ADVERS ETKİ BİLDİRİM FORMU

... konulu sunumlar: "ADVERS ETKİ BİLDİRİM FORMU"— Sunum transkripti:

1 ADVERS ETKİ BİLDİRİM FORMU
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü TÜFAM

2 Advers Etki Bildirim Formu
Beşeri tıbbi ürünlerin rutin kullanımı esnasında bir hastada bir veya daha fazla beşeri tıbbi ürünün kullanımı ile ortaya çıkan şüpheli advers etkinin sağlık mesleği mensubu tarafından firmaya ve/veya TÜFAM’a bildirirken kullanması gereken form

3 Advers Etki Bildirim Formu

4 Advers Etki Bildirim Formu

5 Advers Etki Bildirim Formu

6 Advers Etki Bildirim Formu

7 Advers Etki Bildirim Formu

8 Advers Etki Bildirim Formu

9 Advers Etki Bildirim Formu

10 Asgari raporlanabilirlik kriterleri
Bir ilaç advers etkisinin raporlanabilir kabul edilmesi için gerekli olan asgari bilgiler : raporlamayı yapan kimliği tespit edilebilir bir sağlık mesleği mensubu, Raporlamayı yapan kişi; i) adı ve soyadı veya ii) adı ve soyadının baş harfleri iii) adresi ve iv) mesleğinden (hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire) tespit edilebilmelidir

11 Asgari raporlanabilirlik kriterleri
b) kimliği tespit edilebilir bir hasta Hasta; i) adı ve soyadının baş harflerinden veya ii) kayıt numarasından veya iii) doğum tarihinden (veya doğum tarihi bilgisi yoksa yaş bilgisinden) iv) cinsiyetinden tespit edilebilmelidir Bilgilerin, mümkün olduğunca eksiksiz olması gereklidir

12 Asgari raporlanabilirlik kriterleri
c) en az bir şüpheli madde/tıbbi ürün d) en az bir şüpheli advers etki

13 Advers Etki Bildirimlerinde Karşılaşılan Sorunlar
Bildirimlerde TÜFAM tarafından hazırlanan “Advers Etki Bildirim Formu” kullanılmalıdır Hastaya ait bilgiler tam olmalıdır Hastanın adı ve soyadının baş harfleri Hastanın doğum tarihi/yaşı/yaş grubu Advers etkinin başlangıç tarihi yazılmalıdır En azından yıl olarak

14 Advers Etki Bildirimlerinde Karşılaşılan Sorunlar
Advers etki bitiş tarihi/Advers etkinin sonucu bölümlerinde uyumsuzluk olmamalıdır formda çelişkili ifadeler yer almamalıdır İlaçların endikasyonları mümkünse ICD-10’a göre sınıflandırılmalıdır Şüpheli ilaç/birlikte kullanılan ilaçların ticari isimleri yazılmalıdır

15 Advers Etki Bildirimlerinde Karşılaşılan Sorunlar
Hekim; Ankara’da X ilacını kullanan 3 hastanın kalp krizi geçirdiğini bildirdi Rapor eden hekimin kimliği? Hastaların kimliği? Dr. A.K. NSAİİ kullanan 53 yaşındaki kadın hastasının mide kanaması geçirdiğini bildirdi ilacın adı? Advers etki bildirimlerinde gerekli takibin yapılması, ulaşılabilecek maksimum bilginin sağlanması

16 Advers Etki Bildirimlerinde Karşılaşılan Sorunlar
Türkiye dışında gerçekleşen advers etkiler sadece ürünün bilinen risk/yarar profilini değiştiriyorsa hızlandırılmış olarak bildirilmelidir Takip raporlarında mutlaka ilk raporun gönderilme tarihi ve vaka numarası belirtilmelidir CIOMS formu hazırlanırken tercümelerin doğru ve eksiksiz yapılması, tutarsızlıkların olmaması gerekir

17 Advers Etki Bildirimlerinde Karşılaşılan Sorunlar
Advers etki bildirimi sırasında duplikasyon olmamalıdır : Ruhsat sahibi, advers etkinin daha önce sağlık mesleği mensubu tarafından TÜFAM’a raporlandığını kesin olarak biliyorsa mükerrer bildirimden kaçınmak için bu etkiyi raporlamayabilir. Ancak, raporlama yapmayı tercih ediyorsa, bu durumda raporun daha önceki bir raporun tekrarı olabileceği konusunda TÜFAM’ı uyarmalıdır

18 Teşekkürler