay, – Dokümanda değişiklik ve güncel revizyonlarını tanımlama, – Güncel kopyanın kullanımda olmasını sağlama, – Dış kaynaklı dokümanları tanımlama ve izleme, – Geçersiz dokümanların istenmeden kullanımını önleme usulleri bu prosedürde anlatılacaktır.

37 29/07/2005 4.2.4 Kayıtların Kontrolü ● Kalite sisteminin etkin olarak çalıştığını kanıtlayan kayıtlar oluşturulacak ve muhafaza edilecektir. ● Kayıtların kontrolü prosedürü hazırlanacaktır. Bu prosedür, – Kalite kayıtlarının kontrol yöntemlerini, – Tanımlanmasını, – Korunmasını, tekrar elde edilebilirliğini, – Saklama sürelerini ve elden çıkarılmasını içerecektir.

38 29/07/2005 5.0 Yönetimin Sorumluluğu 5.1 Yönetimin Taahüdü, 5.2 Müşteri Odaklılık, 5.3 Kalite Politikası, 5.4 Planlama, 5.4.1 Kalite Hedefleri, 5.4.2 KYS Planlaması,

39 29/07/2005 5.0 Yönetimin Sorumluluğu 5.5 Sorumluluk Yetki ve İletişim 5.5.1 Sorumluluk ve Yetki 5.5.2 Yönetim Temsilcisi 5.5.3 İç İletişim 5.6 Yönetimin Gözden Geçirmesi 5.6.1 Genel 5.6.2 Gözden geçirme girdileri 5.6.3 Gözden geçirme çıktıları

40 29/07/2005 5.1 Yönetimin Taahüdü ● Üst Yönetim KYS'nin geliştirilmesi, uygulanması ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi için taahütlerini yerine getirmesine dair kanıtlarını, – Yasal ve mevzuat gerekliliklerin yanı sıra, müşteri gerekliliklerinin uygunluğunun öneminin duyurulması, – Kalite politikası ve kalite hedeflerinin oluşturulması, – YGG'lere rehberlik edilmesi, – Kaynakların bulunabilirliğiyle, sağlamalıdır.

41 29/07/2005 5.2 Müşteri Odaklılık ● Üst Yönetim, müşteri şartlarının – Belirlenmesini ve – Yerine getirilmesini sağlamalıdır.

42 29/07/2005 5.3 Kalite Politikası ● Üst Yönetim, kalite politikasının; – Kuruluş amacına uygunluğunu, – KYS'nin şartlarına uyma ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi tahhüdünü içermesi, – Kalite hedeflerinin hazırlanması ve gözden geçirilmesi için çerçeve oluşturulması, – Kuruluş içinde iletilmesi, anlaşılmasını, – Sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini sağlamalıdır.

43 29/07/2005 5.4 Planlama 5.4.1 Kalite Hedefleri ● Üst Yönetim tarafından; – Her birim ve seviyede, – Ölçülebilir, – Kalite politikası ile tutarlı, – Ürün gerekliliklerini (7.1.a) de kapsayacak şekilde kalite hedeflerinin oluşturulması gerekmektedir. NEREDEYİZ ===> NEREDE OLACAĞIZ

44 29/07/2005 5.4.2 KYS Planlaması ● Üst Yönetim; – Kalite hedefleride dahil olmak üzere, madde 4.1 de belirtilen şartları yerine getirmek için KYS planlamasını yapacak, – KYS'de değişiklikler planlanıp uygulandığı zaman sistemin bütünlüğünün sürdürülmesini sağlayacak.

45 29/07/2005 5.5 Sorumluluk, yetki, iletişim 5.5.1 Sorumluluk ve yetki ● Üst Yönetim; – Sorumluluk, yetki ve karşılıklı ilişkilerin, ● Tanımlanmasını, ● Kuruluş içinde duyurulmasını, sağlamalıdır.

