ISO KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ UYGULAMALARI

... konulu sunumlar: "ISO KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ UYGULAMALARI"— Sunum transkripti:

1 ISO 17025 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ UYGULAMALARI
Dr. Kim. MURAT ÖZMEN İSTANBUL TEKNİK ÜNİVERSİTESİ Mart 2011 Başlık Adli Kimya lanında ama ben genel bir konuşma yapmak istiyorum sizlere kalite sistemlerin,i v.s tanıtmak için

2 KAPSAM Kalite/Standart/Kalite Sistemleri
ISO Kalite Yönetim Sistemi ISO Kalite Yönetim Sistemi Uygulamaları (ATK’da) Akreditasyon ………………………………………………… ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

3 KALİTE GENEL KAVRAMLAR

4 Amaca uygunluk ve kullanımda güvenlik
Kalite nedir? Amaca uygunluk ve kullanımda güvenlik Müşterilerin ihtiyaçlarını ve mantıklı beklentilerini tam ve sürekli olarak en ekonomik şekilde karşılamak Müşteri: Hizmet veya ürünümüzden etkilenen herkes

5 ISO International Standardization Organization
-Uluslararası Standartlar Organizasyonu -ISO Cenevre’de 1947’de kuruldu, 135 ülke var. -TSE 1955’ten beri var ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

6 Standardizasyon çalışması sonucu ortaya çıkan doküman
STANDART Standardizasyon çalışması sonucu ortaya çıkan doküman Ör: ISO 9001, ISO 17025, ISO 15189, GLP v.s STANDARDİZASYON Belirli bir faaliyetle ilgili olarak değişik faydalar sağlamak üzere bütün ilgili tarafların işbirliği ile belirli kurallar koyma ve bu kuralları uygulama işlemidir. ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

7 Kalite Standarları Logoları
ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

8 Kalite Yönetim Sistemi nedir?
Kuruluş için seçilen kalite standardı şartlarını sağlamak üzere oluşturulmuş; organizayon, prosedürler, prosesler ve kaynakların bütünü Ör: ISO Kalite Yönetim Sistemi ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

9 Kalite Yönetim Sistemi Esasları
Üst Yönetim Liderliği Tam Katılım ve takım çalışması Çalışanların Eğitimi Sürekli Gelişim ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

10 ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

11 Adli Bilim Kuruluşlarında Kalite Sistemi: Gereklilik neden kaynaklanıyor?
Adli Bilim Kuruluşu adalete hizmet eder. Her vatandaş adalet sisteminin doğru çalıştığından emin olmak ister. Dolayısıyla, Adli Tıp Kuruluşları doğru sonuçlar üretmelidir ve bu sonuçların doğruluğunu ıspatlamalı ve gösterebilmelidir. Artan uluslararası işbirliğiyle; uyumlu analiz metotları, sonuçların karşılaştırılabilirliği, veri alışverişinde artma Kuruluşun saygınlığı ve imajı Kalite Sistemi bir yönetim aracı

12 Adli Bilim Kuruluşlarının Ürünü?
Bir Uzman raporu, mahkeme ve savcılıklara gönderilen: raporda analiz sonuçları var Olay yerinden raporlamaya kadar bir kalite zinciri oluşturulmalı. Her faaliyet, satınalma, eğitimler, çevre şartları, analizler, metot geçerliliği v.s son ürün olan raporun kalitesine yansır.

13 ISO 17025 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

14 ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen
ISO/IEC is the main standard used by testing and calibration laboratories. Originally known as ISO/IEC Guide 25, ISO/IEC was initially issued by the International Organization for Standardization in There are many commonalities with the ISO 9000 standard, but ISO/IEC adds in the concept of competence to the equation. And it applies directly to those organizations that produce testing and calibration results. Since its initial release, a second release was made in 2005 after it was agreed that it needed to have its quality system words more closely aligned with the 2000 version of ISO 9001. The standard was first published in 2001 and on 12 May 2005 the alignment work of the ISO committee responsible for it was completed with the issuance of the revised standard. The most significant changes introduced greater emphasis on the responsibilities of senior management, and explicit requirements for continual improvement of the management system itself, and particularly, communication with the customer.[1] The contents of ISO/IEC The ISO/IEC standard itself comprises five elements that are Scope, Normative References, Terms and Definitions, Management Requirements and Technical Requirements. The two main sections in ISO/IEC are Management Requirements and Technical Requirements. Management requirements are primarily related to the operation and effectiveness of the quality management system within the laboratory. Technical requirements includes factors which determines the correctness and reliability of the tests and calibrations performed in laboratory. Laboratories use ISO/IEC to implement a quality system aimed at improving their ability to consistently produce valid results.[2] It is also the basis for accreditation from an Accreditation Body. Since the standard is about competence, accreditation is simply formal recognition of a demonstration of that competence. A prerequisite for a laboratory to become accredited is to have a documented quality management system. The usual contents of the quality manual follow the outline of the ISO/IEC standard. ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

