CEDIA Teknolojisi & Ürün Tanımı

CEDIA® Metodu Prensibi (Cloned Enzyme Donor Immuno Assay) İdrar veya serum numunesinde serbest ilaç veya ilaç metabolitinin olmaması durumunda, komple tetramerik beta-galaktosidaz enzim formasyonu engellenir ve reaksiyon karışımına substrat eklenmesinden sonra hiçbir renk üretilmez. İdrar numunesindeki ilaç veya ilaç metaboliti enzim verici-ilaç konjugat ile anti-ilaç antikor bağlanma bölgesi için yarışır; komple, aktif beta-galaktosidaz molekülleri, ortamdaki ilaç veya ilaç metabolitlerinin miktarına orantılı olarak oluşur, aynı zamanda substratın renk oluşturmasıda numune içindeki ilaç konsantrasyonu ile orantılıdır. Oluşturulan enzim miktarı, o-nitrophenyl-beta-d-galactopyranoside veya chlorophenol red-beta-d-galactopyranoside gibi uygun bir enzim subsratının hidrolizi ile izlenir.

ENZİM FRAGMANLARININ GENETİK ÜRETİMİ ESASINA DAYANIR CEDIA® TEKNOLOJİSİ: ENZİM FRAGMANLARININ GENETİK ÜRETİMİ ESASINA DAYANIR Enzim Alıcı Genetik Enzim Fragman Mühendislik Tamamlanması Enzim Verici E. coli ß-Galactosidase Aktif Enzim Inaktif Enzim Aktif Tekrar birleşmiş Fragmanları Enzim Fragmanları

CEDIA® IMMUNOASSAY PRENSİBİ EA VE ED-ANALİT KONJUGAT AKTIF ENZİM OLUŞTURABİLİR + + Enzİm Donor-Analİt Konjugae Enzİm Acceptor Aktif Enzim

CEDIA® IMMUNOASSAY PRENSİBİ NUMUNEDEKİ ANALİT ANTİKORA BAĞLANMAK İÇİN YARIŞIR, ED-ANALİT KONJUGATIN ENZİM FORMASYONUNU SAĞLAR. + + + + Analit ED-Analit EA Konjugat Aktif Enzim Antikor Antikor–Analit Kompleksi

CEDIA® IMMUNOASSAY PRENSİBİ ANTI-ANALİT ANTIKOR ED-ANALİT KONJUGATA BAĞLABİLİR VE AKTİF ENZİM OLUŞMASINI BLOKE EDER. + + + Enzim Donor-Analit Konjugat Anti-Analit + + EA Antikor–ED EA Antikor Kompleks

CEDIA® Teknolojisinin Genel Avantajları 570 nm dlga boyunda okur- 340 nm. de değil. Bundan dolayıbulanık idrar veya Hemaglobinden etkilenmez serum, tam kan, idrar ve post mortem kan numune olarak kullanılabilir - Teknik olarak arka plan reaksiyonu yoktur (Noise) çünkü komple enzim yoktur – çok düşük ölçüm seviyelerinin saptanmasına izin verir (örn. 6-MAM / LSD) EMIT den daha yüksek Δ Abs nedeni ile daha iyi kararlılık Linear kalibrasyon eğrisi - kalitatif & yarı-kantitatif ölçüm 4 haftalık kalibrasyon stabilitesi ile mümkündür Çok daha az yalancı pozitiflik

CEDIA DAU SİSTEM YAKLAŞIMI Sistem Çözümü TEKNİK SERVİS CİHAZLAR Hitachi, Olympus vs. REAKTİFLER CEDIA DAU SİSTEM YAKLAŞIMI EĞİTİM KALİBRATORLER & KONTROLLER TEKNİK DESTEK KOMPLE ÇÖZÜM! LİTERATÜR TEKNİK DÖKÜMAN

Reaktif Özellikleri Bar-kodlu reaktifler Üstüne-tamamla, derhal çözme Yüksek nakil sıcaklıklarına duyarsız Sıvı kalibrator ve kontroller Devamlı yenilik

CEDIA DAU Mönüsü Amph/MethAmph/XTC Barbiturates Benzodiazepines Benzodiazepines HS Cocaine (BE) EDDP LSD Methadone 6 – Acetyl Morphine Opiates (300) Buprenorphine PCP Propoxyphene Sample Check THC Multilevel Oxycodone Ethanol Creatinine

