Planlama ve Yeni Yönetmelik Sürecinde Laboratuvarların Durumu Can Coşkun – Biruni & Centro Laboratuvarları SASDER 1. Ulusal KONGRESİ – 9 Kasım 2012

AYAKTA TEŞHİS VE TEDAVİ YAPILAN ÖZEL SAĞLIK KURULUŞLARI HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK – 6 OCAK 2011 Poliklinik, laboratuvar ve müessese açmak isteyenler, Bakanlıkça yapılan planlamaya uymak zorundadır. Ruhsatlandırılmış sağlık kuruluşlarına yeni tıbbi hizmet birimi, teknoloji yoğunluklu tıbbi cihaz ve sağlık çalışanı ilave edilmek istenildiğinde de planlamaya uyulması zorunludur.

6 Ocak’da Başlayan Planlama Sürecinde Neler Oldu ? Tüm Laboratuvarlar “sıfırdan” ruhsatlandırıldı Kurum, Cihaz/Ekipman, İnsan Kaynağı açısından sektörün fotoğrafı çekildi ve donduruldu. Gerekli şartları belirlenen süreler içinde sağlayamayan kurumlar ya yer değiştirdi ya da faaliyetini sonlandırdı.

AYAKTA TEŞHİS VE TEDAVİ YAPILAN ÖZEL SAĞLIK KURULUŞLARI HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK – 6 OCAK 2011 6/1/2011 tarihinden önce; a) Müstakil olarak açılmış olan laboratuvar ve müesseseler, en geç iki ay içerisinde bu Yönetmeliğe göre kuruluş ruhsatı ve mesul müdür belgesi almak için müdürlük aracılığıyla Bakanlığa müracaat eder. Bakanlıkça bu kuruluşların birinci fıkraya göre kadroları belirlenerek kuruluş ruhsatı ve mesul müdür belgesi düzenlenir. İki ayın sonunda ruhsat ve mesul müdür belgesi müracaatında bulunmayan kuruluşların faaliyeti müracaatta bulunana kadar valilikçe süresiz durdurulur.

LABORATUVAR VE MÜESSESE RUHSAT BAŞVURU DOSYASINDA BULUNMASI GEREKEN BELGELER – 6 OCAK 2011 1. Başvuru dilekçesi, 2. Diploma örneği (Müdürlükçe onaylı olacak), 3. Uzmanlık belgesi örneği (Müdürlük onaylı olacak ve sınav tutanağı kabul edilmeyecektir), 4. T.C. kimlik numarası beyanı, 5. İki adet vesikalık fotoğraf, 6. Her yıl Maliye Bakanlığı tarafından tespit edilen miktarlar üzerinden yatırılacak ruhsat Harç makbuzunun aslı veya Müdürlükçe onaylı örneği, 7. Bildirim (müesseseler için B, laboratuvar dalları için C. Bu formlar ruhsat talep eden uzman tarafından doldurulacak.), 8. Laboratuvar dalları için ruhsat talep eden uzman tarafından hazırlanarak imzalanmış, laboratuvarda bulunan kimyasal maddeler, cihaz, araç ve gereçler ile yapılacak tahliller listesi, 9. İnceleme raporu, 10. Sağlık kuruluşunda bulunan Röntgen, Tomografi, Kemik Dansitometre, Mamografi ve Sintigrafi gibi cihazların hepsi için ayrı ayrı Türkiye Atom Enerjisi Kurumundan (TAEK) alınacak lisans belgelerinin Müdürlük onaylı örneği, 11. Faaliyette bulunulan yerin 1/100 ölçeğinde usulüne uygun çizilen krokisi, 12. Taahhütname ve Şirket Yönetim Kurulu üyelerinin üyeliklerini de belgeleyen noter onaylı imza sirküleri, 13. Özel hastane/tıp merkezi/poliklinik bünyesinde faaliyet gösterilecek ise o kuruluşun Bakanlık ruhsatı veya çalışma uygunluk belgesinin örneği.

