TS EN ISO/IEC 17025 ANKARA-2010 Uğur GEDİK.

... konulu sunumlar: "  TS EN ISO/IEC 17025 ANKARA-2010 Uğur GEDİK."— Sunum transkripti:

1   TS EN ISO/IEC 17025 ANKARA Uğur GEDİK

2 4.1 KURULUŞ Yasal olarak sorumlu tutulabilecek bir kurum: Özel Sektör
Kamu Kuruluşu Büyük bir organizasyonun tanımlanmış bir parçası ANKARA Uğur GEDİK

3 4.1 KURULUŞ Laboratuvar; deney çalışmalarının, bu standardın şartlarını karşılamasından, müşterinin ve tanınmayı sağlayan yasal otoritelerin veya kuruluşların ihtiyaçlarına cevap verecek şekilde gerçekleştirilmesinden sorumludur. ANKARA Uğur GEDİK

4 4.1 KURULUŞ Yönetim Sistemi Kurulu tesisler Gezici tesisler
Geçici tesisler ANKARA Uğur GEDİK

5 4.1 KURULUŞ Sapmaları tespit etmek ve önlemek veya en aza indirmek için gerekli kayanak ve yetki Her türlü ticari mali iç ve dış baskılardan uzak düzenlemenin olması Deney doğrulama yönetme ve uygulamadan sorumlu görevler tanımlanmalı Personelin yapılan faaliyetin önemi hedeflerin gerçekleştirilmesinde nasıl katkı sağlayacağı bilinci ANKARA Uğur GEDİK

6 4.1 KURULUŞ Gizli bilgi ve tescilli hakların korunması
Laboratuvarın yeterliliğine güveni sarsıcı herhangi bir faaliyette bulunulmaması Tarafsızlık, dürüstlük Standardın şartlarını yerine getirmek için gerekli kaynaklar Müşteri taleplerinin karşılanmasına yönelik çalışmalar Olası çıkar çatışmalarının tanımlanması ANKARA Uğur GEDİK

7 4.1 KURULUŞ Üst yönetim iletişim prosesini oluşturmalı
ANKARA Uğur GEDİK

8 4.2 Kalite Sistemi Oluşturulmalı Uygulanmalı Sürdürülmeli
ANKARA Uğur GEDİK

9 4.2 Kalite Sistemi Deney sonuçlarının kalitesini güvenceye almak için politika, sistem, program, prosedür ve talimatları dokümante etmelidir. ANKARA Uğur GEDİK

10 4.2 Kalite Sistemi Politika ve hedefler tanımlanmalı
Hedefler ölçülebilir olmalı Dokümanlar personel tarafından anlaşılmış ve ulaşılabilir ve uygulanabilir olmalı ANKARA Uğur GEDİK

11 4.2 Kalite Sistemi Kalite Politikaları KEK Hedefler PROSEDÜRLER
TALİMATLAR KAYITLAR DOKÜMANTASYON ANKARA Uğur GEDİK

12 4.2 Kalite Sistemi Kalite politikasının beyanı, baş yöneticinin (chief executive) onayı ile yayınlanmalıdır. ANKARA Uğur GEDİK

13 4.2 Kalite Sistemi İyi mesleki ve teknik uygulama ve müşteriye verilen deney ve kalibrasyon hizmetinin kalitesine dair Iaboratuvar yönetiminin taahhüdü; Laboratuvar yönetiminin, vereceği hizmetin standardı ile ilgili beyanı; Kalite sisteminin hedefleri; Deney ve/veya kalibrasyon çalışmalarında görev alan bütün laboratuvar personelinin, kalite dokümantasyonunu öğrenmeleri ve politika ve prosedürleri çalışmaları sırasında uygulamaları şartı; Laboratuvar yönetiminin bu standarda uygunlukla ve sürekli iyileştirme ile ilgili beyanı. ANKARA Uğur GEDİK

14 4.2 Kalite Sistemi Teknik yönetimin ve kalite yöneticisinin görev ve sorumlulukları, bu standarda uygunluğu sağlama sorumluluğu tanımlanmalı ANKARA Uğur GEDİK

15 4.2 Kalite Sistemi Üst yönetim yönetim sisteminin geliştirilmesi gerçekleştirilmesi ve yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi ve etkinliği konusunda sorumluluğunu kanıtlamalıdır. Üst yönetim müşteri memnuniyetinin ve yasal şartların karşılanmasının önemini organizasyonun tamamına bildirmelidir. ANKARA Uğur GEDİK

