SODYUM VALPROAT VE LEVETİRASETAMIN KEMİK METABOLİZMASI ÜZERİNE ETKİLERİNİN HASTA GRUPLARI VE ANTİEPİLEPTİK ALMAYAN BENZER YAŞ GRUBUNDAKİ POPULASYONLA KARŞILAŞTIRILMASI S.B.Ü. HASEKİ EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI KLİNİĞİ ASS. DR. MUHAMMED SAMİ TUFAN
Araştırma Amacı ■Antiepileptik kullanan hastaların kemik mineral yoğunluğunun ilaca bağlı olarak etkilendiği bilimsel olarak kanıtlanmıştır. Yeni kuşak antiepileptik olan levetirasetam hakkında yeterli çalışma bulunmaması sebebiyle levetirasetamın kemik mineralizasyonuna etkileri sodyum valproatın etkileri ile kıyaslanması amaçlanmıştır.
Araştırmanın Türü ■Tek merkez ■Prospektif ■Kontrollü ■Klinik çalışma
Araştırma Materyalleri, Popülasyonu ■Çocuk nöroloji polikliniğine gelen epilepsi hastalarından: ■Levetirasetam kullanan 34 hasta, ■Sodyum valproat kullanan 34 hasta, ■Epilepsi dışı sebeplerde kliniğimize başvurup tetkik, tedavi edilen hastalar 34 hasta ■ Gönüllülük esasına göre çalışmaya dahil edilecektir.
Araştırma Materyalleri ■HASTA TAKİP FORMU ■Hastanın ■Adı soyadı: ■Doğum tarihi,yaşı: ■Cinsiyeti: ■Hastanın boyu, kilosu: ■Kullandığı antiepileptik ve dozu: ■İlaç başlama zamanı: ■Ek hastalık sorgulaması: ■Daha önce geçirdiği hastalıklar: ■Fizik muayenede puberte evresi: ■Diyette aldığı ortalama kalsiyum miktarı: ■Kalsiyum düzeyi: ■Fosfor düzeyi: ■Alkalen fosfataz düzeyi: ■25 OH D vitamini düzeyi: ■N terminal propeptid düzeyi: ■İdrarda NTX düzeyi: ■Kemik Z skoru:
Araştırma Materyalleri ■Kalsiyum ■Fosfor ■Magnezyum ■Alkalen fosfataz ■25 OH D vitamini ■N terminal propeptid kollajen ■İdrarda NTX ■Kemik dansitometresi
Çalışmaya Dahil Olma ve Hariç tutulma Kriterleri ■Çocuk nöroloji polikliniğinde epilepsi nedeniyle takip ve tedavi edilen ■Prepubertal dönemde, immobil olmayan,epilepsi dışında hastalığı olmayan, diyette kalsiyum eksikliği olmayan en az 6 ay süreyle sodyum valproat ya da levetirasetam kullanan hastalar ve daha önce kliniğimize epilepsi dışı sebeplerle başvurmuş, başka sebeplerle tetkik ve tedavi edilen hastalardan çalışma için kullanılacak testleri alınmış olan hastalar çalışmaya dahil edilecektir.
Örneklem Sayısı ve Belirleme Yöntemi ■Gruplar arasında geniş etki büyüklüğünde (Effect size f=0,40) farkın istatistiksel olarak anlamlı olması öngörülerek %95 Güven Aralığında %5 yanılma payıyla örneklem büyüklüğü toplam 102 hasta olarak saptanmıştır. ■F tests - ANOVA: Fixed effects, omnibus, one-way ■Analysis: A priori: Compute required sample size ■Input: Effect size f = 0.40 α err prob = 0.05 Power (1-β err prob) = 0.95 Number of groups = 3 ■Output: Noncentrality parameter λ = Critical F = Numerator df = 2 Denominator df = 99 Total sample size = 102 ■Actual power =
PowerTotal Saple Size 0,8063 0,8165 0,8266 0,8368 0,8470 0,8571 0,8673 0,8775 0,8877 0,8980 0,9082 0,9185 0,9288 0,9391 0,9495 0,95100
İstatistik Metodu İstatistiksel analiz için SPSS 15.0 for Windows programı kullanılacak. Değerlendirme sonuçlarının tanımlayıcı istatistikleri; kategorik değişkenler için sayı ve yüzde, sayısal değişkenler için ortalama, standart sapma, minumum, maksimum olarak verilecek. Bağımsız gruplarda sayısal değişkenlerin karşılaştırmaları normal dağılım koşulu sağlandığında ikiden çok grupta One Way ANOVA testi ile, normal dağılım koşulu sağlanmadığında Kruskal Wallis testi ile yapılacak. Alt grup analizleri nonparametrik testte Mann Whitney U testi ile yapılıp Bonferroni düzeltmesi ile yorumlanacak. Gruplarda oranlar Ki Kare Analizi ile karşılaştırılacak. Koşulların sağlanamadığı durumlarda Monte Carlo simülasyonu uygulanacak. İstatistiksel alfa anlamlılık seviyesi p<0,05 olarak kabul edilecek.
Araştırma Hipotezi ■Eski kuşak antieptiklerin kemik mineralizasyonunu değişken ölçüde etkilediği bilinmektedir. ■Yeni kuşak antiepileptik olan levetirasetamın kemik metabolizması üzerine etkileri hakkında yeteri kadar çalışma bulunmamaktadır. ■Çalışmamızda her iki ilaç grubunun kemik metabolizmasını ve kemik yoğunluğunu birbirleri ile ve antiepileptik almayan grup ile karşılaştırılması plalanmıştır.
Teşekkürler…