46 29/07/2005 5.5.2 Yönetim Temsilcisi ● Üst Yönetim; – Yönetim kadrosundan birinin aşağıdaki konularda yetki ve sorumluluk sahibi olacak şekilde atanmasını sağlayacaktır. ● KYS ile ilgili süreçlerin oluşturulması, uygulanması ve sürdürülmesi, ● KYS performansının ve KYS'nin iyileştirilmesi için gereksinimlerin üst yönetime raporlanması, ● Müşteri şartlarının bilincinde olunmasının yaygınlaştırılması, Not: YT'nin sorumluluğu KYS ile ilgili konularda dış kuruluşlarla bağlantı kurmayı içerebilir.

47 29/07/2005 5.5.3 İç Haberleşme ● Üst yönetim, – KYS'nin etkinliğini de dikkate alarak, kuruluşda her seviyede uygun iletişim süreçlerini oluşturmalı ve sürdürmelidir. Kuruluşta çalışan & Kuruluş için Çalışan

48 29/07/2005 5.6 Yönetimin Gözden Geçirmesi 5.6.1 Genel ● Üst yönetim tarafından planlanan aralıklarla; – KYS'yi ve sürekli uygunluğunu, – Yeterliliğini, – Etkinliğini, sağlamak için gözden geçirme yapar. ● Gözden geçirme kalite politikası ve hedefleri de dahil olmak üzere tüm KYS'nin değişiklik gereksinimlerini içermelidir. Not: YGG'nin kayıtları tutulmalı (4.2.4)

49 29/07/2005 5.6.2 YGG girdileri ● Tetkik sonuçları, ● Müşteriden geri besleme, ● Süreç performans ve ürün uygunluğu, ● Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu, ● Önceki YGG'den devam eden faaliyetlerin durumu, ● KYS'yi etkileyebilecek değişiklikler, ● İyileştirme önerileri.

50 29/07/2005 5.6.3 YGG çıktıları ● KYS ve bu sisteme ait süreçlerin etkinliğinin iyileştirilmesi, ● Müşteri şartları ile ilgili ürünün iyileştirilmesi, ● Kaynak gereksinimleri

51 29/07/2005 6.0 Kaynakların Yönetimi ● 6.1 Kaynakların Sağlanması ● 6.2 İnsan Kaynakları – 6.2.1 Genel – 6.2.2 Yeterlilik, farkında olma (bilinç) ve eğitim ● 6.3 Alt Yapı ● 6.4 Çalışma Ortamı

52 29/07/2005 6.1 Kaynakların Sağlanması ● Kuruluş, – KYS'nin sürdürülmesi ve sürekli iyileştirilmesi, – Müşteri tatminin sağlanması için gereken kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır.

53 29/07/2005 6.2 İnsan Kaynakları ● 6.2.1 Genel – Ürün kalitesini etkileyen işleri gerçekleştiren personel uygun öğrenim, eğitim, yetenek ve deneyim temelinde, yeterli (yetkin) olmalı.

54 29/07/2005 6.2.2 Yeterlilik, farkında olma (bilinç) ve eğitim ● Yetkinlik için gerekenler saptanmalı, ● Gerekli eğitimler veya bu gereksinmeyi karşılayacak diğer faaliyetler gerçekleştirilmeli, ● Eğitimin etkinliği değerlendirilmeli, ● Öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim ile ilgili kayıtları muhafaza edilmeli (4.2.4) ● Personelin yaptıkları işin önemi ve uygunluğunun farkında olması sağlanmalı, ● Kalite hedeflerine ulaşma konusundaki katkıları belirlenmeli,

55 29/07/2005 6.3 Tesisler ve diğer imkanlar ● Kuruluş ürün uygunluğunun sağlanması için gerekli altyapıyı belirlemeli, oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır. ● Alt yapı şunları kapsar; – Binalar, çalışma alanları ve bununla ilgili tesisler, – Süreç teçhizatı (yazılım, donanım vs) – Destek hizmetleri (ulaştırma veya iletişim)

56 29/07/2005 6.4 Çalışma Ortamı ● Kuruluş ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir.

