ISO/TS 16949:2009 (Hafta 10) ISO 9001:2008’E GÖRE FARKLAR

ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.4.1.2 Tedarikçi Kalite Yönetim Sistemi Geliştirme Kuruluş tedarikçisinin, bu Teknik Şartnameye uyumunu hedef alarak kalite yönetim sistemi gelişimini sağlamalıdır. ISO 9001:2008’e uyum bu hedefe ulaşmadaki ilk adımdır. NOT Tedarikçilerin geliştirilmesinde öncelik sırası, örneğin, tedarikçinin kalite performansı ve temin edilen ürünün önemine göre belirlenir. Müşteri tarafından aksi belirtilmediği sürece, kuruluşun tedarikçileri, akreditasyonu olan belgelendirme kuruluşu tarafından ISO 9001:2000 belgesi almış olmalıdır.

ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.5.1.1 Kontrol Planı Kuruluş, Parça üreten prosesler kadar yığın malzeme üreten prosesler de dahil olmak üzere, müşteriye temin ettiği ürün için sistem, alt sistem, parça ve/veya malzeme seviyesinde kontrol planları geliştirmelidir (Bkz. Ek A) ve Ön seri üretim ve üretim için, tasarım HTEA ve üretim prosesi HTEA çıktılarını da göz önünde bulunduran, bir kontrol planı oluşturmalıdır.

Kontrol Planı (Bkz. Kontrol Planı Metodolojisi –word dökümanı)

ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.5.1.1 Kontrol Planı Kontrol planı, Üretim prosesi kontrolünde kullanılan kontrollerin listesini, Müşteri ve kuruluş tarafından tanımlanmış özel karakteristikler (Bkz. 7.3.2.3) üzerinde uygulanacak kontrollerin izlenme yöntemlerini, Eğer varsa müşterinin istediği bilgileri, Prosesin kararsızlaştığı veya istatistiksel olarak yeteneksizleştiği belirlenen durumlarda uygulanacak reaksiyon planlarını (Bkz. 8.2.3.1) kapsamalıdır.

ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.5.1.1 Kontrol Planı Kontrol planları, ürünü, üretim prosesini, ölçümü, lojistiği, tedarik kaynaklarını veya HTEA’ yı etkileyen bir değişiklik gerçekleştiği durumlarda, gözden geçirilmeli ve güncelleştirilmelidir. (Bkz. 7.1.4) NOT Kontrol planı gözden geçirildikten sonra veya güncellendikten sonra müşteri onayı gerekebilir.

ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.5.1.4 Önleyici ve Kestirimci Bakım Kuruluş anahtar proses ekipmanlarını tanımlamalı, makine/ekipman bakımları için kaynak sağlamalı ve etkin bir toplam önleyici bakım sistemi geliştirmelidir. Bu sistem en az aşağıdakileri içermelidir: Planlanmış bakım aktiviteleri; Ekipmanların, takımların ve ölçüm takımlarının ambalajlanması ve korunması; Anahtar üretim ekipmanları için yedek parçaların ulaşılabilirliği; Bakım amaçlarının dokümante edilmesi, değerlendirilmesi ve geliştirilmesi. Kuruluş, üretim ekipmanlarının etkinliğini ve verimliliğini sürekli geliştirmek için kestirimci bakım metotlarını kullanmalıdır.

ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.5.1.5 Üretim Ekipmanlarının Yönetimi Kuruluş, takım ve ölçü takımlarının tasarımı, üretimi ve doğrulanması faaliyetleri için kaynak sağlamalıdır. Kuruluş, üretimde kullanılan takımların yönetimi için aşağıdakileri içeren bir sistem kurmalı ve gerçekleştirmelidir: Bakım ve tamir olanakları ve personeli, Depolanması ve geri kullanımı, Ayarlanması, Aşınabilir takımlar için takım-değiştirme programı, Mühendislik değişiklik düzeyini içeren takım tasarımı değişikliklerinin dokümantasyonunu, Takım değişiklikleri ve revizyonunun dokümantasyonu, Takımların üretim, onarım ve elden çıkarma gibi durumlarının tanımlanması. Kuruluş bu işlerin bazılarını dış kaynaklı hale getirdiyse, bu aktiviteleri izlemek için bir sistem geliştirmelidir.

ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.5.1.6 Üretimin Programlanması Üretim, siparişe yönelik ve prosesin anahtar aşamalarındaki üretim bilgisine giriş sağlayacak bir bilgi sistemi ile desteklenmiş tam zamanında üretim gibi, müşteri ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde programlanmalıdır.

ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.5.5.1 Depolama ve Envanter Kuruluş, bozulma olup olmadığını tespit etmek için ürünün depodaki durumunu uygun planlanmış aralıklarla değerlendirmelidir. Kuruluş envanter devir hızının optimize edilmesi ve stok dönüşünün sağlanması için “ilk giren ilk çıkar” (FIFO) gibi envanter yönetim sistemi kullanmalıdır. Kullanılamayacak durumdaki ürün, uygun olmayan ürüne benzer tarzda kontrol edilmelidir.

ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.6.3.1 İç Laboratuar 7.6.3 Laboratuar Şartları ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.6.3.1 İç Laboratuar Bir kuruluşun iç laboratuar tesisinin, gerekli muayene, test veya kalibrasyon hizmetlerini gerçekleştirme yeteneğini içeren , tanımlanmış bir kapsamı olmalıdır. Bu laboratuar kapsamı kalite yönetim sistemi dokümantasyonuna dahil edilmelidir. Laboratuar kapsamı, ölçüm prosedürleri, personelinin gerekli yetenek ve becerisi, ölçümlerin izlenebilirliği gibi teknik gereksinimleri tanımlamalıdır. (Örneğin ISO/IEC 17025 sistemine uygunluk) NOT ISO/IEC 17025 akreditasyonu, tedarikçinin iç laboratuarın bu şarta uygunluğunu göstemek amacıyla kullanılabilir fakat zorunlu değildir.

ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.6.3.2 Dış Laboratuar Bir kuruluş tarafından muayene, test veya kalibrasyon hizmetleri için kullanılan, dış/ticari/bağımsız laboratuar tesisinin, gerekli muayene, test veya kalibrasyon ve aşağıdakilerden herhangi birini gerçekleştirme yeteneğini içeren, tanımlanmış bir kapsamı olmalıdır. Dış laboratuarın müşteri tarafından kabul edilebilir olduğunun delili olmalıdır veya Laboratuar tesisleri ISO/IEC 17025 veya ulusal karşılığına göre akredite olmalıdır. NOT 1 Bu tip delil, laboratuarın ISO/IEC 17025 ’in veya ulusal karşılığının şartlarını karşıladığının, müşterinin veya müşteri onaylı ikinci tarafın değerlendirilmesiyle kanıtlanabilir, NOT 2 Herhangi bir ekipman için nitelikli laboratuar yoksa, kalibrasyon hizmeti ekipman üreticisi tarafından yapılabilir. Bu durumlarda kuruluş madde 7.6.3.1 de istenen şartlara uyulduğundan emin olmalıdır.

ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.2 İzleme ve Ölçme ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.2.1 Müşteri Memnuniyeti Kalite yönetim sistemi performansının ölçmelerinden biri olarak, kuruluş, müşteri şartlarının karşılanıp karşılanmadığı hakkındaki müşteri algılaması ile ilgili bilgileri izlemelidir. Bu bilgileri elde etmek ve kullanmak için metotlar belirlenmelidir. NOT Hem iç hem de dış müşteriler göz önünde tutulmalıdır.

ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.2.1.1 Müşteri Memnuniyeti Müşteri memnuniyeti, gerçekleştirme proseslerinin performansları sürekli olarak değerlendirilerek izlenmelidir. Performans göstergeleri objektif verilere dayanmalı ve en azından aşağıdakileri içermelidir: teslim edilmiş parçanın kalite performansı, saha iadelerini de içeren müşteri şikayetleri, teslimat programı performansı (aşırı navlun olayları dahil) ve kalite veya teslimat konuları üzerinde müşteri bildirileri. Kuruluş, ürün kalitesi ve proses verimliliğinin müşteri ihtiyaçlarına uygunluğunu göstermek için imalat proseslerinin performansını izlemelidir.

ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.2.2.2 İmalat Süreci Tetkiki Kuruluş, her imalat sürecini, etkililiğini belirlemek için tetkik etmelidir.

ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.2.2.3 Ürün Tetkiki Kuruluş, ürünlerini belirlenen özelliklere (ürünün boyutları, işlevselliği, ambalajı ve etiketi) uygunluğunu doğrulamak için üretim ve teslimatın uygun aşamalarında, belirli sıklıklarda tetkik etmelidir.

ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.2.4.1 Ürünün Genel Muayenesi ve Fonksiyonel Testler Her ürüne, kontrol planında belirtildiği gibi, uygulanabilen müşterinin mühendislik materyali ve performans standartlarının denetimi ve fonksiyonel doğrulaması yapılmalıdır. NOT Genel denetim, tasarım kayıtlarında gösterilen, tüm ürün boyutlarının ölçümüdür.

ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.5.2.2 Hata Önleme Kuruluş düzeltici faaliyet prosesinde hata önleme metotları kullanmalıdır. (Poka Yoke)