Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

FARMASÖTİK BULUŞLARDA PATENT, RUHSATLANDIRMA VE HUKUKİ UYGULAMALAR SEMPOZYUMU 31 Mayıs – 1 Haziran 2012 Türkiye’de İlaç Patenti Uygulamaları Dr.Ecz.Pınar.

Benzer bir sunumlar


... konulu sunumlar: "FARMASÖTİK BULUŞLARDA PATENT, RUHSATLANDIRMA VE HUKUKİ UYGULAMALAR SEMPOZYUMU 31 Mayıs – 1 Haziran 2012 Türkiye’de İlaç Patenti Uygulamaları Dr.Ecz.Pınar."— Sunum transkripti:

1 FARMASÖTİK BULUŞLARDA PATENT, RUHSATLANDIRMA VE HUKUKİ UYGULAMALAR SEMPOZYUMU 31 Mayıs – 1 Haziran 2012 Türkiye’de İlaç Patenti Uygulamaları Dr.Ecz.Pınar Bulut FarmaPatent araştırma ve Danışmanlık

2 2 Marketing Approval Data Exclusivity Patent Protection (Molecule) Patent Protection (Solvate) Trademark Patent Protection (Composition) Patent Protection “Combined Use with Ritonavir Patent Protection (Treatment method) * Frank Daelemans Presentation İlaçlar Fikri Mülkiyet Koruması

3 1995 WTO üyesi (TRIPs) 1995 Patent Yasası (İlaçlar için patent hakkı) 1879 Patent Yasası İlaçlara patent hakkı yok. Paris Sözleşmesi 1925 WIPO Katılım 1976 TarihKatılım 1996Patent İşbirliği Anlaşması(PCT) 1997Strasbourg Agreement Concerning the International Patent Classification (IPC) 1998Budapest Agreement of the International Registration of the Deposit of Micro- Organisms for the Purposes of Patent Procedure 2000Patent Law Aggrement 2000Avrupa Patent Sözleşmesi (1 November 2000) Türkiye Patent Mevzuatı TPE Kuruluş 24 Haziran 1994

4 UYGULAMALAR (TPE) Ürün patentleri, Proses Patentleri İkinci endikasyon 551 KHK Md.6- Patent Verilemeyecek Konular ve Buluşlar e - İnsan veya hayvan vücuduna uygulanacak cerrahi ve tedavi usulleri ile … teşhis usulleri. (…. hüküm bu usullerin herhangi birinde kullanılan terkip ve maddeler ile bunların üretim usullerine uygulanmaz ) Bolar hakkı (ruhsat başvurusu istisnası) 551 KHK 75-f- İlaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dahil olmak üzere, ruhsat konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller. Zorunlu lisans Patentli buluşun kullanılmaması; Patentlerin ana konusunun bağımlılığı; Kamu yararı söz konusu olması. Ciprofloxacin (şarbon) Oseltamivir (kuş gribi) Anti-cancer drug Nexavar (sorafenib tosylate): Bayer refused Natco’s plea to grant voluntary license in December  compulsory license (2012) ….. in India for just 3% of the patented drug's price in return for paying 6% royalty on sales to Bayer.

5 UYGULAMALAR (Sağlık Bakanlığı) Veri imtiyazı(6 yıl) > 1 Ocak 2005 (1 Ocak 2000’de kısmen) Jenerik ruhsat başvurularının orijinal firmalar tarafından öğrenilebilmesi ……Ruhsatlandırma Yönetmeliği ….. bilgilerin gizliliği kuralı; dosyadaki bilgi ve belgelerin başkalarının incelemesine açılmasının engellenmesi ….. ile sınırlı olup; anılan kural, ruhsat sahiplerinin, ruhsatlı ürünleri referans gösterilerek yapılan kısaltılmış ruhsat başvurularının varlığı hakkında bilgilendirilmelerine engel değildir. ….. davacıların ruhsatı referans gösterilerek kısaltılmış ruhsat başvurusu yapılıp yapılmadığı, yapılmış ise, bunların sayısı ve kimler tarafından yapıldığına ilişkin evrak kayıt bilgilerinin verilmesi ….. Patent – Ruhsat Bağlantısı ???

