Uzm.Dr.A.Esra KARAKOÇ TÜRKİYE KAN MERKEZLERİ VE TRANSFÜZYON DERNEĞİ KAN MERKEZLERİNDE MİKROBİYOLOJİK TARAMA TESTLERİ İLE İLGİLİ TÜRKİYE VERİLERİ KALİTE KONTROL Uzm.Dr.A.Esra KARAKOÇ TÜRKİYE KAN MERKEZLERİ VE TRANSFÜZYON DERNEĞİ

2 Mayıs 2007 Resmî Gazete Sayı : 26510 KAN VE KAN ÜRÜNLERİ KANUNU Kanun No. 5624 Kabul Tarihi : 11/4/2007 BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam ve Tanımlar Amaç ve kapsam MADDE 1 – (1) Bu Kanunun amacı; kan, kan bileşenleri ve ürünleri ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir. (2) Bu Kanun; kan, kan bileşenleri ve ürünleri hizmetlerini yürüten kamu kurum ve kuruluşları ile bu alanda faaliyette bulunmak üzere Bakanlıkça izin verilmiş gerçek kişiler ile özel hukuk tüzel kişilerini kapsar. (3) Kan kök hücresi uygulamaları bu Kanun kapsamı dışındadır.

İKİNCİ BÖLÜM Genel esaslar MADDE 3 e)Hizmet birimi açan ve işletenlerin bu Kanun kapsamındaki faaliyetlerini ulusal ve uluslararası kalite güvence programları çerçevesinde yürütmeleri zorunludur

KANMERKEZLERİNDE LABORATUVAR TESTLERİ İmmünohematolojik testler Mikrobiyolojik tarama testleri

KAN MERKEZLERİNDE KAN BİLEŞENLERİ Kan ve kan bileşenleri tıbbi tedavide kullanıldıklarından, kan merkezlerinde uygulanan kalite güvence programları “iyi üretim uygulamaları-good manufacturing practices (GMP)” prensiplerine uygun olmalıdır

Good Manufacturing Practices (GMP) Quality System (QS) Regulation

Good Manufacturing Practice or GMP (also referred to as 'cGMP' or 'current Good Manufacturing Practice') is a term that is recognized worldwide for the control and management of manufacturing and quality control testing of foods and pharmaceutical products.Since sampling products will statistically only ensure that the samples themselves (and perhaps the areas adjacent to where the samples were taken) are suitable for use, and end-point testing relies on sampling, GMP takes the holistic approach of regulating the manufacturing and laboratory testing environment itself. An extremely important part of GMP is documentation of every aspect of the process, activities, and operations involved with drug and medical device manufacture. If the documentation showing how the product was made and tested (which enables traceability and, in the event of future problems, recall from the market) is not correct and in order, then the product does not meet the required specification and is considered contaminated (adulterated in the US). Additionally, GMP requires that all manufacturing and testing equipment has been qualified as suitable for use, and that all operational methodologies and procedures (such as manufacturing, cleaning, and analytical testing) utilized in the drug manufacturing process have been validated (according to predetermined specifications), to demonstrate that they can perform their purported function(s). .

LABORATUVAR AKREDİTASYON SİSTEMLERİNDE Preanalitik (test öncesi) Analitik (test-analiz) Postanalitik (test sonrası)

Kalite kontrol Kalite güvence Toplam kalite yönetimi

Ankete katılan merkezlerin kurumlarına göre dağılımı Sayı Yüzde Sağlık Bakanlığı 147 73.5 Üniversite 41 20.5 Kızılay 7 3.5 Diğer 5 2.5 Toplam 200 100

Ankete katılan merkezlerin kan toplama kapasiteleri ve kurumlarına göre dağılımı Kan toplama kapasitesi S.B. Üniversite Kızılay Diğer Toplam < 1.000 35 1 - 36 1.000-5.000 49 9 59 5001-10.000 19 8 28 10.001-20.000 15 3 27 20.001-50.000 6 7 >50.000 TOPLAM 112 39 2 160

TKMTD anket sorularından seçilen kalite göstergeleri Kan merkezinde kalite yönetim sistemi kullanılması Kan merkezinin bağlı olduğu bir dış kalite kontrol programının bulunması Kan bağışçısının seçimi konusunda yazılı prosedür bulunması Kan alma konusunda yazılı prosedür bulunması Kan bileşenlerinin hazırlanması ile ilgili yazılı prosedür bulunması İmmünohematolojik testlerle ilgili yazılı prosedür bulunması Kan istemlerinin her zaman özel bir kan istem formu ile yapılması Her transfüzyon için izleme/takip formu doldurulması Transfüzyon izleme/takip formunun bir nüshasının kan merkezine gönderilmesi Kan merkezinde barkod sistemi kullanılması KYS EQA Sop lar Form izlenebilirlik

“Kan merkezinizde kalite yönetim sistemi uygulanıyor mu?” Yanıt Sayı Yüzde Evet 106 54.6 Hayır 88 45.4 Toplam 194 100

“Dış kalite kontrol programı üyeliği var mı?” Yanıt Sayı Yüzde Evet 43 22.8 Hayır 146 77.2 Toplam 189 100