11/02/2011 Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik Uygulamaları Yönetmeliğin kapsamına laboratuar ve müesseseler de dâhil edilmek suretiyle kapsam maddesi yeniden düzenlenmiştir. 3153 sayılı ve 992 sayılı Kanunlar kapsamında Bakanlığımızca ruhsat düzenlenmek suretiyle faaliyet gösteren bu kuruluşların ruhsatlandırma ve faaliyetlerine ilişkin esaslar ile idarece yapılacak iş ve işlemler Bakanlığımızca yayımlanan Genelgeler ile yürütülmekte idi. Faaliyetleri itibariyle ayakta teşhis ve tedavi hizmeti sunan bu kuruluşların Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik kapsamındaki tıp merkezi ve poliklinikler ile birlikte değerlendirilmesi, ruhsat ve faaliyet esaslarının aynı disiplin içerisinde yürütülmesi gerekli görülmüştür. Gerek yetişmiş sağlık insan gücü gerekse teknoloji yoğunluklu tıbbi cihaz kaynağını kullanan bu kuruluşlar ile polikliniklerin belli bir planlama dâhilinde açılmaları ve faaliyet göstermeleri Yönetmeliğin planlama hükümlerine dâhil edilmiştir. Buna göre 06/01/2011 tarihi itibariyle yeni poliklinik, müessese, laboratuvar başvurusu Bakanlıkça planlama yapılana kadar alınmayacak, bu tarihten önce Kanun ve Yönetmeliğe uygun olarak müdürlüğe ruhsat başvurusu intikal etmiş kuruluşların işlemleri Yönetmeliğe göre sonuçlandırılacaktır.

MÜESSESE/LABORATUVAR KURULUŞ RUHSATI BAŞVURUSUNDA İSTENECEK BELGELER 11 ŞUBAT 2011 1) Laboratuvar/müessese işleteninin, adı veya ticari unvanı ile açmak istediği kuruluşun adını, açık adresini, faaliyet gösterdiği uzmanlık dallarını ve irtibat numaralarını belirtir ruhsatlandırma işlemlerinin başlatılmasını talep eden mesul müdür imzalı başvuru dilekçesi, 2)Laboratuvar/müessesede çalışan tabiplerin/uzmanların ve diğer sağlık görevlilerinin isimlerini, çalışma şekillerini ve adlarına düzenlenmiş ruhsatı olanların ruhsat tarihlerini ve cilt yaprak numaralarını belirtir mesul müdür imzalı liste, 3) Kuruluşun bütün mekânlarının ebatlarını ve ne amaçla kullanılacağını belirtir yetkili mimar tarafından çizilmiş doğruluğu Sağlık Müdürlüğünce onaylanmış 1/100 ölçekli plan proje, 4) Bina müstakil ise yapı kullanma izni belgesi, 5) Laboratuvar/Müessesenin bulunduğu binada, ilgili mevzuat kapsamında yangına karşı gerekli tedbirlerin alındığını gösteren yetkili merciden alınan belge, 6) Müstakil binada ise binası için ilgili mevzuata göre alınmış depreme dayanıklılık raporu, 7) Kuruluş ticaret şirketi tarafından açılacak ise, şirket ortaklarını gösterir ticaret sicili gazetesinin aslı veya Müdürlük onaylı örneği ile şirket ortaklarının tamamının tabip olduklarını belgelemek üzere ortakların diplomalarının, varsa uzmanlık belgelerinin Müdürlükçe tasdikli suretleri; 8) Mesul müdür tarafından hazırlanan kuruluşta bulunan tıbbi malzeme ve cihazları belirtir liste (Müdürlükçe yapılan yerinde inceleme ile varlığı tespit edilmiş) 9) Mesul müdürün, müessese veya laboratuarda mesul müdür olarak çalışacağına dair ıslak imzalı veya ıslak imzalı aslı görülerek Müdürlük onaylı mesul müdürlük sözleşmesi örneği; Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin dördüncü fıkrasına göre mesul müdürlük yapmaya engel halinin bulunmadığını gösteren belgeler; mesul müdüre ait dilekçe, diploma ve var ise uzmanlık belgesi, tabip odası belgesi, T.C. Kimlik Numarası beyanı ve iki adet vesikalık fotoğraf, a) Laboratuvar/ müessese işleteni şirket bakımından, mesul müdür şirket ortağı değilse şirket müdürü ile mesul müdür arasında imzalanan sözleşme; şirket müdürü ile mesul müdür şirket ortağı ise, -şirket müdürü, mesul müdür olamaz- şirket müdürü ve mesul müdür arasında imzalanan sözleşme, b) Laboratuvar/müessese işleteni gerçek kişiler ve mesul müdür de ortak ise, diğer ortakların mesul müdürlük konusunda yazılı ve imzalı rıza beyanları veya mesul müdürlük yapacak ortak ile diğer ortaklar arasında bu konuda yapılan sözleşme (mesul müdür ortak değil ise, bütün ortaklarla yapılan sözleşme),

