ANKARA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ GIDA VE ÇEVRE KONTROL ŞUBE MÜDÜRLÜĞÜ PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ BİRİMİ Ahmet KARAKUŞ Kimya Mühendisi

TIBBİ CİHAZ NEDİR? TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİKLERİ YÖNETMELİK GEREKLERİ TIBBİ CİHAZ VE TİTUBB TIBBİ CİHAZLARIN TAŞIDIĞI RİSKLER TIBBİ CİHAZIN RİSK DÜZEYİ VE CE İŞARETİ TEMİN SIRASINDA DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TIBBİ CİHAZLAR İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde: 1) hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi, 2) yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, 3) anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, 4) doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak, amacıyla imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri ifade eder.

VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN TIBBİ TANI CİHAZLARI İn-vitro tıbbi tanı cihazı (cihaz): İmalatçı tarafından esas olarak; 1) Fizyolojik veya patolojik durum veya 2) Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da 3) Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut 4) Tedaviyi izlemek amacıyla, tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin in-vitro incelenmesi için tasarlanan reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, imalatçıları tarafından özellikle, in-vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kapları, Örnekler: Gebelik testinde kullanılan reaktifler, Kan grubu belirlemede kullanılan reaktifler, AIDS teşhisinde kullanılan reaktifler, İnsan vücudu numunelerinin taşınması ve muhafazında kullanılan numune kapları

VÜCUDA YERLEŞTİRİLEBİLİR AKTİF TIBBİ CİHAZ Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz (cihaz): Tamamı veya bir kısmı, tıbbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna, doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif tıbbi cihazları, Örnekler: Kalp Pilleri, Onkolojik uygulamalarda kullanılan difüzyon pompaları,

TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİKLERİ Tıbbi cihazlar, ülkemizde Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri hükümlerine tabidir. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri 3 tanedir. 1. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EC Direktifinin uyumlaştırılmış hali) Örnek ürün: Cerrahi maske, iğneli enjektörler, kan torbaları, numaralı gözlük cam ve çerçeveleri. 2. Vücut Dışı (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) Örnek ürün: test kitleri, kan tüpleri, iğnesiz kan gazı alma enjektörleri. 3. Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) Örnek ürün: geçici kalp pilleri, anestezi makinesindeki gaz mikseri ve gazlı emme pompaları.

YÖNETMELİK GEREKLERİ Tibbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan ürünler, Yönetmelik hükümlerine uygun olduklarını gösteren bir CE işareti taşırlar. Sadece klinik araştırmalarda kullanılma üzere üretilen ve araştırmaya konu edilen cihazlar ile hekim reçetesine istinaden hazırlanan ısmarlama üretilen ürünler, CE işareti taşımazlar. CE işaretinin ürün üzerine iliştirilmesi ile imalatçı tarafından, bu ürünün; Avrupa Birliğinin Direktif, standart ve düzenlemelerine uygun olarak üretildiği doğrulanmış olmaktadır.

Ancak, CE işareti taşıma zorunluluğu sadece Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ile sınırlı değildir. Bu da gösterir ki her CE işareti taşıyan ürün, tıbbi cihaz anlamına gelmemelidir. Hangi direktif kapsamında gerekli prosedürlerin izlenerek CE işaretinin iliştirildiğini anlamak için ürüne ait EC sertifikalarının incelenmesi gerekir.

TC İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası uygulaması ile tıbbi cihazlara ilişkin EC sertifikalarının incelenmesi işlemleri, Bakanlığımızca yapıldığından kamuya ait alımlarda ürünlere ait bu belgeler firmalardan istenmemektedir. Bunun yerine T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası sisteminden şifresiz herkesce giriş yapılarak ürünlerin, Bakanlığımızca kayıt bildirim işlemlerinin yapılıp yapılmadığı görülebilmekte ve böylece ürünlerin tıbbi cihaz olup olmadığı bir diğer deyişle Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında EC sertifikalarına sahip olup olmadığı anlaşılabilmektedir.

TIBBİ CİHAZ VE TİTUBB Bir diğer husus olarak, hastanede kullanılan her tür ürün, tıbbi cihaz olarak değerlendirilmemeli ve ürünlere ilişkin TİTUBB onayı aranmamalıdır. Örneğin, tıbbi cihazları dezenfekte etmek için kullanılan dezenfektanlar, tıbbi cihaz iken; antiseptik amaçlı hastalarda kullanılan el/cilt dezenfektanları, tıbbi cihaz olarak değerlendirilmemektedir, bu ürünlere ait iş ve işlemler, Bakanlığımız İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünce yürütülmektedir. Ayrıca, yer ve yüzey dezenfektanları da tıbbi cihaz değildir. Bunlara ait işlemler ise Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünce yürütülmektedir.

