TÜRKİYE FARMAKOVİJİLANS MERKEZİ (TÜFAM) ve ÇALIŞMALARI Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü TÜFAM

TÜRKİYE FARMAKOVİJİLANS MERKEZİ (TÜFAM)’NİN İEGM’NİN ORGANİZASYON ŞEMASINDAKİ YERİ

PERSONEL Şb. Md. Uzm. Ecz. N. Demet AYDINKARAHALİLOĞLU demet.aydink@iegm.gov.tr tufam@iegm.gov.tr Uzm. Ecz. Emel AYKAÇ emel.aykac@iegm.gov.tr Uzm. Dr. Cunay ÜLKÜ cunay.ulku@iegm.gov.tr Ecz. Güzin SAĞİŞ guzin.sagis@iegm.gov.tr Ecz. Yelda KASAP yelda.kasap@iegm.gov.tr

TÜFAM’IN FAALİYETLERİ

Sağlık Mesleği Mensubu DSÖ-UMC TÜFAM Ruhsat Sahibi FV İrtibat Noktası Hekim Eczacı Diş Hekimi Hemşire Teşekkür VigiFlow Advers Etki Bildiriminde Veri Akışı

Advers Etki Bildirimleri-I Spontan Bildirimler Advers etkinin WHO-ART’a göre sınıflandırılması Hastalıkların ICD-10‘a göre kodlanması Bildirimdeki eksikliklerinin saptanması ve tamamlanılmasına çalışılması Ön değerlendirme sonucu advers etki olarak değerlendirilmeyenlerin ayrı bir veri tabanına kaydedilmesi

Advers Etki Bildirimleri-II Spontan Bildirimler Vakanın bir bütün olarak değerlendirilmesi ve nedensellik ilişkisinin araştırılması - Zamansal ilişki - Advers etkinin tipi ve doğası - Hastanın özellikleri ve ilgili tıbbi öykü - Birlikte kullanılan ilaçlar - Laboratuvar bulguları - Özgül tanı testleri - Sataşmayı kaldırma (dechallenge) - Tekrar-sataşma (rechallenge) - İlaç etkileşmeleri - Bildirimin kalitesi - Daha önce aynı advers etkinin meydana gelip gelmediği hakkında bilgi (Çeşitli kaynaklarda tarama yapılması, Örn; Vigisearch ile DSÖ’nün veri tabanının taranması, prospektüs bilgisinin incelenmesi)

Advers Etki Bildirimleri-III Spontan Bildirimler Nedensellik ilişkisinin derecelendirilmesi (WHO-UMC nedensellik kategorileri) ** Kesin(Certain) ** Olası/olabilir (Probable/Likely) ** Mümkün (Olanaklı) (Possible) ** Olasılık-dışı (Unlikely) ** Koşullu/sınıflanmamış (Conditional/Unclassified) ** Değerlendirilemez/sınıflandırılamaz (Unassessable/Unclassifiable)

Advers Etki Bildirimleri-IV Spontan Bildirimler Vigiflow ile veri girişi (advers etkilerin E2B formatında elektronik olarak iletimini sağlayan web tabanlı yazılım)

2006-2007-2008-2009 YILI ADVERS ETKİ BİLDİRİMLERİNİN KARŞILAŞTIRILMASI Kaydedilen ve Dünya Sağlık Örgütüne İletilen Advers Etki Sayısı

Advers Etki Bildirimleri Literatürler Türk toplumuna ait verileri içeren literatürlerin incelenmesi, veri tabanında kayıt edilmesi ve değerlendirilmesi (hakemli, süreli, İngilizce abstraktı olan dergiler)

TÜFAM’IN FAALİYETLERİ

GÜVENLİLİK UYARILARI FDA (www.fda.gov) EMA (www.ema.europa.eu) MHRA (www.mhra.gov.uk) AFSSAPS (http://agmed.sante.gouv.fr) HEALTH CANADA (http://hc-sc.gc.ca) TGA-Therapeutic Goods Administration (www.tga.gov.au) LAREB (www.lareb.nl) Vigimed (94 ülkeyi içeren internet haberleşme ağı)

WHO-UMC (Uluslararası İlaç İzleme İşbirliği Merkezi)’ye Üye Olan Ülkeler (94 resmi üye ve 28 assosiye üye)

TÜFAM’IN FAALİYETLERİ

SAĞLIK MESLEĞİ MENSUPLARIYLA DOĞRUDAN İLETİŞİM (SMMDİ)(SAYIN SAĞLIK MESLEĞİ MENSUBU MEKTUBU) Ruhsat sahibi veya Bakanlık tarafından sağlık mesleği mensuplarına doğrudan iletilen ve ilaçların güvenli ve etkili kullanımını sağlamayı amaçlayan bilgiyi içeren mektup Etkin maddeden kaynaklanan güvenlilik sorunları nedeniyle bir ilacın geri çekilmesi, ruhsatının askıya alınması veya iptali ile kısa ürün bilgisinde önemli değişikliklerin olması; örneğin, güvenlilikle ilgili acil bir kısıtlama nedeniyle değişiklik yapılması durumlarında

