10. Reçete Günleri ve Birinci Basamakta Aciller, Nisan 2013 AKILCI İLAÇ KULLANIMI Prof. Dr. Sibel Göksel Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı 10. Reçete Günleri ve Birinci Basamakta Aciller, Nisan 2013

Bir ülkenin ekonomisinde yük olmaya başlayacak kritik nokta %10 “1999-2000 yıllarında gerçekleştirilen Türkiye Ulusal Sağlık Hesapları Araştırması’na göre, ülkemizin 2000 yılı için toplam ilaç ve dayanıksız tıbbi tüketim malzemesi harcamasının, toplam sağlık harcamasındaki payı %33,5 olmuştur.” Bir ülkenin ekonomisinde yük olmaya başlayacak kritik nokta %10

En çok satılan ilaçlar (Dünya genelinde) Kalp-damar hastalıkları % 19.3 Santral sinir sistemi hastalıkları % 15.8 Metabolik hastalıklar % 15.3 Antibiyotikler % 9.9 ** Solunum sistemi hastalıkları % 9.3 En çok satılan ilaçlar (Türkiye’de) Antibiyotikler % 19.0 ** Ağrı kesiciler % 12.0 Antiromatizmal ilaçlar % 11.0 Soğuk algınlığı ilaçları % 8.6 Vitaminler % 7.3 http://www.saglik.gov.tr/TR/belge/1-7771/akilci-ilac-kullanimi.html

AKILCI İLAÇ KULLANIMI (WHO, 1985, Nairobi) Kişilerin ilaçları; klinik gereksinimlerine uygun biçimde kişisel gereksinimi karşılayacak dozlarda yeterli zaman diliminde kendilerine/topluma en düşük maliyette kolayca almaları için uyulması gereken kurallar bütünü AKILCI İLAÇ KULLANIMI (WHO, 1985, Nairobi) Conference of Experts on the Rational Use of Drugs, World Health Organization, Nairobi, Kenya, WHO/CONRAD/WP/RI, (25-29.12.1985).

Akılcı ilaç kullanımı Doğru endikasyonda, doğru hasta Doğru ilaç Doğru doz/doğru kullanım yolu Doğru ve yeterli bilgilendirme Tedaviyi sonlandırma veya değiştirme açısından doğru zaman

AKILCI OLMAYAN İLAÇ KULLANIMI ÖRNEKLERİ Çocuk ishallerinde antibiyotik tedavisi Fonksiyonel kabızlıkta laksatif alışkanlığı Astımda uzun etkili β2-reseptör agonistlerinin uygunsuz kullanımı Her türlü dispepside H2-reseptör blokeri veya PPI kullanımı Esansiyel HT’da çoklu ilaç tedavisi Gereksiz aşılama (grip aşısı vb.) Analjeziklerin suistimali Vitaminlerin suistimali Ayırıcı tanı yapmadan gereksiz ilaç kombinasyonlarının kullanılması

AKILCI OLMAYAN İLAÇ KULLANIMININ SONUÇLARI Hasta Düzeyindeki Sonuçları Hastalığın tedavisinde yetersiz kalınması İstenmeyen etki riskinde artış İlaç etkileşmeleri olasılığında artış Gereksiz tedavi maliyeti, işten kalma ve kazanç kaybı gibi ekonomik zararlar Hastalıkların tekrarlaması ya da uzaması

SONUÇLAR Hekim Düzeyindeki Sonuçları Hastaların tedavisinde başarısız olma Hastaların ve ilaç tanıtım elemanlarının etki ve baskılarına açık olma Meslektaşlarına kötü örnek olma

SONUÇLAR Toplumsal Düzeydeki Sonuçları İş gücü kaybı ve gereksiz tedavi maliyetleri Toplum sağlığına zararlı etkiler (antibiyotik direnci)

AKILCI TEDAVİ SÜRECİ Adım I. Hastanın problemini tanımlayın. Adım II. Tedavi amaçlarını belirleyin. Adım III. Kişisel tedaviyi ve uygunluğunu değerlendirin. Adım IV. Tedaviye başlayın. Adım V. Hastanıza gerekli bilgileri, talimatları ve uyarıları anlatın. Adım VI. Tedaviyi izleyin (ya da sonlandırın). Adım VII. Beklenen sonuçları alamazsanız basamakları yeniden gözden geçirin.