15 ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

16 ISO 17025 Bütün laboratuarlar için (personel sayısı ve analiz türüne bakılmaksızın) Laboratuvarlar, bu standardın şartlarına uyduğu takdirde, deney faaliyetlerinde ISO 9001'in ilkelerini de karşılayan bir kalite yönetim sistemi uygulamış olurlar. ISO 17025, ISO 9001'de kapsanılmayan teknik yeterlik şartlarını içermektedir. ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

17 ISO 17025 Bölüm 1, 2 ve 3 Kapsam/Terimler ve Tanımlar
Bölüm 4 Yönetimsel Şartlar Bölüm 5 Teknik Şartlar Ekler E, B, ZA ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

18 ISO 17025 (Bölüm 4) Kuruluş Uygunsuz İşlerin Kontrolü Kalite Sistemi
Yönetimsel Şartlar Kuruluş Kalite Sistemi Doküman Kontrolü Satınalma Müşteriye Hizmet Şikayetler Uygunsuz İşlerin Kontrolü Düzeltici Faaliyetler Önleyici Faaliyetler Kayıtların Kontrolü İç Denetimler Yönetimin Gözden Geçirmesi ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

19 ISO 17025 (Bölüm 5) Personel Numune Alma/Taşıma
Teknik Şartlar Personel Yerleşim ve Çevre Koşulları İnceleme Metodları ve Validasyon Ölçüm Belirsizliği Cihazlar Numune Alma/Taşıma Kalite Kontrol Raporlama ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

20 Tarafsızlık ve bağımsızlık garantisi Personele organizasyonel
ISO Sistemi’nin Yapı Taşları Yetkin eleman Uzmanlık eğitimi, meslek içi eğitim, tecrübe ( ) Tarafsızlık ve bağımsızlık garantisi (4.1.5., ) Personele organizasyonel destek Açıkça tanımlanmış görev, yetki, sorumluluklar (4.1.5., ) Sürekli gelişim Düzenli iç denetimler, yönetimin gözden geçirmesi ( ) Kalite Sistemi Güvenilir cihaz Kullanıcı eğitimi, bakım, kontrol, temizlik,, cihaz kayıtları ( ) Geçerli metotlar Ayrıntılı yazılmış deney metodu tanımları, metotların geçerli kılınması (sonuçların doğruluk ve kesinlik garantisi), yeterlilik ve karşılaştırma testlerine katılım( ) Kalite El Kitabı (KEK) Kalite sistemini tam tanımı, tüm personelin erişilebilirliği ( ) ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen 20

21 ISO 17025 KALİTE SİSTEMİ UYGULAMALARI

22 Düzeltici/Önleyici Faaliyetler
Politika/Hedef Planlama Personel Cihaz Kalite Kontrol Ana Süreçler Uygulama What has to be controlled in a quality system? Almost everything unfortunately. First of all you have to establish a quality policy. Competence of personnel has to be ensured. Personnel performing specific tasks shall be qualified on basis of education, training or experience. Equipment that has significant effect on the accuracy or validity of the result has to be calibrated. The laboratory needs to have a quality manual, procedures, instructions. All documents needs to maintained. The first block give all the things that's be in order (planned) before the tests can be performed (do), In this process we talk about quality control. The final step is the stage is the quality assurance. There we close the Demming circle, through audits we check ourselves and if necessary we take corrective actions That is all you have to do according to ISO 17025, it looks so simple but! Kontrol İç Denetimler Düzeltici/Önleyici Faaliyetler ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

23 KURULUŞ-I Yasal olarak sorumlu tutulabilecek bir kurum:
Özel Sektör (Özel Kriminal Laboratuarlar) Kamu Kuruluşu (Adli Tıp Kurumu Başkanlığı, Polis/Jandarma Kriminal Laboratuarları) ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

24 KURULUŞ-II Yeterli niteliklere ve yetkilere sahip idari ve teknik personel Teknik Sorumlu Kalite Yöneticisi Vekiller ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

25 ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

26 ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

27 KALİTE SİSTEMİ Kalite el kitabında iyi tanımlanmış, uygun bir kalite sistemi Politikalar ve hedefler tanımlanmalı Dokümanlar personel tarafından anlaşılmış ve ulaşılabilir ve uygulanabilir olmalı ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

28 DOKUMANTASYON Kalite Yönetim Sistemlerinin Belkemiği
Faaliyetlerin düzgün peformansla yürütülmesi Sonuçların kalitesi ve izlenebilirliği Yeni başlayan personel için kolaylık Emekli olacak personelin tecrübesini aktarması

29 ATK DOKUMAN HİYERAŞİSİ
Formlar-Listeler Talimatlar(Spesifik,her aşama detaylı) Prosedürler (5N, 1K) KEK (Kalite Politikaları Hedefler) DOKÜMANTASYON ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

30 KALİTE EL KİTABI Kalite El Kitabı kalite yönetim sisteminin genel olarak işleyişini ana hatlarıyla tanımlar. Kalite El Kitabında gerekli görülen konularda daha detaylı açıklama yapılabilmesi için ilgili prosedür ve talimatlara göndermeler yapılır. ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

31 PROSEDÜR FAALİYET FAALİYET GİRDİ ÇIKTI TALİMAT (Gerekli olduğunda)
ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

