Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

FARMASÖT İ K SU FARMASÖT İ K TEKNOLOJ İ ANAB İ L İ M DALı 2015-2016 GÜZ DÖNEM 1.

Benzer bir sunumlar


... konulu sunumlar: "FARMASÖT İ K SU FARMASÖT İ K TEKNOLOJ İ ANAB İ L İ M DALı 2015-2016 GÜZ DÖNEM 1."— Sunum transkripti:

1 FARMASÖT İ K SU FARMASÖT İ K TEKNOLOJ İ ANAB İ L İ M DALı GÜZ DÖNEM 1

2 GİRİŞGİRİŞ Su, eczacılık alanında fizyolojik olarak inert olması ve vücut sıvılarının yapısına uygun olması nedeni ile en fazla tercih edilen çözücü ve taşıyıcıdır. Ancak, suda m.o ve metal tuzlarının mevcut olması ilaçların bozunmasına ve özelliklerinin de ğ işmesine neden olmaktadır. Bu nedenle, farmasötik sular içme suyundan hareketle farmakopelerdeki su saflaştırma yöntemleri kullanılarak hazırlanırlar. 2

3 Farmasötik su Saf su enjeksiyonluk su Bu iki tip su için analitik standartları benzer olup, farklılık bakteri sayım standartı ve enjeksiyonluk suyun bakteriyel endotoksin testini geçmesi gereklili ğ idir. 3

4 SU SAFLAŞTıRMA YÖNTEMLERI Distilasyon İ yon de ğ işimi Tersine ozmos Filtrasyon Elektrodiyaliz Elektrodeiyonizasyon 4

5 D İ ST İ LASYON Suyun önce buhar haline dönüştürülüp, daha sonra yo ğ unlaştırılması esasına dayanır. Distilasyon cihazı; suyun kaynatıldı ğ ı kazan, yo ğ unlaştırıldı ğ ı kondansatör ve toplama kabından oluşmaktadır. Besleme suyu olarak çeşme suyu kullanıldı ğ ında, kazantaşı oluşur. Bunu önlemek için en uygun yol distilasyon cihazının deiyonize su ile beslenmesi ve iyon de ğ iştiricilerin önüne kum ve karbon filtresi konulmasıdır. 5

6 Camdan yapılmış bir su distilasyon cihazı 6

7 7 Jena distile su cihazının şeması ve çalışması

8 Distile suyun depolanması Hemen kullanılmayacak ise distile su, 120 o c’de 1 saat sterilize edilir. Büyük hacimli imalatlarda ise su, 80 o c veya üzerinde sürekli karıştırılarak veya ultraviyole ışını altında depolanır. 8

9 DE İ YON İ ZASYON (DEM İ NERAL İ ZASYON) Deiyonize (demineralize) su, istenmeyen iyonlardan temizlenmiş sudur. İ yon de ğ iştirici reçineler kullanılarak istenmeyen anyon ve katyonlardan kurtarılmış su elde etmek mümkündür. Bu amaçla: Asit grubu içeren ve sıvının katyonlarını tutan “katyon de ğ iştirici reçineler” Alkali grupları içerip ve sıvının anyonlarını tutan “anyon de ğ iştirici reçineler” kullanılır. 9

10 DE İ YON İ ZASYON YÖNTEMLER İ 1.Konvansiyonel yöntem Su önce kuvvetli bir katyon de ğ iştirici reçineden sonra da zayıf anyon de ğ iştirici reçineden geçirilir. 2.Ters çalışma yöntemi Su önce anyonlarından, sonra katyonlarından kurtarılır. 3.Karışık yatak yöntemi İ ki cins iyon de ğ iştirici reçine aynı kolon içinde birbirleri ile karışık halde bulunmaktadır. 10

11 11 Çift yataklı deiyonize su cihazı Karışık yataklı deiyonize su cihazı

12 12 Konvensiyonel metoda göre deiyonizasyon ve sistemin rejenerasyonu

13 TERS İ NE OZMOS Bir çeşit süzme işlemidir. Suyun yarıgeçirgen bir zardan dışarıdan basınç uygulanarak ozmotik basıncın tersi yönünde geçirilmesi esasına dayanır. Su, por açıklı ğ ı gittikçe azalan bir seri membrandan geçer. Sırasıyla büyük partiküller, bakteriler, virüsler, pirojenler ve iyonlar uzaklaştırılır. 13