MÜESSESE/LABORATUVAR KURULUŞ RUHSATI BAŞVURUSUNDA İSTENECEK BELGELER 11 ŞUBAT 2011 10) Laboratuvar/ müessesede çalışan uzman/tabiplerin dilekçe, diploma ve uzmanlık belgeleri, tabip odası belgesi, hizmet sözleşmeleri; tabip harici sağlık çalışanlarının hizmet sözleşmeleri ve diplomaları (diploma ve uzmanlık belgeleri ile sözleşmelerin, aslı görülmek şartıyla Müdürlük tasdikli suretleri; istenilir ise sözleşmeler ıslak imzalı verilebilir), 11) Laboratuvar/ müessesede çalışan uzman/uzman tabiplerin ve sağlık çalışanlarının ikişer adet vesikalık fotoğrafları, 12) Laboratuvar/ müessesede, sağlık insan gücü haricindeki çalışanların, mesul müdür tarafından onaylı isim listesi ve T.C. Kimlik Numaraları, 13) Laboratuvar/ müessesedeki tıbbi donanımın (cihazlar için marka, seri numarası veya bu numara yerine geçen bilgiler olacak şekilde) isim ve sayı olarak belirtilen mesul müdür imzalı listesi(doğruluğu Müdürlükçe onaylanmış), TAEK Lisansı alınması zorunlu olan cihazların TAEK Lisanslarının Müdürlük onaylı örnekleri, 14) Laboratuvarlarda çalışılacak tetkiklerin uzmanlık dallarına göre ayrı ayrı hazırlanmış mesul müdür onaylı listesi, 15) Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğine göre düzenlenmiş tıbbi atık raporu ve tıbbi atıkların bertarafı için ilgili kurumla yapılmış sözleşme. 16)Mesul müdür tarafından hazırlanan özürlü vatandaşların hizmet alımını kolaylaştırmak için kuruluş girişlerinde, lavabo ve tuvaletlerde gerekli düzenlemelerin yapıldığını beyan eden belge Yukarıda belirtilen belge ve bilgilerin Müdürlükçe yapılacak (ilgili branş uzmanlarının da katılımıyla) yerinde inceleme sonucunda hazırlanan mahal raporu da gönderilecektir. Mahal raporu; kuruluşun bulunduğu binanın, uzmanlık dallarının, personellerin ve cihazların özelliklerini ve başvurunun mevzuata uygun olduğunu içermelidir. Mevzuata uygun olmayan başvurular, eksiklik ve uygunsuzluklar giderildikten sonra Bakanlığa gönderilecektir.

25 Ağustos 2011 TIBBİ LABORATUVARLAR YÖNETMELİĞİ Bu Yönetmeliğin amacı; kamu ve özel sağlık kurum/kuruluşlarındaki tıbbi laboratuvarların planlanması, ruhsatlandırılması, açılması, faaliyetlerinin düzenlenmesi, sınıflandırılması, izlenmesi, denetlenmesi ve kapatılmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemek, kaliteli ve verimli hizmet sunmalarını sağlamaktır.

25 Ağustos 2011 TIBBİ LABORATUVARLAR YÖNETMELİĞİ Neler Değişti ? Tıbbi Laboratuvarlar Bilimsel Danışma Komisyonu Oluşturuldu Laboratuvar Sınıfları ve Kriterleri belirlendi Ruhsatlandırma Süreçleri yeniden düzenlendi 2 yıllık yeni bir uyum süreci başladı 25.08.2011 – 25.08.2013

