Dış Kalite Değerlendirme (DKD) MODÜL 13 Dış Kalite Değerlendirme (DKD)

Isınma Sorusu Aşağıdakilerden hangisi DKD yöntemi değildir? yeterlilik testi bir dış birimden yerinde değerlendirme kantitatif testlerin kalite kontrolü yeniden test ya da yeniden kontrol numunelerinin laboratuvarlar arası değişimi Doğru cevap c şıkkı

Isınma Sorusu Laboratuvarınız bir Dış Kalite Değerlendirme (DKD) kuruluşundan boyanmamış bir kan yayması almıştır. Yaymadan malaria parazit incelenmesi istenmektedir. Numunenin doğru raporlanacağından emin olmak için, yapmanız gerekenler nelerdir? Taze boya ile boyayın, uzmana incelemesi için verin Taze boya ile boyayın ve tüm çalışanlara bunun malaria olup olmadığını sorun, sonra yanıtları kıyaslayın Boyayın ve en başarılı çalışanınıza inceletin, yakındaki laboratuvarları arayarak sonuçları doğrulayın Hasta numulerine kullandığınız rutin yöntemle preparatı inceleyin Doğru cevap d şıkkı

Isınma Sorusu DKD kalite yönetiminin neden önemli bir bileşenidir? hastaların günlük sonuçlarının doğruluğunu garanti eder her zaman iş-akışındaki ön-inceleme, inceleme, inceleme sonrası aşamaları yönetir özel DKD numuneleri için kalite testleri hakkında müşterilere bilgi sağlar laboratuvarda test kalitesi derecesini objektif değerlendirme yoludur. Doğru cevap d şıkkı

Öğrenim Hedefleri Katılımcılar bu modülün sonunda : Laboratuvarın test sonuçları kalitesinin iyileşmesinde DKD programının önemini tartışabilecekler, Avantajları ve dezavantajları ile birlikte en az üç DKD metodunu tanımlayabilecekler, Uygun olmayan DKD sonuçlarını araştırmak için yöntem belirleyebileceklerdir.

Senaryo Yeni görevlendirilmiş laboratuvar sorumlusu, geçmiş DKD sonuçlarını incelemeye başladığında Gram boyama çalışmalarının hatalı olduğunu gözlemiştir. “Bu sorunu laboratuvar nasıl araştırmalı?” 6

Kalite Yönetim Sistemi Organizasyon Personel Ekipman Satın alma ve Stok Yönetimi Bilgi Yönetimi Doküman ve Kayıtlar Olay Yönetimi Süreç İyileştirilmesi Müşteri Hizmetleri Tesisler ve Güvenlik Süreç Kontrolü Değerlendirme

Dış Kalite Değerlendirmesi (DKD) Bir dış kuruluş aracılığı ile laboratuar performansının objektif olarak değerlendirildiği sistem

DKD Metotları Yeterlilik Testi Yeniden Kontrol- Yeniden Test Etme Yerinde Değerlendirme Yeterlilik testleri-dış bir tedarikçi, test için bilinmeyen numuneleri bir dizi laboratuvara gönderir, ve tüm laboratuvarların sonuçları analiz edilir, karşılaştırılır ve rapor tutularak laboratuvarlara gönderilir. Yeniden kontrol etme veya yeniden test etme- referans laboratuvarı tarafından, okunan slaytlar yeniden kontrol edilir; analiz edilen numuneler yeniden test edilerek laboaratuvarlar arası karşılaştırmalar sağlanır. Yerinde değerlendirme-genellikle, geleneksel yeterlilik testinin ya da yeniden kontrol/yeniden test yönteminin yürütülmesinin güç olduğu ya durumlarda uygulanır.

DKD’nin Yararları farklı laboratuarlarda yapılan testlerin sonuçlarının ve performasının karşılaştırması sistematik problemlerde erken uyarı test kalitesi için objektif kanıt sağlanması iyileştirilmesi gereken alanların saptanması eğitim ihtiyaçlarının belirlenmesi DKDye katılım akreditasyon için gerekliliktir.