14 14 Tersine ozmos çalışma esası

15 F İ LTRASYON Suyun kum filtreleri, karbon filtreleri, kartuş filtreleri gibi poröz tipte filtreden veya ortamdan geçirilerek süspande halde bulunan partiküllerin uzaklaştırılması işlemidir. Mikrofiltrasyon ve ultrafiltrasyon ile suda çözünmüş organik maddelerin azaltılması, bakteri ve pirojenlerin uzaklaştırılması mümkündür. 15

16 ELEKTROD İ YAL İ Z Çeşme suyunun bir elektrik alanından geçirilerek pozitif veya negatif iyonlarının iyona geçirgen bir membrandan geçerek sudan ayrılması işlemidir. 16

17 ELEKTRODE İ YON İ ZASYON Karışık reçine, seçici geçirgen membran ve devamlı akış sa ğ lamak için elektrik akımı ve devamlı rejenarasyon bileşenlerinden oluşan bu sistemde su reçineden geçerken deiyonize olur. Elektrik potansiyeli reçine içindeki suyu hidrojen ve hidroksil iyonlarına ayırır. Böylece yardımcı madde kullanılmadan devamlı rejenerasyon sa ğ lanır. 17

18 FARMAKOPELERDE KAYITLI SU ÇEŞ İ TLER İ 18

19 Amerikan Farmakopesi (USP 27) 1. İ çme suyu 2.Saf su 3.Steril saf su 4.Enjeksiyonluk su 5.Steril enjeksiyonluk su 6. İ nhalasyon için steril su 7.Steril ve bakteriostatikli enjeksiyonluk su 8. İ rigasyon için steril su 19

20 Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur. 2002) 1.Saf Su 2.Yüksek Saflıkta Su 3.Enjeksiyonluk Su 4.Steril Enjeksiyonluk Su 20

21 SAF SU İ çme Suyunun Deiyonizasyon, Distilasyon, Tersine Ozmos, Filtrasyon Gibi Uygun Yöntemler Kullanılarak Saflaştırılması İ le Hazırlanır. Mikroorganizma Üremesini Önleyecek Şekilde Saklanmalı Ve Da ğ ıtımı Yapılmalıdır. İ çinde Ek Madde Bulunmaz. 21

22 YÜKSEK SAFLıKTA SU Enjeksiyonluk Suyun Kullanılmadı ğ ı Ancak Yüksek Kalitede Suyun Gerekli Oldu ğ u Ürünlerde Kullanılır. Ultrafiltrasyon Ve Deiyonizasyon Gibi Yöntemlerle Birlikte İ ki Kez Tersine Ozmos Kullanılarak Hazırlanır. 22

23 Enjeksiyonluk Su Uygun özelliklere sahip içme suyundan distilasyon veya tersine ozmos yöntemi ile hazırlanır. Bakteriyel endotoksin limiti 0.25 IU/ml’yi geçmez. 23

24 Steril Enjeksiyonluk Su Enjeksiyonluk suyun sterilize edilmesi ile hazırlanır. Antimikrobiyal madde ve di ğ er katkı maddeleri içermez. Bakteriyel endotoksin limiti 0.25 IU/ml’yi geçmez. İ zotonik yapılmadı ğ ı takdirde etiketine intravenöz uygulama için uygun olmadı ğ ı yazılır. 24

25 İ nhalasyon İ çin Steril Su Enjeksiyonluk Suyun Sterilize Edilmesi İ le Hazırlanır Ve Uygun Şekilde Ambalajlanır. Kontaminasyon Riski Olan Ve Buhar Üreten Aletlerde Kullanımı Dışında Antimikrobiyal Madde Ve Di ğ er Katkı Maddeleri İ çermez. Bakteriyel Endotoksin Limiti 0.5 IU/Ml’yi Geçmez. Enjeksiyonluk Amaçla Ve Di ğ er Steril Preparatların Hazırlanması İ çin Kullanılamaz. 25