16 4.3 Doküman Kontrolu Dokümanlar Teknik resimler, Yazılım, Şartnameler,
Talimatlar ve el kitapları, Yasal düzenlemeler, Standardlar, Standard hükmündeki diğer dokümanlar, Deney metodları, Politika beyanları, Prosedürler, Kalibrasyon çizelgeleri, Şemalar, Ders kitapları, Posterler, İlanlar, Uyarılar, Çizimler, Planlar,... ANKARA Uğur GEDİK

17 4.3 Doküman Kontrolu Laboratuvar tarafından üretilen kalite sistemi dokümanları, özgün olarak tanımlanmalıdır. Yayın tarihi velveya revizyon durumu, sayfa numarası, toplam sayfa sayısı veya dokümanın sonunu belirten bir işaret ve yayınlayan otorite. ANKARA Uğur GEDİK

18 4.3 Doküman Kontrolu Dış Dokümanlar Dağıtım Güncel tutulma
ANKARA Uğur GEDİK

19 4.3 Doküman Kontrolu İç Dokümanlar Hazırlamak Denetlemek Onaylamak
Dağıtım Değiştirmek Geri çekmek Arşivlemek İmha Etmek ANKARA Uğur GEDİK

20 4.3 Doküman Kontrolu Değişiklikler
Aksi belirtilmedikçe, ilk gözden geçirme işlemini yapan kişi tarafından gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır. Bu işle görevlendirilen personel, gözden geçirmeye ve onaylamaya temel teşkil eden ilgili altyapı bilgilerine ulaşabilmelidir. ANKARA Uğur GEDİK

21 4.3 Doküman Kontrolu Laboratuvarın dokümantasyon kontrol sistemi, dokümanlarda elle tadilat yapılmasına izin veriyorsa, dokümanların yeniden yayınlanması için gereken bekleme süresi, bu tadilatların yapılma prosedürleri ve konu ile ilgili yetkililer tarif edilmelidir. Tadilat açık bir şekilde işaretlenmeli, paraflanmalı ve tarih konulmalıdır. Revize edilmiş bir doküman, mümkün olan en kısa sürede resmen yayımlanmalıdır. ANKARA Uğur GEDİK

22 4.4 TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ
Yazılı Sözlü ANKARA Uğur GEDİK

23 4.4 TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ
Metodların tanımlanması Fizibilite Test metodunun müşterinin isteklerini karşılaması Taşerona verilen işlerin kontrolu Dokümantasyon ANKARA Uğur GEDİK

24 4.4 TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ
NOT Gözden geçirme, ölçüm belirsizliği, tesbit etme sınırları ve güvenlik sınırları gibi değerlerin tayin edilmesi için önceden yapılan laboratuvarlar arası karşılaştırma veya yeterlik deneylerinin sonuçlarını veya bilinen değerlere sahip numuneler veya maddeler kullanılarak yapılan sınama deneyinin veya kalibrasyon programlarının sonuçlarını da kapsayabilir. ANKARA Uğur GEDİK

25 4.4 TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ
Sözleşmenin gözden geçirilmesinde mali hukuki ve zamanlama ile ilgili sınırlama ve yükümlülüklere dikkat edilmelidir. ANKARA Uğur GEDİK

26 4.4 TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ
Sözleşme hem laboratuvarı hem de müşteriyi tatmin etmelidir! ANKARA Uğur GEDİK

27 4.5 DENEYLERİN VE KALİBRASYONLARIN TAŞERONA VERİLMESİ
Önceden tahmin edilemeyen sebepler; iş yoğunluğu daha fazla uzmanlığa ihtiyaç duyma geçici kapasite düşmesi ANKARA Uğur GEDİK

28 4.5 DENEYLERİN VE KALİBRASYONLARIN TAŞERONA VERİLMESİ
Devam eden bir çalışma Daimi taşeron sözleşmesi ANKARA Uğur GEDİK

29 4.5 DENEYLERİN VE KALİBRASYONLARIN TAŞERONA VERİLMESİ
Onaylı taşeron listesi! ANKARA Uğur GEDİK

30 4.5 DENEYLERİN VE KALİBRASYONLARIN TAŞERONA VERİLMESİ
Taşeronluk hizmetine öngörülmeyen arıza durumunda dikkat çekilmesi sözleşmenin “Genel Şartlarının” ayrılmaz parçasıdır. Müşteriye yazılı olarak bildirilir ve taşeron şirkete verilmesi kararını verir. Taşeronun yeterliliğinin denetlenmesi (Deney Metodu, Personel, Donanımlar). Deney raporunda taşerona verildiğine dikkat çekilmesi. ANKARA Uğur GEDİK