57 29/07/2005 7.0 Ürün Gerçekleştirme ● 7.1 Ürün Gerçekleştirmenin Planlaması ● 7.2 Müşteri ile ilgili süreçler ● 7.3 Tasarım ve geliştirme ● 7.4 Satınalma ● 7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması) ● 7.6 İzleme ve ölçüm cihazlarının kontrolü

58 29/07/2005 7.1 Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması ● Ürün Gerçekleştirme için gerekli süreçler planlanmalı ve geliştirmeli, ● Ürün Gerçekleştirmenin planlamasında kuruluş aşağıdakileri belirlemelidir. – Kalite hedefleri ve ürün için şartları, – Süreçlerin, dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması için gereklilikleri, – Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme ve deney faaliyetleri ve ürün kabülü için kriterleri – Gerçekleştirme süreçlerinin ve sonuçta oluşan ürünün şartları karşıladığına dair kanıtları sağladığına dair gerekli kayıtları (4.2.4).

59 29/07/2005 7.2 Müşteri ile ilgili süreçler ● 7.2.1 Ürüne bağlı şartların belirlenmesi ● 7.2.2 Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi ● 7.2.3 Müşteri ile iletişim

60 29/07/2005 7.2.1 Ürüne bağlı şartların tanımlanması ● Ürün gereklilikleri aşağıdakileri de içerecek şekilde tanımlanmalı; – Ürünün teslim ve teslim sonrası şartları dahil olmak üzere müşteri tarafından tanımlanan ürün gereklilikleri, – Müşteri tarafından tanımlanmamış ancak kullanıma uygunluk için gerekli ürün şartları, – Ürüne ilişkin yasa ve mevzuat şartları, – Varsa gerek görülen ilave şartlar.

61 29/07/2005 7.2.2 Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi ● Kuruluş ürüne bağlı şartları gözden geçirmelidir ● Bu müşteriye ürünü sağlamayı taahüt etmesinden önce yapılmalı ve aşağıdakileri içermelidir. – Ürün şartlarının tanımlanmasını, – Sözleşme ve teklif arasındaki farkların giderilmesini, – Sözleşme gereklerini sağlayacak yeterlilikte olup olmadığını. ● Gözden geçirme ve gözden geçirmeye ait kayıtlar muhafaza edilmelidir (4.2.4)

62 29/07/2005 7.2.2 Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi ● Ürün şartları değiştiğinde ilgili dokümanların değiştirilmesi ve ilgili personelin bilgilendirilmesi sağlanacaktır. ● Her siparişte resmi bir gözden geçirmenin uygun olmadığı durumlarda, gözden geçirme ilgili ürün bilgilerini (katalog ve reklam malzemesini) kapsayabilir.

63 29/07/2005 7.2.3 Müşteri ile iletişim ● Müşteri ile ilgili aşağıdakiler belirlenmeli, uygulanmalı, – Ürün bilgisi, – Tadiller dahil başvuru, sözleşme veya sipariş alımı, – Müşteri şikayetleri dahil olmak üzere müşteri geri beslemeleri

64 29/07/2005 7.3 Tasarım ve Geliştirme ● 7.3.1 Tasarım ve geliştirme planlaması ● 7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri ● 7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları ● 7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi ● 7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması ● 7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin geçerliliği ● 7.3.7 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü

65 29/07/2005 7.3.1 Tasarım ve Geliştirme Planlaması ● Ürün tasarımı planlanlamı ve kontrol edilmeli, ● Planlama, – Tasarım aşamalarını, – Gözden geçirme, doğrulama ve geçerlilik faaliyetlerini, – Tasarım için sorumluluk ve yetkiyi içermeli ● Değişik gruplar arası ilişkiler belirlenmeli, ● Tasarım geliştikçe plan güncellenmeli