26 Steril Ve Basteriostatikli Enjeksiyonluk Su Bir Veya Daha Fazla Uygun Antimikrobiyal Madde İ çeren Enjeksiyonluk Suyun Sterilizasyonu Ve Uygun Şekilde Ambalajlanması İ le Hazırlanır. Bakteriyel Endotoksin Limiti 0.5 IU/ML’yi Geçmez. Tek Dozluk Veya 30 ML’yi Geçmeyen Çok Dozluk Preparatlarda Kullanılır. 26

27 İ rigasyon İ çin Steril Su Enjeksiyonluk steril sudan başlıca farkı, ambalaj hacminin 1 L’den büyük olmasıdır. 27

28 28 Farmasötik suların hazırlanması

29 Pirojen Yunan Dilinde “Ateş Yapıcı” Anlamına Gelen “Pirojen” Belirli Miktardan Fazla Enjekte Edildi ğ inde Ateş Yükselmesi Ve Çeşitli Yan Reaksiyonlar Yapan Bakteri, Mantar Ve Virüs Kaynaklı Suda Çözünen, Normal Filtreden Geçen, Normal Sterilizasyon Sıcaklı ğ ına Dayanıklı Kompleks Yapıda Bir Bileşiktir. İ nsanlarda Pirojenik Reaksiyon Oluşturan Gram Negatif Bakterilerin Hücre Duvarındaki Lipopolisakkaritlerdir. 29

30 Pirojen Ve Bakteriyel Endotoksin Testi Parenteral Preparatlarda Bakteriyel Endotoksinlerin Başlıca Kayna ğ ı Sudur. Pirojen Tayini İ çin Kullanılan İ lk Yöntem 1940’lı Yıllarda USP Tavşan Testi Olup, Halen TF 1974, USP 27 Ve Ph. Eur. 2002’de Kayıtlıdır. Tavşan Testi Pahalı Ve Zaman Alıcı Olup Kantitatif Bir Yöntem De De ğ ildir. 30

31 Pirojen Ve Bakteriyel Endotoksin Testi 1970’li Yıllarda İ se Yengeç Türü Olan Limulus Polyphemus’ dan Elde Edilen Aebosit Lizatı İ le Gram Negatif Bakteri Kaynaklı Endotoksinlerin İ n Vitro Koşullarda Reaksiyona Girmesi Esasına Dayanan “Bakteriyel Endotoksin Testi” (Lal-limulus Amebosit Lizatı Testi) Geliştirilmiştir. Bakteriyel Endotoksin Testi Tavşan Testine Göre Daha Hassas Ve Güvenilirdir. 31

32 İ N V İ TRO YÖNTEM LAL Testi (Limulus Amebosit Lizatı Testi) LAL 1-2 ML Apirojen Suda Çözündürülür, Üç Seri Kapaklı Tüpe Bu Çözeltiden 0.1’er ML Konulur. TÜP 1: 0.1 ML LAL + 1 ML Apirojen Steril Su TÜP 2: 0.1 ML LAL ML Endotoksinli Çözelti (E. Coli’nin Endotoksinini 1-5 Mg/ML Konsantrasyonda İ çerir) TÜP 3: 0.1 ML LAL ML Denenecek Çözelti 32

33 LAL TESTI Tüpler 37±1 O C’de İ nkübasyona Bırakılır Ve 60 ± 2 Dk Boyunca Gözlenir. Denenen Tüpte Jelleşme Varsa Test +’Dir. Yoksa Test – ‘Dir. Hassas Ve Güvenilir Bir Testtir. Aksi Belirtilmedikçe Kullanılması Uygundur. USP 27 Ve Ph.Eur.2002’de “Bakteriyel Endotoksin Testi” İ smi İ le Geçer. 33

34 P İ ROJEN TEST İ (USP 27, PH. EUR. 2002) BU TEST, TEST ÇÖZELT İ S İ N İ N İ NTRAVENÖZ ENJEKS İ YONLA TAVŞANLARA UYGULANMASINI TAK İ BEN ATEŞ YÜKSELMES İ N İ N ÖLÇÜLMES İ ESASINA DAYANIR. İ LK TEST 3 TAVŞAN ÜZER İ NDE YAPILDIKTAN SONRA SONUÇLARA GÖRE GEREK İ RSE TOPLAM 4 KEZ OLACAK ŞEK İ LDE 3’LÜ GRUPLARDA TEKRARLANIR. 34