KİŞİSEL TEDAVİNİN BELİRLENMESİ ve UYGUNLUĞUNUN DEĞERLENDİRİLMESİ KİŞİSEL İLAÇ (K-İLAÇ) KİŞİSEL TEDAVİ (K-TEDAVİ)

KİŞİSEL İLAÇLAR Sürekli olarak reçete etmek için seçtiğimiz ve aşina hale geldiğimiz ilaçlardır! Tekrarlayan araştırmalardan kurtulmamızı sağlarlar. Düzenli olarak kullandıkça; etkilerini ve yan etkilerini, gözle görünür yararlılıklarını fark edebiliriz.

Etkililik Güvenlilik Uygunluk Maliyet

ETKİLİLİK Tedavi amaçlarını ve tedavide belirlenen hedefleri sağlamada en etkili ilaç

GÜVENLİLİK Yan etkiler Başka ilaçlar/maddelerle etkileşim

UYGUNLUK Aktif madde ve dozaj şekli uygun mu? Doz şeması uygun mu? Süresi yeterli mi? Kontrendikasyonlar? Özel durumlarda kullanım?

Özel durumlar Bebekler ve çocuklar Yaşlılar Gebeler Emzirme dönemindeki kadınlar Organ yetmezliği olanlar (böbrek, karaciğer) Kronik hastalığı olanlar İlaç ve besin allerjisi öyküsü olanlar

MALİYET Jenerik ürün olarak bulunabilen, en ucuz ilaçlar tercih edilmeli! Kanıta dayalı güvenilir çalışmalarla biyoyararlanımı (biyoeşdeğerliği) daha yüksek bulunmuş olan ilaç pahalı da olsa tercih edilir!

MAUA (Multi-attribute Utility Analysis)

İlaçta ikinci kalite?? İddialar?? Düşük fiyatla satılan ilaçlar kalitesizdir! Pahalı ilaçlar kalitelidir! Kalite = etkili tedavi = biyoeşdeğerlik Biyoeşdeğerliğini kanıtlamamış herhangi bir ilacın ikinci kalite olduğunu öne sürmek “belgesiz” bir savdır! Kanıtlar???  Biyoeşdeğerlik belgesi

Biyoeşdeğerlik Parol Calpol Noral Panadol Para-Nox Pharmadol Pirofen Aynı etkin (aktif) maddeyi içeren ilaç ürünleri arasında söz konusudur. Ön koşul farmasötik eşdeğerliktir. Parol Calpol Noral Panadol Para-Nox Pharmadol Pirofen Sedalon Setamol Tamifen Tamol Tempo Termacet

Biyoeşdeğerlik Farmasötik eşdeğer olan iki ilaç ürününün (test ürün ve referans ürün) aynı molar dozda verilişinden sonra biyoyararlanımlarının (hız ve derece boyutlarıyla) ve böylece terapötik etkilerinin hem etkililik hem de güvenlilik açısından aynı olmasını sağlayacak derecede benzer olması

Sağlık Bakanlığı Tarafından Uygunluk Alan Biyoeşdeğerlik Merkezleri MERKEZ ADI ÜLKE/ŞEHİR Ege Üniv. ARGEFAR TÜRKİYE/İzmir Erciyes Üniv. Dekam İKU Merkezi TÜRKİYE/Kayseri Gaziantep Üniv. Farmagen İKU Merkezi TÜRKİYE/GAZİANTEP Ascho Contract Research Centrer ascho Niolab Industries Ltd. (ANIL)  HİNDİSTAN/Mumbai Azidus Labratories Ltd.Clinical Formulation Research Organisation HİNDİSTAN/Chennai CRBIO HİNDİSTAN/Hyderabad GVK Biosciences Private Ltd. HİNDİSTAN/Ahmedabad ve Hyderabad Lambda Therapeutic Research Limited HİNDİSTAN/Ahmedabad Lotus Labs Private HİNDİSTAN/ Bangalore Reliance Clinical Research Services Watson Pharma Private Limited International Pharmaceutical Research Center IPRC ÜRDÜN/Amman The Arab Pharmaceuticals Industry Consulting Co. Ltd. (APIC)