25 Ağustos 2011 TIBBİ LABORATUVARLAR YÖNETMELİĞİ Tıbbi Laboratuvarlar Bilimsel Danışma Komisyonu kimlerden oluşuyor ? (1) Komisyon, laboratuvar hizmetlerinin geliştirilmesi ve kalitesinin artırılmasında Bakanlığa bilimsel destek verilmesini sağlamak üzere, ilgili uzmanlık dallarından seçilen yirmi beş üyeden oluşur. (2) Komisyon, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanı veya Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı Salgın Hastalıklar Araştırma Müdürlüğünün bağlı olduğu Başkan Yardımcısı Başkanlığında toplanır. (3) Komisyonun sekretarya görevini Başkanlık yürütür. (4) Komisyon üyeleri aşağıda belirtilen temsilcilerden, Başkanın teklifi ile Bakan tarafından görevlendirilir. a) Başkanlığı temsilen iki uzman ve Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı Salgın Hastalıklar Araştırma Müdürlüğünün bağlı olduğu Başkan Yardımcısı, b) Genel Müdür veya görevlendireceği bir temsilci, c) Genel Müdürlüğün performans yönetimi ve kalite geliştirme daire başkanlığı ile laboratuvar hizmetleri daire başkanlığından birer temsilci, ç) Üniversite hastane laboratuvarlarını temsilen enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji, tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ana dallarından anabilim dalı/bilim dalı başkanları veya en az doçent olmak üzere akademisyenleri arasından birer temsilci olmak üzere dört uzman, d) Eğitim ve araştırma hastane laboratuvarlarını temsilen enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji, tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ana dallarından klinik şefi veya şef yardımcıları arasından birer temsilci olmak üzere dört uzman, e) Özel kurum/kuruluş laboratuvarlarını temsilen enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji, tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ana dallarından birer temsilci olmak üzere dört uzman, f) Uzmanlık derneklerinden enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji, tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji, hematoloji, temel immünoloji ana dal veya yan dallarında uzman olan birer temsilci olmak üzere altı uzman. (5) Bir uzmanlık alanında birden fazla derneğin olması halinde, komisyon üyeliği, bu dernekler arasında iki yılda bir üye sayısı fazla olan dernekten başlamak üzere dönüşümlü olarak sağlanır. (6) Komisyon üyelerinin görev süresi iki yıldır. Süresi dolan üyeler tekrar görevlendirilebilir. Herhangi bir sebeple boşalan üyelik için kalan süreyi tamamlamak üzere dördüncü fıkraya uygun aynı niteliklere sahip yeni üye seçilir. (7) Komisyon toplantılarına mazeret belirtmeksizin iki defa üst üste katılmayan üyenin üyeliği sona erer. Bu üye sonraki dönemlerde tekrar komisyon üyesi olamaz.

25 Ağustos 2011 TIBBİ LABORATUVARLAR YÖNETMELİĞİ Komisyonun görevleri MADDE 6 – (1) Komisyonun görevleri aşağıda belirtilmiştir: a) Laboratuvarların sınıflandırılması, 25/3/2010 tarihli ve 27532 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğine yönelik test listelerinin hazırlanması ve güncellenmesi konularında Bakanlığa görüş bildirmek, b) Laboratuvarların sınıflarına uygun olarak sağlamaları gereken asgari standartların tespiti, güncellenmesi, HKS’nin oluşturulması ve hazırlanmasında Bakanlığa destek olmak, gerektiğinde bu konularla ilgili görüş bildirmek, ilgili mevzuatta değişiklik önerilerini Bakanlığa sunmak, c) Bilimsel ve mesleki kuruluşların laboratuvarlar ile ilgili olarak Bakanlığa önermiş olduğu standart, kılavuz ve benzeri dokümanları değerlendirmek ve görüş bildirmek, ç) Dış kalite değerlendirme programlarıyla ilgili Bakanlığa görüş ve öneriler sunmak, d) Laboratuvar test listelerinde yer alan testlerin en son bilimsel terminolojiye göre adlandırılmalarına ve maliyet analizlerine yönelik Bakanlığa önerilerde bulunmak, e) Referans hizmet laboratuvarı başvurusunun değerlendirilmesinde Bakanlığa görüş bildirmek, f) Bakanlıkça talep edilmesi halinde bu Yönetmelik çerçevesinde düzenlenen eğitici toplantılara bilimsel katkı sağlamak, g) Bakanlık tarafından toplanan dış kalite kontrol değerlendirme verilerinin değerlendirilmesi ve gerektiğinde rapor haline getirilmesine katkı sağlamak, ğ) Gerektiğinde laboratuvarlar tarafından kullanılan yöntemlere ilişkin görüş vermek.

25 Ağustos 2011 TIBBİ LABORATUVARLAR YÖNETMELİĞİ Laboratuvar Sınıfları (1) Basit Hizmet Laboratuvarı ;Yataklı ve/veya ayakta teşhis ve tedavi yapılan kurum veya kuruluş bünyesinde olmak şartıyla Basit Hizmet Laboratuvarında aşağıdaki basit testler çalışılabilir. (2) Kapsamlı Hizmet Laboratuvarı; her bir anadal için en az bir sorumlu uzmanın bulunduğu ve uzmanlık alanı ile ilgili laboratuvar testlerini uygulayabilen laboratuvardır. (3) İleri Düzey Hizmet Laboratuvarı; her bir anadal için en az iki uzmanın bulunduğu ve uzmanlık alanı ile ilgili kapsamlı laboratuvar testleri ile birlikte gerektiğinde ileri teknikleri uygulayabilen ve alanıyla ilgili uzmanlık, ön lisans, lisans veya lisansüstü eğitimleri veren laboratuvardır. (4) Referans Hizmet Laboratuvarı; referans olunan testin doğrulamasını yapan, gerektiğinde yeni yöntemlerin geçerli kılınmasını sağlayan, Bakanlık tarafından oluşturulan laboratuvar ağı içinde yer alan ve ulusal referans laboratuvarına karşı sorumlu olan laboratuvardır. (5) Ulusal Referans Laboratuvarı; referans olduğu tanı testi ile ilgili olarak kalite kontrol, laboratuvarlar arası karşılaştırma testleri, eğitim, denetim yapan ve laboratuvar ağı içinde yer alan diğer laboratuvarların verilerini değerlendiren, ulusal düzeyde strateji oluşturan ve uluslararası düzeyde ülkeyi temsil eden laboratuvardır.