6 UYGULANMAYANLAR Patent süresi uzatma (Supplementary Protection Certificate =SPC) Ruhsat alma tarihinden itibaren maksimum 15 yıl (ABD’de ruhsat alma tarihinden itibaren 14 yıl) Patent başvuru tarihinden itibaren 25 yılı aşamaz Pediatrik süre uzatımı (6 ay) (Paediatric Investigation Plan = PIP) Farmasötik formülasyonlar için faydalı model verilmiyor Türkiye ile AB arasında paralel ticaret yapılamıyor Tescil edilmiş patentler için TPE nezdinde hükümsüzlük veya patente tecavüz olmadığına dair inceleme talebi yapılamıyor TPE’de eczacı kökenli patent uzmanı bulunmuyor

7

8 E) Fikri Mülkiyet Hakları (i)Veri münhasıriyeti 5 : 1.Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde yer alan veri münhasıriyetine dair hükümlerin tam üyelik gerçekleşinceye kadar geçerliliğini sürdürmesi sağlanmalıdır. (ii)Ek Koruma Sertifikası : 1.“Ek koruma sertifikası uygulamasına tam üyelik gerçekleştikten sonra belirlenecek belirli bir süre içince geçilmelidir. 3. Ek koruma sertifikası hiçbir gerekçe ile geriye dönük olarak uygulanmamalıdır.”

9 …..yeni patent kanununda “patent ve faydalı modelde hakkın tüketilmesinin TC/AB gümrük alanı içinde “bölgesel tüketilmesi” ilkesi kabul edilmelidir.” E) Fikri Mülkiyet Hakları (iii) Paralel Ticaret: EK 8 FİKRİ SINAİ VE TİCARİ MÜLKİYETİN KORUNMASI Madde 10 (2) Taraflar arasındaki ticari ilişkilerde, fikri, sınai ve ticari mülkiyet haklarına, hakkın tüketilmesi ilkesinin uygulanması, bu karar ile öngörülmemiştir. Tasarı ( tarihli metin): Patentin Sağladığı Hakların Tüketilmesi Madde 20- (1) Patent sahibi tarafından veya onun izni ile Türkiye’de satışa sunulmuş olan patentli ürünlerle ilgili fiiller, patentin sağladığı hakkın kapsamı dışında kalır.

10 …. “Az gelişmiş ülkelere ve ilaç üretim kapasitesi olmayan veya yeterli olmayan ülkelere ihracat şartı ile patentli ilaç ve ilaç hammaddelerine talep üzerine zorunlu lisans verilir” E) Fikri Mülkiyet Hakları (iv) Zorunlu Lisans: Tasarı ( tarihli metin): Kamu sağlığı sorunları nedeniyle eczacılık ürünlerinin uygun ülkelere ihracatı durumunda zorunlu lisans MADDE 74-(1) Eczacılık ü r ü nlerini, bu alanda ü retim kapasitesi olmayan veya yetersiz olan ü lkelere kamu sağlığı sorunları nedeniyle ihra ç etmek isteyenler, Y ö netmeliğe uygun olarak zorunlu lisans verilmesini talep edebilir.

11 For most Generic Drug Developments, Molecule Patent expiry dates are the ‘Tip of the Iceberg’ (Leighton Howard – (CEO of Genericweb) ICSE2005, Madrid) CAUTION !