I. Dönem 2. Dönem Arınma Referans ilaç Jenerik ilaç n12 18-55 yaş

%90 güvenlik aralığında EAA0- ve Cmaks karşılaştırması % 100 Referans İlaç % 80 % 125 Jenerik A Jenerik B Jenerik C Jenerik D % 45’lik fark

Kısıtlılıklar Farmakokinetik parametreler açısından bireysel farklılıklar ?? (n12) Irksal farklılıklar ?? Cinsiyet farklılıkları Yaşlılar ve çocuklar Gerçek hayattaki uygulamalar?? Hastalık varlığı, organ yetmezliği Tekrarlayan dozda kullanım

“Terapötik eşdeğerlik” Biyoeşdeğerlik çalışmaları bize jenerik ilacın biyoyararlanımının referans ilaca yakın olduğunu söyler! İlacın etki yerindeki durum??? “Terapötik eşdeğerlik” Kullanılan eksipiyanlar??? prezervatifler, pH ayarlayıcıları, antioksidanlar, kalınlaştırıcılar, tamponlar, tonisiteyi ayarlayan maddeler “Klinik eşgüvenlilik”

Bir jenerikten diğerine geçişte... tedaviye uyum sorunu, birlikte alınan tedavilerle uyumsuzluk, hastalık tekrarları (etkililik kaybı), advers etkilerde artış (güvenlilik kaybı), olabileceği akılda tutulmalı!

Tedavinin yakın takibi Advers olay bildirimi (Farmakovijilans) Pazarlama sonrası denetim çalışmaları 31

Her etkin madde için önemli mi? Doz-yanıt eğrisi dik Fenitoin Aminoglikozidler Vankomisin Terapötik penceresi dar Teofilin Digoksin Doza-bağımlı kinetik Aspirin Ölçülebilir klinik etkili Antibiyotikler Siklosporin Warfarin

Karşımıza yeni ilaç geldiğinde.. Gruba yeni üye  etkililik güvenlilik uygunluk maliyet Yeni ilaç grubu  etkililik “Me too ”  maliyet

HASTAYA GEREKLİ BİLGİLERİN, TALİMATLARIN ve UYARILARIN ANLATILMASI İyi seçilmiş bir ilaç tedavisi İyi bir hasta-hekim ilişkisi Önemli bilgi, talimat ve uyarılar için yeterli zaman ayırılması Tedaviye uyumu artırır!!

Hastaya verilmesi gereken asgari bilgiler İlacın Etkileri İlaç neden gereklidir ? Hangi semptomlar geçecek, hangileri geçmeyecek ? İlaç etkisi ne zaman başlayacak ? İlaç düzensiz alınırsa ya da alınmazsa ne olması beklenir ?

Hastaya verilmesi gereken asgari bilgiler Yan Etkileri Hangi yan etkiler oluşabilir ? Hasta bunları nasıl fark edecek ? Ne kadar sürecek ? Ne kadar ciddi olacak ? Bunlar için ne yapılabilir ?

Hastaya verilmesi gereken asgari bilgiler Talimatlar İlaç nasıl alınmalı ? İlaç ne zaman alınmalı ? Tedavi ne kadar devam etmeli ? İlaç nasıl saklanmalı ? Kalan ilaçları ne yapmalı ?

Hastaya verilmesi gereken asgari bilgiler Uyarılar İlaç ne zaman alınmamalı ? Azami doz nedir ? Tedavinin tümünün uygulanması neden gereklidir ?

Hastaya verilmesi gereken asgari bilgiler Kontrol Hasta hekime ne zaman tekrar gelmeli ? Hangi durumlarda daha önce gelmeli ? Kontrole geldiğinde doktor hastadan hangi bilgileri almak isteyecek ?

Hastaya verilmesi gereken asgari bilgiler Her Şey Açık mı? Hasta her şeyi anladı mı ? En önemli bilgileri tekrarlaması istenir. Hastanın başka sorusu var mı ?

TEDAVİNİN İZLENMESİ (SONLANDIRILMASI) Pasif izleme Aktif izleme

Son söz..... İlacı iyi bilelim! Hastada uygunluğunu iyi değerlendirelim! Tedaviyi iyi anlatalım! Tedaviyi iyi izleyelim!

Teşekkür ederim..