DKD’ nin Yararları Laboratuvara yönelik amaçlar Halk sağlığına yönelik amaçlar DKD, laboratuvarda güvenilir sonuçların üretilmesi ile müşterilere, hekimlere, hastalara ve sağlık yetkililerine yardımcı olur. Özel laboratuvarlar da laboratuvar uygulamalarında problemleri belirlemek ve uygun düzeltici faaliyetler yapmak için DKD kullanabilirler. DKD’nın katılımı ile yöntemlerde, materyallerde, ekipmanlarda güvenirlik değerlendirilmesini ve eğitimin etkilerini değerlendirme olanağı sağlar. DKD, halk sağlığı ile ilgili testleri yapan laboratuvarlar için, değerlendirme sırasında karşılaştırma için farklı laboratuvarlardan sonuçlar sağlayarak yardımcı olur.

DKD Gizlilik Ücretsiz/ Tanınma/Eğitim Ücretli Zorunlu/ Tek/Çok Gönüllü Bölgesel/ Ulusal/ Uluslararası Zorunlu/ Gönüllü Ücretsiz/ Ücretli Gizlilik DKD

DKD Laboratuar performansının bir ölçütü olduğu için kalite yönetim sisteminin iyileştirilmesinde önemlidir.

Yeterlilik Testi Tanımı ISO/IEC Kılavuz 43-1:1997 “Yeterlilik testi (YT) programları, analitik laboratuvarların performansını ve personelin yetkinliğini değerlendirmede kullanılan ve düzenli olarak organize edilen laboratuarlar arası karşılaştırmalardır.”

Yeterlilik Testi Tanımı CLSI GP27-A2 27:8 “Numuneler, bir program dahilinde katılımcı laboratuvarlara analiz ve/veya tanımlama için gönderilir; her bir laboratuvarın sonucu gruptaki diğer laboratuvarların sonuçları ve/veya atanmış bir değerle karşılaştırılır, değerlendirme sonuçları rapor halinde laboratuvarlara gönderilir.”

YT organizasyonu /sağlayıcı YT Süreci YT organizasyonu /sağlayıcı Laboratuvar analiz YT numunelerin gönderilmesi sonuçların gönderilmesi değerlendirme YT raporunun alınması YT performans raporu Düzeltici Faaliyetler

Aynı personelle, aynı yolla analiz et YT: Laboratuvarın Rolü ISO 15189 Hasta numunesi YT numunesi Laboratuvar 1 Laboratuvar 2 Aynı personelle, aynı yolla analiz et Final YT raporunun alınışı Laboratuvarlar arası paylaşım yok iyileştirme

YT sonuçları, laboratuvarda iyileştirmeye yönelik kullanılmadığı sürece tam bir yarar sağlanamaz. YT sonuçları

YT Sınırlamaları YT’ler laboratuar kalitesinin değerlendirilmesinde tek başına yeterli değildir YT sonuçları, hasta numunesi ile ilgili olmayan değişkenlerden (numune hazırlanması, matriks, kayıt işleri, istatistiksel metotlar vb.) etkilenir YT, laboratuardaki tüm problemlerin- özellikle analiz öncesi ve sonrasına ait problemlerin- tespitine yönelik değildir

Diğer DKD Yöntemleri Yeniden değerlendirme/Yeniden inceleme Referans laboratuvarı Laboratuvar Yeniden kontrol