12  Molekül, tek endikasyon, doz rejimi patentleri  Jenerik rekabet mümkün değildir  Patentin etrafından dolaşmak mümkün olmaz  ihtiyati tedbir zorunlu  Tuzlar, Hidratlar, Polimorflar vb….  Jenerik rekabet mümkün  R&D ile patentin etrafından dolaşılabilir  Çeşitli formülasyon, proses patentleri  Jenerik rekabet mümkün  Patentin etrafından kolayca dolaşılabilir From Webinar of Leighton Howard

13 COMPOUND PATENT, MOLECULE PATENT US Claim 1- A compound of the formula or a pharmaceutically acceptable salt thereof, wherein X represents Cl or F. Desloratadine

14 Patent No.CoverageExpiry Date US Basic patent (Depression)11/12/2007 US (Obesity treatment)25/01/2013 TEK ENDİKASYON Claim 1. A method of treating obesity in humans …..of “Sibutramine” in conjunction with a pharmaceutically acceptable diluent or carrier. INDICATIONS …... is indicated for the management of obesity,..

15 Claim 1. Use of a daptomycin for the manufacture of a medicament for treating a bacterial infection in a human patient in need of, wherein a dose for said treating is 3 to 75 mg/kg of daptomycin, wherein said dose is repeatedly administered in a dosage interval of once every 24 hours to once weekly. Problem: ……prolonged treatment with 3 mg/kg daptomycin every 12 hours was shown to cause occasional adverse effects (Baltz, supra). Transient muscular weakness and pain were observed in two of five human patients…… TR 2001/ B (CUBIST) METHODS FOR ADMINISTRATION OF ANTIBIOTICS WO 2000/ EP B1 US NOVEL DOSE REGIMEN Posology:  cSSTI without concurrent Staphylococcus aureus bacteraemia: Cubicin 4 mg/kg is administered once every 24 hours for 7-14 days or until the infection is resolved..

16 ZometaAclasta 4mg/5ml Zoledronik asit5mg/100ml Zoledronik asit Hypercalcemia of MalignancyOsteoporosis Multiple Myeloma and Bone Metastases Paget disease 4 mg infused over no less than 15 minutes every 3-4 weeks 5 mg infusion once a year given intravenously over no less than 15 minutes. NOVEL DOSE REGIMEN TR2005/04747 T4 (EP B1): METHOD OF ADMINISTERING BISPHOSPHONATES Claim 1- Use of zoledronic acid ….. for the treatment abnormally increased bone turnover …..… the period between administration is at least about 6 months.

17 NOVEL DOSE Kapsam: Kemik rezorpsiyonunun inhibisyonu için her 3 gün ila 16 günde bir 8.75 mg ila 140 mg alendronik asid kullanımı Endikasyon: Menopoz sonrası kadında osteoporoz tedavisi için haftada bir 70 mg tablet TR 2000/ T2 (Rejected) (MERCK Co.) Kemik erimesini durdurmak için bir yöntem Kapsam: Osteoporoz tedavisi için her 7 günde bir 70 mg alendronik asid kullanımı Kapsam: Osteoporoz tedavisi için her 7 günde bir 70 mg alendronik asid kullanımı TR 2008/ B (Granted) (MERCK Co.) Kemik erimesini durdurmak için bir yöntem Bölünmüş Patent

18  Tuzlar, Hidratlar, Polimorflar vb….  Jenerik rekabet mümkün  R&D ile patentin etrafından dolaşılabilir  Legal yol (patent invalidation)

19 TR 2004/ T4 (SERVIER= EP B1) Salt of perindopril and pharmaceutical compositions containing it (Expiry Date: 17 February 2023) Coversyl Tablet Perindopril t-butylamine 8mg Launch Date 31/01/1990 (2,4mg) 31/12/2002 (8mg) NOVEL SALT Coversyl ArginineTablet Perindopril Arginine 10mg Launch Date 31/03/2008 (2.5, 5, 10 mg)