TÜFAM’IN FAALİYETLERİ

EĞİTİM Farmakovijilans konusunda eğitimlerin düzenlenmesi

Ruhsat Sahibinin Sorumlulukları I.Farmakovijilans Eğitim Programı Ad Yer Tarih Ruhsat Sahibinin Sorumlulukları I.Farmakovijilans Eğitim Programı İstanbul 8 Temmuz 2005 Ulusal Rapor Pratiği II. Farmakovijilans Eğitim Programı 22-23 Eylül 2005 Farmakovijilans İrtibat Noktası Eğitimi 9 Aralık 2005 Farmakovijilans Eğitim Programı I-II Ankara 16-17 Şubat 2006 İzmir 16 Mayıs 2006 25-26 Mayıs 2006 Ankara   16-17 Kasım 2006

Hastane Çalışanlarına Yönelik Farmakovijilans Sempozyumu İstanbul Ad Yer Tarih Hastane Çalışanlarına Yönelik Farmakovijilans Sempozyumu İstanbul 21 Aralık 2006 Farmakovijilans Eğitim Programı I-II Ankara 02-03 Nisan 2007 Farmakoloji Asistanı ve Uzmanlarına Yönelik Farmakovijilans Sempozyumu 11 Mayıs 2007 Bursa 14 Eylül 2007 I. Ulusal Farmakovijilans Kongresi Antakya 4-6 Haziran 2008 13-14 Ekim 2008 Eğitici Eczacı Eğitimi 8-9 Kasım 2008 9. Türkiye Eczacılık Kongresi 14 Kasım 2008 Farmakovijilans Lefkoşe 26 Kasım 2008

Ad Yer Tarih TÜFAM Yapılanması ve Çalışmaları G.Ü.Tıp Fak. Ankara 9 Nisan 2007 Advers Etki Raporlaması ve TÜFAM’ın Çalışma Alanları 43. Ulusal Nöroloji Kongresi , Antalya 10-15 Kasım 2007 Türkiye Farmakovijilans Merkezi ve Çalışmaları Dr. Zekai Tahir Burak Kadın Sağlığı Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Ankara 20 Mart 2008 Türkiye Farmakovijilans Merkezi ve Advers Etki Bildirimi II. Tıbbi Onkoloji Kongresi, Antalya 29 Mart 2008 Hasta Eğitiminde İlaç Güvenliliğinin Gerekliliği ve Farmakovijilans Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Ankara 17 Nisan 2008 2. Ankara Tıp İç Hastalıkları Günleri, Ankara 19 Nisan 2008 İlaç Güvenliği Konularında Sağlık Mesleği Mensupları ile Doğrudan İletişim 44. Ulusal Nöroloji Kongresi, Antalya 11-16 Kasım 2008 Farmakovijilans İrtibat Noktası Eğitimi Ankara 19 Aralık 2008 Advers Etki Bildirimleri, Değerlendirmeleri ve TÜFAM Deneyimi III. Uluslararası Katılımlı Sağlıkta Kalite, Akreditasyon ve Hasta Güvenliği Kongresi Antalya 12 Şubat 2009

TÜFAM’IN FAALİYETLERİ

DENETİM “Farmakovijilans Denetim Kılavuzu” hazırlanmış ve 26 Ocak 2009 tarihinde yayımlanmıştır. (www.iegm.gov.tr) Ruhsat/izin sahiplerinin, farmakovijilans ile ilgili yönetmelik ve kılavuzlara uygun olarak üstlenmeleri gereken farmakovijilans ve ilaç güvenliliği yükümlülüklerini yerine getirip getirmediklerinin izlenmesi.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğini İzleme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu Ürün güvenliği ile ilgili konuları ve bu çerçevede Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporlarını ve gerektiğinde her türlü advers etki ile ilgili bildirimleri değerlendirip, görüş oluşturmak üzere Bakanlık İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesinde teşkil olunan danışma komisyonu 12 üye Ayda iki toplantı

Bakanlıkça Yapılan Değerlendirme-I TÜFAM tarafından toplantı gündemi hazırlanır. Gündem ve ilgili bilgiler toplantı öncesi Danışma Komisyonu üyelerine e-posta ile gönderilir. Toplantı sonucunda Komisyon görüşünü TÜFAM’a bildirir. -Piyasadan geri çekme, ruhsat iptali, endikasyon kısıtlaması, ruhsatın askıya alınması durumlarında RUHSATLANDIRMA DAİRE BAŞKANLIĞI’na sevk edilir. -Ruhsat aşamasında olan ilaçların güvenliliği ile ilgili olarak alınan kararlar RUHSATLANDIRMA DAİRE BAŞKANLIĞI’na sevk edilir.

Bakanlıkça Yapılan Değerlendirme-II Prospektüste ilacın güvenliliği ile ilgili olarak yapılacak değişiklikler ruhsat sahibine bildirilir. Ayrıca gerektiğinde ilacın güvenli kullanımının sağlanması amacıyla takip sistemlerinin kurulması (Thalidomide, TNF alfa blokörleri, klozapin,Natalizumab,Lenalidomid…),ambalaj üzerine çeşitli uyarıların konulması, “Sayın Sağlık Mesleği Mensubu Mektubu” dağıtılmasının istenmesi gibi uygulamalar da yapılmaktadır. TÜFAM, irtibat içerisinde olduğu ilgili uluslararası kuruluşlar ile bilgi paylaşımını gerçekleştirir.

Teşekkürler