66 29/07/2005 7.3.2 Tasarım ve Geliştirme Girdileri ● Ürüne yönelik gereklilikler tanımlanmalı ve dokümante edilmeli; – Fonksiyonel ve performansa yönelik gereklilikler, – Ilgili yasal gereklilikler, – Benzer tasarımlarla ilgili bilgiler, – Diğer gereklilikler ● Girdiler gözden geçirilmeli ● Eksik, belirsiz ve çelişkili konular çözümlenmeli

67 29/07/2005 7.3.3 Tasarım ve Geliştirme Çıktıları ● Tasarım çıktıları doğrulanabilecek şekilde dokümante edilmeli, ● Tasarım çıktıları; – Girdi şartlarını karşılamalı, – Satınalma, üretim ve servis şartları için gereken bilgiyi içermeli, – Kabul kriterlerini içermeli veya referans göstermeli, – Ürünün güvenli ve düzgün bir şekilde çalışması için gereken karakteristikleri içermeli ● Çıktı dokümanları yayınlanmadan önce onaylanmalı

68 29/07/2005 7.3.4 Tasarım ve Geliştirmenin Gözden geçirilmesi ● Tasarım ve geliştirme, – Gereklilikleri karşılıyabilirlik açısından, – Problemlerin saptanması ve çözülebilmesi için düzenli olarak gözden geçirilmeli. ● İlgili tüm birimler gözden geçirmeye katılmalı ● Sonuçlar ve takip faaliyetleri kaydedilmeli

69 29/07/2005 7.3.5 Tasarım ve Geliştirmenin Doğrulanması ● Tasarım ve geliştirme, çıktıların girdi şartlarını sağlamak için doğrulanmalı, ● Doğrulama ve ilgili takip faaliyetleri sonuçları kaydedilmeli

70 29/07/2005 7.3.6 Tasarım ve Geliştirmenin Geçerliliği ● Ürünün kullanım amacına uygunluğu geçerli kılınmalı, ● Mümkün olduğunda sevk/tesis edilemeden önce tamamlanmalı, ● Sonuçlar kaydedilmeli

71 29/07/2005 7.3.7 Tasarım ve Geliştirme Değişikliklerinin Kontrolü ● Tasarım değişiklikleri tanımlanmalı, dokümante edilmeli ve kontrol edilmeli – Değişik parçalar ve ürün üzerindeki etkisi belirlenmeli, – Gerektiğinde değişiklikler doğrulanmalı ve geçerli kılınmalı, – Değişiklik devreye alınmadan önce onaylanmalı, – Sonuçlar kaydedilmeli

72 29/07/2005 7.4 Satınalma ● 7.4.1 Satınalma Süreci ● 7.4.2 Satınalma bilgileri ● 7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması

73 29/07/2005 7.4.1 Satınalma Süreci ● Belirtilen satınalma şartlarına uygunluğu sağlanmalı, ● Tedarikçiye ve satınalınan ürüne uygulanan kontrolün tipi nihayi ürüne veya sonraki ürün gerçekleştirmeye etkisine bağlı olmalıdır. ● Tedarikçiler uygun ürün tedarik etme yeterlilikleri esas alınarak seçilmeli, ● Seçme ve değerlendirme için kriterler oluşturulmalı. ● Değerlendirme sonuçları ve değerlendirme sonucu yapılan faaliyetlerin kayıtları tutulmalı (4.2.4).

74 29/07/2005 7.4.2 Satınalma Bilgisi ● Satınalma bilgisi, satın alınacak ürünü açıklamalı ve uygun olduğu yerlerde aşağıdakileri içermelidir. – Ürün için kabul kriterleri, prosedürler, süreçler, ekipmanlar – Personelin niteliğine ilişkin şartlar – KYS şartları Tedarikçiye gönderilmeden önce, satınalma verilerinin yeterliliği sağlanacaktır.