Yeniden inceleme/değerlendirme DOĞRULAMA AMACIYLA (YENİDEN İNCELEME) DIŞ DEĞERLENDİRME YÖNTEMİ (YENİDEN DEĞERLENDİRME) Genellikle alanda pozitif çıkmış HIV test sonucunun doğrulanması amacıyla uygulanır. Alanda çalışılan örnek referans laboratuvara gönderilir. Referans lab aynı numuneyi farklı yöntemlerle çalışır. Genellikle ARB sonuçlarının değerlendirilmesinde kullanılır. Rastgele seçilen ARB pozitif/negatif preperatlar referans laboratuvar tarafından yeniden değerlendirilir. Kör çalışılması önerilir. Yeniden test etme 2 amaçla yapılır: (i) Doğrulama amacıyla: bu genellikle anti-HIV pozitif çıkan örneklerin referans lab tarafından yeniden, farklı yöntemlerle çalışılarak sonucun doğrulanması amacıyla yapılır, (ii) Dış değerlendirme amacıyla: bu genellikle tüberküloz laboratuvarlarının ARB sonuçlarını değerlendirmek amacıyla uygulanır. Örneklemde yanlılık (bias) olmaması için belirli kurallar çerçevesinde pozitif ve negatif yaymalar, referans laboratuvara gönderilir ve orada yeniden değerlendirilir. Laboratuvarın performansı hakkında bir bilgi verir. Yeterli performans göstermeyen lab.lar için gerekirse eğitim yapılır.

Ölçülen performans özellikleri ARB için, sonucu bilinen ve rastgele seçilmiş kör preparatların yeniden değerlendirilmesi: karşılaştırmalı sonuçlar Martinez A, et al. Int J Tuberc Lung Dis 2005;9(3):301-5. Ölçülen performans özellikleri Körlenmemiş (1998) (%) Rastgele körlenmiş (2002) A Eyaleti - duyarlılık 99.7 86.7 B Eyaleti - duyarlılık 98.9 84.7 A Eyaleti - özgüllük 99.8 99.1 B Eyaleti - özgüllük 99.9 Bu slayttaki ana mesaj “yeniden değerlendirilmek” üzere referans lab.a gönderilen ARB preperatları rastgele ve körlemesine çalışıldığında daha gerçekçi sonuç alındığıdır. Her ne kadar kör çalışma duyarlılıkta düşmeye neden oluyor gözükse de bu makalede yazarlar körlemeden çalışılan kohortta sonuçların yalancı pozitiflikler nedeniyle yüksek olduğunu ifade etmektedir. ANA MESAJ: Yeniden değerlendirmede referans lab KÖR çalışmalıdır.

Yerinde Değerlendirme Genellikle ARB boyama ve HIV hızlı tanı testlerini kullanan laboratuvarların gerçek durumlarının denetlenmesi için yapılır Süreçlerin iyileştirilmesi için laboratuvara bilgi sağlanır Eğitimin planlanması ve uygulanması, izlenmesi, düzeltici faaliyetler ve sorunlu alanlar ile ilgili bilgi toplanır. DKD amaçlı yerinde değerlendirme merkezi referans laboratuarı ya da diğer sağlık yetkililerince yürütülmelidir. Yerinde değerlendirmenin, yeniden test ve yeniden kontrol programları ile birlikte kullanılması laboratuar performansının daha iyi değerlendirilmesini sağlar. Periyodik ziyaretler Laboratuvar Dış grup ya da DKD sağlayıcıları

Yerinde değerlendirme öncesi ve sonrasında ARB mikroskopi performansının karşılaştırılması Kum kovası olmaması 96 27 Balgam kaplarına dekontaminasyon yapılmaması 60 23 Dezenfektan olmaması 31 4 Biyo-tehlike atık kabı (kapaklı) bulunmaması 48 8 Laboratuvar giysileri olmaması 46 Teknisyenlerin ellerini yıkamaması 17 Sarf malzemelerin eksikliği 75 Uygun olmayan balgam toplanması Lab. kayıtlarının uygun doldurulmaması 29 Preparatların/kapların uygun etiketlenmesi 13 Aziz, M. and G. Bretzel, Int J Tuberc Lung Dis 2002:6(4):340-349.

