Akupunktur Çalışmalarında Plasebo Uygulamaları

... konulu sunumlar: "Akupunktur Çalışmalarında Plasebo Uygulamaları"— Sunum transkripti:

1 Akupunktur Çalışmalarında Plasebo Uygulamaları
Prof. Dr. Saliha KARATAY Atatürk Üniversitesi, FTR, ATYAM

2 Randomize kontrollü çalışmalarda tedavinin spesifik etkisini gösterebilmek için plasebo kontrol prosedürleri kullanılmaktadır.

3 Plasebo kontrol yöntemi, görünüm, hissetme, inandırıcılık gibi tüm yönlerden gerçek tedaviden ayırt edilememeli, ancak terapotik yada fizyolojik bir değişikliğe neden olmamalıdır.

4 Akupunktur cilde iğne batırılması ve deQi hissedilmesiyle etkisini gösteren bir tedavidir.
Bu nedenle akupunktur çalışmalarında plasebo kontrol kullanımı oldukça zordur.

5 Kullanılan bir çok plasebo yöntem cilde değmeyi yada penetrasyonu içerdiği için bazı fizyolojik değişikliklere neden olabilmektedir.

6 Bu nedenle günümüzde akupunktur çalışmalarında kontrol grubu için, tıpkı cerrahi çalışmalarda olduğu gibi plasebo kontrol yerine sham kontrol terimi daha çok tercih edilmektedir.

7 Bazı çevreler tarafından sıkça dile getirilen “akupunktur sadece bir plasebo etkiden ibarettir” görüşü, en bilimsel şekilde plasebo kontrollü çalışmalarla çürütülebilir.

8 Belli şartlar altında, belirli bir durum yada hastalık için akupunkturun plaseboya üstün olduğu gösterildiğinde o durum için akupunkturun etkili, güvenilir bir yöntem olduğu teyit edilmiş olacaktır.

9 Böylece benzer durumlar için belli düzeyde çalışma yapıldıktan sonra tekrar plasebo kontrollü çalışma yerine akupunkturu artık diğer tedavilerle karşılaştıran çalışmalara ağırlık verilecektir.

10 Plasebo yada sham kontrol seçiminde etkili olabilecek akupunkturun 3 temel etkisi vardır:
Hasta ile akupunkturist arasındaki etkileşimle ve hastanın beklentisiyle ilişkili nonspesifik bir etki, Cilde iğne batırılmasına bağlı genel bir fizyolojik etki, Spesifik akupunktur noktalarına iğne batırılıp manipüle edilmesine bağlı spesifik etki

11 Kontrollü akupunktur çalışmalarında bugüne kadar plasebo kontrol olarak bir çok yöntem denenmiştir. Bunlardan bazıları:

12 Tırnak ucuyla akupunktur noktalarına baskı yapmak
Plastik kılavuz tüple baskı yapmak İğnenin künt tarafıyla baskı yapmak

13 YETERLİ Mİ?

14 Meridyen dışı bir bölgede belirli bir akupunktur noktası olmayan yerleri iğnelemek
O tedavi için uygun olmayan akupunktur noktalarını iğnelemek Yüzeyel iğneleme

15 ÇÖZÜM MÜ?

16 Elektroakupunktur yada laser akupunktur çalışmalarında aletle gerçek stimülasyonun yapılmaması
Künt uçlu sham iğne kullanmak

17 Bu kadar çeşitli kontrol yöntemleri akupunktur çalışma sonuçlarının rapor edilmesinde standart bir terminoloji kullanımını zorlaştırmaktadır.

18 Bazı araştırmacılar sham akupunktur terimini tedavi noktaları dışındaki noktaları iğnelemek anlamında kullanmakta, yüzeyel akupunktura da minimal akupunktur adını vermektedir.

19 Bazı araştırmacılar ise tedaviye birebir uygun olmayan tüm invaziv yöntemlere sham akupunktur, noninvaziv yöntemlere ise plasebo akupunktur adını vermektedir.