MultiDrug Kalibrator Konsantrasyonları Primary Cutoff MAmph 1000ng/mL Barb 300 Benz 300 Coc 300 Opi 2000 PCP 25 Secondary Cutoff MAmph 500ng/mL Barb 200 Benz 200 Coc 150 Opi 300 PCP 25

Kalibrator / Kontrol Mönüsü Kalibratorler Negative Multidrug 5 seviye THC PPX/Methadone 3 seviye LSD 6-AM 2 seviye Kontrol (25% <or> Cut-off) Multidrug 1 set / 2 seviye Speciality THC 3 set / 2 seviye Sample Check 1 kontrol

Kontrol Uygulamaları Speciality Set Multidrug Set Amph/Meth 500 Barb 300 Benz 300 Cocaine 300 EDDP 100 LSD 0.5 Methadone 300 Opiates 2000 PPx 300 PCP25 Speciality Set Amph/Meth 500 Barb 200 Benz 200 Cocaine 150 Opiates 300

Tipik Reaktif Kit Muhteviyatı Her kitte 4 şişe Rgt 1 = toz R1 reaktif (EA & Ab) Rgt 1a = R1 çözme tamponu Rgt 2 = toz R2 reaktif (ED & CPRG) Rgt 2a = R2 çözme tamponu Kalibratorler kit içinde DEĞİL İstisna - LSD kit 3 reaktiflidir (5 şişe)

CEDIA® DAU Testleri

Dinamik Aralık Karşılaştırması

CEDIA DAU Çalışma-içi Kararlılık

Kalite Kontrol Performansı Günlük Tekrarlar Ortalaması, MedExpress

AMPH/METH Antikor Özgünlüğü Analit d-Amphetamine d-Methamphetamine l-Amphetamine l-Methamphetamine Phentermine d,l PPA d-Pseudoephedrine l-Ephedrine MDMA Ranitidine Emit II % Reaktivite OnLine TDx CEDIA DAU 100% 17% 50% 0.3% 0.1% 0.5% <.01% 0.4% 0.2% <0.2% 1% <.2% <1% 91% 68% 5% 3.1% - 3% 12% 1.9% 0.6% 69%

CEDIA Cocaine Lot-to-Lot Tutarlılık

Benzodiazepine HS Bir üretici tarafından desteklenen türünün ilk uygulaması Cihaz üzerinde hidroliz Manuel numune hazırlama yoktur Microgenics tarafından üretilen enzim kullanır Reaktif stabilitesi veya kalibrasyon sıklığına etkisi yoktur

BENZ HS Uygulaması CEDIA reaktiflerini çöz Tarif edildiği miktarda ß-glucuronidase’ı R1 reaktifine ekle Reaktifi cihaza yerleştir ve normal çalış

Benzodiazepine Testi Yüksek Duyarlılık

Clonazepam (Klonopin) 7-NH2-Clonazepam olarak ölçüldü Kırmızı rakamlar < 200 ng/mL değerleri belirtir

Flunitrazepam (Rohypnol) 7-NH2-Flunitrazepam olarak ölçüldü Kırmız rakamlar < 200 ng/mL değerleri belirtir

Lorazepam (Ativan) Lorazepam olarak ölçüldü Kırmız rakamlar < 200 ng/mL değerleri belirtir

Oxazepam / Temazepam (Serax / Restoril) oxazepam ve temazepam olarak ölçüldü Kırmız rakamlar < 200 ng/mL değerleri belirtir

EDDP Methadon’un birincil metaboliti Tipik hasta idrarlarında 1:1 veya 2:1 Methadone - EDDP oranı vardır Hızlı metabolizörler Reçeteli ilaçlar indirgenmiş genetikler Bölünme

Tipik Methadon Hastası

Bölünme

“Hızlı Metabolizör”

CEDIA Kullanan NIDA / SAMHSA Laboratuarları Laboratory Specialists Incorporated ARUP* Premiere Analytical Advanced Toxicology Network National Toxicology Laboratories Diagnostic Services Inc. General Medical Laboratories Methodist Laboratories (InfoMeth) Marshfield Laboratories Doctor’s Laboratory Alabama Reference Lab VA Minneapolis