BİLİMSEL ARAŞTIRMALARDA HASTA HAKLARI

Slides:



Advertisements
Benzer bir sunumlar
TÜRKİYE BANKALAR BİRLİĞİ
Advertisements

HASTALARIN BİLGİLENDİRİLMESİ VE BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM
Hasta – Sağlık Çalışanı İlişkisinde Etik Yükümlülükler
el ma 1Erdoğan ÖZTÜRK ma ma 2 Em re 3 E ren 4.
Yrd. Doç. Dr. Mustafa Akkol
Oktay ERBEY CRM & B2B Ürün Satış Hizmet Yöneticisi
Zinde İSG Etiği DRUZ.
Prof.Dr.Şaban EREN Yasar Üniversitesi Fen-Edebiyat Fakültesi
T.C. İNÖNÜ ÜNİVERSİTESİ Arapgir Meslek YÜKSEKOKULU
Eğitim Programı Kurulum Aşamaları E. Savaş Başcı ASO 1. ORGANİZE SANAYİ BÖLGESİ AVRUPA BİLGİSAYAR YERKİNLİĞİ SERTİFİKASI EĞİTİM PROJESİ (OBİYEP)
FAKÜLTE/BÖLÜM/ YÜKSEKOKUL ADI STRATEJİK PLANLAMA SUNUMU Not:Süreçler değişebilir…
KİŞİSEL KAMP MALZEMEN Kamp malzemelerini şu ana başlıklar altında düşünebilirsin. Uyku malzemesi Yemek malzemesi Temizlik malzemesi Zorluklara karşı hazır.
ÇALIŞMA VE DİNLENME SÜRELERİ
Öğr.Gör.Dr. S. Sadi SEFEROĞLU & Arş. Gör. Fatih GÜRSUL
9.Sınıf Tıbbi Etik ve Meslek Tarihi
Atlayarak Sayalım Birer sayalım
ÇÖZÜM SÜRECİNE TOPLUMSAL BAKIŞ
BEIER CÜMLE TAMAMLAMA TESTİ
Diferansiyel Denklemler
ÖRNEKLEME DAĞILIŞLARI VE TAHMİNLEYİCİLERİN ÖZELLİKLERİ
AİLE HEKİMLİĞİNDE SAĞLIK OKURYAZARLIĞI
BEIER CÜMLE TAMAMLAMA TESTİ
İZMİR EKONOMİ ÜNİVERSİTESİ TEKNİK ve İDARİ İŞLER MÜDÜRLÜĞÜ (T.İ.İ.M) “HİZMET MEMNUNİYETİ ÇALIŞMASI” Temmuz, 2010.
Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü
KONTROL ORTAMI Defterdarlıklar İç Kontrol Eğitimi 10 Mart-27 Nisan 2013 Strateji Geliştirme Başkanlığı 1.
KIR ÇİÇEKLERİM’ E RakamlarImIz Akhisar Koleji 1/A.
HİSTOGRAM OLUŞTURMA VE YORUMLAMA
ETİK ve İTİBAR YÖNETİMİ
Prof. Dr. Leyla Küçükahmet
HAZIRLAYAN:SAVAŞ TURAN AKKOYUNLU İLKÖĞRETİM OKULU 2/D SINIFI
ÖRNEKLEM VE ÖRNEKLEME Dr.A.Tevfik SÜNTER.
HASTANE ETİK KURULLARI
TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU
1 YASED BAROMETRE 18 MART 2008 İSTANBUL.
İL KOORDİNASYON KURULU I.NCİ DÖNEM TOPLANTISI
HASTA HAKLARI GELİŞİMİ VE TEMEL İLKELERİ
HUKUKİ VE CEZAİ SORUMLULUK
Matematik 2 Örüntü Alıştırmaları.
PROTOKOL.
İKS İLE İLGİLİ YASAL DÜZENLEMELER ROL VE SORUMLULUKLAR
İleri Muhasebe ve Denetim Düzenleme Programı
Yrd Doç Dr Mehmet KARATAŞ Tıp Tarihi ve Etik AD
Hekim Hekim İlişkisi Sağlığın Temel İnsan hakları Evrensel Bildirgesi’nde bir hak olduğunu vurgulayarak sözlerime başlamak istiyorum. Her meslek grubu.
TTB UDEK ETİK ÇALIŞTAY SONUÇ BİLDİRGESİ- İZMİR Dr. Yaşar Bilge, Dr. Nüket Örnek Büken, Dr. Şahika Yüksel’in toplantı notlarından derlenmiştir.
Mukavemet II Strength of Materials II
AİLE HEKİMLİĞİNİN TANIMI VE ÖZELLİKLERİ
Yard. Doç. Dr. Mustafa Akkol
ANA BABA TUTUMU ENVANTERİ
1 DEĞİŞMEYİN !!!
Bankacılık sektörü 2010 Ocak-Aralık dönemindeki gelişmeler Ocak 2011.
1 2 3 GÜVENLİK İÇİN ÖNCELİKLE RİSKİ YOK EDİLMELİDİR. RİSKİ YOK EDEMIYORSANIZ KORUNUN KKD; SİZİ KAZALARDAN KORUMAZ, SADECE KAZANIN ŞİDDETİNİ AZALTIR.
Bankacılık sektörü 2010 yılının ilk yarısındaki gelişmeler “Temmuz 2010”
9.Sınıf Tıbbi Etik ve Meslek Tarihi
HÜTF Asistan Etik Eğitimi
ÇOK DEĞİŞKENLİ FONKSİYONLARDA
Diferansiyel Denklemler
1 ARAŞTIRMALARDA ETİK. 2 Tıbbi etik,sağlık ortamında ilişkiler içinde olan tüm tarafların doğru davranış ve ilişki içinde olmasını sağlayan moral değerler.
Araştırma Etiği Prof. Dr. Nüket Örnek Büken
KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE BİLİM ETİĞİ
Yrd Doç Dr Mehmet KARATAŞ Tıp Tarihi ve Etik AD
Yrd Doç Dr Mehmet KARATAŞ Tıp Tarihi ve Etik AD
20. KÖKENKÖKEN “Etik” terimi Yunanca ethos "töre" sözcüğünden türemiştir. Ancak tarihi süreç içerisinde töre sözcüğünden farklı anlamda kullanılmaya.
Sağlık Meslek Etiği İlkeleri
İNSAN HAKLARININ TARİHSEL SÜRECİ Prof. Dr. Ayten DEMİR
DEONTOLOJİ Eski Yunanca “deontos” “gereklilik, zorunluluk”
ARAŞTIRMADA ETİK YAKLAŞIMLAR
Zinde Eğitim Kurumu İSG Etiği AHMET YİĞİTALP ZİNDE.
HASTA HAKLARI.
Zinde Eğitim Kurumu İSG Etiği AHMET YİĞİTALP ZİNDE.
Sosyal Hizmet Mesleğine İlişkin Etik Sorumluluklar
Sunum transkripti:

BİLİMSEL ARAŞTIRMALARDA HASTA HAKLARI Dr. Nüket Örnek Büken H.Ü.T.F. Deontoloji -Tıp Etiği -Tıp Tarihi A.D.

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı Araştırma etiği son yıllarda neden bu kadar önem kazandı? Etiğin doğası ve kapsamı nedir? Etiğin biyomedikal araştırmalarda oynadığı ya da oynaması gereken rol nedir? 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

Kavramlar - Değerler - Tartışmalar Etik Biyoetik Tıp Etiği Araştırma Etiği Etik ve Hukuki Haklar Etik Bildirgelerin Anlamı Farkındalık ve Duyarlılık kazanmak 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı TIP ETİĞİ NEDİR? Tıp etkinliği sırasında hekim-hasta ilişkisinde ortaya çıkan ahlaki değer sorunlarını inceleyen, değerlendiren bir disiplindir. “Tümüyle olanaklı olan” ile “izin verilen” arasındaki farkı belirler, sınırı çizer. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

Biyoetik, Tıp Etiği, Araştırma Etiği Deneklerle araştırma yürütmenin belirgin / belirgin olmayan nedenlerini değerlendirir ve bunları anlamak için gerekli ortamı sağlar. Araştırmanın yürütüldüğü ortamda araştırmacı-denek ilişkilerinin ya da endüstri-araştırmacı ilişkisinin ahlaki yönü konusunda yargılara varmamıza olanak tanır. Etik değerlendirme bir içgörüş sağlar, algılamaya yardımcı olur ve öngörüşe zemin hazırlar. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

Biyomedikal Etiğin dört temel ilkesi Yarar sağlama ilkesi Zarar vermeme ilkesi “primum non nocere” (“önce zarar verme”) Özerkliğe saygı ilkesi (Aydınlatılmış Onam uygulaması ) Adalet ilkesi 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