Bunların ayrımını yapabilmek için ürünlerin etiket bilgileri incelenmelidir. Dezenfektanların etiketlerinde, “tıbbi cihaz dezenfektanı” olduğu ibaresi aranmalıdır. Görüldüğü gibi, ürünlerin tıbbi cihaz olup olmadığını belirleyecek temelde iki kriterden söz edebiliriz. Bunlar; 1. kullanım amacı, 2. etki mekanizması (farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki sağlamamalıdırlar).

TIBBİ CİHAZLARIN TAŞIDIĞI RİSKLER Tıbbi cihaz olan ürünlerin tümü için eşit risk düzeyinden söz edemeyiz. Örneğin açık bir yara ile temas edecek bir ürün ile bütünlüğü bozulmamış bir cilt düzeyi ile temas edecek ürünün vücutta yol açması muhtemel komplikasyonlar birbirinden farklı olacaktır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünler, risk düzeyine göre 5 sınıfa ayrılırlar.

Bunlar; Sınıf I steril olmayan ve ölçüm özelliği bulunmayan ürünler (en az risk taşıyan), Örnek: EKG paletleri. Sınıf I steril olan veya ölçüm özelliğine sahip olan ürünler, Örnek: Yaralı cilt ile temas eden yara örtüsü (mekanik bariyer – eksüdaların emilmesi amaçlı) Sınıf IIa ürünler, Örnek: Tıbbi cihaz dezenfektanları. Sınıf IIb ürünler, Örnek: İdrar inkontinansında kullanılan elektrostimülatörler. Sınıf III ürünler (En yüksek risk taşıyan). Örnek: Antibiyotik emdirilmiş yara bakım ürünleri.

Cihazın hangi sınıfa ait olacağını belirleyen esas, benzer ürünlere verilmiş olan sınıflandırma değil üreticinin cihaz için belirttiği tasarlanan kullanım amacıdır. Örneğin, aynı yapıya sahip iki sütur farklı kullanım amaçları için tasarlanmış olabilir.

TIBBİ CİHAZIN RİSK DÜZEYİ VE CE İŞARETİ Tüm risk grubundaki ürünler, muhakkak CE işareti taşımalıdır. Ancak, sınıf I steril olmayan ve ölçüm özelliği barındırmayan tıbbi cihazlar dışındaki tüm risk grubunda yer alan ürünler, CE işareti ile beraber üreticinin üretim süreçlerini ilgili Direktif hükümleri çerçevesinde denetleyen onaylanmış kuruluşa ait 4 haneli numara taşımalıdır. Örneğin, kişisel kullanım amacı ile üretilen ve piyasaya sunulan gebelik testleri, yüksek risk grubundadırlar ve CE işareti ile beraber 4 haneli rakam da taşımalıdırlar.

Sınıf I steril olmayan ve ölçüm özelliği olmayan ürünlerde onaylanmış kuruluş numarasının olmamasının sebebi, üreticilerin herhangi bir piyasaya arz öncesi denetim sürecine tabi olmadan, tüm sorumluluğu üstlenerek CE işareti basma haklarının bulunmasıdır. Bu nedenle, en çok üzerinde durmamız gereken ürün grubu en az risk taşımalarına rağmen bu grupta yer alan ürünlerdir. Sınıf I diğer olduğu beyan edilen ürünlerin, öncelikle tıbbi cihaz olup olmadığı araştırılmalıdır..

DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER Tıbbi cihaz olan tüm ürünlerin etiketleri, Türkçe olmalıdır. Özellikle kamuya ait alımlarda muayene kabul aşamasında kurumlarımızca; 1. ürünlerin tıbbi cihaz olup olmadığı, 2. ürünlerin hangi risk grubunda yer aldığı, 3. CE işareti ve/veya OK numarası taşıyıp taşımadığı, 4. ürünlerin etiketlerinin türkçe olup olmadığı, 5. ürünler, steril ise etiket üzerinde dikkat çeken ölçüde steril ibaresinin yer alıp almadığı, 6. ürünlerin türkçe kullanım kılavuzlarının bulunup bulunmadığı, hususlarında bir ön inceleme yapılabilir ise daha bu aşamada kullanım sonrası olabilecek birçok olumsuz olay ve güvensiz ürün kullanımıyla bağlantılı olabilecek çeşitli durumların önüne geçilmiş olur.

TEŞEKKÜRLER