T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU

... konulu sunumlar: "T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU"— Sunum transkripti:

1 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU
Türkiye’de Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası Uygulamaları Ersen ÜNSAL

2 “İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü”
(1946) 2 Kasım 2011 tarihli ve sayılı resmi gazete ‘SAĞLIK BAKANLIĞI VE BAĞLI KURULUŞLARININ TEŞKİLAT VE GÖREVLERİ HAKKINDA KANUN HÜKMÜNDE KARARNAME’ “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu” 19 Mart 2012

3 Toplam 604 personel ÇALIŞMA KAPSAMI İlaç Tıbbi Cihaz Kozmetik
RSHM LABORATUVARLARI Toplam 604 personel

4 TIBBİ CİHAZ DAİRE BAŞKANLIĞI
Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri Mevzuat ve Standartlar Klinik Araştırma Sınıflandırma Onaylanmış Kuruluşlar Depolama ve Satış Reklam ve Tanıtım Test Kontrol ve Teknik Servis Kayıt (TİTUBB) Denetim Uyarı Sistemi Proje ve Politikalar

5 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)
Tıbbi Cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) İlaçlar

6 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)
Hacettepe Üniversitesi Projesi (2004) Sağlık Bakanlığı Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı Maliye Bakanlığı Avrupa Birliği(EUDAMED) ve ABD(FDA) (2012)

7 TİTUBB’un veri sağladığı sistemler
Kamu Hastaneleri Kurumu Malzeme Kaynak Yönetim Sistemi (MKYS) Sosyal Güvenlik Kurumu Geri Ödeme Sistemi (MEDULA) Kamu İhale Kurumu Elektronik İhale Sistemi (EKAP) Türk Nöroşirürji Derneği

8 TİTUBB Öncesi Durum Gümrük Müsteşarlığı Taraf
Hastaneler (Satınalma, Stok, iç tüketim) Taraf Tedarikçi Taraf Geri Ödeme Kurumları Tedarikçi Onay kurumu (Sağlık Bakanlığı) Taraf Tedarikçi Taraf Doktorlar, hastalar Taraf Satıcılar Ürün bilgilerinin paylaşılması için Tedarikçilerle ilgili taraflar arasında iletişim Taraf Kamu İhale Kurumu

9 Mevcut Sistem Hastaneler (Satınalma, Stok, iç tüketim) Taraf Tedarikçi
Geri Ödeme Kurumları Ulusal Bilgi Bankası Onay kurumu (Sağlık Bakanlığı) Taraf Tedarikçi Taraf Doktorlar, hastalar Tedarikçi Taraf Satıcılar Taraf Kamu İhale Kurumu Taraf Gümrük Müsteşarlığı

10 TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI
tarihi istatistik Kayıtlı üretici firma sayısı 1298 Kayıtlı ithalatçı firma sayısı 2201 Kayıtlı bayi sayısı 4427 Kayıtlı ürün sayısı Kayıtlı İmal Ürün Sayısı Kayıtlı İthal Ürün Sayısı

11 Proje ve Politikalar Tıbbi Cihaz Takip Sistemi Projesi
Tekil cihaz tanımlama yapısı üzerine kurulu bir yazılım programıyla; ithal edilen tıbbi cihazlarda gümrükten geçişten itibaren, yurt içinde üretilenlerde ise üretimden itibaren, son kullanıcıya kadar tüm süreçlerin kayıt altına alınmasıyla etkin bir denetim uygulanması hedeflenmektedir. ihraç edilen tıbbi cihazlarda da de gümrük çıkışına kadar bir kontrol mekanizması kurulmuş olacaktır.

12 Türk Nöroşirürji Derneği

13 Türk Nöroşirürji Derneği

14 Açılan sorgulama ekranında, gerekli alanlar doldurularak ‘Ara’ butonu tıklanır, sorgulama herhangi bir tarih için özel yapılacak ise o tarih seçilebilir. Türk Nöroşirürji Derneği

15 Türk Nöroşirürji Derneği

16 Türk Nöroşirürji Derneği

17 Teşekkürler… Müh. Ersen ÜNSAL TİTUBB Çağrı Merkezi 03122183051
TİTUBB Çağrı Merkezi