20 Tüm bu karışıklıkları gidermek anlamında kontrol yöntemlerini sınıflamada şu anki en uygun terim penetre (invaziv) sham ve nonpenetre (noninvaziv) sham terimleri olabilir.

21 Bu terimler gerçek akupunktur (verum akupunktur) gibi görünmekle beraber , gerçek olmayan tüm yöntemler için kullanılabilir.

22 Sham kontrol yöntemlerini birbirlerinden ayıran 2 tipik özellik bulunmaktadır:
Uygulama yeri: Spesifik noktalar Nonspesifik noktalar Akupunktur noktası olmayan meridyen dışı bölgeler

23 2. Cilt penetrasyonu Normal iğneleme Yüzeyel iğneleme Künt uçlu iğne kullanma

24 Bu iki özelliğe göre sham kontrol seçmede, araştırıcıların görüşü büyük rol oynamaktadır.
Bir çok akupunkturist akupunkturun belirli bir hastalık yada durum için spesifik akupunktur noktalarının stimülasyonuyla etki gösterdiğini düşünmektedir.

25 Bu nedenle geleneksel akupunkturistler genelde şimdiye kadar o durum yada o hastalık için uygun olmayan akupunktur noktalarını seçerek yada bilinen bir akupunktur noktası olmayan bölgeleri kontrol grubunda kullanmışlardır.

26 Ancak akupunkturun bazı etkileri uygulanan bölgedeki sinir uçlarının stimülasyonuyla ortaya çıkmaktadır. Cilde iğne batmasıyla mikroplanda bir çok değişikliğin meydana geldiği, nörokutanöz ve nöroimmün reflekslerle de gösterilmiştir.

27 Buna göre bir tedavi için spesifik olmayan akupunktur noktalarına yada akupunktur noktası olmayan meridyen dışı bölgelere iğne batırmak yada yüzeyel iğneleme bazı fizyolojik değişikliklere neden olabilmektedir.

28 Ayrıca hangi akupunktur noktalarının o duruma uygun olmadığı konusunda da ihtilaflar bulunabilir.

29 Akupunktur noktası olmayan meridyen dışı yerlerin de henüz etkisi bilinmeyen bir ekstra nokta olma ihtimali her zaman vardır.

30 Bazı araştırmalarda kullanılan yüzeyel iğnelemenin de ciltte bazı değişikliklere neden olduğu bilinmektedir. Bu özellik nedeniyle kozmetik akupunkturda iğneler dermise kadar batırılarak kollojen, elastin sentezi sağlanmaktadır.

31 Tüm bunlar gözönüne alındığında, akupunktur çalışmalarında kullanılan bu tür invaziv kontrol gruplarının kendilerinin de akupunkturla benzer fizyolojik etkilere sahip olabileceği unutulmamalıdır.

32 Bu durumda akupunktur tedavisi tam bir plasebo yerine aktif bir girişimle karşılaştırılmış olacaktır. Böylece 2 grup arasında anlamlı fark giderek azalabilir.

33 Ayrıca invaziv girişimler genelde noninvaziv girişimlere göre daha fazla bir plasebo etkiye sahiptir. Bu durum, akupunktur, sham akupunktur ve tedavisiz grupları içeren yada akupunktur, sham akupunktur ve konvansiyonel tedavi gruplarını kapsayan 3 kollu randomize kontrollü çalışmalarda tespit edilmiştir.

34 İnvaziv sham konrollerin bu şekildeki olumsuzlukları nedeniyle cilde batmayan ancak iğne batma hissi veren, cilde girmiş gibi görünen sham iğneler (plasebo iğneler) geliştirilmiştir.