75 29/07/2005 7.4.3 Satınalınan Ürünün Doğrulanması ● Satınalınan ürünün tanımlanmış gerekliliklere uygunluğunun doğrulanması için gerekli olan muayene faaliyetleri veya diğer faaliyetler tanımlanacak ve uygulanacaktır. ● Kuruluş veya müşteri tarafından tedarikçinin yerinde doğrulama yapılmak istenirse, satınalma bilgisinde, istenen doğrulama ve serbest bırakılma yöntemleri tanımlanmış olmalıdır.

76 29/07/2005 7.5 Üretim ve servis operasyonları ● 7.5.1 Üretim ve servisin kontrolü ● 7.5.2 Süreçlerin geçerli kılınması ● 7.5.3 Tanımlama ve izlenebilirlik ● 7.5.4 Müşteriye ait varlıklar ● 7.5.5 Ürünün korunması

77 29/07/2005 7.5.1 Üretim ve servis kontrolü ● Kuruluş, kontrollü şartlar altında ürün ve hizmet sağlamayı planlamalı ve yürütülmeli ● Kontrollü şartlar aşağıdakileri kapsamalı; – Ürün karakteristiklerini açıklayan bilgileri, – Gerekli olduğunda iş talimatlarını, – Uygun ekipmanın kullanımını, – Izleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliğini ve kullanımını, – İzleme ve ölçmenin uygulanmasını, – Serbest bırakma, sevketme ve satış sonrası servis yöntemleri

78 29/07/2005 7.5.2 Ürün ve hizmet sağlanması için Süreçlerin geçerliliği ● Çıktılarının ölçüm ve izleme ile doğrulanmadığı ve/veya hataların kullanımda ortaya çıktığı üretim ve servis sunum süreçlerinin geçerliliği sağlanmalıdır. ● Geçerlilik çalışmaları tanımlanmalı ve; – Süreçlerin nitelendirilmesini, – Ekipman ve personel nitelendirilmesini, – Tanımlanmış yöntemlerin ve prosedürlerin kullanımını, – Kayıt gerekliliklerini, – Tekrar geçerliliği içermelidir.

79 29/07/2005 7.5.3 Tanımlama ve izlenebilirlik ● Uygun olduğunda ürün, ürün gerçekleştirme süresince uygun araçlarla tanımlanmalıdır. ● İzlenebilirlik şart olduğunda ürünün tek olarak tanımlanması kontrol edilmeli ve kayıtlanmalıdır. ● Tanım ve izlenebilirlik gereksinimi, – Ürüne, – Sözleşme şartlarına, – Ilgili yasal şartlara, – Amaçlanan kullanıma, – Tehlikeli malzemelere, – Risk azaltmaya bağlıdır.

80 29/07/2005 7.5.4 Müşteriye ait varlıklar ● Ürüne dahil edilmek üzere veya kullanmak üzere müşteri tarafından sağlanan ve kuruluşların kontrolü altında olan varlıklar, – Tanımlanmalı & doğrulamalı – Korunmalı & güvenliğini sağlamalı – Bakımı sağlanmalıdır. ● Kaybolan, hasar gören veya kullanıma uygun olmayanlar kaydedilmeli ve müşteriye raporlanmalı Not : Müşteriye ait fikri varlıkları da kapsar.

81 29/07/2005 7.5.5 Ürünün Korunması ● Kuruluş iç süreçler boyunca ve amaçlanan teslimatın yapılacağı noktaya kadar ürünün uygunluğunu korumalıdır. ● Bu koruma; – Tanımlamayı, – Taşımayı, – Ambalajlamayı – Depolamayı içermelidir. ● Koruma ürünü oluşturan parçalara da yapılmalıdır.

82 29/07/2005 7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü ● Ürünün uygunluğunu kanıtlamak için gereken izleme ve ölçme faaliyetleri ve cihazları belirlenmelidir. ● Ölçümlerin sonuçlarının tutarlılığının sağlanması için süreçler oluşturulmalıdır.

83 29/07/2005 7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü ● Ölçüm cihazları, – Kullanım öncesi ve belirli aralıklarla kalibre edilmeli – Kalibrasyonlar ulusal ve uluslarası standartlara göre izlenebilir olmalı, – Standartların olmadığı durumda yöntem bulunmalı, – Yetkisiz müdahele engellenmeli – Kullanım, bakım ve muhafaza sırasında korunmalı. – Cihazın kalibrasyon dışı kaldığı durumlarda geçmiş ölçümler değerlendirilmeli ve gereken faaliyetler gerçekleştirilmeli. – Kalibrasyon kayıtları tutulmalı

84 29/07/2005 8.0 Ölçme analiz ve iyileştirme ● 8.1 Genel ● 8.2 Ölçme ve izleme – 8.2.1 Müşteri tatmini – 8.2.2 İç denetim – 8.2.3 Süreçlerin ölçülmesi ve izlenmesi – 8.2.4 Ürünün ölçülmesi ve izlenmesi ● 8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü ● 8.4 Veri analizi ● 8.5 İyileştirme – 8.5.1 Sürekli iyileştirme – 8.5.2 Düzeltici faaliyet – 8.5.3 Önleyici faaliyet

85 29/07/2005 8.1 Genel ● Ürünün uygunluğunu göstermek, ● KYS'nin uygunluğunu sağlamak, ● KYS'nin etkinliğini sürekli iyileştirmek için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme süreçlerini planlamalı ve uygulamalı. ● Planlama uygun istatistiksel teknikler ve metodların belirlenmesini içermelidir.

86 29/07/2005 8.2 İzleme ve Ölçme 8.2.1 Müşteri Memnuniyeti ● KYS performansının ölçümlerinden biri olarak, müşteri şartlarının karşılanıp karşılanmadığı hakkındaki müşteri algılaması izlenmelidir. Buna ilişkin yöntem geliştirilmelidir. Bu yöntemler; – Şikayetler, – Direk iletişim, – Soru formları ve anketler, – Medya bilgileri, – Ürün ile ilgili geri besleme bilgileri....

87 29/07/2005 8.2.2 İç Denetim KYS'nin, ● Bu standardın gerekliklerine uygunluğunun, ● Etkin olarak kurulduğunun ve uygulandığının doğrulanması için planlanan aralıklarla iç denetim yapılmalı, Denetimler, ● Faaliyetlerin durumu ve önemi, önceki denetim sonuçları göz önüne alınarak planlanmalı, ● Denetimde nesnellik ve tarafsızlık sağlanmalı.

88 29/07/2005 8.2.2 İç Denetim İç tetkik faaliyeti için, – Tetkiklerin yapılması için sorumluluk ve gereklilikleri, – Denetim kapsamı, yöntemleri ve sıklığını, – Sonuçların kaydedilmesi ve raporlanmasını, tarif eden bir dokümante edilmiş prosedür hazırlanmalı. ● Tetkik sonucu oluşan düzeltici faaliyetler zamanında gerçekleşmeli, ● Düzeltici faaliyetlerin doğrulanması ve uygulamanın raporlanması için takip denetimleri yapılmalı

89 29/07/2005 8.2.3 Süreçlerin ölçülmesi ve izlenmesi ● KYS süreçlerinin izlenmesi ve uygun olduğunda ölçülmesi için uygun yöntemler kullanılmalı, ● Bu yöntemler proseslerin planlanan sonuçlara ulaşabilme yeteneğini göstermeli, ● Planlanan sonuçlar başarılamaz ise ürün uygunluğunu garanti altına almak için düzeltici faaliyet(ler) gerçekleştirilmelidir.

90 29/07/2005 8.2.4 Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi ● Ürünle ilgili şartların karşılandığının doğrulanması için ürün özellikleri ölçülmeli ve izlenmeli, ● Kabul kriterleri ile uygunluğun kanıtları muhafaza edilmeli, kayıtlar ürünü serbet bırakmaya yetkiliyi göstermeli, ● Ürünün serbest bırakılması, planlanan tüm kontroller işlemleri ve/veya müşteri onayından sonra olmalı...