31 4.5 DENEYLERİN VE KALİBRASYONLARIN TAŞERONA VERİLMESİ
Laboratuvar taşeronun verdiği hizmetten sorumludur. ANKARA Uğur GEDİK

32 4.6 SATIN ALMA (HİZMETLER VE MALZEME)
Deney kalitesini etkileyen gerekli hizmet ve malzemenin seçilmesi ve satın alınması ile ilgili düzenlemeler Deneylerle ilgili kimyasal maddelerin ve Laboratuvar tüketim malzemelerinin satın alınması, kabulü ve muhafazası ANKARA Uğur GEDİK

33 4.6 SATIN ALMA (HİZMETLER VE DONANIM)
Siparişlerin teknik gereklerle ilgili olarak kontrolü ve onaylanması Onaylanmış Tedarikçi Listesi Tedarikçilerin değerlendirilmesi ANKARA Uğur GEDİK

34 4.7 MÜŞTERİYE HİZMET Deney İşlemi için Giriş İzninin Verilmesi
Müşteri memnuniyetinin belirlenmesi Öneriler Hizmet Müşteri Güvenilirliğin korunması Talebin açıklanması Geri besleme Deney yapılan malzemenin hazırlanması, paketlenmesi ve gönderilmesi Memnuniyet Eleştiri İyileştirme Önerileri Deney İşlemi için Giriş İzninin Verilmesi ANKARA Uğur GEDİK

35 4.8 ŞİKAYETLER Müşteriye kötü muamele Hatalı hizmet
Test prosedürleriyle ilgili mutabakatın sağlanamaması Süre Hatalı yorumlar Standardlara uymayan uygulamalar ANKARA Uğur GEDİK

36 4.8 ŞİKAYETLER Kayıt edilmesi Yetki ve sorumluluklar İnceleme
Kararın müşteriye bildirilmesi Düzeltici faaliyet Gözetim ANKARA Uğur GEDİK

37 4.9 UYGUN OLMAYAN DENEY VE/VEYA KALİBRASYON İŞİNİN KONTROLU
Sorumlulukların belirlenmesi Düzeltici faaliyetin verimliliğinin değerlendirilmesi Değerlendirme Hatalı deney işleminin tekrarlanması için sorumlulukların belirlenmesi Hatayı düzeltme önlemlerinin devreye sokulması Müşterinin bilgilendirilmesi ANKARA Uğur GEDİK

38 Düzeltici faaliyetlerin
Sorumlulukların belirlenmesi Planlama dışı Tetkikler Sebep Analizi Sebep Analizi müşteri istekleri numuneler numune özellikleri metodlar ve prosedürler personelin becerileri ve eğitimi tüketim malzemeleri veya cihazlar cihazların kalibrasyonu Düzeltici faaliyetlerin seçilmesi Uygulama Denetim ANKARA Uğur GEDİK

39 4.11 Önleyici Faaliyet Tutarsız Sonuçlar Zayıf yerlerin analizi
Yeterlilik Deneyleri 4.11 Önleyici Faaliyet Olası hata kaynaklarının belirlenmesi Kalite Kontrol Kartları Tetkik sonuçlarının değerlendirilmesi Şikayetler Düzenli bakım, Kalibrasyon, hizmetlere ara verilmesi Taşeron görevlendirme İlave KS Ölçümleri Deney metodlarının iyileştirilmesi Gerekli iyileştirmelerin belirlenmesi Belirli işlerin red edilmesi Tetkikler , Eğitimler Labor. Karşılaştırma Ölç., Yeterlilik Deney. KY- Dökümanlarının revizyonu İstatistiki Süreç kontrolu ANKARA Uğur GEDİK

40 4.12 KAYITLARIN KONTROLU Teknik ve kalite ile ilgili kayıtlarının
tanımlanması, toplanması, tasnif edilmesi, ulaşılabilirliği, dosyalanması, depolanması, korunması, elden çıkarılması ANKARA Uğur GEDİK

41 4.12 KAYITLARIN KONTROLU Bütün kayıtlar okunaklı olmalı, önlenmeli
Zarar görmeleri veya bozulmaları Kaybolmaları, önlenmeli Uygun koşulları sağlayabilecek mekanlarda kolayca ulaşılabilecek şekilde depolanmalı ve muhafaza edilmelidir. Kayıtların muhafaza edilme süreleri belirlenmelidir. ANKARA Uğur GEDİK

