TIBBİ CİHAZLAR UYARI TAKİP SİSTEMİ SGDF FORMU SGDF FORMUNUN SİSTEME EKLENMESİ SGDF FORMUNUN TAKİBİ SGDF FORMUNDA BELGE EKLEME

UYARI TAKİP SİSTEMİNDE 1 SAHA GÜVENLİĞİ DÜZELTİCİ FAALİYET RAPOR FORMU (SGDF)

SGDF FORMU: İmalatçı tarafından düzenlenen, piyasaya arz edilen cihazların kullanımı esnasında meydana gelebilecek sağlık durumunda ciddi bozulma ve ölüm gibi risklerin azaltılması için alınan tüm düzeltici faaliyetler hakkında bilgi içeren formdur.

Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Rapor Formu SGDF Field Safety Corrective Action Report Form FSCA SGDF Formları üretici tarafından düzenlenmektedir. Türkiye ithalatçıları üretici tarafından gönderilen bu formu aldığında derhal Genel Müdürlüğümüzü bilgilendirmekle ve düzeltici faaliyetleri uygulamakla yükümlüdür. Türkiye’de yerleşik imalatçılar gerekli durumlarda bu formu düzenleyerek derhal Genel Müdürlüğümüzü bilgilendirmekle ve düzeltici faaliyetleri uygulamakla yükümlüdür.

SGDF Formlarının içerdiği düzeltici faaliyetler: GERİ ÇEKME Cihazın menşeine iadesi Cihazın imhası Kullanım Kılavuzu Değişikliği Etiket Değişikliği Yazılım Güncellemesi MODİFİKASYON DEĞİŞİM DİĞER BİLGİLENDİRME MEKTUBU

SGDF formuna ilişkin ayrıntılı bilgiler 14/07/2010 tarih ve 27641 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ” Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan ve tüm AB ülkelerince kullanılan “Guidelines on a Medical Devices Vigilance System” adlı rehber dökümanda yer almaktadır.

UYARI TAKİP SİSTEMİNDE 2 SGDF FORMUNUN SİSTEME EKLENMESİ

T.C Kimlik No ve Şifre ile sisteme giriş yapılır TİTUBB’da kullanılan T.C Kimlik No ve Şifre ile sisteme giriş yapılır SGDF Formu seçilir

Her bir SGDF formu doldurulmadan önce ekranda yer alan “Taahhütname” kabul edilerek “devam et” butonuna tıklanır.

Rapor Bilgileri, İmalatçı/Yetkili Temsilci/İthalatçı Bilgileri, Tıbbi Cihaz Bilgileri, SGDF Bilgileri başlığı altında yer alan bilgiler doldurulur.

SGDF formunda belirlenen düzeltici faaliyet seçilir. Düzelici faaliyete ilişkin tamamlanan bilgi/belgeler sisteme eklenir.

Rapor ve Taahhütname başlıklı formun altında bulunan “gönder” butonuna bastığınızda form UTS veritabanına kaydedilmiş olur.

GÖNDER Gönder butonuna bastıktan sonra sisteme girmiş olduğunuz e-mail adresine form referans numarası gönderilecektir.

SGDF Formu için Genel Müdürlüğümüze Başvuru İşlemleri

YAZDIR RAPOR VE TAAHÜTNAME çıktısı firma yetkilisi tarafından imzalanır ve kaşelenir. SGDF formu dilekçesi ve ıslak imza ve kaşeli RAPOR VE TAAHÜTNAME çıktısı Genel Müdürlüğümüz adresine gönderilir.

UYARI TAKİP SİSTEMİNDE 3 OOBF FORMUNUN TAKİBİ

SGDF Form Takibi “form referans numarası” ile yapılmaktadır. SGDF Formu UTS sistemine gönderildikten sonra “form referans numarası” otomatik olarak sistem tarafından atanır. “Form referans numarası” formu gönderdiğinizde e-mail ile tarafınıza gönderilir. (Bknz sayfa11)

1 3 2 Gönderilen tüm SGDF formlarının takibini “SDGF LİSTESİ” adlı alandan yapabilirsiniz. “SGDF LİSTESİ” adlı alana ulaşmak için menüden “SGDF Listesi”ni seçiniz. (1) Gönderilen tüm SGDF Formları tabloda listelenmektedir. Formu görüntülemek için “Göster” butonuna tıklayınız. (2) Ayrıca, form referans numarası ile de arama yapabilirsiniz. (3)

SGDF FORMUNDA BELGE EKLEME UYARI TAKİP SİSTEMİ 4 SGDF FORMUNDA BELGE EKLEME

Tamamlanan düzeltici faaliyetlere ilişkin belgeleri sisteme eklemek için, tablolarda yer alan formlardaki “BELGELER” butonuna tıklayınız.

Sisteme ilk defa belge ekleyecekseniz aşağıdaki ekran penceresi açılacaktır. Ekrandaki “belge ekle” butonu kullanarak ilgili belgeleri ekleyebilirsiniz. Sisteme belge eklediğinizde belgelerin Onay Durumu Yeni (Y) konumunda olacaktır.

Düzeltici faaliyetlere ilişkin belgeler tamamlandıkça sisteme eklenebilmektedir. Sisteme eklenen belgeler Genel Müdürlüğümüz tarafından kontrol edildikten sonra uygun olan ve doğru eklenmiş belgeler “onay” konumuna getirilir.

Sisteme eklenen tüm belgeler “Onaylı” konumuna geldiğinde, SGDF Dosya Kapama dilekçesi ile birlikte eklenen belgelerin asılları Genel Müdürlüğümüz adresine gönderilecektir.

Genel Müdürlüğümüze gönderilen bilgi ve belgeler kontrol edildikten sonra dosyanız uygun ise SGDF Formunun durumu “Açık” konumundan “Kapalı” konumuna getirilir.

UTS sisteminde belgelerin “ONAY” ve “YENİ” konumunda olması ile Dosyanın KAPALI konumda olması SGDF Formuna ilişkin yapılan işlemlerin tamamlandığı anlamına gelmektedir. Dosyanın AÇIK konumda olması SGDF Formuna ilişkin yapılan işlemlerin devam ettiği anlamına gelmektedir. UTS sisteminde belgelerin “ONAY” ve “YENİ” konumunda olması ile TİTUBB sistemindeki belge,ürün RED, ONAY ve YENİ konumları karıştırılmamalıdır.