91 29/07/2005 8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü ● Uygun olmayan ürünün yanlışlıkla kullanılmasının önlenmesi için tanımlanmalı, ● Sorumluluk, yetki ve kontrolü içeren dokümante edilmiş prosedür uygulanmalı, ● Uygunsuzluk sevkiyattan sonra ortaya çıkarsa gereken önlemler alınmalı ● Uygunsuzluğun yapısı ve sonradan alınan tedbirlere ait kayıtlar tutulmalı, ● Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde şartlara uygunluğunu göstermek için yeniden doğrulamaya tabi tutulmalı

92 29/07/2005 8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü ● Kuruluş uygun olmayan ürünü; – Uygunsuzluğu gidermek için tedbir alınması ile, – İlgili yetkili ve uygulanabildiğinde müşteri ile mutabakatla kullanımı, serbest bırakılması veya kabulü için yetkilendirme ile, – Ürünün asıl amaçlanan kullanımını veya uygulanmasını engellemek için gerekli önlemin alınması ile ele almalıdır.

93 29/07/2005 8.4 Veri Analizi ● KYS'nin etkinliğini ve uygunluğunu göstermek ve KYS'nin etkinliğinin sürekli iyileştirmesinin nerede yapılabileceğini belirlemek için uygun verileri belirlemeli, toplamalı ve analiz etmelidir. ● Bu analiz izleme ve ölçme sonuçlarından çıkan verileri kapsamalıdır. ● Veri analizi aşağıdakilerle ilgili bilgi sağlamalı, – Müşteri memnuniyeti (8.2.1) – Ürün şartlarına uygunluk (7.2.1) – Önleyici faaliyetler için fırsatlar dahil olmak üzere süreçlerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri, – Tedarikçiler

94 29/07/2005 8.5 İyileştirme 8.5.1 Sürekli İyileştirme ● Kuruluş KYS'nin etkinliğini sürekli iyileştirmeli ● Sürekli iyileştirme; – Kalite politikası – Hedefler – Denetim sonuçları – Verilerin analizi – Düzeltici ve önleyici faaliyetler – Yönetimin gözden geçirmesi

95 29/07/2005 8.5.2 Düzeltici Faaliyet ● Uygunsuzlukların tekrarlanmaması için nedenini ortadan kaldıran düzeltici faaliyetler uygulanmalı ● Dokümante edilmiş prosedür, – Uygunsuzlukların gözden geçirilmesi, – Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi, – Uygunsuzlukların tekrarlanmasını engellemek için düzeltici faaliyet gereksiniminin belirlenmesi, – Gereken faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması, – Başlatılan faaliyetin sonuçlarının kayıtları, – Başlatılan düzeltici faaliyetin gözden geçirilmesi için gereken şartları tanımlamak üzere oluşturulmalıdır.

96 29/07/2005 8.5.3 Önleyici Faaliyet ● Potansiyel uygunsuzlukların nedenini ortadan kaldıran faaliyetler uygulanmalı ● Dokümante edilmiş prosedür, – Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin belirlenmesi, – Uygunsuzlukların oluşmasını önlemek için faaliyet gereksiniminin belirlenmesi, – Gereken faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması, – Başlatılan faaliyetin sonuçlarının kayıtları, – Başlatılan önleyici faaliyetin gözden geçirilmesi için gereken şartları tanımlamak üzere oluşturulmalıdır.

97 29/07/2005 Ötesi ● Sürekli iyileştirmeyi iş yapma şekline sokarak, ● İşbirliğini esas alarak, Toplam Kalite Yaklaşımına doğru yol almak...

98 29/07/2005 Toplam Kalite Yönetimi ● Müşteri (iç-dış) odaklı, ● Liderliği ön plana çıkarır, ● Katılımcı yaklaşımı benimser, ● Verilere dayalı karar alır, ● Kalite için planlama yapar, ● İstatistiki yöntemi kullanır.

99 29/07/2005 Nihayet :) TEŞEKKÜR EDERiZ !!!