“Kan bağışçısının seçimi için yazılı prosedür var mı?” Yanıt Sayı Yüzde Evet 134 77.5 Hayır 39 22.5 Toplam 173 100

“Kan alma işlemi için yazılı prosedür var mı?” Yanıt Sayı Yüzde Evet 137 80.1 Hayır 34 19.9 Toplam 171 100

“Kan bileşenlerinin hazırlanması ile ilgili yazılı prosedür var mı?” Yanıt Sayı Yüzde Evet 121 66.5 Hayır 61 33.5 Toplam 182 100

“İmmünohematolojik testlerle ilgili yazılı prosedür var mı?” Yanıt Sayı Yüzde Evet 125 66.1 Hayır 64 33.9 Toplam 189 100

“Kan istemleri her zaman özel bir kan istem formu ile yapılıyor mu?” Yanıt Sayı Yüzde Evet 187 98.0 Hayır 4 2.0 Toplam 191 100

“Her transfüzyon için transfüzyon izleme/takip formu dolduruluyor mu?” Yanıt Sayı Yüzde Evet 91 48.4 Hayır 97 51.6 Toplam 188 100

“Formun bir nüshası kan merkezine gönderiliyor mu?” Yanıt Sayı Yüzde Evet 65 56.5 Hayır 50 43.5 Toplam 115 100

“Kan merkezinde barkod sistemi kullanılıyor mu?” Yanıt Sayı Yüzde Evet 98 50.5 Hayır 96 49.5 Toplam 194 100

Kalite göstergelerinin karşılanma sıklığına göre sıralaması Kan istemi için form kullanılması 98.0 İmmünohematolojik testler prosedürü 66.1 Bileşen hazırlama prosedürü 66.5 Bağışçı seçimi prosedürü 77.5 Kan alma prosedürü 80.1 Transfüzyon takip formunun kan merkezine geri gönderilmesi 56.5 Kalite yönetim sisteminin bulunması 54.6 Transfüzyon takip formunun kullanılması 48.4 Dış kalite kontrol programına üyelik 22.8 Barkod sisteminin kullanılması 50.5

SONUÇ 1 En yüksek oranda uyum gösterilen kalite göstergesi “tüm kan istemlerinin özel formla yapılması” YASAL ZORUNLULUK

Kalite göstergelerinin karşılanması ile kan toplama kapasitesi ilişkisinin araştırılması Kalite göstergeleri karşılanma yüzdesi (%) KYS EQA SOP KULLANIMI FORM KULLANIMI BAR KOD -5000 n:95 51.6 7.7 71.9 76.7 59.8 61.1 97.9 53.8 66.1 45.2 5001-10.000 n:28 64.3 35.7 82.1 84.6 78.6 96.4 60.7 50.0 57.1 10.001- 20.000 n:27 69.2 55.6 92.3 88.5 96.2 84.0 100 58.3 66.7 20.001- 50.000 n:7 71.4 85.7 33.3 50.001 + n:3 Yanıt yok

SONUÇ 2 Kan merkezlerinin kapasitesi yükseldikçe kalite göstergelerini karşılama oranları da yükselmektedir Kan merkezlerinin standardizasyonu ve laboratuvar kalite güvencesi yönünden yüksek kan toplama kapasitesine sahip bölgesel kan merkezleri daha uygun bir yapılanma olacaktır

KYS, kan merkezi kalite sistemi için yeterli mi? KYS-bağışçı seçim prosedürünün bulunması ilişkisi Bağışçı seçimi için yazılı prosedür Var Yok Yanıt yok Kalite yönetim sistemi 106 77 % 77.0 23 % 23.0 6 88 55 % 78.6 15 % 21.4 18

KYS, kan merkezi kalite sistemi için yeterli mi? KYS-kan alma prosedürünün bulunması ilişkisi Kan alma için yazılı prosedür Var Yok Yanıt yok Kalite yönetim sistemi 106 87 % 88.8 11 % 11.2 8 88 48 % 68.6 22 % 31.4 18

KYS, kan merkezi kalite sistemi için yeterli mi? KYS-kan bileşenlerinin hazırlanması prosedürünün bulunması ilişkisi Kan bileşenlerinin hazırlanması için yazılı prosedür Var Yok Yanıt yok Kalite yönetim sistemi 106 78 % 77.2 23 % 22.8 5 88 41 % 52.6 37 % 47.4 10

KYS, kan merkezi kalite sistemi için yeterli mi? KYS-immünohematolojik testler prosedürünün bulunması ilişkisi İmmünohematolojik testler için yazılı prosedür Var Yok Yanıt yok Kalite yönetim sistemi 106 80 % 77.7 23 % 22.3 3 88 44 % 53.0 39 % 47.0 5

KYS, kan merkezi kalite sistemi için yeterli mi? KYS-dış kalite kontrol programına üyelik ilişkisi Dış kalite kontrol programına üyelik Var Yok Yanıt yok Kalite yönetim sistemi 106 35 % 34.0 68 % 66.0 3 88 7 % 8.4 76 % 91.6 5

SONUÇ 3 Kan Kanununda belirtilen “ulusal ve uluslar arası kalite güvence programlarına uymalıdır” Maddesinin “kan kuruluşları için kalite sistemi”nin şartları yönünden tanımlanmasına ihtiyaç vardır

TEŞEKKÜR EDERİM