42 4.12 KAYITLARIN KONTROLU Teknik Kayıtlar formlar, sözleşmeler,
çalışma föyleri ve defterleri, çalışma notları, kontrol grafikleri, iç veya dış deney raporları, kalibrasyon sertifikaları, müşteri notları, yazılar ve geri besleme ile elde edilen bilgiler ANKARA Uğur GEDİK

43 4.12 KAYITLARIN KONTROLU Gözlemler, veriler ve hesapların kaydının tutulması ve düzenlenmesi gereklidir. Bilgisayarlarda bulunan kayıtlar bir emniyet sistemi ile yetkisiz kişilerin kullanımından korunmalıdır. Tüm veriler, hesaplar ve yazılı evrak sorumlularca imzalanmalıdır. Hataların üstü kalemle çizilir daksil kullanılmaz ANKARA Uğur GEDİK

44 4.13 İÇ TETKİKLER Doğru bir değerlendirme için, uygun geri besleme verileri önemlidir. ANKARA Uğur GEDİK

45 4.13 İÇ TETKİKLER İç ve dış denetimin amaçları:
İç denetim: Kendi kurallarının işleyişi ve verimliliği Dış denetim: Standardın şartlarına uygunluk Ortak amaç: Yeterli ve bağımsız geri bildirimler ANKARA Uğur GEDİK

46 Denetim süreçleri izlemektir.
4.13 İÇ TETKİKLER Denetim süreçleri izlemektir. Denetim; belirlenen süreçlerin her aşamada, Yönetim Sistemi yapısı ile uygun olup olmadığını izlemek ve geri bildirim yapmaktır: Kuruluş bünyesinde Her birimde İştirak eden personel İzleme ve geri bildirim öngörülen hedeflere yönelik olmalıdır. ANKARA Uğur GEDİK

47 4.13 İÇ TETKİKLER İzlemek: Sistematik ve kontrollü geri bildirimler vasıtasıyla ileriye yönelik çalışmalar yapmak Sistematik olarak fırsat ve risk analizi yapmak Kararların takip edilmesi ve izlenmesi Ürün ve hizmet kalitesinin tarif edilmesi ve kontrolü Zarar, ziyan için bir sistemin belirlenmiş olması ANKARA Uğur GEDİK

48 4.13 İÇ TETKİKLER KISACA: Standardlara uygunluk konusunda, sorumluluk gerçekten idrak edilmiş olmalı Kuruluşun her kademesinde Birimin her kademesinde Bölümün her kademesinde ANKARA Uğur GEDİK

49 4.13 İÇ TETKİKLER İç Tetkikler; yapmalıdır . düzgün aralıklarla
önceden belirlenmiş bir program ve prosedür uyarınca, faaliyetlerinin kalite sisteminin şartlarına TS EN ISO/IEC standardının şartlarına uygun olarak sürdürüldüğünü doğrulamak için yapmalıdır . ANKARA Uğur GEDİK

50 4.13 İÇ TETKİKLER Tetkiklerin, program gereği ve yönetimin talep ettiği gibi planlanması ve organize edilmesi kalite yöneticisinin sorumluluğudur. ANKARA Uğur GEDİK

51 4.13 İÇ TETKİKLER Tetkikler; tarafından yürütülmelidir.
tetkik edilecek faaliyetle ilgisi olmayan, eğitilmiş ve vasıflı personel tarafından yürütülmelidir. ANKARA Uğur GEDİK

52 4.13 İÇ TETKİKLER Kayıtlar; tetkik edilen faaliyet alanı,
tetkik bulguları ve bunların neticesinde yapılan düzeltici faaliyetler, takip tetkikleri, düzeltici faaliyetlerin uygulanması ve etkinliğinin doğrulanması ile ilgili dokümanlar. ANKARA Uğur GEDİK

53 4.14 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ
Kapsam politika ve prosedürlerin uygunluğu; yönetici ve yönlendirici personelin raporları; en son iç tetkik sonuçları; düzeltici ve önleyici faaliyetler; dış kuruluşlar tarafından yapılan değerlendirmeler; laboratuvarlararası karşılaştırma veya yeterlik deneylerinin sonuçları, yapılan çalışmaların hacmindeki ve çeşidindeki değişiklikler, müşteriden gelen geri besleme bilgileri; şikayetler; kalite kontrol faaliyetleri, kaynaklar ve eleman eğitimi gibi diğer ilgili etkenler. ANKARA Uğur GEDİK