20 SPIRIVA ® Each capsule contains 22.5 microgram tiotropium bromide monohydrate equivalent to 18 microgram tiotropium. The absorption of moisture ….. Uniform distribution of the medicament….. Since breakdown …. as a side effect of the grinding (or micronizing)……. Surprisingly, it has been found that the monohydrate of tiotropium bromide, which can be obtained in crystalline form …., meets the stringent requirements mentioned above and thus solves the problem on which the present invention is based. TR 2004 / T4 (B INGELHEIM EP B1) CRYSTALLINE MONOHYDRATE OF TIOTROPIUM BROMIDE, METHOD FOR PRODUCING THE SAME …. US WO NOVEL HYDRATE, SOLVATE

21 POLİMORFLAR Ranitidin hidroklorür (Form 1 ) …..ranitidine hydrochloride can be prepared in a new crystalline form …..designated Form 2 …… have larger crystals than the hitherto known Form 1 and exhibits more favourable filtration and drying characteristics. Furthermore, Form 2 is less hygroscopic than Form 1, …..

22 POLİMORFLAR Patent No.CoverageExpiry Date US Ranitidine Form I25/07/1997 US Ranitidine Form II09/08/2002 ProductApproval Date Zantac 150 mg Tablet (GLAXO) Zantac 300 mg Tablet (GLAXO) 09/06/ /12/1985 TEVA Ranitidine Tablets31/07/1997 SANDOZ Ranitidine Tablets29/08/1997 TORPHARM Ranitidine Tablets12/09/1997 WATSON Ranitidine Tablets20/10/1997

23  Çeşitli formülasyon, proses patentleri  Jenerik rekabet mümkün  Patentin etrafından kolayca dolaşılabilir

24 Claim 6. tert-butyl (E)- (6-2- [4- (4-fluorophenyl)-6-isopropyl-2- [methyl (methylsulfonyl) amino] pyrimidin-5-yl] vinyl} (4R, 6S)-2,2- dimethyl [1,3] dioxan-4-yl) acetate “BEM” 2 Ca++ BEM --> Rosuvastatin PROCESS PATENT TR 2004/01874 B (ASTRAZENECA) Başlık: …… asetatın üretimi için işlem Kapsam: Rosuvastatin sentez prosesi (Ara ürün BEM eldesi)

25 TR 2008/ T4 (UCB FARCHIM = EP B1) USE OF LEVOCETIRIZINE FOR THE TREATMENT OF PERSISTENT ALLERGIC RHINITIS CLAIM 1. Use of levocetirizine …for treating persistent allergic rhinitis or for decreasing the symptoms of persistent allergic rhinitis …. Xyzal TabletGeneric Tablet Symptomatic treatment of allergic rhinitis (including persistent allergic rhinitis) and chronic idiopathic urticaria. Seasonal allergic rhinitis Perennial allergic rhinitis Chronic idiopathic urticaria NOVEL INDICATION

26 Claim 1. Use of dexmedetomidine ….. for use in sedating a critically ill patient who is given intensive care, wherein the patient remains arousable and orientated TR 2000/ B (ABBOTT / ORION) USE OF DEXMEDETOMIDINE FOR INTENSIVE CARE UNIT SEDATION WO 1999/ US EP NOVEL PATIENT GROUP  group must be distinguishable with respect to physiological or pathological status,  may not overlap with previously treated group,  may not be selected arbitrarily

