Farmakovijilans Advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmalar pharmakon (ilaç) + vigilans (uyanık olmak)

Advers Etki Bir beşeri tıbbi ürünün hastalıktan korunma, bir hastalığın teşhis veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya değiştirilmesi amacıyla kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış bir etki

Ciddi advers etki Ölüme Hayati tehlikeye Hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına Kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe Konjenital anomaliye veya doğumsal bir kusura neden olan advers etki

Beklenmeyen advers etki Beşeri tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri (KÜB) ile niteliği, şiddeti veya sonlanımı açısından uyumlu olmayan advers etki Ayrıca, KÜB’de belirtilen, ancak bu üründe ortaya çıktığı özel olarak vurgulanmamış, sınıfla ilgili etkileri de kapsamaktadır.

YAN ETKİ İlacın farmakolojik özellikleri ile ilişkili olarak, insanda kullanılan normal dozlarda oluşan amaçlanmayan etkiyi ifade eder. (DSÖ tanımı) Yan etki, farklı endikasyonlar için amaçlanan bir farmakolojik ve terapötik etki haline de gelebilir. Örneğin; Minoksidil(vazodilatör ilaç, kellik için reçete edildiğinde kan basıncını düşürmekte, antihipertansif olarak kullanıldığında hipertirikozie neden olmaktadır.)

Spontan Bildirim Beşeri tıbbi ürünlerin rutin kullanımı esnasında hastada bir veya daha fazla beşeri tıbbi ürünün kullanımı ile ortaya çıkan sağlık mesleği mensubu tarafından, firmaya ve TÜFAM’a “Advers Etki Bildirim Formu” doldurularak veya Formun bulunmaması halinde yazılı olarak bildirilmesi

Asgari Raporlanabilirlik Kriterleri Raporlamayı yapan kimliği tespit edilebilir bir sağlık mesleği mensubu, Kimliği tespit edilebilir bir hasta, En az bir şüpheli madde/tıbbi ürün, En az bir şüpheli advers etki.

Geçerli Olmayan Rapor Örnekleri:  Hekim; Ankara’da X ilacını kullanan 3 hastanın kalp krizi geçirdiğini söyledi. Rapor eden hekimin kimliği? Hastaların kimliği?  Dr. A.K. NSAİİ kullanan 53 yaşındaki kadın hastasının mide kanaması geçirdiğini bildirdi.  İlacın adı?

ADVERS ETKİ BİLDİRİM FORMU

Sağlık Mesleği Mensubu Hekim Eczacı Diş Hekimi Hemşire

Sağlık Mesleği Mensuplarının Sorumlulukları Mesleki sorumluluk Ciddi ve beklenmeyen advers etkileri - doğrudan - görev yaptıkları sağlık kuruluşlarındaki farmakovijilans irtibat noktası aracılığı ile 15 gün içinde TÜFAM’a bildirirler.

Farmakovijilans İl Sorumlusu Görev yaptığı ildeki farmakovijilans irtibat noktalarının koordinasyonundan, eğitiminden, yürüttükleri çalışmaların kontrolünden sorumlu olan ve çalışmalarını Türkiye Halk Sağlığı Kurumu il halk sağlığı müdür yardımcısı, Kamu Hastaneleri Kurumu Genel Sekreterliği Tıbbi Hizmetler Başkanı ile koordineli olarak yürüten bakanlık il sağlık müdür yardımcısıdır.

Farmakovijilans İrtibat Noktası  Bildirimi teşvik etmek  Farmakovijilans verilerini toplamak ve TÜFAM’a iletmek  Eğitim ve bilgilendirme çalışmaları yapmak şahıs veya birim

İrtibat Noktaları Görev ve Sorumlulukları İlaçların güvenliği yönetmelik, İFU Kılavuzu Modül I aracılığı ile görevi ile ilgili bilgileri edinir. TÜFAM tarafından ilan edilecek eğitim toplantılarına katılır. Advers reaksiyon bildirim formunu görevli olduğu hastanedeki başhekimliğe göndererek yazının tüm hekimlere duyurulmasını sağlar. Hastanesinde eğitim toplantıları düzenler.

İrtibat Noktaları Görev ve Sorumlulukları adresinde ilan edilen ilaç güvenliği ile ilgili uyarıları takip ederek, kendi hastanesindeki sağlık mensuplarına gerekli uyarıyı yapar. İrtibat noktası, kendisine ulaştırılan tüm advers reaksiyon bildirimlerine numara vererek, yapılan denetimlerde sunmak üzere dosyalar ve kayıt altına alır.

