FARMAKOVİJİLANSIN KRONOLOJİSİ

... konulu sunumlar: "FARMAKOVİJİLANSIN KRONOLOJİSİ"— Sunum transkripti:

1 FARMAKOVİJİLANSIN KRONOLOJİSİ

2 DÜNYA’DA Edwards I.R.:Pharmacovigilance-beyond 2000, Opinion & Evidence:Drug Safety;2nd Edition;1-1 to 1-5.

3 Sonuçta meydana gelen gelişmeler
Önemli Olay Konu Sonuçta meydana gelen gelişmeler Diğer gelişmeler Sulfanilamid eliksiri (1937) Dietilen glikol içeren hatalı formülasyonun zehirlenmelere yol açması Farmasötik regülasyonlarda yapılan iyileştirmeler Talidomid (1961) "Güvenli"olarak kabul edilen ilacı kullanan gebelerin çocuklarında fokomeli görülmesi Ulusal ve uluslararası düzeyde advers etkilerin toplanmaya başlanması İngiltere'de sarı kart sisteminin kullanılmaya başlanması (1964) DSÖ Uluslararası İlaç İzleme Programının başlaması (1968) Kliokinol (1969) Japonya'dan bildirilen SMON (Sub-acute myelo-optic neuropathy) vakaları Etnik duyarlılık konusunun gündeme gelmesi İlaç güvenliliği konularının komplike olduğunun anlaşılması Farmakogenetik ile ilgili ilk çalışmaların başlaması Oral kontraseptifler (1970’ler) Venöz tromboembolizm Epidemiyolojik bulguların tartışılması ve sonunda öneminin anlaşılması

4 Sonuçta meydana gelen gelişmeler
Önemli Olay Konu Sonuçta meydana gelen gelişmeler Diğer gelişmeler Praktolol (1975) Okülomukokütanöz reaksiyon (İngiliz uzmanlarca yeni bir sendromun tanımlanması) İlaçla ilişkili olduğu kolayca anlaşılamayan advers olayların spontan bildirim yoluyla saptanmasındaki zorlukların anlaşılması Reçete olay izleme sisteminin oluşturulması (Yeni Zelanda ve İngiltere) Nedensellik algoritmalarının geliştirilmesi Uppsala DSÖ İlaç İzleme İşbirliği Merkezi'nin (UMC) kurulması (1978) Sinyal üretimi için bir çözümün bulunamaması WHO-ART, WHO-DD DSÖ programının ulusal katılımlarla genişletilmesi NSAİİ'lar (~1980-) Kan diskrazileri ve GI kanamalara zemin hazırlayan durumlarda sıklık, ciddi halk sağlığı problemi Farmakoepidemiyolojinin gelişimi Bayes’çi yöntemler Benoksaprofen (NSAİİ)(Opren/Oraflex) (1982) Fotosensitivite Yaşlılarda karaciğer nekrozu İngiltere'nin ABD‘ye bildirmeden ilacı piyasadan çekmek üzere harekete geçmesi ABD tarafından advers etki bilgisinin uluslararası düzeyde izlenmesinin gerekliliğinin anlaşılması (CIOMS I) Ülkeler arasında hızlı alarm sistemine ihtiyaç duyulduğunun anlaşılması Risk grupları için CIOMS II DSÖ programı için daha çok uzman yardımına gereksinim duyulması DSÖ programının daha açıklıkla çalışmaya başlaması Fransa -bölgesel farmakovijilans merkezleri ve nedensellik algoritması ICH oluşumu için düşünceler

5 Sonuçta meydana gelen gelişmeler
Önemli Olay Konu Sonuçta meydana gelen gelişmeler Diğer gelişmeler Fenoterol-beta agonistler (1989) Vaka-kontrol çalışmalarında astmada ölümle bağlantı Vaka kontrol çalışmalarından elde edilen sinyallerin tartışılması Veri tabanlarının/yuvalandırılmış çalışmaların daha çok kabul görmesi Avrupa Birliği ve ICH (~1990-) ABD, AB, ve Japonya'nın harmonize ilaç regülasyonları üzerinde çalışmaları Sinyallerle ilgili olarak uluslararası kararlar Hızlı alarm sistemi Harmonize yöntemlerin (ICH), projelerin geliştirilmesi Advers etki sinyal analiz projesi (1994) IMS verilerinin DSÖ programında sinyal analizinde kullanılması İlaç kullanım verilerinin ilaç güvenliliğinde daha fazla kullanılması Veri tabanlarının daha çok kullanımı Bayes’çi Sinirsel Şebeke (Bayesian Neural Network) (1997) Sinyalin otomatik olarak belirlenmesi Çeşitli istatistiksel yöntemlerin geliştirilmesi (İngiltere, Hollanda, ABD, Avustralya) Üçüncü nesil oral kontraseptifler (1997) Ölüm riskinde meydana gelen küçük mutlak artış nedeniyle kadınların ilacı kullanmaktan vazgeçmeleri ve bunu takiben istenmeyen gebeliklerin ve düşüklerin meydana gelmesi İlaç güvenliliğinde iletişimin öneminin anlaşılması Farmakovijilansta kanıtın önemi konusunda yeniden alevlenen tartışmalar

6 TÜRKİYE’DE

7 Tarih Meydana gelen gelişme
1985 Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi’nin (TADMER) kuruluşu 1987 DSÖ Uluslararası İlaç İzleme İşbirliği Merkezine Üye Olunması 24 Kasım 2004 Bakan Oluru ile “İlaç Güvenliği İzleme, Değerlendirme Şube Müdürlüğü” nün kurulması 14 Ocak 2005 “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğini İzleme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu”nun kurulması 22 Mart 2005 “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik”in yayımlanması 30 Haziran 2005 “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik”in yürürlüğe girmesi TADMER’in adının TÜFAM olarak değiştirilmesi 6 Temmuz 2005 “Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatı Sahipleri için Farmakovijilans Kılavuzu”nun oluşturulması