27 Resmi Patent Bülteninde Yayınlanan İLAÇLARLA İLGİLİ BAZI ULUSAL BAŞVURULAR ( )* * 2010/01902Nisan 11ALİ RAİF İLAÇUzatılmış salınımlı trimetazidin tablet 2009/07179Nisan 11SANOVEL İLAÇFlurbiprofen ve kas gevşetici jel kombinasyonları 2010/01903Nisan 11ALİ RAİF İLAÇUzatılmış salımlı tiyokolşikozit tablet. 2009/08237Mayıs 11BASELKalsiyum ve D vitamini içeren farmasötik bileşimler. 2010/07005Eylül 11MUSTAFA NEVZATİmatinib baz üretim yöntemi 2010/01862Ekim 11SANOVEL İLAÇKontrollü salım gerçekleştiren pramipeksol formülasyonları. 2010/03101Kasım 11BERKO İLAÇLakosamit etken maddeli bir farmasötik formülasyon 2011/02588Aralık 11ALİ RAİF İLAÇUzatılmış salım sağlayan levetirasetam tablet. 2010/05911Şubat 12FARGEMGeliştirilmiş dissolüsyon profiline sahip bir ilaç formülasyonu 2010/07107Mart 12BASELTat düzenleyici ajan içeren sefpodoksim proksetil formülasyonları 2012/02048Nisan 12ABDİ İBRAHİMPioglitazon çözeltisi ile kaplanmış metformin 2010/08261Nisan 12SANOVEL İLAÇKontrollü salım gerçekleştiren ketiapin formülasyonları 2011/11743Nisan 12 R.NESLİHAN GÜRSOY, Ö.ÇEVİK Kanser tedavisinde kullanılmak üzere yağ bazlı nanotaşıyıcı sistemler.

28 Tablet core: Olanzapine as an active ingredient intimately mixed with a bulking agent; binder, disintegrant, a dry binder subcoating … effectively prevents the undesired discoloration… color coat A new solid oral formulation was prepared that used a HPMC subcoating and a white color coating. ….. The HPMC coating which is free of polyethylene glycol is much preferred to ensure that discoloration does not occur on the tablet surface. TR 1997/ B (LILLY= WO ) Invention Claim 1. A solid oral formulation comprising olanzapine ….wherein such solid oral formulation is coated with a polymer selected from the group consisting of HPMC, HEC, MHEC, Na CMC, HPC, PVP, …….. with the proviso that the coating or polymer be free from polyethylene glycol NOVEL COMPOSITION / FORMULATION

29 TR 2001 / 1310 B (Bayer) PHARMACEUTICAL MOXIFLOXACIN PREPARATION WO 2000/27398, US , EP B1 Surprisingly, the use of lactose in the range of amounts according to the invention confers to the tablet which is prepared from the pharmaceutical preparation according to the invention an excellent hardness and excellent release properties. NOVEL COMPOSITION / FORMULATION 1. Pharmaceutical preparation for oral administration which comprises moxifloxacin or a salt and/or hydrate thereof, at least one dry binder, at least one disintegrant, and at least one lubricant, characterized in that the preparation comprises from 2.5% to 25% of lactose.

30 NOVEL DOSAGE FORM / COMPOSITION 1.An extended release formulation of venlafaxine hydrochloride comprising …..spheroids comprised of ….. venlafaxine hydrochloride …. microcrystalline cellulose, ….hydroxypropyl- methylcellulose,.. wherein the spheroids are coated with a film coating composition comprised of ethyl cellulose and hydroxypropylmethylcellulose. TR 1997/00190 B (Wyeth) EXTENDED RELEASE FORMULATION CONTAINING VENLAFAXINE Problem/Solution: In the extrusion process, heat buildup occurred which dried out the extrudate so much that it was difficult to convert the extruded cylinders into spheroids. Addition of hydroxypropylmethylcellulose 2208 to the venlafaxine hydrochloride microcrystalline cellulose mix made production of spheroids practical. TR 1997/00190 BUS (Prior art) Etkin MaddeVenlafaksin HClPropranol SferoidMikrokristal selüloz + HPMCMikrokristal selüloz KaplamaEtil selüloz + HPMC

31 FarmaPatent Araştırma Danışmanlık Teşekkürler


"FARMASÖTİK BULUŞLARDA PATENT, RUHSATLANDIRMA VE HUKUKİ UYGULAMALAR SEMPOZYUMU 31 Mayıs – 1 Haziran 2012 Türkiye’de İlaç Patenti Uygulamaları Dr.Ecz.Pınar." indir ppt

Benzer bir sunumlar


Google Reklamları