Rapor Edilmesi Gereken Advers Reaksiyonlar Bir advers reaksiyonun raporlanması için ilacın advers reaksiyona sebep olduğundan emin olmak gerekli değildir. Şüphelenmiş olmanız yeterlidir.

Hangi durumlarda raporlama yapılmalıdır? Ek izlemeye tabi( ters siyah üçgen amblemi taşıyan) ilaçlar ile ilgili tüm şüpheli advers reaksiyonlar bildirilmelidir. Bu liste adresinde ‘ ek izlemeye tabi ilaçlar listesi’ olarak duyurulmaktadır. İlacın ne kadar süredir piyasada olduğuna bakılmaksızın değerlendirdiğiniz tüm advers reaksiyonlar bildirilmelidir.

Sıklığında artış gösteren advers reaksiyonlar bildirilmelidir. Çocuklarda ve yaşlılarda meydana gelen advers reaksiyonlar özel önem taşımaktadır.

Gebelik ve emzirme sırasında ilaç kullanımına bağlı ortaya çıkan advers reaksiyonlar; Fetüs ya da çocukta meydana gelen konjenital anomaliler ya da büyüme geriliği ile ilgili raporların,fetüsün ölümü ve yenidoğanda meydana gelen ciddi şekilde sınıflandırılan advers reaksiyonların bildirimi öenmlidir.

Etkisizlik bildirimleri; Özellikle hayati tehlike taşıyan hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar, aşılar ve kontraseptiflerde meydana gelen etkisizlik olaylarının bildirimi önem taşımaktadır. Ciddi advers reaksiyonlara yol açan doz aşımı, endikasyon dışı kullanım, ilaç kullanım hatası ya da mesleki maruziyet raporları. İlaç suistimali ve kötüye kullanımı ile ilişkili bildirimler. Biyolojik ilaçlar ve aşılar

Gecikmiş ilaç etkileri; İlaca maruziyetten aylar hatta yıllar sonra ortaya çıkabilecek advers reaksiyon bildirimleri ilaçların gecikmiş etkilerinin tespiti açısından önem taşımaktadır. Böyle bir ilişkiden şüphelenilmesi halinde mutlaka bildirim yapılmalıdır.

Bitkisel ürünler; Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler olarak bakanlıkça ruhsatlı ürünler dışında eczanelerde ya da çeşitli yollarla satılan pek çok bitkisel ürün bulunmaktadır. Bunlarda oluşan advers reaksiyonların bildirilmesi bu tür ürünlerin güvenliliğinin tespiti açısından önem taşımaktadır. Bunlar ilaç-ilaç, ilaç- gıda ve ilaç- gıda katkı maddeleri ile ilgili olan etkileşimler sonucu meydana gelen advers reaksiyonlar.

Gizlilik Bakanlığa yapılan bildirimlerde, hastanın ve bildirimde bulunan sağlık mesleği mensubunun kimliği, adresi Bakanlıkça gizli tutulur. Bu kişilerin rızası olmaksızın bu bilgiler hiçbir amaçla TÜFAM personeli dışındaki kişilere açıklanamaz. Ruhsat/izin sahipleri, sağlık kurum ve kuruluşları ile sağlık mesleği mensupları da aynı gizlilik esaslarına uyar.

Piyasaya yeni çıkan ilaçlarla görülen tüm şüpheli advers etkiler İyi bilinen veya güvenli olduğu kabul edilen ilaçlar için tüm ciddi ve beklenmeyen advers etkiler Sıklığında artış meydana gelen advers etkiler İlaç-ilaç, ilaç-gıda veya ilaç-gıda katkı maddeleri ile olan etkileşmeler sonucu meydana gelen advers etkiler ÖZETLE…

Gebelik ve emzirme sırasında ilaç kullanımına bağlı sorunlar İlacın intihar eğilimine ve bunun devamında şüpheli ilacın veya başka ilaçların doz aşımına neden olduğuna işaret eden durumları ÖZETLE…

Hayati tehlike taşıyan hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar, aşılar ve kontraseptifler başta olmak üzere meydana gelen etkisizlik olayları Ciddi ve beklenmeyen advers etkilere yol açan yanlış kullanım ve suiistimal olayları TÜFAM’a bildirilmelidir!

TEŞEKKÜRLER…