Slaytların Hazırlanması BAU ETİK KURUL BAŞVURU Slaytların Hazırlanması

Değerlendirme Aşamaları Dosyaya ilişkin kontrol listesinin tamamlanması Raportör tayini Raportör değerlendirmesi Etik kurul üyelerine sunum ve genel tartışma

Kontrol Listesi-1 Araştırmanın adı Türkiye’de ruhsat durumu Araştırmanın özel niteliği Cihaz … Araştırmaya katılan merkezler Tek merkez Çok merkezli Uluslararası Koordinatör merkezin YEK kararı

Kontrol Listesi-2 Sorumlu araştırıcı bilgileri Diğer araştırıcılara ait bilgiler Koordinatöre ait bilgiler Projenin yürütüleceği klinik Destekleyen kuruluş Destekleyici firmaya ait imza sirküleri Monitör bilgileri Görevlendirme yazısı ve özgeçmiş Proje ile ilgili temas kurulacak kişi

Kontrol Listesi-3 Çalışmanın gerekçesi ve amacı Uygulanacak yaklaşım ve yöntemler İstatistiksel bilgiler Öngörülen çalışma süresi Çalışma tasarımı Çalışmanın yapılacağı yer Gönüllülerin niteliği Gönüllülere ilişkin diğer bilgiler Dahil olma kriterleri Dışarıda bırakılma kriterleri

Kontrol Listesi-4 Kullanılacak ilaca ait bilgiler Adı ve/veya kodu Farmasötik şekli, kullanım yolu Tam bileşimi Önerilen dozu Uygulanacak doz ve doz aralıkları Uygulama süresi Muhafaza şartları Çalışma süresince ilacın korunmasından sorumlu kişi Etiketleme ve/veya prospektüs örneği İlacın nereden elde edildiği Üretici firma Diğer maddeler ve lab. analiz yöntemleri ile etkileşimi

Kontrol Listesi-5 Araştırma protokolü Bilgilendirilmiş olur formu örneği Hasta takip formu örneği Yan/advers etki izleme formu örneği Araştırmanın kesilmesi halinde ilaçların Bakanlığa teslim edileceğine dair taahhütname Araştırıcı/personel bilgilendirme taahhütnamesi Helsinki son metninin imzalı hali İKU kılavuzunun okunduğuna dair taahhütname Sorumluluk paylaşım belgesi

Kontrol Listesi-6 Araştırma bütçesi Sigorta poliçesi ve taahhütname Araştırıcı broşürü Form ekindeki dökümanlara ait indeks Başvuru formu imzaları ve onaylar

Raportör Değerlendirmesi-1 Araştırmanın fazı doğru saptanmış mı? Araştırma tasarımı faza uygun mu? Yapılacak testler uygun ve yeterli mi? Araştırmaya alma ve dışarıda bırakma kriterleri yeterli mi? İlaç etiket bilgileri tasarıma uygun mu? Gerekli tüm bilgileri içeriyor mu? Araştırma ilacının etkililiği ve güvenilirliğine ilişkin yeterli bilgi var mı?

Çalışma Fazı Değerlendirmesi A ilacı antihipertansif olarak ruhsatlı Etkinlik ve advers etki profili açısından antihipertansif olarak ruhsatlı B ilacı ile karşılaştırma A ilacının iki farklı doz rejiminin kalp yetersizliği tedavisi açısından karşılaştırılması

Raportör Değerlendirmesi-2 Gönüllü bilgilendirme metni İKU kılavuzunda belirtilen bilgileri içermekte Gönüllünün anlayacağı biçimde yazılmış Tanık dahil imzalar için yer ayrılmış Kullanılan istatistiksel yöntemler Protokolde mevcut veriler ve literatür araştırmayı destekliyor mu? Araştırıcı yönetmeliğe uygun nitelikte mi?

Raportör Değerlendirmesi-3 Bütçe ayrıntıları Kullanılacak ilaçların sponsor tarafından sağlandığına dair bilgi Araştırmada kullanılacak laboratuar veya diğer testlere ilişkin bütçe Araştırıcı veya gönüllüye yapılacak ödemelere ilişkin bilgi Sigorta veya taahhütname yeterli Sorumluluk paylaşım belgesi yeterli

Sonuç Değerlendirmesi Etik olarak uygun Eksiklerin tamamlanması kaydıyla etik olarak uygun Eksikler tamamlandıktan sonra Etik Kurul yeniden değerlendirmeli Etik açıdan uygun değil Yorum ve açıklama Tarih ve imza

Slaytların Hazırlanması ETİK KURUL BAŞVURU Slaytların Hazırlanması

Slaytların Hazırlanması Yazarlar Etik Kurul üyelerine yaptıkları çalışma ile ilgili olarak açıklayıcı, gerektiğinde şekillerle özellikle çalışmanın amacını, yöntemini varsa daha önceki çalışmalardan ayrıldığı noktaları açıklamalıdırlar Toplam slayt sayısı 12’ yi aşmamalıdır

Başlık: Başlık Araştırmacıların isimleri Kurumları Bölümleri Araştırmanın yapılacağı kurum/kurumlar

Amaç: Çalışmanın yapılış amacı/amaçları Daha önceki uygulamalarla ilgili kısa bilgi

Gruplar Gruplar varsa alt gruplar ve denek sayıları ile çalışma dışı bırakılan denek sayıları grafiklerle açıklanmalıdır

Metod: Denek Sayısı Çalışmaya dahil etme kriterleri Çalışma dışı bırakma kriterleri Çalışmada uygulanacak işlemlerin şekille açıklanması

Gruplar ve dağılımları n=Toplam denek Grup-I(n= ) A İlacı Grup-I A A işlemi Grup I B B İşlemi Grup-II(n= ) B İlacı Grup-II A İşlemi Çalışma dışı bırakılma nedenleri Çalışma dışı bırakılma nedenleri

Metod Gruplara alınan denek sayıları, kullanılan ilaçlar yada girişimlerin zamanları, alınan kan örnekleri yada yapılan ölçümler, tanısal işlemler, kullanılacak istatistiksel yöntemler bir zaman çizgisi üzerinde ayrı ayrı gruplar halinde belirtilmelidir

Preop kan örneği Operasyon Post op kan örneği alınması (1. saat) Akciğer grafisi çekilmesi (Post op 24. saat) X Anti inflamatuar y dozda uygulanması (2.gün)

Metod: Varsa aynı yöntem/ilaç/uygulama/tanısal işlem ile yapılmış çalışmalar belirtilmeli ve yaptığı çalışmadan farklılığı açıklanmalıdır

Metod: Kullanılacak ilaç var ise hakkında kısa bilgi Türkiye’de kullanım izni var mı? Aynı endikasyonlarda mı yoksa farklı endikasyonlar da mı kullanılıyor? Klasik dozdan farklı mı? … Tanımladığınız bir işlem var ise açıklayınız Operasyon Cihaz

İstatistiksel yöntemler Kullanılan istatistikler; hangi parametrelerin hangi yöntemle karşılaştırıldığı varsa doğrulama testleri şekillerle açıklanmalıdır

Kullanılan İstatistiksel yöntemler X- Test Grup İçi tekrarlayan ölçüm Ateş, TA, Kolesterol düzeyi Y- Test Farklı gruplar Demografik veriler TA, Nabız,

Sponsorluk Masrafların hangi bölümleri nasıl karşılanacak Kendisi Sponsor kuruluş TÜBİTAK … Sponsor firma Niteliği (Kullanılan ilaç yada cihaz üreten firma olup olmadığı)