25 Ağustos 2011 TIBBİ LABORATUVARLAR YÖNETMELİĞİ Ruhsatlandırma süreci (1) Bakanlığa intikal ettirilen başvuru, Genel Müdürlükçe dosya ve/veya SKYS kaydı üzerinden incelenir. Dosyada eksiklik ve/veya uygunsuzluk varsa eksiklikler SKYS üzerinden onbeş gün içinde veya yazışmayla onbeş iş günü içinde giderilir. Bu süre sonunda eksikliği giderilmeyen dosya Müdürlüğe iade edilir. (2) Genel Müdürlük başvuruyu Ek-5’te belirtilen ruhsat denetimi hizmet kalite ölçütleri ile bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygunluğu açısından değerlendirir. (3) Genel Müdürlük eksiklik ve/veya uygunsuzluğu bulunmayan laboratuvara en fazla otuz gün içersinde Ek-6’ya göre ruhsatname düzenler ve Müdürlüğe gönderir. (4) Bakanlık, laboratuvarlara ruhsatname düzenleme yetkisini gerekli görmesi halinde valiliklere devredebilir. (5) Başvuru dosyası ve düzenlenen belgelerin bir örneği Müdürlükte muhafaza edilir. Düzenlenen ruhsatın aslı sorumlu uzmana imza karşılığında verilir. (6) Ruhsatname alan laboratuvar altı ay içerisinde faaliyete geçmek zorundadır. Bu süre içerisinde faaliyete geçmeyen laboratuvarın ruhsatı Bakanlıkça iptal edilir ve planlama hükümleri uygulanır.

25 Ağustos 2011 TIBBİ LABORATUVARLAR YÖNETMELİĞİ Mevcut ruhsatlı laboratuvarlar Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce ilgili mevzuata uygun olarak açılan laboratuvarlar, iki yıl süre ile mevcut durumları ile faaliyete devam edebilirler. Bu süre içinde bu Yönetmelikte belirlenen ölçütlere uygun olarak ruhsat alırlar. Belirtilen süre içinde ruhsat almayan laboratuvarın faaliyetine son verilir.

Sağlık Bakanlığı’nın yeni teşkilat yapısı kapsamında ; 2 Kasım 2011 SAĞLIK BAKANLIĞI VE BAĞLI KURULUŞLARININ TEŞKİLAT VE GÖREVLERİ HAKKINDA KANUN HÜKMÜNDE KARARNAME Sağlık Bakanlığı’nın yeni teşkilat yapısı kapsamında ; Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’ne bağlı, Laboratuvar Hizmetleri Daire Başkanlığı oluşturuldu ve faaliyete geçti

Mevzuat Düzenlemeleri Sonrası Durum Laboratuvar tanımı yapılırken sadece Kamu Hastane Laboratuvarları değil , Özel ve Müstakil Laboratuvarların işleyişinin de göz önünde bulundurulması özel sektör açısından büyük önem taşıyor. Laboratuvar sınıfları ve hizmet alanlarının netleştirilmesi gerekiyor. Laboratuvarlar ve diğer ATT Kurumları’nın birbirleri arasındaki örnek gönderimi ÖHY ile uyumlu olmalı.

Mevzuat Düzenlemeleri Sonrası Durum Ruhsatlandırma süreçleri içinde taşınma vb. konularda halen “yeni ruhsat” süreçleri işliyor. Yeni Yönetmelikte “Değişikliklerle ilgili dosya hazırlanır” ifadesinin netleştirilmesi önemli Kadro tahsisi yapılırken kurumda uzun yıllardır çalışan doktorların kadrolarıyla ilgili yaklaşım ve ispat zorlukları yaşanmakta.

Teşekkürler…