35 Bu iğneler temel olarak teleskopik sistemle çalışmaktadır.
Bu teleskopik sistemde künt uçlu sham iğne cilt yüzeyine dokunarak bir batma hissi verir. Sonra iğne, tutma yerindeki sap kısmının içine girerek boyu kısalır ve doku içine batmış gibi görünür.

36 İlk teleskopik sham iğne 1998 yılında Streitberger ve ark
İlk teleskopik sham iğne 1998 yılında Streitberger ve ark. tarafından geliştirildi.

37 Streitberger’in teleskopik iğnesinde akupunktur noktası üzerine bir plastik halka konur.

38 Halkanın üzerine yara bandı şeklinde bir flaster yapıştırılır.
İğne flaster üzerinden uygulanır.

39 Gerçek iğne (verum iğne) flaster içinden cildi deler ve derin dokulara girerek deQi hissini oluşturur.

40 Sham iğne ise künt uçludur
Sham iğne ise künt uçludur. Flasteri deldikten sonra cilde değdiği zaman, tutma bölgesindeki sapın içine girer.

41 İğnenin boyu kısaldığı için o da derine batmış gibi görünür.

42 1: Needle handle; 2: needle corpus; 3: plastic ring; 4: plaster; 5: blunt tip of the needle; 6: sharp tip of the needle; 7: cutis; 8: subcutis; 9: muscle.

43 Burada dikkat edilmesi gereken bir nokta, tedavi sonunda sham iğne çıkarılırken sapından tutulmamalı, iğnenin kendisi kavranarak hızla çekilmelidir.

44 Bu iğnenin validasyon çalışması yapılmış ve rotator manşon tendinitlerinde gerçek akupunktura göre etkisiz olduğu gösterilmiştir.

45 Bu yöntem gerçek akupunktura oldukça yakın görünmesine, cilde batmamasına rağmen, flasterin altında halkanın ve noktanın doğru yerinin her zaman tam tespit edilememesi, manipülasyon için çevrilememesi gibi çeşitli zorlukları da vardır.

46 Streitberger’in bu iğnesinden sonra Park ve ark
Streitberger’in bu iğnesinden sonra Park ve ark. tarafından daha komplike bir Park sham iğne üniti geliştirilmiştir

47 Bu ünitte Park tüp denen çapı geniş bir tüpün ucundaki yuvarlak kök kısmı çift taraflı yapışkan bir bantla cilde tutturulur. Bu Park tüpün içinde kayabilen standart bir kılavuz tüp bulunur.

48 Gerçek yada sham iğne standart tüp içine konur.
İğnenin tutma yerinin tepesine gerçek iğne batması hissini vermek için hafifçe vurulur.

49 Sonra kılavuz tüp Park tüp içine doğru kaydırılıp ilerletilir.
İğne derine batmış gibi göründüğü halde iğne sapın içine ilerlemiş ve boyu kısalmıştır.

50 Park's sham needle unit:
10 11 1 2 3 4 7 5 8 9 6 Park's sham needle unit: 1. Needle handle, 2. Guide tube, 3. Guide o-ring, 4. Park tube, 5. Flange, 6. Double sided tape, 7. Skin, 8. Dermis, 9. Muscle, 10. Dull tip of sham needle, 11. Sharp tip of real needle

51 Bu şekildeki bir sham iğne döndürülebilir, kaldırılabilir, manipüle edilebilir.
Bu Park sham ünitlerinin de validasyonu yapılmıştır.

52

53 Figure 2: The sham needle (left) was placed at double distance from the wrist compared to the verum needle. The marking tube held the sham needles in place.

54 Günümüzde randomize kontrollü akupunktur çalışmalarında sham kontrol için en uygun yöntem nonpenetran sham iğneler gibi görünmektedir.

55 Ancak tedaviye spesifik akupunktur noktalarında sham iğnelerin klinik bir etkiye neden olup olmadığının gösterilmesi için çeşitli konularda yeni klinik çalışmalara ihtiyaç bulunmaktadır. TEŞEKKÜR EDERİM…….