YT, YK ve YD’nin Karşılaştırılması Yeterlilik Testi (YT) objektif performans ölçümü sağlar geniş uygulama alanı vardır ekonomiktir Yeniden İnceleme / Değerlendirme (Yİ/D) tek kullanımlık -tekrarı mümkün olmayan numuneler için uygundur. pahalıdır ve süreç uzundur. Yerinde Değerlendirme (YD) laboratuvarın gerçek durumunu ortaya çıkarır iyileştirmeler için fırsattır yüksek maliyet ve uzun süre gerektirir

DKD’e Katılım Bütün laboratuarlara önerilir Hastane Hizmet Kalite Standartları (HKS) ve ISO gerekliliğidir Laboratuar performansının bir ölçütüdür Akreditasyon için gereklidir ISO 15189 DKD Programı bulunmaması halinde, benzer laboratuvarlarla ikili, üçlü laboratuvarlar arası karşılaştırma (LAK), numunelerin değişimi gibi alternatif yöntemler uygulanmalıdır. 26

Hizmet Kalite Standartları

Düzeltici faaliyetler DKD Yönetim Süreci numuneler deftere işlenmeli, uygun şekilde hazırlanmalı ve saklanmalı numunelere rutin analiz süreci uygulanmalı performans iyileştirilmelerinde kullanılmak üzere DKD uygulamaları kaydedilmeli, izlenmeli ve saklanmalı yetersizlikler araştırılmalı, performans kabul edilmemeli ve düzeltici faaliyetler yapılmalı Çıktılar yönetime ve tüm laboratuvar personeline duyurulmalı DKD numunelerinin kimliği analiz personeli tarafından (analist) bilinmemesi sağlanmalı (körlenmiş numune gibi) Düzeltici faaliyetler DKD sonuçları

DKD performans problemleri Numune Yönetimi Analiz öncesi Analiz Analiz öncesindeki olası uygunsuzluklar: Numunenin taşınması, saklanması, laboratuvara kabulünden sonra hazırlanması ve depolanması aşamalarındaki hatalar Yanlış etiketlenme, uygun olmayan işleme Analiz evresindeki olası uygunsuzluklar Sorunlu DKD materyalinin kullanılan analiz sistemi üzerinde matriks etkisi göstermesi Kimyasallar, cihazlar, test metodu, kalibratörler, personel vb.den kaynaklanan rastgele ve sistematik hatalar Analiz sonrasındaki olası uygunsuzluklar Hatalı yorumlama, yazım hataları, uygun olmayan format vb YT TEDARİKÇİSİ Rapor Analiz sonrası

DKD Faaliyetlere Yönlendirmelidir Düzeltici faaliyet Yap DKD Sorunları tanımla

Özet DKD, dış kuruluş tarafından laboratuvar performansının tarafsız olarak kontrol edildiği bir sistemdir tüm laboratuvarlar DKD’ye katılmalıdır çeşitli DKD yöntemleri vardır, en çok tercih edilen metot geleneksel metotdur DKD numuneleri, hasta numuneleri ile aynı şekilde (rutin) işlem görmelidir Laboratuarlar mümkün olduğunca DKDye katılmalıdır, akreditasyon için zorunluluk olduğu gibi tıbbi laboratuarlar yönetmeliğine göre DKDye katılım zorunlu hale gelmiştir. Bir çok test için geleneksel DKD programı mevcuttur, ucuzdur, katılımcı laboratuvar sayısı oldukça fazladır ve laboratuarın benzer laboratuarlar arasındaki yerinin belirlenmesinde faydalı bilgiler sağlar.

Anahtar Mesajlar DKD için kaynak harcandığından katılımcı laboratuar tarafından DKD sonuçları en iyi şekilde değerlendirilmeli, DKD, cezalandırıcı olmamalı DKD, öğretici olarak görülmeli DKD, iyileştirme aracı olarak kullanılmalı DKD, kalite yönetim sisteminin kritik bir unsurudur

Kalite Yönetim Sistemi Organizasyon Personel Ekipman Satın alma ve Stok Yönetimi Bilgi Yönetimi Doküman ve Kayıtlar Olay Yönetimi Süreç İyileştirilmesi Müşteri Hizmetleri Tesisler ve Güvenlik Süreç Kontrolü Değerlendirme Soru? Katkı?