ARAŞTIRMA ETİĞİNİN TEMEL İLKELERİ Özerklik - Aydınlatılmış Onam Yararlılık - Risk / Yarar Değerlendirmesi Adalet - Adaletin Gözetilmesi, denek yeterliliği ve denek seçimi, örselenebilir deneklerin durumu. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı İnsan üzerinde yapılan araştırmaların tarihçesine baktığımızda ortaya atılmış üç ayrı görüşle karşılaşırız 19 ve 20. yüzyıllardaki biyomedikal araştırmacıların insanlar üzerinde yürüttükleri sistematik araştırmaların tarihi; Deneyler üzerindeki kontrolleri sağlayan yol gösterici etik ilkelerin evrimi; Araştırmacıların etik davranışla ilgili görüşlerini etkileyen etkenler. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı Araştırma Etiğinin tarihsel köşetaşları Tetikleyen olaylar Etik köşetaşları Sifiliz çalışmasının başlaması- 1932 Nazi Deneyleri Nuremberg Kodu 1947 Thalidomide Trajedisi Helsinki Bildirgesi 1964 Beecher’ın makalesi 1966 Alabama Sifiliz Çalışmasının sonu (1932-1972) Belmont Raporu 1979 CIOMS’un ilkeleri 1982 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı Nuremberg Denemeleri                                                                          02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı Nuremberg kodları (1947) Nuremberg Mahkemesinin insan bedenine müdahalede etik yönden büyük önemi olan “onamı” temel alan on ilkesinde yararlandığı ve geliştirdiği üç nokta önemlidir: Gönüllü onam, Her bir denemenin tehlikelerini belirlemede öncelikle hayvan deneyleri, Tıbbi sorumlu olarak görev alacak bir yönetim. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı Helsinki Bildirgesi (1964, 1975, 1983,1989,1996, 2000, 2002, 2004) İnsan Denekleri Üzerindeki Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler Klinik araştırmalar etiğinin temel taşıdır. İnsan Denekler Üzerindeki Biyomedikal Araştırmalar İçin Hekimlere Yol gösterici Öneriler sunar. Tüm Tıbbi Araştırmalarda ki Temel İlkeleri ve Tıbbi Bakımla Birleşik Tıbbi Araştırmalara İlişkin Ek İlkeleri Tanımlar. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

Tuskegee çalışması (1932-1972) ABD’de Halk Sağlığı Servisi’nin, Alabama’da 400’e yakın frengili siyah tarım işçisiyle yürüttüğü araştırmadır. Penilisin’in hastalığı tedavi ettiği bilindiği yıllarda da sürdürülmüştür. 1972 yılında Jean Heller tarafından olay “Amerikan araştırmasında sifiliz 40 yıldır tedavisiz bırakıldı” başlıklı yazı ile New York Times’da yayınlanır. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

Amerika’daki Tuskegee tartışmaları iki anlamlı gelişmeye yol açtı Biyomedikal ve İnsan Davranışları Araştırmalarında İnsan Deneklerin Korunması Hakkında Ulusal Komisyon Belmont Raporu (1979) özerkliğin / aydınlatılmış onam uygulaması yararın / risk-yarar değerlendirmesi adaletin / adil seçim süreci gözetilmesi 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı 1966 yılında New England Journal of Medicine dergisinde çıkan bir makalede Henry K. Beecher, 1948 - 1965 yılları arasında yapılmış etik olmayan 22 araştırmayı örnek olarak gösterir. Söz konusu deneylerden sadece 2 tanesinde “onam”dan söz edilmektedir. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

New England Journal of Medicine Henry K. Beecher 23 hastanın tifodan ölmesiyle sonuçlanan araştırma Değersiz cerrahi denemeler için hastalara anestezi sırasında karbondioksit gazı verilerek kalp aritmisine yol açan araştırma 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı New York’da Yahudi Kronik Hastalıklar Hastanesi’ndeki bilinçsiz hastaların deri altlarına canlı kanser hücrelerinin enjekte edilmesi. Staten Island’daki Willowbrook Devlet Okulu’nda mental geriliği olan çocukların mikrobik hepatit ile enfekte edilmesi. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

DENEK - Araştırma Materyali Kesin tedavisi bilinmeyen hastalıklarda tedavide etkili olabileceği yolunda güçlü kanıtlar bulunan bir ilacın ya da yöntemin denendiği kişi. Yerleşik tedavisi bulunmasına karşılık yeni ve daha olumlu özellikleri olan bir tedavi yönteminin üzerinde deneneceği kişidir. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

GÖNÜLLÜLÜK Kişinin kendi isteğiyle hareketi Serbestlik hali Özgür iradesi ile karar vermesi

Denek için Risk/Yarar Değerlendirmesi Minimal Risk: Araştırmadan beklenen zararın ya da rahatsızlığın olasılığının ve büyüklüğünün, kendi başına günlük yaşamda veya rutin fiziksel ya da psikolojik inceleme ya da testler sırasında olağan şekilde karşılaşılanlardan daha büyük olmadığını anlatır. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

RİSK / YARAR DEĞERLENDİRMESİ Denekler için risk onlar için beklenen yararlara göre ve ortaya çıkması beklenebilen bilginin önemine göre kabul edilebilir olmalıdır. Minimal riskten fazla risk içeren tüm araştırmalar özel olarak değerlendirilmelidir. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı Amaç - Araç Ayrımı Tedavi edici (tedavi amaçlı) klinik araştırmalar Salt bilimsel amaçlı araştırmalar Helsinki Bildirgesinde yapılan ayrım 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı Helsinki Bildirgesi düzeltilmiş 5. Versiyonu Dünya Hekimler Birliğinin 52. Genel Kurulu Ekim 2000 Edinburg- İskoçya Bildirgenin 29.maddesi klinik denemelerde plasebo kullanılması ile ilgilidir: yeni tedaviler plasebo ile değil, “günümüzde mevcut en iyi” tedavi ile karşılaştırılarak sınanmalıdır; plasebo sadece kanıtlanmış herhangi bir tedavi bulunmadığında kullanılabilir. Bildirgenin 30. Maddesi denemenin sonunda katılanlara “kanıtlanmış en iyi tedaviyi" sunmak zorunluluğu ile ilgilidir. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı DÜNYA TIP BİRLİĞİ HELSİNKİ BİLDİRGESİ 29. MADDESİNİN AÇIKLAMA NOTU (Washington-2002) Kanıtlanmış bir tedavi mevcut olsa bile plasebo- kontrollü denemeler aşağıdaki koşullarda etik yönden kabul edilebilir Bir profilaktik, diagnostik ya da terapötik yöntemin, güvenilirliği ve etkinliliğini belirlemek için gerekli, zorunlu ve bilimsel olarak doğru metodolojik nedenlerle kullanımında; ya da Profilaktik, diagnostik ya da terapötik yöntem, çok önemli olmayan ve plasebo alan hastanın ciddi ek bir riske ya da dönüşü olmayan bir zarara uğratmadığı durumlarda araştırılmalıdır. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı DÜNYA TIP BİRLİĞİ HELSİNKİ BİLDİRGESİ 30. MADDESİ ÜZERİNE AÇIKLAMA NOTU (Tokyo-2004) Dünya Tıp Birliği bu vesile ile, yararlı olarak tanımlanan profilaktik, diagnostik ve terapötik prosedürlere veya diğer uygun bakım şekillerine deneme-sonrasında katılımcıların ulaşabilmesi işlemlerinin, çalışmanın planlanması aşamasında tanımlanması gerekliliğini tekrar onaylar. Etik değerlendirme kurulunun, değerlendirme sırasında göz önünde bulundurabilmesi için, deneme-sonrası düzenlemelerin veya diğer bakım şekillerinin çalışma protokolünde tanımlanmış olması gerekir. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı DENEK YETERLİĞİ Deneğin karar verme sürecine katılma yeteneğini ve yetisini tanımlar. Bilişsel ve istençsel yetiler sağlam olmalıdır. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı Onam verme yeterliğinde olmayanlar üzerinde araştırma yapma koşulları - Üç Model Onam Modeli - Deneğin amaçlaştırılmasının ancak deneğin özerk kararıyla olabileceğini ileri sürerek, onun onamının her tür deneyin vazgeçilmez koşulu sayar (Nuremberg kodu) Yarar Modeli - Hasta için bir yarar söz konusu ise onam eksikliği etik açıdan savunulabilir (Helsinki Bildirgesi) Riski Asgarileştirme Modeli - Bireysel olayda riskin yararla orantısının sınanması (Belmont Raporu, Biyoetik sözleşmesi) 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı Aydınlatılmış Onam verme yeterliğine sahip olmayan kişiler üzerindeki araştırmalar şu koşullar altında yapılabilir: Araştırma, onam verme yeterliğine sahip olmayan kişinin sağlığına potansiyel olarak yarar sağlamalıdır; Söz konusu yarar gerçek olmalı ve araştırmanın öngörülebilen sonuçlarını takip etmelidir; Risk, beklenen yarar ile orantısız olmamalıdır; 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı Araştırma, katılan birey için minimum risk ve minimum sıkıntı içermelidir; Tam yeterliğe sahip başka bir alternatif denek bulunmamalıdır; Gerekli onam özel ve yazılı olarak verilmelidir; Araştırmaya katılacak ilgili denek itiraz etmemelidir. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı Ülkemizde Durum İAY Madde 8/d: Kesin bir zorunluluk olmadıkça, 18 yaşını tamamlamamış olanlarla gebeler ve mümeyyiz olmayanlar üzerinde I. Ve II. Dönem ilaç denemeleri yapılamaz, III. Dönem denemeler, velayet veya vesayet altında bulunanlar için, ancak veli ve vasilerinin izni ile yapılabilir. İKU Klavuzu 6.5. Bölüm: Gönüllü, kişisel olur vermeye yeterli değilse, mümeyyiz olmayan böyle kimselerin araştırmaya dahil edilmesi; etik kurul uygun görüyorsa ve araştırıcı katılımın gönüllünün yararına olacağını düşünüyorsa kabul edilebilir. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

Ülkemizde Klinik İlaç Araştırmaları ile İlgili Yasal Durum Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi 10 ve 11. Maddeleri (1960) TTB Hekimlik Meslek Etiği Kuralları (1998) İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (1993) İyi Klinik Uygulamalar Klavuzu (1995) Hasta Hakları Yönetmeliği (1998) TCK Madde 90 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

TCK Madde 90 İnsan Üzerinde Deney (1) İnsan üzerinde bilimsel bir deney yapan kişi, 1 yıldan 3 yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. Yorum- Görüş: İnsanlar üzerinde “bilimsel deney”yapan bir kişinin hapis cezası ile cezalandırılacağına ilişkin ifade şekli uygun değildir.Cezayı gerektirecek bir fiilin “bilimsel” olarak tanımlanmasının olanaksızlığı dikkate alınarak, bilimsel deney yerine “deneysel çalışma” ibaresi uygun olacaktır. (TCK Hekimler ve Sağlık Ortamına İlişkin Maddeleri Yorum, Öneri ve Eleştiriler, TTB Yayını, Nisan 2005) 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

TCK Madde 90 İnsan Üzerinde Deney (2) İnsan üzerinde yapılan rızaya dayalı bilimsel deneyin ceza sorumluluğunu gerektirmemesi için; a) Deneyle ilgili olarak yetkili kurul veya makamlardan gerekli iznin alınmış olması, b) Deneyin öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması, c) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması, ............................................ 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

TCK Madde 90 İnsan Üzerinde Deney (2) İnsan üzerinde yapılan rızaya dayalı bilimsel deneyin ceza sorumluluğunu gerektirmemesi için; d) Deneyin, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması, e) Deney sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması, f) Deneyle varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması, g) Deneyin mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak açıklanan rızanın yazılı olması ve herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması gerekir 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

TCK Madde 90 İnsan Üzerinde Deney (3) Çocuklar Üzerinde Bilimsel Deneyin ceza sorumluluğunu gerektirmemesi için ikinci fıkrada aranan koşulların yanı sıra; a) Yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların çocuklar üzerinde de yapılmasını gerekli kılması, b) Rıza açıklama yeteneğine sahip çocuğun kendi rızasının yanı sıra ana ve babasının veya vasisinin yazılı muvafakatinin de alınması, c) Deneyle ilgili izin verecek yetkili kurullarda çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanının bulunması gerekir. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

TCK Madde 90 İnsan Üzerinde Deney (4) Hasta olan insan üzerinde rıza olmaksızın tedavi amaçlı denemede bulunan kişi, 1 yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. Ancak, bilinen tıbbi müdahale yöntemlerinin uygulanmasının sonuç vermeyeceğinin anlaşılması üzerine, kişi üzerinde yapılan rızaya dayalı, bilimsel yöntemlere uygun tedavi amaçlı deneme, ceza sorumluluğunu gerektirmez. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

TCK Madde 90 İnsan Üzerinde Deney (5) Birinci fıkrada tanımlanan suçun işlenmesi sonucunda mağdurun yaralanması veya ölmesi halinde, kasten yaralama veya kasten öldürme suçuna ilişkin hükümler uygulanır. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

TCK Madde 90 İnsan Üzerinde Deney (6) Bu maddede tanımlanan suçların bir tüzel kişinin faaliyeti çerçevesinde işlenmesi halinde, tüzel kişi hakkında bunlara özgü güvenlik tedbirlerine hükmolunur. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

Araştırmacının Deneklere Karşı Tutum ve Davranışları Araştırmacı-hekim araştırmaya katılan tüm deneklerden yazılı aydınlatılmış onam almalıdır Araştırmacı deneğe saygılı olmalıdır Deneklere maddi/manevi baskı yapılmamalıdır Araştırmacı araştırma verilerinin gizliliğinin korunmasına özen göstermelidir. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

Onam Formunun Düzenlenmesi Katılınan çalışmanın bir araştırma olduğu, Araştırmanın amacı, Araştırmadaki tedaviler, Araştırma sırasında uygulanacak olan ve invasif işlemleri de içeren yöntemler, Gönüllünün sorumlulukları, Araştırmanın deneysel kısımları 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

Onam Formunun Düzenlenmesi Gönüllü için söz konusu olabilecek riskler ve beklenen yararlar Gönüllüye uygulanabilecek alternatif tedaviler, bunların olası yararları ve riskleri, Araştırmaya bağlı bir zarar söz konusu olduğunda bunun nasıl tazmin edileceği, Gönüllüler için araştırmada yer almaları nedeniyle, öngörülüyorsa, yapılacak ödeme 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı Gönüllüler için araştırmada yer almaları nedeniyle öngörülüyorsa, karşılanacak masraflar, Gönüllünün araştırmada yer almasının isteğine bağlı olduğu, araştırmada yer almayı reddedebileceği veya herhangi bir aşamada araştırmadan ayrılabileceği, bu durumun bir cezayı veya gönüllünün yararlarına engel duruma yol açmayacağı, 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

Onam Formunun Düzenlenmesi İzleyicilerin, yoklama yapanların, etik kurulların, resmi makamların gönüllüye ait tıbbi bilgilere ulaşabileceği, ancak bu bilgilerin gizli tutulacağı, Gönüllünün kimliğini ortaya koyacak kayıtların gizli tutulacağı, Araştırma sırasında ortaya çıkan, gönüllüleri ilgilendirebilecek bir bilgi söz konusu olduğunda, bunun gönüllüye veya yasal temsilcisine derhal bildirileceği, 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı Araştırma hakkında ek bilgi alınabilecek kişiler, gönüllülerin hakları ve araştırmaya bağlı bir zarar olduğu taktirde başvurulacak kişiler, Gönüllünün isteği dışında araştırmadan çıkarılacağı durumlar, Gönüllünün araştırmada yer alması öngörülen süre, Araştırmada yer alacak gönüllülerin sayısı. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

Tedavi Yanılsaması Kavramı Hasta deneğin zihin düzeneğinde araştırmacı ile hekim rollerinin kavramsal olarak ayrışmamış olması durumudur. Appelbaum ve ekibinin araştırma etiğine tanıttıkları bir kavramdır. Bir üniversite kliniğinde araştırma yapan her hekim de bilinçli ya da bilinçsizce bu çatışmayı yaşar. Hekimsel davranışın normu ile araştırmacı davranışının normu birbiriyle çelişir. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı ETİK KURULLAR 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı ETİK DEĞERLENDİRME içgörüş sağlar, algılamaya yardımcı olur, öngörüşe zemin hazırlar. 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

Klinik araştırmalarda ödeme çeşitli kaynaklardan gelir. TEMEL İLİŞKİ  DENEK/HASTAARAŞTIRICI/HEKİM  MALİ KONULAR  1.   Pay (denek için) 2. Araştırmacıya ödeme (hastalar için) 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı DESTEKLEYİCİLER Kâr amacı taşıyan kurumlar: A. İlaçları ve tıbbi gereçleri imal edenler ve B. Kâr amaçlı hastaneler, tedavi merkezleri. Kâr amacı olmayan kurumlar ve organizasyonlar: A. Ulusal Sağlık Kurumları ve Enstitüleri, B. Üniversiteler, tıp merkezleri, Sigorta şirketleri: A. Bilerek ya da B. Bilmeyerek Hastalar 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı

13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı Denek Haklarına Saygılı ve Araştırma Etiğine Uygun Araştırmalar Yapılması Dileğiyle ! 02.12.2007 13.Tıpta Uzmanlık Eğitimi Kurultayı