35 35

36 TAVS İ YE ED İ LEN PROSEDÜR TEST ALANINDAK İ HAYVANLAR BENZER ŞARTLARDA TUTULMALIDIR. TEST MATERYAL İ N İ N ENJEKS İ YONUNDAN 40 DAK İ KA ÖNCE 30 DAK İ KA ARA İ LE 2 ÖLÇÜM YAPILARAK HER B İ R HAYVANIN SICAKLI Ğ I TESP İ T ED İ L İ R. BU İ K İ SICAKLI Ğ IN ORTALAMASI HAYVANIN “KONTROL SICAKLI Ğ I”DIR. H İ ÇB İ R HAYVANIN KONTROL SICAKLI Ğ I 38.0 O C’DEN DÜŞÜK VEYA 39.8 O C’DEN YÜKSEK OLMAMALIDIR. 36

37 ŞIRINGALAR, İĞ NELER VE CAM MALZEMELER 250 O C’DE EN AZ 30 DAK İ KA ISITILARAK VEYA BAŞKA UYGUN B İ R YÖNTEM İ LE P İ ROJENS İ Z DURUMA GET İ R İ LMEL İ D İ R. TEST ED İ LECEK ÇÖZELT İ YAKLAŞIK OLARAK 38 O C’YE ISITILMALIDIR. VÜCUT A Ğ IRLI Ğ ININ KG’I BAŞINA 10 ML ÇÖZELT İ VEYA MONOGRAFINDAK İ ÖZEL M İ KTARDA ÇÖZELT İ 3 TAVŞANIN HER B İ R İ N İ N KULA Ğ INDAK İ MARJ İ NAL VENE ENJEKTE ED İ L İ R. MONOGRAFINDA AKS İ B İ R DURUM BEL İ RT İ LMED İ KÇE, İ NJEKS İ YON 4 DAK İ KADAN UZUN SÜRMEMEL İ D İ R. 37

38 İ NJEKS İ YON TAMAMLANDIKTAN SONRA, HER 30 DAK İ KADA SÜREKL İ ÖLÇÜMLER ALINARAK, 3 SAATL İ K PER İ YOT BOYUNCA HAYVANIN SICAKLI Ğ I KAYDED İ L İ R. HER B İ R TAVŞAN İ Ç İ N KAYDED İ LEN MAKS İ MUM SICAKLIK ONUN CEVABI OLARAK DE Ğ ERLEND İ R İ L İ R; E Ğ ER İ NJEKS İ YONDAN SONRA ALINAN SICAKLIK, KONTROL SICAKLI Ğ ININ ALTINDA İ SE, CEVAP 0 SICAKLIK YÜKSELMES İ OLARAK DE Ğ ERLEND İ R İ L İ R. 38

39 P İ ROJEN TEST İ SONUÇLARININ DE Ğ ERLEND İ R İ LMES İ TAVŞAN SAYıSıTOPLAM CEVAP AŞA Ğ IDAK İ TOPLAM CEVAP AŞA Ğ IDAK İ DE Ğ ERLER İ GEÇM İ YORSADE Ğ ERLER İ GEÇ İ YORSA SONUÇ UYGUNDURSONUÇ UYGUN DE Ğİ LD İ R ( O C OLARAK)( O C OLARAK)

40 NOT: ÇOK KES İ N SINIR OLMAMAKLA B İ RL İ KTE; - M İ KROF İ LTRASYON 10  - ULTRAF İ LTRASYON 0.1  - H İ PERF İ LTRASYON 0.05  ’L İ K PART İ KÜLLER İ N SÜZÜLMES İ D İ R. 40


"FARMASÖT İ K SU FARMASÖT İ K TEKNOLOJ İ ANAB İ L İ M DALı 2015-2016 GÜZ DÖNEM 1." indir ppt

Benzer bir sunumlar


Google Reklamları