32 TALİMAT Talimatlar bir prosedürün ne şekilde uygulanacağı ayrıntılı şekilde açıklayan şartname veya işlem sırasıdır. Bir talimat genellikle bir prosedürle ilişkili bir ya da daha fazla özel işlemi içerir. Talimatlar ilgili prosedür veya Kalite El Kitabının ilgili bölümleriyle ilişkilendirilir. ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

33 HİZMET VE MALZEMELERİN SATIN ALINMASI
Deney kalitesini etkileyen hizmet ve donanımın seçilmesi ve satın alınması ile ilgili düzenlemeler Deneylerin kimyasal maddeleri ve Laboratuvar tüketim malzemelerinin satın alınması, kabulü ve muhafazası ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

34 4.7-4.8 MÜŞTERİ İLE İLİŞKİLER
Müşteri memnuniyetinin belirlenmesi Öneriler Hizmet Müşteri Güvenilirliğin korunması Talebin açıklanması Geri besleme Deney yapılan malzemenin hazırlanması, paketlenmesi ve gönderilmesi Memnuniyet Eleştiri/Şİkayet İyileştirme Önerileri ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

35 DÜZELTİCİ ÖNLEYİCİ FAALİYETLER
ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

36 KAYITLARIN KONTROLÜ ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

37 Denetim ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

38 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ
Yılda bir (mümkünse sene sonu) Kalite sisteminin uygunluğu/geçerliliğinin kontrolü: Prosedür ve politikaların gözden geçirilmesi Ara kademedeki yöneticilerden gelen raporlar Düzeltici önleyici faaliyetler Karşılaştırma testleri sonuçları ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

39 ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen 39

40 PERSONELİN YETKİNLİĞİ
Eğitim Planı (Yeni Personel) Oryantasyon/Analizlerin Gözlemlenmesi/Literatür okuma Tecrübeli bir uzmanın teorik ve pratik uygulamaları aktarması Tecrübeli uzman nezaretinde analizler yapma Eğitimin Etkinliğinin Ölçülmesi Yetkinliğin beyanı ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

41 ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen 41

42 ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen
instruments: validation! ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen 42

43 ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen Methods: validation!
43

44 NUMUNE ALMA Örnek alma planı ve prosedürü
Örnek alma ile ilgili kayıtlar Alınan örneklerin taşınması, analiz süresince korunması ve sonradan imhası ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

45 KALİTE KONTROL Sonuçların geçerliliği/doğruluğu/kesinliğini ıspatlamak ve gösterebilmek için prosedür olmalı: Sertifikalı standart /kör (blank)/sonucu bilinen/negatif-pozitif kontrol numuneleri Aynı veya farklı metotlarla testlerin tekrarı Karşılaştırma/yeterlilik testleri ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

46 Narkotik Karşılaştırma Testleri 2010 Katılımcılar:
Numuneler 59 Lab. a gönderildi. 58 lab. (98,3 %) sonuç bildirdi. ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

47 Bir paketçik içinde toz madde Amfetamin Inhomojenite testi (n = 10)
Gönderilen Numune: Bir paketçik içinde toz madde Amfetamin Inhomojenite testi (n = 10) Ortalama değer % amfetamin; SD 0.12; RSD 1.2 %. 53 lab.tan miktarsal sonuç ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

48 ATK KİD NARKOTİK LAB. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi
Dr. Kim. Murat Özmen

49 RAPORLAMA ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

50 ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

51 RvA ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen 51

52 AKREDİTASYON KARARI ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

53 ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

54 ATK Akreditasyon Tamamlama Planı
1.Aşama ; Kurumun yapısına en uygun standardın seçilmesi (ISO seçildi) 2.Aşama ; Personele eğitiminin verilmesi 3.Aşama ; standardının Yönetim Şartları (4.maddesi) ile ilgili Prosedürlerin, Talimatların ve Formların Oluşturulması 4.Aşama ; standardının Teknik Şartları (5.maddesi) ile ilgili Prosedürlerin, Talimatların ve Formların Oluşturulması 5.Aşama ; Kalite El Kitabının Oluşturulması 6.Aşama ; Görev, Yetki ve Sorumlulukların Belirlenen Formata Göre Yazılması 7.Aşama ; Dokümantasyon onayının alınarak uygulamaların yeni yapıya göre kayıt altına alınması ve izlenmesi ATK’da yapılanları özetlersek….. ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

55 9.Aşama ; İç denetimin yapılması 10.Aşama ; TÜRKAK’a müracaat edilmesi
8.Aşama ; İnceleme metotlarının yazılı hale getirilmesi ve güvenirliliğinin saptanması (Validasyon) 9.Aşama ; İç denetimin yapılması 10.Aşama ; TÜRKAK’a müracaat edilmesi 11.Aşama ; TÜRKAK denetiminin yapılması 12.Aşama ; Uygunsuzlukları giderilmesi ve ihtiyaç duyulan dokümanların güncellenmesi 13. Aşama; Akreditasyonun alınması 14. Aşama ; Akreditasyonun korunması (TURKAK takip denetimleri) ve genişletilmesi ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

56 ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

57 TEŞEKKÜRLER ATK ISO Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen