İLGİLİ ULUSLARARASI ORGANİZASYONLAR, SİSTEMLER VE UYGULAMALAR ICH, CIOMS, ICD10, MedDRA, WHO-ART Eudravigilance, ISOP, ISPE

ICH Uluslararası Uyum Konferansı (UUK/ICH, International Conference on Harmonization) UUK/ICH, 1980’lerin başından itibaren Avrupa Komisyonunun önderliğinde yapılan girişimler sonucunda 1990 yılında Brüksel’de Avrupa İlaç İmalcileri Birlikleri Federasyonu’nun (EFPMA, European Federation of Pharmaceutical Manufacturer Association) düzenlediği bir toplantıda kuruldu. İlaç ruhsatlandırma sürecindeki regülasyonların harmonizasyonunu sağlamak üzere AB, ABD ve Japonya’nın idari otoritelerinden ve ilaç endüstrisinden üyelerin yer aldığı bir yapılanmadır.

Uluslararası Uyum Konferansı UUK/ICH Uluslararası Uyum Konferansı UUK’nin yapısında 6 grup, 3 gözlemci kuruluş ve Uluslararası İlaç İmalcileri Birlikleri Federasyonu (UİİBF/IFPMA, International Federation of Pharmaceutical Manufacturer Association) yer almaktadır. Gözlemci kuruluşlar ve UİİBF’nun oy hakkı bulunmamaktadır. Teknik ve Sekreteryal yardım UİİBF tarafından sağlanmaktadır. www.ich.org

UUK/ICH Uluslararası Uyum Konferansı GRUPLAR Avrupa Birliği Komisyonu (EU, European Union) Avrupa ilaç Sanayi ve Birlikleri Federasyonu (EFPIA, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) Japon Sağlık Çalışma ve Esenlik Bakanlığı (MHLW, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan) Japon İlaç İmalcileri Birliği (JPMA, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association ) ABD Besin ve İlaç İdaresi (FDA, US Food and Drug Administration) Amerika ilaç Araştırma ve İmalcileri Birliği (PhRMA, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)

UUK/ICH Uluslararası Uyum Konferansı Aşağıdaki kuruluşlar UUK toplantılarına oy hakkı olmadan gözlemci olarak katılırlar: Dünya Sağlık Örgütü (WHO, World Health Organisation) Avrupa Serbest Ticaret Bölgesi (EFTA, European Free Trade Association) Kanada İlaç Düzenleme Dairesi (Health Canada)

UUK/ICH Uluslararası Uyum Konferansı Sistemin kuruluş amacı; İlaç üreticisi üç tarafın yeni ilaç geliştirme ile ilgili bütün etkinliklerinin ve gerekli belgelerinin uyumlaştırılması, Daha kaliteli yeni ilaçların daha kısa zamanda geliştirilmesi, Kendi ülkelerinde yeni ilaçların düzenleme makamları tarafından değerlendirilmesinin hızlandırılması, Bir ülkede geliştirilen bir ilacın sisteme dahil diğer ülkelerde ruhsatlandırılmasında gereksiz duplikasyonları önleyerek ilaç ruhsatlarının karşılıklı olarak tanınmasının kolaylaştırılması ve hızlandırılması.

CIOMS Uluslararası Tıp Örgütleri Konseyi (Council for International Organizations of Medical Sciences) 1949 yılında DSÖ ve UNESCO tarafından kurulmuş uluslararası, sivil, ticari olmayan organizasyondur. CIOMS ana hedefleri arasında; Biyomedikal bilimlerde uluslararası aktivitelerin teşvik edilmesi ve gelişmesinin sağlanması Birleşmiş Milletlerle ve özellikle WHO ve UNESCO ile ilişkilerin devam etmesinin sağlanması Uluslararası biyomedikal toplumun bilimsel ilgisinin canlı tutulmasının sağlanması. www.cioms.ch

CIOMS Uluslararası Tıp Örgütleri Konseyi CIOMS çalışma grupları: CIOMS I. (1990) International Reporting of Adverse Drug Reactions CIOMS II. (1992) International Reporting of Periodic Drug-Safety Update Summaries CIOMS III. (1999) Guidelines for Preparing Core Clinical-Safety Information on Drugs CIOMS IV. (1998) Benefit-risk Balance for Marketed Drugs:Evaluating Safety Signals CIOMS V. Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic Approaches

CIOMS Uluslararası Tıp Örgütleri Konseyi CIOMS çalışma gruplarının katkıları: CIOMS-I: Ciddi beklenmeyen ilaç advers etkileri ile ilgili bireysel olguların uluslararası düzeyde standartlaştırılmış olarak raporlanması için “CIOMS-I raporlama formu”nun uygulamaya sokulması. CIOMS-II: 1992’de ilaç firmalarının ve diğer kuruluşların yaptığı periyodik ilaç güvenliliği güncellemelerin’de format, içerik ve zamanlama şemalarının harmonizasyonu.

CIOMS Uluslararası Tıp Örgütleri Konseyi CIOMS-III: Pazarlanacak bir ilaç hakkında temel güvenlilik belgelerini kapsayan “Firma Çekirdek Güvenlilik Bilgisin”e girecek verileri ve buna pazarlama-sonrası elde edilen güvenlilik verilerinin eklenmesinin standardizasyonu. CIOMS-IV: Farmakovijilans soruşturmalarının ve sinyal değerlendirme işleminin nasıl yapılması gerektiğinin tanımlanması.

CIOMS Uluslararası Tıp Örgütleri Konseyi CIOMS-V: pazarlama sonrası süreçte ilaçların güvenliliği ile ilgili konularda karar verme sürecindeki önemli ögeleri bir araya getirir. En son final raporu 2001’de yayınlandı. CIOMS bu amaçları doğrultusunda; biyoetik, sağlık politikası, insan ve hayvan hakları, ilaç geliştirilmesi ve kullanımı, hastalıkların uluslararası adlandırılması gibi uzun-süreli programları başlatmış ve düzenlemiştir.

DSÖ tarafından hazırlanmıştır. ICD-10 Uluslararası Hastalık Sınıflandırması (International Classification of Diseases) DSÖ tarafından hazırlanmıştır. Hastalıkları sınıflandırmak amacıyla kullanılan kodlama sistemidir. www.who.int/whois/icd10/index.html www.saglik.gov.tr

MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities Mart 1999 Kapsam : Tıbbi teşhis, bulgu ve belirtiler, advers etki, terapötik endikasyon, laboratuvar bulguları, radyolojik ve diğer araştırmalar, ameliyat ve tıbbi yöntemler, sosyal durumlar UUK/ICH, UİİBF/IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations) http://www.meddramsso.com/NewWeb2003/index.htm

MedDRA UUK himayesi altında idari aktiviteler için geliştirilmiş medikal bir sözlüktür. Advers etki raporlamasında hem pazarlama öncesi ve sonrasında, hem de klinik çalışma verilerinin kodlanmasında bu yeni medikal terminoloji önem kazanmaktadır. Terminolojinin sürekli güncel tutulması ve düzenlemesi gereklidir. Bu işlev ve terminolojinin endüstri ve idari makamlardaki kullanıcılara ulaştırılması MSSO (Maintenance and Support Services Organization) ile sağlanmıştır.

MedDRA Bu sistemde MedDRA çalışanları önerilen değişiklikleri terminolojiye eklerken, bir grup uluslararası klinisyen’i bünyesinde barındıran MSSO ise kendisine iletilen değişiklik önerilerini değerlendirir ve zamanında ilgili üyeye iletir. MSSO MedDRA nın depolanması, güncel tutulması ve dağıtımından sorumludur. 26 tane sistem organ sınıfı

MedDRA MSSO (Maintenance and Support Services Organization) JMO (Japanese Maintenance Organization) İngilizce, Flemenkçe, Fransızca, Almanca, İtalyanca, Portekizce, İspanyolca ve MedDRA/J (Japonca) Eudravigilance (EV), Avrupa Ekonomik Bölgesi’nin yeni veri işlem ağı ve veri tabanı yönetim sistemi

MedDRA FDA pazarlanan ilaçlarla oluşabilecek tıbbi hataları ve yeni advers etkileri denetlemek için Advers etki raporlama sistemi (AERS, Adverse Event Reporting System) veri tabanını kullanmaktadır. AERS Amerikada FDA tarafından, ruhsatlı tüm ilaç ve terapötik biyolojik ürünlerin pazarlama sonrası güvenlilik gözetim programını desteklemek için oluşturulmuş bir bilgi bankasıdır. AERS kodlaması MedDRA koşullarında yapılmaktadır.

UİİBF/IFPMA Uluslararası İlaç İmalcileri Birliği federasyonu Gelişmiş ve gelişmekte olan ülkelerin ulusal endüstri kurum ve şirketlerini temsil eden hükümete-bağımlı olmayan, gayri ticari organizasyondur. 1968’de kurulmuştur. Üyeleri araştırma bazlı farmasötik, biyoteknoloji ve aşı şirketleridir. UUK/ICH ‘in yapısında yer almaktadır.

WHO-ART World Health Organization Adverse Reaction Terminology WHO-UMC’nin kullandığı sözlük Güncelleme ve 6 dilde tercümeler İngilizce, Fransızca, Almanca, İspanyolca, Portekizce ve İtalyanca Basılı ve elektronik versiyonlar *Reporting Adverse Reactions: Definition of terms and criteria for their use (Bankowski et al, 1999) CIOMS yayını http://www.who-umc.org/DynPage.aspx?id=13120&mn=1510#art

WHO-ART World Health Organization Adverse Reaction Terminology WHO-ART yapısı: 32 sistem organ sınıfı (SOC) 180 high level terms (HLT) Veri girişi için 2085 “preferred term” (PT) 3445 included terms (IT)

WHO-ART World Health Organization Adverse Reaction Terminology

WHO-ART MedDRA Köprüsü 2006 yılında sürdürülen temaslar sonucu MedDRA destekleme organizasyonu MSSO ile varılan anlaşma sonucunda kullanıcıların WHO-ART son versiyonu 081’den tek yönlü olarak istendiğinde MedDRA 11.0 versiyonuna geçiş yapmalarına ve her iki terminolojiden de faydalanmalarına olanak sağlandı.

Eudravigilance Avrupa Ekonomik Bölgesi’nin yeni veri işlem ağı ve veri tabanı yönetim sistemi Finansman: Avrupa Komisyonu Avrupa ilaçları Değerlendirme İdaresi (EMEA), Aralık 2001 Terminoloji: MedDRA Eudravijilans farmakovijilans etkinliklerini iki farklı modül oluşturarak yürütür: Pazarlama-sonrası Modülü (EVPM, The Eudravigilance Post-Authorisation module) Klinik Deneme Modülü (EVCTM, The Eudravigilance Clinical Trial module) http://eudravigilance.emea.eu.int/highres.htm

Eudravigilance Avrupa Birliğine (AB) üye ülkelerin idari makamları ve ilaç firmalarından gelen advers etkiler bu merkeze ait bilgi bankasında toplanır. Merkeze gelen güvenlilik raporlarının bilimsel açıdan değerlendirilmesi sağlanır. Firmalar bu değerlendirmelere ulaşabilirler. EMEA çalışanları merkeze ulaşan advers etki bildirimleri ile ilgili işlemlerin yürütülmesinden sorumludur.

ISOP Uluslararası Farmakovijilans Derneği (International Society of Pharmacovigilance) 1992 yılında Avrupa Farmakovijilans Derneği (ESOP, European Society of Pharmacovigilance) kuruldu. İlaçların güvenli ve uygun kullanımını sağlamak amacıyla farmakovijilansın gelişimine katkıda bulunmak üzere kurulmuş olan gayri ticari bilimsel uluslararası organizasyon 43 ülke, 5 kıtadan üyeler www.isoponline.org

ISPE Uluslararası Farmakoepidemiyoloji Derneği (International Society for Pharmacoepidemiology) Farmakoepidemiyoloji ve terapötik risk yönetimi konularında çalışmalar yapan; akademi, idari otorite ve endüstri arasında bilgi alışverişine olanak sağlayan uluslararası, ticari olmayan bir organizasyon www.pharmacoepi.org